CONTROL DE CALIDAD GRAVIMÉTRICO Y PREPARACIONES DE ANTINEOPLÁSICOS

Tamaño: px

Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "CONTROL DE CALIDAD GRAVIMÉTRICO Y PREPARACIONES DE ANTINEOPLÁSICOS"

Manuela Ponce Carmona
hace 7 años
Vistas:

1 CONTROL DE CALIDAD GRAVIMÉTRICO Y CROMATOGRÁFICO DE PREPARACIONES DE ANTINEOPLÁSICOS PARENTERALES Mª Amparo Martínez Gómez Ana Sendra García Oreto Ruíz Millo Asunción Albert Marí N. Víctor Jiménez Torres

2 Introducción CONTROL DE CALIDAD CUANTITATIVO DE PREPARACIONES DE ANTINEOPLÁSICOS PARENTERALES JUSTIFICACIÓN: Desviación de Dosis (reparada p vs rescrita) 1% en > 2% de las preparaciones de algunos antineoplásicos parenterales Contaminación cruzada (confusión de identidad de antineoplásico) ACCIÓN: Medida implantada en el Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Doctor Peset Integración de métodos cuantitativos para validar las preparaciones de antineoplásicos parenterales, actualmente en fase post-producción

3 Introducción CONTROL DE CALIDAD CUANTITATIVO DE PREPARACIONES DE ANTINEOPLÁSICOS PARENTERALES ACCIÓN: Medida implantada en el Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Doctor Peset GRAVIMETRÍA CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA DE ALTA RESOLUCIÓN (HPLC)-UV-Vis Docetaxel: Taxotere Paclitaxel: Paclitaxel Hospira Oxaliplatino: Eloxatin Características: Elevada frecuencia de preparación OBJETIVO Alta variabilidad de dosis Estándar de Práctica ( calidad aceptable ) para cada antineoplásico: Dificultad de preparación: viscosidad (docetaxel, paclitaxel) Estándares Límite de Tolerancia de Calidad (LT) pendientes que incluye de definir al 9% preparaciones conformes LT: Desviación máxima aceptada entre rescrita y reparada

4 Metodología CONTROL DE CALIDAD CUANTITATIVO DE PREPARACIONES DE ANTINEOPLÁSICOS PARENTERALES MUESTREO: Modificación del PNT para la toma de muestra en HPLC: Formación Inclusión al y personal normalización manipulador: de INTERVENCIÓN Homogeneización: ió Doble Inversión Técnicas de manipulación: Aguja 19G: longitud suficiente para sobresalir Agujas del y tipos puerto de agujas: de inyección calibre/ longitud 4 meses 3 meses Porcentaje de muestreo: 3-5% Porcentaje de muestreo: 31-42% Jeringas y tipos de jeringas. Precisión/ exactitud Dosificación correcta utilizando jeringas (usar la jeringa de menor capacidad que pueda contener el volumen a cargar). Medición de volúmenes manipulación de viales, bolsas de perfusión Técnica aséptica Medidas de protección del manipulador

5 Resultados Estándar de Práctica ( Calidad Aceptable ) de preparaciones de DOCETAXEL Gravimetría rescrita=reparada HPLC rescrita (mg) rescrita (mg) rescrita (mg) rescrita (mg) n=15 n= n=28 n=

6 Resultados Estándar de Práctica ( Calidad Aceptable ) de preparaciones de PACLITAXEL Gravimetría rescrita=reparada HPLC re eparada (mg) re eparada (mg) r rescrita (mg) rescrita (mg) rescrita (mg) rescrita (mg) re eparada (mg) r n= 33 n= n= 55 n=

7 Resultados Estándar de Práctica ( Calidad Aceptable ) de preparaciones de OXALIPLATINO r reparada (mg ) Gravimetría ) rescrita=reparada HPLC r reparada (mg 4 rescrita (mg) rescrita (mg) rescrita (mg) rescrita (mg) ) r reparada (mg n= 22 n= n= 4 n=

8 Resultados Estándar de Práctica ( Calidad Aceptable ): LT que incluye el 9% de preparaciones conformes Antineoplásico Gravimetría HPLC Docetaxel Paclitaxel Oxaliplatino (82% preparaciones conformes)

9 Conclusiones CONCLUSIONES: Objetivo: Validar las preparaciones de antineoplásicos parenterales con el fin de garantizar un tratamiento farmacoterapéutico eficaz y seguro en el paciente onco-hematológico Requisitos: 1.- Implantación de métodos de Control de calidad de mayor precisión que coexistan con los métodos utilizados habitualmente en la práctica clínica (control visual) 2.- Definición de Estándar de Práctica ( calidad aceptable ) para cada antineoplásico y método de control Gravimetría vs HPLC: Buena correlación con HPLC ( Referencia ) Ventajas: Sencillez y rapidez experimental, optimización de los tiempos de validación farmacéutica, menor coste económico que HPLC Inconvenientes: Falta de especificidad. No identificación del antineoplásico. i Subsanación con Control de Trazabilidad d electrónico

Documentos relacionados

Hospital Universitario Dr. Peset Valencia, 20 de octubre de 2011.

Hospital Universitario Dr. Peset Valencia, 20 de octubre de 2011. EFICIENCIA DE BEVACIZUMAB IRINOTECÁN FLUOROURACILO VERSUS IRINOTECÁN FLUOROURACILO EN PRIMERA LÍNEA DE CARCINOMA COLORRECTAL METASTÁSICO Ruiz Millo O. 1, Sendra García A. 1, Albert Marí A. 1, González