VII JORNADAS DE ACTUALIZACION EN INSUFICIENCIA CARDIACA

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1 VII JORNADAS DE ACTUALIZACION EN INSUFICIENCIA CARDIACA 9 NOVIEMBRE 2011 Dra. BLASCO PEIRO y Dra. SANZ JULVE UNIDAD DE I. CARDIACA Y TRASPLANTE H. UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

2 Estudio SHIFT : nuevos subestudios : calidad de vida y remodelado VI Estudio EMPHASIS y subestudios ( FA, alto riesgo, extensión ) Estudio RELY TELEMEDICINA : Estudios CARME e ICOR, Home-Care TOLVAPTAN

3 Criterios de inclusión 18 years Class II to IV NYHA heart failure Ischaemic/non-ischaemic aetiology LV systolic dysfunction (EF 35%) Heart rate 70 bpm Sinus rhythm Documented hospital admission for worsening heart failure 12 months Swedberg K, et al. Lancet. 2010;DOI: /S (10)

4 Diseño del estudio PRIMARY COMPOSITE ENDPOINT: Cardiovascular death Hospitalization for worsening heart failure Screening 7 to 30 days Ivabradine 5 mg bid Matching placebo, bid Ivabradine 2.5, 5, or 7.5 mg bid according to HR and tolerability D0 D14 D28 M4 Every 4 months 3.5 years Sgto medio 22.9 meses Swedberg K, et al. Eur J Heart Fail. 2010;12:75-81

5 REDUCCION DE EVENTOS CON IVABRADINA Objetivo primario Hosp por IC Mortalidad por IC Hosp cualquier causa Hosp causa CV Muerte CV Muerte todas causas p=0.003 p=0.128 p=0.092 p< p< % p= % -10% -18% p= % -26% -26% Lancet. Online

6 SUBESTUDIO CALIDAD DE VIDA SHIFT-HQoL Ekman I et al.eur Heart J 2011.eurheartl/ehr343

7 SUBESTUDIO CALIDAD DE VIDA SHIFT-HQoL

8 SUBESTUDIO CALIDAD DE VIDA SHIFT-HQoL

9 SUBESTUDIO ECOCARDIOGRAFICO SHIFT-ECHO CAMBIO EN LVESVI CAMBIO EN LVDVI

10 SUBESTUDIO ECOCARDIOGRAFICO SHIFT-ECHO

11 SUBESTUDIO ECOCARDIOGRAFICO SHIFT-ECHO LVESVI Y RIESGO DE OBJETIVO 1º DEL SHIFT

12 EMPHASIS-HF:OBJETIVO Investigar los efectos de EPLERENONA ( Antagonista selectivo de los receptores de la Aldosterona ) añadida a la terapia estandar (que incluye un IECA y/o un ARA II + un betabloqueante) en pacientes con disfunción sistólica y síntomas leves-moderados (Clase funcional NYHA II ) Presentado por Faied Zannad ( Francia ) en el Congreso de la American Heart Association (Chicago, de noviembre de 2010)

13 EMPHASIS-HF : DISEÑO Estudio multicéntrico, aleatorizado y randomizado, a doble ciego Randomización PLACEBO 272 centros 29 países 4 semanas EPLERENONA 25 mg/ día EPLERENONA 50 mg/día (si K< 5 ) REVISIÓN CADA 4 MESES OBJETIVO PRIMARIO : Combinado de Muerte por causa CV o 1ª hospitalización por IC. OBJETIVOS SECUNDARIOS : - Hospitalización por IC o Muerte por cualquier causa - Muerte por cualquier causa - Muerte por causa CV - Hospilalización por cualquier razón - Hospitalización por IC - Otros

14 RÉGIMEN DE DOSIFICACIÓN Tasa de filtración glomerular > 49 ml/min 25 mg/día 50 mg/día Inicio 4 semanas ml/min 25 mg/48 horas 25 mg/día > 5,5 me/l Ajustes posteriores según niveles de K > 6 me/l Bajar dosis Suspender y reinicio si K<5

15 CRITERIOS DE INCLUSION I Varones o mujeres de 55 años o más IC crónica con disfunción sistólica VI de origen isquémico o no isquémico Duración de la IC de al menos 4 semanas FEVI: menor o igual del 30% en los 6 meses previos a la inclusión menor o igual del 35% + QRS > 130 mseg

