Título del protocolo: Insulina oral para la prevención de la diabetes en parientes con riesgo de diabetes mellitus tipo 1 (Protocolo TN-07)

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1 Marque una de las opciones: Usted es un sujeto adulto de este estudio. Usted es padre o tutor que otorga el consentimiento para un menor en este estudio. Nombre del menor en letra de molde: La siguiente información se aplica a la persona o a su hijo menor de edad. Si el sujeto es un menor, el uso de "usted" se refiere a "su hijo". Participa usted en otros estudios de investigación? sí no INTRODUCCIÓN A LOS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN Un estudio de investigación está diseñado para responder preguntas específicas, a veces acerca de la seguridad o efectividad de un medicamento o dispositivo. Participar en un estudio de investigación es diferente que ser un paciente. Cuando usted es un paciente, usted y su médico tienen mucha libertad para tomar decisiones acerca de su atención médica. Cuando usted es un sujeto de investigación, el Director del Protocolo y el personal de investigación seguirán las reglas del estudio de investigación (protocolo) lo más fielmente posible, sin comprometer su salud. ANTECEDENTES TrialNet es un grupo de investigación internacional dedicado al estudio, prevención y tratamiento precoz de la diabetes tipo 1. La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmunitaria. Esto significa que el sistema inmunitario (la parte del cuerpo que ayuda a combatir las infecciones) ataca por error y destruye las células que producen la insulina (las células beta que se encuentran en su páncreas). La capacidad del cuerpo de producir insulina disminuye a medida que el sistema inmunitario destruye las células beta. La insulina oral ya se ha probado en un ensayo de prevención de diabetes. En el estudio en general, la insulina oral no retrasó ni previno la diabetes. Sin embargo, los resultados sugieren que la insulina oral puede retrasar la diabetes en personas que tienen mayores concentraciones Página 1 de 18

2 de autoanticuerpos contra la insulina. Este nuevo estudio se realiza para ver si estos resultados son ciertos en un grupo similar de personas. Este formulario describe los análisis y procedimientos que tendrá que hacer si participa en el estudio TrialNet de prevención de la diabetes con insulina por vía oral. Si elige no participar en el estudio de insulina oral, usted puede permanecer en el estudio de evolución espontánea para que le monitoreen la posible aparición de diabetes tipo 1. OBJETIVO DE LA INVESTIGACIÓN Usted ha participado en el Estudio TrialNet de la evolución espontánea. Se le invita a participar en otro estudio de investigación TrialNet que es un ensayo de prevención de diabetes. El objetivo de este estudio es ver si la administración de insulina por vía oral retrasa o previene la diabetes tipo 1. Usted fue seleccionado como un posible sujeto en este estudio porque se le han hecho análisis de sangre que muestran que tiene algunos marcadores asociados con un riesgo aumentado para padecer diabetes tipo 1. También se le ha hecho una prueba de tolerancia a la glucosa oral (PTGO), que muestra que su concentración de glucosa es normal. Su participación en este estudio es completamente voluntaria. Si decisión acerca de participar no perjudicará su atención médica. Si decide participar, es libre de retirar su consentimiento e interrumpir su participación en cualquier momento sin perjuicio para usted y sin afectar su atención médica. Si decide terminar su participación en este estudio, deberá notificarlo al Dr. Darrell Wilson al Este estudio de investigación internacional procura aproximadamente 330 personas con ciertos marcadores asociados con un riesgo aumentado para padecer diabetes tipo 1. La Universidad de Stanford espera inscribir ~50 sujetos en el estudio de investigación. DURACIÓN DE LA PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO Para este estudio, usted tendrá una visita inicial del estudio, una visita de seguimiento a los tres meses y después visitas regulares cada seis meses mientras permanezca en el estudio. No se conoce la duración exacta del estudio. Esperamos que el estudio no tome más de 7 a 8 años a partir de su inicio en Página 2 de 18

