X RESERVADA CONFIDENCIAL

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1 INSTITUTO FEDERAL DE ACCESO A LA INFORMACION Y PROTECCION DE DATOS SUBDIRECCION DE ARCHIVOS DIRECCIÓN GENERAL DE ADMINISTRACIÓN DIRECCIÓN DE SERVICIOS DE INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN Carátula o formato de marcado de Expedientes FONDO SECCIÓN Instituto Federal de Acceso a la Información y Protección de Datos 330 Estudios e Investigación SUBSECCIÓN SERIE Estudios específicos sobre recursos de revisión NUMERO DE EXPEDIENTE (1) CLAVE DE LA SERIE Y EL CONSECUTIVO DEL NUMERO INTERNO DEL EXP /10 FECHA DE APERTURA: (DEL EXPEDIENTE, SEGÚN CRITERIOS DEL ÁREA GENERADORA Y RESPONSABLE) 25/10/10 FECHA DE CIERRE: (DEL EXPEDIENTE, SEGÚN CRITERIOS DEL ÁREA GENERADORA Y RESPONSABLE) 16/11/10 N Fojas DEL TOTAL DEL EXPEDIENTE 8 CLASIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN: PUBLICA X RESERVADA CONFIDENCIAL FECHA DE CLASIFICACIÓN FUNDAMENTO LEGAL PERIODO DE RESERVA FOJAS DEL EXPEDIENTE QUE ESTAN RESERVADAS (COMPLETO) FECHA DE DESCLASIFICACIÓN ASUNTO: Estudio 7002/10 Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INNSZ) UNIDAD ADMINISTRATIVA: Dirección General de Estudios e Investigación VALOR DOCUMENTAL (DE ACUERDO A LO SEÑALADO EN EL CDD) ADMINISTRATIVO LEGAL CONTABLE Y/O FISCAL HISTÓRICO X VIGENCIA O PLAZO DE CONSERVACION (DE ACUERDO A LO SEÑALADO EN EL CDD) EN EL ARCHIVO DE TRÁMITE 2 EN EL ARCHIVO DE CONCENTRACIÓN PERIODO ADICIONAL: POR SOLICITUD DE INFORMACIÓN POR DESCLASIFICACIÓN OBSERVACIONES

2 Antecedentes ESTUDIO -7002/10- INSTITUTO NACIONAL DE CIENCIAS MÉDICAS Y NUTRICIÓN SALVADOR ZUBIRÁN El 13 de septiembre de 2010 el ahora recurrente presentó solicitud de información ante la Unidad de Enlace del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ), por medio del Sistema INFOMEX del Gobierno Federal, a la cual correspondió el folio y en la que requirió lo siguiente: 1.- Numero total de investigaciones de productos farmaceuticos, propuestas cada año, en la institucion, durante los ultimos 30 años, desglosadas por fuente de financiamiento (gubernamental nacional, gubernamental internacional, privada nacional, privada internacional, y sin financiamiento) 2.- número anual de investigaciones de productos farmaceuticos en la institución iniciadas cada año en los ultimos 30 años, en colaboracion con contract research organizations (CRO's). [Sic.] El 30 de septiembre de 2010, con fundamento en los artículos 46 y 24 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, la Unidad de Enlace del INCMNSZ respondió, mediante archivo adjunto, que la Dirección de Investigación informa que en nuestros registros no existe la información tal como lo solicita. Por tal motivo el Comité de Información declara la inexistencia de información. El 14 de octubre de 2010 el entonces solicitante interpuso ante este Instituto un recurso de revisión en contra de la respuesta otorgada por el INCMNSZ a su solicitud de acceso. Como acto recurrido y puntos petitorios manifestó lo siguiente: Los Institutos Nacionales de Salud tienen entre su s principales responsabilidades llevar a cabo investigaciones clínicas. Además, están aobligados a mantener un registro de las investigaciones que tienen lugar en ellos. El Instituto de Nutricion es un Instituto Nacional de Salud y es el único que ha declarado inexistencia de tal informacion, a diferencia de el INCAN, INCICH, INPRFM. La falta de la informacion es una omision institucional grave o una negativa injustificada- [Sic.] El 9 de noviembre de 2010 se recibió en este instituto el escrito de alegatos formulados por el sujeto obligado, basados en información proporcionada por la Unidad de Control de Fondos Especiales para la Investigación, mediante el cual manifiesta lo siguiente: 1

