Tratamiento combinado inicial con olmesartán/hidroclorotiazida en la hipertensión de moderada a grave

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1 Volume 20 Number 4 April Tratamiento combinado inicial con olmesartán/ hidroclorotiazida en la hipertensión de moderada a grave LC Rump, E Ambrosioni, M Burnier, W Hörl y AJ Rabelink 8014 OFC.indd 1 4/5/07 10:55:58 am

2 (2006) 20, Nature Publishing Group All rights reserved /06 CARTA DE INVESTIGACIÓN Tratamiento combinado inicial con olmesartán/hidroclorotiazida en la hipertensión de moderada a grave (2006) 20, doi: /sj.jhh ; publicado online el 2 de febrero de 2006 Un ensayo multicéntrico, comparativo, aleatorizado y doble ciego, llevado a cabo en pacientes con hipertensión esencial de moderada a grave demostró que la combinación de olmesartán medoxomilo 20 mg/hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg (n = 308) producía reducciones de la presión arterial (PA) superiores a las obtenidas con losartán 50 mg/hctz 12,5 mg (n = 305). Al llegar a la semana 12, las reducciones medias de la presión arterial diastólica (PAD) en sedestación (variable de eficacia principal) fueron de 17,6 y 16,5 mmhg (análisis por intención de tratar (ITT), p = 0,0708), respectivamente, y de 18,2 y 16,7 mmhg (análisis por protocolo (PP), p = 0,0127). Además, al llegar a la semana 12, la proporción de pacientes controlados (PA < 140/90 mmhg, 43,2% frente a 32,1%, p = 0,002) y la reducción de la presión del pulso (11,6±9,4 frente a 8,4±9,4 mmhg, p < 0,0001) fueron mayores con olmesartán medoxomilo/hctz que con losartán/hctz, lo cual indica que olmesartán medoxomilo 20 mg/hctz 12,5 mg ofrece un mejor control de la PA en pacientes con hipertensión de moderada a grave. La hipertensión es un factor de riesgo importante de morbilidad y mortalidad cardiovasculares. La hipertensión de moderada a grave comporta un aumento de riesgo de episodios cardiovasculares 1 y es difícil de controlar. De hecho, el ensayo Hypertension Optimal Treatment (HOT) llevado a cabo en pacientes con hipertensión grado 2 (moderada) o 3 (grave) demostró que solamente un 25%- 40% de los pacientes alcanzaban el objetivo de presión arterial diastólica (PAD) con el empleo de monoterapia 2. Las directrices recientes de EEUU indican el inicio del tratamiento con dos fármacos, uno de los cuales sea normalmente un diurético tiazídico, en pacientes con una presión arterial (PA) > 20 y > 10 mmhg por encima de los objetivos de presión sistólica y diastólica, respectivamente 3. El empleo de dos fármacos con mecanismos de acción diferentes aporta una mayor probabilidad de controlar la hipertensión, permite administrar los dos fármacos a dosis inferiores con una mayor probabilidad de que sean mejor tolerados, y permite la administración en una sola dosis, lo cual optimiza el cumplimiento 4. Los ARA son, como mínimo, igual de efectivos que otras clases de fármacos antihipertensivos para reducir la PA; y tienen un perfil de tolerabilidad comparable al de placebo 5. En este ensayo se evaluó la viabilidad de un enfoque terapéutico para la hipertensión esencial de moderada a grave que se basa en un tratamiento inicial combinado con dos pautas de ARA/diurético tiazídico, a saber: olmesartán medoxomilo 20 mg/hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg y losartán 50 mg/hctz 12,5 mg. Este ensayo doble ciego y aleatorizado se llevó a cabo en 9 países europeos, cumpliendo las directrices de la ICH para la BPC y la Declaración de Helsinki, y contando con la aprobación de los Comités de Ética Independientes locales. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la incorporación al estudio. Se examinó con vistas a la posible inclusión en el estudio a un total de 766 pacientes ambulatorios de raza blanca y de ambos sexos, de edad 18 años, con hipertensión esencial de moderada a grave, definida o bien por una hipertensión de nuevo diagnóstico sin tratamiento previo (PAD media en sedestación mmhg y PA media sistólica (PAS) en sedestación 160 mmhg) o bien por una hipertensión insuficientemente controlada (PAD mmhg a pesar del empleo de uno o varios fármacos antihipertensivos). Los criterios de exclusión fueron hipertensión secundaria; hipertensión arterial muy grave (PAD en sedestación > 120 mmhg y/o PAS > 200 mmhg); presencia de trastornos hepáticos, renales, cardiovasculares