El sistema ISO 9000 (1)

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1 El sistema ISO 9000 (1) Orígenes Nace en la Unión Europea Organización internacional de normalización (Ginebra) La OIN se lo encarga al Comité 176 (1979) 1ª edición dela Norma ISO 9000 en 1987 En la actualidad la OIN es la Organización ISO Assurance Quality Assessors S.L 1

2 El sistema ISO 9000 (2) Sistema de funcionamiento Todos los estados tienen que tener una empresa paraestatal que los represente frente a la Organización Internacional En España ENAC A estas entidades paraestatales se les llama empresas ACREDITADORAS Las Empresas acreditadoras dan permisos según otras normas ISO a otras empresas para CERTICAR sistemas de Calidad Son las empresas Certificadoras Assurance Quality Assessors S.L 2

3 El sistema ISO 9000 (3) Empresas certificadoras en España Muchas, entre ellas: AENOR BV Lloyd s TÜV, Cámara de Comercio de Madrid ECA etc. Assurance Quality Assessors S.L 3

4 El sistema ISO 9000 (4) Como se articula: Empresa que se quiere certificar ACME S.L Empresa que la ayuda a prepararse para el examen (Auditoria) de certificación Empresa Consultora Empresa que Certifica (Que examina) empresa certificadora Empresa que garantiza que el certificado tiene igual valor en España ENAC Organismo que garantiza que eso tenga valor en todo el mundo Comité 176 de la organización ISO 9000 Assurance Quality Assessors S.L 4

5 El sistema ISO 9000 (5) Cuantas Normas Hay en la actualidad Directrices ISO 9000 ISO 9000:2000 Requisitos ISO 9000 ISO 9001:2000 Guías ISO 9000 ISO 9004:2000 Assurance Quality Assessors S.L 5

6 El sistema ISO 9000 (6) En que se basa Di lo que haces Haz lo que dices. Demuéstralo. EN DOCUMENTOS EN HECHOS DEMOSTRABLES Assurance Quality Assessors S.L 6

7 El sistema ISO 9000 (7) Sistema Documental Manual de Calidad Manual de Procedimientos Instrucciones Técnicas Especificaciones etc. Registros Assurance Quality Assessors S.L 7

8 El sistema ISO 9000 (8) Ventajas de estos sistemas de gestión Asegurar la calidad de los productos Satisfacer los requisitos de la norma internacional Sienta las bases de un programa de mejora Reducen el gasto global de la empresa. Proporcionan una ventaja competitiva. Normalizan la gestión de la empresa Son una oportunidad de organización empresarial Son un punto de entendimiento entre proveedores y clientes Assurance Quality Assessors S.L 8

9 Hablemos de un negocio que me han propuesto Nos proponen hacer maletines con perspectivas de hacer más lotes a lo largo de 25 años. Nos dan todo el dinero necesario para la maquinaria necesaria y los materiales a fondo perdido. Nos dan el local. Nos un 75% de PVP de cada maletín vendido Se encargan de la venta al por menor, tenemos toda la fabricación vendida. Hay que poner los cierres que nos los proporciona el cliente con el logo del cliente. No nos tenemos que preocupar por la contratación del personal nos pagan el sueldo de toda persona contratada. Assurance Quality Assessors S.L 9

10 ISO 9000: Responsabilidad de la dirección x X 2. Sistema de calidad X X 3. Revisión del contrato X x x 4. Control del diseño X 5. Control de la documentación y los datos X X x 6. Compras X X 7. Control de los productos suministrados por el cliente X X X 8. Identificación y trazabilidad de los productos X X 9. Control de los procesos X X 10. Inspección y ensayo X X 11. Equipos de inspección, medición y ensayo X X X 12. Estado de inspección y ensayo X X X 13. Control de productos no conformes X X 14. Acciones correctivas y preventivas x x 15. Manipulación, almacenamiento, x x X 16. Control de los registros de calidad X X 17. Auditorias internas de la calidad X X x 18. Formación X X x 19. Servicio postventa x x 20. Técnicas estadísticas x x Assurance Quality Assessors S.L 10

