SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD SERIE ISO 9000:2000 MEJORAMIENTO CONTINUO RUMBO A LA EXCELENCIA

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1 SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD SERIE ISO 9000:2000 MEJORAMIENTO CONTINUO RUMBO A LA EXCELENCIA

2 Contenido: INLAC A.C. pág. 3 ISO pág. 4 SERIE ISO 9000:2000 pág. 5 Relación pág. 6 Por qué Fueron Revisadas las Series ISO 9000? pág. 7 Exclusiones pág. 8 Versión en Español pág. 8 ISO 9004:2000 e ISO 9004:1994 pág. 9 ISO 9004:2000 e ISO 9001:2000 pág. 10 Modelo ISO 9004:2000 pág. 11 ISO 9000:2000 pág. 11 El Enfoque a Procesos pág. 13 Modelo ISO 9001:2000 pág. 14 Termino Calidad pág. 17 Conceptos Relativos a la Calidad pág. 18 Término Proveedor pág. 19 Termino Producto pág. 19 Principio de Gestión de Calidad pág. 20 Enfoque al Cliente pág. 20 Liderazgo pág. 20 Participación del Personal pág. 21 Enfoque basado en procesos pág. 21 Enfoque de sistemas para la gestión pág. 22 Mejora Continua pág. 22 Toma de Decisiones pág. 22 Relaciones con proveedor pág. 23 Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ISO 9001:2000 pág. 24 Responsabilidad de la Dirección ISO 9001:2000 pág. 31 Gestión de Recursos ISO 9001:2000 pág. 35 Procesos para la Realización del Producto pág. 37 Medición, Análisis y Mejora pág. 40 Círculo de Deming pág. 41 Cómo su Organización es Afectada? pág. 42 Aplicación pág. 42 Guías pág. 43 Identificar los Cambios pág. 45 ISO 19011:2002: Guía sobre auditoria de Sistemas de Gestión de Calidad y Ambiental pág. 46 Plan Estratégico ISO TC/176 pág. 52 2

3 INLAC A.C. El Instituto Latinoamericano de la Calidad A.C. (INLAC A.C.) es una sociedad civil constituida en En la reunión del comité técnico ISO/TC 176 celebrada en Río de Janeiro, Brasil, en 1997, INLAC fue nombrado Organismo de Enlace Regional para Latinoamérica (Member Liaison A). En la última reunión del ISO/TC 176, realizada en la ciudad de Kyoto, Japón, en el mes de Julio de 2000, se le ratificó el status de Organismo de Enlace. Esta posición le permite al Instituto pertenecer al grupo de trabajo de ISO participar activamente en la elaboración de las normas. El comité tiene la responsabilidad de la emisión, la actualización y el mantenimiento de las normas de la familia ISO 9000 y su compatibilidad con otras normas. La nueva serie de normas ISO 9000 tiene su versión en español surgida del grupo STTG del comité técnico ISO/TC176. En INLAC nuestro compromiso es impulsar y difundir en Latinoamérica una cultura de calidad, seguridad y protección al medio ambiente proporcionando información actualizada. Las nuevas generaciones son nuestro gran reto. 3

4 ISO International Organization for Standardization ISO, la Organización Internacional de Normalización, es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales usualmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se halla establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica (CEI) en todas las materias de normalización electrotécnica. La norma internacional ISO 9001 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC176, Gestión y Aseguramiento de la Calidad, Subcomité SC 2, Sistema de calidad. Resumen Histórico ISO International Organization for Standardization 1946 Ginebra, Suiza. Se elaboran normas internacionales de productos. Las Letras ISO se derivan del griego ISOS que significa igualdad Publicación de las normas británicas BS-5750 sobre sistemas de calidad. Estas normas son base de la normatividad ISO Canadá. Se crea el comité técnico ISO/TC 176, cuya responsabilidad es el crear y difundir normas internacionales de sistemas de calidad El TC 176 publica la norma ISO 8402 referente al vocabulario utilizado en la normativa calidad Se publica la serie de normas ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e ISO 9004 para la comunidad europea Revisión de la versión 1987 de la serie ISO Se publica la versión Revisión de la versión 1994 de la Serie ISO Se publica la versión La nueva versión es oficial a partir del 15 de diciembre. Inicia el periodo de coexistencia con la versión 1994, terminando éste último el 15 de diciembre de

