CONTROL DE CALIDAD GRAVIMÉTRICO Y PREPARACIONES DE ANTINEOPLÁSICOS

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1 CONTROL DE CALIDAD GRAVIMÉTRICO Y CROMATOGRÁFICO DE PREPARACIONES DE ANTINEOPLÁSICOS PARENTERALES Mª Amparo Martínez Gómez Ana Sendra García Oreto Ruíz Millo Asunción Albert Marí N. Víctor Jiménez Torres

2 Introducción CONTROL DE CALIDAD CUANTITATIVO DE PREPARACIONES DE ANTINEOPLÁSICOS PARENTERALES JUSTIFICACIÓN: Desviación de Dosis (reparada p vs rescrita) 1% en > 2% de las preparaciones de algunos antineoplásicos parenterales Contaminación cruzada (confusión de identidad de antineoplásico) ACCIÓN: Medida implantada en el Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Doctor Peset Integración de métodos cuantitativos para validar las preparaciones de antineoplásicos parenterales, actualmente en fase post-producción

3 Introducción CONTROL DE CALIDAD CUANTITATIVO DE PREPARACIONES DE ANTINEOPLÁSICOS PARENTERALES ACCIÓN: Medida implantada en el Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Doctor Peset GRAVIMETRÍA CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA DE ALTA RESOLUCIÓN (HPLC)-UV-Vis Docetaxel: Taxotere Paclitaxel: Paclitaxel Hospira Oxaliplatino: Eloxatin Características: Elevada frecuencia de preparación OBJETIVO Alta variabilidad de dosis Estándar de Práctica ( calidad aceptable ) para cada antineoplásico: Dificultad de preparación: viscosidad (docetaxel, paclitaxel) Estándares Límite de Tolerancia de Calidad (LT) pendientes que incluye de definir al 9% preparaciones conformes LT: Desviación máxima aceptada entre rescrita y reparada

4 Metodología CONTROL DE CALIDAD CUANTITATIVO DE PREPARACIONES DE ANTINEOPLÁSICOS PARENTERALES MUESTREO: Modificación del PNT para la toma de muestra en HPLC: Formación Inclusión al y personal normalización manipulador: de INTERVENCIÓN Homogeneización: ió Doble Inversión Técnicas de manipulación: Aguja 19G: longitud suficiente para sobresalir Agujas del y tipos puerto de agujas: de inyección calibre/ longitud 4 meses 3 meses Porcentaje de muestreo: 3-5% Porcentaje de muestreo: 31-42% Jeringas y tipos de jeringas. Precisión/ exactitud Dosificación correcta utilizando jeringas (usar la jeringa de menor capacidad que pueda contener el volumen a cargar). Medición de volúmenes manipulación de viales, bolsas de perfusión Técnica aséptica Medidas de protección del manipulador

5 Resultados Estándar de Práctica ( Calidad Aceptable ) de preparaciones de DOCETAXEL Gravimetría rescrita=reparada HPLC rescrita (mg) rescrita (mg) rescrita (mg) rescrita (mg) n=15 n= n=28 n=

6 Resultados Estándar de Práctica ( Calidad Aceptable ) de preparaciones de PACLITAXEL Gravimetría rescrita=reparada HPLC re eparada (mg) re eparada (mg) r rescrita (mg) rescrita (mg) rescrita (mg) rescrita (mg) re eparada (mg) r n= 33 n= n= 55 n=

7 Resultados Estándar de Práctica ( Calidad Aceptable ) de preparaciones de OXALIPLATINO r reparada (mg ) Gravimetría ) rescrita=reparada HPLC r reparada (mg 4 rescrita (mg) rescrita (mg) rescrita (mg) rescrita (mg) ) r reparada (mg n= 22 n= n= 4 n=

8 Resultados Estándar de Práctica ( Calidad Aceptable ): LT que incluye el 9% de preparaciones conformes Antineoplásico Gravimetría HPLC Docetaxel Paclitaxel Oxaliplatino (82% preparaciones conformes)

9 Conclusiones CONCLUSIONES: Objetivo: Validar las preparaciones de antineoplásicos parenterales con el fin de garantizar un tratamiento farmacoterapéutico eficaz y seguro en el paciente onco-hematológico Requisitos: 1.- Implantación de métodos de Control de calidad de mayor precisión que coexistan con los métodos utilizados habitualmente en la práctica clínica (control visual) 2.- Definición de Estándar de Práctica ( calidad aceptable ) para cada antineoplásico y método de control Gravimetría vs HPLC: Buena correlación con HPLC ( Referencia ) Ventajas: Sencillez y rapidez experimental, optimización de los tiempos de validación farmacéutica, menor coste económico que HPLC Inconvenientes: Falta de especificidad. No identificación del antineoplásico. i Subsanación con Control de Trazabilidad d electrónico

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