11 ISO 9001:2000 Sistema de Gestión de la Calidad Requisitos Assurance Quality Assessors S.L 11

12 Novedades Orientación a los clientes En tanto a requisitos En tanto a satisfacción Orientación a procesos Generales de empresa Procesos horizontales Descripción de`procesos Interrelación de los procesos Menor carga de procedimientos no de requisitos documentados Assurance Quality Assessors S.L 12

13 Partes de la Norma (1) Antecedentes Introducción Objeto y Campo de aplicación Normas de consulta Términos y definiciones Assurance Quality Assessors S.L 13

14 Partes de la Norma (2) Sistema de gestión de la Calidad Responsabilidades de la dirección Gestión de los recursos Realización de los productos Medición análisis y mejora Assurance Quality Assessors S.L 14

15 0 Introducción Generalidades Orientación a procesos 0.3 Relación con la norma Internacional ISO Compatibilidad con otros sistemas de Gestión Assurance Quality Assessors S.L 15

16 Modelo de proceso de gestión de la Calidad Assurance Quality Assessors S.L 16

17 Dibujemos los procesos de nuestro Dto Usar diagramas de flujo Usar la simbología internacional Actividad Decisión Flecha Proceso Documento Conectores Inicio / Fin Interrelacionar procesos Assurance Quality Assessors S.L 17

18 Sistema de gestión de la calidad-requisitos 1 Objeto y Campo de aplicación 1.1 Generalidades 1.2 Exclusiones permitidas Assurance Quality Assessors S.L 18

19 1 Objeto y Campo de aplicación 1.1 Generalidades Se aplicara esta Norma cuando una organización necesita: Demostrar su capacidad para suministrar de forma consistente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables Conseguir la satisfacción del cliente a través de la efectiva aplicación del sistema, incluyendo procesos de mejora continua y la prevención de no conformidades. Assurance Quality Assessors S.L 19

20 1 Objeto y Campo de aplicación 1.2 Exclusiones permitidas La organización puede excluir únicamente los requisitos del sistema de gestión de la calidad que no afecten a la capacidad de la organización, ni la absuelvan de responsabilidades, para suministrar productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables Assurance Quality Assessors S.L 20

21 2 Normas para consulta ISO 9000: 2000 Sistemas de Gestión de la Calidad Principios y Vocabulario ISO 9004:2000 Directrices para la mejora del desempeño Assurance Quality Assessors S.L 21

22 3 Términos y Definiciones Terminología de la cadena de suministro Suministrador Organización Cliente Proveedor o subcontratista Suministrador Producto ( Resultado de un proceso) Tipos Hardware Software Servicios Materiales procesados Assurance Quality Assessors S.L 22

23 Apartados de Requerimientos Sistema de Gestión de Calidad Responsabilidades de la Dirección Gestión de los recursos Realización del Producto Medición y Seguimiento Assurance Quality Assessors S.L 23

24 4 Sistema de Gestión de la Calidad 4.1 Requisitos Generales 4.2 Requisitos generales de documentación Assurance Quality Assessors S.L 24

25 5. Responsabilidades de la Dirección Compromiso de la dirección Enfoque al cliente Política de Calidad Planificación de la gestión de la Calidad Administración de la Gestión de la Calidad Revisión por la dirección Assurance Quality Assessors S.L 25

26 6. Gestión de los recursos 6.1. Suministro de recursos 6.2. Humanos 6.3. Instalaciones 6.4. Entrono de trabajo Assurance Quality Assessors S.L 26

27 7. Realización del Producto Planificación de los procesos de realización del producto Procesos relacionados con los clientes Diseño y/o desarrollo Compras Operaciones de producción y servicio Control de los equipos de medición y seguimiento Assurance Quality Assessors S.L 27

28 8. Medición y Seguimiento Planificación Medición y seguimiento Control de no conformidades Análisis de Datos Mejora Assurance Quality Assessors S.L 28

