Ciclo Internacional de Conferencias de la Calidad Reunión n de Expertos

Transcripción

1 5 Ciclo Internacional de Conferencias de la Calidad Reunión n de Expertos Mesa de Trabajo : 1- Cómo alcanzar una apropiada y adecuada calidad en el laboratorio clínico?

2 Equipo de Trabajo Analía a Purita (Argentina) José Abol Correa (Brasil) Aurora Salazar (Chile) Klever Sáenz S Flor (Ecuador) Sergio Alva (México) Elizabeth Campos (México) José León n V (Perú) Eva Rosas (México) Ana María a Guzmán n (Chile) Omara Domínguez (Panamá) Coordinador: Gabriel A Migliarino (Argentina) Coordinación n Adjunta: Ana Lucía a Aguirre (Colombia)

3 Puntos de Discusión (1) Cómo puede el control de la calidad impactar sobre la utilidad clínica de los resultados de los exámenes de los pacientes? (2) Cómo es percibido el costo de la calidad por la gerencia en una organización n de salud? (3) Cómo pueden ser reforzadas las regulaciones vigentes? (4) ISO 15189:2007; Cuál l es la realidad en América Latina?

4 Puntos de discusión Muchas veces.. Lo percibido!! difiere de los hechos!! Esto es así generalmente cuando no existe evidencia objetiva que le de soporte a mi percepción!!!!!!!

5 Puntos de discusión Percepción NO Hechos SI Está el punto amarillo en el centro del triángulo azul? Si hubiese empleado una simple regla mi percepción de los hechos hubiera sido correcta.

6 Introducción Cuál es el principal objetivo del Laboratorio Clínico?

7 Introducción Generar resultados y servicios clínicamente útiles para el cuidado de la salud del paciente

8 Introducción Muestras de Pacientes Laboratorio Etapa Pre- Analítica Etapa Analítica Etapa Pos- Analítica Resultados Sistema de Gestión de Calidad Clínicamente Útiles

9 Introducción Gestión n de la Calidad -Asegurar que en función n del tiempo esos métodos que he conocido inicialmente como aceptables sigan cumpliendo con mis requisitos de calidad (TEa) Validación/ Verificación de Métodos Analíticos Primero conozco, luego evalúo y después controlo Control de Calidad -Conocer el desempeño o de nuestros métodos m en condiciones estables (TE) -Verificar que nuestros métodos m cumplen con nuestros requisitos de calidad (TEa) Si el TE < TEa implemento el métodom Referencia TE: Error Total TEa: Requisito de Calidad

10 Introducción Gestión n de la Calidad Requisitos Técnicos ISO 15189:2007

11 Introducción ISO 15189:2007 Que es lo que debe hacer el laboratorio para generar resultados clínicamente útiles

12 Conceptos Generales (1) Cómo puede el control de la calidad impactar sobre la utilidad clínica de los resultados de los exámenes de los pacientes?

13 Puntos de discusión Percepción NO Hecho SI Son las líneas l horizontales paralelas? Si hubiese empleado una regla y una escuadra mi percepción n de los hechos hubiera sido correcta.

14 Puntos de discusión Percepción NO Hechos SI Necesitamos mejorar nuestro control de la calidad analítica? -No se tienen en cuenta los requisitos de calidad -No se tiene en cuenta el desempeño del ensayo -No se conoce el desempeño del método en condiciones estables (validaciones / verificaciones) -No se usa correctamente la información -Educación, capacitación, entrenamiento, cultura

15 Conceptos Generales (1) 1) Establecer los requisitos de calidad Requisitos de Calidad 2) Debo conocer cual es el desempeño o de mis métodos m en condiciones estables. Validación n / Verificación de MétodosM 2) Juzgar sobre la aceptación n del método. m Evaluar TE frente a TEa Evaluación n Sigma

16 Conceptos Generales (1) 3) Seleccionar un programa de Control de la Calidad que me asegure en función n del tiempo que, este método m que he juzgado inicialmente como estable, está en condiciones de generar resultados clínicamente útiles. - Considero TEa -Considero desempeño o (Sesgo y CV) Planificación n del Control de la Calidad Criterios de Aceptación n y Rechazo de Corridas

