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1 : Medicamentos y servicios profesionales Reacciones adversas debidas a los excipientes Arantza Viamonte Centro de Información de Medicamentos Colegio Oficial de Farmacéuticos de Navarra 38 Enero 2007 AULAdelafarmacia Introducción Se entiende por excipiente la sustancia o mezcla de sustancias inactivas por sí mismas sobre la enfermedad, que acompañan al principio activo en una forma galénica para facilitar su preparación y la administración o aplicación de la misma Los excipientes constituyen una fracción importante de las especialidades farmacéuticas, hasta el punto de llegar a representar la mayor parte de la masa o volumen de las mismas Existe además un considerable número de excipientes, habida cuenta de la diversidad de las características de los principios activos a los que deben adaptarse, y la variedad de funciones que deben realizar Dichas funciones, incluidas en la definición de excipiente establecida por la Ley del Medicamento, podrían resumirse en: 4 Facilitar la administración del principio activo Es el caso de los solventes o vehículos de las soluciones orales o parenterales, o de los excipientes de pomadas o supositorios Idéntico objetivo comparten los modificadores de caracteres organolépticos que consiguen una mejor aceptación del medicamento por parte del paciente 4Mejorar la biodisponibilidad del principio activo Esta es la finalidad de los excipientes de las formas de liberación programada, que consiguen una acción terapéutica sostenida o evitan una degradación prematura del principio activo 4Asegurar la estabilidad y, en consecuencia, la conservación hasta la fecha de utilización: es el caso de los antisépticos, antioxidantes, modificadores del ph, etc

2 A pesar de la cantidad y variedad de excipientes empleados en la formulación de medicamentos, siempre se ha asumido que una propiedad común a todos ellos es la inercia, tanto en lo que se refiere al principio activo y al material de acondicionamiento, como respecto al organismo Sin embargo, la neutralidad absoluta respecto al organismo no existe, según puede constatarse tras consultar la literatura disponible sobre reacciones adversas producidas por los excipientes A continuación trataremos de realizar una revisión de las reacciones adversas que han sido asociadas con determinados excipientes, clasificando a éstos de acuerdo con la función que realizan dentro de la forma farmacéutica Diluyentes El objeto del diluyente es proporcionar volumen o masa a las pequeñas cantidades de ingredientes activos, contribuyendo al tamaño del producto final que es dispensado al paciente 4En las preparaciones orales sólidas, como comprimidos y cápsulas, es frecuente el empleo de lactosa o almidón como relleno cuando la cantidad de principio activo es insuficiente para elaborar una forma farmacéutica del tamaño adecuado Los individuos con intolerancia a la lactosa o hipolactasia, pueden experimentar cuadros de flatulencia, retortijones o diarrea tras la administración de especialidades con lactosa como excipiente Aunque la severidad de la intolerancia es variable, en algunas personas pueden manifestarse estos síntomas con la ingestión de tan solo 3 gramos de lactosa, o incluso menos Las personas aquejadas de enfermedad celiaca han de asegurar un nulo aporte de gluten en su dieta, Siempre se ha asumido que una propiedad común a todos los excipientes empleados en la formulación de medicamentos es la inercia debiendo eliminar de la misma el trigo, la cebada, el centeno, la avena y el triticale (híbrido del trigo y el centeno) Como consecuencia, en ningún caso estos pacientes han de ingerir especialidades que contengan gluten o almidón de trigo en su composición, salvo en el caso de que hayan sido modificados químicamente y exista constancia de ello en el cartonaje 4En el caso de preparaciones líquidas de administración oral y parenteral es frecuente la presencia de excipientes alcohólicos, cuya finalidad es aumentar la solubilidad del principio activo, su estabilidad, etc Los más empleados son el alcohol etílico, el glicerol y el propilenglicol El etanol resulta particularmente tóxico en niños, en los que