29 4.1 Requisitos Generales La Organización deberá: Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad Determinar secuencia e interacción de los procesos Determinar los métodos y criterios para asegurar el funcionamiento efectivo y el control de los procesos Asegurar la disponibilidad de la información necesaria para apoyar el funcionamiento y el seguimiento de los procesos Medir, realizar el seguimiento y analizar estos procesos, e implantar las acciones necesarias para lograr los resultados planificados y la mejora continua. Assurance Quality Assessors S.L 29

30 4.2 Requisitos generales de documentación La documentación deberá incluir: Los procedimientos documentados requeridos en esta norma.(establecido,implantado y mantenido) Los documentos requeridos por la organización para asegurar el funcionamiento efectivo y el control de sus procesos Assurance Quality Assessors S.L 30

31 5 Responsabilidad de la dirección 5.1. Compromiso de la dirección La dirección ha de demostrar compromiso con el sistema por medio de Comunicar al organización tanto los requisitos del cliente como los requisitos legales Establecer la política de calidad y los objetivos de la calidad Realizar las revisiones por la dirección Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios. Assurance Quality Assessors S.L 31

32 5 Responsabilidad de la dirección 5.2. Enfoque al cliente La dirección deberá asegurar que las necesidades y expectativas del cliente se determinan y se convierten en requisitos y se satisfacen con el propósito de lograr la satisfacción del cliente. (considerar las obligaciones referidas al producto, incluyendo requisitos legales y reglamentarios) Assurance Quality Assessors S.L 32

33 5 Responsabilidad de la dirección 5.3. Política de Calidad La alta dirección deberá asegurar que la política de calidad: Es adecuada al propósito de la organización Incluye compromisos de satisfacer los requisitos y la mejora continua. Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad. Es comunicada y entendida por los niveles apropiados de la organización. Es revisada para conseguir una continua adecuación La política de calidad tendrá que estar controlada Assurance Quality Assessors S.L 33

34 5 Responsabilidad de la dirección 5.4. Planificación Objetivos de la Calidad Objetivos de la Calidad La dirección deberá asegurar que se establecen objetivos de calidad para todos los niveles relevantes de la organización. Deberán incluir el compromiso de mejora continua.los objetivos de calidad deberán incluir aquellos necesarios para satisfacer los requisitos del producto Assurance Quality Assessors S.L 34

35 5 Responsabilidad de la dirección 5.4. Planificación Planificación de la Calidad La dirección garantizará los recursos necesarios para alcanzar los objetivos identificando su necesidad y planificándolos. La planificación deberá documentarse Se deben de incluir en la planificación: Los procesos del sistema de gestión de la calidad Los recursos necesarios La mejora continua del sistema de gestión de la calidad Los cambios en la planificación se han de hacer de forma controlada y que se mantiene la integridad del sistema durante los cambios Assurance Quality Assessors S.L 35

36 5 Responsabilidad de la dirección 5.5. Administración (1) Generalidades Responsabilidad y autoridad Deberá de comunicarse y definirse las funciones dentro de la organización así como sus interrelaciones Representante de la dirección La dirección deberá nombrar su representación dentro de la organización con responsabilidad y autoridad para: Asegurar que se establecen y mantienen los Procesos del sistema de aseguramiento de la calidad. Informar a la alta dirección del funcionamiento del sistema. Promover los requisitos de los clientes en todos los niveles de la organización. Assurance Quality Assessors S.L 36

37 5 Responsabilidad de la dirección 5.5. Administración (2) Comunicación Interna Se debe asegurar la comunicación entre los diferentes niveles de la organización ( Ojo responsabilidad del responsable de la calidad ) Manual de Calidad Deberá incluir: Campo de aplicación del SGC justificando e incluyendo detalles de las exclusiones que se tengan en el sistema. Los procedimientos o referencia a ellos Descripción de la secuencia de interacción entre los procesos y los procedimientos. Assurance Quality Assessors S.L 37