16 CRITERIOS DE INCLUSIÓN II Clase II en la aleatorización Dosis máxima u óptima de IECAs y/o ARA II, y betabloqueante. Diuréticos, según indicación clínica. K de 5 me/l en las 24 horas previas a la aleatorización FG (MDRD) 30 ml/min en las 24 horas previas a la aleatorización

17 CRITERIOS DE INCLUSIÓN III Hospitalización de causa cardiovascular en los 6 meses previos por: IC, IAM o SCA, arritmia, ACV, enf. arterial periférica, hipotensión, ingreso para implante de DAI y/o CRT. ( si > 6 meses BNP o NT-proBNP alto ) Si tto. previo con antialdosterónicos durante más de 7 días consecutivos: Ausencia de hiperk o deterioro de la función renal clínicamente significativas durante el tto. Los antialdosterónicos debieron haber sido suspendidos al menos 3 meses antes de la aleatorización

18 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Indicación de recibir antialdosterónicos, según las guías de IC. IAM, Ictus, Q.cardíaca o ACTP en los 30 días previos. HTA no controlada (TA > 180/110), hipot. sintomática o TAS< 85 Necesidad de tomar diuréticos ahorradores de potasio BCPIAo u otro dispositivo de asistencia. En lista de espera de TX cardíaco K > 5 me/l o FG < 30 ml/min en las 24 horas previas a la aleatorización Tto. concomitante con inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 Hemoglobina < 10 g/dl Otra enfermedad o comorbilidad preexistente significativa

19 EMPHASIS-HF -- RESULTADOS Desde 30/03/2006 hasta 25/05/2010 : 2737 pacientes ( 1364 eplerenona y 1373 a placebo ) CARACTERISTICAS BASALES

20 EMPHASIS-HF -- RESULTADOS CARACTERISTICAS BASALES

21 EMPHASIS-HF -- RESULTADOS CARACTERISTICAS BASALES

22 EMPHASIS-HF -- RESULTADOS DOSIS DE EPLERENONA : 60% de pac con Eplerenona tomaban la dosis alta de 50 mg al día RETIRADA DEL FARMACO : 188 pacientes (13.8%) en eplerenona 222 pacientes (16.2%) en el grupo placebo PERDIDAS DE SEGUIMIENTO : 17 pacientes (1.2%) en eplerenona 15 patients (1.1%) en placebo DURACION MEDIA SEGUIMIENTO : 21 meses.

23 Objetivo primario (Mortalidad CV u hospitalización por IC) Mortalidad CV u hospitalización por IC (%) Placebo Años desde la aleatorización Nº de pacientes en riesgo Placebo Eplerenona % HR = 0,63 (IC 95% 0,54 0,74) p < 0,001 Eplerenona

24 Objetivo 1º 37 % 24 % 23 % 42 %

25 EMPHASIS-HF -- RESULTADOS

26 EMPHASIS-HF -- RESULTADOS

27 HR de mortalidad CV u hospitalización por IC (Objetivo primario) Subgrupo Nº de pacientes Hazard RaHo (IC 95%) Valor p de interacción Global Sexo 0,36 Mujer 610 Hombre Edad 0,37 < 65 años años Edad 1,00 < 75 años años 657 0,2 0,5 1,0 2,0 Eplerenona mejor Placebo mejor

28 HR de mortalidad CV u hospitalización por IC (Objetivo primario) Subgrupo FEVI < 30% 30% Historia de fibrilación atrial No Sí Historia de diabetes No Sí Historia de hipertensión No Sí CRT previo o procedimiento ICD o ambos No Sí QRS 130 mseg > 130 mseg Bloqueo de rama izquierda No Sí Criterios de inclusión Hospitalización 180 días antes del screening Alcanzado criterio BNP o pro BNP Nº de pacientes Hazard RaHo (IC 95%) 0,2 0,5 1,0 2,0 Eplerenona mejor Placebo mejor Valor p de interacción 0,89 0,59 0,10 0,69 0,62 0,61 0,29 0,39

