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1 WORLD TRADE ORGANIZATION ORGANISATION MONDIALE DU COMMERCE ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO Trade Policy Review Body 14 and 16 November 2011 WT/TPR/M/254/Add.2 26 January 2012 ( ) Original: English/Spanish anglais/espagnol inglés/español TRADE POLICY REVIEW ECUADOR Record of the Meeting Addendum Chairperson: H.E. Mr. Mario Matus (Chile) This document contains the follow-up written questions, and replies provided by Ecuador. 1 Organe d'examen des politiques commerciales 14 et 16 novembre 2011 EXAMEN DES POLITIQUES COMMERCIALES ÉQUATEUR Compte rendu de la réunion Addendum Président: S.E. M. Mario Matus (Chili) Le présent document contient les questions complémentaires écrites et les réponses fournies par l'équateur. 1 Órgano de Examen de las Políticas Comerciales 14 y 16 de noviembre de 2011 EXAMEN DE LAS POLÍTICAS COMERCIALES ECUADOR Acta de la reunión Addendum Presidente: Excmo. Sr. Mario Matus (Chile) En el presente documento figuran las preguntas complementarias presentadas por escrito, junto con las respuestas facilitadas por el Ecuador. 1 1 In English and Spanish only./en anglais et espagnol seulement./en inglés y español solamente.

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3 Page 3 RESPUESTAS DEL ECUADOR A LAS PREGUNTAS COMPLEMENTARIAS EUROPEAN UNION 1. Follow-up to question 7: The EU notes that question 7 has not been replied. Can Ecuador provide full details of its proposed ICE tax reform and confirm that it will respect its national treatment commitments in relation to the taxation of imported and locally produced goods (including spirits drinks and cars), in accordance with its commitments under GATT Article III.2? Este asunto fue explicado durante la intervención del Viceministro de Comercio Exterior e Integración Económica del Ecuador 17 de noviembre de Follow-up to questions 17 and 18: The EU notes that its questions 17 and 18 from its set of advance written questions have not been fully replied. Could Ecuador provide a reply to these questions concerning the current status of the Investment Promotion and Protection Agreements (IPPAs), including those denounced by Ecuador: 1.1) How will Hungarian and Finland investments, if any, be protected in Ecuador after the expiration of their Agreements? 1.2) The Bilateral Investment Promotion and Protection Agreements between the Netherlands and Ecuador have already been voted in the National Assembly and the Assembly decided not to denounce the Agreement. Could the National Assembly vote again? Este asunto fue explicado durante la intervención del Viceministro de Comercio Exterior e Integración Económica del Ecuador 17 de noviembre de Follow-up to question 28: According to COMEX Regulations Nº 18 and Nº 30, tariffs applied for complete knock-down kits (CKD) for vehicle assembling will be reduced for vehicles that include Ecuadorian parts in their assembly. Vehicles with imported CKDs will have to pay higher tariffs than those which include Ecuadorian CKDs. How will Ecuador ensure that vehicles with imported CKDs are not discriminated against vehicles with local CKDs? No existe producción de CKDs a nivel local. 4. Follow-up to question 43: In the pharmaceutical sector where international companies have patents on medicines or specifications to produce a medicine they have to import the raw materials from their Headquarters to comply with product specifications. In this case, it is difficult or impossible to have a percentage of Ecuadorian materials in the final product. How can Ecuador ensure that international pharmaceutical companies are not discriminated in public procurement compared to those national companies which can include Ecuadorian raw materials in their medicines and benefit from preference margins? Si bien toda la materia prima de un medicamento es importada, se considera como origen nacional el hecho que exista una inversión y una planta de procesamiento de esa materia prima en el Ecuador. Dicha condición puede ser alcanzada por cualquier laboratorio que se instale en el país, no solo para importar y comercializar, sino también para procesar la materia prima y hacer otros procesos hasta producir el fármaco en su presentación final. Ya existen empresas transnacionales como es el caso de Grunenthal (empresa europea) que tiene planta de producción en Ecuador y que por ese motivo posee márgenes de preferencia en medicamentos que producen en el país.

