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1 Cómo aprovechar mejor el Webinar Utilice la herramienta de P&R (Preguntas y Respuestas) con la opción preguntar a todos los miembros del panel (DNV) marcada. Esta herramienta puede ser utilizada en cualquier momento. Al final de la presentación tendremos un espacio para P&R. Acuerdese de activar el audio de su computadora. El micrófono de los participantes permanecerá inactivo durante el evento. Este webinar será grabado y estará disponible en nuestra página web. En caso de que tenga problemas con la herrramienta, por favor comuniquese con Melisa Moliné en el teléfono Le deseamos un excelente webinar! 1

2 ISO 13485:2003 (AC/2012) Expomedical 26/Sep/2012

3 Temario Propósito y alcance de la Norma ISO (basándose en el conocimiento de la ISO 9001:2008) 3

4 ISO 13485:2003 (AC/2012) Diseñada específicamente para empresas fabricantes de dispositivos médicos y/o servicios asociados. Norma armonizada para cumplir con los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad, de la Directiva Europea 93/42/EEC (productos sanitarios), 90/385/EEC (productos sanitarios implantables activos) y 98/79/EEC (productos sanitarios de diagnóstico in vitro). Es una norma independiente, complementaria a los requisitos de los productos y está destinada a facilitar el cumplimiento de requisitos regulatorios ya que éstos deben incluirse como requisitos específicos No aplicabilidad de requisitos específicos: para productos no estériles, productos no implantables, cuando no se realiza asistencia técnica o no se requiere instalación. 4

5 Propósito Facilitar la armonización de los requisitos regulatorios de los dispositivos médicos para los Sistemas de Gestión de la Calidad CLIENTES ISO ORGANIZACIÓN La Norma ISO 13485:2012 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad en una organización que necesita demostrar su capacidad para proveer dispositivos médicos y servicios relacionados que satisfacen consistentemente los requisitos del cliente y los regulatorios aplicables. 5

6 Qué es un Dispositivo o Producto Médico? ANMAT Es un producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios. Directiva 93/42/EEC 2007 Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios 6

7 Definiciones Dispositivo médico estéril: categoría de dispositivos médicos destinados a satisfacer los requisitos de esterilidad Dispositivo médico implantable: dispositivos médicos destinados a estar total o parcialmente introducido en el cuerpo humano o en un orificio natural o para sustituir una superficie epitelial o la superficie del ojo, por una intervención quirúrgica y que están destinados a permanecer después del procedimiento por lo menos 30 días y que sólo pueden ser removidos por una intervención médica o quirúrgica. Dispositivo médico activo: Cualquier producto sanitario que dependa de una fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y que actúe mediante conversión de dicha energía. Software autónomo se considera un producto sanitario activo. Dispositivo médico implantable activo: combinación de implantable y activo Notas de advertencia: información publicada por la organización para proporcionar información complementaria y asesoramiento sobre el uso, modificación, recall o destrucción de un dispositivo médico. Reclamo del cliente: comunicación escrita, electrónica u oral que se basa en las deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, la seguridad o el rendimiento de un dispositivo médico que se ha colocado en el mercado Etiquetado: identificación escrita, impresa o gráfica que colocada sobre el dispositivo o que lo acompaña, relacionada con su descripción técnica y uso. 7

8 13485 vs 9001 Diseño y Desarrollo puede ser excluido si lo permiten las regulaciones ya depende del tipo de anexo que aplique la fabricación del dispositivo según su clasificación. No está incluida la satisfacción del cliente (foco en quejas y reclamos) No se tiene en cuenta la mejora continua (solamente lograr la eficacia de los procesos) Incluye requisitos de buenas prácticas de manufactura Se hace énfasis en el cumplimiento legal Normas relacionadas: ISO 14971:2012 Gestión de riesgos en dispositivos médicos e ISO/TR 14969:2004 Guía de aplicación de la ISO 13485:2003 (no es auditable). 8

9 Correspondencia con Directivas Europeas Dispositivo médico implantable Dispositivo médico Diagnóstico in vitro 9

10 Estructura de la Norma ISO 13485:2003 A continuación se presentarán los requisitos de la ISO 13485:2012 detallando las diferencias con la Norma ISO 9001:2008, considerando que se conocen los requisitos de ésta última. 10

11 Aplicación y Generalidades Requisitos del capítulo 7 pueden ser excluidos o no aplicables, con la debida justificación (considerar requisitos regulatorios y naturaleza del dispositivo) Los procesos aplicables, que no son realizados por la organización (tercerizados), son responsabilidad de la misma y deben considerarse en el Sistema de Gestión de Calidad (identificación y control). 11

12 4 Requisitos de la Documentación La documentación debe incluir: Requisitos especificados por la autoridad regional o nacional Considerar la vida útil del dispositivo para la conservación de la documentación relacionada con la fabricación y ensayo del dispositivo no menor a 2 años. Demostrar que la documentación fue revisada y aprobada antes de su emisión. 12

13 4.2.1 Archivo técnico de producto Para cada tipo o modelo de dispositivo médico, la organización debe establecer y mantener un archivo que contenga o identifique los documentos que definen las especificaciones: del producto (uso pretendido, etiquetado, vida útil, por ejemplo) del proceso completo de fabricación y si es aplicable, debe incluir la instalación y el servicio (procesos, especificaciones de insumos, procesos tercerizados, controles, ensayos, por ejemplo). los requisitos aplicables del SGC de la organización (aseguramiento de la calidad y de los procesos) considerando el tamaño de la organización y actividades realizadas, complejidad e interacción de los procesos y la competencia del personal. 13

