EMPRESA INNOVADORA EN EQUIPOS ESPECIALIZADOS PARA LA DETECCIÓN EN ENVASES, RECUPERACIÓN DE PRODUCTO Y ENVASADO EN FORMATO BLÍSTER PARA LOS MERCADOS

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1 EMPRESA INNOVADORA EN EQUIPOS ESPECIALIZADOS PARA LA DETECCIÓN EN ENVASES, RECUPERACIÓN DE PRODUCTO Y ENVASADO EN FORMATO BLÍSTER PARA LOS MERCADOS FARMACÉUTICOS Y DE SALUD DESDE 1980.

2 EMPRESA INNOVADORA EN EQUIPOS ESPECIALIZADOS PARA LA DETECCIÓN DE FUGAS EN ENVASES, RECUPERACIÓN DE PRODUCTO Y ENVASADO EN FORMATO BLÍSTER PARA LOS MERCADOS FARMACÉUTICOS Y DE SANITARIOS DESDE CONTENIDO Información de la Empresa SOLUCIONES DE ENVASADO 07 EZ Blister 10 EZ MedPak INTEGRIDAD DEL PRODUCTO 15 VisionScan 18 PakScan 20 MediScan 22 BottleScan RECUPERACIÓN DEL PRODUCTO 27 Press Out - Manual, Manual Wide, Semi-Automatic, 30 Automatic Press Out Universal 32 Press Out Universal Mini 34 Qué Press Out? Cuadro Rápido de Referencia 36 Servicio al Cliente 37 TASI Group 38 Bonfiglioli Engineering 39

3 RECUPERACIÓN INTELIGENTE ENVASADO INTELIGENTE INTEGRIDAD INTELIGENTE 03

4 INFORMACIÓN DE LA EMPRESA Fundada en 1980, Sepha es una empresa galardonada de ingeniería especializada, con sede en Belfast, Irlanda del Norte. Nuestra atención se centra en el mercado global farmacéutico y médico y nuestras principales áreas de especialización incluyen el suministro de envases innovadores, inspección y recuperación de productos para clientes que fabrican envases tipo blíster. En nuestra sede de Belfast tenemos un equipo joven, altamente formado y cualificado, que diseña, desarrolla y fabrica todos nuestros productos, que exportamos a más de 35 países a nivel mundial. Sepha es una marca bien establecida en el mercado farmacéutico mundial, conocida por su continua innovación y por sus soluciones centradas en el cliente. Hemos desarrollado una importante red de ventas, servicio al cliente y soporte global en todos los mercados de fabricación farmacéutica. Como resultado, podemos incluir entre nuestros clientes las 10 principales empresas farmacéuticas del mundo. de empresas y, al hacerlo, se ha convertido en parte del grupo más importante a nivel mundial para equipamiento de control e inspección farmacéutica. SOLUCIONES DE ENVASADO INTEGRIDAD DE PRODUCTO RECUPERACIÓN DE PRODUCTO Nuestros productos incorporan tecnologías únicas, innovadoras y patentadas para ayudar a satisfacer los requerimientos de nuestros clientes. En particular, nuestros productos son elegidos por su capacidad para mejorar los procedimientos de control de calidad y reducir los costes de fabricación, permitiendo a los clientes cumplir eficientemente las regulaciones más exigentes de la industria. Nuestra gama de productos incluye 3 divisiones principales Soluciones de Envasado Pruebas de Integridad del Producto Recuperación del Producto En 2013, Sepha se incorporó al Grupo TASI 04

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6 MÁQUINAS DE ENVASADO EN BLÍSTER Y SERVICIOS QUE OFRECEN FLEXIBILIDAD Y ENVASES BLÍSTER EN UNA GRAN VARIEDAD DE MATERIALES. 06