5 SERIE ISO 9000:2000 Mejoramiento Continuo Introducción La serie de normas ISO 9000:2000 sustituye a la serie ISO 9000:1994. La revisión de las normas para sistemas de gestión de la calidad tiene consecuencias para un gran número de organizaciones. En el mundo entero cientos de miles de organizaciones están trabajando con la normatividad ISO A inicios de 2000 el número de empresas certificadas era Serie ISO 9000:2000 Sistema de Gestión de Calidad. ISO 9000 Fundamentos y vocabularios ISO 9001 Requisitos ISO 9004 Directrices para la mejora del desempeño. ISO En borrador: DIS (Draft International Standard) Guidelines on Quality and/or environmental management systems auditing. Auditorias de Calidad y/o Ambiente. 5

6 Relación ISO 9000: 2000 ISO Guidelines for selection and use ISO 8402 Vocabulary ISO 9001: 2000 ISO 9001 Model for quality assurance in design, development, production, installation and service ISO 9002 Model for quality assurance, production, installation and servicing ISO 8402 Model for quality assurance final, inspection and test ISO 9004: 2000 ISO Quality management and quality system elements part 1: guidelines 6

7 Por qué Fueron Revisadas las Series ISO 9000? Principales Razones Mejor acercamiento al usuario Mayor atención al enfoque a proceso. Mayor atención a la mejora continua. Mayor atención a los recursos de gestión, incluyendo al recurso humano. Mejor integración de los sistemas de gestión, incluyendo al recurso humano. Mejor integración de los sistemas de gestión de la calidad con otros sistemas de gestión, por ejemplo la ISO Mejor relación entre los requerimientos para el aseguramiento de la calidad (ISO 9001) y los lineamientos para la mejora continua (ISO 9004). Posibilidad de auto evaluación para la mejora continua. Mejor aplicación de los principios generales de gestión de la calidad en las organizaciones. Estaba mal la versión 1994? Las normas y guías de la serie ISO 9000:1994 tienen un valor comprobado y más de certificados lo respaldan. Se escucharon las críticas y la mayor de ellas era la burocracia innecesaria. La estructura de ISO 9001, con los 20 puntos, no enfoca lo suficiente en: cómo son administrados los procesos en la organización. Para las organizaciones que prestan servicios los puntos de la norma tienen una interpretación difícil. Por ejemplo: cómo interpretar el 4.11 (control de equipo de inspección, medición y prueba). 7

8 Exclusiones Cualquier requerimiento que no aplique debido a la naturaleza de la organización y sus productos, puede ser considerado para la exclusión. La exclusión no debe afectar la capacidad de la organización, ni la responsabilidad, para proveer los productos que satisfagan los requerimientos regulatorios, legales y del cliente. Las exclusiones están limitadas a los requerimientos expresados en el capítulo 7 (realización del producto) de ISO 9001:2000. Por ejemplo: si el producto esta hecho sobre la base de un diseño ya establecido, los requerimientos de diseño y desarrollo no aplican y se pueden mantener las actividades de diseño y desarrollo fuera del alcance del sistema de gestión de calidad (ISO 9001:2000, 1.2). En el manual de calidad se deben identificar y justificar que cláusulas del capítulo 7 se excluye (4.2.2). Término Aseguramiento La edición 2000 de la norma ISO 9001 incorpora un título revisado, en el cual ya no se incluye el término "Aseguramiento de la calidad". De esta forma se destaca el hecho de que los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos en esta edición, además del aseguramiento de la calidad del producto pretenden también la satisfacción del cliente. Versión en Español La versión en español de la serie de normas ISO 9000:2000 e ISO 9004:2000 fue realizada por el grupo de trabajo "Spanish Translation Task Group" (STTG) del Comité Técnico ISO/TC 176, en el que participaron representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países: Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, España, EE.UU., México, Perú, Uruguay y Venezuela. Igualmente participaron representantes de COPANT (Comisión de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad A.C.). La innegable importancia de esta norma se deriva, sustancialmente del hecho de que ésta representa una iniciativa pionera en la normalización internacional, con la que se consigue unificar la terminología en este sector en la lengua española. 8

9 ISO 9004:2000 e ISO 9004:1994 ISO 9004:2000 substituye a ISO La ISO 9004:2000 aplica para todas las organizaciones, cualquiera que sea el producto que realice."producto" también se refiere a servicios. Como los estándares de 1994, ISO 9004:2000 ofrece guías para los sistemas de gestión de calidad. ISO 9004:2000 se refiere a la satisfacción de todas las partes interesadas (clientes, empleados, accionistas, etc.). ISO 9004: eficacia y eficiencia medidos a través de la satisfacción de las partes interesadas. ISO 9004:2000 tiene una estructura más lógica, similar a la ISO 9001:2000. ISO 9004:2000 refleja los puntos de vista reconocidos internacionalmente para los Sistemas de Gestión de Calidad y forma un puente entre ISO 9001 y los modelos de los premios de calidad. ISO 9004:2000 se basa en los 8 Principios de Gestión de la Calidad. 9

