OPCIONES DE TRATAMIENTO

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1 Fundación Internacional de Macroglobulinemia de Waldenstrom Esperanza, Compromiso, Apoyo, Investigación OPCIONES DE TRATAMIENTO Declaración de Nuestra Misión Ofrecer apoyo mutuo y estímulo a la comunidad de Macroglobulinemia de Waldenstrom y a otras con interés en la enfermedad. Proveer información y programas educacionales que aborden las preocupaciones de los pacientes. Promover y apoyar la investigación de liderazgo para mejores tratamientos, y finalmente una cura. Publicado por la Fundación de Macroglobulinemia de Waldenstrom Esta información fue provista por IWMF sin costo para usted. Por favor considere acompañarnos y/o contribuir a IWMF para permitirnos continuar proveyendo materiales como este para soportar investigaciones hacia mejores tratamientos y cura para la macroglobulinemia de Waldenstrom. Usted puede unírsenos y/o contribuir en nuestro sitio web, o puede enviar su contribución a: IWMF Business Office 6144 Clark Center Ave. Sarasota, FL

2 PREFACIO El folleto de IWMF, Opciones de Tratamiento de Macroglobulinemia de Waldenstrom, fue inicialmente concebido para los pacientes de macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) y sus cuidadores que deseen emprender el estudio necesario para ayudarlos a involucrarse con sus médicos a determinar el mejor curso de acción para sus particulares circunstancias. En los últimos años ha aumentado en gran medida el que muchos médicos, ya sean hematólogos, oncólogos o médicos clínicos, estén utilizando este folleto y otras publicaciones de IWMF como referencia para ellos y como herramienta de educación para sus pacientes de WM. El paciente que quiera participar enteramente en debates complejos (y a veces irresistibles) con sus médicos acerca de esta enfermedad y leer y comprender relevante literatura médica, debe familiarizarse con los términos usados en medicina. En el debate que sigue no se buscó simplificar a la terminología médica, dentro del cuerpo de este folleto. Las palabras que puedan no ser familiares para el lector profano, están definidas en el Glosario. Los términos empleados por primera vez están escritos en bastardilla (italic) para indicar que están en el Glosario. La investigación en cáncer continúa expandiéndose a ritmo creciente; los tratamientos que estaban en etapa de estudio hace unos pocos años, son ahora las principales opciones, y, como siempre, tratamientos hoy desconocidos, pueden ser anunciados mañana. Opciones de Tratamiento, escrito en la primavera de 2004, revisado en el otoño de 2009 y vuelto a revisar ahora en la primavera de 2013, debe ser siempre considerado como una tarea en marcha. IWMF publicará revisiones periódicas asegurando que los pacientes de WM tengan rápido acceso a la nueva información. El cuerpo de cada persona, las características de la enfermedad y la respuesta al tratamiento son diferentes y por lo tanto nadie debe tomar el curso de un tratamiento médico descripto en este folleto sin una consulta formal con su médico. La asistencia de los varios médicos involucrados en proveer información utilizada en este folleto es gratamente reconocida. Especial agradecimiento a Robert Kyle, MD, Morie Gertz, MD, and Steven Treon, MD; ciertamente deseo agradecer y reconocer al Dr. Treon por su revisión de esta última edición. Muchas gracias también a todos los miembros del 2

3 Consejo de Administración, del Comité de Asesoramiento Científico de IWMF, y a todos los médicos e investigadores dedicados que continúan trabajando asiduamente para beneficio y bienestar de los pacientes de WM de todo el mundo. Mi agradecimiento también para mis colaboradores más cercanos Sue Herms, Alice Riginos, and Sara McKinnie, por su asistencia en la terminación de este folleto. Mucha de la información actualizada contenida este folleto proviene del Séptimo Taller Internacional en Macroglobulinemia de Waldenstrom patrocinado por IWMF, desarrollado en Newport, Rhode Island, USA entre los días 23 al 26 de Agosto de Por primera vez en la publicación de este folleto, he incluido relevante información y recomendaciones del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines, Version en WM/LPL. Este folleto, tal como fue en el caso con las ediciones anteriores de Opciones de Tratamiento, está mencionado para una audiencia internacional, y no todas las opciones de tratamiento podrían estar disponibles para todos los pacientes de WM en todos los países. La otra hermana, publicaciones IWMF, Macroglobulinemia de Waldenstrom Preguntas y Respuestas, Análisis de Sangre, Macroglobulinemia de Waldenstrom Análisis Médicos, y Macroglobulinemia de Waldestrom Inmunología Básica en Macroglobulinemia de Waldenstrom, pueden ser también muy interesantes para el lector profano. Para médicos, recomendamos la publicación Macroglobulinemia de Waldenstrom Revisión de la Terapia. El website de IWMF contiene abundantes recursos. Lecturas sugeridas de notable importancia así como referencias seleccionadas de periódicos científicos, han sido incluídos al final de este folleto. Guy Sherwood, MD Copyright 2013 Guy Sherwood 3