38 5 Responsabilidad de la dirección 5.5. Administración (3) Control de la Documentación (PROCEDIMIENTO documentado para) Contemplara la aprobación, revisión, actualización de los documentos Identificar la revisión en vigor Asegurar la disponibilidad de las versiones, la legibilidad, identificación etc. Asegurar el control de los documentos de origen externo así como su distribución controlada. Impedir el uso de documentos obsoletos Control de los registros de Calidad (PROCEDIMIENTO documentado para) Assurance Quality Assessors S.L 38

39 5 Responsabilidad de la dirección 5.6. Revisión por la Dirección Generalidades Se hará a intervalos planificados revisiones del SGC, deberá evaluar la necesidad de hacer cambios en el sistema tales como: Cambio de políticas o de objetivos Información de entrada Resultado de las auditorias Retroalimentación de los clientes Funcionamiento de los procesos y conformidad de los productos Acciones correctoras y preventivas Seguimiento de las acciones de revisiones anteriores Cambios que puedan afectar al sistema de calidad Resultados de la Revisión ( Los resultados deben incluir) Mejora del SGC Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente Necesidades de recursos Assurance Quality Assessors S.L 39

40 6 Gestión de los recursos 6.1 Suministro de los recursos La organización debe determinar y proporcionar en el momento adecuado los recursos necesarios Para implantar y mejorar los procesos del sistema de gestión de la Calidad Para lograr la satisfacción del cliente Assurance Quality Assessors S.L 40

41 6 Gestión de los recursos 6.2 Recursos Humanos (1) Asignación del personal El personal que tenga responsabilidades definidas dentro del SGC deberá ser competente en base a la educación aplicable, formación, habilidades practicas experiencia. Assurance Quality Assessors S.L 41

42 6 Gestión de los recursos 6.2 Recursos Humanos (2) Formación, sensibilización y competencia La organización deberá: Determinar las necesidades de competencia para el personal que realiza actividades que afectan a la calidad. Proporcionar la formación para satisfacer dichas necesidades Evaluar la efectividad de la formación proporcionada Asegurar que sus empleados son conscientes de la relevancia e importancia de sus actividades y como contribuyen a la consecución de los objetivos de la calidad. Mantener los registros apropiados de la educación, formación, cualificación y experiencia Assurance Quality Assessors S.L 42

43 6 Gestión de los recursos 6.3 Instalaciones La organización deberá identificar, proporcionar y mantener las instalaciones necesarias para lograr la conformidad del producto, incluyendo: Espacio de trabajo e instalaciones apropiadas Equipos Hardware y software Servicios de apoyo Assurance Quality Assessors S.L 43

44 6 Gestión de los recursos 6.4 Entorno de trabajo La organización debe de identificar y gestionar los factores físicos y humanos del entorno de trabajo necesarios para lograr la conformidad del producto. Assurance Quality Assessors S.L 44

45 7 Realización del Producto 7.1 Planificación de los procesos de realización La planificación de los productos es la secuencia de procesos y subprocesos requeridos para la obtención del producto. La planificación ha de ser consistente con el SGC y con otros requisitos del producto La organización deberá planificar cuando sea apropiado: Los objetivos dela calidad para el producto proyecto contrato. La necesidad de establecer procedimientos o documentación así como proporcionar recursos e instalaciones especificas para el producto. Actividades de verificación y validación, y los criterios para la aceptación. Los registros que sean necesarios para proporcionar confianza con la conformidad de los procesos y de los productos resultantes Assurance Quality Assessors S.L 45

46 7 Realización del Producto 7.2 Procesos relacionados con los clientes (1) Identificación de los requisitos de los clientes La organización deberá identificar los requisitos de los clientes incluyendo: Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos de disponibilidad, entrega y apoyo Los requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para la utilización prevista o especificada. Las obligaciones asociadas al producto, incluyendo los requisitos legales y reglamentarios. Assurance Quality Assessors S.L 46