o de la conducción graves; arritmias; y diabetes tipo 2 mal controlada. En los pacientes tratados con alfabloqueantes, betabloqueantes o simpaticolíticos centrales, se suspendió este tratamiento tras una reducción gradual a lo largo de una semana. Después de un período de preinclusión de 2 semanas con placebo, a 629 pacientes se les asignó aleatoriamente el tratamiento con la asociación a dosis fijas de olmesartán medoxomilo 20 mg/hctz 12,5 mg (n = 315) o con losartán 50 mg/hctz 12,5 mg (n = 314) una vez al día, con el desayuno, durante 12 semanas. Un total de 628 pacientes recibieron 1 o más dosis de la medicación en estudio (población de análisis de seguri-

3 300 dad) y en 613 de ellos (olmesartán/hctz n = 308, losartán/ HCTZ n = 305) se dispuso de una determinación basal y una o más determinaciones posteriores a la basal de la PAD en sedestación (población de análisis por intención de tratar [ITT]). No se autorizó el empleo de otros fármacos antihipertensivos, y los pacientes con una PA 160/100 mmhg fueron retirados del estudio a las 8 semanas. Los grupos de olmesartán/hctz y losartán/hctz fueron comparables en cuanto a las características demográficas y basales, incluido el valor de PAD media (104,7±3,8 frente a 104,4±3,4 mmhg) y de PAS media (169,7±8,7 frente a 169,3±8,4 mmhg) y el tiempo medio de evolución de la hipertensión (6,4±6,3 frente a 6,8±7,1 años). Sin embargo, la proporción de pacientes con hipertensión grave fue mayor en el grupo de olmesartán/hctz (12,1% frente a 5,4%). Las reducciones observadas en la variable principal de eficacia (cambio entre la situación basal y la semana 12 para el valor medio de PAD en sedestación en el momento valle de concentración, determinado a las 24±2 horas de la administración de la última dosis, mediante esfigmomanometría convencional) para olmesartán/hctz y losartán/hctz fueron de 17,6 y 16,5 mmhg (análisis ITT, diferencia 1,1 mmhg, p = 0,0708; IC del 95% -0,09, 2,32), y 18,2 y 16,7 mmhg (análisis PP, diferencia 1,5 mmhg, p = 0,0127; IC del 95% 0,33, 2,71). Las diferencias entre las dos medicaciones en cuanto a eficacia en la reducción de la PA se apreciaban ya en la semana 1 y eran estadísticamente significativas en todas las visitas de control para la PAS (p 0,0003) y en las semanas 1, 4 y 8 para la PAD (p 0,0068, Figura 1). Al llegar a la semana 12, los cambios medios de PAD/PAS fueron de -17,6/-29,3 mmhg para olmesartán/hctz frente a -16,5/-24,9 mmhg para losartán/hctz. La proporción de pacientes respondedores (PAD 90 mmhg y/o disminución 10 mmhg respecto al valor basal) fue mayor con olme - sartán/hctz que con losartán/hctz en las primeras visitas de control, pero fue similar en ambos grupos al llegar a la semana 12 (81%-86%). Sin embargo, hubo una mayor proporción de pacientes controlados (PAS/PAD < 140/90 mmhg) con olmesartán/hctz en todos las visitas de control, y esta diferencia fue estadísticamente significativa en la semana 12 (43,2% frente a 32,1%, p = 0,002). Las reducciones de la presión de pulso respecto a la situación basal fueron mayores con olmesartán/hctz que con losartán/hctz en todas las visitas de control, y fueron estadísticamente significativas en las semanas 2, 4, 8 y 12 (p 0,0017 para el total, población de análisis ITT). En la semana 12, las reducciones medias fueron de 11,6±9,4 frente a -8,4±9,4 mmhg, respectivamente (p < 0,0001). Ambos tratamientos fueron bien tolerados, sin que se apreciaran diferencias notables entre los grupos. No se produjo ninguna muerte, y cinco pacientes de cada grupo presentaron acontecimientos adversos graves aparecidos con el tratamiento, que en todos los casos se clasificaron como no relacionados con éste. Los acontecimientos adversos (AA) aparecidos con el tratamiento que se registraron con mayor frecuencia consistieron en mareo (5,4% y 3,5% de los pacientes tratados con olmesartán/hctz y con losartán/hctz, respectivamente), cefalea (2,9% y 3,8%, respecti- Semana 0 PAD PAS Cambio medio en PA (mm Hg) Olmesartán/HCTZ (n = 308) Losartán/HCTZ (n = 305) p 0,0068, p 0,0003 Figura 1. Cambio medio respecto a la situación basal en la presión arterial diastólica y sistólica en sedestación, en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 para olmesartán 20 mg/hctz 12,5 mg y losartán 50 mg/hctz 12,5 mg (población de análisis por intención de tratar).

