Caracterización: Fecha Método Resultado Ausencia de micobacterias virulentas

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2 V. CONTROL DE CALIDAD DEL LOTE DE TRABAJO Control de la identidad Ausencia de microorganismos contaminantes: Medios de cultivo utilizados s Caracterización: Fecha Ausencia de micobacterias virulentas Estado de salud de los animales durante la Ganancia o perdida de peso El lote semilla se a Condiciones de almacenamiento Fecha de aprobación VI. FABRICACIÓN Cosechas individuales Número de lote Fecha de reconstitución Número de contenedores inoculados de la inspección Número de pases a partir de la semilla maestra Medio de cultivo utilizado Volumen de los contenedores Fecha de cosecha Volumen obtenido Control de las cosechas individuales Control de la identidad Ausencia de microorganismos contaminantes: Medios de cultivo utilizados s Ausencia de micobacterias virulentas Fecha 2

3 VII. GRANEL FINAL Lote número Número de cosechas individuales incluidas Fecha de preparación Volumen y concentración A. Substancias adicionadas Naturaleza No. de lote Concentración final B. Ausencia de microorganismos contaminantes Cantidad probada Medios de cultivo C. Ausencia de micobacterias virulentas Estado de salud de los animales durante la D. Reactividad cutánea No de lote Volumen inoculado (conc 1/10, 1/100 y 1/1000) Vía de inoculación Peso de los animales inoculados Diámetro de las lesiones Vac. concentrada Vac. diluida 1/10 Vac. diluida 1/100 Vac. diluida 1/1000 Vacuna de Vacuna de referencia E. Reacción a la tuberculina Fecha VIII. LLENADO No. de lote Fecha Volumen por contenedor No. de contenedores Tipo de contenedor Pruebas de control 3

4 IX. LIOFILIZACIÓN No. de lote No. de dosis por contenedor Condiciones del proceso usado para cerrar los contenedores No. de contenedores X. PRODUCTO TERMINADO Diluente recomendado Volumen de dosis humana A. Control de la identidad Volumen de diluente por contenedor B. Ausencia de microorganismos contaminantes Medios de cultivo C. Prueba de seguridad Ausencia de micobacterias virulentas (si no se determino en granel) No. de dosis humanas inoculadas por cobayo Factor de dilución aplicado D. Reactividad cutánea ( si la no se realizó en granel) Vacuna de No. de lote Volumen inoculado (conc 1/10, 1/100 y 1/1000) Vía de inoculación Peso de los animales inoculados Diámetro de las Vac. concentrada lesiones Vac. diluida 1/10 Vac. diluida 1/100 Vac. diluida 1/1000 Vacuna de referencia 4

5 E. Reacción a la tuberculina (si la no se realizó en granel) Fecha F. Cuenta bacteriana total Medio de cultivo utilizado s (por ml.) G. Prueba de viabilidad Medio de cultivo utilizado Media de las partículas viables por ml. H. Contenido de ATP (opcional) Antes de la liofilización Después de la liofilización I. Termoestabilidad Medio de cultivo Unidades formadoras de colonias en cada contenedor por ml. J. Humedad residual Sin incubar a 37 C Incubados a 37 C 5