10 ISO 9004:2000 e ISO 9001:2000 Se recomienda usar ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 pero pueden ser aplicados independientemente. Tienen una estructura similar que permite aplicarlos como un par coherente. Relación ISO 9001 / ISO 9004 ISO 9004 Perspectiva: Negocio de excelencia. ISO 9001 Perspectiva: Calidad del producto (Incluyendo servicio). 10

11 Modelo del Proceso de Administración de la Calidad ISO 9004: 2000 ISO 9000:2000 Metodología Utilizada en el Desarrollo del Vocabulario Definición: Estación con más de 15 de temperatura promedio. Primera de las 4 estaciones del año. Estación cuando florecen los campos. Término: Primavera Primavera Primavera 11

12 Conceptos Relacionados a Documento Documento Especificación Registro Directrices Plan de Calidad Manual de Calidad Definición de Documentos del Sistema de calidad Documento Información y su medio de soporte. Especificación Documento que declara requerimientos. Directrices Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias. Manual de calidad Documento que declara el SAC de una organización. Plan de calidad Documento que especifica los elementos del SAC y los recursos han ser aplicados en un caso particular. Registro Documento que declara los resultados o proporciona la evidencia de las actividades realizadas. Procedimiento (puede ser documentado o no) Manera especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso. 12

13 El Enfoque a Procesos ISO 9001:2000 a ISO 9004:2000 están, con un enfoque a procesos, basados en un modelo especialmente desarrollado. El modelo esta basado en los requisitos del cliente como entrada (input). Estos requisitos se transforman en productos (output) que, esperemos, tengan la satisfacción del cliente. Esta Transformación involucra 4 procesos: Gestión para la cual la alta dirección es responsable. Administración de recursos. Realización del producto Medición, análisis y mejora. Estos cuatro procesos del modelo forman las cuatro cláusulas clave de la norma. El Enfoque Tradicional Los empleados son el problema. Hacer el trabajo. Entendimiento de "mi trabajo". Cambiar a la persona. Evaluación de los individuos. Siempre se puede encontrar mejores empleados. Controlar a los empleados. No hay confianza en nadie. Quién cometió el error? Corrección de errores. Énfasis en el producto. El Enfoque en el Proceso El Proceso es el que provoca los problemas. Ayudar ha que el trabajo se haga. Conocer cómo mi trabajo se realiza con el proceso. Cambiar el proceso. Evaluación del proceso. Siempre se puede mejorar el proceso. Desarrollar gente. Todos somos responsables. Quién permite que el error ocurra? Reducción de variaciones. Énfasis en el cliente. 13

14 ISO 9001:2000 Modelo ISO 9001:2000 Los requisitos del cliente son la entrada para la realización del producto. La salida es el producto terminado que es entregado al cliente y debe obtener la satisfacción del cliente cumpliendo con los requisitos del cliente. La satisfacción del cliente resulta de la percepción del cliente de cómo la organización ha satisfecho sus requerimientos. Para lograr este último punto la realización del producto debe ser controlada. La alta dirección debe asegurar, con la gestión de los recursos, que la organización es capaz de realizar productos que cumplan con los requisitos del cliente. La calidad de los procesos y del producto, y la satisfacción del cliente, deben ser medidas y analizadas. Si hay diferencias entre los resultados alcanzados y los resultados deseados, se tomarán acciones correctivas (las acciones preventivas deben eliminar causas de no conformidad para prevenir la ocurrencia de estas causas y prevenir fallas de la organización). La medición de la satisfacción del cliente requiere de la evaluación de la información relacionada con la percepción de cómo la organización cumplió (y rebasó) los requisitos. La diferencia entre lo deseado y lo alcanzado forma la fase para la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. 14

