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1 Antieméticos para reducir los vómitos relacionados con la gastroenteritis aguda en niños y adolescentes Zbys Fedorowicz, Vanitha A Jagannath, Ben Carter Cómo citar la revisión: Fedorowicz Z, Jagannath V, Carter B. Antieméticos para reducir los vómitos relacionados con la gastroenteritis aguda en niños y adolescentes (Revision Cochrane traducida). Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 Issue 9. Art. No.: CD DOI: / CD Usado con permiso de John Wiley &. Sons, Ltd. John Wiley & Sons, Ltd. Ningún apartado de esta revisión puede ser reproducido o publicado sin la autorización de Update Software Ltd. Ni la Colaboración Cochrane, ni los autores, ni John Wiley & Sons, Ltd. son responsables de los errores generados a partir de la traducción, ni de ninguna consecuencia derivada de la aplicación de la información de esta Revisión, ni dan grantía alguna, implícita o explícitamente, respecto al contenido de esta publicación. El copyright de las Revisiones Cochrane es de John Wiley & Sons, Ltd. El texto original de cada Revisión (en inglés) está disponible en

2 Resumen Antecedentes Los vómitos son una manifestación frecuente de la gastroenteritis aguda en niños y adolescentes. Cuando no son tratados pueden ser un obstáculo al tratamiento de rehidratación oral, que es la base del tratamiento de la gastroenteritis aguda. Se necesitan pruebas con respecto a la seguridad y la eficacia del uso de antieméticos para los vómitos en la gastroenteritis aguda en los niños. Objetivos Evaluar la seguridad y la efectividad de los antieméticos para los vómitos provocados por la gastroenteritis en niños y adolescentes. Estrategia de búsqueda Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Enfermedades Esófago-gástricas, del Intestino Delgado y Pancreáticas (Cochrane Upper Gastrointestinal and Pancreatic Diseases Group Trials Register) que incluye las referencias identificadas en búsquedas en bases de datos electrónicas y búsquedas manuales exhaustivas de revistas pertinentes y libros de resúmenes de congresos. La búsqueda se ejecutó nuevamente y se actualizó el 20 de julio de Criterios de selección Ensayos controlados con asignación aleatoria que compararan los antieméticos con placebo o ningún tratamiento en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, para los vómitos causados por la gastroenteritis. Obtención y análisis de los datos Dos revisores de la revisión evaluaron de forma independiente la calidad de los ensayos y extrajeron los datos. Resultados principales Se incluyeron siete estudios con participantes. El tiempo medio hasta el cese de los vómitos en un estudio fue de 0,34 días menos con un supositorio de dimenhidrinato en comparación con placebo (valor de p = 0,036). Los datos agrupados de tres estudios que compararon el ondansetrón oral con placebo mostraron: una reducción de la tasa de ingreso inmediato al hospital (CR 0,40; NNT 17; IC del 95%: 10 a 100) aunque ninguna diferencia entre las tasas de hospitalización a las 72 horas después del alta del servicio de urgencias (SU); una reducción en las tasas de rehidratación IV tanto durante la estancia en el SU (CR 0,41; NNT 5; IC del 95%: 4 a 8), como en el seguimiento hasta las 72 horas después del alta del SU (peor-mejor caso para el ondansetrón, CR 0,57; NNT 6; IC del 95%: 4 a 13) y un aumento de la proporción de pacientes que presentaron el cese de los vómitos (CR 1,34; NNT 5; IC del 95%: 3 a 7). No se observó ninguna diferencia significativa en las tasas de nuevas consultas o los eventos adversos, aunque la diarrea se informó como un efecto secundario en cuatro de los cinco estudios del ondansetrón. En un estudio la proporción de pacientes que presentó el cese de los vómitos en 24 horas fue de (58%) con ondansetrón IV, (17%) en el grupo de placebo y (33%) en el de metoclopramida (valor de p = 0,039). Conclusiones de los autores El ondansetrón oral aumentó la proporción de pacientes que presentó el cese de los vómitos y redujo el número que necesitó rehidratación intravenosa y el ingreso inmediato en el hospital. El ondansetrón y la metoclopramida