3 PROCEDIMIENTOS Para este estudio, usted tendrá una visita inicial del estudio, una visita de seguimiento a los tres meses y después visitas regulares cada seis meses mientras permanezca en el estudio. En cada visita del estudio, también le haremos preguntas acerca de sus antecedentes familiares y su historia clínica. Tendrá un examen físico y análisis de sangre. La cantidad total de sangre recolectada para los análisis que hagamos en cada visita del estudio será segura para su edad y peso, y para la mayoría de las personas será de entre 4 y 7 cucharadas. Estas muestras de sangre se enviarán a laboratorios centrales del estudio para su análisis. Tan pronto como los resultados estén verificados, estas muestras serán destruidas. Una vez por año, le haremos preguntas acerca de su actividad y dieta. Usted puede negarse a responder cualquier pregunta que no quiera responder. Puede averiguar más acerca de las visitas del estudio en el manual del voluntario de investigación. Visita inicial del estudio En la primera visita del estudio le haremos un análisis llamado prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (PTGIV). La PTGIV nos dice qué tan bien produce insulina el páncreas. Después de permanecer en ayunas toda la noche (sin comer durante la noche), se le administrará glucosa por una vena del brazo (intravenosa). Para facilitar el muestreo de sangre, colocaremos una aguja y un tubo de plástico intravenosos (IV) en una vena de su brazo. Este IV permanecerá en su brazo hasta el final de la prueba. Se tomarán muestras de sangre antes de recibir la glucosa y luego varias veces después de administrar la glucosa. La prueba completa tomará aproximadamente 20 minutos. Las mujeres también tendrán un análisis de orina para averiguar si están embarazadas. La mayoría de la gente no necesita más de una PTGIV. Sin embargo, en algunos casos solicitaremos una segunda PTGIV para confirmar los resultados de la primera. Esto se puede hacer al momento se su siguiente visita del estudio. Como en el estudio de la evolución natural, también analizaremos su sangre para ver si tiene autoanticuerpos relacionados con la diabetes. Los autoanticuerpos son proteínas producidas por el sistema inmunitario del cuerpo. En la diabetes, son un signo de que las células del páncreas que producen insulina podrían estar dañadas. Esas proteínas se pueden encontrar en la sangre años antes de que la persona padezca diabetes tipo 1. Los resultados de sus análisis de autoanticuerpos y PTGIV se usarán cuando observemos los resultados del estudio para comprender mejor los efectos de la insulina oral en diferentes grupos de personas. Página 3 de 18

4 Asignación al azar En las siete semanas siguientes a pasar por la PTGO, los participantes elegibles se dividirán en dos grupos por asignación al azar (como si se echara a cara o cruz). Un grupo recibirá entonces insulina oral. El otro grupo recibirá un placebo. (Un placebo se ve igual que un medicamento, pero no contiene medicamento). Ni usted ni los investigadores pueden elegir en qué grupo estará. Ni usted ni los investigadores sabrán quién está tomando insulina oral y quién está tomando el placebo. Visitas de seguimiento Su visita de seguimiento de 3 meses consistirá en una breve historia clínica, un examen físico limitado, análisis de sangre y examen de embarazo para las mujeres participantes. Se le pedirá que venga para visitas del estudio cada 6 meses. Le haremos preguntas acerca de su salud, le haremos un examen físico y realizaremos un examen de embarazo para las mujeres participantes. Tomaremos también una muestra de sangre para analizar autoanticuerpos y HbA1c. Se hará una PTGO en la mañana después de un ayuno de toda la noche (no comer durante la noche). Se medirá la concentración de glucosa (azúcar) en su sangre después de beber un líquido dulce que contiene glucosa durante un periodo de 5 minutos. Para facilitar el muestreo de sangre, colocaremos una aguja y un tubo de plástico intravenosos (IV) en una vena de su brazo. Este IV permanecerá en su brazo hasta el final de la prueba. Se recogerán muestras de sangre mediante el IV antes de que beba el líquido y luego varias veces después que haya terminado de beberlo. Se le extraerá aproximadamente 1 cucharada de sangre en total para la PTGO. La prueba completa tomará aproximadamente 2 horas. Si alguna de las pruebas sugiere que tiene diabetes, se le pedirá que confirme este resultado. Esto puede requerir una PTGO adicional. Le daremos el medicamento del estudio que necesitará tomar hasta su siguiente visita. Llamadas telefónicas Un miembro del equipo de estudio se comunicará con usted cada tres meses para preguntarle acerca de su salud y para verificar que esté tomando su medicamento del estudio. Tratamiento del estudio Le pediremos a usted que tome una cápsula al día, que deberá tragar como cápsula, si fuera posible. Si usted no pudiera tragar cápsulas, pueden mezclar el contenido con jugo o espolvorearlo en alimentos blandos (como puré de manzana). Página 4 de 18

