Molecular Basis of Inherited Reproductive Diseases)

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1 CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH STUDY MEDICAL RECORD Adult Patient or Parent, for Minor Patient INSTITUTE: Instituto Nacional de la Salud Infantil y el Desarrollo Humano (National Institute of Child Health and Human Development) STUDY NUMBER: 12-CH-0049 PRINCIPAL INVESTIGATOR: Angela Delaney, MD STUDY TITLE: Bases moleculares de las enfermedades hereditarias que afectan la reproducción (The Molecular Basis of Inherited Reproductive Diseases) Continuing Review Approved by the IRB on 07/22/15 Amendment Approved by the IRB on 02/18/15 (H) Date Posted to Web: 07/25/15 Adult Patient/Parent Consent INTRODUCCIÓN Deseamos invitarlo a participar en un estudio de investigación en los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH). En primer lugar, queremos que usted sepa que: Participar en una investigación del NIH es totalmente voluntario. Usted puede decidir no participar o retirarse del estudio en cualquier momento. En cualquier caso, no perderá ninguna prestación a la que pueda tener derecho. No obstante, para recibir atención médica en el NIH usted debe participar en un estudio o estar en evaluación para participar en uno. Es posible que no reciba ningún beneficio por su participación. Con la investigación podemos adquirir conocimientos que ayuden a otras personas en el futuro. En segundo lugar, algunas personas pueden tener creencias personales, religiosas o éticas que limiten los tipos de tratamientos médicos o de investigación que deseen recibir (por ejemplo, transfusiones de sangre). Si usted es una de esas personas, hable al respecto con sus médicos o con el equipo de investigación del NIH antes de acceder a participar en el estudio. Es posible que algunas de las personas que reúnan los requisitos para participar en este estudio no puedan otorgar consentimiento porque son menores de edad (menores de 18 años). En esos casos les pediremos a los padres que den permiso para que sus hijos participen en el estudio y les pediremos a los menores de edad que accedan (que den su asentimiento) para participar. En todo el documento de consentimiento, la palabra "usted" se refiere siempre a la persona que participa en el estudio, a menos que se especifique otra cosa. El estudio se describe en las siguientes páginas. Antes de decidir participar, tómese todo el tiempo que necesite para formular preguntas y hablar del estudio con cualquier persona del NIH, o con su familia, sus amigos, su médico personal u otro profesional de la salud. CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH STUDY Adult Patient or Parent, for Minor Patient NIH (07-09) File in Section 4: Protocol Consent (3)

2 STUDY NUMBER: 12-CH-0049 CONTINUATION: page 2 of 9 pages Nos gustaría que nos dé permiso de inscribirlo o de inscribir a su hijo como participante en un estudio de investigación. El propósito del estudio es investigar las bases hereditarias de trastornos de la reproducción, entre ellos los trastornos de la pubertad o la pubertad típica que se acompaña más adelante de anomalías de la reproducción. Le hemos pedido que participe en este estudio porque a usted o a otra persona de su familia le han diagnosticado una de estas afecciones. El término "pubertad" se refiere a la etapa del desarrollo en la que los niños comienzan a desarrollar características físicas del adulto y que se acompaña del crecimiento acelerado del adolescente, así como de maduración psicológica y cognitiva. También es la etapa en la que las personas adquieren la capacidad de reproducirse. Este desarrollo ocurre debido a cambios hormonales que se presentan en el organismo. Las anomalías en las concentraciones de estas hormonas pueden causar adelanto, retraso o ausencia de la pubertad, o una pubertad normal seguida por problemas de la fertilidad en la edad adulta. Muchos de estos trastornos son de carácter genético, es decir, se presentan en varios miembros de una misma familia. De qué trata este estudio? El propósito del estudio es investigar las bases hereditarias de trastornos de la reproducción, entre ellos la pubertad precoz, la pubertad tardía, la ausencia completa de la pubertad y la pubertad típica que se acompaña más adelante de anomalías de la reproducción. Qué forma parte de la atención médica habitual y de la investigación en este estudio? En este estudio no hay atención médica