administrados por vía intravenosa redujeron el número de episodios de vómitos y los ingresos al hospital, y el dimenhidrinato en forma de supositorio redujo la duración de los vómitos. Resumen en términos sencillos Medicación anti-enfermedad para los vómitos en los trastornos gástricos agudos en niños Los vómitos causados por la gastroenteritis aguda son muy frecuentes en niños y adolescentes. El tratamiento de los vómitos en los niños con gastroenteritis aguda puede ser problemático y hay una falta de acuerdo entre los médicos sobre las indicaciones para el uso de antieméticos. También ha habido preocupación acerca de los niveles aparentemente inaceptables de efectos secundarios con algunos antieméticos de generaciones anteriores. El escaso número de ensayos incluidos proporcionó pruebas que parecieron favorecer el uso de antieméticos sobre el placebo para reducir el número de episodios de vómitos debido a la gastroenteritis en los niños. Una única dosis oral de ondansetrón administrado a los niños con deshidratación leve a moderada puede controlar los vómitos, evitar la hospitalización y la administración intravenosa de líquido que de otro modo serían necesarios. No hubo ningún efecto secundario grave diferente de unos pocos informes de un aumento de la frecuencia de diarrea. Antecedentes Descripción de la condición Epidemiología La gastroenteritis aguda es la principal causa de vómitos en los niños menores de tres años y es un motivo muy frecuente de ingreso de niños y adolescentes en los servicios de urgencias. Aunque los vómitos se presentan con bastante frecuencia en los niños pequeños, tienden a ser menos prevalentes en los niños mayores (Taylor 1999). Los vómitos generalmente son acompañados de diarrea, y cada año en los Estados Unidos más de niños menores de cinco años deben ser ingresados en el hospital para el tratamiento de la deshidratación secundaria a la gastroenteritis (Herikstad 2002). Existe un patrón similar en el Reino Unido, donde la gastroenteritis aguda en niños menores de cinco años representa el 20% de las consultas a médicos generales y causa ingresos hospitalarios al año (Flake 2004). Los vómitos se definen generalmente como la expulsión violenta del contenido gástrico a través de la boca. El acto de vomitar requiere contracciones coordinadas de los músculos abdominales, acompañadas de una disminución de la presión del esfínter esofágico y una dilatación esofágica, donde el estómago desempeña una función algo pasiva. La deshidratación, que es la disminución de la cantidad total de agua corporal con reducción del volumen del líquido intracelular y extracelular, es una causa importante de morbilidad en niños con vómitos (AAP1996). Las manifestaciones clínicas de la deshidratación se relacionan estrechamente con la disminución del volumen intravascular, que puede provocar complicaciones como shock irreversible, crisis epilépticas intratables e insuficiencia renal. La inanición causada por una reducción de la ingesta calórica en niños con vómitos puede provocar cetonemia, que a su vez puede causar deshidratación adicional. 2

3 Etiología La tasa de gastroenteritis debida a virus o bacterias en el Reino Unido es de 1,2 infecciones por persona por año y es más frecuente en otoño e invierno (Taylor 1999). Es probable que la incidencia en otros países desarrollados sea similar, pero posiblemente sea aún mayor en los países en vías de desarrollo. El rotavirus, el calcivirus, el astrovirus y los reovirus y adenovirus son los implicados con más frecuencia. Las causas bacterianas pueden incluir Staphylococcus aureus, Salmonella, Bacillus cereus, o Clostridium perfringens. Sin embargo, en los países en vías de desarrollo, el rotavirus sigue siendo la causa más frecuente de vómitos en niños menores de tres años de edad (Doan 2003). La irritación intestinal causada por la gastroenteritis parece ser el estímulo principal para los vómitos. A medida que el virus invade las células de la mucosa del aparato digestivo superior, interrumpe el equilibrio normal del sodio y el equilibrio intracelular osmótico y se pierde líquido intracelular, con la subsiguiente