5 MUESTRA DE SANGRE OPCIONALES PARA ALMACENAR Con su permiso, también nos gustaría almacenar muestras de su sangre. Sus muestras de sangre se almacenarán sin su nombre ni ninguna otra información que le identifique en ellas. No le proporcionaremos como rutina los resultados de análisis realizados en las muestras almacenadas. Sus muestras de sangre se podrían almacenar por varios años, pero no podemos saber por cuánto tiempo. Incluso si no quiere que sus muestras se almacenen, usted puede participar en el resto del estudio. La investigación mediante tejidos (incluidas muestras de sangre) es una forma importante para intentar comprender las enfermedades humanas y la función de los genes en ellas. Le hemos dado este formulario de consentimiento ya que los investigadores desean incluir sus tejidos, en un proyecto de investigación, o porque desean guardar dichas muestras para investigación. Hay varias cosas que debe saber antes de permitir que se estudien sus tejidos: Una vez tomada la muestra, se separará para siempre y se desvinculará de su nombre. Esto protegerá su identidad y conservará el anonimato. Sin embargo, una vez que dona la muestra, no podrá retirar sus tejidos del proyecto de investigación dado que las muestras no se podrán rastrear. Las pruebas para enfermedades y la investigación genética generan algunas cuestiones acerca de informarle a usted de los resultados. Entre los riesgos de conocer los resultados están: ansiedad y otras alteraciones psicológicas y la posibilidad de discriminación por parte de los seguros y los empleadores. Un riesgo posible de no conocerlos incluye no estar consciente de la necesidad de tratamiento. Estos riesgos pueden cambiar dependiendo de los resultados de la investigación y de si existe un tratamiento o cura para una enfermedad en particular. A veces los pacientes tienen que proporcionar información de un examen genético para su seguro médico, seguro de vida o para obtener un empleo. La donación de tejidos para estos fines de investigación no son pruebas genéticas. (Sin embargo, si está interesado en dichos exámenes clínicos o asesoría genética, usted deberá comunicarse con su médico.) Incluso con precauciones especiales, no existe una protección absoluta contra la discriminación con base en información genética o de salud. Por esta razón, el investigador usará los resultados de este estudio únicamente como investigación y no los incluirá en su historia clínica. En general, no se le comunicarán los resultados, incluso si pudiera haber algún beneficio posible para usted. Página 5 de 18

6 Los tejidos que haya donado se utilizan en investigación y pueden dar como resultado nuevos productos, análisis o descubrimientos. En algunos casos, pueden tener un valor comercial potencial y pueden desarrollarse y pertenecer a los investigadores, la Universidad de Stanford y/o otros. Sin embargo, los donantes de tejidos no retienen ningún derecho de propiedad respecto a los materiales. Por lo tanto, usted no tendrá parte en ningún beneficio financiero de dichos productos, análisis o descubrimientos. Durante el tiempo que continúe TrialNet, los investigadores de TrialNet e investigadores ajenos a TrialNet podrían usar sus muestras de sangre almacenadas. Sin embargo, si los investigadores ajenos a TrialNet desean usar sus muestras, deben obtener primero permiso de los investigadores de TrialNet y del patrocinador de este estudio, el NIDDK (National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases, instituto nacional de diabetes y enfermedades digestivas y renales). Cuando TrialNet termine, sus muestras de sangre permanecerán almacenadas bajo la supervisión del NIDDK. Los investigadores no podrán utilizar sus muestras de sangre sin autorización del NIDDK. Muestras almacenadas: Con su permiso, también extraeremos hasta 3 cucharadas más de su sangre para hacer estudios en el futuro. La cantidad de sangre se ajustará según su peso. Indique si desea proporcionar muestras de sangre para almacenar. Esas muestras de sangre se podrían usar para ayudarnos a averiguar más acerca de qué causa la diabetes tipo 1 y sobre nuevas formas de identificar a personas con riesgo de padecer esta enfermedad. También se podrían usar para ayudarnos a aprender más acerca de la diabetes tipo 1, sus complicaciones (tales como problemas oculares, neurales y renales) y otras afecciones para las cuales los pacientes con diabetes tipo 1 podrían tener un riesgo mayor. Incluso si decide que no se almacenen sus muestras de sangre, usted puede participar en este estudio. Otorgo permiso para que almacenen mi sangre: (marque una opción y ponga sus iniciales) Sí, almacene todas las muestras incluidas las muestras genéticas Iniciales Sí, almacene todas las muestras pero no las muestras genéticas Iniciales No, no doy permiso para que se almacenen mis muestras Iniciales Página 6 de 18

