Dra. Eva Ciruelos. 4 de abril 2016

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Lidia Aguilar Herrero
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2 ACERCA DE SOLTI

Promover la investigación clínica de excelencia entre nuestros socios a través de ensayos clínicos de base traslacional e

3 Grupo académico de referencia SOLTI es una asociación sin ánimo de lucro que desarrolla investigación clínica de excelencia en cáncer de mama +200 oncólogos unidos con un mismo objetivo +60 centros hospitalarios en 4 países líderes MISIÓN > Promover la investigación clínica de excelencia entre nuestros socios a través de ensayos clínicos de base traslacional e impulsar la colaboración internacional, con la finalidad de mejorar el bienestar y el pronóstico de las pacientes con cáncer de mama.

4 Miembros de la Junta Directiva Dra. Eva Ciruelos Presidenta de SOLTI Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid Dr. Aleix Prat Coordinador del Comité Científico Hospital Clínic de Barcelona Dra. Ana Casas Coordinadora del Comité de Relaciones Institucionales Hospital Virgen del Rocío, Sevilla Dr. José Baselga VHIO, Barcelona - Memorial Sloan Kettering, Nueva York Dr. Joaquín Gavilá Instituto Valenciano de Oncología, Valencia Dra. Mafalda Oliveira Hospital Vall d Hebron, Barcelona Dra. Cristina Saura Hospital General Vall d Hebron, Barcelona Dra. Sonia Pernas Institut Català d Oncologia (Hospital Duran i Reynals), Barcelona Dr. Josep Vázquez Director Gerente de SOLTI

5 Desarrollo de estudios de vanguardia Desarrollo de concepto Generación de ideas innovadoras Diseño de ensayo clínico Bioestadística Desarrollo de protocolo SOLTI interviene en todas las fases de desarrollo de un estudio clínico Gestión del ensayo clínico Gestión local y global Monitorización Procesos reguladores Gestión de muestras biológicas Puesta en marcha Medical writing Feasibility, selección y contrato de centros Regulatory Comunicación científica Manuscritos Abstracts y presentaciones

6 Estudios activos Receptores Escenario Triple Negativo HER2+ RRHH+ HER2 RRHH +/ OTROS Neoadyuvancia CAPRICE NEOPARP FAIRLANE NeoALTTO Opti HER HEART NeoPhoebe PAMELA LORELEI VENTANA NeoEribulin Adyuvancia OLYMPIA ALTTO APHINITY SOFT /SOFT-EST SOLE PALLAS MINDACT AZURE Localmente avanzado o metastásico SU2C (BKM120) NALA NER PATRICIA MANTA RESILIENCE SNAP BRAVO Estudios NO EC no EPA (sin medicación) POSITIVE ÁGATA AURORA SOLTI Promotor / Co-líder SOLTI Colabora 6

LORELEI Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, de letrozol más GDC-0032 versus letrozol más placebo en neoadyuvancia para mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadio

7 LORELEI Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, de letrozol más GDC-0032 versus letrozol más placebo en neoadyuvancia para mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadio inicial positivo para receptores de estrógenos y HER2-negativo N = 330 Letrozole: 2,5mg daily GDC0032: 6mg 5days-on/2days-off 1:1 (stratified by tumor size and nodal status) 16 weeks 7

Fairlane Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego de paclitaxel + GDC-0068 versus paclitaxel + placebo neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama triple negativo (estadio I-III operable) N=150

8 Fairlane Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego de paclitaxel + GDC-0068 versus paclitaxel + placebo neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama triple negativo (estadio I-III operable) N=150 TNBC T 2 cm Stage I - op Stage III No history of insulintreated DM Stratify by PTEN status N status R 1:1 12 weeks neoadjuvant treatment S Paclitaxel 80 mg/m 2 IV QW Placebo PO days 1-21, every 28 days Paclitaxel 80 mg/m 2 IV QW GDC mg PO days 1-21, every 28 days U R G E R Y Primary Endpoint pcr in Breast Baseline Screening D7 W13 Tissue / Blood Breast MRI Breast US Mammogram 8