disminución del mismo. Se produce una parálisis intestinal que provoca distensión abdominal, lo cual induce aún más vómitos. Los vómitos, cualquiera sea la causa, ocurren debido a la estimulación de los dos centros ubicados en el cerebro, la zona desencadenante de quimiorreceptores y el centro del vómito. El centro del vómito, que controla e integra el acto de vomitar, se localiza cerca de otros centros que regulan la respiración y la función vasomotora, así como otras funciones autonómicas, los que pueden jugar un papel adicional en los vómitos. Los estímulos son recibidos por el centro del vómito procedentes del sistema digestivo, otras partes del cuerpo y la zona desencadenante de quimiorreceptores (Feldman 1989). A su vez, el centro del vómito estimula el centro de la salivación, el centro respiratorio y los músculos faríngeos, digestivos y abdominales, lo que resulta en vómitos (Friedman 1998). La zona desencadenante de quimiorreceptores (ZDQ) puede recibir estímulos de las toxinas bacterianas o de las anomalías metabólicas que ocurren con la uremia, pero no puede mediar de forma independiente el acto de vomitar (Brunton 1996). En cambio, los impulsos del ZDQ se transmiten al centro del vómito que coordina las diversas funciones fisiológicas, entre ellas los vómitos. Descripción de la intervención El vómito asociado a la gastroenteritis aguda es un síntoma angustiante para los niños y sus padres. Cuando los pediatras se enfrentan a padres angustiados, es posible que se sientan obligados a administrarles a los niños una medicación para evitar que continúen los vómitos. El tratamiento de los vómitos en los niños es un tema polémico. Aunque la American Academy of Pediatrics señaló en su declaración acerca del tratamiento de la gastroenteritis aguda en niños pequeños que no se evaluó específicamente el uso de fármacos antieméticos, confirmó que había un consenso de opinión de que no se recomiendan los fármacos antieméticos y de que los médicos deberían estar al tanto de sus efectos secundarios potenciales (AAP1996). Se sabe que los fármacos antieméticos alivian los vómitos al inhibir la zona desencadenante de quimiorreceptores (ZDQ) del organismo, o mediante una acción más directa sobre el centro del vómito del cerebro. En los niños se ha utilizado una amplia variedad de fármacos en formato oral o intravenoso como antieméticos. Estos fármacos incluyen: antagonistas de la dopamina (D2), antagonistas de la serotonina o 5-hidroxitriptamina (5-HT3), agentes anticolinérgicos, antihistamínicos, benzodiazepinas, corticosteroides y canabinoides (Brunton 1996). La prometazina fue el agente antiemético prescrito más comúnmente para los niños, y la metoclopramida y la proclorperazina se prescriben con menor frecuencia debido a los efectos secundarios importantes como la sedación y las reacciones extra piramidales (Taylor 1999). Los antagonistas de 5 hidroxitriptamina, como el ondansetrón, son una clase de fármacos antieméticos que tienen pocos efectos adversos y que se han utilizado de forma segura en los niños. La decisión entre estos agentes terapéuticos incluye la consideración cuidadosa de varios factores, que incluyen la efectividad, el perfil de efectos secundarios y los costes. Por qué es importante realizar esta revisión Los médicos que proporcionan atención a pacientes pediátricos en el servicio de urgencias (SU) generalmente prescriben el tratamiento con líquidos intravenosos (TIV) para la deshidratación leve o moderada cuando los vómitos son el síntoma principal. El tratamiento sintomático adicional de los vómitos con antieméticos podría dar lugar a una reducción importante del uso de rehidratación intravenosa así como de las hospitalizaciones, y a la reanudación del tratamiento de rehidratación oral (TRO). También ha habido preocupación acerca de los efectos secundarios de algunos antieméticos. Varios ensayos controlados con asignación aleatoria han investigado la efectividad de diferentes antieméticos, algunos de los cuales se han evaluado en varias revisiones sistemáticas recientes no Cochrane. Objetivos El objetivo de esta revisión fue aportar pruebas fiables