habitual. Solo se realiza para efectos exclusivos de investigación. Ninguna prueba, aparte de las que se describan a continuación, se realizará con fines exclusivos de investigación durante su hospitalización (o la hospitalización de su hijo). Sin embargo, si usted desea participar en otros estudios de investigación que se realizan en el NIH, avísenos antes de hospitalizarse o durante su estancia aquí. Cuánto tiempo participaré en este estudio de investigación? En este estudio le extraeremos una muestra de sangre, responderá a un cuestionario, le haremos una prueba de olfato y documentaremos sus antecedentes familiares. Todo eso durará aproximadamente una hora. Qué haremos: Si usted participa en este estudio desde otro lugar: Lea atentamente el resumen del estudio y este documento de consentimiento. Si no puede entender el documento de consentimiento, un intérprete se lo leerá y nosotros podemos responder a las preguntas que usted tenga. Tanto usted como su médico tendrán nuestro teléfono y dirección de correo electrónico; así podremos responder a todas sus preguntas antes de que usted participe. Cuando recibamos este documento con su firma, lo firmaremos y le enviaremos una copia del consentimiento firmado. No podemos aceptarlo en el estudio a menos que tengamos su firma en este documento. Muestra de sangre. Le extraeremos entre 40 y 75 mililitros (entre 3 y 5 cucharadas) de sangre del brazo. De la muestra de sangre se obtendrán células (los componentes básicos del organismo) y de ellas se extraerá el ADN. El ADN es el material genético del que están compuestos los genes. Los genes son como los manuales de instrucciones del organismo y se transmiten de padres a hijos. Buscaremos alteraciones en genes específicos que pueden estar relacionados con las

3 STUDY NUMBER: 12-CH-0049 CONTINUATION: page 3 of 9 pages enfermedades que investigamos en este estudio. Su ADN se conservará en el laboratorio de investigación, marcado con un código que vincula la muestra con usted, pero no llevará su nombre. Su muestra se conservará por tiempo indefinido. A partir de la muestra de sangre se creará una "línea celular. Eso significa que de su muestra se pueden cultivar células en el laboratorio de investigación o congelarlas para cultivarlas más adelante. A veces esto se conoce como línea celular inmortalizada. Esta técnica proporciona una fuente inagotable de sus células y su ADN para realizar investigación durante muchos años. Las líneas celulares se codifican, almacenan y conservan por tiempo indefinido. Según los resultados iniciales podemos realizar también un análisis de todo el genoma o todo el exoma en su muestra de ADN. En este análisis se examina todo el material genético y no solo los genes específicos que se mencionaron anteriormente. Esto nos permitirá explorar más a fondo nuevos genes que se asocian con trastornos de la reproducción. Existe la posibilidad de que su sangre se use en análisis de sangre. Estos análisis nos ayudarán a determinar la concentración sanguínea de hormonas, proteínas y otros marcadores. Saber estas concentraciones puede ayudarnos a entender de una manera más completa los trastornos de la reproducción. Esta muestra también se codificará y almacenará. Si usted no puede proporcionar una muestra de sangre, podemos obtener su ADN de una muestra de saliva. Le daremos un recipiente para que escupa en él o una esponja pequeña para absorber algo de saliva de la boca. Algunos de los participantes en este estudio pueden tener tejido sobrante de una biopsia, que se puede usar para obtener el ADN. Expediente médico. Revisaremos su expediente médico y los resultados de las pruebas que se asocien con su enfermedad se registrarán en el estudio. Seguiremos revisando su expediente médico para obtener de él nueva información clínica que sea importante para el estudio. Es posible que le pidamos las historias clínicas suyas que estén en poder de otros hospitales o de otros médicos. Si es así, le pediremos que firme una autorización aparte para que esos hospitales nos entreguen dicha información. Cuestionario. Le pediremos que llene un cuestionario médico en que se evalúa la información clínica relacionada con las enfermedades que estamos estudiando. El médico puede llenar este cuestionario con permiso suyo. Para responder al cuestionario se requieren entre 20 y 30 minutos. Antecedentes médicos familiares. Su médico o un miembro del equipo de investigación hablará con usted y