Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos

Transcripción

1 4ª JORNADA TECNICA La única formación que recoge las líneas directrices para cumplir con las exigencias de las Autoridades Evaluadoras Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos Una revisión de los requisitos recogidos en la ISO Descubrirá qué le solicitarán las Autoridades Sanitarias en sus Inspecciones de BPFs a fabricantes de cosméticos Realizará una revisión exhaustiva del reglamento Europeo 1223/2009 así como de la normativa nacional en materia de cosméticos Analice los nuevos requisitos para la Gestión de Calidad de los productos cosméticos Barcelona 1 y 2 de Octubre de 2014 Impartido por: Cristina Batlle Edo Jefe de Area de Farmacia DELEGACION DE GOBIERNO EN CATALUÑA Susana Andueza Irurzun Jefe de Sección de Inspección Farmacéutica y Control de Drogas. Area de Sanidad de Barcelona DELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA Ana Rocamora Gutiérrez General Manager R&D Expert COSMETICSINMIND CON EL ANÁLISIS DE LOS CAMBIOS QUE INTRODUCIRA EL NUEVO RD: la nueva Declaración Responsable *Válido hasta el 25 de Julio Llámenos! dmayo@iirspain.com

2 El nuevo reglamento también afecta a las Buenas Prácticas de Fabricación. Descubra los cambios más relevantes OBJETIVOS La implementación de la ISO obliga, a todos los ámbitos de producción de productos cosméticos, a disponer de instalaciones acordes a los requisitos exigidos y de un sistema de gestión de la calidad que garantice la calidad de sus productos fabricados. iir organiza de nuevo este programa para aclarar, desarrollar y ampliar los conceptos recogidos en la norma. Incluyendo ejemplos de procedimientos normalizados, la lista de la documentación a incluir, un sistema de autoevaluación del grado de cumplimiento, etc., los asistentes al curso tendrán la oportunidad de ponerse al día de todas las novedades hasta el momento de celebración del mismo. A quién le interesa el seminario Un seminario especialmente diseñado para Fabricantes y Distribuidores de Productos Cosméticos y todos aquellos profesionales vinculados al Sector que necesiten tener una visión actual de las obligaciones en materia de Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos Empresas Fabricantes de Productos Cosméticos Directores Técnicos Técnicos Responsables Técnicos de Garantía de Calidad Importadores de productos cosméticos Técnicos Responsables Técnicos de Garantía de Calidad Proveedores de la Industria Cosmética y Distribuidores Directores Técnicos Directores Comerciales Las opiniones de los asistentes a la anterior convocatoria avalan la calidad del seminario De mucho interés, base para mejorar Mireille Tavernier Responsable Exportación u coordinación internacional SEBTIAN Ha sido muy bueno para prepararnos sobre lo que tenemos que cumplir en un futuro inmediato o adecuar nuestras instalaciones o controles Lucía Alaminos Responsable de Calidad RNB COSMETICOS Muy útil para adaptar los procedimientos a la nueva normativa con el tiempo y las garantías adecuadas Tristán Llaudaró Técnico Senior de Garantía de Calidad LABORATORIOS LETI Es positivo sobre todo por la visión de la inspección Caridad Lobo Moreno Directora de Calidad DIETETICOS INTERSA 2 Llámenos Centralita: Diana Mayo: dmayo@iirspain.com