7 1. SOLUCIONES DE ENVASADO 07

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9 1. SOLUCIONES DE ENVASADO MÁQUINAS DE ALTA CALIDAD PARA EL ENVASADO EN BLÍSTER A PEQUEÑA ESCALA, QUE SON IDEALES PARA I + D, DESARROLLO DE PRODUCTOS Y ENSAYOS CLÍNICOS. ESTA GAMA SE HA DESARROLLADO COMO RESPUESTA A UNA DEMANDA MUNDIAL POR PARTE DE LAS PRINCIPALES EMPRESAS FARMACÉUTICAS Y LABORATORIOS DE ENSAYOS CLÍNICOS PARA ENCONTRAR SOLUCIONES DE ENVASADO BLÍSTER QUE SEAN FLEXIBLES, ADAPTABLES Y CAPACES DE PROCESAR DISEÑOS DE ENVASES A UN COSTE MÍNIMO. Ideal para pequeños lotes de productos farmacéuticos, médicos o nutracéuticos desde comprimidos y cápsulas hasta ampollas y equipamiento médico, la gama EZ es económica, eficiente en tiempo y adecuada para: ensayos clínicos y estudios de estabilidad desarrollo de envasado muestras comerciales producción de pequeño volumen, por ejemplo, medicamentos especializados Modelos compactos y fáciles de usar proporcionan una flexibilidad operativa 3-en-1 y combinan la comodidad de una máquina a escala de laboratorio con la capacidad de una máquina de producción de tamaño estándar. CONTROLE SU PLANIFICACIÓN Por qué esperar a que el Departamento de Produccion pueda incorporar sus pequeños lotes de I &D en su apretada agenda? EZ Blíster y EZ MedPak ofrecen a su laboratorio control absoluto para que los ensayos clínicos y estudios de estabilidad se lleven a cabo a tiempo y conforme al presupuesto. Cada día que ahorre en I&D, es un día más en el que un nuevo producto puede crear beneficios adicionales en el mercado. Su departamento de envasado en blíster también saldrá beneficiado, ya que no tendrá que limpiar y configurar un equipo de envasado a gran escala para pequeños lotes. FLEXIBILIDAD Con la capacidad de procesar todos los materiales termo-formados y formados en frío, la gama EZ ofrece envases de alta calidad para todo tipo de requisitos incluidos los envases con protección infantil / destapables (peelable), sobres, y envases para el control de dosis unitaria. RESULTADOS REPRODUCIBLES Programa de configuración a medida de la temperatura, presión atmosférica por medio de controles electrónicamente monitoreados, o bien utilice los límites preestablecidos para facilitar el proceso. Para obtener más información acerca del envasado en blíster para I + D visite 09

10 EZBLISTER EZ BLISTER EZ BLISTER ES UN EQUIPO DE ENVASADO EN BLÍSTER COMPACTO Y MODIFICABLE DISEÑADO PARA LABORATORIOS CLÍNICOS Y SECCIONES QUE REQUIERAN SOLUCIONES DE ENVASADO DE PEQUEÑO VOLUMEN. CARACTERÍSTICAS Y VENTAJAS Adaptable a los requisitos comerciales y de fabricación específicos de cada producción Fácil configuración vía HMI y una formación mínima necesaria Diseño de banco compacto para un máximo ahorro de espacio Sellado grafilado con diseño de alta precision Formado a partir de piezas pre-cortadas Función de Envasado en Atmósfera Modificada (MAP) disponible como opción extra Capacidad de formado en frío EZ Blister posee un amplio catálogo de opciones adaptables y adaptadas a cada equipo y diseñadas para satisfacer las necesidades tecnológicas, comerciales y de fabricación, específicas de cada producción. La opción MAP permite una gama completa de blíster que se crearán para los estudios de estabilidad. Los envases en blíster de comprimidos, cápsulas, dispositivos médicos, ampollas, bolsas, sobres y otros productos se pueden fabricar mediante termoformado (alu/pvc) o formado en frío (alu/ alu). Existe la opción de incorporar revestimientos de teflón para optimizar cadenas de producción que requieran la utilización de materials complejos, así como un sistema de codificación para garantizar la total y perfecta trazabilidad de los envases. Cambios de tamaños de piezas sin herramientas en menos de 2 minutos Todas las partes en acero inoxidable 304, aluminio anodizado o PTFE Herramientas perforadas de corte (opcional) Placas formadoras revestidas de teflon La velocidad de funcionamiento es de aprox. 200 ciclos por hora para cualquier operación individual* * Dependiendo del material y de las piezas de formato 10

11 LA EZ BLISTER INCORPORA TECNOLOGÍA Y PROCESOS PROPIOS DE EQUIPOS DE PRODUCCIÓN A GRAN ESCALA PARA CREAR ENVASES DE MÁXIMA CALIDAD. OPCIONES Envases en atmósfera modificada (MAP) Cubierta opcional de acero inoxidable 304 Sistema de codificación Estación de trabajo móvil con portarrollos opcional Servicio de diseño de herramientas Servicio de diseño de envases ENVASADO EN ATMÓSFERA MODÍFICADA (Opcional) La opción MAP permite que los envases se laven con un gas según las especificaciones del cliente. El lavado puede configurarse a intervalos de tiempo y niveles de presión establecidos. FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA EZ Blister ofrece un proceso de fabricación 3-en-1 que incluye: FORMADO Los blíster se forman a partir piezas pre-cortadas de material, se introducen en la máquina y se separan manualmente o con un dispositivo de corte opcional. SELLADO Los blíster ya formados se sellan utilizando placas grafiladas. Es posible dar trazabilidad al producto con la opción de estampar en relieve el código de producto sobre la lámina de envasado precortado. PERFORADO Y CORTE Los blíster sellados se cortan y perforado utilizando una cortadora de precisión para producir envases finales de alta calidad. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS TIPO DE ENVASE Blister DIMENSIONES DEL ENVASE Max. format area: 180mm x 120mm Max. form depth (TF/CF): 9mm Max. material width: 165mm Min. material width: 135mm **Dependiente del material. Es posible considerar alveolos más profundos a petición del cliente FUNCIONAMIENTO Semi-automático CONSTRUCCIÓN Acero Inoxidable (Grado 304 o 316L) INTERFACES DEL USUARIO HMI, Reguladores manuales. Botones pulsadores CONTROLES Temperatura: c ajustable + 1 c Presión: 0,2 a 0,6 mpa (fuerza: 6,3 a 18,8 kn) Temporizador: 0-99,9 seg, ajustable + 0,1 seg Contador: ciclos CONSUMOS Electricidad: Min. 110V Monofásica, 15A Min. 230V Monofásica 6,5A Suministro de Aire: Min. 250 L/min a 0,6MPa VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO CAMBIO DE PIEZAS DE FORMATO Aprox. 200 ciclos por hora para cualquier operación individual 2-3 minutos HERRAMIENTA DE CALENTAMIENTO Aproximadamente 10 a 15 minutos DIMENSIONES DE LA MÁQUINA 655(W) x 715(D) x 555(H) mm PESO GARANTÍA Máquina: 138 kg Herramientas: 12 kg Envío: 200 kg (incl. herramientas) Se entrega con una garantía de 12 meses. (Acuerdos sobre los Niveles de Servicio y/o garantías extendidas están disponibles como apoyo adicional). 11

12 EZMEDPAK EZ MEDPAK MÁQUINA COMPACTA PARA FORMADO DE ENVASES A ESCALA DE LABORATORIO, DISEÑADA ESPECIFICAMENTE PARA EL MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, DONDE SE REQUIERE MANTENER LA ESTERILIDAD Y LA BARRERA DE PROTECCIÓN CONTRA LA PENETRACIÓN MICROBIANA CARACTERÍSTICAS Y BENEFICIOS Equipo para formado de envases de bajo volumen, diseñado para crear paquetes a medida para una amplia gama de dispositivos médicos y quirúrgicos. Puede personalizarse para satisfacer los requerimientos y especificaciones individuales de los clientes Permite utilizar una amplia gama de materiales formadores, incluyendo PVC, laminados PCTFE, PETG * Las opciones para el sellado incluyen láminas de aluminio, láminas despegables y sobre base de papel, así como Tyvek Función de Envasado en Atmósfera Modificada (MAP) disponible como opción extra Posibilidad de crear múltiples soluciones de barrera La velocidad de funcionamiento es de aprox. 200 ciclos por hora para cualquier operación individual * Desconexión automática de seguridad por medio de una barrera óptica *Dependiendo del material y de las piezas de formato La EZ MedPak permite a los laboratorios de I+D controlar, diseñar, crear y fabricar envases específicos de productos en un entorno de laboratorio, sin la necesidad de subcontratar la producción de paquetes. El equipo es capaz de procesar la mayoría de los materiales de envasado y de sellado de dispositivos médicos como PETG, Aluminio, PVC, despegable, sobre papel y Tyvek. Nuestros expertos en el diseño de envases pueden diseñar las herramientas del producto a la medida, lo que permite a los clientes presentar sus productos a su máximo potencial. Permite realizar envases despegables o con apertura por presión Servicio de diseño y desarrollo completo del envase disponible como opción 12

13 LA EZ MEDPAK OFRECE A LOS FABRICANTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS FLEXIBILIDAD Y CONTROL PARA DESARROLLAR Y PRODUCIR ENVASES COMPLEJOS, DE ALTA CALIDAD A PARTIR DE UNA GAMA DE MATERIALES. OPCIONES (Ver Opciones EZ Blíster) APLICACIONES Las aplicaciones incluyen: Jeringas precargadas Dispositivos de diagnóstico Stents quirúrgicos Dispositivos de inhalación Implantes dentales Bandejas de botiquín ENVASADO EN ATMÓSFERA MODÍFICADA (Opcional) La opción MAP permite lavar los envases con un gas especificado por el cliente. El lavado es configurable a intervalos de tiempo y niveles de presión establecidos. FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA La EZ MedPak ofrece un proceso de fabricación de 3-en-1 basado en: FORMADO Las piezas pre-cortadas de material formador se colocan en la máquina para crear bandejas, que se forman de acuerdo a los requisitos exactos de los productos, para una profundidad de hasta 25mm. SELLADO Las bandejas formadas son selladas con piezas pre-cortadas del material de sellado seleccionado utilizando placas onduladas. Para la trazabilidad del producto es posible seleccionar la opción de marcado de código sobre el material de sellado. PERFORACION Y CORTE Las bandejas selladas son cortadas y perforadas utilizando un troquel de corte de precisión. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS FUNCIONAMIENTO Semiautomático DIMENSIONES DEL ENVASE Superficie de formato máxima: 220mm x 120mm Profundidad de formado máx. (TF / CF): 25mm Max. ancho de material: 165 mm Min.. ancho de material: 135 mm *Dependiente del material. Es posible considerar alveolos más profundos a petición del cliente FUNCIONAMIENTO Semi-automático CONSTRUCCIÓN Acero Inoxidable (Grado 304 o 316L) INTERFACES DEL USUARIO HMI, Reguladores manuales. Botones pulsadores CONTROLES Temperatura : C ajustable ±1 C Presión: MPa (Fuerza: kn) Temporizador: sec ajustable ±0.1 sec Contador: ciclos CONSUMOS Electricidad: Min 110V Monofásica, 15A Min 230V Monofásica, 6.5A Suministro de Aire: Min. 250 L/min at 0.6 MPa VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO Hasta 6 ciclos por minuto* * Habitualmente (ciclo de corte) CAMBIO DE PIEZAS DE FORMATO 2 a 3 minutos HERRAMIENTA DE CALENTAMIENTO Aproximadamente 10 a 15 minutos DIMENSIONES DE LA MÁQUINA 670mm (Ancho) X 715mm (Largo) X 555mm (Alto) PESO Máquina: 145 kg Herramientas: 20 kg Envío: 215 kg (inc. herramientas) GARANTÍA Se entrega con una garantía de 12 meses. (Acuerdos sobre los Niveles de Servicio y/o garantías extendidas están disponibles como apoyo adicional). 13

14 EQUIPOS TECNOLÓGICAMENTE AVANZADOS PARA PRUEBAS DE ESTANQUEIDAD NO DESTRUCTIVAS, CON GARANTÍA DE PRECISIÓN, EFICIENCIA E INTEGRIDAD DEL PRODUCTO PARA LOS MERCADOS FARMACÉUTICOS, ALIMENTARIOS Y OTROS. 14

15 2. INTEGRIDAD DEL PRODUCTO 15

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17 2. INTEGRIDAD DEL PRODUCTO EQUIPO INNOVADOR NO DESTRUCTIVO PARA DETECCIÓN DE FUGAS, QUE PERMITE AL CLIENTE MEJORAR LA PRECISIÓN DE SUS PROCEDIMIENTOS VERIFICACION DE HERMETICIDAD Y REDUCIR ASÍ COSTES. NUESTRO OBJETIVO ES DESARROLLAR UN EQUIPO DE DETECCIÓN DE FUGAS NO DESTRUCTIVO, MÁS INTELIGENTE, MÁS PRECISO, FÁCIL DE USAR, QUE AHORRE TIEMPO Y DINERO A NUESTROS CLIENTES, MEJORE SU IMPACTO MEDIOAMBIENTAL Y GARANTICE RESULTADOS MÁS EXACTOS, CONFIABLES Y REPRODUCIBLES. Nuestra gama de detectores no destructivos está basada en una tecnología capaz de detectar fugas en una amplia gama de envases en blíster farmacéuticos, sobres, bolsas y dispositivos médicos. Nuestro proceso de prueba es limpio y seco, permitiendo que el producto que se ha examinado sea recuperado y devuelto a la línea de producción. POR QUÉ HACER PRUEBAS DE ESTANQUEIDAD DE LOS ENVASES BLÍSTER? La prueba es vital para garantizar la estabilidad de los medicamentos mediante la protección contra la humedad, el aire y las bacterias. La prueba de fugas también disminuye el número de envases rechazados, reduce el número de blísteres a vaciar y elimina el exceso de residuos. Si se realiza la comprobación de estanqueidad antes de los estudios de estabilidad, se podrá confirmar que todos los resultados corresponden a blísteres correctamente sellados. 21 CFR Parte 11 Todas nuestras máquinas tienen la capacidad de capturar y exportar datos, y pueden formar parte del sistema compatible 21 CFR Parte 11. LECTURAS CLARAS Y PRECISAS Estudios académicos y documentos técnicos han demostrado, que la tecnología Sepha es mucho más precisa y fiable en la detección de fugas en envases blíster, que otros métodos destructivos. Nuestra tecnología de detección puede comprobar fugas tan pequeñas como 10 micras e identificará la cavidad o área exacta del envase en la que se encuentra. Estos resultados se pueden grabar y exportar para controles de calidad y registros de auditoría. Para comparar los distintos métodos de prueba de fugas visite nuestra pagina: RESULTADOS TOTALMENTE VALIDADOS Con un proceso de validación fiable y estándar, se evitan los descartes subjetivos y errores del operario. 17

18 VISIONSCAN VISIONSCAN VISIONSCAN ES UN DETECTOR DE FUGAS NO DESTRUCTIVAS PARA BLÍSTERS QUE NO REQUIERE OTRAS HERRAMIENTAS PARA SU USO. CARACTERÍSTICAS Y BENEFICIOS Detector no destructivo de fugas y sellado fugas, diseñado para blísters. Incorpora tecnología de imagen de alta resolución, que detectará los defectos en los blíster individuales, como fugas, fisuras y sellados defectuosos de hasta 15 micras (15 μ) No necesita herramientas adicionales. Es ideal para líneas de producción con multiples productos Puede verificar blísters múltiples en cada ciclo de prueba. Pruebas rápidas, de menos de 30 segundos de duración por cada prueba* El sistema operativo puede almacenar hasta tipos de productos Eso sencillo y fácil para el personal operario, mediante el uso de un interfaz de pantalla táctil realizar auditorías de calidad o controles de calidad Puede formar parte del sistema de normas 21 CTR Parte 11 Se ha reducido el impacto medio ambiental Dispositivo para coldcar sobre una mesa, flexible y móvil VisionScan es fácil de utilizar, y no requiere herramientas adicionales, por lo que resulta ideal para laboratorios farmacéuticos con grandes volúmenes de producción donde se necesitan elevados niveles de control de calidad, reducción de costes y frecuentes cambios de producto. VisionScan utiliza tecnologías de cámaras de alta resolución y proyección de imágenes, en combinación con sistema de un vacío para determinar si un blíster presenta fugas o sellados defectuosos. El equipo es fácil de usar y genera resultados exactos, fiables y repetibles, con mensajes claros de aceptación o rechazo del blíster. Puede manejar blísters que contengan tabletas / cápsulas en una gran variedad de materiales y diseño de formatos Una prueba objetiva y repetible para cada producto Capaz de almacenar y exportar datos para 18 * depende del paquete

19 GRACIAS AL USO DE LA TECNOLOGÍA DE IMÁGENES MÁS AVANZADA, ESTE MÉTODO DE DETECCIÓN OFRECE A LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS MODERNOS UNA ALTERNATIVA FLEXIBLE, FIABLE, OBJETIVA Y QUE AHORRA COSTES FRENTE A LOS MÉTODOS TRADICIONALES DESTRUCTIVOS, TALES COMO EL MÉTODO DEL BLUE DYE (AZUL DE METILENO). FUNCTIONAMIENTO DEL EQUIPO Los diferentes métodos de la prueba han sido desarrolladas para diferentes formatos de blister, y se almacenan en el PC integrado como recetas para cada tipo de blister 1. CARGAR ENVASES Y SELECCIONAR EL PRODUCTO (IMAGEN 1) Los envases son cargados por el operario en la cámara de prueba y se cierra la misma. A continuación, el operador selecciona el tipo de producto que desea probar desde el archivo maestro de recetas. 2. COMENZAR EL TEST Y OBTENER IMÁGENES DE REFERENCIA (IMAGEN 2) Una vez que la cámara ha sido cerrada, el operador pulsa el botón de Comenzar el Test. Una retícula de luz LED es proyectada sobre el blíster, la cámara toma una imagen de referencia y el operador envases en vacío, y después de un cierto tiempo de espera previamente fijado, el proceso de la toma de imagen es repetido y comparado de nuevo con la imagen de referencia almacenada. El software de VisionScan determinará entonces si hay irregularidades o defectos en los blísters, y dará un mensaje de aceptado o rechazado para cada alveolo de blíster. 4. PANTALLA DE ACEPTADO O RECHAZADO - ACEPTADO (IMAGEN 4) RECHAZADO (IMAGEN 5) El resultado para cada blíster y alveolo será entonces visible en la pantalla. Se mostrará en cada caso un mensaje verde para alveolos aceptadas o rojo para alveolos rechazados. VisionScan es capaz de detectar defectos de hasta 15 micras (15 μ). confirma que el número correcto de blísters han sido identificados. 3. FASE DE VACÍO (IMAGEN 3) A continuación, se aplica un vacío a la cámara de prueba. La cámara toma una imagen de los 1. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS TIPO DE ENVASE Blíster TAMAÑO DEL BLÍSTER 220mm x 160mm (8.7 x 6.3 ) 2. FUNCIONAMIENTO Semiautomático CONSTRUCCIÓN Acero Inoxidable (Grado 304) INTERFACES DEL USUARIO x 768 XGA presentación TFT con pantalla táctil resistive 3. CONTROLES 2 x USB 1 x Ethernet CONSUMOS TIEMPO DE CICLO DE PRUEBA CAMBIO DE PIEZAS DE FORMATO Eléctrica: 110/230V CA monofásica Aire: 6 bar Hasta 30 seg. No aplicable 4. HERRAMIENTA DE CALENTAMIENTO El sistema se puede ejecutar de acuerdo con 21CFR Parte DIMENSIONES DE LA MÁQUINA PESO GARANTÍA 610(An) x 600(L) x 810 (Al)mm (23.6 x 23.6 x 31.9 ) 80kg (176lbs) / Peso de envío: 160kg (353lbs) Se entrega con una garantía de 12 meses. (Acuerdos sobre los Niveles de Servicio y/o garantías extendidas están disponibles como apoyo adicional). 19

20 PAKSCAN PAKSCAN EQUIPO PARA LAS PRUEBAS DE HERMETICIDAD NO DESTRUCTIVAS PARA BOLSAS, SOBRES Y OTROS ENVASES FLEXIBLES (MATERIALES NO POROSOS) QUE CONTIENEN POLVO SECO O UN COMPONENTE SÓLIDO CON UN ESPACIO DE AIRE DENTRO DE LOS ENVASES. CARACTERÍSTICAS Y BENEFICIOS Dispositivo de integridad de sellado y de detección de fugas no destructivo que utilizar tecnología de caída de fuerza para detectar sellados defectuosos y fugas de hasta 10 micras Puede poner a prueba hasta 4 envases simultáneamente como estándar. (opciones de 5 o 6 envases también están disponibles) Capaz de manejar envases no porosos secos y húmedos que midan hasta 275mm x 90mm x 50mm Fácil de operar mediante pantalla táctil y un sencillo sistema de carga cumplimiento completo de la norma 21CFR, parte 11 PakScan ofrece una solución de detección de fugas limpia y seca para los fabricantes modernos y empresas de embalaje que envasan productos secos en bolsas, sobres y otros envases no porosos. El sistema puede detectar fugas tan pequeñas como 10 micras, con un máximo de cuatro envases simultáneamente y proporciona un mensaje de aceptado o rechazado para cada envase individual. Los datos pueden ser almacenados y exportados para realizar auditorías de calidad o controles de calidad. Capaz de almacenar múltiples métodos de prueba de hasta tipos de productos distintos Incluye protección de usuario mediante contraseña, que garantiza un uso seguro en caso de múltiples usuarios Sistema completamente validable Producción de resultados objetivos y reproducibles Los resultados se pueden imprimir, exportar vía USB (x2) o integrar en sistemas locales de control de calidad mediante un cable Ethernet Disponibilidad de datos de auditoría y 20

21 LA INTERFAZ DE USUARIO DE PANTALLA TÁCTIL CONTROLA EL PROGRESO DE PRUEBA DE PAKSCAN A TRAVÉS DE UN PANEL DE INSTRUMENTOS VIRTUAL. FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO Los envases a comprobar se cargan en la placa de producto específica y se cierra la tapa de la cámara de prueba. Existen cuatro fases claves de prueba: 1. FASE DE VACÍO Se aplica un nivel predeterminado de vacío para generar una fuerza expansiva que se controla en todo el ciclo de prueba. 2. FASE DE ESTABILIZACIÓN Tras la eliminación del vacío, la fase de estabilización permite que las condiciones en la cámara del aire se normalice. 3. FASE DE PRUEBA DE CAÍDA la presión. Si la fuerza expansiva cae por debajo del valor establecido, el envase no superará la prueba. 4. FASE DE IDENTIFICACIÓN DE POSIBLE ORIFICIO Al final de la fase de caída, si la fuerza reactiva es inferior al nivel predeterminado en el método de prueba, se considerará que el envase no ha superado la prueba por la posible existencia de un orificio. En la fase de caída se mide la disminución de ESPECIFICACIONES TÉCNICAS TIPO DE ENVASE TAMAÑO DEL ENVASE FUNCIONAMIENTO Bolsas, sobres, saquitos, MAP, (en materiales no porosos y flexibles) 275x 90 x 50mm (10.8 x 3.5 x 2.0 ) por envase Semiautomático CONSTRUCCIÓN Acero Inoxidable (Grado 304) INTERFACES DEL USUARIO CONSUMOS x 600 presentación TFT con pantalla táctil resistive Eléctrica: 110/230V CA monofásica Aire: 6 bar CONTROLES 2 x USB 1 x Ethernet TIEMPO DE CICLO DE PRUEBA CAMBIO DE PIEZAS DE FORMATO Hasta 20 segundos Aprox. 3 minutos HERRAMIENTA DE CALENTAMIENTO El sistema se puede ejecutar de acuerdo con 21CFR Parte 11 DIMENSIONES DE LA MÁQUINA PESO GARANTÍA 760(An) x 950(L) x 1740(Al)mm (30 x 37.4 x 68.5 ) 200kg (441lbs) / Peso de envío: 300kg (661lbs) Se entrega con una garantía de 12 meses. (Acuerdos sobre los Nivelesl de Servicio y/o garantías extendidas están disponibles como apoyo adicional). 21

22 MEDISCAN MEDISCAN MEDISCAN ES UN DISPOSITIVO DE DETECCIÓN DE FUGAS NO DESTRUCTIVO Y DE MONTAJE SENCILLO PARA BOLSAS NO POROSAS, SOBRES Y ENVASES DE ARTÍCULOS MÉDICOS. CARACTERÍSTICAS Y BENEFICIOS Dispositivo de integridad de sellado y de detección de fugas no destructivo No requiere accesorios de montaje, por lo que resulta muy flexible y compatible con multitud de tipos y tamaños de envases Capaz de detectar sellados incompletos, fugas en los canales y orificios de hasta 10 micra* Equipo para trabajar sobre una mesa Capaz de manejar envases húmedos** o secos no porosos de hasta 100 mm x 200 mm x 250 mm Fácil de operar mediante pantalla táctil y un sencillo sistema de carga Los resultados se pueden imprimir, exportar vía USB (x2) o integrar en sistemas locales de control de calidad mediante un cable Ethernet Velocidad de prueba rápida y eficiente Disponibilidad de datos de auditoría y cumplimiento completo de la norma 21CFR, parte 11 MediScan incorpora tecnología y software de detección de fugas desarrollados por sepha y utilizados diariamente por las principales compañías farmacéuticas del mundo, para garantizar la integridad de los productos de sus líneas de producción farmacéutica. Capaz de almacenar múltiples métodos de prueba de hasta tipos de producto distintos Incluye protección de usuario mediante contraseña, que garantiza un uso seguro en caso de múltiples usuarios Sistema completamente validable Producción de resultados objetivos y reproducibles 22 *depende del envase **depende del producto

23 UNA MÁQUINA DE PRUEBA DE FUGAS NO-DESTRUCTIVA QUE APORTA MEDICIONES OBJETIVAS Y PRECISAS PARA GARANTIZAR LA INTEGRIDAD ÓPTIMA DEL PRODUCTO FUNCIONAMIENTO Para operar el dispositivo, cargue los envases de prueba en la zona de carga y cierre la tapa de la cámara. En total hay 4 fases de prueba claves: 1. FASE DE EVACUACIÓN Se aplica un nivel predeterminado de vacío para generar una fuerza expansiva, que se controla a lo largo de todo el ciclo de prueba. 2. FASE DE ESTABILIZACIÓN Después de eliminar el vacío, la fase de estabilización da tiempo a que la las condiciones en la cámara se normalice. 3. FASE DE PRUEBA DE DETERIORO La fase de prueba de deterioro mide las reducciones potenciales de la cabeza de presión. Si la fuerza expansiva cae por debajo de un nivel prefijado, el envase será rechazado como error. 4. FASE DE IDENTIFICACIÓN DE ORIFICIOS Al final de la fase de deterioro, si el valor de la fuerza reactiva cae por debajo del nivel prefijado en el método de prueba, el envase será rechazado por fuga. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS TIPO DE ENVASE Bolsas, sobres, saquitos, MAP, (en materiales no porosos y flexibles) TAMAÑO DEL ENVASE 200(An) x 250 (L) x 100(Al)mm (7.9 x 9.8 x 3.9 ) FUNCIONAMIENTO Semiautomático CONSTRUCCIÓN Acero Inoxidable (Grado 304) INTERFACES DEL USUARIO CONSUMOS 8.4 (800 x 600) presentación TFT con pantalla táctil resistiva Eléctrica: 110/230V CA monofásica Aire: 6 bar CONTROLES 2 x USB 1 x Ethernet TIEMPO DE CICLO DE PRUEBA CAMBIO DE PIEZAS DE FORMATO Hasta 20 segundos No aplicable HERRAMIENTA DE CALENTAMIENTO El sistema se puede ejecutar de acuerdo con 21 CFR Parte 11 DIMENSIONES DE LA MÁQUINA PESO GARANTÍA 700(An) x 550(L) x 560(Al)mm (27.6 x 21.6 x 20 ) 63kg (138lbs) / Peso de envío: 113kg (249lbs) Se entrega con una garantía de 12 meses. (Acuerdos sobre los Niveles de Servicio y/o garantías extendidas están disponibles como apoyo adicional). 23