3 Línea de investigación En atención al recurso de revisión que se analiza, la ponencia de la Comisionada María Marván Laborde encomendó a la DGEI realizar un estudio sobre el tipo de investigaciones a cargo del sujeto obligado, y sobre las unidades administrativas competentes para contar con información sobre la materia. Estudio Marco jurídico aplicable al INCMNSZ y a sus unidades administrativas a) Ley de los Institutos Nacionales de Salud 1 De acuerdo con el artículo 1º esta Ley tiene por objeto regular la organización y funcionamiento de los Institutos Nacionales de Salud, así como fomentar la investigación, enseñanza y prestación de servicios que se realice en ellos. Para efectos de este marco normativo se deberá prestar atención a las definiciones dispuestas en el artículo 2, mismo que en lo toral se cita a continuación: ARTÍCULO 2. Para los efectos de esta ley se entenderá por: I. Ciencia médica, a la disciplina que, conforme a métodos científicamente aceptados, desarrolla un conocimiento sistematizado que de manera metódica, racional y objetiva tiene el propósito de investigar, describir y explicar el origen de las enfermedades, su prevención, diagnóstico y tratamiento, así como de procurar la rehabilitación del afectado y el mantenimiento y protección de la salud de las personas; III. Institutos Nacionales de Salud, a los organismos descentralizados de la Administración Pública Federal, con personalidad jurídica y patrimonio propios, agrupados en el Sector Salud, que tienen como objeto principal la investigación científica en el campo de la salud, la formación y capacitación de recursos humanos calificados y la prestación de servicios de atención médica de alta especialidad, y cuyo ámbito de acción comprende todo el territorio nacional; IV. Investigación en salud, al estudio y análisis original de temas de la Medicina, sujetos al método científico, con el propósito de generar conocimientos sobre la salud o la enfermedad, para su aplicación en la atención médica; Cabe precisar que dentro de los organismos descentralizados considerados como institutos nacionales de salud, enlistados en el artículo 5 de esta Ley, se encuentra el INNSZ, cuya área de especialización comprende, conforme a la fracción III del artículo referido, las disciplinas biomédicas vinculadas con la medicina interna de alta especialidad en adultos y las relacionadas con la nutrición. Sobre la investigación que los institutos nacionales de salud realizan, la Ley en comento prevé que esta sea en el campo de especialidad respectivo y que, además, se publiquen los resultados de las mismas en los términos que se citan a continuación. ARTÍCULO 6. A los Institutos Nacionales de Salud les corresponderá: I. Realizar estudios e investigaciones 2 clínicas, epidemiológicas, experimentales, de desarrollo tecnológico y básicas, en las áreas biomédicas y sociomédicas en el campo de sus especialidades, para la 1 Publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 26 de mayo de 2000, última reforma publicada en el DOF el 14 de julio de Léase en: 2

4 comprensión, prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades, y rehabilitación de los afectados, así como para promover medidas de salud; II. Publicar los resultados de las investigaciones y trabajos que realice, así como difundir información técnica y científica sobre los avances que en materia de salud registre; En adición a la anterior disposición, la misma Ley autoriza a que la investigación que realicen los citados institutos sea financiada con recursos de carácter federal, autogenerados, externos, etcétera. Para mayor referencia véase a continuación el fundamento legal de este comentario: ARTÍCULO 39. La investigación que realicen los Institutos Nacionales de Salud podrá financiarse por las siguientes fuentes: I. Con los recursos federales que se otorguen a los Institutos, dentro del Presupuesto de Egresos de la Federación y que, conforme a sus programas y normas internas, destinen para la realización de actividades de investigación científica; II. Con recursos autogenerados; III. Con recursos externos, y IV. Con recursos de terceros. En el mismo orden de ideas, en el artículo 46 se confirma que los institutos nacionales de salud difundirán a la comunidad científica y a la sociedad sus actividades y los resultados de sus investigaciones, sin perjuicio de los derechos de propiedad industrial o intelectual correspondientes y de la información que, por razón de su naturaleza, deba reservarse. Adicionalmente, la misma Ley instruye a que tales institutos elaboren y actualicen los inventarios de la investigación que lleven a cabo y proporcionen a la Secretaría de Salud (SSA) los datos necesarios para integrar el Sistema Nacional de Investigación en Salud; al respecto, léase lo siguiente: ARTÍCULO 49. Los Institutos Nacionales de Salud elaborarán y actualizarán los inventarios de la investigación que lleven a cabo, y estarán obligados a proporcionar a la Secretaría los datos e informes que les solicite para su integración al Sistema Nacional de Investigación en Salud. b) Manual de Organización Específico del INCMNSZ 3 El objetivo del Manual estriba en orientar al personal sobre las funciones y estructura orgánica del INCMNSZ, delimitando responsabilidades y ámbito de competencia de las distintas áreas que lo integran, con el propósito de contribuir al óptimo funcionamiento de las mismas. 4 De acuerdo con el numeral VII. Estructura Orgánica, dentro de las unidades administrativas con las que cuenta el sujeto obligado para llevar a cabo sus cometidos se encuentra la Dirección de Investigación, cuyo objetivo consiste en promover la investigación original y de vanguardia dentro del Instituto para contribuir con el avance del conocimiento científico, mediante su difusión oportuna, así como a la 2 Cabe mencionar que en el artículo 37 de la Ley en comento se precisa que La investigación que lleven a cabo los Institutos Nacionales de Salud será básica y aplicada y tendrá como propósito contribuir al avance del conocimiento científico, así como a la satisfacción de las necesidades de salud del país, mediante el desarrollo científico y tecnológico, en áreas biomédicas, clínicas, sociomédicas y epidemiológicas. 3 Con sello de autorización de la Dirección de Diseño y Desarrollo Organizacional de fecha 24 de septiembre de 2007; disponible para su consulta en: 4 Ver la página 4. 3