4 Page 4 UNITED STATES Copyrights WT/TPR/S/254-4, page 81, paragraph 143: The Secretariat notes that according to the 2010 Organic Law on Higher Education, "software distribution companies must grant preferential tariffs for programs subject to compulsory licensing used by higher education institutions for study purposes; higher education institutions are required to incorporate the free use of software in their programs." Please provide more detail on the scope and operation of this law. For example, is a "software distribution company" the same as the rightsholder (or owner) of copyrighted computer software? What is the scope of compulsory licensing, and please describe it in light of TRIPS Article 13. Please also explain how this 2010 Law does, or does not, supplant or otherwise revise the 1999 Education Law which also included a provision that appeared to grant free software licenses to certain educational institutions. Ecuador's response: Las Licencias Obligatorias se encuentran amparadas ante el Artículo 13 de los ADPIC, en el cumplimiento de la Regla de los 3 pasos. Esta Ley difunde el uso y aplicación del Software libre en las Instituciones de Educación Superior. U.S. follow-up: We appreciate Ecuador's answer which seems to confirm that Ecuadorian law requires the use of "open source" software in higher institutions. Our questions were aimed at a different issue. Ecuador's answer indicated, without elaboration, that the compulsory license (the scope of which we do not know) complies with TRIPS Article 13's three-step test. We have not previously seen such a compulsory license for the sale and use of software. We would be interested in learning more about this law as well as Ecuador's view on the relationship between this law and TRIPS Article 13. Second, we would still like to know whether a "software distribution company" is the same as the rights holder (or owner) of copyrighted computer software. Third, the answer did not address our question about how this 2010 Law does, or does not, supplant or otherwise revise the 1999 Education Law which also included a provision that appeared to grant free software licenses to certain educational institutions. Una compañía titular de Software bien podría realizar su propia distribución del producto. Como por el contrario podría darse el caso de que la compañía titular de un software realice la distribución del mismo a través de un tercero. La norma establece la posibilidad de que se expida una licencia obligatoria al amparo de la normativa nacional e internacional vigente, en beneficio del sistema educativo como política pública. La ley del 2010 reemplaza a la anterior ley de Educación de Enforcement WT/TPR/S/254-4, page 81, paragraph 146: The Secretariat reports that it can be difficult to have IPR enforcement orders by courts enforced. Please explain why such court orders can be difficult to enforce. Please also clarify what authority the courts have to ensure compliance with their orders for example, through assessing penalties against alleged infringers who fail to comply with the orders. Ecuador's response: No estamos de acuerdo con esa aseveración de la Secretaria. Las Cortes tienen toda la autoridad Judicial para poder hacer cumplir las órdenes que emiten. U.S. follow-up: We thank Ecuador for its confirmation that Ecuador's courts have full authority to enforce judicial orders. That being the case, we ask Ecuador to also address the second part of the question regarding exactly what such authority entails. We cited the example of imposing penalties

5 Page 5 against alleged infringers who fail to comply with court orders. Do courts in Ecuador have this authority? What other tools do Ecuador's courts have to ensure compliance with their orders? La violación de cualquiera de los derechos sobre PI establecidos en esta Ley, dará lugar al ejercicio de acciones civiles y administrativas; sin perjuicio de las acciones penales a que hubiere lugar, si el hecho estuviese tipificado como delito. Serán competentes para el conocimiento de las controversias sobre esta materia en primera instancia los jueces distritales de PI y en 2 da instancia los tribunales distritales de PI. Los recursos de casación que se dedujeren en esta materia serán conocidos por la Sala Especializada en PI de la Corte Nacional de Justicia. Art. 289 de la Ley de PI: En caso de infracción de los derechos reconocidos en esta Ley, se podrá demandar: a) La cesación de los actos violatorios; b) El comiso