29 HR de mortalidad CV u hospitalización por IC (Objetivo primario) Tensión arterial sistólica Por debajo de la mediana En la mediana o por encima de la mediana Presión del pulso Por debajo de la mediana En la mediana o por encima de la mediana Frecuencia cardiaca Por debajo de la mediana En la mediana o por encima de la mediana FG eshmado < 60 ml/min/1,73 m 2 60 ml/min/1,73 m 2 DiagnósHco inicial Subgrupo IC de origen isquémico IC de origen no isquémico Nº de pacientes Hazard RaHo (IC 95%) 0,2 0,5 1,0 2,0 Eplerenona mejor Placebo mejor Valor p de interacción 065 0,75 0,79 0,50 0,73

30 Eventos adversos seleccionados por los investigadores Eventos Eventos adversos Eventos adversos que provocaron el abandono del estudio Eplerenona (n = 1.360) Placebo (n = 1.369) Valor p Eplerenona (n = 1.360) Placebo (n = 1.369) Valor p Nº de pacientes (%) Nº de pacientes (%) Todos los eventos 979 (72,0) (73,6) 0, (13,8) 222 (16,2) 0,09 Hiperpotasemia 109 (8,0) 50 (3,7) < 0, (1,1) 12 (0,9) 0,57 Hipopotasemia 16 (1,2) 30 (2,2) 0, (0,2) 0,25 Fallo renal 26 (1,9) 32 (2,3) 0,51 4 (0,3) 6 (0,4) 0,75 Hipotensión 46 (3,4) 37 (2,7) 0, (0,2) 0,25 Ginecomasaa u otros trastornos mamarios 10 (0,7) 14 (1,0) 0,54 2 (0,1) 2 (0,1) 1,00

31 SEGURIDAD

32 EMPHASIS-HF : LIMITACIONES Aplicable sólo en pacientes con los mismos criterios de inclusión Escaso porcentaje ( 13 % ) de pacientes con DAI pero similar a otros estudios y registros recientes Riesgo de hiperpotasemia : se minimiza si se realiza controles periódicos del K y si no se da en pacientes con contraindicacion o en riesgo de desarrollo de hiperk. ( The hyperkalemia is predictable, preventable, and manageable, with lowering the dose or discontinuing therapy ).

33 EMPHASIS-HF : CONCLUSIONES I La EPLERENONA añadida a terapia convencional en pacientes con disfunción sistólica de VI y CF II se asocia a : Reducción del 37% en Muerte por c.cardiovascular u hospitalización por IC. ( objetivo 1º ) Reducción del 24% en la Mortalidad por cq causa Reducción del 23% en la hospitalización por cq causa Reducción del 42% en la hospitalización por IC. El efecto de la Eplerenona en el Objetivo 1º se observa en todos los subgrupos estudiados. NNT : Solo se necesitan tratar 19 pacientes por año de seguimiento con eplerenona para prevenir un evento 1º y 51 pacientes para prevenir 1 muerte.

34 EMPHASIS-HF : CONCLUSIONES II En pacientes con disfunción sistólica y síntomas leves, añadir eplerenona al tratamiento estandar es : - Bien tolerado - Mejora la supervivencia - Previene la hospitalización Tras este estudio y previos ( RALES, EPHESUS ) todos los pacientes con disfunción sistólica deberían tratarse con antagonistas de la aldosterona ( si no existe contraindicación ).

35 SUBESTUDIO EMPHASIS-FA La adición de eplerenona a la terapia estándar reduce significativamente la aparición de nuevos casos de fibrilación o flúter auricular (FA/AA) en pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) sistólica leve en comparación con placebo ( resultados presentados en el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología en Gothenburg, Suecia del 21 al 24 de Mayo 2011 ) Aparición FA/Flutter 911 pac. eplerenona 883 pac. placebo 2.7% 4.5% HR 0.58 (CI 95%)

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38 El estudio RE-LY : Evaluación aleatorizada del tratamiento anticoagulante a largo plazo Comparación de dabigatrán con warfarina en pacientes con fibrilación auricular y riesgo de sufrir ictus Connolly SJ., et al. NEJM publicado en línea el 30 de agosto de DOI /NEJMoa

39 Limitaciones del tratamiento con AVK Respuesta impredecible Intervalo terapéutico limitado (intervalo INR de 2-3) Monitorización rutinaria de la coagulación Lentitud en el inicio/finalización de la acción El tratamiento con AVK tiene varias limitaciones que dificultan su uso en la práctica Ajustes frecuentes de la dosis Diversas interacciones entre el fármaco y los alimentos Diversas interacciones farmacológicas Resistencia a warfarina 1. Ansell J, et al. Chest 2008;133;160S-198S; 2. Umer Ushman MH, et al. J Interv Card Electrophysiol 2008; 22: ; Nutescu EA, et al. Cardiol Clin 2008; 26:

40 DABIGATRAN ETEXILATO: un inhibidor directo de la trombina Profármaco oral, convertido a dabigatrán. Inhibidor directo de la trombina reversible Semivida de h Eliminación renal del ~ 80% Inicio rápido de la acción Efectos anticoagulantes predecibles y sistemáticos Escasas interacciones farmacológicas y no interacción con alimentos No requiere monitorización rutinaria de la coagulación Con los inhibidores directos de la trombina se consiguen efectos antitrombóticos potentes, ya que se bloquea específicamente la actividad de la trombina (tanto libre como unida a coágulos), la enzima que desempeña el papel más importante en el proceso responsable de la formación de trombos. Stangier J et al British Journal of Clinical Pharmacology 2007, DOI: /j Sorbera LA et al Dabigatran/Dabigatran Etexilate Drugs of the Future 2005; 30 (9): Belch S et al. DMB 2007; doi: /dmb

41 RE-LY : Randomised Evaluation of Long term anticoagulant therapy pacientes aleatorizados durante 2 años El 50% de los pacientes incluidos no tiene experiencia previa con AC orales Duración del tto: 2 años ( mediana ) 951 centros en 44 países De diciembre de 2005 a marzo de 2009 Los resultados se presentaron en el congreso de la ESC de 2009, y se han publicado el 30 de agosto de 2009 en el New England Journal of Medicine 1. Ezekowitz MD, et al. Am Heart J 2009;157: Connolly SJ., et al. NEJM public. en línea el 30 de agosto de DOI /NEJMoa

42 RE-LY diseño del estudio Fibrilación auricular con 1 factor de riesgo Ausencia de contraindicaciones A Warfarina 1 mg, 3 mg, 5 mg (INR 2,0-3,0) N = Dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día N = Dabigatran etexilato 150 mg dos veces al día N = Objetivo principal: Determinar la no inferioridad de dabigatrán etexilato respecto a warfarina Seguimiento mínimo de 1 año, máximo de 3 años y media de 2 años

43 RE-LY criterios de inclusión 1) Fibrilación auricular documentada y 2) Un factor de riesgo adicional para el ictus: a) Antecedentes de ictus, AIT o embolia sistémica b) FEVI inferior al 40% c) Insuficiencia cardíaca sintomática, clase II de la NYHA o superior d) 75 o más años de edad e) 65 o más años de edad y uno de los siguientes factores de riesgo adicionales: Diabetes, arteriopatía coronaria o hipertensión

44 Criterio principal de valoración de la eficacia Cualquier ictus (isquémico + hemorrágico) y embolia sistémica Criterios secundarios de valoración de la eficacia Cualquier ictus (isquémico + hemorrágico) Embolia sistémica Muerte por cualquier causa Cualquier ictus (isquémico + hemorrágico) Embolia sistémica Embolia pulmonar IM agudo Muerte vascular (incl. muertes por hemorragia) Los criterios de seguridad incluyen Episodios hemorrágicos (importantes y menores) Hemorragia Intracraneal Hemorragia cerebral Hematoma subdural Hemorragia subaracnoidea RE-LY criterios de valoración Elevaciones de las enzimas hepáticas o disfunción hepática

45 Características Dabigatrán 110 mg Dabigatrán 150 mg Características basales Warfarina Aleatorizados Media de edad (años) 71,4 71,5 71,6 Varones (%) 64,3 63,2 63,3 Puntuación CHADS2 (media) 0-1 (%) 2 (%) 3+ (%) 2,1 32,6 34,7 32,7 2,2 32,2 35,2 32,6 2,1 30,9 37,0 32,1 Ictus/AIT previo (%) 19,9 20,3 19,8 IM previo (%) 16,8 16,9 16,1 ICC (%) 32,3 31,8 31,9 AAS basal (%) 40,0 38,7 40,6 Sin experiencia previa con warfarina (%) 50,1 50,2 48,6

46 ICTUS O EMBOLIA SISTÉMICA (ES) Dabigatrán 110 mg frente a warfarina Valor de p de no inferioridad < 0,001 Valor de p de superioridad 0,34 Dabigatrán 150 mg frente a warfarina Margen = 1,46 < 0,001 < 0,001 0,50 0,75 1,00 1,25 1,50 CRI (IC del 95%)

