EMPRESA INNOVADORA EN EQUIPOS ESPECIALIZADOS PARA LA DETECCIÓN EN ENVASES, RECUPERACIÓN DE PRODUCTO Y ENVASADO EN FORMATO BLÍSTER PARA LOS MERCADOS

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1 EMPRESA INNOVADORA EN EQUIPOS ESPECIALIZADOS PARA LA DETECCIÓN EN ENVASES, RECUPERACIÓN DE PRODUCTO Y ENVASADO EN FORMATO BLÍSTER PARA LOS MERCADOS FARMACÉUTICOS Y DE SALUD DESDE 1980.

2 EMPRESA INNOVADORA EN EQUIPOS ESPECIALIZADOS PARA LA DETECCIÓN DE FUGAS EN ENVASES, RECUPERACIÓN DE PRODUCTO Y ENVASADO EN FORMATO Blíster PARA LOS MERCADOS FARMACÉUTICOS Y DE SANITARIOS DESDE CONTENIDO Información de la Empresa SOLUCIONES DE ENVASADO 07 EZ Blister INTEGRIDAD DEL PRODUCTO 13 BlisterScan 16 VisionScan 18 PakScan 20 MediScan RECUPERACIÓN DEL PRODUCTO 25 Press Out - Manual, Manual Ancha, Semiautomática 28 Press Out - Automática 30 Press Out - Universal, Mini-Universal 32 Qué Press Out? Cuadro Rápido de Referencia 34 Servicio al Cliente 35

3 RECUPERACIÓN INTELIGENTE ENVASADO INTELIGENTE INTEGRIDAD INTELIGENTE 03

4 INFORMACIÓN DE LA EMPRESA Desde nuestra fundación en 1980, Sepha ha establecido una reputación mundial por su capacidad de innovación y el desarrollo de equipos especializados de alta calidad, para fabricar envases en blíster farmacéuticos, equipamiento médico y productos sanitarios. Nuestros productos permiten al cliente crear envases en blíster de alta calidad, detectar con precisión fugas y sellados defectuosos en el envasado, así como recuperar productos de alto costo de los blísters. El pensamiento inteligente es el núcleo de nuestro negocio y de los clientes que utilizan nuestros productos por todo el mundo. Ofrecemos a nuestros clientes una alternativa más inteligente para envasar detectar fugas y recuperar sus productos. Sepha ha establecido un red sólida de ventas global, de apoyo y servicio al cliente en los todos los mercados más importantes de fabricación de productos farmacéuticos. Trabajamos con la mayoría de las principales empresas farmacéuticas del mundo y nuestros productos ayudan a reducir los costes de producción, mejorar su eficacia y verificar la integridad de los productos que fabrican. independientemente de su ubicación en el mundo, y en muchos casos se ha llegado a considerar como una extensión natural de sus actividades de I + D en los departamentos de producción y envasado. SOLUCIONES DE ENVASADO INTEGRIDAD DE PRODUCTO RECUPERACIÓN DE PRODUCTO Todos los productos de Sepha están diseñados, desarrollados y fabricados en nuestra sede del Reino Unido para asegurar los más altos estándares de calidad. Nuestras innovaciones y diseños galardonados están protegidos por patentes, diseños registrados, o derechos de autor. Apoyamos a nuestros clientes en el cumplimiento de las estrictas exigencias que les imponen los mercados farmacéuticos, altamente competitivos y regulados. SEPHA se esfuerza en establecer colaboraciones duraderas con todos los clientes, 04

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6 MÁQUINAS DE ENVASADO EN BLÍSTER Y SERVICIOS QUE OFRECEN FLEXIBILIDAD Y ENVASES BLÍSTER EN UNA GRAN VARIEDAD DE MATERIALES. 06

