TÍTULO Y FECHA DE ELABORACIÓN GUÍA CLÍNICA DE ATENCIÓN LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DICIEMBRE VERSIÓN 2 AUTORÍA Mauricio Lema Medina MD Oncología

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1 TÍTULO Y FECHA DE ELABORACIÓN GUÍA CLÍNICA DE ATENCIÓN LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DICIEMBRE VERSIÓN 2 AUTORÍA Mauricio Lema Medina MD Oncología Clínica, Hematología RESUMEN DE LAS RECOMENDACIONES El diagnóstico de leucemia mieloide aguda se basa en la presencia de más de 20% de mieloblastos en la médula ósea. Los pacientes se clasifican en tributarios a manejo paliativo exclusivo (A), alto riesgo (B), riesgo intermedio (C) y bajo riesgo (D) con parámetros clínicos, de laboratorio y citogenéticos obtenidos al momento del diagnóstico. El grupo A está constituido por pacientes mayores de 60 años con desempeño ECOG 3 o 4, o pacientes menores con desempeño ECOG 4, y aquellos pacientes refractarios a 2 ciclos de terapia de inducción. El grupo B incluye pacientes con Cromosoma Philadelphia Positivo, con múltiples anomalías citogenéticas, o que progresaron luego de sindrome mielodisplásico. El grupo C incluye pacientes sin anormalidades citogenéticas detectables con el cariotipo usual. El grupo D incluye los pacientes con leucemia promielocítica (con gen de fusión PML/RAR alfa, translocación 15;17), anormalidades únicas en cromosoma 8 o 16. Los pacientes del grupo A se consideran terminales y son manejados según las disposiciones correspondientes del SGSSS. Todos los otros pacientes menores de 60 años, con la excepción de la leucemia promielocítica así como las leucemias secundarias a sindromes mielodisplásicos, reciben quimioterapia de inducción de leucemia con esquema 7+3 con citarabina 100 mg/m2 en infusión continua de 24 horas cada día por 7 días y daunorrubicina 90 mg/m2 días 1, 2 y 3 (1). Se repite el curso en el día 21 si no hay remisión (menos de 5% de blastos en el mielograma). Si luego del segundo ciclo de 7+3 no hay remisión, se consideran del grupo A y se consideran terminales. Los pacientes mayores de 60 años y los pacientes de cualquier edad que desarrollan leucemia mieloide aguda como resultado de sindrome mielodisplásico se tratan con Azacitidina 100 mg/m2 día por 7 días, y se repiten los ciclos cada 4 semanas (2). La respuesta con este agente se establece a los 4-7 meses. Todos los pacientes Ph1+ reciben además Dasatinib 70 mg vía oral cada día desde la inducción inicial. El alotrasplante de médula ósea es la estrategia curativa para los pacientes del alto riesgo (grupo B). Una vez identificados, se deben iniciar estudios de compatibilidad HLA Clase I y II con sus hermanos. La anterior disposición no aplica para pacientes que NO son candidatos a trasplante (ie, mayores de 60 años; enfermedad importante de órgano vital como corazón, pulmón, riñón; desempeño ECOG 2 o más). El alotrasplante también es una estrategia de consolidación eficaz para los pacientes del grupo C que tienen donante 100% compatible y están en buenas condiciones generales. Los pacientes con Leucemia Promielocítica Aguda se tratan con el Esquema AIDA basado en Tretinoína (también conocido como ATRA) y antraciclinas (idarrubicina). Los pacientes que obtienen remisión con 7+3 son tratados con estrategias de consolidación con 4 ciclos de Altas Dosis de Citarabina (HiDAC) 1000 mg/m2 cada 12 horas por 6 días (12 gramos/m2) (3). Una alternativa al HiDAC es quimioterapia de altas dosis con rescate de células madres hematopoyéticas (autotrasplante). El momento de realización del trasplante de médula ósea (alogénico o autólogo), si aplica, es luego de 1-2 ciclos de HiDAC. Los pacientes que recaen luego de haber obtenido una remisión (1ª recaída) reciben quimioterapia de inducción de rescate con IdaFLAG si son candidatos a alotrasplante. Otros aspectos relevantes para la atención de pacientes con leucemia mieloide aguda se consignan en la guía de la European LeukemiaNet (4) y del NCCN (5). METODOLOGÍA Se hace una búsqueda estructurada en PubMed de leucemia mieloide aguda (AML) con las siguiente estructura: AML[All Fields] AND ((Meta- Analysis[ptyp] OR Practice Guideline[ptyp] OR Randomized Controlled Trial[ptyp]) AND English[lang] AND "adult"[mesh Terms]). Todos los estudios fase III y Meta- análisis fueron evaluados por Mauricio Lema Medina. OBJETIVO (S) Y ASPECTO (S) DE SALUD CUBIERTO POR LA GUÍA OBJETIVO: Estipular el enfoque diagnóstico y el manejo inicial y en primera recaída de pacientes con leucemia mieloide aguda.