47 7 Realización del Producto 7.2 Procesos relacionados con los clientes (2) Revisión de los requisitos del producto La organización debe de revisar los requisitos especificados por el cliente conjuntamente con los requisitos adicionales determinados por la organización. La revisión se ha de hacer antes de formalizar un compromiso con el cliente (pe envío de una oferta, aceptación de un pedido o contrato) y debe asegurar que: Que los requisitos del producto están definidos Cuando el cliente no proporcione una declaración escrita de los requisitos, los requisitos del cliente son confirmados antes de su aceptación Que son resueltas las diferencias entre los requisitos del contrato y los expresados con anterioridad ( p.e en la oferta) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos del producto Assurance Quality Assessors S.L 47

48 7 Realización del Producto 7.2 Procesos relacionados con los clientes (3) Comunicación con los clientes La organización debe de tener disposiciones para: La información sobre el producto El tratamiento de preguntas, contratos y pedidos, incluyendo las modificaciones La retroalimentación del cliente incluyendo las reclamaciones Assurance Quality Assessors S.L 48

49 7 Realización del Producto 7.3 Diseño y/o Desarrollo (DyD) (1) Planificación del diseño y/o desarrollo La organización debe de planificar el DyD y esta debe de establecer: Las etapas del proceso de DyD Las actividades de revisión, verificación, validación propias de cada etapa del DyD Las responsabilidades y autoridades para las actividades de DyD La planificación del DyD debe de ir acoplándose a las diferentes etapas del proceso de DyD Assurance Quality Assessors S.L 49

50 7 Realización del Producto 7.3 Diseño y/o Desarrollo (DyD) (2) Entradas al diseño y/o Desarrollo (DyD) Deberá definirse y documentarse las entradas relacionadas con los requisitos del producto estas deben de incluir: Los requisitos funcionales o de rendimiento Los requisitos legales o reglamentarios aplicables La información aplicable proveniente de diseños previos similares Cualquier otro requisito que se considere esencial Assurance Quality Assessors S.L 50

51 7 Realización del Producto 7.3 Diseño y/o Desarrollo (DyD) (3) Salidas del DyD Se deben de documentar detal manera que permita su verificación con respecto a los requisitos de entrada del DyD Las salidas deberán: Satisfacer los requisitos de entrada del DyD Proporcionar la información necesaria para el proceso de producción o deservicio. Contener o referenciar los criterios de aceptación del producto Definir las características del producto que son esenciales para su utilización segura y apropiada Los documentos de salida de DyD deberán estar aprobados antes del lanzamiento Assurance Quality Assessors S.L 51

52 7 Realización del Producto 7.3 Diseño y/o Desarrollo (DyD) (4) Revisión del DyD Se deberán hacer revisiones sistemáticas del Diseño con el fin de: Evaluar la capacidad de evaluar los requisitos Identificar problemas y proporcionar acciones de seguimiento El resultado de las revisiones deberán documentarse Se deberán hacer por las funciones interesadas en las fases de DyD Assurance Quality Assessors S.L 52

53 7 Realización del Producto 7.3 Diseño y/o Desarrollo (DyD) (5) Verificación del DyD Se deben de realizar verificaciones de DyD Deberán registrarse así como las acciones de seguimiento que se realicen de las verificaciones Assurance Quality Assessors S.L 53

54 7 Realización del Producto 7.3 Diseño y/o Desarrollo (DyD) (6) Validación del DyD Se deben realizar validaciones para confirmar que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos de uso previstos. La validación se puede hacer parcial antes de la entrega del producto si no se puede hacer una validación total antes de la entrega Assurance Quality Assessors S.L 54

55 7 Realización del Producto 7.3 Diseño y/o Desarrollo (DyD) (7) Control de los Cambios del DyD Los cambios se han de documentar y controlarse Los cambio se han de verificar y validar cuando sea apropiado y aprobarse antes de su implantación. Assurance Quality Assessors S.L 55

56 7 Realización del Producto 7.4 Compras (1) Control de las Compras Se debe de controlar el proceso de compra para asegurar que lo comprado cumple con los requisitos. El tipo de control dependerá de la repercusión que tengan sus efectos sobre la calidad del producto. Se deben de hacer una evaluación de los suministradores en relación a su capacidad para suministrar productos que cumplan los requisitos de la organización Se deben de registrar el resultado de la evaluación y de todas las acciones de seguimiento sobre los suministradores Assurance Quality Assessors S.L 56