7 1. SOLUCIONES DE ENVASADO 07

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9 1. SOLUCIONES DE ENVASADO MÁQUINAS DE ALTA CALIDAD PARA EL ENVASADO EN BLÍSTER A PEQUEÑA ESCALA, QUE SON IDEALES PARA I + D, DESARROLLO DE PRODUCTOS Y ENSAYOS CLÍNICOS. ESTA GAMA SE HA DESARROLLADO COMO RESPUESTA A UNA DEMANDA MUNDIAL POR PARTE DE LAS PRINCIPALES EMPRESAS FARMACÉUTICAS Y LABORATORIOS DE ENSAYOS CLÍNICOS PARA ENCONTRAR SOLUCIONES DE ENVASADO BLÍSTER QUE SEAN FLEXIBLES, ADAPTABLES Y CAPACES DE PROCESAR DISEÑOS DE ENVASES A UN COSTE MÍNIMO. Ideal para pequeños lotes de productos farmacéuticos, médicos o nutracéuticos desde comprimidos y cápsulas hasta ampollas y equipamiento médico, la gama EZ Blíster es económica, eficiente en tiempo y adecuada para: ensayos clínicos y estudios de estabilidad desarrollo de envasado muestras comerciales producción de pequeño volumen, por ejemplo, medicamentos especializados Modelos compactos y fáciles de usar proporcionan una flexibilidad operativa 3-en-1 y combinan la comodidad de una máquina a escala de laboratorio con la capacidad de una máquina de producción de tamaño estándar. CONTROLE SU PLANIFICACIÓN Por qué esperar a que el Departamento de Produccion pueda incorporar sus pequeños lotes de I &D en su apretada agenda? EZ Blíster ofrece a su laboratorio control absoluto para que los ensayos clínicos y estudios de estabilidad se lleven a cabo a tiempo y conforme al presupuesto. Cada día que ahorre en I&D, es un día más en el que un nuevo producto puede crear beneficios adicionales en el mercado. Su departamento de envasado en blíster también saldrá beneficiado, ya que no tendrá que limpiar y configurar un equipo de envasado a gran escala para pequeños lotes. FLEXIBILIDAD Con la capacidad de procesar todos los materiales termo-formados y formados en frío, EZ Blíster ofrece envases de alta calidad para todo tipo de requisitos incluidos los envases con protección infantil / destapables (peelable), sobres, y envases para el control de dosis unitaria. RESULTADOS REPRODUCIBLES Programe una configuración a medida, controlando temperatura, presión y tiempo de espera mediante los controles electrónicos, o bien utilice los límites preestablecidos de EZ Blíster para facilitar el proceso. Para obtener más información acerca del envasado en blíster para I + D visite 09

10 EZ BLISTER EZ BLISTER ES UN EQUIPO DE ENVASADO EN BLÍSTER COMPACTO, MODIFICABLE Y COMERCIALMENTE COMPETITIVO, DISEÑADO PARA LABORATORIOS CLÍNICOS Y SECCIONES QUE REQUIERAN SOLUCIONES DE ENVASADO DE PEQUEÑO VOLUMEN. INCORPORA TECNOLOGÍA Y PROCESOS PROPIOS DE EQUIPOS DE PRODUCCIÓN A GRAN ESCALA PARA CREAR ENVASES DE MÁXIMA CALIDAD. EZ Blister posee un amplio catálogo de opciones adaptables y adaptadas a cada equipo y diseñadas para satisfacer las necesidades tecnológicas, comerciales y de fabricación, específicas de cada producción. EZ Blister ha sido diseñada y fabricada en el Reino Unido en conformidad con la narmativa GMP de buenas prácticas de fabricación. Los envases en blíster de comprimidos, cápsulas, dispositivos médicos, ampollas, bolsas, sobres y otros productos se pueden fabricar mediante termoformado (alu/pvc) o formado en frío (alu/ alu). Existe la opción de incorporar revestimientos de teflón y sistemas aceleradores de presión para optimizar cadenas de producción que requieran la utilización de materials complejos, así como un sistema de codificación para garantizar la total y perfecta trazabilidad de los envases. Capacidad para producir 12 envases por minuto Formado a partir de piezas pre-cortadas Capacidad de formado en frío Instalación rápida y entrenamiento mínimo Cambios de tamaños de piezas sin herramientas en menos de 2 minutos Todas las partes en acero inoxidable 316L o 304, aluminio anodizado o PTFE Herramientas de corte suavizadas Placas de formado revestidas de teflón 10 CARACTERÍSTICAS Adaptable a los requisitos comerciales y de fabricación específicos de cada producción Interfaz fácil de usar Diseño de banco compacto para un máximo ahorro de espacio Sellado grafilado con diseño de alta precisión