definitivo de los productos u otros objetos resultantes de la infracción, el retiro definitivo de los canales comerciales de las mercancías que constituyan infracción, así como su destrucción; c) El comiso definitivos de los aparatos y medios empleados para el cometimiento de la infracción; d) El comiso definitivo de los aparatos y medios para almacenar las copias; e) La indemnización de daños y perjuicios; f) La reparación en cualquier otra forma, de los efectos generados por la violación del derecho; y, g) El valor total de las costas procesales. Las demandas relacionadas con la PI se tramitarán en juicio verbal sumario. La indemnización de daños y perjuicios comprenderá las pérdidas sufridas y el lucro cesante, causadas por la infracción. La Ley de PI nacional impone multa y prisión de diferentes valores y años por infringir derechos de PI, está normado desde el artículo 319 al 331 de la Ley. Con respecto al ejemplo señalado, el artículo 326 de la Ley señala que serán reprimidos con prisión de un mes a dos años y multa de seiscientos cincuenta y siete USD a seis mil quinientos setenta y dos USD quienes ilícitamente obstaculicen, incumplan o impidan la ejecución de una providencia preventiva o cautelar. Además el art. 327 prescribe como circunstancia agravante el haber recibido el infractor apercibimiento sobre violación del derecho. En todos los casos de delitos de DPI previstos en la Ley, se dispondrá el comiso de todos los objetos que hubieren servido directa o indirectamente para la comisión del delito, cuyo secuestro podrá ser ordenado por el juez de la causa, obligatoriamente al momento de dictar el auto de llamamiento a juicio.

6 Page 6 Por último en temas de medidas cautelares y preventivas, la Ley señala que el juez ordenará la medida al avocar conocimiento de la demanda, siempre que se acompañen pruebas sobre indicios precisos y concordantes que permitan razonablemente presumir la violación actual o inminente de los DPI reconocidos en la Ley. Que pueden ser además de otras, en especial: a) El cese inmediato de la actividad ilícita. b) La suspensión de la actividad de utilización, explotación, venta, oferta en venta, importación o exportación, reproducción, comunicación, distribución, según proceda; y, c) Cualquier otra que evite la continuación de la violación de los derechos. d) El secuestro. e) La retención. f) La prohibición de ausentarse del país. Conforme la reforma hecha al Art. 339 de la Ley de Propiedad Intelectual, mediante la Ley Orgánica de Regulación y Control del Poder del Mercado, publicada el 14 de octubre de 2011, que en la Disposición Derogatoria y Reformatoria Décimo Tercera numeral 2 dispone que: "Décimo Tercera.- Reformase los siguientes artículos de la Ley de Propiedad Intelectual, publicada en el suplemento del Registro Oficial 426 de 28 de diciembre de 2006: 2. Artículo 339: Sustituyese el artículo 339 por el siguiente: "Art Concluido el proceso investigativo, el IEPI dictará resolución motivada. Si se determinare que existió violación de los derechos de propiedad intelectual, se sancionará al infractor con la clausura del establecimiento de 3 a 7 días y o con una multa de entre quinientos (500) dólares de los Estados Unidos de América y cien mil ( ) dólares de los Estados Unidos de América y, podrá disponerse la adopción de cualquiera de las medidas cautelares previstas en esta Ley o confirmarse las que se hubieren expedido con carácter provisional. La autoridad nacional en materia de propiedad intelectual aplicará las sanciones establecidas en esta Ley cuando conozca y resuelva sobre asuntos de competencia desleal. Si existiere la presunción de haberse cometido un delito, se enviará copia del proceso administrativo a la Fiscalía." WT/TPR/S/254-4, page 82, paragraph 148: The Secretariat reports that the Intellectual Property Committee normally seeks to reach agreement on IPR disputes, rather than send cases to the civil/criminal courts. Please explain the role of the Intellectual Property Committee and its composition. Under Ecuador's 1998 IPR law, the government is required to establish specialized IPR courts. Please describe what steps Ecuador plans to take to create these courts. Please also explain what mechanisms are available to seek review/appeal of judicial decisions. Ecuador's response: El Comité de Propiedad Intelectual actúa en la vía administrativa de la Propiedad intelectual resolviendo los recursos que se interpongan en la vía administrativa, ya sean de Revisión o de Apelación o el Recurso de Cancelación. Sus atribuciones se encuentran contemplados en el Artículos 362 al 365 de la Ley de Propiedad Intelectual, en donde se indica la conformación del Comité, los requisitos para ser miembro, entre otros. La observancia de los Derechos de Propiedad Intelectual pueden ser tramitados tanto en la vía Administrativa con la Tutela Administrativa como por la vía civil o penal ante Jueces de Propiedad Intelectual. La conformación de Jueces especializados en PI se está trabajando en conjunto con el IEPI para ello. La apelación o revisión de