4 INDICE Introducción 5 Acerca de Macroglobulinemia de Waldenstrom..7 Esperando Atentamente.10 Opciones de Tratamiento Tratamientos de Soporte/Paliativos..11 Plasmaferesis. 11 Factores de Crecimiento...12 Opciones de Tratamiento Quimioterapia/Agentes modificadores de la Enfermedad. 14 Agentes Alquilantes Analogos Nucleosidos (o Purine).17 Anticuerpos Monoclonales..19 Inhibidores Proteasome.24 Inmunomoduladores/Inmunosupresores..25 Terapias Certeras/Vías de Inhibidores..27 Terapias Combinadas...28 Trasplante de Células Madre..30 Terapias Emergentes.32 Radioinmunoterapia..34 Terapia de Vacuna..35 Recomendaciones de Tratamiento.36 Apéndices Lecturas Sugeridas..45 Referencias..47 Glosario..53 4

5 INTRODUCCIÓN La macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) fue inicialmente descrita en 1944 por el Dr. Jan Gosta Waldenström. A pesar de haber tenido destacados avances en bioquímica, genética e investigación médica la cura permanecía esquiva. Ahora, están disponibles múltiples opciones de tratamiento para el paciente de WM, y la cuidadosa evaluación de todas las opciones en una consulta formal con uno o más de los médicos más conocidos es esencial antes de iniciar cualquier tratamiento. No existe un estandard de oro en el tratamiento de WM. Queda entonces claro que las recomendaciones de tratamiento deben ser hechas a medida del paciente, dependiendo de las características de su enfermedad. Las preguntas mas comunes efectuadas por pacientes de WM son probablemente las que tienen que ver con las opciones de tratamiento: Cuándo debe comenzar el tratamiento? Cuál tratamiento es el más efectivo? Qué se sabe acerca de nuevos tratamientos? Estas preguntas reflejan incertidumbre en la mente de los pacientes, y la elección de un tratamiento en particular es ciertamente una intimidante tarea para la mayoría de los pacientes de WM. Claramente continúa siendo una necesidad un entendible documento paciente amigable que anticipe y conteste muchas de estas preguntas. En las páginas siguientes se describe la mayor parte de la información actualizada con respecto a tratamientos para WM recomendados por expertos en la enfermedad. Tratamientos más nuevos y terapias emergentes actualmente en pruebas clínicas también son tratadas. Este folleto no contestará todas sus preguntas, y la intención no es desde luego recomendar ningún protocolo específico. Tal decisión debe ser efectuada con su médico. El objetivo primario del folleto es proveer la información necesaria para discutir inteligentemente las opciones de tratamiento y hacer más confiable esta difícil elección. A diferencia de muchos cánceres para los que la detección y el tratamiento son importantes para la supervivencia, WM tiende a ser indolente, pero no siempre ofrece el lujo del tiempo: tiempo para buscar médicos competentes y compatibles y tiempo para una 5

6 segunda opinión, la cual es seguramente siempre considerada como una buena idea cuando uno no tiene claro o no está decidido con respecto al diagnóstico y el curso de acción futuro. Posiblemente la decisión más importante que un paciente puede hacer en su travesía por WM es la elección del médico para los tratamientos primarios. Su médico tratante debe estar certificado por el comité en hematología oncología y preferentemente que haya tenido experiencia en haber tratado un número de pacientes con WM. Dada la relativa rareza de WM, pocos oncólogos tienen tal experiencia; no obstante podrá recibir el mejor consejo de un médico con extenso conocimiento clínico de linfoma, mieloma múltiple, trastorno en células plasmáticas, y posiblemente leucemia. Más allá de esta consideración aparece la necesidad entre el médico y el paciente de compartir una actitud común hacia el tratamiento. Algunos médicos son más agresivos y están deseosos de tomar riesgos ante la posibilidad de obtener mejores resultados. Otros son más conservadores en su aproximación y se inclinan por recomendar tratamientos más antiguos y conocidos. Obviamente, su actitud con respecto a la enfermedad y su deseo de tomar ciertos riesgos debe ser constatada con el nivel de confort de su médico con su elección. Con más de 100 tipos de cáncer, no sería razonable esperar que cada hematólogooncólogo esté igualmente familiarizado con todos ellos. De hecho, dada la rareza del WM, no sería inusual encontrar médicos que nunca han tratado esta enfermedad. Muchos simplemente no tienen tiempo de hacer la investigación necesaria, debido a las ocupaciones con las responsabilidades clínicas. La oficina de IWMF y la página web de IWMF guarda una lista de centros de cáncer alrededor del mundo que tienen expertos en WM en su staff clínico. Muchos pacientes sienten que bien merece la pena el tiempo y esfuerzo de viajar cientos de millas para una segunda opinión de un experto. Después de recibir una segunda opinión, los pacientes de WM son tratados en su área regional por un oncólogo local quien acepta seguir las recomendaciones del experto consultado. 6

