PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO Y CONTROL DE MEDICAMENTOS EN FASE DE INVESTIGACION Corresponde a la Resolución 2378 de 2008

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1 Página : 1 de 10 Elaboración: Catalina Restrepo C. Química Farmacéutica Elda Villegas V. Coordinadora de Docencia Revisión: Comité de ética e Investigación Aprobación: Piedad Betancourth M. Coordinadora de servicio farmacéutico 1. OBJETIVO Ó RESULTADO ESPERADO Estandarizar las actividades para un adecuado manejo, recepción, transporte, almacenamiento, dispensación, contabilidad y devolución del producto de investigación para los estudios con en seres humanos, garantizando así su seguridad. 2. ALCANCE Aplica a todos los productos de investigación pertenecientes a protocolos de investigación con en seres humanos que se desarrollen en la IPS UNIVERSITARIA, cumpliendo los requisitos establecidos en la Resolución 2378 de 2008 del Ministerio de la Protección Social de Colombia. 3. LÍMITES Inicia desde recepción de objeto de investigación hasta destrucción de en el sitio. 4. RESPONSABLES POR LA CAPACITACIÓN Y EL CUMPLIMIENTO Coordinadora del Servicio 5. RESPONSABLES POR LA EJECUCIÓN. 6. DEFINICIONES Aleatorizado: La aleatorización es el proceso, en estudios experimentales, por el cual los sujetos son asignados al azar a los grupos tratamiento y control. Batch: Es el código de identificación del en investigación BN: Sigla en inglés, Baseline Number que traduce número de identificación del sujeto en el ensayo clínico. Ciego: Es el enmascaramiento de información del tratamiento asignado. CRO: Sigla en inglés Contract Research Organization, es una organización de servicio que brinda apoyo a las industrias farmacéuticas y biotecnológicas, en forma de servicios de investigación subcontratados sobre una base contractual, que puede proporcionar servicios tales como el

2 Versión: 01 Página : 2 de 10 desarrollo biofarmacéutico, investigación preclínica, la investigación clínica, y la gestión de ensayos clínicos. File: Palabra en inglés que traduce archivo. IVRS: Sigla en inglés, Interactive Voice Response Systems, que traduce sistema repuesta de voz interactiva IWRS: Sigla en inglés, Interactive Web Response System que traduce sistema interactivo web de respuesta LOG: Es un registro en el que se designan las de los investigadores de los ensayos clínicos según su perfil. Lote: Cantidad de un producto de calidad homogénea, que se elabora en un mismo ciclo controlado de fabricación y posee un código de identificación específico. 7. ACTIVIDADES 1. Recepción de objeto de investigación. Reciba los de investigación en el Servicio según la remisión enviada por el patrocinador y/o investigador, en el área rotulada como recepción técnica, regístrelos en el acta de recepción técnica y administrativa para en investigación, y verifique las variables de calidad del de los items que apliquen para el estudio, si el patrocinador tiene una acta de recepción técnica se debe aplicar dicha acta. Revise además los documentos que vienen dentro de la caja de los de investigación, como lo son: la confirmación de recibo (donde se registra fecha, hora y firma); el cual debe ser enviado por fax o escaneado a la CRO, la ficha técnica correspondiente y la guía de envío, los cuales se deben archivar en el file del investigador y debe contar con la seguridad respectiva. Según PSF-04 Procedimiento para la adquisición de y FSF-37 Acta de recepción técnica y administrativa para en investigación. Guía de envío y documentación recibida con el.

3 Página : 3 de 10 dispositivos médicos en el Servicio. Para esta acta de recepción no aplica revisar Reg. INVIMA, pero si se revisa que el ciego que esté en buen estado. 2. Confirmación de recepción de Inmediatamente recibido el y en un plazo no mayor a 24 horas, confirme al patrocinador la recepción y estado del, comunicándose con el sistema (IVRS), estos darán un número de confirmación que se registra en el formato IVRS proporcionado por el patrocinador, con la fecha y firma del responsable de la llamada, quién deberá ser el coordinador de ensayos clínicos designado por la IPS Universitaria para cada investigación. El IVRS responde por medio de fax o correo electrónico la confirmación de activación de, lo que indica que puede ingresarse al inventario del sitio. Coordinador de ensayos clínicos. Confirmación de recepción enviada por IVRS, firmada y fechada, por el responsable Nota: Todas las confirmaciones deben estar firmadas y almacenadas con seguridad en el file del investigador. 3. Almacenamiento de objeto de investigación. En el área destinada y demarcada para tal fin Medicamentos en investigación, se almacena el a la temperatura y humedad relativa recomendada según el protocolo del patrocinador del estudio y se rotula con el protocolo correspondiente en la estantería. Estos deben mantenerse bajo estrictas condiciones de seguridad. La farmacia de investigación está bajo la custodia del del estudio. Formato de control ambiental del patrocinador del estudio

4 Página : 4 de 10 Según ISF-05 Instructivo para el control en el almacenamiento y la gestión de factores ambientales. Se debe diligenciar en su totalidad el formato de control de factores ambientales del estudio, en caso que los datos estén fuera del rango se debe notificar inmediatamente al monitor de la CRO por medio de correo electrónico y se espera respuesta, dependiendo de la situación las indicaciones o instrucciones para ejecutar, además se notifica que los datos estén fuera de los rangos al coordinador de ensayos clínicos y al comité de ética. El almacenamiento de los de Investigación, se basa en un sistema en orden ascendente según el batch, para agilizar la dispensación de los mismos. Registre el en el inventario del servicio farmacéutico o asignado según el protocolo. 4. Inventario de Sólo se ingresa en el registro asignado según el protocolo, lo que esté con VoBo de recepción técnica, se lleva registro en el que proporciona el patrocinador, que tiene información de: fecha de recepción, el batch, el lote, la fecha de vencimiento, la cantidad, el BN, fecha de asignación, fecha de retorno, cantidad retornada, fecha de destrucción/devolución y firma del personal encargado.. Log de del estudio. Inventario general de de investigación de farmacia. 5. Control de fechas de vencimiento Realice el control, colocando un sticker rojo a los en estudio que tienen fechas de vencimiento menor o igual a un mes, o según lo indicado a controlar en el protocolo, éste se realiza una vez a la semana por medio del l en estudio en la columna de fecha de vencimiento. Log de del estudio.

5 Página : 5 de 10 En caso que esté por vencerse un, notifique al monitor de la CRO para recibir instrucciones. 6. Recepción de orden del del grupo de investigación Una vez aleatorizado los sujetos de estudio, el investigador principal o su delegado envía al encargado de la custodia de estos, la confirmación de asignación de del sistema IVRS y/o aplicación de los participantes del estudio. Posteriormente, el químico farmacéutico asigna según la información de confirmación el de investigación y el encargado de la Coordinación de ensayos clínicos realiza una doble verificación de la información remitida por el. Coordinador de ensayos clínicos. Confirmación de asignación de IVRS 7. Selección y entrega de Para el caso de de administración por infusión reciba la orden del personal de enfermería, y verifique la fecha de aplicación, el batch y si es necesario comuníquese al centro destinado por el patrocinador para confirmar la randomización (placebo o ), dependiendo del estudio y se procede a diligenciar los formatos suministrados por el patrocinador dependiendo del protocolo. Si el requiere ajuste de dosis, se debe disponer de central de mezclas, que garantice la correcta preparación teniendo en cuenta las BPE Buenas Prácticas de Elaboración, se debe registrar los formatos que apliquen para este estudio según protocolo. Formato dispensación y control de la entrega del en estudio. Formato Manual de preparación del en estudio según protocolo del patrocinador. Nota: la IPS Universitaria tiene la central de mezclas tercerizada, en la cual aplica los protocolos de preparación de la

6 empresa contratada. Página : 6 de Rotulación de El Coordinador de ensayos clínicos, confirma al, los sujetos de estudio para luego rotular y dispensar. Ya que antes de la dispensación se debe marcar el de investigación con el nombre principal del investigador, la fecha de dispensación, número del paciente, forma de administración, fecha del retorno del en investigación y la cantidad total del retorno. Ubique en el servicio farmacéutico el asignado al sujeto de estudio, una vez confirmada su asignación. NA 9. Dispensación de Registre la entrega del en el del estudio (en las columnas de BN, fecha de asignación, fecha de retorno, cantidad retornada, fecha de destrucción/devolución y firma del personal encargado) y en el inventario de de la farmacia, consignando la fecha, cantidad y BN. Proceda a dispensar los de acuerdo a las instrucciones de cada patrocinador, verificando la confirmación de la asignación del (hecha con la IVRS). Coordinador de ensayo clínico NA 10. Contabilidad del en estudio Además se hace entrega de un documento informativo para los sujetos participantes del protocolo y se llena registro respectivo de entrega. Cada vez que el sujeto de estudio asista a una visita al sitio, ya sea regular o no, se deben contar los tiene en su posesión en el momento de la visita, este conteo debe hacerse con todas las normas de seguridad, guantes y Formato de contabilidad del en investigación.

7 Página : 7 de 10 tapabocas. El será reempacado en un empaque original y se verificaran las fechas de vencimiento y las condiciones de calidad del. En caso de que el presente algún riesgo para su re-dispensación (cambio de color, hidratación, desintegración, etc) se contactará al monitor de la CRO, quien dependiendo de las condiciones autoriza o no el cambio de frasco. En el caso de requerirse re-empaque, este se contratará por terceros cumpliendo con las Buenas Prácticas de Re-empaque. Se actualizan y mantienen los registros de contabilidad del de investigación de acuerdo al procedimiento establecido por el patrocinador. NOTA: en caso que se tengan fallas en la calidad de estos en sus especificaciones técnicas se almacenan en la caneca roja rotulada como residuos o, con autorización previa del monitor de la CRO. 11. Verificación de adherencia del paciente al de estudio En cada visita del sujeto de estudio al sitio se realizará verificación de adherencia al, se contabilizara la medicación y se realizara la operación de la siguiente manera: # tabletas dispensadas - # tabletas retornadas Dosis recetada Se informará al investigador el resultado de la adherencia al momento de la consulta de investigación. Valores de adherencia por debajo del 70% y por encima del 120% se informarán inmediatamente al monitor de la CRO.. Coordinador de ensayos clínicos. Formato de verificación de adherencia a de estudio.

8 Página : 8 de 10 NOTA: el Coordinador de ensayos clínicos hace el cálculo de adherencia pues es quién tiene la información de la dosis y cantidad dispensada. 12. Devolución de por los sujetos de investigación En caso que el sujeto de investigación haga devolución del en estudio, se debe hacer entrega al encargado de la custodia de estos, la devolución de debe ser documentada en el envase del mismo rotulándolo con la fecha de devolución y la cantidad de que se retorna, esta información debe ser consignada en el y en el inventario de del sitio. Inventario del 13. Almacenamiento de medicación parcialmente consumida y/o vencida 14. Devolución de al patrocinador Según ISF-06 Instructivo para la clasificación y disposición final de los residuos os. El devuelto se almacena en el área de residuos o de parcialmente consumidos y/o vencidos de la farmacia de investigación, separado por protocolo de investigación. Según el protocolo, se devuelve al patrocinador o se solicita la destrucción del en la Institución (si el Patrocinador lo permite) y solicita la documentación para ser almacenada en el archivo del estudio. Según Decreto 2676 de 2000 Por el cual se reglamenta la gestión integral de los residuos hospitalarios y similares. FSF-34 Registro de residuos os y similares. Acta de devolución de. Log de del protocolo 15. Destrucción de en el sitio En caso que se autorice por el patrocinador la destrucción del en la institución se registra en el formato control FSF-34 y se usa el FSF-13 para entrega a la empresa contratada de la disposición final de los mismos. Acta de destrucción de. FSF-13 Disposición final de residuos

9 Página : 9 de 10 Deberá quedar acta de destrucción emitida por la empresa contratada para este fin en el archivo del investigador. os. 8. ASPECTOS GENERALES El horario para la prestación del servicio se ajustará de acuerdo a las características de cada protocolo, ya que el control de factores ambientales debe realizarse diariamente. 9. MÉTODOS DE CAPACITACIÓN PARA LAS PERSONAS QUE EJECUTAN ESTE PROCEDIMIENTO Presentación y socialización del procedimiento al personal implicado en la ejecución de las diferentes actividades en los servicios que incluye el alcance. 10. MÉTODO PARA EVALUAR LA ADHERENCIA A ESTE PROCEDIMIENTO Se evaluara mediante socializaciones grupales y observación de la aplicación: Evaluación de adherencia al procedimiento luego de fallas en el servicio. 11. MÉTODO DE RETROALIMENTACIÓN Se tendrá en cuenta el aporte del Comité de Investigación y se harán las respectivas modificaciones al Procedimiento. 12. FRECUENCIA DE REVISION DEL PROCEDIMIENTO Una vez al año o cada que cambie la normatividad o se identifiquen oportunidades de mejora en el Procedimiento. 13. BIBLIOGRAFÍA Colombia. Ministerio de la Protección Social. Resolución 2378 de junio 27 de 2008, por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con en seres humanos. Bogotá. Ministerio de la Protección Social; NOTA DE CAMBIO FECHA Y VERSIÓN V01 No aplica DESCRIPCIÓN GENERAL DEL CAMBIO REALIZADO NOMBRE Y CARGO DEL RESPONSABLE DEL CAMBIO

10 FECHA Y VERSIÓN V02 Versión: 01 DESCRIPCIÓN GENERAL DEL CAMBIO REALIZADO Se incluye en el procedimiento objetivo, alcance, límite, responsables, aspectos generales, métodos de capacitación, retroalimentación y medición de adherencia al procedimiento y bibliografía Página : 10 de 10 NOMBRE Y CARGO DEL RESPONSABLE DEL CAMBIO Catalina Restrepo Cardona 15. ANEXOS No aplica

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