con respecto a la efectividad y la seguridad clínicas de los antieméticos prescritos para los vómitos causados por la gastroenteritis mediante la comparación de los resultados clínicos expresados como el cese de los vómitos, la reducción de la necesidad de rehidratación intravenosa o de hospitalización y la reanudación final del tratamiento de rehidratación oral. Métodos Criterios para la inclusión de los estudios para esta revisión Tipos de estudios En esta revisión sólo se consideraron los ensayos clínicos controlados con asignación aleatoria. Tipos de participantes Estudios que habían reclutado niños y adolescentes menores de 18 años que presentaban vómitos y un diagnóstico clínico confirmado de gastroenteritis. Se excluyó cualquier estudio en el que los pacientes presentaban vómitos como resultado de la anestesia general o debido a la quimioterapia. Además, se excluyeron los estudios en los que los pacientes padecían afecciones quirúrgicas (por ejemplo, apendicitis aguda / absceso pélvico, enfermedad inflamatoria intestinal), o infecciones sistémicas (como infecciones urinarias, neumonía, meningitis) o afecciones metabólicas (diabetes mellitus o cualquier otro trastorno diagnosticado previamente, incluida la inmunodeficiencia). Tipos de intervenciones Intervenciones activas 3

4 Se consideró cualquier antiemético administrado por vía oral, intravenosa o como supositorios en cualquier dosis, prescrito para detener o reducir los vómitos. Control Administración de placebo, vehículo o nada prescrito para detener los vómitos. Se incluyeron los estudios que compararon diferentes antieméticos. Tipos de medida de resultado Medidas de resultado principales Tiempo desde la primera administración del tratamiento hasta el cese de los vómitos. Medidas de resultado secundarias También se consideraron las siguientes medidas de resultado secundarias para esta revisión. Satisfacción de los padres, evaluada mediante un cuestionario o una entrevista Número de participantes que requirieron hospitalización: durante la estancia en el SU; y hasta 72 horas después del alta del servicio de urgencias Número de participantes que requirieron rehidratación intravenosa durante la estancia en el SU; y hasta 72 horas después del alta del servicio de urgencias Número medio de episodios de vómitos Proporción de participantes que presentó el cese de los vómitos Número de participantes que volvieron a consultar Número de participantes que reanudaron la rehidratación oral Eventos adversos Cualquier evento adverso documentado clínicamente o informado por los pacientes. Resultados y Discusión Exhaustividad y aplicabilidad de la evidencia Las guías AAP (AAP1996), publicadas hace casi diez años, señalaron que hubo un consenso de opinión de que los antieméticos no son necesarios para el tratamiento de los vómitos provocados por la gastroenteritis en los niños. Las guías AAP también advirtieron que los médicos deberían estar al tanto de ciertos efectos adversos potenciales pero no especificados asociados a los antieméticos, no obstante estos estudios, aunque informan algunos efectos secundarios, parecieron indicar que, excepto por la diarrea, todos los fármacos fueron razonablemente bien tolerados. Esta revisión incluyó siete ensayos que fueron financiados al menos de forma parcial por la industria y proporcionaron algunas pruebas con respecto a la efectividad y seguridad clínicas de los antieméticos prescritos para los niños con vómitos debido a la gastroenteritis. Calidad de la evidencia Limitaciones en el diseño y la ejecución del estudio Aunque el diseño de estudio en los estudios incluidos pareció haber sido adecuado en términos generales, nuestras evaluaciones del riesgo de sesgo a nivel del estudio para algunos dominios en varios de estos estudios revelaron algunas de las limitaciones en su ejecución, que se informaron en la sección de Riesgo de sesgo en los estudios incluidos de esta revisión. Aunque se estableciera contacto de forma exitosa con los investigadores de varios de los estudios incluidos, la disposición de algunos de los participantes sigue siendo incierta. Aunque es muy probable que