7 ACERCA DE MACROBULINEMIA DE WALDENSTROM En 1944 el Dr. Jan Gosta Waldenström, un médico sueco, describió una malignidad del glóbulo blanco B linfocito (o células B) que distinguía la secreción de cantidades excesivas de una inmunoglobulina (anticuerpo) llamada IgM. Cuando estas células cancerosas se multiplicaban fuera de control y producían cantidades no reguladas de IgM, el resultado era un nivel elevado de IgM en la sangre, que a menudo venía acompañada por una elevada viscosidad sérica. Cuando estas células proliferaban en la médula ósea, la producción de glóbulos rojos podría disminuir, resultando en anemia. A pesar de que WM tiene algunas similitudes con las malignidades mieloma múltiple y leucemia linfocítica crónica, ha sido clasificada en forma separada por la Organización Mundial de la Salud como una forma de linfoma linfoplasmacítico (LPL), de bajo grado o indolente, tipo de linfoma de no Hodgkin (NHL). 1 Indicios y Sintomas Muchos pacientes a la hora del diagnóstico son asintomáticos, pero otros pueden tener indicios clínicos y síntomas comunmente encontrados en muchos, pero no en todos los pacientes con WM: fatiga, debilidad, dolor de cabeza, transpiración nocturna, y bazo y/o hígado dilatados, síntomas neurológicos tales como neuropatía periférica, pérdida de peso inexplicable, así como hemorragias nasales y disturbios visuales causados por el síndrome de híperviscosidad. Los exámenes clínicos y pruebas de diagnóstico del paciente incluyendo biopsias de médula ósea y escaneos de CT/MRI, pueden revelar recuentos anormales en sangre, nódulos de linfa y/o bazo dilatados, médula ósea invadida, y exámenes funduscópios anormales. Diagnosis Los delegados al Segundo Taller Internacional sobre Macroglobulinemia de Walnström, celebrado en Atenas, Grecia, en Septiembre de 2002, adoptaron el siguiente criterio de diagnóstico: la definición de WM debe ser limitada a los pacientes con médula ósea infiltrada con linfomas linfoplasmacítico que tengan una cantidad demostrable de paraproteina IgM. 2 Las Pautas de NCCN para WM/LPL ofrecen una definición de 7

8 diagnóstico más robusta: La clave para el diagnóstico de WM/LPL es la demostración de la infiltración en la médula ósea por células linfoplasmacíticas manifestada por pequeños linfocitos con evidencia de diferenciación de células plasmacitoides/plasma. 3 La infiltración de la médula ósea debe ser respaldada por estudios inmunofenotípicos (citometria de flujo y/o inmunohistoquimica) mostrando el siguiente perfil: sigm+, CD19+, CD20+, CD22+. De acuerdo con la clasificación actual de WHO, los linfocitos en WM son típicamente negativos para CD5, CD10, y CD23. 4 No obstante, esto no debe excluir diagnósticos excepcionales. Acerca de un 10 20% de los casos pueden expresar CD5, CD10, o C23. 5 WM es a veces inicialmente confundida con el mieloma múltiple o con la leucemia linfocitica crónica, las que ambas son también células B malignas que pueden, sin embargo raramente, expresar un elevado contenido de proteína IgM. Existen desafíos también desde una perspectiva histopatológica como WM podría imitar estrechamente a un linfoma de zona marginal y otros. Simplemente, el diagnóstico debe ser confirmado por una biopsia de la médula ósea, y, si se necesita, por pruebas adicionales sofisticadas como la citometría de flujo o inmunohistoquímica que pueden ser necesarias para establecer claramente el diagnóstico. 6 Pronóstico Tal como otras malignidades hematológicas a las que está más relacionado, WM es considerado tratable pero actualmente permanece incurable. A pesar de que WM es visto como un linfoma no Hodgkin indolente, las características de enfermedad individual pueden variar de gran manera de un paciente a otro algunos podrían no requerir intervenciones o terapia por un numero de años después del diagnóstico. Es por esto que índice del pronóstico y la media de supervivencia son muy difíciles de establecer. De todas maneras, la supervivencia en WM ha estado aumentando claramente en forma continua Inicialmente citado como cinco años a partir del diagnóstico, es ahora de por lo menos doce años+, con muchos pacientes viviendo bien por sobre los veinte años. Un estudio reciente publicado en 2006 especifica una media de supervivencia a la enfermedad de 11.2 años en 337 pacientes con WM sintomático. 7 Este fue un estudio relativamente antiguo (dado el rápido índice de desarrollo de tratamientos innovadores 8