17 Conceptos Generales (1) 4) Llevar a cabo correctamente el programa de control de calidad seleccionado. - Selección n de controles - Cartas de control - Criterios de Aceptación n y Rechazo de corridas Buenas Prácticas para Control de la Calidad

18 Conceptos Generales (1) Buenas Prácticas Material de Control de Calidad Concentraciones Cartas de Control Registros Capacitación Software Programa interlaboratorio o Peer Group Programa de evaluación n externa Requisitos de Calidad

19 Conceptos Generales (1) 5) Implementar un programa de Control Externo de la Calidad sin olvidar los requisitos de calidad al momento de establecer criterios de aceptación n y rechazo. - Evaluación n de la exactitud de los exámenes Control Externo de la Calidad

20 Conceptos Generales (1) Conocer: Evaluar: Controlar: -Validación n / Verificación -TE vs TEa -Desempeño o Sigma (σ)( -Planificación n de Control de Calidad -Control Interno de la Calidad -Programas Interlaboratorio -Control Externo de la Calidad

21 Conceptos Generales (2) Cómo es percibido el costo de la calidad por la gerencia en una organización n de salud?

22 Puntos de discusión Percepción SI Hechos NO Tienen movilidad la figura? Estamos ante una foto plana tomada de un libro.

23 Puntos de discusión Percepción SI Hechos NO Los costos de calidad superan ampliamente los costos de trabajar sin calidad o con calidad pobre? Una cuantificación n objetiva de los costos de no calidad nos arrojaría un número n más m s alto que el que surge de sumar los costos de calidad.

24 Conceptos Generales (2)

25 Conceptos Generales (2) Percepción Costos de Calidad Costos de NO Calidad

26 Conceptos Generales (2)

27 Conceptos Generales (2)

28 Conceptos Generales (2)

29 Conceptos Generales (2)

30 Conceptos Generales (2) Hechos Costos de Calidad Costos de NO Calidad

31 Conceptos Generales (2) Cómo es percibido el costo de la calidad por la gerencia en una organización de salud? Situación en Laboratorios Públicos Situación en Laboratorios Privados Impacto sobre el Sistema de Salud

32 Conceptos Generales (2) Por qué invertir (Costos de Calidad) en un proceso de certificación o acreditación?

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34 Conceptos Generales (3) Cómo pueden ser reforzadas las regulaciones actuales y la evaluación n de su cumplimiento?

35 Puntos de discusión Percepción NO Hechos SI Son las líneas l horizontales paralelas? Empleando una regla y una escuadra puedo confirmar a través s de evidencia objetiva que las líneas horizontales son paralelas

36 Conceptos Generales (3) Existe alguna regulación? Los Laboratorios Clínicos, Cumplen con la regulación n vigente? La norma vigente, está actualizada? Considera que la norma vigente podría a ser mejorada? Cuáles serían los puntos críticos de mejora a considerar si pensamos en función n de generar resultados clínicamente útiles?

37 México Argentina Brasil Norma Año de entrada en vigor Norma Oficial Mexicana 166 Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos Decreto 3280 Reglamento de habilitación de Lab. Clínicos de la Pcia. BsAs / Habilitación de los laboratorios de análisis clinicos del Ministerio de Salud de la Nación RDC Anvisa 302, regulamiento para el funcionamiento de lab. clínicos / Documentación SI NO/NO SI Cubre 3 etapas SI NO/NO SI Exige CCI /CCE SI NO/NO SI /SI Bioseguridad SI NO/SI SI Perfil del personal SI SI/NO SI Vigilancia adecuada NO NO/NO NO

38 Norma Año de entrada en vigor Chile Ecuador Perú Panamá Reglamento de lab. clínicos 433 / Estándares Acreditación para atención cerrada y abierta de salud (Acreditación Ministerial) Reglamento sustitutivo para el funcionamiento de los Lab. de diagnóstico clínico Norma técnica de salud N 072 de la unidad productora de servicios de patología clínica Resolución 1 Norma para apertura y operación de los laboratorios de análisis clínicos 1993/ Documentación SI/SI SI SI SI Cubre 3 etapas NO/SI SI SI NO Exige CCI /CCE NO/SI SI SI/SI NO/SI Bioseguridad NO/SI SI SI SI Perfil del personal SI/SI SI SI SI Vigilancia adecuada NO/* * * NO (*) Normas de reciente emisión