estas incongruencias resulten del error sistemático y la mayoría probablemente se asocie con la incorporación de los participantes a medida que fueron necesarios y con los retos afrontados en el seguimiento de los participantes pediátricos, no necesariamente indican alguna subversión intencional de los ensayos. En dos de los estudios, las inclusiones falsas se excluyeron de un análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis). Se considera que este hecho puede haber ocurrido como resultado de la metodología de detección deficiente aplicada en un ambiente hospitalario concurrido, y por lo tanto los criterios de ingreso no se aplicaron de un modo consistente entre los participantes del estudio. Sin embargo, aunque se reconocen estas limitaciones, los autores consideran que el grupo de pruebas resumidas en esta revisión es suficiente para permitir que se establezcan ciertas conclusiones acerca de la efectividad de las intervenciones utilizadas en el tratamiento de los vómitos relacionados con la gastroenteritis aguda en niños y adolescentes. Dificultad en la generalizabilidad de las pruebas Todos los estudios incluidos cumplieron con los criterios de elegibilidad para esta revisión, aunque la mayoría de los participantes incluidos en estos estudios presentaban gastroenteritis aguda de leve a moderada, y seis de los estudios se realizaron en servicios de urgencias de hospitales en contraposición con sólo uno en consultorios ambulatorios pediátricos. El impacto potencial de estos factores sobre la generalizabilidad y la validez externa de las pruebas aportadas en esta revisión debe ser considerado por los médicos al extrapolarlo a la toma de decisiones clínicas. El uso de placebo como el comparador en la mayoría de los estudios podría no facilitar las evaluaciones futuras sobre las ventajas o las desventajas de las intervenciones más nuevas en comparación con las existentes. Para llenar las brechas en las pruebas, los médicos deben tener acceso no sólo al riesgo y los beneficios de las intervenciones individuales, sino también a la eficacia relativa de estas intervenciones y por lo tanto es más probable que los ensayos de comparación directa hayan aportado pruebas tanto relevantes como directas. Heterogeneidad no explicada o inconsistencia de los resultados Los estudios identificados para la inclusión en esta revisión sistemática consideraron una diversidad relativamente limitada de intervenciones, y los hallazgos para los resultados específicos fueron bastante consistentes a través del número pequeño de estudios e intervenciones en los que el agrupamiento de los datos fue factible. Sin embargo, en uno de estos estudios no fue posible determinar claramente si cuatro de los participantes habían ingresado al hospital a o habían recibido tratamiento IV de rehidratación. En vista del estado incierto de estos participantes, se realizaron los análisis de sensibilidad del mejor-peor y del peor-mejor de los casos y se encontró que el resultado del ingreso al hospital fue sensible a los datos faltantes. Más precisamente, aunque el mejor-peor de los casos ofreció datos limitados para sugerir que el ondansetrón puede reducir la tasa de ingresos (hasta 72 horas después del alta del SU) (estadística I 2 = 49%), el peor-mejor de los casos indicó que fue improbable que el ondansetrón redujera la tasa de ingresos al hospital (estadística I 2 = 0%). Después de considerar del grado de heterogeneidad en los dos casos, el peor-mejor de los casos sería más característico y por lo tanto parecería 4