9 de hoy en día) aún usando datos antiguos; los nuevos pacientes a quienes se ha diagnosticado WM pueden sentir consuelo en la idea de que los tratamientos que aparecen cuanto más nuevos, más seguros y efectivos, y que se espera que los índices de supervivencia continúen aumentando. No solo los pacientes de WM y sus clínicos deben tener en cuenta tratamientos eficaces, sino la seguridad de estos tratamientos, particularmente en los efectos colaterales en el largo plazo que pueden presentarse años después de la terapia. Afortunadamente, cuando la terapia es necesaria, WM responde a muchos de los agentes de quimioterapia/imunoterapia. Dada la heterogeneidad de la enfermedad entre los pacientes de WM, algunos pueden necesitar tratamientos mas agresivos que otros, y, en forma similar, las remisiones (o preferentemente el término respuestas ) pueden durar poco en algunos pacientes, quienes necesitarán tratamientos más frecuentes. Una gran cantidad de investigación ha sido dedicada a desarrollar un modelo de pronóstico que permita predecir el grado de respuesta a un tratamiento, duracion de la respuesta/remisión, y de la supervivencia en general. Un estudio completo sobre 587 pacientes de WM, publicado en 2009, identificó cinco factores de pronóstico (llamados también características adversas) que aparentemente impactaron respuesta al tratamiento y supervivencia: edad> 65 años, B2 microglobulina > 3g/L, M proteina > 70g/L, hemoglobina < g/dl, y plaquetas < 100 x 109/L. 8 El International Prognostic Scoring System para WM (IPSSWM) es un trabajo en desarrollo. Cuando se desarrolló inicialmente, había una escasez de información acerca de pacientes de WM que habían sido expuestos a muchos de los nuevos agentes identificados. No obstante, IPSSWM identificó a tres tipos de pacientes: bajo riesgo (< 1 características adversas y edad < 65), riesgo intermedio (2 características adversas o > 65 años), y alto riesgo (> 2 características adversas). Los pacientes de bajo riesgo (27% del total) tenían un 87% 5 yr (años) de tasa de supervivencia; los de riesgo intermedio (38% de los pacientes) tenían un 68% 5 yr de supervivencia; los pacientes de alto riesgo (35% de los pacientes) tenían un 35% 5 yr de supervivencia. La estratificación de los pacientes dentro de tres diferentes categorías de riesgo permitirá a los clínicos individualizar terapias a fin de neutralizar factores adversos mientras se minimiza la excesiva exposición a agentes tóxicos. 9

10 ESPERANDO ATENTAMENTE (OBSERVAR Y ESPERAR) El diagnóstico de WM frecuentemente resulta de un examen físico de rutina a una persona asintomática; el paciente en cuestión se siente bastante normal a pesar que los exámenes pueden revelar la presencia de anemia, un nivel elevado en suero de la inmunoglobulina IgM, y una viscosidad de suero elevada. En este caso, su oncólogo podría aconsejar en contra la necesidad de un tratamiento inmediato, a favor de un período de espera atenta, durante el cual el estado de su salud y enfermedad sean monitoreados regularmente durante ese tiempo hasta que el tratamiento sea indicado. La principal ventaja del periodo de espera atentamente es que, por posponer deliberadamente el tratamiento, se evita temporalmente cualquier efecto potencial colateral relacionado con el tratamiento. Adicionalmente, a diferencia de muchos canceres, el tratamiento temprano no mejora el pronóstico ni la expectativa de vida. De hecho, un estudio de largo plazo de pacientes latentes muestran un tiempo mediano desde el diagnóstico hasta el tratamiento requerido, de 4.6 años, con un riesgo de progreso de 12% por año para los primeros 5 años, y luego 2% de progreso por año en los 5 años subsiguientes. 9 Por otro lado, a pesar de no tener algún síntoma notorio, la anemia la que frecuentemente resulta de WM podría agravarse gradualmente y puede minar su energía. Es importante que durante el período de espera se efectúen recuentos de sangre y visitas al consultorio, no sólo al de su hematólogo oncólogo, sino también al de médico/internista familiar. Hacer nada sabiendo que su cuerpo está albergando una malignidad puede ser muy frustrante para los pacientes que siempre están dispuestos a hacer algo para aliviar los sentimientos de desamparo que suele acompañarlos en el periodo de espera con atención. Algunos pacientes optan por medicamentos alternativos y remedios no aprobados disponibles en los locales de alimentos saludables, alguno de los que aún no han demostrado ninguna efectividad en lentificar el proceso del cáncer, menos aún en curarlo. El uso de cualquier sustancia incluyendo mega vitaminas y medicamentos de venta libre, deben ser siempre consultados regularmente con su médico. 10

11 Una de las cosas más importantes que los pacientes pueden hacer es seguir parámetros reconocidos para una óptima salud. Esto incluye una saludable dieta balanceada, alta en frutas y vegetales y baja en carnes rojas y alimentos grasosos; adoptando un régimen regular de ejercicio (después de consultarlo con su médico); y reconociendo el aumento en la suceptibilidad a las infecciones y evitando la exposición a gérmenes y a enfermedades infecciosas. Muchos pacientes encuentran bienestar mediante la actividad en modalidades complementarias tales como tai chi, qigong, yoga, y rezo y meditación. OPCIONES DE TRATAMIENTO TRATAMIENTOS DE APOYO/PALIATIVOS PLASMAFERESIS Plasmaferesis, también conocido como intercambio de plasma, es un tratamiento bien establecido que puede ser de útilidad en el manejo de WM, particularmente para los pacientes con síntomas del síndrome de hiperviscocidad. 10,11 El propósito de la plasmaferesis en WM es la remoción de inmunoglobulina IgM de la sangre del paciente. La plasmaferesis es un procedimiento médico en el cual toda la sangre es separada en sus principales componentes, mediante centrifugado o método de membrana en un sistema de circuito cerrado. La IgM pueden ser removida de la circulación y las células de sangre retornan al paciente. La sangre es continuamente removida (y devuelta), usualmente desde venas en ambos brazos mediante agujas intravenosas de grueso calibre. A medida que la sangre entra al centrifugado desde un brazo, es separada en sus componentes, plasma y glóbulos rojos y blancos. Una vez que el plasma que contiene IgM fue separado por centrifugado, el resto de la sangre, incluyendo glóbulos rojos y blancos junto con el necesario reemplazo salino y albumina, es devuelta al paciente a través del otro brazo. Este procedimiento puede ser efectuado tan seguido como sea necesario hasta que el resultado deseado (bajando los niveles de suero IgM) sea conseguido. Este procedimiento es generalmente seguro cuando es efectuado en un establecimiento con experiencia y por técnicos expertos. Cuando un paciente requiere de múltiples plasmaferesis se usan habitualmente catéteres semi permanentes (también conocidos como líneas centrales) o cuando las venas periféricas del brazo no tienen el tamaño suficiente para acomodar las agujas que se necesitan para este tratamiento. En algunas 11