2 POBLACIÓN OBJETO: Pacientes con leucemia mieloide aguda admitidos en la Clínica SOMA. USUARIOS DIANA: Oncología clínica, hematología, enfermería oncológica y medicina interna del servicio de hematología y oncología. DEFINICIÓN DEL PROBLEMA: Justificación: La leucemia mieloide aguda es una enfermedad que ocurre y es 100% fatal sin tratamiento. Con tratamiento, entre 30-70% de los pacientes sobreviven a largo plazo. Epidemiología: Incidencia es 2.7/ habitantes cada año Factores de riesgo: Exposición ocupacional a benceno o derivados del petróleo, pesticidas, quimoterapia, radiación ionizante. Enfermedades genéticas como: Sindrome de Down, Sindrome de Bloom, Anemia de Fanconi, Ataxia telangiectasia, Wiskott- aldrich. Tamizaje No hay maniobras de tamizaje recomendadas Sospecha diagnóstica Infección, sangrado, anemia, leucocitosis, leucopenia, bicitopenia o pancitopenia Diagnóstico Aspirado de medula ósea con citometría de flujo, estudios citogenéticos (Cariotipo) +/- biopsia de medula ósea. Se define como leucemia aguda cuando los blastos constituyen >20%. El diagnóstico requiere de la integración de aspectos morfológicos, inmunohistoquímica, citometría de flujo y citogenética. La presencia de bastones de Auer así como la tinción positiva con mieloperoxidasa son características de las leucemias mieloides agudas (Especialmente los subgrupos M2, M3 y M4 mieloide con diferenciación, promielocítica y mielomonocítica, respectivamente). La presencia de gránulos citoplasmáticos es altamente sugestiva de una leucemia mieloide y tienden a ser más notorios en la leucemia promielocítica aguda (M3, APL). La tinción con esterasa inespecífica es característica de las variantes M4 y M5 (mielomonocítica y monocítica, respectivamente). Las leucemias más indiferenciadas exhiben marcadores de células precursoras como CD34 o Tdt (M0, M1, indiferenciada y mieloide, respectivamente). Los marcadores mieloides específicos son CD13, CD33, y CD15 y son coexpresados en la inmensa mayoría de las variantes M0- M5 (con considerable variación en la coexpresión). La coexpresión de los marcadores CD11 y CD14 es característica de las variantes monocíticas (M4 y M5). Las variantes M6 (Eitroide) y la M7 (Megacariocítica) se caracterizan por tinciones especiales como Glicoforina A y Glicoproteina plaquetaria, respectivamente. La variedad eritroide (M6) tiñe fuertemente con PAS. Desde el punto de vista de los hallazgos citogenéticos: La mayoría de las leucemias promielocíticas (APL) exhiben t(15;17). El diagnóstico incontrovertible de la estirpe es un paso esencial para el manejo de los pacientes y puede requerir de la intervención de especialistas en hematopatología. Clasificación: La Organización Mundial de la Salud clasifica la leucemia mieloide aguda de acuerdo a los hallazgos citogenéticos, pues estos son los que establecen las categorías pronósticas: Con translocación citogenéticas recurrentes: t(8;21), (q22;q22); t(15;17), q22;q11-12) + variants = Leucemia promielocítica aguda (APL); Con eosinófilos medulares anormales inv(16)(p13;q22) or t(16;16); anormalidades 11q23 (leucemia de linaje mixto). Leucemia mieloide aguda con displasia de múltiples líneas: Con síndrome mielodisplásico previo; Sin sindrome mieloidsplásico previo. Leucemia mieloide aguda asociada a terapia: Relacionada con alquilantes; relacionadas con epipodofilotoxina, otras. Leucemia bifenotípica aguda Pronóstico: Favorable: Los hallazgos citogenéticos siguientes se asocian a un buen pronóstico: 15,17 [t(15;17)] o 8,21 [t(8;21)] o inversion 16 [inv(16)]. Remisión completa de 88% y sobrevida a largo plazo del 55%. Mal pronóstico: monosomía 5 o 7 ( 5, 5q, o 7) o trisomía 8 (+8), leucemia mieloide aguda resultado de progresión de sindrome mielodisplásico