puede ser causa de hipoglucemia Por otro lado, se han descrito casos de intoxicación etílica en individuos que recibieron dosis altas o superiores a las habituales de medicamentos con alcohol etílico como excipiente, tal y como ocurre en ciertos tratamientos antineoplásicos de intensificación También es preciso tener en cuenta los potenciales efectos sobre el Sistema Nervioso Central del excipiente etanólico de algunos fármacos, o la potenciación del efecto depresor de otros medicamentos El glicerol, empleado como solvente y como edulcorante, cuando se utiliza en cantidades elevadas puede ser causa de diarreas, pérdidas electrolíticas e irritación de piel y mucosas El propilenglicol, de amplio uso como vehículo y solvente de principios activos insolubles o inestables en agua, ha sido relacionado con reacciones adversas tales como tromboflebitis tras administración intravenosa, dermatitis de contacto, o acidosis metabólica como consecuencia de la metabolización del propilenglicol a ácido láctico Edulcorantes Con el fin de mejorar o enmascarar el mal sabor de ciertos principios activos, la industria farmacéutica ha venido utilizando una amplia variedad de edulcorantes, ya sean naturales o de síntesis Esa necesidad de enmascarar sabores desagradables es especialmente notable en las preparaciones líquidas o masticables, donde la presencia de estos excipientes llega a ser considerable 4La cuestión de la seguridad de los edulcorantes sintéticos ha sido AULAdelafarmacia Enero

3 : Medicamentos y servicios profesionales objeto de encendidos debates durante las tres últimas décadas; aún hoy no existe unanimidad en torno a este tema, y la consecuencia es que el uso del ciclamato está prohibido en países como Estados Unidos y Canadá, en tanto que la sacarina tampoco se emplea en este último La sacarina ha estado bajo sospecha (por claros motivos económicos) desde su introducción en el mercado No siendo un excipiente de declaración obligatoria, está presente sin embargo en cantidades importantes en las formas masticables, solo o junto a otros edulcorantes artificiales A pesar de la clara ausencia de genotoxicidad asociada a su empleo, ciertos casos aislados de problemas en lactantes y niños concluyeron en la recomendación de la Asociación Médica Americana para limitar su ingesta en niños y mujeres embarazadas Independientemente de ello, lo que sí es cierto es que al ser la sacarina un derivado sulfonado, presenta una reactividad cruzada con las sulfonamidas; esto quiere decir que los individuos con alergia a las sulfamidas deberían evitar las especialidades con sacarina como excipiente El aspartamo, un edulcorante de uso cada vez más frecuente en formas orales libres de azúcar, se ha relacionado con dolores de cabeza, crisis epilépticas, alteraciones del humor y de la conducta, o incluso con el desarrollo de tumores cerebrales Ninguno de los estudios realizados con el fin de comprobar dicha asociación causa-efecto la ha confirmado Al margen de esto, el aspartamo es una fuente del aminoácido fenilalanina, por lo que su ingesta debe estar restringida en los raros casos de fenilcetonuria autosómica recesiva A pesar de todos los temores relativos a su seguridad, es altamente 40 Enero 2007 AULAdelafarmacia La administración de sacarosa a pacientes diabéticos puede interferir con el control de la enfermedad improbable que las cantidades de edulcorantes artificiales presentes en los medicamentos lleguen a causar efectos adversos significativos 4Ya en el ámbito de los edulcorantes naturales, la sacarosa sigue siendo el más empleado y, exceptuando algunas comunicaciones relativas al desarrollo de caries dental, se considera un edulcorante seguro No obstante, su administración a pacientes diabéticos puede interferir con el control de la enfermedad La sacarosa es un excipiente de declaración obligatoria, y su presencia en el etiquetado es exigible cuando la dosis máxima diaria constituya un aporte mayor de los 5 gramos Hasta un 5% de los carbohidratos de la dieta de un diabético pueden proceder de azúcares sencillos, lo que supone hasta 14 gramos de sacarosa Esto quiere decir que, en el caso de tratamientos de corta duración, y estando