12 ocasiones puede haber sangrado en el lugar de colocación de los catéteres en las venas. El cuidado apropiado y la estricta higiene de los catéteres es indispensable. Los pacientes pueden experimentar mareos ligeros y nauseas inmediatamente después de un proceso. A veces podría haber un cosquilleo en los labios y leves calambres durante el proceso; la administración de extra calcio rápidamente libera estos síntomas. Durante el proceso se controla continuamente la presión sanguínea del paciente a fin de minimizar cualquier episodio de baja presión que pudiera ocurrir. La plasmaferesis es eficiente para remover IgM de la circulación; por consiguiente esto es efectivo en bajar la viscosidad de la sangre y aliviar los síntomas de hiperviscosidad. Como esto no afecta la producción de IgM por la células de WM en la médula ósea sus efectos son solamente temporales en naturaleza. Eventualmente se requiera de terapia más agresiva que mate las células tumorales, a pesar de que muchos pacientes han utilizado plasmaferesis para su enfermedad como única terapia durante muchos años. La plasmaferesis puede ser utilizada por pacientes que no han recibido tratamiento de quimioterapia así como por pacientes que si lo han recibido. Plasmaferesis está siendo utilizada ahora como medida de precaución en pacientes con alto nivel de IgM (usualmente entre mg/dl) quienes deben ser tratados con terapia de anticuerpos monoclonales rituximab a fin de mitigar cualquier potencial fenómeno de recrudecimiento de IgM (rápido incremento en suero IgM siguiente al tratamiento de rituximab el que puede incrementar notablemente la viscosidad del suero). 12,13 FACTORES DE CRECIMIENTO Una frecuente consecuencia clínica del WM es la disminución de la propiedad de la médula ósea de producir cantidades adecuadas de glóbulos sanguíneos, conduciendo a anemias (supresión de glóbulos rojos) y resultando el incremento de fatiga, leucopenia o neutropenia (supresión de glóbulos blancos incrementando la posibilidad de infecciones) o trombocitopenia (supresión de plaquetas aumentando la posibilidad de hemorragias). Estas condiciones pueden ser causadas también por ciertos regímenes quimioterapéuticos. Para combatir la anemia se utilizan frecuentemente tipos de DNA recombinante llamados eritripoietina. La drogas mas comunes para combatir la anemia son Procrit 12

13 (eritripoietina alfa) y Aranesp (darbepoetina alfa). De manera similar, para revertir la neutropenia son utilizados los factores estimulantes de la colonia de granulocitos (G CSF) Neupogen (filgrastina) y Neulasta (pegfilgrastina). Estos agentes no son habitualmente prescriptos para un largo plazo a pesar de que pueden ser utilizados por años en ciertos casos. En el caso de la mielosupresion inducida por la quimioterapia, estos agentes ayudan al cuerpo a obtener y mantener niveles apropiados de los componentes de sangre afectados. Eritripoietina Procrit y Aranesp son utilizados para combatir la anemia asociada con cáncer mediante la estimulación de la producción de glóbulos rojos. También son utilizados frecuentemente en pacientes con falla del riñone que están en diálisis. En el caso de WM, la anemia es frecuentemente causada tanto por infiltración de células tumorales en la médula ósea o por quimioterapia. Por lo tanto Procrit y Aranesp pueden ser utilizados como medidas paliativas a la quimioterapia anticipada o para restaurar los glóbulos rojos destruídos por la quimioterapia. Procrit y Aranesp son administrados mediante inyecciones subcutáneas, semanalmente, bi semanalmente o mensualmente, y puede ser frecuentemente efectuada en el domicilio por pacientes entrenados o cuidadores. Generalmente son bien toleradas con una mínima molestia por la inyección. Recientemente ha habido mucho debate respecto del uso de estos agentes para propósitos paliativos en pacientes que no recibieron quimioterapia, y algunos médicos, institutos, o compañías de seguros médicos no estarían muy de acuerdo en suministrar esta droga. Factor Estimulante de las Colonia de Granulocitos (G CSF) Neupogen y Neulasta son utilizados para tratar la neutropenia, una disminución del número de neutrofilos (glóbulos blancos que combaten infecciones), que frecuentemente resulta de la quimioterapia. También son utilizados en virtualmente todos los protocolos de trasplante de médula ósea y células madre, incluyendo la recolección de células madre de sangre periféricas, y ocasionalmente para la neutropenia resultante de la infiltración de la médula ósea por células malignas (otro asunto polémico más). Estos agentes biológicos pueden suministrarse en el consultorio del médico, clínica 13

