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1 Your APIs Manufacturer Lebsa es una empresa familiar fundada en 95 por el Dr. José María Espinós Tayà dedicada a la investigación, el desarrollo y la fabricación de principios activos para la industria farmacéutica internacional. Lebsa tiene como objetivo la síntesis, producción y comercialización de moléculas con aplicaciones terapéuticas y el estudio de nuevos procesos de síntesis de moléculas ya conocidas. Empresa Lebsa es una empresa creativa en el desarrollo de cada proyecto, que crece al lado de nuestros clientes estableciendo con ellos una duradera relación de confianza en la que basar todas nuestras perspectivas de futuro. Fabricamos productos químicos para el sector farmacéutico, dirigidos tanto a mercados globales como reducidos en un proceso de continua búsqueda de actividades que aporten valor añadido para conseguir la satisfacción de los clientes, colaborando en la consecución de sus objetivos. Actuamos siguiendo todas las directrices europeas con una dinámica respetuosa con el medio ambiente. En 005, Lebsa inició un importante proceso de remodelación y modernización, culminado en el año 0 con la inauguración de una nueva Planta Piloto GMP En la actualidad, Lebsa acumula más 60 años de experiencia y posee solidez e identidad propia. Trabaja con un equipo formado en un 40% por titulados superiores. Y exporta más del 90% de su producción al mercado global de genéricos. Lebsa is a family company founded in 95 by Dr. José María Espinós Tayà aimed at research, development and manufacturing of active substances for the international pharmaceutical industry. Lebsa s aim is the synthesis, production and marketing of molecules with therapeutic applications and the study of new processes to synthesise molecules already on the market. The Company When carrying out each project, Lebsa is a creative company that grows together with our customers, thereby establishing a longlasting relationship with them in which to base all our future prospects. We manufacture chemical products for the pharmaceutical sector, aimed both at global and local markets and we continuously seek out activities that provide added value to attain customer satisfaction, thus helping to achieve its objectives. We comply with all European environmentally friendly guidelines. In 005, Lebsa commenced an important restructuring and modernisation process that ended in 0 with the inauguration of a new GMP pilot plant. Currently, Lebsa can count more than 60 years experience and is a solid company with its own identity. We work with a team formed by 40% of graduates. The company exports over 90% of its production to the global generics market.

2 Calidad Las instalaciones de Lebsa y su sistema de calidad cumplen con los requisitos GMP (ICH Q7A) y están certificadas por la TGA (Therapeutic Goods Administration) australiana desde 008 y por la AEMPS (Agencia Española del Medicamento). Además la empresa dispone de la certificación ISO900 desde el año 998. El departamento de Garantía de Calidad y Asuntos Regulatorios garantiza el cumplimiento tanto de GMPs como de ISO900 en todos los niveles de la organización. Así mismo, gestiona toda la documentación regulatoria (DMFs, CEPs) necesaria para los registros farmacéuticos, y da soporte a los clientes en los correspondientes trámites. Todos los productos estándar de Lebsa disponen de DMF o CEP, según el caso, que han sido presentados y aprobados tanto en los principales países europeos como en diversos países del resto del mundo: Australia, Nueva Zelanda, Japón, Rusia, Canadá, Brasil, Sud África, etc. Quality Lebsa facilities and its quality system comply with GMP requirements (ICH Q7A) and have been certified by the Australian TGA (Therapeutic Goods Administration) since 008 and by the AEMPS (Spanish Health Authorities). In addition, the company has been ISO900 certified since 998. The department of Quality Assurance and Regulatory Affairs ensures compliance both with GMPs and ISO900 at all levels of the organisation. It also manages all the regulatory documentation (DMFs, CEPs) necessary for pharmaceutical registries, and supports customers with the corresponding processing. All standard Lebsa products have DMF or CEP, as appropriate, which were presented and approved both in mainstream European countries and in various countries all over the world: Australia, New Zealand, Japan, Russia, Canada, Brazil, South Africa, etc.