7 Page 7 las decisiones judiciales en propiedad Intelectual es la misma que en todos los procesos judiciales, existiendo la apelación, aclaración y ampliación y el Recursos extraordinario de Casación. U.S. follow-up: Ecuador's explanation regarding its Intellectual Property Committee is helpful. When does Ecuador expect to have specialized IP judges in place? El Ecuador se encuentra actualmente reformando toda la estructura de la función judicial, incluyendo su normativa pertinente que incluye la creación de jueces especializados en propiedad intelectual. WT/TPR/S/254-4, page 82, paragraph 148: The Secretariat reports that criminal penalties and fines for copyright infringement "are particularly low; the authorities indicated that they are being revised." This same paragraph notes that the penalties under current law provide for prison terms of three months to three years, and fines from US$1,314 to US$13,145 (presumably for copyright infringement). What is the status of legislative reform efforts to revise any criminal provisions related to copyright infringement? How many criminal cases were taken each year, between 2005 and 2010; the Secretariat's report indicates the amount of fines collected ($53,330) but does not detail the number of criminal copyright cases filed and completed in this timeframe, nor whether criminal sentences were issued. Ecuador's response: En la Ley Orgánica de control de Mercados se introduce una reforma a las sanciones que el IEPI podrá imponer por violación a los derechos de Propiedad Intelectual, en las que establece la facultad de Clausura de 3 a 7 días y multas de USD$500 hasta USD$ dólares de los Estados Unidos. U.S. follow-up: Could Ecuador provide data regarding the number of criminal cases filed and the number of criminal sentences issued over the last 5 years? Aproximadamente en los últimos 5 años, el IEPI ha derivado 20 tutelas a Fiscalía por existir presunción de dolo en los tutelas presentadas. Respecto del número de causas que en el ámbito penal se hayan sustanciado o se encuentren sustanciando que correspondan a delitos por violación de Derechos de Autor, y el número de penas impuestas en el campo judicial cuando se determina la existencia de un delito, no se cuenta con esa información, la recopilación de la misma representaría un trabajo exhaustivo, se realizan esfuerzos para ello. Hay que recordar que el IEPI es competente para resolver sobre la existencia de violaciones a Derecho de Autor en la vía administrativa. Patents WT/TPR/G/254, page 19 paragraphs 72 and 81; and WT/TPR/S/254-4, page 78, paragraph 134: Page 78, paragraph 134: Paragraphs 72 and 81 of WT/TPR/G/254 and paragraph 134 of WT/TPR/S/254 indicate that no intellectual property rights can be granted "on derived or synthesized products obtained from collective knowledge relating to national biodiversity". Please explain this exclusion in light of TRIPs Article 27 which requires patents to be made available without discrimination as to the field of technology. Ecuador's response: No se está excluyendo de la patentabilidad, lo que sucede es que al ser un conocimiento colectivo, no cumple con los requisitos del artículo 27 de los ADPIC, específicamente el de novedad. U.S. follow-up: We understand from your response that the patentability of applications "on derived or synthesized products obtained from collective knowledge relating to national biodiversity" is not