14 u hospital pero también puede administrarse subcutáneamente por un paciente entrenado o su cuidador en casa. Los recuentos de sangre deben ser monitoreados regularmente para mantener niveles apropiados. Neupogen y Neulasta son generalmente bien tolerados; los efectos colaterales son menores y pasajeros pero pueden incluir un leve disconfort por las inyecciones y dolor de huesos. OPCIONES DE TRATANIENTO QUIMEOTERAPIA/AGENTES MODIFICADORES DE LA ENFERMEDAD A pesar de que existe un número de tratamientos disponibles para WM, ninguno aparece como una clara elección sobre los demas y los pacinetes tienen muchas opciones. Actualmente existen pocos estudios que comparen un tratamiento contra otro en en ensayos clínicos de Fase III, los estudios mas importantes en medicina que dicatn cuales son los mejores tratamientos. La iniciación de una terapia no solo debe estar basada en los niveles de IgM en suero únicamente, y los tratamientos tempranos en pacientes asintomáticos no parecen mejorar en el pronóstico o en la expectativa de vida. No obstante los pacientes asintomáticos deben ser considerados para terapia inmediata si comienzan a desarrollar una o mas de las siguientes condiciones: citopenias relativas a la enfermedad (tales como anemia con un nivel de hemoglobina < 10 g/dl), adenopatía o organomegalía voluminosa síndrome de hiperviscocidad, neuropatía periférica progresiva severa, amiloidosis, crioglobulunemia, enfermedad aglutinante fría, o evidencia de transformación de la enfermedad. 14 Posiblemente, la consideración más importante cuando se decide que tratamiento utilizar esté basada en la características de la enfermedad del individuo: la presencia de ciertas citopenias, la necesidad de un rápido control de la enfermedad, la edad y el estado general de la salud, y la posibilidad de ser candidato a un futuro autotransplante. Finalmente, antes que el paciente y el médico tratante seleccionen un plan de tratamiento, los resultados terapéuticos del tratamiento propuesto deben ser evaluados utilizando criterios de respuesta actualizados del Sexto Taller Internacional de Macroglobulinemia de Waldenström. 15 Este recientemente revisado criterio de respuesta fue también adoptado en los parámetros del NCCN Version (ver Apéndice 1). 14

15 AGENTES ALQUILANTES La quimioterapia debe sus orígenes al gas mostaza de la Primera Guerra Mundial; el nitrógeno tipo mostaza mostró un efecto tóxico en los glóbulos blancos y por lo tanto un uso potencial en el tratamiento de la leucemia y de las enfermedades relacionadas, dándole surgimiento a una categoría de químicos conocida como agentes alquilantes. Estos son drogas no específicas de ciclo de células, cuyo objetivo son las células de rápido crecimiento a través de todo el cuerpo. Por lo tanto no sólo afectan a muchas células malignas sino también a la rápida división de las células de la médula ósea, al revestimiento del estómago, y a los folículos del pelo, causando neutropenia, nauseas, y pérdida del pelo. A pesar de que los agentes alquilantes han sido utilizados en el pasado como una terapia de agente simple, las combinaciones con otros agentes es mas popular y mucho mas efectiva. Las combinaciones de drogas designadas con las iniciales CHOP, R CHOP, R CVP, R CD, R FC (para nombrar algunas) están descriptas en este folleto más adelante. Clorambucil (Leukeran) El clorambucil (o clorambucilo) es uno de los mas antiguos y mas comúnmente utilizados agentes en el tratamiento en la leucemia linfocitica crónica (CLL), linfomas no Hodgkin (NHL), y WM, habiendo estado en uso por mas de cuarenta años. Es relativamente barato, se puede tomar en casa en forma de píldora, tiene una bajo potencial de causar nauseas, y, si bien no es curativo, resulta frecuentemente en prolongadas respuestas. El clorambucil puede ser administrado diariamente o intermitentemente cada seis semanas hasta que el paciente alcance una meseta de síntomas y estabilización en el nivel de la proteína IgM. Luego de esto la terapia es discontinuada hasta una recaída a cuyo momento el tratamiento con clorambucil podría ser reanudado o reemplazado por otro agente. La respuesta del clorambucil es lenta y puede no ser apropiada para pacientes que requieran una rápida reducción de la enfermedad, tal como pacientes con síntomas de hiperviscocidad. Usualmente los pacientes son tratados por al menos seis meses antes que se discontinuar la terapia. 16 Para algunos pacientes de WM, particularmente los débiles y ancianos, el clorambucil podría ser bastante aceptable para el control de largo plazo de la enfermedad durante un 15