39 Puntos de discusión Percepción NO, ya existen Hechos SI Debemos trabajar para obtener regulaciones locales adecuadas? -En algunos casos, las regulaciones deben ser mejoradas para asegurar que los laboratorios están n en condiciones de generar resultados clínicamente útiles. -Debe asegurarse la vigilancia técnica t de su cumplimiento adecuado.

40 Conceptos Generales (4) ISO 15189:2007; Cuál l es la realidad en América Latina?

41 Puntos de discusión Percepción SI Hechos NO El circulo rojo de la izquierda es mas grande que el de la derecha Si mido el diámetro de las dos circunferencias rojas podré asegurar que son iguales

42 Puntos de discusión Percepción SI Hechos NO Muchos países de la región n aplican el estándar (ISO 15189:2007)!! Un porcentaje insignificante de laboratorios de la región n han acreditado el estándar a través s de un organismo reconocido!!!

43 Conceptos Generales (4) País Total de Laboratorios Laboratorios Acreditados ISO % de Laboratorios acreditados Argentina - OAA Brasil - INMETRO Brasil Sociedades Científicas Chile - INN Ecuador - OAE No disponible México ema Panamá CNA Perú - INDECOPI

44 Conceptos Generales (4) Por qué este estándar internacional no es ampliamente aplicado en la región? Infraestructura (Planta física) f Falta de criterios de evaluación n uniformes Infraestructura Metrológica débild Falta de acceso a Información n (Disponibilidad y Difusión) No incorporación n de Gestión n de la Calidad en perfiles de formación académica Desconocimiento de los costos reales de la implementación n de la acreditación Necesidad de profundizar la responsabilidad social en el ejercicio io profesional

45 Conceptos Generales (4) El problema tiene índole multifactorial de estructura, de cultura de la calidad y de formación n profesional. No existen exigencias de mercado que reconozca el valor agregado de la acreditación n en el Laboratorio Clínico

46 Conceptos Generales (4) Qué beneficios y mejoras pueden esperarse al implementar este estándar en la región? Ventajas Demuestra la competencia técnica t del laboratorio Identifica y sistematiza los procesos del laboratorio clínico Hace foco en la contribución n del laboratorio en el cuidado del paciente Facilita la mejora continua Aporta resultados clínicamente útiles Potencial ventaja competitiva y posicionamiento a nivel nacional Obtener un reconocimiento internacional Satisfacción n de hacer las cosas bien

47 Es de fundamental importancia realizar esfuerzos sostenidos para la obtención n de resultados clínicamente útiles para el cuidado adecuado de la salud del paciente. En función n de esto se plantean las siguientes conclusiones y sugerencias

48 Conclusiones Educación: Incorporación n de conceptos de Gestión, metrología, difusión n normativa, manejo de información n y análisis de datos, Gestión n empresarial del laboratorio público p o privado Responsabilidad social

49 Sugerencias Vencer los paradigmas relacionados con el cumplimiento de estándares que aseguren la competencia tecnica de los laboratorios clínicos. Homologar los criterios de acreditacion usados por los organismos de acreditacion de la región. Diseñar modelos de capacitación enfocados a la formación de los profesionales del laboratorio.

50 Sugerencias Activar mecanismos de cooperación entre las organizaciones dedicadas a la acreditación de los laboratorios de la region Aprovechar las experiencias e infraestructura desarrollada por entidades de acreditación u organizaciones profesionales que han ejecutado actividades de evaluación de laboratorios clínicos Fortalecer las regulaciones locales a través de la participación activa, incluyendo componentes técnicos y de gestión Implementar o mejorar mecanisos que aseguren el cumplimiento de las regulaciones locales a través de personal tecnicamente competente

51 La calidad no es un destino la calidad es una jornada continua que nos mantiene en la dirección correcta!!!!!!!!

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53 MUCHAS GRACIAS!