47 Cocientes acumulados de riesgos instantáneos TIEMPO HASTA EL PRIMER ICTUS/ES 0,05 0,04 0,03 0,02 0,01 0,0 Warfarina Dabigatrán etexilato 110 mg Dabigatrán etexilato 150 mg RR 0,91 (IC del 95%: 0,74-1,11) p < 0,001 (NI) p = 0,34 (Sup) 0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 Años RR, riesgo relativo; IC, intervalo de confianza; NI, no inferior; Sup, superior RRR 34% RR 0,66 (IC del 95%: 0,53-0,82) p < 0,001 (NI) p < 0,001 (Sup)

48 ICTUS/ES RR 0,91 (IC del 95%: 0,74-1,11) 1,8 p < 0,001 (NI) RR 0,66 (IC del 95%: 0,53-0,82) p < 0,001 (sup) % por año 1,5 1,2 0,9 1,53 1,11 RRR 34% 1,69 0,6 0,3 0 D 110 mg 2 x día D 150 mg 2 x día Warfarina 182 / / / 6.022

49 Número de episodios ICTUS HEMORRÁGICO RR 0,31 (IC del 95%: 0,17-0,56) p < 0,001 (sup) RRR 69% ,12% 0,10% RR 0,26 (IC del 95%: 0,14-0,49) p < 0,001 (sup) RRR 74% 45 0,38% D 110 mg 2 x día D 150 mg 2 x día Warfarina

50 TASAS TOTALES DE HEMORRAGIA RR 0,78 (IC del 95%: 0,74-0,83) p < 0,001 (sup) 25,00 20,00 RRR 22% RR 0,91 (IC del 95%: 0,86-0,97) p = 0,002 (sup) % por año 15,00 10,00 14,62 16,42 RRR 9% 18,15 5,00 0,00 D 110 mg 2 x día D 150 mg 2 x día Warfarina 1740 / / / 6.022

51 HEMORRAGIA MAYOR Y COMPONENTES Características D 110 mg D 150 mg Warfarina Valor p 110 frente a W Valor p 150 frente a W Núm. de pacientes (n) Hemorragia importante 2,71 3,11 3,36 0,003 0,31 - Potencialmente mortal - No potencialmente mortal - Digestiva 1,22 1,66 1,12 1,45 1,88 1,51 1,80 1,76 1,02 < 0,001 0,56 0,43 0,037 0,47 < 0,001 Los datos representan %/año

52 CRITERIOS DE SEGURIDAD ADICIONALES: ELEVACIONES DE LAS ENZIMAS HEPÁTICAS D110 D150 Warfarina N.º de pacientes N = N = N = ALT o AST > 3 x LSN % 2,0 1,8 2,1 ALT o AST > 3 x LSN y bilirrubina > x LSN % 0,2 0,2 0,4

53 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS MÁS FRECUENTES Dabigatrán 110 mg % Dabigatrán 150 mg % Warfarina % Dispepsia* 11,8 11,3 5,8 Disnea 9,3 9,5 9,7 Mareos 8,1 8,3 9,4 Edema periférico 7,9 7,9 7,8 Cansancio 6,6 6,6 6,2 Tos 5,7 5,7 6,0 Dolor torácico 5,2 6,2 5,9 Artralgia 4,5 5,5 5,7 Dolor de espalda 5,3 5,2 5,6 Nasofaringitis 5,6 5,4 5,6 Diarrea 6,3 6,5 5,7 Infección de las vías urinarias 4,5 4,8 5,6 Infección de las vías respiratorias altas 4,8 4,7 5,2 *Se produjo con más frecuencia con dabigatrán p < 0,001

54 RE-LY RESUMEN DE RESULTADOS Dosis de 110 mg frente a warfarina Tasas comparables de ictus/embolia sistémica Reducción estadísticamente significativa del ictus hemorrágico Reducción estadísticamente significativa de las tasas de hemorragia mayor Reducción significativa de las hemorragias totales, potencialmente mortales e intracraneales Dosis de 150 mg frente a warfarina Reducción estadísticamente significativa del ictus/embolia sistémica Reducción estadísticamente significativa del ictus hemorrágico Reducción estadísticamente significativa de la mortalidad vascular Tasas comparables de hemorragia mayor Reducción significativa de las hemorragias totales, potencialmente mortales e intracraneales