5 menos probable que el ondansetrón reduzca la tasa de ingreso en el hospital (hasta 72 horas después del alta del SU). Imprecisión de los resultados La escasez de estudios (aunque tuvieron un tamaño de la muestra y una duración adecuadas y examinaron intervenciones similares) incluidos en esta revisión proporcionaron cantidades limitadas de datos para realizar el agrupamiento y por lo tanto no fue factible la realización de cualquier evaluación importante del grado de precisión del efecto. Se ha obrado con cautela al extraer los datos de los estudios de investigación primarios y se han proporcionado intervalos de confianza para indicar la solidez de los datos sobre los cuales se podrían establecer conclusiones. Se ha informado incertidumbre conjuntamente con los IC del 95% y se ha presentado el impacto de un grupo mínimo de observaciones faltantes en los IC del 95% y en las conclusiones que se han destacado en el Análisis 1.2 y el Análisis 1.3. Sesgo de publicación Debido al escaso número de ensayos incluidos en esta revisión, no fue posible una estimación de esta evaluación. Sesgos potenciales en el proceso de revisión Se realizaron todos los intentos posibles para limitar el sesgo en el proceso de revisión asegurando una búsqueda exhaustiva de los estudios potencialmente elegibles. La evaluación de la elegibilidad de los estudios para su inclusión en esta revisión y la extracción de los datos realizadas de forma independiente por los autores minimizaron el potencial de sesgo adicional más allá del detallado en las tablas de Riesgo de sesgo de los estudios incluidos. Acuerdos y desacuerdos con otros estudios o revisiones La actualización de esta revisión Cochrane, junto con los ensayos adicionales, complementa dos revisiones recientes no Cochrane (Colletti 2009; DeCamp 2008) y contribuye aún más al grupo de pruebas que apoya la efectividad de los antieméticos para los vómitos relacionados con la gastroenteritis aguda en los niños. Una de estas revisiones (DeCamp 2008) se ha evaluado e informado como una fuente fiable y válida de pruebas sobre el uso de antieméticos para los vómitos relacionados con la gastroenteritis aguda en niños y adolescentes (Vreeman 2008). Los autores de la revisión identificaron 11 estudios elegibles; utilizaron una lista de verificación (Downs 1998) para asignar una puntuación de calidad a cada estudio; e indicaron que se habían realizado los análisis de sensibilidad sobre la base de la calidad; sin embargo, los detalles de estos análisis no fueron informados. Los autores también realizaron los metanálisis sobre la base del tratamiento y utilizaron un enfoque pragmático para el agrupamiento de los datos a través de las diferentes modalidades de administración y las edades de los participantes. Se cuestiona la validez de la decisión de los revisores de agrupar algunos de estos datos en vista de la diversidad clínica evidente entre los estudios seleccionados y más específicamente en cuanto a las diferencias en sus vías de administración. En esta versión actualizada se ha evaluado el riesgo de sesgo en cada estudio incluido y, sobre la base de la aclaración buscada y recibida de parte de los investigadores del ensayo, se han enmendado algunos de los juicios en varios de los dominios de acuerdo con dicha información. Los datos adicionales recibidos de los investigadores (Freedman 2006; Roslund 2008) también han permitido realizar los análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis) en comparación con el análisis de casos completos usado por los revisores en DeCamp Los hallazgos de esta revisión sistemática están de acuerdo en gran medida con los informados en DeCamp 2008; sin embargo esta revisión también difiere un poco al considerar dos puntos temporales clínicamente importantes: los resultados observados durante la estancia en el SU y los observados hasta 72 horas después del alta del SU. Aunque este hecho parecería fortalecer las conclusiones relevantes a la estancia en el SU, todavía existen dudas sobre si el ondansetrón oral en realidad reduce la tasa de ingreso al hospital en el período hasta las 72 horas después del alta del SU. Además, aunque la revisión de DeCamp 2008 trata la variabilidad entre los estudios al mostrar la efectividad del ondansetrón para reducir la tasa de ingresos, también sugiere un ahorro potencial de los costes asociado con una reducción de los ingresos al hospital y el uso de rehidratación intravenosa, un presuposición que no es apoyada por las pruebas poco concluyentes informadas en nuestra revisión. La revisión bibliográfica de Colletti 2009 evaluó los estudios publicados desde 1966 a 2006, aunque proporcionó muy pocos detalles sobre una evaluación de la calidad metodológica de