obtendrá sus antecedentes médicos familiares detallados. Esta persona le hará preguntas sobre sus familiares para evaluar información relacionada con las enfermedades que se están estudiando. Se requieren entre 15 y 20 minutos para obtener los antecedentes médicos familiares. Prueba de olfato. Puesto que ciertas anomalías de la reproducción y de la pubertad se pueden acompañar por anomalías del sentido del olfato, es posible que le hagamos una prueba para determinar su capacidad de detectar olores. En la prueba tendrá que raspar una superficie y olerla. La prueba dura unos 15 minutos. A toda la información y a las muestras que se obtengan en este estudio se les asignará un código numérico. En las muestras no aparecerá su nombre ni ningún número importante que las vincule con usted, como su número de historia clínica o su número del seguro social. La información que vincule el código con los datos de identificación se mantendrá en un archivo aparte y cerrado con llave, o en una computadora protegida por contraseña. Comunicación con miembros de su familia acerca de su posible participación. Es posible que le preguntemos si está dispuesto a hablar con otros miembros de su familia acerca de este estudio de investigación para ver si les interesa

4 STUDY NUMBER: 12-CH-0049 CONTINUATION: page 4 of 9 pages participar. Si es así, le daremos información impresa en la que se explica el estudio. Usted no tiene que pedirles a sus familiares que participen. Si lo hace, debe entender que algunos de ellos quizá no quieran participar. Si decide preguntarles y un miembro de su familia está interesado, debe decirle a esa persona que llame a la doctora Delaney o al personal a su cargo para pedirles más información. O puede decirle a la doctora Delaney o a su personal que se comuniquen con este miembro de su familia. Los investigadores mantendrán en confidencialidad la información sobre quién decide o no decide participar en el estudio para que nadie se sienta obligado a participar debido a presión de la familia. Información que le entregaremos. Usted puede recibir los resultados de las pruebas genéticas que se relacionan únicamente con el sistema hormonal de la reproducción. Usted decide si quiere o no quiere recibir esta información. Enterarse de información genética eleva la posibilidad de recibir noticias angustiantes. Los resultados genéticos pueden tener implicaciones para usted, sus hijos y otros parientes consanguíneos. Usted puede descubrir que pensar en la información genética o hablar de ella puede causar preocupación o tensión entre los miembros de la familia. Le animamos a hablar de sus inquietudes o dudas con los profesionales de la salud que le atienden, con el investigador o con el personal de investigación. Escriba sus iniciales en la línea correspondiente para indicar si desea o no recibir estos resultados. Puede cambiar de opinión en cualquier momento. Solo tiene que comunicarse con el equipo de investigación. Me gustaría recibir mis resultados genéticos. No me gustaría recibir mis resultados genéticos. Los investigadores no le darán los resultados de ninguna de las pruebas ni evaluaciones de investigación porque los resultados son preliminares y pueden requerirse investigaciones adicionales antes de que estos resultados se entiendan plenamente. Sin embargo, si en este estudio se obtuviera información que pueda ser importante para su salud, se la daremos en cuanto la tengamos. Al aceptar participar en este estudio usted no renuncia a los derechos que pueda tener respecto al acceso y revelación de su expediente. Uso de muestras de investigación El investigador principal conservará toda la sangre que sobre después de realizar las pruebas en congeladores seguros hasta que las muestras se agoten por completo. Cuando las muestras se almacenen, se codificarán con un número único. Estas muestras se usarán para el estudio que se describe en este formulario de consentimiento. Es posible que su muestra se comparta con investigadores que no tienen que ver con este proyecto. Tal vez los investigadores quieran realizar en su muestra o su línea celular otros análisis que no tienen relación con este estudio. Toda la información que permita deducir su identidad y que vincule la muestra con usted se retirará, para que estos investigadores no descubran su identidad. La información que se obtenga de esta investigación adicional no se vinculará con usted y usted no recibirá los resultados.

