Nueva generación stents

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Eduardo Quiroga Alcaraz
hace 7 años
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1 Nueva generación stents 4ª generación ICP y DES Dr. Pablo Cerrato García FEA Cardiología - Hemodinámica Hospital de Mérida

2 Generaciones en ICP 1. Angioplastia simple con balón Balón con fármaco (placitaxel) 2. Stents convencionales Autoexpandible Con balón 3. Stents farmacoactivos Stent polímero absorbible y sin polímero 4. Stents reabsorbibles (BVS)

3 Generación stents DES 1ª generación ( stainless steel ) Taxus: placitaxel Cypher: sirolimus-rapamicina 2ª generación ( stent cromo-cobalto ) Endeavor: zotarolimus Xience y Promus: everolimus 3ª generación ( stent platino o iridio ) 4ª generación Stents sin polímero-polímero absorbible Stents reabsorbibles (BVS)

4 Stents polímero absorbible/sin polímero Primeros stents farmacoactivos Acabaron abandonándose prematuramente Mal diseñados Mayor incidencia de reestenosis que con polímero BMS Droga necesita vehiculizador Químico (polímero no reabsorbible) Físico Polímero no absorbible -> aumento reestenosistrombosis a largo plazo (>1 año)

5 Polímero permanente ROMAGUERA et al MINERVA ANGIOLOGY Polymer free amphilimus eluting stents in patients with DM

6 Stents polímero absorbible/sin polímero 1. Droga pura impregnada en superficie porosa Nano-microporos ( stent tamizador ) Macroporos (farmacodinamia droga) 2. Droga asociado a vehiculizador (no polímero) en pozos 3. Droga asociado a polímero absorbible, unido a la superficie del stent

7 Stents polímero absorbible/sin polímero Plataforma semejante al predecesor Recubrimiento abluminal Muchos ensayos clínicos en desarrollo No necesitan DAPT de 1 año 1 mes -> Biofreedom 3-6 meses -> Synergy Reestenosis > 1º año vs. DES 2-3ª generación? Son todos iguales? Efecto clase?

8 Stents sin polímero/polímero absorbible Synergy Ultimaster Orsiro Coroflex ISAR Nobori Biomatrix Biofreedom

9 Biofreedom

10 Biofreedom

11 Biofreedom Ensayo clínico aleatorizado, doble-ciego 68 hospitales, 20 países 2466 pacientes Pacientes alto riesgo de sangrado que van a ser sometidos a un ICP Criterios exclusión habituales* Objetivo primario: Seguridad (muerte, IAM, trombosis) y Eficacia (TVF-TLF)

12 Población

13 End points Disminuye reestenosis sin aumentar trombosis

14 Subgrupos

15 Stent Absorb Stent polímero reabsorbible + droga (everolimus) 1º año 2º año, desaparición completa del mismo Radiotransparente Marcas radiopacas 2ª generación (v. 2.5) 1ª generación -> rotura struts 2ª generación -> cambios en la disposición struts 3ª generación -> 2017

16 ABSORB GT1 BIORESORBABLE VASCULAR SCAFFOLD SYSTEM Bioresorbable Scaffold Bioresorbable Coating Everolimus Enhanced Delivery System Poly (L-lactide) (PLLA) Based on proven MULTILINK pattern Poly (D, L-lactide) (PDLLA) Naturally resorbed, fully metabolized Similar dose density and release rate to the XIENCE family of products Improved push transmission Improved ease of use Naturally resorbed, fully metabolized* Broad patient applicability * Except for platinum markers; All illustrations are artists renditions All comparative claims of catheter design improvements are based on internal studies versus Absorb BVS. Data on file at Abbott Vascular.

17 Absorb - Ventajas Restaura el vaso a su estado natural, una vez reabsorbido Posibilita opciones futuras de tratamientos Evita complicaciones a largo plazo de otros dispositivos Restaura la función vasomotora de la arteria coronaria

18 Absorb - OCT ABSORB Cohort B Imaging at 5 Years Baseline 6 Months 2 Years 5 Years Cohort B OCT images - courtesy of RJ van Geuns, Erasmus Medical Center, Netherlands De Bruyne, B. TCT 2014

19 PLAQUE REGRESSION BY BVS: SUBSTANTIAL LUMEN ENLARGEMENT DUE TO PLAQUE REGRESSION WITH ADAPTIVE REMODELING Plaque reduction with the change of plaque morphology OCT SB GW SB SB SB GW LA 6.67mm 2 LA 6.77mm 2 LA 5.58mm 2 LA 6.29mm 2 BL 6 Months GW 2 Years 5 Years IVUS SB SB SB SB PA: 6.59 mm 2 PA: 6.98 mm 2 PA: 7.01 mm 2 PA: 5.54 mm 2 The change of plaque morphology makes the media visible at 5 years Serruys, P.W., ABSORB Cohort B 5-Year, TCT 2015