14 5 Dirección Las responsabilidades y autoridades están definidas, documentadas y comunicadas dentro de la organización. Debe definirse a los responsables de monitoreo y reporte de eventos adversos como así también de todas las etapas de diseño, producción y post-producción, de acuerdo a los RRLL. El representante de la Dirección debe asegurarse que se cumplen con los RRLL (para este estándar se limitan a la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico). La política de calidad debe incluir el compromiso del cumplimiento de los requisitos (legales por ejemplo) para mantener la efectividad del SGC. La revisión por la Dirección debe incluir control del cumplimiento legal. 14

15 6 Gestión de Recursos La organización debe proveer los recursos para la efectividad del SGC y el cumplimiento de los requisitos legales y del cliente. Identificar necesidad de capacitación (seguridad del producto, BPF). Demostrar el mantenimiento efectivo de la infraestructura (Mantenimiento de equipos, limpieza, supervisión del personal) y ambiente de trabajo (Control de salud, limpieza y vestimenta del personal, formación del personal para mantener la limpieza del producto) Disposiciones especiales para el control del producto contaminado o potencialmente contaminado ( ) 15

16 7.1 Planificación de la realización del producto La organización debe establecer los requisitos para la gestión de riesgos durante la realización del producto y mantenerse registros Guía de aplicación: ISO La ISO indica el uso de la guía ISO Debe aplicarse siguiendo la metodología y estructura para determinar los riesgos, categorizar y realizar el reporte. Considerar que: la gestión de riesgos es un dato de entrada para el diseño y desarrollo; cuando se realiza el análisis de riesgo debe considerarse el ciclo de vida completo del producto (diseño, producción, postventa y almacenamiento) 16

17 7.2 Procesos relacionados con el cliente Determinación de los requisitos relacionados con el producto: Especificados por el cliente, necesarios para el uso previsto, RRLL, requisito adicional especificado por la organización. La Comunicación con el cliente incluye como requisitos distintivos: feedback (quejas y reclamos, información del cliente) y la gestión de las notas de aviso. 17

18 7.3 D&D Incluir la gestión de riesgo dentro del D&D (debe ser verificable). Transferencia: seguir las indicaciones de ANMAT y considerarlo en la etapa de Diseño Si el dispositivo no puede ser validado antes de su instalación en el punto de uso, la entrega se considera completa en el sitio del cliente. Si el dispositivo es provisto para ensayos clínicos, esta situación no se considera entrega del mismo. 18

19 7.4 Compras Demostrar que los requisitos de las compras cumplen con los requisitos especificados del producto. La información de las compras debe adecuarse a la trazabilidad establecida por la organización (control de documentos relacionados con la fabricación y ensayo del producto). 19

20 Requisitos Generales (Control de la producción y prestación del servicio) Las condiciones controladas deben incluir: Implementación de las operaciones definidas para el etiquetado y envasado Registros de cada lote (que garantice la trazabilidad y cantidad fabricada y aprobada) que deben ser revisados y aprobados para la liberación. Definir claramente la liberación por concesión. 20

21 Control de la producción y prestación del servicio Requisitos específicos Limpieza y contaminación: demostrar que el producto es sometido a procesos de limpieza antes de la esterilización, que si es entregado no estéril se controlan las condiciones de fabricación ya que su limpieza es significativa para el uso y que se eliminan agentes utilizados en su fabricación Instalación: proceso controlado de instalación y verificación del producto en el sitio del cliente Servicio Técnico: proceso controlado para la prestación del servicio (sanitización del dispositivo) Dispositivos médicos estériles: validación del proceso de esterilización, control de cada batch de esterilización, trazabilidad, revalidación por cambios. Responsabilidad de la organización. 21

22 Validación del proceso de producción y prestación del servicio Validar los software y sus cambios en la producción y prestación del servicio, en los que su uso afectan la capacidad del producto para cumplir con los requisitos específicos (uso pretendido). La validación debe ser previa a su uso inicial. La validación del proceso de esterilización debe ser previa a su uso inicial, es responsabilidad de la organización, debe demostrarse que se cumplen los parámetros y condiciones establecidas en cada batch de esterilización manteniéndose la trazabilidad e identificación. 22

23 7.5.3 Identificación y trazabilidad Proveer de identificación eficaz a los productos que retornan a la organización, previniendo la mezcla con productos conformes. Dispositivos médicos activos y médicos implantables activos: establecer los componentes, materiales y condiciones de trabajo para cumplir con los requisitos; la trazabilidad debe ser cumplida por los agentes y distribuidores, quienes facilitarán los datos inspección. Mantener datos de los envíos. Implementar un sistema eficaz de identificación del producto a lo largo de toda la producción, almacenamiento, instalación y servicio técnico con el fin de asegurar que solamente los que cumplan los requisitos sean liberados y despachados. 23

24 Cliente, producto y dispositivo de medición Propiedad del cliente: debe considerarse la propiedad intelectual y la información confidencial de salud Preservación del producto: deben definirse claramente los controles de productos con vida útil limitada y/o condiciones de almacenamiento especiales. 7.6 Control de dispositivos de monitoreo y medición: la organización debe establecer procesos de control de los dispositivos de medición y demostrar la validez de las mediciones realizadas cuando los mismos no cumplan con los requisitos (verificaciones y validaciones). 24

25 8 Medición, análisis y mejora Feedback : debe demostrarse un sistema eficaz para establecer el alerta temprana de problemas de calidad. Incluir la información de post-producción. Auditorías internas: responsabilidades para la resolución de los incumplimientos. Producto: asegurar el cumplimiento de los requisitos, previamente a la liberación y entrega. No conforme: liberación por concesión asegurando el cumplimiento de requisitos legales y definiendo responsable. Análisis de datos: incluir el análisis de quejas de clientes. Notas de aviso: incluir su gestión dentro del Sistema. 25

26 DET NORSKE VERITAS AGRADECE SU PARTICIPACIÓN 26

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