3 Responsabilidad Social Social Responsability SEGURIDAD Y SALUD Aplicamos criterios de seguridad laboral e industrial en cada instalación y a cada paso de nuestros procesos desde su origen en I+D. La Prevención de Riesgos Laborales está totalmente integrada como uno más de los elementos indispensables para la gestión total. Nuestro equipo trabaja para alcanzar objetivos en seguridad que van más allá de las obligaciones legales en la materia. Nuestro interés por la seguridad, se ha visto reconocido y consolidado con la certificación del sistema de gestión OHSAS 800, obtenida en 00. HEALTH AND SAFETY We apply work-related and industrial safety criteria at each facility and during each step of our processes right from the outset of the R+D process. The Prevention of Risks at Work is entirely integrated as just one more of the essential elements for total management. Our team strives to attain safety objectives that go beyond legal obligations on the subject. Our interest in safety has been recognised and consolidated with the OHSAS 800 management system, which was obtained in 00. MEDIOAMBIENTE Nuestro compromiso y nuestros valores, nos llevan de manera natural a ejercer una actitud responsable también respecto al medioambiente. En este sentido y desde el origen de los procesos, realizamos el tratamiento de vapores y de aguas residuales, así como la gestión correcta de los residuos sólidos y líquidos. Hemos implantado la Norma ISO400, obteniendo la certificación en 0. ENVIRONMENT Our undertaking and our values also lead us naturally towards a responsible attitude regarding the environment. Along these lines and right from the onset of our processes, we process steam and waste water in addition to correctly handling solid and liquid waste. We implanted Regulation ISO400 and became certified in 0.

4 I+D En Lebsa se realiza una búsqueda constante de la optimización de procesos, proporcionando, a partir de la literatura científica, rutas sintéticas escalables, seguras, respetuosas con el medio ambiente y viables comercialmente. Un activo departamento de I + D, un Kilo-lab, una Planta Piloto GMP versátil y unos modernos servicios analíticos y de búsqueda bibliográfica permiten a Lebsa ofrecer a sus clientes un servicio integral de Contract manufacturing, capaz de desarrollar nuevos procesos y fabricar, bajo normas, pequeñas cantidades de principios activos o intermedios clave, de alto valor añadido. R+D At Lebsa we are constantly seeking to optimise processes and provide, from the scientific literature, scalable, safe, environmentally friendly synthetic processes that are also commercially viable. An active R+D department, a Kilo-lab, a versatile GMP pilot plant and some modern analytical and bibliographical search services facilitate Lebsa being able to offer its customers an integral Contract manufacturing service capable of carrying out new processes and manufacturing, in a regulated manner, small amounts of added value active substances or key intermediate products.

5 Instalaciones Lebsa dispone de la maquinaria y el equipamiento tecnológico de última generación que garantiza la calidad final de los productos. Facilities Lebsa has state of the art technological machinery and equipment that guarantees the quality of its final products. PRODUCCIÓN / PRODUCTION LABORATORIO / LABORATORY Reactores / Reactors Con cabezal de destilación / All fitted with distillation units Vitrificados Glass lined.6 m 3v 4 Con columna de rectificación / With rectification column Acero inoxidable Stainless steel.5 m 3 Centrífugas / Centrifuges Acero inoxidable AISI 904 AISI 904 Stainless steel Secadores / Dryers Estufas Tray dryers 850 mm 4 50 Bandejas/Trays 6 Condiciones de Reacción / Reaction Conditions Temperatura Temperature Presión Pressure Vacío Vacuum Servicios / Utility Services Calderas de vapor Water steam boiler Chiller Chiller Scrubber Scrubber Bombas de vacío Vacuum pump -0 hasta 60-0 to 60 Hasta 5 Up to 5 Hasta Up to ºC bar mbar 600 kg/h 430 kw,500 m 3 /h 300 m 3 /h Equipos de Análisis / Analytical Equipment Cromatógrafos HPLC High pressure liquid chromatography Cromatógrafo de gases con muestreador Head Space Gas chromatography instrument with Head Space Espectrofotómetro UV UV/Vis Spectrophotometer 60 Espectrofotómetro FT-IR Infra Red Spectrophotometer FT-IR 8400S Valorador Potenciométrico Titrator (Potentiometer) DL 5 Valorador Karl Fischer Karl Fischer Apparatus DL 3 Fusiómetros Melting Point Apparatus FP 6 Balanzas analíticas Analytical Balances Hornos Ovens Muflas Muffle furnaces Estufa de vacío Vacuum furnace V0400 Polarímetro Polarimeter Carl Zeiss Refractómetro Refractometer