11 OPCIONES Cubierta opcional de acero inoxidable 316L o 304 Sistema de codificación Estación de trabajo móvil Servicio de diseño de herramientas Servicio de diseño de envases Sistema acelerador de presión Envases en atmósfera modificada (MAP) FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA EZ Blister ofrece un proceso de fabricación 3-en-1 que incluye: FORMADO Los blíster se forman a partir piezas pre-cortadas de material, se introducen en la máquina y se separan manualmente o con un dispositivo de corte opcional. SELLADO Los blíster ya formados se sellan utilizando placas grafiladas. Es posible dar trazabilidad al producto con la opción de estampar en relieve el código de producto sobre la lámina de envasado pre-cortado. PERFORADO Y CORTE Los blíster sellados se cortan y perforado utilizando una cortadora de precisión para producir envases finales de alta calidad. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS FUNCIONAMIENTO Semiautomático ESTRUCTURA acero inoxidable (Grado 316L o 314) DIMENSIONES DE Superficie (termoformado y formación en frío): 180x120mm FORMATO Profundidad máxima estándar (termoformado): 9mm* (asistida hasta 14mm) Profundidad máxima estándar (formado en frío): 9mm* Ancho máx. de folia: 165mm * Dependiente de material mayor profundidad de alveolos previo estudio CONTROLES Temperatura: 0-200ºC Presión: Temporizadores: Contador: 12.10kN (20.10 con booster) s ciclos REQUERIMIENTOS Eléctrico: 110/230V monofase 6A Presión de aire: Consumo de aire: 6 Bar (10 Bar con booster) 14.5 litros/golpe a velocidad máxima VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO Apróx. 12 ciclos/min por cada operación DIMENSIONES DE LA MÁQUINA PESO DE LA MÁQUINA 715mm (W) x 620mm (L) x 530mm 125Kg (275lbs)/ Peso de envío: 200Kg (440lbs)/ Peso de piezas de formato: 7.5Kg (16.5lbs) CAMBIO DE FORMATO 2 3 min 11

12 EQUIPOS TECNOLÓGICAMENTE AVANZADOS PARA PRUEBAS DE ESTANQUEIDAD NO DESTRUCTIVAS, CON GARANTÍA DE PRECISIÓN, EFICIENCIA E INTEGRIDAD DEL PRODUCTO PARA LOS MERCADOS FARMACÉUTICOS, ALIMENTARIOS Y OTROS. 12

13 2. INTEGRIDAD DEL PRODUCTO 13

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15 2. INTEGRIDAD DEL PRODUCTO EQUIPO INNOVADOR NO DESTRUCTIVO PARA DETECCIÓN DE FUGAS, QUE PERMITE AL CLIENTE MEJORAR LA PRECISIÓN DE SUS PROCEDIMIENTOS VERIFICACION DE HERMETICIDAD Y REDUCIR ASÍ COSTES. NUESTRO OBJETIVO ES DESARROLLAR UN EQUIPO DE DETECCIÓN DE FUGAS NO DESTRUCTIVO, MÁS INTELIGENTE, MÁS PRECISO, FÁCIL DE USAR, QUE AHORRE TIEMPO Y DINERO A NUESTROS CLIENTES, MEJORE SU IMPACTO MEDIOAMBIENTAL Y GARANTICE RESULTADOS MÁS EXACTOS, CONFIABLES Y REPRODUCIBLES. Nuestra gama de detectores no destructivos está basada en una tecnología capaz de detectar fugas en una amplia gama de envases en blíster farmacéuticos, sobres, bolsas y dispositivos médicos. Nuestro proceso de prueba es limpio y seco, permitiendo que el producto que se ha examinado sea recuperado y devuelto a la línea de producción. POR QUÉ HACER PRUEBAS DE ESTANQUEIDAD DE LOS ENVASES BLÍSTER? La prueba es vital para garantizar la estabilidad de los medicamentos mediante la protección contra la humedad, el aire y las bacterias. La prueba de fugas también disminuye el número de envases rechazados, reduce el número de blísteres a vaciar y elimina el exceso de residuos. Si se realiza la comprobación de estanqueidad antes de los estudios de estabilidad, se podrá confirmar que todos los resultados corresponden a blísteres correctamente sellados. 21 CFR Parte 11 Todas nuestras máquinas tienen la capacidad de capturar y exportar datos, y pueden formar parte del sistema compatible 21 CFR Parte 11. LECTURAS CLARAS Y PRECISAS Estudios académicos y documentos técnicos han demostrado, que la tecnología Sepha es mucho más precisa y fiable en la detección de fugas en envases blíster, que otros métodos destructivos. Nuestra tecnología de detección puede comprobar fugas tan pequeñas como 7 micras e identificará la cavidad o área exacta del envase en la que se encuentra. Estos resultados se pueden grabar y exportar para controles de calidad y registros de auditoría. Para comparar los distintos métodos de prueba de fugas visite nuestra pagina: RESULTADOS TOTALMENTE VALIDADOS Con un proceso de validación fiable y estándar, se evitan los descartes subjetivos y errores del operario. 15