3 Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos Desde abril del 2011 se aplica la ISO 22716; averigüe lo que le solicitarán en la inspección PROGRAMA Barcelona Miércoles, 1 de Octubre de Recepción de los asistentes 9.45 BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE COSMETICOS. ISO ASPECTOS VERIFICADOS EN LAS INSPECCIONES REALIZADAS A EMPRESAS FABRICANTES DE PRODUCTOS COSMETICOS Edificios e Instalaciones n Qué factores considerar en el diseño n Cuáles son y cómo conseguir las condiciones de iluminación, ventilación, temperatura y humedad exigidas n Diferenciación de zonas n Flujos de personal y material Equipamiento: aspectos específicos exigidos para asegurar su fiabilidad y precisión n Diseño e instalación n Calificaciones, calibraciones y verificaciones n Mantenimiento y limpieza de equipos n Planes, reglas y normas Personal n Estructura organizativa n Formación: planes, programas, descripción de puestos de trabajo Normas de higiene n Higiene industrial - Procedimientos de limpieza y desinfección n Higiene personal Procedimientos y procesos n Qué procedimientos es preciso establecer n Qué deben incluir los procedimientos e instrucciones para cumplir con las exigencias de calidad establecidas por la norma - Cómo especificar y describir las operaciones de fabricación y acondicionamiento, los medios utilizados y los métodos aplicados - Descripción de las instrucciones n Aspectos referidos a la descripción de los procesos utilizados en la producción: fabricación, acondicionamiento, almacenaje y mantenimiento Producción n Recepción y almacenamiento de materias primas, material de acondicionamiento y graneles n Almacenamiento n Fabricación, acondicionamiento, etiquetado n Almacenamiento y distribución de producto acabado Reclamaciones y retirada de producto n Procedimiento, gestión y registro Susana Andueza Irurzun Jefe de Sección de Inspección Farmacéutica y Control de Drogas Area de Sanidad de Barcelona DELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA Café Continuación de la ponencia Almuerzo MARCO LEGISLATIVO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. REGLAMENTO EUROPEO 1223/2009. REVISION DE LA NORMATIVA NACIONAL EN MATERIA DE COSMETICOS Reglamento europeo sobre productos cosméticos n Marco legislativo de las empresas fabricantes e importadores n Persona Responsable n Obligaciones de la Persona Responsable y del distribuidor n El papel del Safety Asesor en la evaluación de seguridad del producto acabado n La seguridad del cosmético: el informe de seguridad n Condiciones a cumplir en cada una de las etapas de la producción del cosmético n Reclamaciones: cómo gestionarlas según el nuevo reglamento n Etiquetado: requisitos mínimos para la evaluación de seguridad y el expediente de información del producto. Reivindicaciones n Notificación Portal Europeo CPNP Normativa nacional de cosméticos n Proyecto del Nuevo Real Decreto n Novedades que introduce n Declaración Responsable Cristina Batlle Edo Jefe de Area de Farmacia DELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA Fin de la 1ª Jornada Todos los ponentes/instructores están confirmados. IRR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa o cancelar y de no entregar la documentación de alguna ponencia, si a ello se viera obligado y siempre por motivos ajenos a su voluntad IRR S.L Solicite un presupuesto a medida Llámenos! Centralita: Diana Mayo: / dmayo@iirspain.com