7 RESPONSABILIDADES DEL SUJETO Usted deberá: Tomar el medicamento del estudio como se le indique. Asistir a las citas del estudio. Si fuera necesario faltar a una cita, comuníquese con el Director del Protocolo o con el personal de investigación del estudio para reprogramarla tan pronto como sepa que no podrá asistir. Avisar al Director del Protocolo o al personal del estudio de investigación acerca de cualquier efecto secundario, visita al médico o internaciones que pueda tener. Avisar al Director del Protocolo o personal de investigación si piensa que puede estar embarazada o que su pareja puede estar embarazada. Mantener el medicamento del estudio en un lugar seguro, lejos del alcance de los niños y para su uso exclusivo. Hacer las preguntas cuando las tenga. Avisar al Director del Protocolo o al personal de investigación si cambia de opinión acerca de permanecer en el estudio. Mientras participe en este estudio de investigación, usted no podrá participar en ningún otro proyecto de investigación sin la aprobación de todos los Directores del Protocolo. Esto es para protegerlo de posibles lesiones provenientes de cuestiones como extracciones adicionales de sangre, radiografías adicionales, interacciones posibles entre los medicamentos en investigación o riesgos similares. RETIRO DEL ESTUDIO Su elección de participar en este estudio es completamente voluntaria. Usted puede elegir no participar en este estudio o dejar de estar en este estudio en cualquier momento. Si así fuera, puede seguir participando en el estudio de la evolución espontánea. Su atención médica actual o futura no será en ningún modo diferente si decide no participar en este estudio o retirarse del estudio en cualquier momento. El Director del Protocolo también puede retirarlo del protocolo y se le puede interrumpir el medicamento del estudio sin su consentimiento por una o más de las siguientes razones: No seguir las instrucciones del Director del Protocolo y/o el personal del estudio. El Director del Protocolo decide que continuar en el estudio podría ser dañino para usted. Embarazo (si se aplica). Usted necesita tratamiento que no se permite en el estudio. El estudio se cancela. Otras razones administrativas. Página 7 de 18

8 Circunstancias imprevistas. RIESGOS, INCOMODIDADES E INCONVENIENTES POSIBLES Existen riesgos, incomodidades e inconvenientes asociados con cualquier estudio de investigación. Estas merecen una consideración cuidadosa. Deberá hablar con el Director del Protocolo si tiene preguntas. Existen ciertos riesgos por las extracciones de sangre. Esos riesgos son de incomodidad y/o un hematoma en el sitio del piquete. A veces, algunas personas pueden desmayarse. Es poco frecuente, pero algunas personas pueden padecer una infección, puede que se forme un pequeño coágulo sanguíneo, sufran hinchazón de la vena y el tejido adyacente o hemorragia en el sitio del piquete. Existen ciertos riesgos por las pruebas de PTGO y PTGIV. Algunas personas pueden sentir náuseas cuando realizan la PTGO. Algunas personas pueden sentir bochornos cuando realizan la PTGIV. Existe la posibilidad de que, en lugar de retardar o evitar el desarrollo de la enfermedad, la insulina oral pudiera aumentar la destrucción de las células beta del páncreas. Esto haría que la diabetes tipo 1 apareciera más rápidamente. MUJERES EN EDAD REPRODUCTIVA Si usted es una mujer capaz de quedar embarazada, se espera que utilice un método anticonceptivo efectivo para evitar exponer un feto a un agente potencialmente peligroso con riesgo desconocido. Si está embarazada o amamantando en la actualidad, no puede participar en este estudio. Usted comprende que si está embarazada, si se embaraza, o si amamanta durante este estudio, usted o su hijo pueden estar expuestos a un riesgo desconocido. Para confirmar dentro de las posibilidades médicas que usted no está embarazada, usted accede a tomarse una prueba de embarazo antes de comenzar este estudio de investigación. Usted debe acceder a evitar las relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo considerado efectivo por el investigador y que no interfiera con le investigación propuesta. Usted debe aceptar el riesgo de que igual pudiera quedar embarazada a pesar del uso responsable de un método anticonceptivo confiable. Usted accede a avisar al investigador tan pronto sea posible de cualquier falla en el uso de su método anticonceptivo, o si queda embarazada, cualquiera de las dos posibilidades puede ocasionar que se retire del estudio. Página 8 de 18