16 BLISTERSCAN PRUEBAS DE ESTANQUEIDAD NO DESTRUCTIVAS PARA ENVASES EN BLÍSTER, QUE UTILIZAN LA MÁS MODERNA TECNOLOGÍA PARA COMPROBACIÓN SIN CONTACTO A UN PRECIO ASEQUIBLE. LA ALTERNATIVA PERFECTA FRENTE A PRUEBAS DE TINCIÓN AZUL MENOS PRÁCTICAS. CARACTERÍSTICAS Detecta fugas ínfimas, incluso de 7μm en alvéolos de blíster individuales Proceso de limpieza y secado no destructivo, para no dañar el envase ni su contenido. Se destruyen menos muestras: se generan menos residuos Totalmente validable: la máquina detecta los fallos, evitando el descarte subjetivo por el operario. Disponible documentación completa de validación GMP/cGMP Pruebas completas, sin límite en el número de alvéolos Puede ajustarse para funcionar con el mismo nivel de rechazo que la prueba de tinción azul (30-50 μm) Configuración rápida, semiautomática con mecanismo de autoverificación para comprobar la funcionalidad del sensor en cada momento La innovadora función de reconocimiento del producto permite que los datos de la prueba específicos del producto se almacenen automáticamente en archivos preasignados Fácil calibración con la herramienta que se suministra. Selección de opciones de calibración a través de la pantalla táctil May disponible una estación de trabajo móvil opcional BÚSQUEDA DE LA FUENTE DE LA FUGA BlísterScan localiza al instante la ubicación del fallo en el cual examina cada alvéolo antes y después de aplicar el vacío. Se aporta además un estudio gráfico individual de cada alveolo del blíster. Esto mejora el proceso de envasado en blíster, permitiendo que los ingenieros busquen e identifiquen la fuente de la fuga, en función del pensamiento PAT actual (del inglés, tecnología analítica de procesos). La pantalla de BlísterScan muestra el resultado de prueba superada (verde) o no superada (rojo) para cada alvéolo de blíster e indica la ausencia de producto de blíster (negro). Pruebas estadísticas y muestreo automáticos Se pueden recoger automáticamente datos de pruebas, imprimirlos y almacenarlos o descargarlos para el análisis posterior. Los resultados se almacenan un mínimo de 10 años 16

17 EL SERVICIO DE SEPHA DE PRUEBA DE ESTANQUEIDAD DE SEPHA OFRECE A LOS CLIENTES UNA INSTANTÁNEA DE LA CALIDAD ACTUAL DE LA ESTABILIDAD DE SUS LOTES. LOS RESULTADOS DE LOS DATOS DE LA PRUEBA SE REPRESENTAN EN FORMATO GRÁFICO O TABULAR PARA SU ANÁLISIS FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA No se precisa conocimiento especializado ni formación previa: 1. Las piezas de formato específicas se insertan en el soporte de correspondiente y el exámen se realiza automáticamente en cuanto se cierra el compartimento. BlísterScan selecciona automáticamente el método de prueba correcto y muestra la información predeterminada (por ejemplo: número de montaje, nombre del producto, método de prueba, fecha y hora). 2. El operario rellena los datos del lote relevantes a través de la pantalla táctil o el teclado. 3. El cajón se abre y el envase de blíster se coloca en la placa. 4. El cajón se cierra para sellar la cámara de prueba. El operador presiona el botón INICIO (START) en la pantalla táctil. 5. Se indica un resultado de prueba superada o no superada inmediatamente al completar el exámen (aprox. 2 minutos tras el inicio). PIEZAS DE FORMATOS A BAJO COSTE El desarrollo de un método de prueba y dos placas personalizadas son necesarios para cada diferente tipo de envase. MÉTODO DE PRUEBA Un haz de luz examina cada alvéolo antes y después de aplicar el vacío. Una vez trascurrido el tiempo de permanencia ajustado, los alvéolos de blíster se vuelven a examinar. Los resultados de la prueba se estiman en base a una comparación entre las lecturas de antes y después con el nivel aceptable de fugas permitido. A partir de los resultados, se puede realizar una correlación con el tamaño del arificio. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS TAMAÑO DEL BLÍSTER Hasta 320 mm de ancho (13 ) Hasta 150 mm de longitud (6 ) TIEMPO DE CICLO DE PRUEBA RANGOS DE MEDIDA CAMBIODE PIEZASDE FORMATO 1-6 min. Hasta un tamaño de orificio inferior a 7 micrones Aprox. 30 segundos OPCIONES Ethernet 2 x USB FUENTE DE ALIMENTACIÓN Eléctrica: 110/230 V CA Monofásica Aire: 6 Bares INTERFACES DE USUARIO x 1024 SXGA TFT display with resistive touch screen SOFTWARE El sistema se puede ejecutar de acuerdo con 21 CFR Parte 11 CONSTRUCCIÓN Acero inoxidable (Grado 304) DIMENSIONESDE LAMÁQUINA 746 (An) x 600 (L) x 810 (Al) mm (29 x 24 x 32 ) PESO DE LA MÁQUINA GARATÍA 90 kg (198 lb) / Peso de envío: 225 kg (496 lb) Suministrada con una garantía de 12 meses. Tras este período, recomendamos que el cliente contrate un acuerdo de servicio técnico. 17