4 vamente), dolor de espalda (1,6% y 3,2%, respectivamente), gripe (1,6% y 1,9%, respectivamente) y fatiga (1,3% y 1,9%, respectivamente). Las razones para el abandono prematuro del estudio después de la asignación aleatoria a olmesartán/hctz o losartán/hctz fueron las siguientes: AA (11, 3), falta de eficacia (4, 9), retirada del consentimiento (3, 1), falta de cumplimiento de los criterios de inclusión en la asignación aleatoria (5, 5), otras razones (10, 9). Este estudio confirma la viabilidad de la estrategia terapéutica inicial del tratamiento antihipertensivo combinado en pacientes con hipertensión de moderada a grave. En esta población difícil de tratar, la combinación de un ARA y un diurético tiazídico se asoció a reducciones sustanciales de la PAS y la PAD, que deben interpretarse en el contexto de la ausencia de un control con placebo. La reducción de la PA con olmesartán/hctz fue numéricamente superior a la observada con losartán/hctz. Sin embargo, la diferencia en la variable principal fue estadísticamente significativa tan sólo en la población de análisis PP, debido posiblemente a la mayor variabilidad introducida por la inclusión en la población ITT de pacientes con violaciones del protocolo. Una cuestión a valorar es la de si la diferencia observada (-1,1 mmhg para la población ITT y 1,5 mmhg para la población PP) es clínicamente relevante. Debe señalarse al respecto que los resultados del ensayo CAPPP 6 y de otros estudios 7 indican que una diferencia de 2 mmhg en la PAD podría comportar una diferencia de un 15% en el riesgo de ictus y accidente isquémico transitorio. En pacientes de mediana edad o de edad avanzada, la PAS es el principal factor de la PA que determina el riesgo de enfermedad coronaria 8. Además, un metaanálisis de regresión de los fármacos antihipertensivos indica que las odds ratios para las variables clínicas cardiovasculares podrían explicarse por las diferencias alcanzadas en la PAS 9. También se ha demostrado que la presión del pulso es un predictor potente de riesgo cardiovascular 8. Se ha sugerido que el tratamiento antihipertensivo debe reducir no sólo la PAS y la PAD, sino también la presión del pulso 10. En nuestro estudio, tanto la reducción de la PAS como la de la presión del pulso fueron significativamente mayores con olmesartán/hctz que con losartán/hctz. El tiempo transcurrido hasta el inicio de la reducción de la PA tiene también trascendencia clínica. El rápido inicio de acción observado con olmesartán/hctz confirma las observaciones previas similares realizadas con olmesartán en monoterapia 11. La importancia de una reducción precoz de la PA ha sido resaltada por los resultados del ensayo VALUE 12. La diferencia observada entre los grupos en cuanto a los valores de PA en pacientes hipertensos con un riesgo cardiovascular elevado fue máxima durante los 6 primeros meses de tratamiento, y parecía traducirse en una diferencia de odds ratio en las variables cardiovasculares, favorable a amlodipino. En nuestro estudio de 3 meses, las reducciones de la PAD/PAS en sedestación con olmesartán/hctz (12 18/21 30 mmhg, respectivamente) fueron mayores que las observadas con losartán/hctz (11 17/17 25 mmhg, respectivamente). Dado que los resultados del estudio VALUE sugieren que es preciso alcanzar los objetivos de PA recomendados en un plazo de semanas y no de meses en los pacientes de alto riesgo, nuestros datos respaldan el concepto de que el tratamiento combinado inicial es un enfoque viable. Qué se sabe sobre este tema? El tratamiento combinado secuencial con ARA+HCTZ proporciona un control de la presión arterial mejor que el obtenido con cualquiera de los dos fármacos solos. A menudo es necesario un tratamiento combinado cuando la presión arterial está más de 20/10 mmhg por encima del objetivo. Qué aporta de nuevo este estudio? El tratamiento combinado inicial con un ARA+HCTZ es un enfoque viable en la hipertensión de moderada a grave. En la hipertensión de grado II-III de la OMS, más del 40% de los pacientes pueden ser controlados (< 140/90 mmhg) con olmesartán medoxomilo 20/HCTZ 12,5 mg en un plazo de 12 semanas. LC Rump 1, E Ambrosioni 2, M Burnier 3,W Hörl 4 y AJ Rabelink 5 1Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marienhospital Herne (Bochum, Alemania) 2 Division of Internal Medicine, St Orsola Hospital University of Bologna (Bolonia, Italia) 3 Service de Néphrologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Lausanne, Suiza) 4 Innere Medizin III/AKH (Viena, Austria) y 5 Leiden University Medical Center (Leiden, Holanda) christian.rump@ruhr-uni-bochum.de Publicado online el 2 de febrero de 2006 Bibliografía 1 WHO ISH Hypertension Guidelines Committee World Health Organization International Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension. J Hypertens 1999; 17: Hansson L, Zanchetti A, Carruthers SG, Dahlof B, Elmfeldt D, Julius S et al. Effects of intensive bloodpressure lowering and low-dose aspirin in patients with hypertension: principal results of the Hypertension Optimal Treatment (HOT) randomised trial. HOT Study Group. 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