16 período de muchos años. Aunque clorambucil generalmente es un tratamiento seguro, en algunos casos ha resultado en el desarrollo de leucemia aguda y/o mielodisplasia. 17 También debe utilizarse con moderación en pacientes considerados potenciales para autotransplante de células madre porque puede dañar a las células. El clorambucil es por lo tanto raramente usado en pacientes menores de 65 años. Ciclofosfamida (Cytoxan) Así como el clorambucil, ciclofosfamida ha sido un pilar como un agente alquilante por muchos años, mas frecuentemente como parte de una terapia combinada. 18,19 Esta droga debe administrarse tanto oral como intravenosamente, siendo esta última forma mas común. Típicamente es suministrada en un ciclo cada tres semanas por un total de seis a ocho ciclos. El tratamiento extendido rara vez podría resultar en el incremento del riesgo de cáncer de vejiga. La ciclofosfamida tiene un menor riesgo de contraer leucemia aguda y/o mielodisplacia al contrario de lo que sucede con clorambucil. Ciclofosfamida no pone en riesgo a las células madre y puede entonces se utilizada en pacientes que requieren recolectar células madre en anticipo a un trasplante de médula ósea. Bendamustina (Treanda o Levact) Bendamustina es una droga desarrollada en la década de 1960 en la antigua Alemania del Este. No fue sino hasta los 90 que fue formalmente estudiada en pacientes. La estructura química de la bendamustina, le confieren propiedades de agente alquilante, tal como la ciclofosfamida, así como también propiedades de un nucleosido analogo, como lo es la fludarabine=a. A pesar de que está formalmente clasificado como un agente alquilante, se puede decir que esta droga es una potente combinación de agente alquilante con nucleosido análogo. La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) aprobaron la bendamustina a fines de 2008 para tratamiento en pacientes con linfoma de células indolentes B no Hodgkin (NHL) durante o dentro de 6 meses de tratamiento con rituximab. La bendamustina ha sido utilizada como única terapia y en combinación con otras drogas incluyendo rituximab, prednisone, y fludarabine. Un relevante estudio publicado en

17 evaluó bendamustina más rituximab (BR) versus CHOP R en pacientes que no habían sido tratados con anterioridad que tenían linfoma de no Hodgkin de crecimiento lento: 42 pacientes con WM fueron incluidos en este estudio. El índice de respuesta total con BR en este estudio fue similar a CHOP R (96% vs. 94%). Solo en 2 de 23 pacientes tratados con BR se produjo una recaída, en oposición a 7 de 17 tratados con CHOP R. Los pacientes tratados con BR experimentaron muchos menos efectos colaterales. 20 La utilización del bendamustina sola o combinada con rituximab (o ofatumumab en pacientes que no toleran rituximab) fue estudiado en 30 pacientes de WM con recaídas/refractarios y reportados en Este estudio demostró de manera convincente que la bendamustina, solo o en combinación con un anticuerpo monoclonal anti CD 20, era bien tolerado y produjo muy buenas y durables respuestas en pacientes de WM previamente tratados. Como resultado de los dos estudios mencionados más arriba, (e incluyendo otros estudios y observaciones así como también uso clínico extenso de bendamustine por médicos tratando pacientes con WM), el uso de bendamustina solo o en combinación con un anticuerpo monoclonal anti CD 20, es ahora recomendado como un tratamiento opcional para WM en terapias principales o de rescate. Aún permanece poco claro si la bendamustina causa toxicidad en células madre y/o riesgo de transformación, y como resultado los regímenes conteniendo bendamustina deben ser utilizados con cuidado en pacientes en los que la recolección de células madre está siendo considerada y en los que han sido fuertemente pre tratados. ANALOGOS NUCLEOSIDOS (O PURINA) Los análogos de nucleósidos son parte de una gran clase de dogas anticáncer llamadas antimetabólicas. Mientras que los agentes alquilantes pueden destruir cualquier célula de rápido crecimiento, los análogos purina actúan específicamente en células proliferantes. Dos análogos de las purinaa, el fosfato de fludarabina (Fludara) y la cladribina, también conocida como 2CDA (Leustatin), fueron utilizados frecuentemente en la década de 1990 como alternativas a los agentes alquilantes en el tratamiento de WM. 17

18 La fludarabina y cladribina son usualmente utilizados en combinación con otros agentes en el tratamiento de WM. 22,23 La monoterapia (terapia de un solo agente) es infrecuentemente utilizada por ahora. 24,25 Fludarabina fue inicialmente aprobada para el uso en el tratamiento de leucemia linfocitica crónica, y cladribine para el tratamiento de la leucemia de celulas peludas (vellosas). Ambas drogas han demostrado ser muy activas en el tratamiento de WM. La mayoría de los médicos se inclinan hacia la droga con la que están más familiarizados. Otras consideraciones como facilidad en el uso, programas de dosificación más convenientes, y longitud del tratamiento pueden influir en la decisión del tratamiento. Los análogos de los nucleosidos son generalmente bien tolerados, pero han sido implicados en el desarrollo de complicaciones hematológicas e inmunosupresion. 26,27 El potencial de la toxicidad en las células madre está bien documentada, y se requiere una paciente y cuidadosa selección debido a que la futura recolección de células madre para futuros autotransplantes podrían ser dificultosos o imposibles. La marcada reducción en glóbulos blancos (particularmente neutrófilos y CD 4+ células T) inmediatamente después de una terapia con análogos nucleosidos podría resultar en una mayor posibilidad de infecciones. Infecciones como el herpes zoster (culebrilla) son comunes; está entonces muy recomendado la profilaxis con un antiviral durante un periodo extenso después de una terapia con análogos nucleosidos. También se recomienda en algunos casos la profilaxis con antibióticos para prevenir infecciones bacterianas. Reportes recientes han sugerido que existe un incremento en el desarrollo de mielodisplasia y leucemia aguda, así como una incidencia creciente de la transformación de la enfermedad en pacientes con WM tratados con análogos nucleosidos. Debido a que el riesgo está por encima del 15%, se recomienda limitar la exposición en los pacientes de WM más jóvenes. Se ha observado también un leve pero aumentado riesgo de canceres secundarios en paciente tratados con análogos nucleosidos. Fludarabina (Fludara) La fludarabina es típicamente administrada en forma intravenosa por cuatro o cinco días consecutivos en tres o cuatro ciclos semanales. La fludarabina puede ser también suministrada en píldoras mas comúnmente en países fuera de USA. El número de ciclos 18