5 satisfacción de las necesidades de salud del país mediante el desarrollo científico y tecnológico, en áreas biomédicas 5 clínicas y epidemiológicas. 6 La Dirección de Investigación está encargada de coordinar, supervisar y evaluar las áreas de investigación del Instituto; de llevar el control de fondos especiales; de vigilar el registro de todos los proyectos de investigación en la misma Dirección con el fin de llevar un control, evaluación y seguimiento de los mismos; así como de divulgar los resultados obtenidos de tales investigaciones. Para mayor referencia, en lo fundamental se cita a continuación la base legal de este comentario I.0.6 DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN FUNCIONES Coordinar, supervisar y evaluar a las áreas de: Investigación Clínica, Investigación Experimental y Bioterio, 7 Control de Fondos Especiales para la Investigación, Genética, Infectología, 8 Inmunología y Reumatología, Nefrología 9 y Metabolismo Mineral, Biología de la Reproducción e Informática en Investigación para asegurar su adecuado funcionamiento y el logro de sus objetivos. Vigilar que todos los proyectos de investigación que se realicen, total o parcialmente en alguna área del Instituto, sean registrados en la Dirección para poder tener un control, evaluación y seguimiento de los mismos, así como la divulgación de los resultados obtenidos. Autorizar la expedición de copias de los documentos o constancias que existan en los archivos a su cargo, cuando proceda o a petición de autoridad competente. Dentro de la estructura orgánica del INCMNSZ también se encuentra una Subdirección de Investigación Clínica, adscrita a la Dirección de Investigación antes referida, cuyos objetivos y funciones se presentan enseguida 10 : I SUBDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Coordinar el desarrollo de programas de investigación en materia clínica y desarrollo tecnológico para que se lleven a cabo con las normas técnicas, los principios científicos y éticos de la práctica médica. Difundir los conocimientos obtenidos de las investigaciones realizadas que sirvan para colaborar en la solución de los problemas nacionales e internacionales relacionados con las disciplinas objeto del Instituto. 5 La biomedicina es un término que engloba el conocimiento y la investigación que es común a los campos de la medicina, veterinaria, odontología y a las biociencias como bioquímica, química, biología, histología, genética, embriología, anatomía, fisiología, patología, ingeniería biomédica, zoología, botánica y microbiología. La biomedicina no se relaciona con la práctica de la medicina, sino con el estudio e investigación de las ciencias de salud. Además, permite la creación de nuevos fármacos, comprender a nivel molecular los mecanismos fisiopatológicos, etcétera. Todo esto se aplica a los avances en el diagnóstico y el tratamiento. Información tomada de la enciclopedia electrónica Wikipedia; vínculo directo en: 6 Ir a la página 37 del Manual. 7 El bioterio es el lugar físico donde se crían, mantienen y utilizan animales de laboratorio (animales que generalmente cuentan con una calidad genética y microbiológica definida, y que fungen como reactivos biológicos y por lo general son utilizados en investigación o para producción), compuesto generalmente de múltiples jaulas donde se ingresa a un animal para su estudio, previo etiquetado, fichado, etcétera. Tomado de la enciclopedia electrónica Wikipedia; ir a: 8 La Infectología es una sub-especialidad de la Medicina Interna que se encarga del estudio, de la prevención, el diagnóstico, tratamiento y pronóstico de las enfermedades que son producidas por los agentes infecciosos. Definición ubicada a través de la enciclopedia electrónica Wikipedia; dirigirse a: 9 La nefrología es la rama de la medicina que se ocupa del riñón y de sus enfermedades. Definición consultada en el sitio web de la Real Academia de la Lengua Española; vínculo directo en: 10 Ir a la página 39 del Manual. 4