4 Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos Agradecemos su colaboración a nuestras destacadas ponentes PROGRAMA Barcelona Jueves, 2 de Octubre de Recepción de los asistentes 9.30 Inicio de la sesión GESTION DE LA CALIDAD Introducción: Reglamentación vigente Control de Calidad n Métodos de ensayo n Instalaciones, equipos y reactivos n Control de materias primas, material de acondicionamiento, productos semielaborados y productos acabados n Agua n Muestreo y muestroteca n Tratamiento de productos fuera de especificaciones Técnico Responsable: funciones y obligaciones en las empresas fabricantes e importadoras de productos cosméticos Ana Rocamora Gutiérrez General Manager R&D Expert COSMETICSINMIND Café Continuación de la ponencia Fin de la 2ª Jornada Cristina Batlle Edo Jefe de Area de Farmacia DELEGACION DE GOBIERNO EN CATALUÑA Susana Andueza Irurzun Jefe de Sección de Inspección Farmacéutica y Control de Drogas. Area de Sanidad de Barcelona DELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA Es Licenciada en Farmacia por la Universidad de Barcelona. Farmacéutica especialista en análisis clínicos por el MEC en Farmacéutica especialista en Farmacia Industrial y Galénica por el MEC en Farmacéutica especialista en Análisis y Control de Medicamentos y Drogas por el MEC en Funcionario de la Escala Técnica de Gestión de OO.AA., especialidad farmacia. Inspector farmacéutico desde 1988 en el Area de Sanidad de la Delegación del Gobierno en Cataluña (antes Dirección Provincial del Ministerio de Sanidad y Consumo en Barcelona). Experto en el proyecto de Hermanamiento con Polonia: Proyecto Twinning: Market Surveillance Medical Devices PL01/IB/EC-06.Profesor colaborador en los seminarios impartidos a las autoridades sanitarias polacas dentro del Proyecto Twinning: Market Medical Surveillance Devices PL01/IB/EC-06 ( ). Colaboración en diversas publicaciones de ámbito farmacéutico. Participación en seminarios, cursos, ponencias y symposium relacionados con la actividad profesional. Actualmente es Jefe de Area de Farmacia en la Delegación de Gobierno en Cataluña. Es Licenciada en Farmacia por la Universidad de Navarra. Doctora por la Universidad de Navarra en el Departamento de Bromatología y Tecnología de los Alimentos, y obtuvo el Doctorado Europeo en Ha participado en proyectos I+D financiados por el Ministerio de Ciencia y Tecnología y el Gobierno de Navarra. Ha impartido clases prácticas y teóricas de Bromatología, Calidad en la Industria Alimentaría y Tecnología de los alimentos en la Universidad de Navarra ( ). En el periodo fue Jefe Sección Inspección Farmacéutica y Control de Drogas del Área de Sanidad en Navarra de la Delegación del Gobierno en Navarra. Ha participado en ponencias y seminarios sobre medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, biocidas. Desde el 2006 es Jefe de Sección de Inspección Farmacéutica y Control de Drogas del Área de Sanidad de Barcelona en la Delegación del Gobierno en Cataluña, donde realiza actividades de inspección a las empresas del sector farmacéutico, cosmético y de productos sanitarios, así como actividades de control sanitario en frontera sobre productos farmacéuticos. Documentación n El sistema documental en la industria cosmética n Tipo de documentos n Redacción de documentos n Procedimientos, instrucciones y procesos n Protocolos e informes n Registros n Gestión de la documentación n Archivo Ana Rocamora Gutiérrez General Manager R&D Expert COSMETICSINMIND Licenciada en Farmacia por la Universidad de Barcelona. Dedicada a la industria cosmética toda su carrera, siempre en empresas dedicadas al sector de la cosmética profesional, tanto de peluquería como de estética. Desde 1998 a 2003 trabajó en LENDAN-COSMÉTICA TÉCNICA como Directora de I+D primero y dese el 2003 al 2012 como Directora Técnica, liderando en el 2010 la adaptación de las instalaciones y el sistema de calidad para la obtención del primer certificado ISO en España. Entre 1999 y 2008 fue profesora del curso de postgrado Técnicas Avanzadas de Formulación (Formulación Avanzada en Productos Capilares) de la Fundación Bosch i Gimpera en la Universidad de Barcelona. Vocal de Comunicación NCP de la Sociedad Española de Químicos Cosméticos (SEQC) y miembro del comité cientifico de la SEQC. Desde 2012, socia-fundadora de CosmeticsinMind, empresa dedicada a la gestión de proyectos de cosmética, creación y evaluación de productos, así como a la implementación de normas de Buenas Práctias de Fabricación de Productos Cosméticos. Es consultora especializada en implementación de ISO y adaptación al nuevo reglamento de la documentación de producto 4 Llámenos Centralita: Diana Mayo: dmayo@iirspain.com