55 CONCLUSIONES Dabigatrán etexilato reduce simultáneamente los episodios hemorrágicos y trombóticos Ambas dosis de dabigatrán ofrecen ventajas distintas y complementarias respecto a warfarina 150 mg/12 h. tiene una eficacia superior con una tasa de hemorragias similar 110 mg/12h. tiene una tasa de hemorragias significativamente menor con una eficacia similar Se apreció un beneficio clínico neto similar entre las dos dosis de dabigatrán

56 TELEMEDICINA EN I.C.: HOME-CARE study ( Home monitoring in cardiac resynchronization therapy ) CARME (CAtalan Remote Management Evaluation): telemonitorización no invasiva en pacientes ambulatorios con IC PROYECTO ICOR : Telemonitorización y teleintervención en IC y disminución del nº de acontecimientos clínicos de IC no fatales

57 HOME-CARE study Potential value of automated daily screening of cardiac resynchronization therapy defibrillator diagnostics for prediction of major cardiovascular events Seguimiento : 1 año Parametros evaluables : FC media durante 24 h, FC en reposo, actividad del paciente, frecuencia de EV, variabilidad de FC, impedancia de la estimulación VD 377 pacientes con IC e implante de DAI-CRT 66 años FE 24.5% CF III (75%) Sensibilidad para detectar eventos ( muerte u hospitalización por causa cardiovascular ) : 65.4% Especificidad : 99.5%. Stefan Sack et al. European Journal of Heart Failure (2011) 13, doi: /eurjhf/hfr089

58 HOME-CARE study

59 ESTUDIO CARME Telemonitorización no invasiva en pacientes ambulatorios con IC Objetivo : valorar hospitalizaciones por IC y otras causas cardíacas y calidad de vida antes y después de aplicar un programa de telemonitorización no invasiva ( en 2 grupos ) Monitorización : GRUPO A : TV ( vídeos ), encuestas, mensajes motivacionales semanales, quincenales, mensuales y trimestrales. GRUPO B : grupo A + automedición ( peso, TA y FC ) 92 pacientes 07/08-12/08 Sgto 11,8 meses 66,3 años FEVI 36% CF II 81% y III 18%

60 ESTUDIO CARME Resultados Reducción significativa del 67,8% en la hospitalización por IC Reducción del 57,6% en la hospitalización por otras causas cardiacas R educción de los días de ingreso por IC del 73.3%, y del 82.9% por otras causas cardiacas Aumento de la percepción de calidad de vida, especialmente significativo en su vertiente física

61 ESTUDIO CARME Conclusiones L a p r i n c i p a l c o n c l u s i ó n e s q u e l a telemonitorización no invasiva es: factible en nuestro medio puede conseguir reducciones significativas en la morbilidad y deterioro de calidad de vida asociadas a la IC es aditiva a los resultados conseguidos por intervenciones multidisplinarias exhaustivas en el ámbito ambulatorio.

62 PROYECTO ICOR Telemonitorización y teleintervención en IC y disminución del nº de acontecimientos clínicos de IC no fatales GENERAL : Valorar la efectividad del seguimiento telemático a distancia y la telemonitorización diaria de variables clínicas y síntomas en pacientes de alto riesgo con IC OBJETIVO PRIMARIO Reducción del 25% de los eventos no fatales de insuficiencia cardiaca en comparación al grupo control

63 Pacientes con IC alta hospitalaria o Alto riesgo ATDOM HDIA usual care DMP Telemonitoring teleintervention usual care DMP Intervención 6 meses y Evaluación 6 y 12 meses Coordinación con Atención Primaria

64 MEDIA CENTER

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66 ALGORITMO PRINCIPAL ESTUDIO icor PRESENCIA DE SÍNTOMAS SÍNTOMAS GRAVES? SI 1. Dolor torácico 2. Disnea de reposo 3. Síncope o presíncope 4. Palpitaciones No hay síntomas graves FC >120 por min FC<40 por min TAS>200 mmhg TAS<80 mmhg BIOMEDIDAS RANGO GRAVEDAD? NO SI SINTOMAS DE DESCOMPENSACION? Al menos uno de: 1. Aumento de peso 2. Aumento de peso mas disnea 3. DPN 4. Edemas 5. Ortopnea

67 AUMENTO 50% DEL VALOR BASAL? TAS SI NO NO SI ESCALA DESCENSO IECA Y/O ARA II REDUCIR LA ESPIRONOLACTONA AL 50% IGUAL TRATAMIENTO. 1 PASO EN ESCALA HIDRALAZINA Y NITRATOS TAS TAS SI NO SI NO 2 PASOS EN ESCALA HIDRALAZINA Y NITRATOS 1 PASO EN ESCALA HIDRALAZINA Y NITRATOS 1 PASO EN ESCALA HIDRALAZINA Y NITRATOS IGUAL TRATAMIENTO.