9 BENEFICIOS POSIBLES No se pueden prometer beneficios específicos por su participación en este estudio. Sin embargo, dado que usted tiene el riesgo de padecer diabetes, la observación cuidadosa y las pruebas frecuentes en busca de la enfermedad pueden permitir una detección y un tratamiento más precoces que si no estuvieran en observación. Se piensa que la detección precoz de la diabetes tipo 1 y el inicio del tratamiento pueden disminuir los efectos tanto inmediatos como a largo plazo de la diabetes. El programa de investigación TrialNet podría aumentar el conocimiento acerca de la prevención de la diabetes tipo 1. Si usted padece diabetes, es posible que pueda participar en otro estudio TrialNet para probar tratamientos que ayuden a conservar la secreción de insulina remanente al momento del diagnóstico. NO PODEMOS NI GARANTIZAMOS O PROMETEMOS QUE RECIBIRÁ NINGÚN TIPO DE BENEFICIOS DE ESTE ESTUDIO ALTERNATIVAS Antes de decidir participar en este estudio, hablaremos con usted acerca de otras opciones con las que puede contar. Puede escoger no participar en este estudio. Actualmente no existe un tratamiento establecido para personas que están en riesgo de padecer diabetes tipo 1. Puede haber otros estudios de investigación en los que pueda escoger participar. DERECHOS DEL SUJETO Usted no deberá sentirse obligado a acceder a participar. Sus preguntas se deberán responder en forma clara y a su satisfacción. Si decide no participar, avísele al Director del Protocolo. Aun así recibirá atención en caso de enfermedad y no perderá ningún beneficio al que tenga derecho de otra manera. Se le informará si se obtiene nueva información importante durante el curso de esta investigación, que pudiera afectar su condición o su voluntad de continuar participando en este estudio. CONFIDENCIALIDAD Su consentimiento para participar en este estudio incluye el consentimiento para que los investigadores de TrialNet revisen todos sus registros médicos en la medida de lo necesario para los objetivos de este estudio. Su consentimiento da permiso a los investigadores de TrialNet para recolectar información del estudio (datos) relacionados con este estudio y usarla Página 9 de 18