18 VISIONSCAN VISIONSCAN ES FÁCIL DE UTILIZAR, Y NO REQUIERE EQUIPOS O HERRAMIENTAS ADICIONALES, POR LO QUE RESULTA IDEAL PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS CON GRANDES VOLÚMENES DE PRODUCCIÓN DONDE SE NECESITAN ELEVADOS NIVELES DE CONTROL DE CALIDAD, REDUCCIÓN DE COSTES Y FRECUENTES CAMBIOS DE PRODUCTO. VisionScan es un detector de fugas para envases blíster packs de la industria farmacéutica que no requiere otras herramientas para su uso y que trabaja con métodos no destructivos. Gracias al uso de la tecnología de imágenes más avanzada, este método de detección ofrece a los laboratorios farmacéuticos modernos una alternativa flexible, fiable, objetiva y que ahorra costes frente a los métodos tradicionales destructivos, tales como el método del blue dye (colorante azul). CARACTERÍSTICAS Detector no destructivo de fugas y sellado fugas, diseñado para envases blíster Incorpora tecnología de imagen de alta resolución, que detectará los defectos en los blíster individuales, como fugas, fisuras y sellados defectuosos de hasta 15 micras (15 μ) Eso sencillo y fácil para el personal operario, mediante el uso de un interfaz de pantalla táctil Puede manejar envases que contengan tabletas / cápsulas en una gran variedad de materiales y diseño de formatos Un test objetivo y repetible para cada producto Capaz de almacenar y exportar datos para realizar auditorías de calidad o controles de calidad Puede formar parte del sistema de normas 21 CTR Parte 11 Se ha reducido el impacto medio ambiental Dispositivo para coldcar sobre una mesa, flexible y móvil No necesita equipos ni herramientas adicionales. Es ideal para líneas de producción con multiples productos Puede verificar envases múltiples en cada ciclo de verificación Tests rápidos, de menos de 60 segundos de duración por cada prueba El sistema operativo puede almacenar hasta tipos de productos 18

19 FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO VisionScan utiliza tecnologías de cámaras de alta resolución y proyección de imágenes, en combinación con sistema de un vacío para determinar si un envase blíster presenta fugas o sellados defectuosos. El equipo es fácil de usar y genera resultados exactos, fiables y repetibles, con mensajes claros de aceptación o rechazo del blíster. Los diferentes métodos del prueba han sido desarrollados para diferentes formatos de envase, y se almacenan en el PC integrado como especificaciones para cada tipo de envase. 1. CARGAR ENVASES Y SELECCIONAR EL PRODUCTO (IMAGEN 1) Los envases son cargados por el operario en la cámara de prueba y se cierra la misma. A continuación, el operador selecciona el tipo de producto que desea probar desde el archivo maestro de especificaciones. 2. COMENZAR EL TEST Y OBTENER IMÁGENES DE REFERENCIA (IMAGEN 2) Una vez que la cámara ha sido cerrada, el operador pulsa el botón de Comenzar el Test. Una retícula de luz LED es proyectada sobre el blíster, la cámara toma una imagen de referencia y el operador confirma a continuación que está presente el número correcto de envases. Esta imagen es referenciada de nuevo y comparada con las especificaciones previamente almacenadas. 3. FASE DE VACÍO (IMAGEN 3) A continuación, se aplica un vacío a la cámara de prueba. La cámara toma una imagen de los envases en vacío, y después de un cierto tiempo de espera previamente fijado, el proceso de la toma de imagen es repetido y comparado de nuevo con la imagen de referencia almacenada. El software de VisionScan determinará entonces si hay irregularidades o defectos en los envases, y dará un mensaje de aceptado o rechazado para cada burbuja de envases blíster. 4. PANTALLA DE ACEPTADO O RECHAZADO - ACEPTADO (IMAGEN 4) RECHAZADO (IMAGEN 5) El resultado para cada envase y burbuja será entonces visible en la pantalla. Se mostrará en cada caso un mensaje verde para burbujas aceptadas o rojo para burbujas rechazadas. VisionScan es capaz de detectar defectos de hasta 15 micras (15 μ). 1. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS OPERACIÓN Semi-automática CONSTRUCCIÓN Carcasa en acero inoxidable AREA DEL PRUEBA 220mm x 160mm RESOLUCIÓN DE LA CÁMARA 1600 x 1200 RANGO DE MEDICIÓN Detectará defectos de hasta 15 micras (15 μ) 3. MEDIDAS MÍNIMAS DE LA BURBUJA DEL BLÍSTER VELOCIDAD DE OPERACIÓN DIMENSIONES DEL APARATO 5mm profundidad x 5mm ancho (dependiendo del envase) Menos de 60 segundos por ciclo 600 (ancho) x 600 (largo) x 810 (alto) mm 4. SOFTWARE Windows XP PC, con una pantalla táctil de puertos USB, 1 puerto Ethernet CUMPLIMIENTO DE NORMAS Cumple la Norma 21CFR Parte PESO DEL APARATO Aparato 80kg / Peso total del envío 160 kg 19