o relacionadas con quimioterapias. Remisión completa del 32% y sobrevida a largo plazo del 5%. Pronóstico Intermedio: Otros hallazgos citogenéticos, incluyendo cariotipo normal. Remisión completa del 67% y sobrevida a largo plazo del 24%. RECOMENDACIONES: FACTORES DE RIESGO: No impactables al momento del diagnóstico. No aplica para el servicio. DIAGNÓSTICO: Aspirado de medula ósea con citometría de flujo, estudios citogenéticos (Cariotipo) +/- biopsia de medula ósea. Se define como leucemia aguda cuando los blastos constituyen >20%. El diagnóstico requiere de la integración de aspectos morfológicos, inmunohistoquímica, citometría de flujo y citogenética. La presencia de bastones de Auer así

3 como la tinción positiva con mieloperoxidasa son características de las leucemias mieloides agudas (Especialmente los subgrupos M2, M3 y M4 mieloide con diferenciación, promielocítica y mielomonocítica, respectivamente). La presencia de gránulos citoplasmáticos es altamente sugestiva de una leucemia mieloide y tienden a ser más notorios en la leucemia promielocítica aguda (M3, APL). La tinción con esterasa inespecífica es característica de las variantes M4 y M5 (mielomonocítica y monocítica, respectivamente). Las leucemias más indiferenciadas exhiben marcadores de células precursoras como CD34 o Tdt (M0, M1, indiferenciada y mieloide, respectivamente). Los marcadores mieloides específicos son CD13, CD33, y CD15 y son coexpresados en la inmensa mayoría de las variantes M0- M5 (con considerable variación en la coexpresión). La coexpresión de los marcadores CD11 y CD14 es característica de las variantes monocíticas (M4 y M5). Las variantes M6 (Eitroide) y la M7 (Megacariocítica) se caracterizan por tinciones especiales como Glicoforina A y Glicoproteina plaquetaria, respectivamente. La variedad eritroide (M6) tiñe fuertemente con PAS. Desde el punto de vista de los hallazgos citogenéticos: La mayoría de las leucemias promielocíticas (APL) exhiben t(15;17). El diagnóstico incontrovertible de la estirpe es un paso esencial para el manejo de los pacientes y puede requerir de la intervención de especialistas en hematopatología. Estudios adicionales requeridos: Todo paciente menor de 60 años es candidato potencial a trasplante de células madres hematopoyéticas y se recomienda iniciar búsqueda de donante (HLA clase I y II para el paciente y sus hermanos). Como la quimioterapia incluye antraciclinas, se recomienda evaluar la función miocárdica (i.e. ecocardiografía). También es importante establecer los niveles de ácido úrico y una química sanguínea completa. Grado de recomendación: 1ª TRATAMIENTO Y METAS DE TRATAMIENTO - Como ya se expresó, el diagnóstico de leucemia mieloide aguda se basa en la presencia de más de 20% de mieloblastos en la médula ósea. Los pacientes se clasifican en tributarios a manejo paliativo exclusivo (A), alto riesgo (B), riesgo intermedio (C) y bajo riesgo (D) con parámetros clínicos, de laboratorio y citogenéticos obtenidos al momento del diagnóstico. El grupo A está constituido por pacientes mayores de 60 años con desempeño ECOG 3 o 4, o pacientes menores con desempeño ECOG 4, y aquellos pacientes refractarios a 2 ciclos de terapia de inducción. El grupo B incluye pacientes con Cromosoma Philadelphia Positivo, con múltiples anomalías citogenéticas, o que progresaron luego de sindrome mielodisplásico. El grupo C incluye pacientes sin anormalidades citogenéticas detectables con el cariotipo usual. El grupo D incluye los pacientes con leucemia promielocítica (con gen de fusión PML/RAR alfa, translocación 15;17), anormalidades únicas en cromosoma 8 o 16. Los pacientes del grupo A se consideran terminales y son manejados según las disposiciones correspondientes del SGSSS. Todos los