15 La alta dirección es responsable del desarrollo y la implementación del sistema de gestión de la calidad y de la mejora de su eficacia. Relación ISO 9001: ISO 9001:2000 ISO 9001: 1994 ISO 9001: Objeto y campo de aplicación 1 2 Normas para consultas 2 3 Definiciones 3 4 Responsabilidad de la dirección 4.1 Responsabilidad de la dirección Política de la calidad Organización Responsabilidad y autoridad Recursos Representante de la dirección Revisión por la dirección 4.2 Sistema de la Calidad Generalidades Procedimientos del sistema de la calidad Planificación de la calidad 4.3 Revisión del contrato Generalidades Revisión Modificación del contrato Registros 4.4 Control de diseño Generalidades Planeación del diseño y desarrollo Interfaces técnicas y de la organización Entradas al diseño Salidas del diseño Revisión del diseño Verificación del diseño Validación del diseño Cambios de diseño 4.5 Control de la documentación y de los datos Generalidades Aprobación y edición de documentos y datos Cambios en documentación y datos 4.6 Compras Generalidades Evaluación de subcontratistas Datos de compras Verificación del producto comprado Productos suministrados por los clientes Identificación y trazabilidad de los productos

16 4.9 Control de Procesos Inspección y ensayo Generalidades Inspección y ensayo en recepción Inspección y ensayo en proceso Inspección y ensayo finales Registros de inspección y ensayos 4.11 Control de los equipos de inspección, medición y ensayo Generalidades Procedimiento de control 4.12 Identificación del estado de inspección Control de los productos no conformes Generalidades Revisión y tratamiento de productos no conformes 4.14 Acciones correctivas y preventivas Generalidades Acciones correctivas Acciones preventivas 4.15 Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega Generalidades Manipulación Almacenamiento Embalaje Conservación Entrega Control de los registros de calidad Auditorias internas de calidad Formación Servicio posventa Técnicas Estadísticas Identificación de necesidades Procedimientos

17 Calidad Grado con el cual un conjunto de características inherentes cumplen con los requisitos CALIDAD Conseguidas por la Organización Características Inherentes Requisitos I II III IV V VI VII VIII Grado de Cumplimiento Establecidos por el Cliente Percepción del Cliente 17

18 Conceptos Relativos a la Calidad Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria Clase: Categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad de los productos Establecidos por el Cliente CLIENTE Decidido por el Cliente Calidad: Grado con el cual un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos Capacidad: Aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos para ese producto Satisfacción del Cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos 18

19 Cambio del Término Proveedor Proveedor Organización Cliente Versión 2000 Subcontratistas Proveedor Cliente Versión 1994 El Termino Producto Producto Puede ser Tangible o no Puede ser internos y ofertarlos al cliente externo Resultado de un Proceso Servicio Categorías genéricas de producto Actividades de la Organización Interfaz Cliente Hardware Software Materiales Procesados Servicio 19

20 Principio de Gestión de Calidad Enfoque del cliente. Liderazgo. Participación del personal. Enfoque basado en procesos. Enfoque de sistema para la gestión. Mejora Continua. Enfoque basado en hechos para la forma de decisión. Un Principio de Gestión de la Calidad es Una regla o creencia fundamental y universal para conducir y operar una organización. La aplicación sistemática de los ocho principios en conjunto conduce a la "Calidad Total". Los principios de gestión de calidad forman la filosofía básica de la nueva serie de normas ISO Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor. a) Enfoque al Cliente Investigar las múltiples necesidades y expectativas de todos los clientes, considerando las actividades especificadas de la organización. Anclar los objetivos de la organización en esas necesidades y expectativas. Asegurarse de que toda la organización conozca y entienda esas necesidades y expectativas. Medir la satisfacción del cliente y tomar acciones de acuerdo con los resultados. Administrar las relaciones con los clientes de forma sistemática. Encontrar un enfoque bien balanceado entre los clientes y otras partes interesadas b) Liderazgo Considerar las necesidades de todas las partes interesadas, incluyendo clientes, empleados, proveedores, propietarios y sociedad. Establecer una clara visión del futuro de la organización. Establecer metas retadoras. Crear y mantener valores compartidos, modelos de participación honesta y ética en todos los niveles de la organización. Establecer confianza y eliminar el temor. 20