10 para fines de la investigación. Su consentimiento también incluye permiso para que el patrocinador de este estudio y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y cualquier otra agencia reguladora, como puede exigirlo la ley, revise sus registros del estudio y sepa su identidad si el estudio cae dentro de su jurisdicción. La información de sus registros de investigación se enviará a nuestro centro coordinador central en la Universidad de Southern Florida para su análisis estadístico. No se incluirá información personal que lo identifique directamente con estos datos. La información personal es información que, como su nombre indica, lo identifica directamente. En lugar de eso, se le asignará una abreviatura de 3 letras y un código único del estudio. La clave del código, que vincula su información personal con usted, se mantendrá en un archivo cerrado aquí en la Universidad de Stanford. Sólo el Dr. Darrel Wilson y su personal en la Universidad de Stanford tendrán acceso a la clave del código. Los datos obtenidos de este estudio se combinarán con sus datos de la evolución espontánea. Después que el estudio esté terminado, los datos del estudio se pueden colocar en un banco de información del gobierno y pueden ponerse a disposición de los investigadores bajo la supervisión del NIDDK/NIH. Su privacidad estará protegida en cualquier momento en que se use esta información. Los NIH (National Institutes of Health, Institutos Nacionales de Salud) han otorgado un Certificado de Confidencialidad. Su finalidad es proteger la confidencialidad de la información que obtenemos acerca de usted. Por tener un Certificado de Confidencialidad, los investigadores de TrialNet no están obligados a revelar información que se pueda utilizar para identificarle a usted. Por ejemplo, no pueden obligarnos a proporcionar información acerca de usted a las compañías de seguros. Además, no pueden obligarnos a revelar información acerca de usted para procesos civiles, penales, administrativos o legislativos en ámbitos federales, estatales o locales. Sin embargo, este Certificado de Confidencialidad no impide que usted pueda proporcionar esta información a otros si lo desea. Considere que mantendremos la confidencialidad de su registro de investigación, pero no podemos garantizar la confidencialidad de los resultados de análisis proporcionados a usted si desea compartirlos con alguien más. Existen algunos casos poco frecuentes en que este Certificado no mantiene su información en secreto. Los investigadores de TrialNet no están impedidos de revelar asuntos como abuso de menores, algunas enfermedades infecciosas o amenazas de violencia contra usted o terceros. Los investigadores de TrialNet considerarán sus registros confidenciales. Con poca frecuencia, los representantes del DHHS (Department of Health and Human Services, Departamento de Salud y Servicios Humanos) de EE.UU. o TrialNet pueden revisar o solicitar una copia de sus registros de estudio. Si eso sucede, proporcionaremos sus registros. Además, los empleados de Página 10 de 18

11 la Universidad de Stanford o sus agentes podrían ver sus registros de estudio para verificar que el estudio se está realizando correctamente. Los resultados de este estudio de investigación pueden presentarse en reuniones científicas o médicas o publicarse en revistas científicas. Sin embargo, su identidad no se revelará. Al firmar este formulario, usted accede a esto. Sus registros y resultados no serán identificados como suyos en ninguna publicación. El objetivo de este estudio de investigación es obtener datos o información sobre la seguridad y efectividad de la Insulina Oral; los resultados se entregarán al patrocinador, la Administración de Alimentos y Medicamentos y otras agencias federales y reguladoras que los requieran. Página 11 de 18

12 USO Y DIVULGACIÓN DE SU INFORMACIÓN MÉDICA Permiso para usar su información de salud para fines de investigación Dado que la información acerca de usted y su salud es personal y privada, en general no se puede usar en este estudio de investigación sin su autorización por escrito. Si firma este formulario, dará dicha autorización. Este formulario sirve para informarle acerca de cómo se usará o divulgará su información de salud. Su información sólo se usará de acuerdo con lo estipulado en este formulario de autorización y como lo exige y permite la ley. Léalo con atención antes de firmar. Cuál es la finalidad de este estudio de investigación y cómo se utilizará mi información de salud en este estudio? El objetivo de este estudio es ver si la administración de insulina por vía oral retrasa o previene la diabetes tipo 1. La información de sus registros de investigación se enviará al centro coordinador central en la Universidad de Southern Florida para su análisis estadístico. Después que el estudio esté terminado, los datos del estudio se pueden colocar en un banco de información del gobierno y pueden ponerse a disposición de los investigadores bajo la supervisión del NIDDK/NIH. Tengo que firmar este formulario de autorización? Usted no tiene que firmar esta autorización. Pero si no lo hace, no podrá participar en este estudio de investigación, lo que incluye no recibir ningún tratamiento relacionado con la investigación. Firmar este formulario no es una condición para recibir atención médica fuera del estudio. Si firmo, puedo revocarlo o retirarme de la investigación después? Si usted decide participar, es libre de retirar su autorización respecto al uso y divulgación de su información de salud (y de interrumpir cualquier otra participación en el estudio) en cualquier momento. Después de cualquier Página 12 de 18