5 STUDY NUMBER: 12-CH-0049 CONTINUATION: page 5 of 9 pages Si surge un proyecto futuro de investigación en el que sus muestras puedan ser útiles, le preguntaremos si desea que su muestra se tenga en cuenta. Ponga sus iniciales en la línea que indique lo que desea. Doy permiso para que mi muestra de ADN se use en estudios futuros de investigación con las siguientes condiciones: Estas muestras se pueden usar en cualquier proyecto de investigación. No me importa si la muestra se identifica como mía. No necesitan ponerse en contacto conmigo si mis muestras se usan en otro estudio. Estas muestras se pueden usar en estudios futuros sin necesidad de ponerse en contacto conmigo si toda la información de identificación se retira para que nadie pueda determinar que la muestra me pertenece. Deseo que se comuniquen de nuevo conmigo si se planea realizar más estudios con mis muestras. Después de que me hayan explicado el estudio decidiré si quiero que mis muestras se utilicen en él. Mis muestras no deben utilizarse por ningún motivo en estudios futuros. Deben descartarse en cuando concluya el presente estudio. Si las investigaciones futuras realizadas con su muestra de ADN proporcionan información importante para su salud, trataremos de comunicarnos con usted. Si desea que nos comuniquemos con usted, mantenga informados sobre sus cambios de dirección y teléfono al investigador principal del estudio y a la Oficina de Admisiones del NIH. Uso de los datos Toda su información, incluidos los datos de otros estudios de la Unidad de Genética de la Pubertad y la Reproducción del NIH (UGPR, por sus siglas en inglés) en los que haya participado o vaya a participar más adelante, se usarán en conjunto en investigaciones continuas para ampliar nuestros conocimientos sobre los trastornos de la reproducción. Toda la información tendrá un código numérico en vez de contener datos personales que revelen su identidad. Esta información codificada se puede compartir con otros colaboradores de investigación para efectos del estudio en curso. El médico del estudio mantendrá la clave del código en la UGPR y no se la dará a ninguna persona fuera de la institución. Solo los investigadores de la UGPR sabrán qué información es suya. Retiro de sus muestras Su participación es voluntaria. Si cambia de opinión y quiere retirar sus muestras o su línea celular para que no se use en más investigaciones, debe comunicarse con la doctora Delaney o con su personal. Cuando lo haga, su muestra o línea celular será destruida. Los datos de contacto de la doctora Delaney y de su personal aparecen en la última página de ese documento de consentimiento. Usted puede dejar de participar en cualquier momento o decidir no participar. Si decide no participar, no se le sancionará de ninguna manera ni perderá beneficios a los que tenga derecho. Seguimiento después de que terminen los análisis médicos Después de que terminen todos los análisis médicos, regresará a que lo atienda su profesional primario de salud o su endocrinólogo. Solo le informaremos los resultados de los análisis a su médico si usted ha indicado en este documento que desea que lo hagamos.