9 PATRICIA: Estudio fase II de la combinación de palbocilcib y trastuzumab, con o sin letrozol, en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico HER2-positivo previamente tratado Stage I N 1 = 15 Stage II N 2 = 31 N 1 =3+12 ER-HER2+ MBC patients 3-4L A Palbociclib +Trastuzumab Palbociclib +Trastuzumab ER+HER2+ MBC patients 3-4L R A M D O M I Z A T I O N 1:1 B1 B2 Safety Run-in phase N r =12 N 1 = 3+12 Palbociclib +Trastuzumab Palbociclib +Trastuzumab + Letrozole N 1 = 6+9 INTERIM ANALISYS Stage I Go on if > 5/15 PFS6 Palbociclib +Trastuzumab Palbociclib +Trastuzumab + Letrozole FINAL ANALISYS Stage I+II Efficacy if > 18/46 PFS6

10 10

11 SOLTI Molecular Screening Program

12 AN EMERGING TREATMENT PARADIGM

13 A WIDESPREAD STRATEGY Ongoing molecular screening programs worldwide Pilot study 1st generation trials No NGS NGS Randomized trials presafir SAFIR01 MOSCATO WINTHER SAFIR02 breast SAFIR02 lung AGATA Profiler MOST preaurora AURORA SHIVA

14 STUDY DESIGN Max 21 calendar days Target accrual= 260 patients stage IIIB-IV any line of treatment 8 participating sites 3 central laboratories

15 THE NETWORK

16 FORMACIÓN

17 Simposio de Primavera SAVE THE DATE! 20 de MAYO 15:00 17:30 Cáncer de mama triple negativo: tratamientos actuales y perspectivas futuras Dirigido a profesionales dedicados a la investigación y tratamiento del cáncer de mama Discusión de temas controversiales y necesidades médicas emergentes en el manejo de las pacientes con cáncer de mama Presentaciones por expertos locales

particular nuevas terapias y estrategias en desarrollo Presentaciones por

18 Reunión Científica Anual NOVIEMBRE Dirigida a profesionales dedicados a la investigación y tratamiento del cáncer de mama Temas de vanguardia, en particular nuevas terapias y estrategias en desarrollo Presentaciones por expertos locales y extranjeros Oportunidad de networking e intercambio científico

19 Sesiones Científicas Regionales Madrid 4 abril Valencia 26 abril Mallorca 28 abril Barcelona junio Sevilla septiembre Madrid septiembre Lisboa octubre Oportunidad de intercambio científico a nivel local Networking de socios y expertos locales

DATE! Beca SEPTIEMBRE Formación integral de profesionales en el inicio de su carrera en oncología

20 Programa Jóvenes Investigadores Curso de Bioestadística para la Investigación en Oncología OCTUBRE Taller de Diseño de Ensayos Clínicos Aprendiendo las bases Evento teórico-práctico MAYO SAVE THE DATE! Beca SEPTIEMBRE Formación integral de profesionales en el inicio de su carrera en oncología Duración de un año repartido entre ensayos clínicos en hospital de la red SOLTI y prácticas en la Oficina Central

21 IMPACTO SOCIAL

22 Dar a las pacientes el protagonismo que merecen Estudio ACTIVAS Programa integral creado por SOLTI para ofrecer información a las pacientes sobre los ensayos clínicos para que puedan llegar a ser sujetos activos en la toma de decisiones sobre sus tratamientos, así como en la investigación clínica en general Adaptación de materiales para pacientes Charlas Informativas a pacientes

23 PARA EL SOCIO

24 SOCIOS SOLTI ofrece Para el investigador Participación en grupos de trabajo para el diseño de estudios clínicos Apoyo para el desarrollo de sinopsis, protocolos, abstracts y manuscritos Formación Networking Para el socio joven Formación en investigación clínica: Programa Jóvenes Investigadores Para el centro Acceso a ensayos clínicos de vanguardia Formación al personal de coordinación de estudios Soporte de recursos humanos para la entrada de datos clínicos

25 CONTACTOS Gestión de asociados y apoyo a centros: Pepi Morales morales.pepi@gruposolti.org Comunicación y pacientes: Adriana Herrera adriana.herrera@gruposolti.org Proyectos de investigación y formación médica: Lorena de la Peña lorena.delapena@gruposolti.org

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