20 PAKSCAN PRUEBAS DE ESTANQUEIDAD NO DESTRUCTIVAS PARA BOLSAS, SOBRES Y OTROS ENVASES FLEXIBLES (MATERIALES NO POROSOS) QUE CONTIENEN POLVO SECO O UN COMPONENTE SÓLIDO CON UN ESPACIO DE AIRE DENTRO DE LOS ENVASES. CARACTERÍSTICAS PRUEBA NO DESTRUCTIVA QUE REDUCE LOS COSTES DE RESIDUOS Las muestras empleadas se pueden introducir en la línea de empaque, ya que no son dañadas durante la prueba de hermeticidad. Esta prueba es limpia y seca, al contrario que el método de tinción azul de metileno, por lo que PakScan genera menos residuos y reduce los costes asociados a la eliminación de éstos. PRUEBA DE VARIOS ENVASES SIMULTÁNEAMENTE PakScan puede examinar hasta 4 bolsas grandes al mismo tiempo, siendo las medidas máximas para cada envase 275 mm x 90 mm x 50 mm. Esto agiliza las pruebas y ofrece una visión más representativa de toda la cadena de producción. La máquina puede personalizarse tanto para áreas de formatos más pequeños o grandes así como para ajustarse a los requisitos de tamaño de muestras específicos del usuario. SISTEMA COMPLETAMENTE VALIDABLE Los resultados de la prueba de PakScan se generan automáticamente, en función del método de prueba pre programado para cada envase. El sistema puede validarse, ya que se elimina la subjetividad del operario. Disponible documentación completa de validación GMP/cGMP. PANTALLA INDICADORA DE ALTA RESOLUCIÓN Las bolsas intactas muestran el resultado de prueba Superada en verde y No superada en rojo. IDENTIFICA FUGAS A PARTIR DE 10 μ PakScan identifica fugas en envases individuales de un tamaño de tan sólo 10 μm, en función del tamaño y del formato del envase. El sistema también se puede preprogramar con los mismos niveles de rechazo que la prueba de tinción azul, en caso necesario. 20

21 LA INTERFAZ DE USUARIO DE PANTALLA TÁCTIL CONTROLA EL PROGRESO DE PRUEBA DE PAKSCAN A TRAVÉS DE UN PANEL DE INSTRUMENTOS VIRTUAL. FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA Los envases a comprobar se cargan en la placa de producto específica y se cierra la tapa de la cámara de prueba. Existen cuatro fases claves de prueba: 1. FASE DE VACÍO Se aplica un nivel predeterminado de vacío para generar una fuerza expansiva que se controla en todo el ciclo de prueba. 2. FASE DE ESTABILIZACIÓN Tras la eliminación del vacío, la fase de estabilización permite que las condiciones en la cámara del aire se normalice. 3. FASE DE PRUEBA DE CAÍDA En la fase de caída se mide la disminución de la presión. Si la fuerza expansiva cae por debajo del valor establecido, el envase no superará la prueba. 4. FASE DE IDENTIFICACIÓN DE POSIBLE ORIFICIO Al final de la fase de caída, si la fuerza reactiva es inferior al nivel predeterminado en el método de prueba, se considerará que el envase no ha superado la prueba por la posible existencia de un orificio. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS FUNCIONAMIENTO CONSTRUCCIÓN Semiautomático Todas las áreas de contacto del producto están fabricadas en acero inoxidable (Grado 316) TIPO DE ENVASE DIMENSIONES DEL ENVASE Bolsas, sobres, saquitos, MAP, en materiales no porosos y flexibles 275 x 90 x 50 mm (10.8 x 3.7 x 2 ) por envase FUENTE DE ALIMENTACIÓN Eléctrica: 110/230 V CA Monofásica Aire: 6 bares VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO Hasta 4 ciclos por minuto SOFTWARE El sistema se puede ejecutar de acuerdo con 21 CFR Parte 11 DIMENSIONES DE LAMÁQUINA 750 (An) x 920 (L) x 1740 (Al) mm (29 x 36 x 69 ) PESO DE LA MÁQUINA CAMBIO DE PIEZAS DE FORMATO 200 kg (441 lb) / Peso de envío: 300 kg (661 lb) Aprox. 3 minutos Se requiere un formato diferente para cada producto a probar 21