otros pacientes menores de 60 años, con la excepción de la leucemia promielocítica así como las leucemias secundarias a sindromes mielodisplásicos, reciben quimioterapia de inducción de leucemia con esquema 7+3 con citarabina 100 mg/m2 en infusión continua de 24 horas cada día por 7 días y daunorrubicina 90 mg/m2 días 1, 2 y 3 (1). Se repite el curso en el día 21 si no hay remisión (menos de 5% de blastos en el mielograma). Si luego del segundo ciclo de 7+3 no hay remisión, se consideran del grupo A y se consideran terminales. Los pacientes mayores de 60 años y los pacientes de cualquier edad que desarrollan leucemia mieloide aguda como resultado de sindrome mielodisplásico se tratan con Azacitidina 100 mg/m2 día por 7 días, y se repiten los ciclos cada 4 semanas (2). La respuesta con este agente se establece a los 4-7 meses. Todos los pacientes Ph1+ reciben además Dasatinib 70 mg vía oral cada día desde la inducción inicial. El alotrasplante de médula ósea es la estrategia curativa para los pacientes del alto riesgo (grupo B). Una vez identificados, se deben iniciar estudios de compatibilidad HLA Clase I y II con sus hermanos. La anterior disposición no aplica para pacientes que NO son candidatos a trasplante (ie, mayores de 60 años; enfermedad importante de órgano vital como corazón, pulmón, riñón; desempeño ECOG 2 o más). El alotrasplante también es una estrategia de consolidación eficaz para los pacientes del grupo C que tienen donante 100% compatible y están en buenas condiciones generales.

4 Los pacientes con Leucemia Promielocítica Aguda se tratan con el Esquema AIDA basado en Tretinoína (también conocido como ATRA) y antraciclinas (idarrubicina). Los pacientes que obtienen remisión con 7+3 son tratados con estrategias de consolidación con 4 ciclos de Altas Dosis de Citarabina (HiDAC) 1000 mg/m2 cada 12 horas por 6 días (12 gramos/m2) (3). Una alternativa al HiDAC es quimioterapia de altas dosis con rescate de células madres hematopoyéticas (autotrasplante). El momento de realización del trasplante de médula ósea (alogénico o autólogo), si aplica, es luego de 1-2 ciclos de HiDAC. Los pacientes que recaen luego de haber obtenido una remisión (1ª recaída) reciben quimioterapia de inducción de rescate con IdaFLAG si son candidatos a alotrasplante. Otros aspectos relevantes para la atención de pacientes con leucemia mieloide aguda se consignan en la guía de la European LeukemiaNet (4) y del NCCN (5). Grado de recomendación de cada una de las aseveraciones anteriores: 1A REFERENCIAS: Las siguientes referencias reflejan los cambios fundamentales en el manejo de la entidad desde la elaboración de la última Guía en Fernandez HF, et al. N Engl J Med Sep 24;361(13): Feneaux P, et al. J Clin Oncol Feb 1;28(4): Löwenberg B, et al. N Engl J Med Mar 17;364(11): Dohner H, et al. Blood Jan 21;115(3): Guías de la National Comprehensive Cancer Network FLUJOGRAMAS O ALGORITMOS (solo si aplica) TIEMPO PARA ACTUALIZACIÓN Válido hasta CONTROL DE CAMBIOS: Versión 2 DISEMINACIÓN DE LA GUÍA: Se disemina por e- mail en a los miembros del servicioi de hematología y oncología de la clínica SOMA, y se publica en la página web

5 ADHERENCIA A LA GUÍA Se analizan los 20 últimos pacientes con diagnóstico de leucemia mieloide aguda, y se clasifican en los grupos A, B, C, y D. Se busca la concordancia entre la recomendación terapéutica principal y el grupo así: Grupo A Cuidado Paliativo exclusivo, Grupo B Inducción con con intención de evaluación explícita para alotrasplante en menores de 60 años, Grupo B Ph+ con adición de dasatinib, Grupo C o D no promielocítico Inducción con seguido por consolidación con HiDAC. Leucemia promielocítica tratada con tretinoína.

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