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1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TECNICA DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO CETIRIZINA BEXAL 10 mg comprimidos con cubierta pelicular EFG. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido con cubierta pelicular contiene 8,42 mg de cetirizina como cetirizina diclorhidrato 10 mg. Para excipientes Ver 6.1. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos con cubierta pelicular blancos, oblongos y ranurados en uno de los lados. DATOS CLINICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Tratamiento sintomático de Rinitis alérgica (estacional y perenne), conjuntivitis alérgica asociada, Urticaria crónica idiopática. Niños de 6-12 años : Tratamiento sintomático de Rinitis alérgica (estacional y perenne) Urticaria crónica idiopática Posología y forma de administración Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg (1 comprimido) una vez al día. Los comprimidos deberán administrarse junto con agua, durante o después de las comidas Si se produce somnolencia, el comprimido puede administrarse por la noche. Niños 6-12 años: 10 mg (1 comprimido) una vez al día o 5 mg (½ comprimido) administrado dos veces al día (mañana y noche). Niños de peso inferior a 30 kg : 5 mg (½ comprimido) administrado una vez al día. Los ensayos clínicos en niños no han superado las 4 semanas. En pacientes con insuficiencia renal moderada la dosis debe ajustarse a 5 mg (½ comprimido al día). Debe tenerse precaución en pacientes con ligero a moderada insuficiencia renal o insuficiencia de la función hepática. (ver 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo). No hay evidencia de que sea necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos sanos. La duración del tratamiento puede variar dependiendo de los síntomas. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a Cetirizina o a cualquiera de los excipientes. Niños menores de 6 años de edad. Pacientes con insuficiencia renal severa. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En algunos pacientes, el tratamiento a largo plazo con comprimidos de cetirizina puede dar lugar a un incremente del riesgo de aparición de caries debido a la sequedad de la boca. Por tanto, los pacientes deben ser informados sobre la importancia de la higiene oral. La eliminación de la cetirizina puede disminuirse en casos de insuficiencia hepática y renal. Debe tenerse precaución cuando se administra cetirizina a estos pacientes. (ver sección 4.2 Posología y forma de administración y la sección 4.3 Contraindicaciones). La cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por lo tanto se recomienda precaución en la ingesta concomitante con alcohol. Se recomienda precaución en el uso concomitante de depresores del SNC. Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la lactosa, la deficiencia de lapp lactosa o mala absorción de glucosa-galactosa, no deberían tomar este medicamento. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Pruebas de alergia: Debe discontinuarse el uso de la cetirizina 3 días antes de las pruebas de alergia. La cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por lo tanto se recomienda precaución en la ingesta concomitante con alcohol. Se recomienda precaución en el uso concomitante con depresores del SNC. 4.6 Embarazo y Lactancia Los datos obtenidos en un número limitado de embarazadas expuestas indican que no se han observado reacciones adversas de la cetirizina en el embarazo o en la salud del feto/ recién nacido. No está disponible hasta la fecha ningún dato epidemiológico de relevancia. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto ó desarrollo postnatal (ver 5.3). Debe tenerse precaución cuando se prescribe a mujeres embarazadas. Madres lactantes: No está disponible ningún dato relacionado con la excreción de la cetirizina en la leche humana. La cetirizina debe evitarse durante el periodo de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

3 Cetirizina puede tener una pequeña o moderada influencia sobre la capacidad de reacción de los pacientes. Esto debe tenerse en cuenta cuando se precise una especial alerta, ej. en la conducción. Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol y de los depresores del SNC. 4.8 Reacciones adversas Poco comunes ( > 1/1.000, < 1/100) Sequedad de boca, dolor de cabeza, mareos, sopor, somnolencia en niños y adultos, inquietud, dolores abdominales y desórdenes digestivos. Muy raros (< 1/10.000), incluyendo casos aislados Excepcionalmente se han descrito casos de reacciones alérgicas tales como reacciones cutáneas y edema de Quincke. 4.9 Sobredosificación Toxicidad: Hay una experiencia limitada en sobredosificaciones. Una dosis de 20 mg en un niño de 2 años, 30 mg en un niño de 3 años, y 40 mg en uno de 11 años no mostraron ningún síntoma. Una dosis de 60 mg en un niño de 4 años mostró una intoxicación ligera, 400 mg a un niño de 14 años mostraron síntomas de ligera intoxicación mientras de mg en un adulto no mostraron ningún sintomatología. Los síntomas de sobredosificación recogidos con sustancias antihistamínicas son: Somnolencia, pérdida de la consciencia y/o excitación (especialmente en niños). Ataxia, temblor, dolor de cabeza, alucinaciones, ataque, sequedad de boca, rubor, hipertermia, midriasis, retención urinaria, taquicardia y en casos de dosis masiva, posible caída de la presión sanguínea y arritmias. Naúseas y vómitos. También son posibles síntomas extrapiramidales. Cetirizina tiene un bajo efecto sedante y anticolinérgico. La sedación puede ser un síntoma de sobredosificación, puede suceder tras una dosis única de menos de 50 mg. Tratamiento: Hasta la fecha no hay un antídoto específico. La experiencia en sobredosificaciones es limitada y no ha sido descrita ninguna intoxicación severa hasta la fecha. El tratamiento principal debe ser lavado gástrico si es justificado y carbón activado. El tratamiento sintomático debe administrarse en el caso de intoxicación aguda, como diazepam para ataques o distonías agudas. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas. Código ATC: R06A E07 Grupo terapéutico: Antihistamínicos de uso sistémico. La cetirizina diclorhidrato es un racemato y un antialérgico con características específicas como bloqueante de los receptores H1 de la histamina. La cetirizina inhibe las reacciones cutáneas en alérgicos mediante VIP (Polipéptido Intestinal Vasoactivo) y la sustancia P, neuropéptidos que se considera que están involucrados en la

4 reacción alérgica. El efecto se alcanza en dos horas con un efecto máximo tras 4 horas, y permanece durante al menos 24 horas. En individuos alérgicos, la cetirizina inhibe la recaptación de los eosinófilos tras estimulación con alergenos y liberadores de histamina no selectivos, mediante un mecanismo que no se explica primariamente por el bloqueo de los receptores H 1 característico del medicamento. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La cetirizina se absorbe con pequeñas variaciones interindividuales. La cetirizina no se ha administrado por vía intravenosa, por lo tanto la biodisponibilidad, aclaramiento y volumen de distribución (Vd) son desconocidos. La concentración plasmática máxima se alcanza en 1 hora y la semivida de eliminación es de unas 10 horas en adultos y 6 horas en niños de edades entre 6 y 12 años. El grado de unión a proteínas plasmáticas es de 93%. La cetirizina se metaboliza en una pequeña cantidad en un metabolito principal inactivo conocido. La cetirizina se elimina en un 60% en forma inalterada vía renal en 96 horas. La administración repetida no produce acumulación ni afecta la absorción y eliminación. En insuficiencia renal, la eliminación es más lenta y se prolonga la vida media. La eliminación también disminuye en casos de insuficiencia hepática. No hay evidencia de que la farmacocinética de la cetirizina se altere en pacientes ancianos a menos que tengan disminuida la función hepática o renal. 5.3 Datos preclínicos de seguridad Los datos preclínicos no revelan un peligro especial para los humanos basado en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad bajo dosis repetida, toxicidad en la reproducción, genotoxicidad o carcinogénesis. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes Cubierta del comprimido Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Estearato magnésico. Sílice coloidal anhidro Núcleo del comprimido Hidroxipropilmetilcelulosa Lactosa monohidrato Macrogol 4000 Dióxido de Titanio agente colorante 6.2 Incompatibilidades No aplicable 6.3 Periodo de validez

5 2 años 6.4 Precauciones especiales de almacenamiento No se requieren condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Los comprimidos se envasan en blisters de cloruro de polivinilo/aluminio y se envasan en cajas de cartón. Los envases contienen: 20 comprimidos con cubierta pelicular. 6.6 Instrucciones de uso y manipulación No se requieren condiciones especiales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACION FARMACEUTICA BEXAL FARMACEUTICA, S.A Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B Aravaca (Madrid) 8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION /RENOVACION DE LA AUTORIZACION 10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

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