22 MEDISCAN MEDISCAN ES UN DISPOSITIVO DE DETECCIÓN DE FUGAS NO DESTRUCTIVO Y DE MONTAJE SENCILLO PARA BOLSAS NO POROSAS, SOBRES Y ENVASES DE ARTÍCULOS MÉDICOS. INCORPORA TECNOLOGÍA Y SOFTWARE DE DETECCIÓN DE FUGAS DESARROLLADOS POR SEPHA Y UTILIZADOS DIARIAMENTE POR LAS PRINCIPALES COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS DEL MUNDO, PARA GARANTIZAR LA INTEGRIDAD DE LOS PRODUCTOS DE SUS LÍNEAS DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA. CARACTERÍSTICAS Dispositivo de integridad de sellado y de detección de fugas no destructivo No requiere accesorios de montaje, por lo que resulta muy flexible y compatible con multitud de tipos y tamaños de envases Capaz de detectar sellados incompletos, fugas en los canales y orificios de hasta 10 micras de tamaño Equipo para trabajar sobre una mesa Capaz de manejar envases no porosos secos y húmedos de hasta 100 mm x 200 mm x 250 mm Sistema completamente validable Producción de resultados objetivos y reproducibles Los resultados se pueden imprimir, exportar vía USB (x2) o integrar en sistemas locales de control de calidad mediante un cable Ethernet Velocidad de prueba rápida y eficiente Disponibilidad de datos de auditoría y cumplimiento completo de la norma 21CFR, parte 11 Fácil de operar mediante pantalla táctil y un sencillo sistema de carga Capaz de almacenar múltiples métodos de prueba de hasta tipos de producto distintos Incluye protección de usuario mediante contraseña, que garantiza un uso seguro en caso de múltiples usuarios 22

23 UN EQUIPO DE DETECCIÓN DE FUGAS NO DESTRUCTIVO, QUE PROPORCIONA MEDIDAS PRECISAS Y OBJETIVAS PARA GARANTIZAR LA INTEGRIDAD ÓPTIMA DEL PRODUCTO. FUNCIONAMIENTO Para operar el dispositivo, cargue los envases de prueba en la zona de carga y cierre la tapa de la cámara. En total hay 4 fases de prueba claves: 1. FASE DE EVACUACIÓN Se aplica un nivel predeterminado de vacío para generar una fuerza expansiva, que se controla a lo largo de todo el ciclo de prueba. 2. FASE DE ESTABILIZACIÓN Después de eliminar el vacío, la fase de estabilización da tiempo a que la las condiciones en la cámara se normalice. 3. FASE DE PRUEBA DE DETERIORO La fase de prueba de deterioro mide las reducciones potenciales de la cabeza de presión. Si la fuerza expansiva cae por debajo de un nivel prefijado, el envase será rechazado como error. 4. FASE DE IDENTIFICACIÓN DE ORIFICIOS Al final de la fase de deterioro, si el valor de la fuerza reactiva cae por debajo del nivel prefijado en el método de prueba, el envase será rechazado por fuga. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS FUNCIONAMIENTO Sistema semi-automático. CONSTRUCCIÓN Módulo de trabajo en acero inoxidable 304. TIPOS DE ENVASE DIMENSIONES DE LOS ENVASES Sobres, bolsas, sacos, MAP y envases flexibles (no porosos). Hasta: 250 (L) x 200 (An.) x 100 (Prof.) mm VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO Hasta 2 ciclos por minuto. SOFTWARE DIMENSIONES DE LA MÁQUINA PESO DE LA MÁQUINA CAMBIO DE HERRAMIENTAS Interfaz de usuario de pantalla táctil fácil de usar. 700 (An.) x 490 (L) x 560 (Al.) mm (28 x 19 x 22 pulg.) 63 kg / Peso de transporte: 113 kg. No requiere herramientas. 23