los estudios incluidos, y presentó los resultados y las conclusiones de una manera descriptiva, lo que aportó muy poco al grupo de pruebas. Conclusiones de los autores Implicaciones para la práctica Las guías para la práctica clínica en cuanto al tratamiento de los niños con gastroenteritis recomiendan la atención de apoyo mediante el tratamiento de rehidratación oral (TRO) para la deshidratación leve a moderada, aunque no proporcionan ninguna recomendación sobre el uso adicional de medicación antiemética para los vómitos. Sin embargo, en la práctica parecería que ahora existe una tendencia mayor hacia la prescripción de medicación antiemética por parte de los médicos (Li 2003; Kwon 2002). Se sabe que los antieméticos como la prometazina, la proclorperazina y la metoclopramida tienen efectos secundarios graves, en consecuencia se prescriben menos comúnmente. Esta revisión sistemática aporta pruebas que apoyan el uso del ondansetrón como un complemento al tratamiento de rehidratación oral para tratar a los niños con gastroenteritis aguda que presentan deshidratación leve a moderada. El ondansetrón administrado como una dosis única (0,1 mg/ kg) (Freedman 2006; Roslund 2008) por vía oral, o por vía intravenosa en el servicio de urgencias a los niños con deshidratación leve a moderada, parece disminuir el número de niños que presentan vómitos persistentes como una barrera al TRO. Además, reduce el número de niños que requieren rehidratación intravenosa y que necesitan ingresar al hospital, aunque no puede disminuir las posibilidades de una nueva consulta o del ingreso después del alta del servicio de urgencias. El ondansetrón oral también puede resultar útil como una medida adyuvante al TRO en el contexto ambulatorio o domiciliario. Implicaciones para la investigación Una revisión de los antieméticos para reducir los vómitos relacionados con la gastroenteritis aguda en los niños y adolescentes proporciona un ejemplo de dónde hay pruebas de un beneficio de la intervención. Esta revisión muestra que actualmente debe considerarse que se respondió ampliamente a la pregunta sobre los efectos de los antieméticos en los niños con 5

6 vómitos relacionados con la gastroenteritis aguda. Podría justificarse la realización de estudios de investigación adicionales que analicen los efectos relativos de los diferentes regímenes de dosificación, los diferentes ámbitos, es decir la atención ambulatoria y domiciliaria; el estado de hidratación y la gravedad de la enfermedad; y sobre los resultados que son de relevancia para los pacientes como, por ejemplo, el tiempo hasta el cese de los vómitos desde la administración del antiemético. Esta investigación también debe incluir un análisis formal de la relación coste-efectividad entre los tratamientos, las vías de administración y los regímenes de seguimiento, y evaluarse por separado para los países desarrollados y en vías de desarrollo debido a que la toma de decisiones clínicas, las preferencias de los pacientes y las expectativas de los cuidadores sobre los resultados difieren a través de estas variables. Los ensayos controlados con asignación aleatoria futuros deben estar bien diseñados, bien realizados, administrados de forma adecuada e incluir el informe posterior y descripciones de alta calidad de todos los aspectos de la metodología. El informe riguroso debe ajustarse a la declaración Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (http:// lo cual permitirá la evaluación y la interpretación de los resultados, y la realización de juicios exactos acerca del riesgo de sesgo y la calidad general de las pruebas. Aunque es incierto si la calidad informada refleja la realización real del estudio, debe mencionarse que se ha demostrado que los estudios con una metodología incierta producen cálculos sesgados de los efectos del tratamiento (Schulz 1995). El cumplimiento de las guías, como la declaración CONSORT, podría ayudar a asegurar el informe completo. Ver más recomendaciones para estudios de investigación adicionales basadas en el formato EPICOT (Brown 2006) en la (Tabla 17). 6

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