13 revocación, su información de salud dejará de ser usada o revelada en el estudio, excepto en los casos en que la ley nos permite seguir usando su información (por ejemplo, en lo necesario para mantener la integridad de la investigación). Si desea revocar su autorización para el uso en investigación o la divulgación de su información de salud en este estudio, deberá comunicarse con el Dr. Darrell Wilson, al (650) Qué información personal se utilizará o divulgará? Su información de salud relacionada con este estudio se puede usar o revelar en relación con este estudio de investigación, que incluye, entre otras, toda la información de una historia clínica, cierta información que indica o se relaciona con un trastorno médico particular, muestras de sangre y otros tejidos y registros relacionados, exámenes físicos, radiografías, resonancias, etc. Quién puede usar o divulgar la información? Las siguientes partes están autorizadas a usar y/o divulgar su información de salud vinculada con este estudio de investigación: El director del protocolo Dr. Darrell Wilson La comisión administrativa de la Universidad de Stanford sobre sujetos humanos en investigación médica y cualquier otra unidad de la Universidad de Stanford que sea necesaria. Otros miembros del equipo de TrialNet en la Universidad de Stanford. Quién puede recibir o usar la información? Las partes mencionadas en el párrafo anterior pueden divulgar su información de salud a las siguientes personas y organizaciones para su uso vinculado con este estudio de investigación: La Oficina de protecciones para la investigación en humanos del Departamento de salud y servicios humanos de EE.UU. Institutos Nacionales de la Salud (National Institutes of Health). La Administración de alimentos y medicamentos, así como otras agencias federales y estatales como lo exige la ley. La comisión de supervisión de datos de seguridad de TrialNet. Página 13 de 18

14 Otros miembros del equipo de TrialNet en los otros centros del estudio y centros de recolección de datos. Las muestras de sangre se enviarán a laboratorios centrales del estudio para su análisis. Su información se puede divulgar a su vez si los receptores antes descritos no tienen la exigencia legal de proteger la privacidad de la información. Cuándo expirará mi autorización? Su autorización para el uso y/o divulgación de su información de salud continuará hasta el 31 de diciembre de Estará limitado el acceso a mi historia clínica durante el estudio? Para mantener la integridad de este estudio de investigación, usted puede no tener acceso a una parte de la información desarrollada como parte de este estudio hasta que se haya completado. En ese punto, usted tendrá acceso a dicha información de salud si se utilizó para tomar una decisión médica o financiera acerca de usted (por ejemplo, si se incluyó en su historia clínica oficial). Firma del sujeto Firma del representante autorizado por ley Fecha Descripción de la autoridad del representante para actuar a nombre del sujeto Página 14 de 18

15 OBLIGACIONES FINANCIERAS PAGO Usted puede recibir hasta $50 por cada visita a la clínica. También podrían cubrirse sus gastos de viaje (millaje, hotel y pasaje aéreo, si fuera necesario). Legalmente, sólo se le puede pagar si usted es ciudadano estadounidense, un extranjero residente legal (por ejemplo, posee una tarjeta "verde"), o tiene una visa que lo hace elegible para trabajar patrocinada por la institución que paga. COSTOS No hay costo para usted por participar en este estudio de investigación. No se le cobrarán las visitas, los análisis o los medicamentos necesarios para el estudio. PATROCINADOR Los Institutos Nacionales de Salud dan una parte del apoyo económico para este estudio, con la mayoría de lose fondos de la JDRF (Juvenile Diabetes Research Foundation, Fundación Investigación en Diabetes Juvenil), y la ADA (American Diabetes Association, Asociación Estadounidense contra la Diabetes Los Insitutos Nacionales de Salud están dando finaciamiento parcial o total por el establecimiento y personal de este estudio. INFORMACIÓN DE CONTACTO Preguntas, preocupaciones o quejas: Si tiene alguna pregunta, inquietud o queja acerca de este estudio de investigación, sus procedimientos, riesgos o beneficios, o alternativas de tratamiento, deberá preguntar al Director del Protocolo. Puede comunicarse con él ahora o después, Dr. Darrell Wilson, al (650) También deberá comunicarse con él en cualquier momento si considera que ha resultado lesionado por participar de este estudio. Notificación de lesiones: Si considera que ha resultado lesionado por participar en este estudio, comuníquese con el Director del Protocolo, Dr. Darrell Wilson, al (650) Contacto independiente: Si no está satisfecho con la forma en que se realiza este estudio, o si tiene inquietudes, quejas o preguntas generales acerca de la investigación o sus derechos como sujeto de un estudio de investigación, comuníquese con la Junta de Revisión Institucional (IRB) de Stanford para hablar con una persona informada que es independiente del equipo de investigación al (650) o en forma gratuita al O escriba a Stanford IRB, Stanford University, 3000 El Camino Real, Five Palo Alto Square, 4th Floor, Palo Alto, CA Página 15 de 18