57 7 Realización del Producto 7.4 Compras (2) Información de las compras Los documentos de compra incluirá la información necesaria que describa el producto y cuando sea necesario: Los requisitos para la aprobación o cualificación de: Los productos Los procedimientos Los procesos Los equipos El personal Los requisitos del SGC La Organización deberá asegurar la adecuación de los requisitos antes del lanzamiento de la petición. Assurance Quality Assessors S.L 57

58 7 Realización del Producto 7.4 Compras (3) Verificación de los productos comprados Se deben implantar actividades para la verificación de los productos comprados Si se hacen verificaciones en los locales del suministrador, la Organización deberá especificar en la información de compra las disposiciones requeridas para la verificación y el método para la puesta en circulación del producto o servicio. Assurance Quality Assessors S.L 58

59 7 Realización del Producto 7.5 Operaciones de producción y de servicio (1) Control de las operaciones Se deben de controlar las operaciones de producción a través de: La disponibilidad de información que especifiquen las características del producto. Donde sea necesario la disponibilidad de Instrucciones de Trabajo. La utilización y el mantenimiento del equipo apropiado para las operaciones de producción y de servicio. Disponibilidad y utilización de los equipos de medición y seguimiento. La implantación de actividades de seguimiento. La implantación de procesos definidos de liberación, entrega y, si es aplicable, procesos posteriores a la entrega. Assurance Quality Assessors S.L 59

60 7 Realización del Producto 7.5 Operaciones de producción y de servicio (2) Identificación y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organización deberá identificar el producto por medios apropiados a lo largo de las operaciones de producción o de servicios. La Organización deberá identificar el estado de producción con respecto a los requisitos de medición y seguimiento. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización deberá controlar y registrar la identificación única de cada producto. Assurance Quality Assessors S.L 60

61 7 Realización del Producto 7.5 Operaciones de producción y de servicio (3) Bienes del cliente La Organización debe de controlar los bienes del cliente mientras están bajo el control de la organización La organización debe de Identificar, verificar, proteger y mantener los bienes del cliente que se incorporan a la producción propia Cualquier bien del cliente que se identifique como no conforme para la producción, deberá ser registrado y comunicado al cliente. Assurance Quality Assessors S.L 61

62 7 Realización del Producto 7.5 Operaciones de producción y de servicio (4) Conservación del producto La organización deberá preservar la conformidad del producto durante los procesos internos y la entrega final al destino deseado. Incluirá la manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. Assurance Quality Assessors S.L 62

63 7 Realización del Producto 7.5 Operaciones de producción y de servicio (5) Validación de los procesos La organización deberá validar cualquier proceso de producción y de servicio en el cual la salida resultante no pueda ser verificada por medio de una medición posterior de seguimiento. Esto incluye cualquier proceso donde las deficiencias puedan ponerse de manifiesto solamente después de la utilización del producto o cuando el servicio haya sido entregado. La validación deberá demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Se deben de incluir, cuando sea aplicable, disposiciones para la validación que incluyan: La cualificación de los procesos La cualificación de los equipos y del personal La utilización de procedimientos y metodologías definidas Requisitos para los registros La re-validación Assurance Quality Assessors S.L 63

64 7 Realización del Producto 7.6 Control de los equipos de medición y seguimiento La organización deberá identificar las medidas a realizar y los equipos de medición y seguimiento requeridos para asegurar la conformidad del producto con los requisitos especificados. Cuando sea aplicable, los equipos de medición y seguimiento deberán: Calibrarse y ajustarse periódicamente contra patrones nacionales o internacionales. Salvaguardarse de ajustes que invalidarían su calibración. Protegerse de daños durante su manipulación, mantenimiento y almacenamiento. Tener registrados los resultados de la calibración. Tener evaluada la validez de los resultados previos, cuando se encuentre que un equipo está fuera de calibración y tener adoptadas acciones correctivas. Assurance Quality Assessors S.L 64