19 se determina de acuerdo a la respuesta del paciente; habitualmente se utilizan cuatro o cinco ciclos, pero de acuerdo a reciente información en el largo plazo de toxicidad de análogos nucleosidos en el tratamiento de WM ha tenido como consecuencia una tendencia a reducir el número de ciclos recibidos por el paciente. Las respuestas tardías son bastante frecuentes con la fludarabina; no es inusual encontrar pacientes en los que el IgM continúa bajando después de 6 a 12 meses de cesada la terapia. La paciencia es por lo tanto muy importante en el momento de evaluar la eficacia de fludarabina. Cladribina (2CDA o Leustatin) La claridibine es normalmente administrada en forma intravenosa, usualmente durante cinco días consecutivos, requiriendo cada tratamiento un tiempo de dos horas. También puede ser administrada mediante una bomba continua portada por el paciente durante un tratamiento de siete días. El tratamiento normal consiste en dos a cuatro o más ciclos espaciados cada cuatro semanas. Como en el caso de la fludarabina, la práctica actual favorece la limitación del número de ciclos al mínimo requerido por el paciente en particular. El uso de cladribina hace bajar más rápidamente el IgM que el fludarabine. ANTICUERPOS MONOCLONALES Los anticuerpos son una parte integral del sistema inmune del cuerpo. Circulan en el torrente sanguíneo adjuntos a antígenos que se encuentran en bacterias u otras substancias foráneas. Los anticuerpos monoclonales son anticuerpos idénticos que son producidos en grandes cantidades en el laboratorio desde una sola célula ( clonada ). Estos anticuerpos reconocen y se adhieren ellos mismos a antígenos específicos que se encuentran en la superficie de las células objetivo. El anticuerpo monoclonal rituximab (Rituxan) fue diseñado para reconocer y adherirse al antígeno CD20 que se encuentra en la células B, y puede, tanto destruir la célula objetivo o activar el sistema inmune para destruirla. A pesar de que actualmente no existe un tratamiento standard para las primeras gestiones de WM, muchos clínicos e investigadores creen que la terapia direccionada al anti CD20 debería incluirse como parte del régimen. Otros anticuerpos monoclonales que tienen como objetivo antígenos similares o diferentes en células B están descriptos a continuación. Existe un significado número de nuevos anticuerpos monoclonales que 19

20 están actualmente siendo investigados en pruebas clínicas y que se muestran prometedores en el tratamiento de linfomas. Rituximab (Rituxan o Mabthera) Rituximab fue el primer anticuerpo monoclonal en recibir la aprobación del FDA para el tratamiento del cáncer. Aprobado en 1998 para tratar las recaídas del linfoma no Hodgkin, rituximab es comúnmente usado como monoterapia de primera línea así como en terapias combinadas y, recientemente, en terapias de mantenimiento. 28,29 Los protocolos de tratamiento de la inmunoterapia de rituximab son variables. El protocolo mas común consistente en cuatro semanas de soluciones intravenosas de rituximab ha reportado un índice de respuesta total de 20 a 30%. Una dosis extendida del protocolo de rituximab consistente en cuatro semanas de soluciones intravenosas seguidas de cuatro semanas de soluciones más, ocho semanas más tarde, han reportado un índice de respuesta total del 40 a 50%. 30 El aporte genético de un paciente influencia en forma importante los índices de respuesta a una terapia de un único agente como rituximab. Los pacientes con la variante genetica llamada FcγRIIIA 158 (un polimorfismo) pueden experimentar hasta el cuádruple de índices de respuesta más altos que aquellos pacientes con un perfil genético desfavorable. 31 Los análisis de este polimorfismo genético están ahora aprobados por la FDA y es de esperar que sean usados con mayor frecuencia en un futuro cercano. Virtualmente todas la terapias para WM utilizando rituximab en combinación con otros agentes confieren índices de respuesta más altos que la monoterapia de rituximab. Un número de estas terapias combinadas serán descriptas en este folleto más adelante. Los efectos colaterales más comunes del rituximab están relacionados con la infusión. Es muy común que lo pacientes tengan escalofríos, fiebre, y temblores durante el primero de todos los tratamientos con rituximab. A fin de minimizar estos efectos colaterales, se administrarán medicamentos antes de cualquier infusión de rituximab. Normalmente se administran antipiréticos como acetaminofen, antihistamínicos y posiblemente corticoides, incluyendo prednisone. Subsecuentemente las infusiones de rituximab son generalmente mucho mejor toleradas. 20

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