8 Page 8 prohibited based on the subject matter of the application but rather in instances in which the claimed invention is not novel. Thus, we understand based on your response, that if an application was directed to subject matter "relating to national biodiversity ", that application would be eligible for patentability assuming it satisfied the novelty requirement (and nonobviousness /inventive step)? Si la solicitud de registro de patente derivada de la biodiversidad nacional reúne los 3 requisitos mencionados en el primer párrafo del Art. 27 del Acuerdo ADPIC, la misma podría ser elegible para patentabilidad. WT/TPR/S/254-4, page 79, paragraph 138: Page 79, paragraph 138: In light of TRIPS Art. 39(3), do Ecuadorian authorities have a system for protecting undisclosed marketing approval data for pharmaceutical products from unfair commercial use? Please explain. Ecuador's response: Si, tenemos las medidas cautelares y tutelas administrativas establecidas en los artículos 332 al 345 de la Ley de Propiedad Intelectual en caso de violación de los derechos de Propiedad Intelectual, las cuales también pueden ser utilizadas para la protección de la Información no divulgada contra terceros no autorizados. U.S. follow-up: Could Ecuador please provide further detail as to how Articles 332 to 345 are used to protect undisclosed marketing approval data for pharmaceutical products from unfair commercial use? In particular, could Ecuador please identify the specific provisions that provide this protection and the terms of the protection? Art. 191 de la LPI: Si como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químico-agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas productoras de químicos, se exige la presentación de datos de prueba u otra información no divulgada cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, las autoridades protegerán esos datos contra todo uso desleal, excepto cuando sea necesario para proteger al público y se adopten las medidas necesarias para garantizar la protección de los datos contra todo uso desleal. El solicitante de la aprobación de comercialización podrá indicar cuales son los datos o información que las autoridades no pueden divulgar. Art Para los fines indicados en el artículo anterior, las autoridades públicas competentes se abstendrán de requerir información no divulgada si el producto o compuesto goza de un registro o certificación previa para su comercialización en otro país. Art La violación de cualquiera de los DPI establecidos en esta Ley dará lugar al ejercicio de acciones civiles y administrativas, sin perjuicio de las acciones penales a que hubiere lugar, si el hecho estuviera tipificado como delito. Art A fin de proteger secretos comerciales o información no divulgada confidencial, en el curso de la ejecución de las medidas cautelares establecidas en esta Ley, únicamente el juez o el perito que él designe tendrá acceso a la información, códigos u otros elementos, en cuanto sea indispensable para la práctica de la medida. Todos quienes de este modo tengan acceso a tales informaciones, quedarán obligados a guardar absoluta reserva y quedarán sujetos a las acciones que ésta y otras leyes prescriben para la protección de lo secretos comerciales y la información confidencial. Art Será reprimido con prisión de tres meses a tres años y multa de mil trescientos catorce USD a trece mil cuarenta y cuatro USD, tomando en consideración los perjuicios ocasionados, quien en violación de los DPI:

9 Page 9 1. Divulguen, adquieran o utilicen secretos comerciales, secretos industriales o información confidencial. Conforme la reforma hecha al Art. 339 de la Ley de Propiedad Intelectual, mediante la Ley Orgánica de Regulación y Control del Poder del Mercado, publicada el 14 de octubre de 2011, que en la Disposición Derogatoria y Reformatoria Décimo Tercera numeral 2 dispone que: "Décimo Tercera.- Reformase los siguientes artículos de la Ley de Propiedad Intelectual, publicada en el suplemento del Registro Oficial 426 de 28 de diciembre de 2006: 2. Artículo 339: Sustituyese el artículo 339 por el siguiente: "Art Concluido el proceso investigativo, el IEPI dictará resolución motivada. Si se determinare que existió violación de los derechos de propiedad intelectual, se sancionará al infractor con la clausura del establecimiento de 3 a 7 días y o con una multa de entre quinientos (500) dólares de los Estados Unidos de América y cien mil ( ) dólares de los Estados Unidos de América y, podrá disponerse la adopción de cualquiera de las medidas cautelares previstas en esta Ley o confirmarse las que se hubieren expedido con carácter provisional. La autoridad nacional en materia de propiedad intelectual aplicará las sanciones establecidas en esta Ley cuando conozca y resuelva sobre asuntos de competencia desleal. Si existiere la presunción de haberse cometido un delito, se enviará copia del proceso administrativo a la Fiscalía."

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