6 Planta Piloto Lebsa dispone de una nueva y versátil Planta Piloto totalmente GMP, permitiendo el desarrollo de API s a través de rutas sintéticas escalables, seguras y respetuosas con el medio ambiente. El conjunto de nuestras instalaciones, nuestra experiéncia y flexibilidad nos permiten ofrecer a nuestros clientes un servicio integral de Contract Manufacturing desde escala laboratorio a escala industrial, pudiendo fabricar bajo norma pequeñas cantidades de principios activos o intermedios clave de alto valor añadido. Pilot Plant Lebsa has a new and versatile pilot plant that is entirely GMP and facilitates the development of API s in scalable, safe and environmentally friendly ways. The combination of our facilities, our experience and flexibility enable us to offer our customers an integral Contract Manufacturing service ranging from laboratory to industrial scale; it can manufacture under regulation small amounts of high added value active substances or key intermediate products. SERVICIOS SERVICES. Desarrollo integral de APIs, Building blocks e impurezas; en colaboración y supervisión de la parte interesada. Complete development of APIs, building blocks and impurities, in cooperation with and supervised by the interested party. 3. a. Búsqueda de bibliografía y Propiedad Intelectual b. Diseño de rutas sintéticas y de procesos de fabricación c. Desarrollo y validación de métodos analíticos d. Obtención de producto a escala laboratorio, piloto y producción industrial; reactores de 0,63,50,600 y 500 l e. Desarrollo de la documentación necesaria para registros, DMF / CEP Contract Manufacturing, producción de APIs desde gramos a toneladas bajo normativa cgmp Producción de pequeños lotes de APIs; productos de bajo consumo, lotes para validaciones o registros, ensayos preclínicos, clínicos o toxicológicos, para librerías de productos en química médica, a. Bibliography and intellectual property search b. Design of synthetic routes and production processes c. Development and validation of analytical methods d. Synthesis of product at laboratory pilot and industrial scale. Total capacity: 0, 63, 50, 600 and 500-litre reactors e. Preparation of the documentation necessary for DMF / CEP Contract Manufacturing, API production from grams to tones according to cgmp guidelines Production of APIs in small batches: niche products, batches for testing or registration, pre-clinical, clinical or toxicological trials, for medical chemical libraries, etc.

7 VENTAJAS Y BENEFICIOS Única planta piloto GMP en España de un fabricante de APIs abierta a terceros; instalaciones que incorporan la más moderna tecnología del sector Instalaciones GMP en Cornellà del Llobregat (Barcelona Spain); a pocos minutos del aeropuerto de Barcelona. Confidencialidad asegurada. Estricto control documental del proyecto y registro de los parámetros de producción Personal técnico altamente cualificado trabajando en permanente colaboración con el cliente Instalaciones de soporte: servicios analíticos Rápida respuesta y máxima flexibilidad Más de 60 años de experiencia en la producción y escalado de APIs para la industria farmacéutica avalan nuestra propuesta ADVANTAGES AND BENEFITS Unique cgmp pilot plant in Spain run by an API manufacturer and open to third parties; modern technology and state-ofthe-art facilities. cgmp facilities in Cornellà del Llobregat (Barcelona Spain); just a few minutes from Barcelona airport. Assured confidentiality. Strict documentary management and recording of production parameters. Highly-qualified technical staff working in constant cooperation with the customer. Support facilities: analytical services. Rapid response and maximum flexibility. Over 60 years of experience in producing and scaling APIs for the pharmaceutical industry support our services. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS / TECHNICAL FEATURES KILOLAB Reactor en vidrio con triple camisa y cabezal de destilación Triple Wall glass reactor and distillation unit Estufa a vacío Vacuum oven REACTORES / REACTORS Con cabezal de destilación / All fitted with distillation units Vitrificados Glass lined 50 l Con columna de rectificación / With rectification column Hastelloy C- 63 l FILTRO SECADOR / FILTER DRYER Hastelloy C- 0, m 60 l Condiciones de Operación / Operation Conditions Temperatura Temperature Presión Pressure Vacío Vacuum 0 l bandejas Condiciones de Operación / Operation Conditions Temperatura Temperature Presión Pressure Vacío Vacuum -85 hasta to 00 hasta 0,5 up to 0,5 hasta up to -0 hasta 60-0 to 60 hasta 3 up to 3 hasta up to ºC bar mbar ºC bar mbar

8 Productos estandard Standard products Product name CAS-RN Specification Documentation Main therapeutic application AMISULPRIDE Ph. Eur. EDMF/CEP Neuroleptic agent BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE Ph. Eur./USP EDMF/CEP Antivertigo agent: agonist of histamine BETAHISTINE DIMESILATE Ph. Eur. EDMF Antivertigo agent: agonist of histamine BROMOPRIDE In-house EDMF Antiemetic agent DEQUALINIUM CHLORIDE Ph. Eur. EDMF/JDMF Antiseptic agent DIBROMPROPAMIDINE ISETIONATE Ph. Eur. EDMF Antiseptic agent topical FLUINDIONE In-house EDMF LACIDIPINE B.P. EDMF Anticoagulant agent: vitamin K antagonist Anihypertensive agent: calcium channel blocker PROPAMIDINE ISETIONATE In-house EDMF Antiseptic agent topical SULPIRIDE Ph. Eur. EDMF Neuroleptic agent TIAPRIDE HYDROCHLORIDE Ph. Eur. EDMF Neuroleptic agent

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