20 INTERVENTIONAL PLAQUE REGRESSION BY BVS: SUBSTANTIAL LUMEN ENLARGEMENT DUE TO PLAQUE REGRESSION WITH ADAPTIVE REMODELING (COHORT A PATIENT) Vessel area (mm 2 ) Mean lumen area (mm 2 ) Plaque area (mm 2 ) c/o Patrick Serruys

21 ABSORB III Prospective, Multi-Center, Randomized Clinical Trial 2:1 Randomization Absorb versus XIENCE n = 2,000 patients Absorb n = 1322 XIENCE n = 686 Primary Endpoint Powered Secondary Endpoints Target Lesion Failure at 1 year, powered for non-inferiority in 2000 clinical follow-up subjects Site diagnosed angina at 1 year test for superiority of Absorb to XIENCE (n = 2000) Nitrate-induces vasomotion at 3 years by QCA, superiority of Absorb to XIENCE (n = 200) Mean lumen area change from post-procedure to 3 years by IVUS, superiority of Absorb to XIENCE (n = 150) Diabetic subgroup to support diabetic indication of Absorb Kereiakes, D., TCT 2015

22 ABSORB CLINICAL UPDATE ABSORB III - PATIENT/LESION DEMOGRAPHICS Absorb (N=1322 patients) XIENCE (N=686 patients) P-value All Diabetes, % 31.5% 32.7% 0.60 Prior PCI 38.7% 38.0% 0.75 Stable Angina, % 57.3% 60.8% 0.13 Unstable Angina, % 26.9% 24.5% 0.25 B2/C lesions, % 68.7% 72.5% 0.08 Lesion Length (mm) RVD < % 19% 0.39 Kereiakes, D., TCT 2015

23 ABSORB CLINICAL UPDATE ABSORB III - 1-Year Clinical Results 1 Year Clinical Outcomes Absorb N=1,322 XIENCE N=686 P-Value TLF 7.8% 6.1% 0.16 Primary Endpoint ID-TLR 3.0% 2.5% 0.50 TV-MI 6.0% 4.6% 0.18 Cardiac Death 0.6% 0.1% 0.29 Definite/Probable ST 1.5% 0.7% 0.13 In vessels 2.25 mm by QCA*, ST = 0.9% versus 0.6% for Absorb versus XIENCE, respectively (P=0.12) *The majority of patients (83%) in ABSORB III had vessels 2.25 mm Clinical outcomes at 1 year demonstrated comparable safety and efficacy between Absorb and XIENCE in a large, pivotal randomized clinical trial Kereiakes, D., TCT

24 ABSORB CLINICAL UPDATE ABSORB III - 1-YEAR SCAFFOLD THROMBOSIS RESULTS Kereiakes, D., TCT

25 ABSORB CLINICAL UPDATE ABSORB III SUMMARY Absorb demostró no inferioridad frente a Xience al año. Al año demostró un bajo TLF rate similar al Xience (Absorb:7.8% vs Xience: 6.7%, p noninferiority = 0.007). TLF compuesto (muerte cardiaca, TV-MI, ID-TLR) no tuvo diferencias estadísticamente significativas. La trombosis definitiva del Absorb fue 1.5% y de 0.7% en el caso del Xience (p=0.13). En la mayoría de los pacientes, excluyendo vasos pequeños, las trombosis de stent fueron similares al mejor stent farmacoactivo 0.9% para Absorb y 0.6% para XIENCE V. Kereiakes, D., TCT 2015

26 ABSORB CLINICAL UPDATE ABSORB Pooled Meta-Analysis - 1-Year Clinical Results 1-Year Clinical Outcomes Absorb N=2,164 XIENCE N=1,225 P-Value TLF 6.6% 5.2% 0.17 ID-TLR 2.7% 2.3% 0.56 TV-MI 5.1% 3.3% 0.04 Cardiac Death 0.4% 0.3% 0.74 Definite/Probable ST 1.3% 0.6% 0.08 Clinical outcomes at 1 year were not significantly different between Absorb and XIENCE in a large, meta-analysis of pooled randomized clinical trial data* *TV-MI was greater with Absorb; more than half of these were peri-procedural; 20% were caused by ST Stone, G., ABSORB Meta-Analysis, TCT

27 Absorb - Desventajas Strut grueso -> lesiones tipo A- B1? Preparación más agresiva de la estenosis (NCangiosculpt-balón de corte) Malaposición OCT contraindicado? Inflado prolongado SCACEST? Lesiones de TCI o muy proximales Strut débil Bifurcaciones Postinflado

28 En conclusión Son dispositivos seguros y eficaces que abren un nuevo campo que está comenzando y que con los avances tecnológicos-científicos adecuados vas a ser nuestro inmediato futuro y van a superar a lo que tenemos actualmente.

29 Gracias

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