6 STUDY NUMBER: 12-CH-0049 CONTINUATION: page 6 of 9 pages Alternativas distintas a venir al NIH La participación en investigación es completamente voluntaria. La evaluación que se llevará a cabo en el NIH se puede hallar en investigaciones de otros hospitales y algunos aspectos de la evaluación se pueden encontrar en otros lugares o dentro de una investigación clínica. Usted puede retirarse del estudio en cualquier momento después de que haya ingresado. Avísenos si tiene dudas o preguntas en cuanto estas surjan. Otros riesgos o molestias de participar en este estudio. 1. Extracción de sangre. La toma de muestras de sangre conlleva riesgos y molestias de poca importancia, como dolor leve y posible formación de un moretón en el lugar de introducción de la aguja. Algunas personas sienten que se van a desmayar cuando les sacan sangre. En raras ocasiones puede haber infecciones, las cuales se pueden tratar. 2. Información personal. Si usted decide participar en esta investigación, existe un riesgo pequeño de que su información médica confidencial se revele a otras personas o que otras personas la descubran por equivocación (debido a error humano). Si se revela la información acerca de su participación en un estudio genético, podría influir en la forma en que las compañías de seguros médicos o de vida consideren su estado de salud. Para prevenir la revelación de esta información, los datos sobre su participación y los resultados de la investigación no se incluirán en su expediente médico. Además, sus muestras y su información se codificarán y la clave del código se mantendrá bajo llave en un archivo aparte o en una computadora protegida por contraseña. Ninguna información se divulgará ni se publicará en una forma que revele la identidad de una persona específica. Aunque se hará todo lo posible por mantener en reserva su participación, los investigadores no pueden garantizar una confidencialidad absoluta. Cuando se solicitan ciertas clases de seguros (por ejemplo, seguros médicos, de vida o de discapacidad) a menudo hay que firmar documentos que autorizan a las compañías de seguros a obtener el expediente médico del solicitante. Si usted firma una autorización de este tipo en el futuro, es posible que la compañía de seguros la presente al Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud. En ese caso, el NIH acatará su solicitud de entregarle a la compañía de seguros su expediente médico. Es posible que la información contenida en el expediente médico afecte (de manera favorable o desfavorable) la intención de la compañía de seguros de venderle una póliza. Una ley federal, llamada Ley de Protección contra la Discriminación debido a la Información Genética (Genetic Information Nondiscrimination Act, GINA), por lo general considera ilegal que las compañías de seguro médico, los planes colectivos de seguro médico y la mayoría de los empleadores discriminen a una persona con base en su información genética. Según esta ley, desde el 21 de mayo de 2010 las compañías de seguros o los planes colectivos de salud no pueden solicitar su información genética ni usarla para determinar si usted cumple los requisitos que ellos exigen ni para tomar decisiones respecto a las primas. Desde el 21 de noviembre de 2009, los empleadores no pueden usar esta información para decidir si van a contratarlo, ascenderlo o despedirlo, ni para fijar sus condiciones de empleo. Usted debe tener en cuenta que esta ley federal no lo protege contra la discriminación por razones genéticas por parte de compañías que venden seguros de vida, de discapacidad o de atención médica a largo plazo. En el siguiente enlace encontrará detalles relacionados con esta norma: Puede pedirle más información al

7 STUDY NUMBER: 12-CH-0049 CONTINUATION: page 7 of 9 pages equipo de investigación o solicitar una copia del documento informativo sobre la Ley de Protección contra la Discriminación debido a la Información Genética de 2008 (GINA, por sus siglas en inglés). Beneficios Usted no se beneficiará directamente por participar en este estudio. Aunque algunos de los genes de las enfermedades que se están estudiando se conocen, otros aún no se han descubierto. Si en este estudio se descubren los genes responsables, podremos entender mucho mejor estos trastornos. Es posible que averigüemos la causa genética de su trastorno de la reproducción. He recibido una copia de este documento de consentimiento: Iniciales