24 UNA GAMA COMPLETA DE EQUIPOS DE VACIADO DE BLÍSTER QUE OFRECEN RAPIDEZ, EFICACIA Y SEGURIDAD EN LA RECUPERACIÓN DE PRODUCTOS DE ALTO COSTE. 24

25 3. RECUPERACION DE PRODUCTO 25

26

27 3. RECUPERACION DE PRODUCTO UNA GAMA COMPLETA DE MÁQUINAS AUTOMÁTICAS, SEMIAUTOMÁTICAS Y MANUALES PARA EL VACIADO DE BLÍSTER, QUE PERMITEN LA RECUPERACIÓN SEGURA DE PRODUCTOS DE VALOR DE TODO TIPO DE BLÍSTERES RECHAZADOS Sepha es el líder mundial en innovación y desarrollo de equipos farmacéuticos para el vaciado de blíster. Nuestras máquinas se utilizan diariamente a nivel mundial, por la mayoría de las empresas farmacéuticas líderes, para recuperar los productos alto coste de los envases blíster. Todos los modelos de la gama Press-Out permiten un cambio rápido del proceso y un mínimo periodo de inactividad con la máxima higiene y eficacia. Usando una presión mínima para extraer los comprimidos y cápsulas se asegura que pequeños fragmentos de aluminio se desprendan de los alveolos y evita daños del producto durante el proceso de vaciado. SEPHA tiene los productos adecuados para alveolos Push-Thru, así como para los blíster con protección infantil o destapables (peelable). POR QUÉ RECUPERAR EL PRODUCTO DE LOS ENVASES BLÍSTER? Los envases blíster se rechazan por diferentes razones: alveolos vacíos, producto incorrecto, cambios de inventario; codificación incorrecta de lote, prueba de fuga no superada. El producto recuperado se puede envasar de nuevo inmediatamente, aumentando el rendimiento del proceso de producción REDUCE COSTES EN LA ELIMINACIÓN DE RESIDUOS Por lo general, es menos costoso eliminar alveolos vacíos que llenos, por lo que tiene sentido separar el producto activo del envase residual antes de su eliminación. POLITÍCA MEDIOAMBIENTAL El vaciado de blíster puede asistir en el cumplimiento de requisitos legislativos, al mismo tiempo que minimiza el impacto de los procesos de fabricación en el medio ambiente. GESTIÓN INVENTARIO Gestiona las demandas fluctuantes del mercado y organiza el inventario de forma eficiente, al vaciar el stock existente de blíster y permitir así empaquetar de nuevo los productos en formatos alternativos. AUMENTA LA MOTIVACIÓN DEL PERSONAL El vaciado manual de alveolos es monótono y repetitivo. El vaciado de blíster mecanizado evita lesiones y cortes en los dedos, y reduce el riesgo de RSI o síndrome del túnel carpiano. Para obtener más información sobre los beneficios del vaciado de blíster visite 27

28 MANUAL MANUAL ANCHA SEMI-AUTOMÁTICA PRESS OUT MANUAL / MANUAL ANCHA / SEMI-AUTOMÁTICA MÁQUINAS DE VACIADO DE BLÍSTER PORTÁTILES MANUALES Y SEMIAUTOMÁTICAS PARA RECUPERAR COMPRIMIDOS Y CÁPSULAS DE BLÍSTER POR PRESIÓN (PUSH-THRU) EN DISPOSICIÓN LINEAL. LOS MODELOS MANUAL ANCHA Y SEMIAUTOMÁTICO TAMBIÉN PROCESAN DISPOSICIONES DIAGONALES / OFFSET. CARACTERÍSTICAS Portátil Sin necesidad de suministro de aire Almohadillas de seguridad antideslizantes Cumple requisitos cgmp y es fácil de limpiar Pieza de formato única Procesa PVC/alu, así como blísters alu/alu Flexible: se puede ajustar con rapidez para adaptarse a cualquier envase de blíster con presión (push thru) Fácil de usar: no se precisa cualificación experta Recuperación limpia e higiénica del producto Ideal para lotes pequeños Asequible PRESS OUT MANUAL PRESS OUT MANUAL ANCHA PRESS OUT SEMI-AUTOMÁTICA 28

EMPRESA INNOVADORA EN EQUIPOS ESPECIALIZADOS PARA LA DETECCIÓN EN ENVASES, RECUPERACIÓN DE PRODUCTO Y ENVASADO EN FORMATO BLÍSTER PARA LOS MERCADOS

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