65 8 Medición, análisis y seguimiento 8.1 Planificación La organización deberá planificar e implantar las actividades de medición y seguimiento necesarias para asegurar la conformidad y la consecución de la mejora. Esto deberá incluir la determinación de la necesidad para, y la utilización de los métodos aplicables incluyendo las técnicas estadísticas. Assurance Quality Assessors S.L 65

66 8 Medición, análisis y seguimiento 8.2 Medición y seguimiento (1) Satisfacción del cliente La organización deberá hacer un seguimiento de la información de la satisfacción del cliente como una de las medidas de las prestaciones del SGC. Se deberán establecer los métodos para obtener y cuantificar esta información. Assurance Quality Assessors S.L 66

67 8 Medición, análisis y seguimiento 8.2 Medición y seguimiento (2) Auditoria Interna Se deberán hacer auditorías periódicas Se deberá planificar el programa de auditorías La auditoria deberá realizarse por personal diferente de aquel que realiza la actividad que va a ser auditada Tiene que existir un procedimiento documentado La dirección debe de adoptar las acciones correctoras oportunas sobre las deficiencias encontradas durante la auditoria Assurance Quality Assessors S.L 67

68 8 Medición, análisis y seguimiento 8.2 Medición y seguimiento (3) Medición y seguimiento de los procesos Se han de aplicar métodos apropiados para la medida y el seguimiento de los procesos de realización necesarios para la satisfacción de los requisitos del cliente. Estos han de garantizar la capacidad continua de los procesos para satisfacer su finalidad prevista. Assurance Quality Assessors S.L 68

69 8 Medición, análisis y seguimiento 8.2 Medición y seguimiento (4) Medición y seguimiento del producto La organización deberá medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos para el producto. Deberá documentarse la evidencia de la conformidad. Los registros deberán indicar la autoridad responsable del lanzamiento del producto. No se debe proceder al lanzamiento del producto o a la entrega hasta que se haya completado satisfactoriamente todas las actividades especificas, a menos que el cliente apruebe otra cosa Assurance Quality Assessors S.L 69

70 8 Medición, análisis y seguimiento 8.3 Control de no conformidades Se ha de controlar los productos no conformes para evitar la entrega o utilización no intencionada. Deberá haber un procedimiento documentado. Los productos no conformes deberían corregirse y someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad. Si la no conformidad se detecta después de la entrega o se ha comenzado su utilización, se deberán tomar acciones apropiadas respecto de las consecuencias de la no conformidad. Usualmente se requerirá que la rectificación propuesta de la no conformidad sea comunicada para aprobación, al cliente autoridades etc. Assurance Quality Assessors S.L 70

71 8 Medición, análisis y seguimiento 8.4 Análisis de datos La organización deberá recopilar los datos apropiados para determinar la adecuación y la eficacia del SGC y para identificar donde se pueden hacer mejoras Esto incluye datos generados por las actividades de medición y seguimiento y por cualquier otra fuente relevante. La organización analizará los datos para tener información sobre: La satisfacción de los clientes La conformidad de los requisitos del cliente Las características de los procesos, producto y sus tendencias Los suministradores Assurance Quality Assessors S.L 71

72 8 Medición, análisis y seguimiento 8.5 Mejora (1) Planificación de la Mejora continua Se deben de planificar y gestionar los procesos necesarios para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad. La mejora continua de la calidad se ha de garantizar por medio de la política de la calidad, objetivos, resultado de auditorías, análisis de datos, Acciones correctoras y Acciones preventivas y la revisión de la dirección. Assurance Quality Assessors S.L 72

73 8 Medición, análisis y seguimiento 8.5 Mejora (2) Acciones correctoras Se adoptaran AC para eliminar las causas de no conformidades al objeto de prevenir su reaparición Debe de haber un Procedimiento documentado y se han de definir requisitos para: Identificar las no conformidades Determinar las causas de la no conformidad Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar que las no conformidades no vuelven a aparecer Determinar las acciones correctoras necesarias e implantarlas Registrar los resultados de las AC adoptadas Revisar las AC adoptadas Assurance Quality Assessors S.L 73

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