16 Contacto de citas: Si necesita cambiar su cita, comuníquese con Trudy Esrey y/o Adriana Soto en forma gratuita al (877) Contacto alternativo: Si no puede comunicarse con el Director del Protocolo, localice al equipo de investigación en el (650) , localizador # Si necesita atención inmediata comuníquese con el operador de localizadores al (650) y pida con el Pediatric Endocrinologist on Call (endocrinólogo pediátrico de guardia). COMPENSACIÓN Todas las formas de diagnóstico y tratamiento médico (sean de rutina o experimentales) implican cierto riesgo de lesiones. A pesar de todas las precauciones, usted puede padecer complicaciones médicas por participar en este estudio. Si llegaran a surgir dichas complicaciones, el Director del Protocolo y el personal de investigación lo ayudarán a obtener el tratamiento médico adecuado pero este estudio no brinda asistencia financiera para costos médicos adicionales o de otro tipo. Adicionalmente, Stanford no es responsable por la investigación y la atención médica de otras instituciones o personal que participe en este estudio. Usted no renuncia a ninguno de sus derechos legales por lesiones al firmar este formulario. DECLARACIÓN DE DERECHOS DE LOS SUJETOS DE EXPERIMENTACIÓN Como sujeto de experimentación usted tiene los siguientes derechos: Estos derechos incluyen, pero no se limitan a, que el sujeto tiene derecho a: estar informados acerca de la naturaleza y finalidad del experimento; recibir una explicación de los procedimientos a seguir en el experimento médico y de cualquier medicamento o dispositivo que se vaya a utilizar; recibir una descripción de incomodidades y riesgos que se puedan esperar de manera razonable; recibir una explicación de los beneficios que el sujeto pueda esperar de manera razonable, si los hubiera; recibir una descripción de las alternativas adecuadas respecto a medicamentos y dispositivos que pudieran beneficiar al sujeto, así como sus riesgos y beneficios relativos; recibir información acerca de los cursos de tratamiento médico, si los hubiera, disponibles para el sujeto después del experimento, si surgieran complicaciones; tener la oportunidad de hacer las preguntas relativas al experimento o los procedimientos implicados; Página 16 de 18

17 estar informado de que el consentimiento para participar en el experimento médico se puede retirar en cualquier momento y que el sujeto puede interrumpir su participación sin prejuicio; recibir una copia del formulario de consentimiento firmado y con fecha; recibir la oportunidad de decidir a consentir o no consentir a un experimento médico sin que intervenga ningún elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción, intimidación o influencia indebida sobre la decisión del sujeto. SU FIRMA INDICA QUE HA LEÍDO Y COMPRENDIDO LA INFORMACIÓN ANTERIOR, QUE HA DISCUTIDO ESTE ESTUDIO CON LA PERSONA QUE OBTIENE EL CONSENTIMIENTO, QUE HA DECIDIDO PARTICIPAR CON BASE EN LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA Y QUE SE LE HA PROPORCIONADO UNA COPIA DE ESTE FORMULARIO. ma del participante adulto cha Firma del padre/tutor Fecha Descripción de la autoridad del representante para actuar a nombre del sujeto Firma del otro padre/tutor Fecha Descripción de la autoridad del representante para actuar a nombre del sujeto Se pide la firma de ambos padres, a menos que la persona que obtenga el consentimiento haya determinado que el otro padre no está razonablemente disponible. Página 17 de 18

18 Persona que obtuvo el consentimiento Certifico que se ha cumplido con los requisitos del consentimiento informado para el proyecto de investigación médica descrito en este formulario; que se le ha proporcionado al sujeto la declaración de derechos de los sujetos de experimentación, si fuera necesario; que he discutido el proyecto de investigación con el sujeto y que le he explicado en términos no técnicos toda la información contenida en este formulario de consentimiento informado, incluidos los riesgos y reacciones adversas que pueden esperarse dentro de lo razonable. Certifico además que solicité al sujeto que hiciera preguntas y que todas las preguntas formuladas fueron contestadas. ma de la persona que obtuvo el consentimiento cha Página 18 de 18

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