68 AUMENTO 50% DEL VALOR BASAL? TAS CRITERIO MEDICO SI NO NO SI ESCALA DESCENSO IECA Y/O ARA II HIDRALAZINA 100 mg CADA 6 HORAS + NITROGLICERINA PARCHE 10 mg REDUCIR LA ESPIRONOLACTONA AL 50% HIDRALAZINA 100 mg CADA 8 HORAS + IGUAL TRATAMIENTO. 1 PASO EN ESCALA HIDRALAZINA Y NITRATOS TAS NITROGLICERINA PARCHE 10 mg TAS SI NO HIDRALAZINA 50 mg CADA 8 HORAS + NITROGLICERINA PARCHE 10 mg SI NO 2 PASOS EN ESCALA HIDRALAZINA Y NITRATOS HIDRALAZINA 25 mg CADA 8 HORAS+ NITROGLICERINA PARCHE 10 mg 1 PASO EN ESCALA HIDRALAZINA Y NITRATOS 1 PASO EN ESCALA HIDRALAZINA Y NITRATOS IGUAL TRATAMIENTO. SIN HIDRALAZINA + NITROGLICERINA PARCHE

69 TOLVAPTAN EN IC Hiponatremia en IC : factor de mal pronóstico, frecuente en IC descompensada, complicación del tto. diurético Tto. convencional hiponatremia en IC: suero salino hipertónico y diuréticos de asa ( riesgo de edema ) restricción hídrica fármacos : litio, urea, vaptanes Fármacos Acuréticos SED

70 Tolvaptán efecto acuarético: incrementa la concentración de sodio sérico debido a la excreción de agua libre de electrolitos (vol de orina). Además, el efecto de tolvaptán en la concentración de sodio sérico se observó tanto en pacientes con hiponatremia leve como moderada, y persistió durante toda la duración del tratamiento Estudio EVEREST (Konstam MA, et al. 2007; Rosner M. 2009) p. Tto estándar y aleatorizados a Tolvaptán 30 mg vs placebo. - Disminución de peso corporal y disnea evaluada a día 1 y edema a día 7. - Sin cambios significativos en el estado clínico global del paciente. - Sgto largo plazo :no diferencias en mortalidad global, mortalidad CV y hospitalización por IC. - En pacientes con IC e hiponatr basal (8%): incremento de 5,5 mmol/l de la [Na + ] sérica en grupo tolvaptán frente 1,8 mmol/l en el grupo placebo

71 Estudio ACTIV Gheorghiade M, et al. 2004) p. Tto estándar para IC, 60 días (21,3% con HN basal). Grupos de tolvaptán: - Dism peso corporal a las 24 horas después de la aleatorización - Lig aumento valores de Na +, sin det de fx renal, sin alt del K + y sin cambios en FC ni hipota. Análisis post hoc (Rossi J, et al. 2007): - mortalidad a 60 días fue menor en grupos de tolvaptán con disfx o congestión sist grave. - En pacs hospitalizados por IC disminuyó un 26% la mortalidad por cada mmol/l de aumento en el Na + sérico, que fue mayor en grupo Tolvaptán.

72 Ventajas ECLIPSE (Udelson JE, et al. 2008) - Estudio internacional, aleatorizado, prospectivo, doble ciego y controlado con placebo pacientes con IC avanzada. - Grupo tolvaptán: disminuyó significativamente la presión capilar pulmonar enclavada (PCPw), la presión AD y la PAP y aumentó la diuresis en 3 horas según un patrón dependiente de la dosis (p<0,0001), sin cambios en la función renal. METEOR (Udelson JE, et al. 2007) - Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo pacientes con IC y reducción FEVI. - Efecto favorable significativo de t o l v a p t á n s o b r e e n d p o i n t combinado mortalidad o ingreso por IC (p<0,03)

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