la ingesta de sacarosa repartida en varias tomas a lo largo del día, podría concluirse que gramos de sacarosa no deberían ser causa de una descompensación del equilibrio glucémico No obstante, sigue siendo mejor evitar ese aporte, ya sea utilizando una especialidad sin sacarosa o bien ajustando el tratamiento mediante un aumento de la dosis de insulina rápida Otros edulcorantes naturales a los que se atribuyen ciertas reacciones adversas son los polialcoholes (manitol, sorbitol o xilitol), que pueden producir diarrea osmótica cuando se consumen en cantidades importantes o en pacientes con un funcionalismo intestinal reducido, que les impide soportar una carga osmótica elevada Tanto éstos como la fructosa, otro edulcorante natural, son capaces de alterar la glucemia aunque su efecto sobre la misma sea menos brusco que el de la sacarosa Colorantes Los colorantes proporcionan a las especialidades farmacéuticas una apariencia característica que contribuye a su identificación, además de hacer compatible en muchos casos el aspecto con el sabor de las presentaciones líquidas o masticables Los colorantes de síntesis se han asociado con reacciones adversas de tipo alérgico En concreto, los denominados azoicos, como la tartrazina (E102), resultan potencialmente peligrosos en individuos con intolerancia a la aspirina Los pacientes con la clásica triada rinitis/asma/intolerancia al ácido acetilsalicílico (síndrome de

4 Ferdinand-Widal o de ASA-triada) pueden desarrollar reacciones similares con otros colorantes azoicos además de la tartrazina, como son el amaranto (E123), la eritrosina (E127), el rojo Ponceau (E124) o el amarillo anaranjado S (E110) Conservantes Los conservantes se utilizan ya sea para mantener la esterilidad del producto o para estabilizar los principios activos en la formulación 4Entre las sustancias que previenen la contaminación microbiológica y la consiguiente degradación del medicamento, se encuentran el tiomersal (timerosal), el alcohol bencílico o el cloruro de benzalconio El timerosal, encuadrado dentro de los derivados mercuriales orgánicos, se ha utilizado en la conservación de vacunas, inmunoglobulinas, preparados oftalmológicos y productos de aplicación tópica Su administración en pequeñas dosis puede producir sensibilización, dando lugar a reacciones de tipo urticaria, exantema o dermatitis A concentraciones elevadas presenta toxicidad neurológica y renal En fechas recientes, se ha suprimido su presencia en un buen número de vacunas en los Estados Unidos, por suponer una importante carga de mercurio para los niños que completan su calendario de vacunación El riesgo de toxicidad del timerosal es efectivamente más importante durante los primeros 6 meses de vida, por lo que se recomienda prevenir la exposición en niños de esta edad y en embarazadas, utilizando alternativas libres de timerosal, o con cantidades mínimas de dicho conservante El alcohol bencílico se ha utilizado ampliamente en la industria far- macéutica por sus propiedades bacteriostáticas Sin embargo, se han descrito reacciones fatales tras su administración parenteral a niños prematuros y existen dudas respecto a su seguridad en la edad infantil La misma precaución sería recomendable en mujeres embarazadas, teniendo en cuenta que su pequeño tamaño de molécula hace probable el paso de la barrera placentaria El cloruro de benzalconio es un conservante muy utilizado en soluciones oftálmicas Su uso continuado produce irritación e hipersensibilidad En España también está presente en ciertos nebulizadores, acompañando tanto a corticoides como a antihistamínicos, presentando entonces un riesgo de broncoconstricción en asmáticos, según se ha comunicado en alguna publicación pediátrica 4Cuando el principio activo de la formulación es inestable en presencia de oxígeno, se hace necesaria la adición de sustancias que impidan el proceso oxidativo Los derivados del azufre (sulfitos y metabisulfitos) constituyen un grupo de antioxidantes de síntesis ampliamente utilizados, y con los que se han asociado reacciones de tipo alérgico La prevalencia de la sensibilidad a los sulfitos en la población general no parece ser elevada, pero aumenta