21 Proporcionar al personal los recursos requeridos, capacitación y libertad de actuar con responsabilidad y autoridad. Inspirar y motivar al personal para contribuir a la función apropiada de la organización, y reconocer esas contribuciones. c) Participación del Personal Entender la importancia de su rol y contribución en la organización. Identificar las restricciones para su desempeño. Aceptar la responsabilidad para resolver problemas. Evaluar su desempeño de acuerdo con objetivos y metas personales. Encontrar oportunamente para incrementar sus competencias, conocimientos y experiencia. Compartir libremente conocimiento y experiencia. Discutir abiertamente problemas y argumentos. d) Enfoque basado en procesos Usar método estructurados para definir las actividades necesarias para obtener el resultado deseado. Establecer las responsabilidades claras para administrar las actividades clave, asignando a un propietario de proceso o subproceso. Para cada actividad, identificar las entradas y salidas, indicando los requisitos a cubrir y la forma de evaluar su cumplimiento. Identificar las interfaces e interacciones entre las diferentes actividades. Enfocarse en factores tales como recursos, métodos y materiales disponibles para llevar a cabo y mejorar las actividades. Evaluar los riesgos posibles en los procesos, sus consecuencias e impacto sobre clientes, proveedores y otras partes interesadas. e) Enfoque de sistemas para la gestión Estructurar e implementar un sistema para lograr los objetivos de la organización de la forma más eficiente y efectiva. Entender las interdependencias entre los procesos del sistema. 21

22 Entender los roles y responsabilidades necesarios para lograr los objetivos comunes y por lo tanto reducir las barreras funcionales. Antes de cualquier acción, entender las capacidades funcionales y establecer las restricciones de recursos. Orientar y definir la forma en que deben operar las actividades específicas dentro de un sistema. Mejorar continuamente el sistema basado en las mediciones y análisis de sus resultados f) Mejora Continua Aplicar un enfoque de mejora continua en toda la organización de forma consistente. Entrenar a todo el personal en el uso de métodos y herramientas para la mejora continua. Establecer, como un objetivo de cada persona integrante de la organización, la mejora continua de productos, procesos y sistemas. Establecer metas para guiar, y medir para conducir las mejoras continuamente. Reconocer las mejoras y dar reconocimiento por conseguirlas. g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión. Asegurar que los datos e información son suficientemente seguros y confiables. Confirmar que los datos estén accesibles para quien los necesite. Analizar los datos y la información usando métodos validos. Tomar decisiones y actuar basados en análisis factual, combinado de forma balanceada con experiencias e intuición. 22

23 h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor. Identificar y seleccionar cuidadosamente a los proveedores clave. Desarrollar relaciones con proveedores que genere tanto beneficios de corto plazo como de largo plazo. Combinar experiencia y recursos con los proveedores considerados como parte integral de los procesos de la organización. Compartir información y planes futuros. Establecer de forma conjunta, actividades de desarrollo y mejoramiento. Inspirar, impulsar y reconocer las mejoras y logros. 23

24 Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ISO 9001: Sistema de Gestión de la Calidad Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia. a. Identificar los procesos necesarios para el SGC. b. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos. c. Determinar los criterios y métodos necesarios para su control eficaz. d. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios. e. Realizar el seguimiento, la medición y el análisis. f. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua. Cuando se contrate cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. Relación del Punto 4.1 de la ISO 9001 con el Círculo de Deming Actuar Implementación de la mejora (cláusula 4.1 f) Planificar Identificación de la secuencia, interacción criterios y métodos (cláusula 4.1 a, b, c) Verificar Monitoreo, medición y análisis (cláusula 4.1 e) Hacer Implementación de la Planificación (cláusula 4.1 d) 24

25 Niveles de los Procesos Procesos de la Alta Dirección Cliente Entradas Proceso de realización Salidas Cliente Procesos de Soporte Los procesos de la Alta Dirección incluyen por ejemplo: planeación, asignación de recursos, revisión de la dirección, auditorias, análisis de datos, mejora, etc. Los procesos de realización incluyen por ejemplo: procesos relacionados con el cliente (ventas), diseño y desarrollo, realización del producto, etc. Los procesos de soporte incluyen por ejemplo: capacitación, mantenimiento, etc. Ejemplo de interrelación de Procesos Cliente Externo entrada A entrada B Administración Salida A Proceso A Soporte A P V H entrada C Administración Proceso B Salida B Soporte A P V H A P V H Administración Proceso C Soporte CLIENTE INTERNO entrada F entrada E A P V H Administración Proceso F Soporte Administración Salida E Proceso E Soporte Administración entrada D Proceso D Salida C Soporte Salida D Salida F A P V H A P V H A P V H CLIENTE INTERNO Cliente Externo Retroalimentación 25

26 Ejemplo de la Interrelación de Procesos de Realización del Producto Ventas Producción Pronóstico de Ventas Proporciona reporte Inventarios Manufactura Solicita reporte inventario Programa de producción Requisición de Materiales Surtir Materiales Abastecimiento Ejemplo de Interrelación de Procesos de Dirección Gestión de Recursos Detección de necesidades de Proporciona Informe Revisión de la Dirección Compromiso de mejora Solicita recursos Entrega de recursos Auditorias Internas Solicita Autoría Procesos de Mejora Oportunidades de mejora 26