5 > Técnicas Estadísticas para Control de Calidad y control de proceso > Técnicas Estadísticas para la práctica de la investigación de desviaciones y OOS -Out of Specifications- > Técnicas Estadísticas para la caracterización, desarrollo y validación de procesos > Ejemplos prácticos mediante Excel y Minitab > Cumplir con los requisitos exigidos en el Quality by Design > Evaluar de forma objetiva la calidad de sus productos > Mejorar sus procesos Inscríbase ahora! TAMBIEN EN INCOMPANY Hotel NH Podium si efectúa el pago antes del 18 de Enero Una división de IIR España Planifique su Formación Especialmente recomendados para Vd. Agenda de Formación Promoción Online de Medicamentos Madrid, 29 de Septiembre Etiquetado y Prospecto de Medicamentos Madrid, 30 de Septiembre Nuevos Desarrollos en Complementos Alimenticios Madrid,30 de Septiembre Validación de Procesos Barcelona, 2 de Octubre Acceda a la agenda más completa de formación para directivos enfocada a todas las áreas de la empresa. Si no encuentra el curso que necesita, llámenos! Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios Barcelona, 7 de Octubre Degradación Forzada Barcelona, 7 de Octubre Biosimilares 2014 Madrid, 26 de Junio Stability Testing Up to Date Barcelona, 8 de Octubre Contratos en la Industria Farmacéutica Madrid, 8, 9 y 10 de Octubre Documentación ON LINE No puede asistir a nuestros eventos pero está interesado en adquirir la documentación? SEMINARIO P R A C T I C O Transforme los datos en información de utilidad a través de la Estadística Estadística aplicada al Diseño, Fabricación y Control de Calidad de Medicamentos Contamos con más de documentaciones de los eventos celebrados por iir, disponga de toda la información pertinente y necesaria para su sector profesional, una herramienta útil de consulta y trabajo. Domine las técnicas estadísticas imprescindibles para: Barcelona, 5 y 6 de Marzo de 2013 Impartido por: Miquel Romero Obón Responsable de Quality Assurance ALMIRALL Ahorre 300 Estadística aplicada al Diseño, Fabricación y Control de Calidad de Medicamentos inscrip@iir.es Contacte con Diana Mayo y solicítenos una propuesta a medida: / 01 79

6 Beneficios adicionales Transportista Oficial Alojamiento Los asistentes a los eventos que iir España celebre obtendrán un descuento del 45% en Business y del 50% en Turista sobre las tarifas completas en los vuelos con Iberia e Iberia Express. En los vuelos operados por Air Nostrum obtendrán un 30% de descuento sobre tarifas completas Business y Turista. La reserva y emisión se puede hacer en: SERVIBERIA ( ), Oficinas de Ventas de IBERIA, y/o Barceló Viajes Tour Code BT4IB21MPE0005 Benefíciese de la mejor tarifa disponible en el Hotel correspondiente y en los Hoteles de la Cadena NH haciendo su reserva a través de Barceló Viajes, mad-barcelona@barceloviajes.com o Tel , indicando que está Vd. inscrito en un evento de iir España. Contacte con Diana Mayo y solicítenos una Solicite propuesta un presupuesto a medida medida: Llámenos! 91 Tel /01579 dmayo@iirspain.com [ 3 ]

7 Inscríbase ahora! Contacte con Diana Mayo a través de estas opciones: Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos Barcelona, 1 y 2 de Octubre de 2014 BS dmayo@iirspain.com Núñez de Balboa, Madrid PRECIO Si efectúa el pago % IVA Hasta el 25 de Julio % #iireventos facebook.com/iirspain Empresa iir España iir le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal youtube.com/iirespana flickr.com/photos/iirspain CONSULTE PRECIOS ESPECIALES PARA GRUPOS Div.B/AF Nos pondremos en contacto con Vd. para confirmar su inscripción Formación a su medida Estoy interesado en su documentación Cancelación Si Vd. no puede asistir, tiene la opción de que una persona le sustituya en su lugar. Para cancelar su asistencia, comuníquenoslo con, al menos, 2 días laborables antes del inicio del evento. Se le enviará la documentación una vez celebrado el evento (**) y le será retenido un 30% del precio de la inscripción en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción. iir le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. Hasta 5 días antes de la celebración del evento, irr se reserva el derecho de modificar la fecha del curso o anularlo. En estos casos se emitirá un vale por valor del importe abonado aplicable a futuros cursos. En ningún caso irr se hará responsable de los gastos incurridos en desplazamiento y alojamiento contratados por el asistente. (** En caso de cancelación del evento por parte de irr el asistente podrá elegir la documentación de otro evento) Contacte con Diana Mayo y solicítenos una propuesta a medida: