Loop farmacéutico. producen medicamentos destinados al consumo humano con el fin de asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los mismos.

Transcripción

1 Loop farmacéutico

2 Loop farmacéutico Por: Roxana Cea de Amaya Técnico Sectorial Dirección de Innovación y Calidad En la Industria Farmacéutica Salvadoreña, se deben considerar los requerimientos establecidos para la fabricación de medicamentos, los cuales en nuestro país son regidos por el Reglamento Técnico Centroamericano: RTCA :07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. En este tipo de industria, el agua es considerada como la materia prima principal para llevar a cabo los procesos productivos, conocida como agua farmacéutica, la cual debe cumplir con normas y especificaciones farmacopeicas, que garanticen la calidad de la misma. El Reglamento Técnico antes referido, es el documento que establece las directrices de las Buenas Prácticas de Manufactura, para los laboratorios que producen medicamentos destinados al consumo humano con el fin de asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los mismos. En dicho reglamento existe un apartado relacionado con el sistema de agua (artículo 9.3), en el que se establece cómo debe ser el suministro de agua potable, qué tipo de tratamiento debe proporcionársele al agua potable, cuáles especificaciones de los libros oficiales debe cumplir el agua calidad farmacéutica, cómo debe ser el almacenamiento, distribución y controles fisicoquímicos y microbiológicos del agua calidad farmacéutica. De modo que el presente artículo pretende enfocar los requerimientos técnicos relacionados con la distribución del agua calidad farmacéutica para la producción de medicamentos. El agua que se utiliza en los procesos productivos de medicamentos, es agua purificada, y agua para inyección, dependiendo de la forma farmacéutica a fabricar.

3 En un laboratorio farmacéutico, un sistema de agua contempla las fases de producción, almacenamiento y distribución. El recorrido del agua a través de una serie de tuberías destinadas al almacenamiento y distribución, en diferentes puntos dentro de la planta farmacéutica se le denomina Loop, ya sea de agua purificada o agua para inyección. Estas tuberías deberán de cumplir especificaciones técnicas las cuales se detallan más adelante. En el RTCA :07, se definen los tipos de agua utilizadas en la industria farmacéutica y son: Agua calidad farmacéutica o purificada: es el agua tratada que se emplea como excipiente en la producción de preparaciones no parenterales y en otras aplicaciones farmacéuticas, tal como la limpieza de determinados equipos y componentes que entran en contacto con el producto no parenteral. Agua para inyección: es el agua que se emplea como excipiente en la preparaciones parenterales y en otras preparaciones donde se debe controlar el contenido de endotoxinas, así como en otras aplicaciones farmacéuticas tal como para la limpieza de determinados equipos y componentes que entran en contacto con el producto parenteral. De modo que un sistema de agua para la industria farmacéutica debe contar con las siguientes etapas: pre tratamiento, generación, distribución y almacenamiento. Para implementar los sistemas de agua de acuerdo a su uso, se pueden diferenciar de la manera siguiente: SISTEMA DE AGUA PURIFICADA Para purificar el agua se efectúa el pre-tratamiento, en el que se modifica la calidad del agua de alimentación, se eliminan: partículas, turbidez, dureza, metales, impurezas, y se controla el crecimiento microbiano. Luego se hace pasar por equipos, que pueden ser: osmosis inversa, electrodesionización, entre otros. Posteriormente se hace transitar por una lámpara de luz ultravioleta (UV) que ayuda a reducir la carga microbiana. Finalmente, el agua tratada de esta manera es colocada en un tanque de almacenamiento. SISTEMA DE AGUA PARA INYECCIÓN El grado de pureza química de este tipo de agua es el más alto posible y es de naturaleza estéril. Este tipo de agua se obtiene mediante la destilación de agua, la cual se realiza por una condensación del vapor de agua purificada.

4 LOOP DE DISTRIBUCION En general un Loop de distribución de agua está formado por un tanque de acumulación, el cual se conecta a dos bombas que trabajan en paralelo y que mantienen constante la presión en el loop, también puede contener otros elementos como válvula de sobrepresión, válvula antiretorno, intercambiadores de calor, conexiones sanitarias, entre otros. En el caso de loop de distribución para agua purificada la temperatura del agua se mantiene similar a la temperatura ambiente, a diferencia del loop para agua para inyección que la temperatura se encuentra entre 80 a 90ºC. Es importante tomar en cuenta que el sistema de almacenamiento y distribución deben estar diseñados para prevenir la contaminación del agua, por lo que el material con el que están construidos es de suma importancia. En el caso de tanques de almacenamiento deberán ser de acero inoxidable del tipo 316, el cual debe someterse a un proceso de pasivación, que es el tratamiento químico del acero inoxidable con un oxidante suave (cromo), con el propósito de realzar la formación espontánea de una película protectora, para evitar la corrosión), el acabado interno debe ser liso, pueden contener un sistema de spray ball, para evitar turbulencia de agua al interior del tanque. Al igual que los tanques, las tuberías, válvulas y bombas deben ser resistentes a la corrosión, las uniones deben ser tipo sanitario. Las tuberías, válvulas y bombas deberán ser de acero inoxidable del tipo AISI 316 y 316L por ser piezas donde se requiere una alta resistencia a la corrosión focalizada y para el almacenamiento de líquidos, para el cumplimiento de las normas internacionales que rigen su fabricación y su uso, las cuales son: 1. AISI/SAE: describe la clasificación de los aceros y aleaciones de materiales metálicos: AlSl y Society of Automotive Engineers (SAE). 2. ASTM A312, detalla características de tuberías de acero inoxidable. De modo que un sistema de purificación, almacenamiento y distribución de agua debe trabajar en conjunto para asegurar que el suministro de agua dentro de la planta farmacéutica sea consistente. De modo que un sistema de purificación, almacenamiento y

5 distribución de agua debe trabajar en conjunto para asegurar que el suministro de agua dentro de la planta farmacéutica sea consistente. Es importante tomar en cuenta, el mantenimiento preventivo y correctivo de las tuberías, válvulas y bombas, utilizadas para mantener el sistema Loop en óptimas condiciones, además de contar con procedimientos escritos para dichas operaciones, monitorear los análisis fisicoquímicos y microbiológicos realizados al agua potable y agua calidad farmacéutica, a través de registros. para garantizar, agua de calidad para la fabricación de los productos farmacéuticos. En conclusión: el contar con un sistema Loop, es una de las piezas que, dentro del mundo de las Buenas Prácticas de manufactura. Permite a la empresa competir en los mercados nacionales y regionales, con productos que cumplen con los estándares de calidad requeridos. Dichos análisis deberán cumplir las especificaciones de los libros oficiales Por: Lic. Roxana Cea de Amaya Técnico Sectorial Célula Inventa Química y Farmacia Dirección de Innovación y Calidad Edición: Nelson Alfaro Ministerio de Economía de El Salvador