27 Fuentes de Información para la Mejora en los Procesos Bench Marketing Nuevas tecnologías Regulaciones Oficiales (Gobierno) Impacto Ecológico Necesidades y expectativas Información del Medio Ambiente Información del Cliente Proceso Información del Proceso Problemas o quejas Indicadores de desempeño Información de la organización Interés de la Dirección Intereses de la gente que hace el trabajo Punto Debe Establecer los 5 Tipos de Documentos Requeridos por la Norma 1. Política y objetivos. 2. Manual de calidad. 3. Procedimientos documentados requeridos por la norma (6). Control de documentos (4.2.3). Control de registros (4.2.4). Control de producto no conforme (8.3). Auditorias internas (8.2.2) Acciones correctivas (8.5.2) Acciones preventivas (8.5.3) 4. Los documentos necesarios por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos. Qué tipo de documentos puedo utilizar? Algunos ejemplos son: Procedimientos documentados. Planes de control. Flujogramas. Instrucciones. 27

28 Dibujos. Secuencia fotográfica. Muestras. Ayudas Visuales. Programas de trabajo. 5. Los registros requeridos por la norma. Punto Manual de Calidad Que incluya lo siguiente: a. El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluye los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2). b. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos. c. Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad (ejemplo: mapeo de procesos). Ejemplo del contenido: Título. Alcance. Tabla de contenido. Páginas introductorias. Fecha de emisión o de vigencia. Descripción breve de como se revisa y mantiene el manual. Descripción breve de los procedimientos usados para su control y distribución. Firmas de aprobación. Políticas y objetivos de calidad. Descripción de la organización. Requisitos del sistema incluyendo la identificación de los procesos y el soporte de las exclusiones permisibles. Definiciones (si se requiere). Guía para el manual de calidad (si se requiere). Apéndices: Información de soporte (si se requiere) Procedimiento para el Control de Documentos Que incluyan actividades para: Aprobar los documentos, revisar y actualizar los documentos (y aprobarlos nuevamente). Identificar los cambios y el estado de revisión. Asegurar que se encuentran disponibles en los puntos de uso. 28

29 Asegurar que permanecen legibles y fácilmente identificables. Identificar los documentos de origen externo y el control de su distribución. Prevenir el uso de documentos obsoletos. Nota: Los documentos pueden estar en forma electrónica (red). Ciclo de un Documento Elaboración Prueba Piloto Revisión Plan de actualización identificando los cambios Distribución retirando obsoleto Aprobación Procedimiento Documentado para el control de Registros de Calidad Proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del SGC. Permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. El Procedimiento debe identificar las actividades para: Identificar (medios de identificación). Almacenar (archivos adecuados). Proteger (utilizando carpetas). Recuperar (copia en otro sitio o en PC). Retener (tiempo de retención). Disponer (destruir después de su uso). Registros Requeridos por la ISO 9001:2000 Numeral (e) 7.1 (d) Registro Requerido Registro para la dirección. Educación, formación, habilidades y experiencia. Evidencia de que los procesos de ejecución y el producto resultante cumplen los requisitos. Resultados de la revisión de requisitos relacionados con el producto y las acciones originadas por la misma. 29

30 (d) (a) Elementos de entrada para el diseño y el desarrollo. Resultados de las revisiones de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria. Resultados de la verificación de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria. Resultados de la validación de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria. Resultados de la revisión de los cambios de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria. Resultados de las evaluaciones del proveedor y las acciones que se deriven de las mismas. Según se requiera por la organización, demostrar la validación de los procesos cuando la salida resultante no pueda verificarse por seguimiento o medición subsecuente. Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito. Bien del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se encuentre inadecuado para su uso. Normas empleada para la calibración o verificación del equipo de medición cuando no existen normas de medición internacionales o nacionales. Validez de los resultados previos cuando el equipo de medición se encuentra no conforme con sus requisitos. Resultados de calibración y verificación del equipo de medición. Resultados de auditoria interna. Evidencia de la conformidad del producto con los criterios de aceptación e indicaciones de la autoridad responsable de la liberación del producto. Naturaleza de las no conformidades del producto y sus subsecuentes acciones tomadas, incluyendo concesiones obtenidas. Resultados de la acción correctiva. Resultados de la acción preventiva. 30

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