24 BOTTLESCAN BOTTLESCAN EQUIPO DE INTEGRIDAD SIN HERRAMIENTAS, NO DESTRUCTIVO, PARA FRASCOS FARMACÉUTICOS SELLADOS POR INDUCCIÓN CARACTERÍSTICAS Y BENEFICIOS Dispositivo de inspección no destructivo Detecta defectos en frascos y sellos de inducción de hasta 15um * Configuración sin herramientas Examina hasta 4 frascos por ciclo de prueba Ciclo de prueba: 30 a 90 segundos Puede funcionar en conformidad con 21 CFR Parte 11 El sistema operativo puede almacenar hasta tipos de productos Tecnología con pantalla táctil Por sus métodos configurables permite al usuario decidir la sensibilidad del equipo. Reducir residuos y aumentar rendimiento Resultados rápidos PASA / FALLO De uso simple para el operario con un mínimo de entrenamiento necesario BottleScan es un detector de fugas, no destructivo, para los frascos farmacéuticos sellados por inducción que contienen sólidos o polvos. Tiene una capacidad única para poner a prueba hasta 4 frascos por ciclo de prueba, un diseño sin herramientas que incorpora la tecnología de la fuerza de diminución de vacío para ofrecer una verificación QA / QC tecnológicamente superior como parte de cgmp. No requiere herramientas, así que es ideal para líneas de producción con múltiples productos Prueba rápida, repetible con resultados objetivos Con capacidad para almacenar y exportar datos a efectos de auditoría y control de calidad Admite múltiples tamaños de frascos desde 30 mm (Ancho) x 60 mm (Alto) hasta 100 mm (Ancho) x 150 (Alto) mm 24 *depende del tipo de frasco

25 PRUEBA DE INTEGRIDAD RÁPIDA Y OBJETIVA PARA FRASCOS CON SELLADO DE INDUCCIÓN. CONSERVA Y EXPORTA DATOS PARA OPTIMIZAR LOS SISTEMAS DE CONTROL DE CALIDAD. FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA Se desarrollan Métodos de Prueba para cada tamaño y tipo de frasco que se almacenan como recetas para ese frasco específico. 1. CARGUE LOS FRASCOS Y SELECCIONE EL PRODUCTO: De la Pantalla de Prueba, vaya a la Pantalla de Datos por Lotes y seleccione el producto de la lista desplegable. Los detalles del lote se introducen en la Pantalla de Prueba. Abra el cajón, retire la tapa de los frascos para revelar el sello de inducción y coloque los frascos en los nidos de la máquina. Cierre el cajón. 2. PROCESO DE PRUEBA Pulse el botón Start Test. Los nidos del producto se ajustan automáticamente al tamaño del frasco y se hace un vacío. Al final del ciclo de prueba se descarga el vacío. La fuerza generada por el frasco, se mide a lo largo de todo este proceso. 3. RESULTADOS La máquina emite un resultado de PASS / FAIL para cada frasco en función de la fuerza que ha generado al vacío. Información gráfica, junto con los datos del lote, está disponible para todas las pruebas. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS FUNCIONAMIENTO DURACIÓN CICLO DE PRUEBA SENSIBILIDAD DIMENSIONES DE FRASCOS CONFIGURACIÓN Semiautomático segundos Hasta 15 micras 30mm(Ancho) x 60mm (Alto) to 100mm(Ancho) x 150mm(Alto) (sin tapa) DVD / CD-ROM unidad de Ethernet 2 x USB FUENTES DE ALIMENTACIÓN Eléctrica: 110/230V CA monofásica Aire: 6 bar INTERFACES DE USUARIO x 1024 SXGA presentación TFT con pantalla táctil resistiva CUMPLIMIENTO DE AUDITORÍA La máquina puede utilizarse como parte de un sistema 21-CFR Parte 11 CONSTRUCCIÓN Acero inoxidable (grado 304) DIMENSIONES DEL EQUIPO 750 (Ancho) x 600 (Largo) x 810 (Alto) mm (30 x 24 x 32 ) PESO DEL EQUIPO GARANTÍA 125 kg (275 libras) / Peso de envío: 260kg (573 libras) Se entrega con una garantía de 12 meses. (Acuerdos sobre los Niveles de Servicio y/o garantías extendidas están disponibles como apoyo adicional). 25