8 CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH STUDY MEDICAL RECORD Adult Patient or Parent, for Minor Patient STUDY NUMBER: 12-CH-0049 CONTINUATION: page 8 of 9 pages INFORMACIÓN PERTINENTE ADICIONAL 1. Confidencialidad. Cuando los resultados de un estudio de investigación del NIH se dan a conocer en revistas médicas o reuniones científicas, no se menciona la identidad de los participantes. En la mayoría de los casos, el NIH no divulgará ninguna información sobre su participación en una investigación a menos que usted otorgue su permiso por escrito. No obstante, si usted firma una autorización de divulgación de información, por ejemplo, a una empresa aseguradora, el NIH le proporcionará a ésta información de su expediente médico. Esta información podría influir (en forma favorable o desfavorable para usted) en la disposición de la aseguradora de venderle el seguro. La Ley Federal de Protección de la Vida Privada (Federal Privacy Act) protege el carácter confidencial de sus expedientes médicos en el NIH. Sin embargo, es importante que sepa que esta ley permite la divulgación de cierta información de su expediente médico sin su autorización, por ejemplo, si lo solicitan la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los miembros del Congreso, los agentes encargados del cumplimiento de la ley u otras personas autorizadas. 2. Normas sobre lesiones relacionadas con la investigación. El Centro Clínico le dará atención médica a corto plazo para cualquier lesión que se deba a su participación en una investigación que se realice allí. En general, ni los Institutos Nacionales de Salud, ni el Centro Clínico, ni el gobierno federal le darán atención médica a largo plazo ni indemnización económica por lesiones relacionadas con la investigación. Sin embargo, usted tiene derecho a buscar una compensación legal si cree que la lesión justifica dicha medida. 3. Pagos. El monto del pago que se ofrece a los voluntarios de investigación se rige por las normas de los Institutos Nacionales de Salud. 4. Problemas o preguntas. Si hay algún problema o usted tiene una pregunta con respecto a este estudio, a sus derechos de participante en un estudio de investigación clínica o a alguna lesión relacionada con la investigación, debe comunicarse con la investigadora principal, la doctora Angela Delaney; Building (edificio) 10, Room (sala) 4C208, teléfono: (301) Si tiene preguntas sobre sus derechos de participante en investigación, puede llamar al Representante de Pacientes del Centro Clínico, al (301) Documento de consentimiento. Le sugerimos que conserve una copia de este documento para consultarla posteriormente. CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH RESEARCH STUDY (Continuation Sheet) Adult Patient or Parent, for Minor Patient NIH (07-09) File in Section 4: Protocol Consent

9 CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH STUDY MEDICAL RECORD Adult Patient or Parent, for Minor Patient STUDY NUMBER: 12-CH-0049 CONTINUATION: page 9 of 9 pages COMPLETE LAS CASILLAS CORRESPONDIENTES A CONTINUACIÓN: A. Consentimiento de un paciente adulto. B. Permiso otorgado por el (los) padre(s) de un paciente menor de edad. He leído la explicación relacionada con este estudio y he tenido la oportunidad de comentarla y hacer preguntas. Por este medio otorgo mi consentimiento para participar en este estudio. He leído la explicación relacionada con este estudio y he tenido la oportunidad de comentarla y hacer preguntas. Por este medio otorgo permiso para que mi hijo participe en este estudio. (Anéxese el formulario de asentimiento para menores de edad, NIH , Asentimiento de un menor de edad, si corresponde.) Firma del paciente adulto o de su representante legal Fecha Firma del (los) padre(s) o del tutor legal Fecha Nombre en letra de imprenta Nombre en letra de imprenta C. Asentimiento verbal de un niño (si corresponde) Se le explicó a mi hijo la información contenida en el formulario de consentimiento anterior y mi hijo accede a participar en el estudio. Firma del (los) padre(s) o del tutor legal Fecha Nombre en letra de imprenta EL USO DE ESTE DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO ESTÁ APROBADO DESDE EL 22 DE JULIO DE 2015 HASTA EL 21 DE JULIO DE Firma del investigador Fecha Firma del testigo Fecha Nombre en letra de imprenta Nombre en letra de imprenta CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH RESEARCH STUDY (Continuation Sheet) Adult Patient or Parent, for Minor Patient NIH (07-09) File in Section 4: Protocol Consent

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