considerablemente entre los individuos asmáticos Aunque durante un tiempo se manifestó una cierta preocupación por la presencia de sulfitos en los medicamentos antiasmáticos, la mayoría han sido reformulados o sustituidos en la terapéutica por agentes más selectivos que no precisan de la adición de antioxidantes Otros antioxidantes sintéticos de empleo frecuente son el butilhidroxitolueno (BHT) y el butilhidroxianisol (BHA), dos derivados fenólicos que suelen utilizarse en combinación Ambos se han asociado con reacciones alérgicas y con irritación de ojos, piel y mucosas Disgregantes La elaboración de comprimidos efervescentes requiere el uso de un ácido orgánico, que al actuar sobre un carbonato libere el anhídrido carbónico necesario para conseguir la adecuada disgregación de la forma farmacéutica Esto supone que cuando los carbonatos utilizados sean el bicarbonato de sodio o potasio, existirá un aporte extra de estos minerales que puede ser poco conveniente en individuos con patologías que precisen una restricción de los mismos, como son la insuficiencia renal, la insuficiencia cardiaca o la hipertensión arterial Sólo por poner un ejemplo, la posología habitual de ciertos comprimidos efervescentes de ibuprofeno para la indicación dolor/fiebre puede suponer la mitad del aporte de sodio calculado para una dieta hiposódica estricta Legislación El Real Decreto 2236/1993, de 17 de Diciembre, por el que se regula el etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano, desarrolla los artículos de la Ley del Medicamento relacionados con la identificación e información de las especialidades farmacéuticas En el Anexo III de dicho Real Decreto, que establece el contenido mínimo del prospecto de las especialidades farmacéuticas y demás medicamentos de fabricación industrial, se señala que el prospecto ha de contener la composición cualitativa completa (en principios activos y excipientes) y la composi- AULAdelafarmacia Enero

5 : Medicamentos y servicios profesionales ción cuantitativa en principios activos y en excipientes que tengan acción o efecto conocidos Asimismo, en el apartado de Advertencias especiales se incluirán los excipientes que tengan acción o efectos conocidos, cuyo conocimiento sea importante para una utilización eficaz y sin riesgos del medicamento La reglamentación vigente en el momento actual sobre la declaración obligatoria de determinados excipientes en el etiquetado y prospecto es la recogida en la Circular Nº 16/98 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios El Anexo a dicha Circular enumera los excipientes, la obligatoriedad de su declaración cualitativa o cuantitativa en el etiquetado, y el texto que debe aparecer en el prospecto bajo el epígrafe Advertencias sobre excipientes A modo de resumen, diremos que, a fecha de hoy, en España es obligatoria la declaración de los siguientes excipientes: 4Siempre y cualitativamente: aceite de cacahuete, aceite de soja, aceite de ricino polietoxilado, aceite de castor, cremophor EL, ácido benzoico y benzoatos, ácido bórico, sus sales y ésteres, ácido salicílico, ácido sórbico y sus sales, alcohol bencílico, aprotinina bovina, aspartamo, bronopol, butil hidroxianisol, butil hidroxitolueno, clorobutanol, cloruro de benzalconio, compuestos mercuriales orgánicos, dimetilsulfóxido, etanol, fenilalanina, fructosa, galactosa, glicerol, glucosa, gluten (y almidón, harinas y otros derivados del trigo, triticale, avena, cebada o centeno), lanolina, manitol, potasio, propilenglicol, sus sales y ésteres, sales fenilmercúricas (acetatos, boratos, nitratos), sulfitos y metabisulfitos, tartrazina y colorantes azoicos, urea 4Cualitativamente a partir de cierta En numerosas ocasiones se deja de utilizar un principio activo por no comprobar si la reacción adversa se debe en realidad a los excipientes cantidad o concentración: azúcar invertido, formaldehído, lactosa, paraformaldehido, parahidroxibenzoatos y sus ésteres, polioles, sacarosa, sodio, sorbitol Según esto, todos los excipientes revisados en el apartado anterior son de declaración obligatoria, a excepción del ciclamato, la sacarina, y el timerosal Sin embargo, desde el punto de vista práctico hay que insistir en el hecho de que el que una especialidad contenga un excipiente de declaración obligatoria no implica necesariamente su aparición en el cartonaje Por poner un ejemplo concreto, en el Anexo a la Circular 16/98, se especifica que la sacarosa debe aparecer en el etiquetado de forma cualitativa, cuando la cantidad en la dosis máxima diaria exceda de 5 gramos Además, presentará la advertencia siguiente en el prospecto: Este medicamento contiene X gramos de sacarosa por (unidad de dosificación), lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa/isomaltasa y pacientes diabéticos Es importante tener en cuenta esta circunstancia relacionada con la declaración de ciertos excipientes en el cartonaje sólo a partir de determinada cantidad, con el fin de dar una información correcta a los pacientes y evitar posteriores dudas o reclamaciones del tipo Vd me dijo que este medicamento no tenía azúcar una vez se ha consultado el prospecto tras abrir el envase En lo que se refiere a la formulación magistral, el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales, define y regula el contenido del etiquetado y prospecto de los mismos El Procedimiento Normalizado de Elaboración y Control especifica el contenido mínimo de la información al paciente, y el de Etiquetado los datos mínimos que han de aparecer en éste; en ambos casos, es preciso hacer constar la composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria Aun no siendo obligatorio, sería en todo caso recomendable incluir en el apartado de Advertencias especiales las mismas que aparecen en el prospecto de las especialidades elaboradas industrialmente y que contienen excipientes de declaración obligatoria, ya que con ello se contribuye a la correcta utilización de los medicamentos 42 Enero 2007 AULAdelafarmacia

6 Análisis de la realidad De lo anteriormente dicho se deduce que el prospecto es la fuente de información más completa sobre el contenido en excipientes de las especialidades farmacéuticas Sin embargo, la realidad demuestra que los profesionales sanitarios olvidan el prospecto cuando se trata de consultar la composición de determinadas especialidades, lo que podría ser causa de errores o problemas tanto en la prescripción como en la dispensación Así, la fuente de información sobre medicamentos más empleada por los médicos es el Vademécum Internacional Su distribución es gratuita a todos los colegiados, quienes, según se pone de manifiesto en distintos trabajos, le atribuyen un grado de fiabilidad notablemente superior al del prospecto No es infrecuente que sólo dispongan de dicha fuente durante la entrevista clínica para comprobar la composición de determinadas especialidades En el caso de los farmacéuticos, el Catálogo de Especialidades del Consejo General constituye la principal herramienta de trabajo en cuanto a información de medicamentos en el momento de la dispensación El Catálogo incorpora desde 1994 una serie de claves o siglas para los excipientes de declaración obligatoria La clave de un excipiente de declaración obligatoria aparecerá junto al Código Nacional de cada especialidad que lo contenga, dentro de la lista de especialidades que se enumeran tras la monografía de un principio activo Cuando la información de la monografía está referenciada según especialidad, los excipientes de declaración obligatoria se enumeran en la composición Por otro lado, el Catálogo ofrece también un La fuente de información más fiable y completa sobre excipientes es el prospecto, mientras que el Vademecúm es el que aporta una información de menor calidad listado de las especialidades farmacéuticas que contienen cada uno de tales excipientes Una vez dicho lo anterior, debemos señalar que las conclusiones de los trabajos realizados con objeto de contrastar la información sobre excipientes que aparece en el prospecto, en el Vademécum y en el Catálogo de Especialidades, no son demasiado alentadoras Como era de esperar, la fuente de información más fiable y completa sobre excipientes es el prospecto, mientras que el Vademécum es el que aporta una información de menor calidad El Catálogo tampoco sale demasiado bien parado en este análisis, siendo posible detectar un buen número de especialidades para las que existe una falta de coincidencia entre los datos sobre excipientes reseñados en el Catálogo y en el prospecto De hecho, en el propio Catálogo se señala que las listas de excipientes no son exhaustivas, recomendando siempre consultar el prospecto para conocer con exactitud la relación de excipientes Por otra parte, cuando se trata de especialidades farmacéuticas genéricas, existe un factor más a tener en cuenta La legislación sobre la elaboración de EFGs no recoge la obligación expresa de emplear los mismos excipientes de la especialidad de referencia, por lo que pueden existir diferencias en cuanto a tipos o cantidad Esto quiere decir que, en los casos en los que se sustituya una EFG concreta, prescrita por el médico, por otra del mismo grupo homogéneo, o cuando el farmacéutico dispense una EFG ajustada a una prescripción por DCI, habrá de ser muy cuidadoso en lo que se refiere a los excipientes Si el farmacéutico lleva a cabo la sustitución de una EFG concreta, la responsabilidad ante una reacción adversa producida por un excipiente de la EFG dispensada recaerá en el farmacéutico Si se trata de elegir una EFG para ajustarse a una prescripción por principio activo, es importante comprobar la presencia de excipientes para los que puedan preverse reacciones de alergia o intolerancia en pacientes susceptibles Desde el año 2002, los profesionales sanitarios disponemos de una herramienta útil para la caracterización de las especialidades genéricas, que es el vademécum virtual de medicamentos genéricos en internet (SEFAP: Buscador de medicamentos genéricos optyma com/) Dicho vademécum, desarrollado por la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP) con el AULAdelafarmacia Enero

7 : Medicamentos y servicios profesionales apoyo económico y estructural de la Asociación Española de fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas (AESEG), es un motor de búsqueda que permite localizar los genéricos comercializados según criterios tales como el principio activo, nombre de la especialidad, grupo homogéneo o, en el caso que nos ocupa, la presencia o ausencia de excipientes de declaración obligatoria Conclusiones Una vez enumerados los efectos adversos relacionados con un buen número de excipientes, queda claro que la idea tradicional de inercia asociada a los mismos no se ajusta a la realidad El farmacéutico, como experto del medicamento, debe conocer y asesorar al clínico y al paciente no sólo respecto a los principios activos de las formulaciones, sino también sobre los excipientes contenidos en las mismas y las posibles reacciones adversas relacionadas con ellos Es un hecho constatado que en numerosas ocasiones se deja de utilizar un principio activo, privando tal vez al paciente de una indicación adecuada, por no comprobar si la reacción adversa se debe en realidad a los excipientes También es importante recordar que, a la hora de efectuar sustituciones, además de constatar la igualdad del principio activo no hay que olvidar revisar el contenido en excipientes Esto es especialmente importante en el caso de las sustituciones de genéricos, puesto que la legislación no les obliga a utilizar los mismos excipientes que la especialidad de referencia Tampoco se debe olvidar el tema de los excipientes en la dispensación de especialidades de consejo farmacéutico Puesto 44 Enero 2007 AULAdelafarmacia Tabla resumen Lactosa Excipientes Gluten, almidón de trigo Sacarina Aspartamo Sacarosa, fructosa, polialcoholes Tartrazina y colorantes azoicos Timerosal Cloruro benzalconio, sulfitos y metabisulfitos Sales de sodio y potasio que el sodio y el potasio, la sacarosa y edulcorantes naturales, la tartrazina y colorantes azoicos, o el gluten y almidones son de declaración obligatoria, es sencillo detectar su presencia simplemente observando el cartonaje, pero sin olvidar que el sodio, la sacarosa o la lactosa sólo figuran en el etiquetado cuando su contenido excede de ciertos límites Esta precaución, junto a la costumbre de interrogar al usuario sobre la presencia de ciertas patologías ante la presencia de determinados excipientes en una especialidad (ver tabla resumen), constituyen una práctica recomendable para realizar una dispensación activa de este tipo de especialidades y permiten prevenir la aparición de reacciones adversas debidas a los excipientes En este sentido, es importante recordar que la máxima información sobre excipientes figura en el Contraindicaciones/ Precauciones Intolerancia a la lactosa o hipolactasia Enfermedad celiaca Alergia a sulfamidas Fenilcetonuria Diabetes Intolerancia a aspirina Bebés de menos de 6 meses Asma HTA etiquetado y en el prospecto, por lo que ante la menor duda sobre su presencia o ausencia en una especialidad farmacéutica, es conveniente consultar el prospecto o, en su defecto, la ficha técnica del medicamento En lo que respecta a la elaboración de fórmulas magistrales, hay que recordar que las directrices de los formularios deben siempre ajustarse a las características de los pacientes; esto quiere decir que, si bien la lactosa es el diluyente más recomendable para la elaboración de cápsulas, es necesario evitar o restringir su uso cuando la formulación vaya destinada a enfermos con intolerancia a la lactosa o con diabetes En cualquier caso, insistiremos en que se debe hacer constar en el etiquetado y en el prospecto la presencia de los excipientes de declaración obligatoria A f i

8 Siglas de excipientes de declaración obligatoria en el Catálogo de Especialidades B: Boratos, ácido bórico G: Gluten D: Lidocaína (1) J: Butilhidroxianisol (BHA) K: Alcohol bencílico L: Lactosa M: Cremophor (Aceite de ricino polietoxilado) N: Almidón de trigo Q: Sacarosa O: Butilhidroxitolueno (BHT) S: Sulfitos T: Tartrazina U: Glucosa V: Fructosa W: Aspartamo X: Alcohol etílico (etanol) Y: Fenilmercurio (sales) Z: Benzoico, ac y sus sales (1) El Catálogo recoge la lidocaína como excipiente de declaración obligatoria En la Circular 29/94 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios constaba como tal siempre que se utilizase en formas parenterales, debiendo aparecer en el cartonaje la leyenda Vía exclusivamente intramuscular y en el prospecto la advertencia de no emplearlo por vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína Sin embargo, en la Circular 16/98, que está vigente en la actualidad y que sustituye a las anteriores, ya no aparece con esa condición y existen algunas publicaciones que solicitan la reconsideración de la lidocaína como excipiente, habida cuenta de la finalidad de su presencia en las formulaciones BIBLIOGRAFÍA 4Le Hir A Farmacia galénica Barcelona: Masson; Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano BOE nº 42, de 18 de febrero de Circular 16/98 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Anexo III al RD 2236/1993 de 17 de diciembre 4Segura M, Catalá RM, Huerta C Evaluación de la seguridad de las vacunas por su contenido en timerosal Pharm Care Esp 2000;2: Altimiras J, Nieto-Hernández T, Buitrago F Presencia de excipientes en especialidades farmacéuticas en tres fuentes de información terapéutica Aten Primaria 1996; 18(4): Buitrago F, Altimiras J, Nieto-Hernández T Fiabilidad de tres fuentes de información sobre excipientes de medicamentos Aten Primaria 1996;18(9): Nieto-Hernández T, Altimiras J, Buitrago F Fiabilidad otorgada al Vademécum entre médicos de Atención Primaria Aten Primaria 1996;17(4): Albiñana M, Campo M, Sevilla E, Herreros de Tejada A Reacciones adversas relacionadas con excipientes alcohólicos Aten Farm 1999;1(6): Ortega MN, Herranz P, Sainza T, Seguido P Reacción alérgica al excipiente de un genérico Aten Primaria 2001; 28(3): Comité on Drugs Inactive ingredients in pharmaceutical products: update (subject review) Pediatrics 1997; 99(2): Parra R, Feo M, Funol M, Porres I, Pérez M, Valladares C, Prado C Listado de especialidades farmacéuticas que contienen gluten Argibideak Colegio Oficial de Farmacéuticos de Bizkaia 2000; 10(1) 4Colegio Oficial de Farmacéuticos de Zaragoza La enfermedad celíaca y la farmacia Monografías farmacéuticas, nº 1 Zaragoza: Kumar A Adverse effects of pharmaceutical excipients Adverse Drug Reaction 2003;222: Recio ML La lidocaína, es un excipiente? Farm Hosp 2003;27(1):57-59 AULAdelafarmacia Enero

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