6 Apoyar a otras áreas que realicen este tipo de investigaciones así como a instituciones afines para fomentarlas y elevar su calidad. Promover el financiamiento de programas de investigación con recursos externos para permitir su viabilidad en el aspecto económico. Promover la difusión e intercambio de los conocimientos surgidos de las investigaciones realizadas en el Instituto para contribuir al desarrollo científico y tecnológico nacional e internacional. Con respecto a las fuentes de financiamiento para realizar investigaciones o sobre las unidades administrativas facultadas para contar con información en este sentido, según el Manual a la Dirección de Administración del INNSZ le corresponde dictaminar sobre los convenios y contratos en los que el Instituto sea parte y autorizar la afectación presupuestal correspondiente, así como autorizar la adquisición de los bienes y servicios que requieran las diversas áreas del Instituto para el desarrollo de sus actividades 11. A la Subdirección de Recursos Financieros, adscrita a la Dirección de Administración, le compete supervisar y controlar la administración oportuna de los recursos federales y de otros recursos (como cuotas por servicios prestados), para contar con los recursos financieros que permitan el buen desarrollo de las actividades institucionales; así como supervisar el adecuado registro contable de todas las operaciones relacionadas con los ingresos, egresos y demás movimientos financieros para la elaboración periódica de los estados financieros y presupuestales. 12 Finalmente, a la Subdirección de Recursos Materiales y Servicios Generales, dependiente también de la Dirección de Administración, le corresponde coordinar y controlar los programas de adquisiciones de los bienes solicitados por los titulares de las áreas del Instituto 13. Cabe agregar que uno de estos bienes solicitados puede ser alguna investigación o estudio. Búsqueda de información pública oficial En el sitio web del sujeto obligado 14 se localizó la sección Investigación, donde pueden consultarse tanto los objetivos como las principales líneas de investigación del INCMNSZ. Además de enlistarse los objetivos del Instituto ya mencionados en el inciso a del presente estudio, en el apartado Objetivos 15 de la sección en comento se expone que la Dirección de Investigación tiene más de 35 años de existencia y, además de conocer y autorizar los proyectos de investigación a realizarse, es responsable de dar seguimiento sistematizado a los mismos en conjunto con la Dirección de Planeación. 16 Véase a continuación la lámina que ilustra la información en comento. 11 Ir a la página Remitirse a la página Ver la página En: 15 Vínculo directo en: 16 Cabe mencionar que en el Manual de Organización Específico del INNSZ no se menciona atribución alguna de la Dirección de Planeación relacionada con la materia del presente estudio. A lo sumo, se establece que como parte de las funciones a su cargo, esta Dirección está encargada de Definir y establecer los lineamientos para el proceso interno de planeación, programación, presupuestación, evaluación, control presupuestal y contabilidad del Instituto [ ; así como] coordinar la integración de la información interna para que la planeación operacional se lleve a cabo de conformidad con los objetivos y metas propuestos por el Instituto. (Ir a la página 40 del Manual; disponible en: 5

7 Por otra parte, en el apartado Líneas Principales de Investigación 17 se expone un listado dividido por área de especialización (como Biología de la Reproducción, Endocrinología y Metabolismo, Genética, etcétera), de los temas a desarrollar. Cabe precisar que en el listado no se encontró referencia alguna que verse específicamente sobre la investigación de productos farmacéuticos. Para mayor referencia la siguiente lámina muestra un ejemplo de la información localizada. 17 Vínculo directo en. Cabe precisar que si bien se pudo acceder a las diversas líneas de investigación que atiende el Instituto, no se encontró documento alguno que informara sobre el desarrollo de algún proyecto de investigación ya efectuado. 6

8 Se debe mencionar que en este portal no se encontró referencia alguna que permitiera tener conocimiento de las fuentes de financiamiento que hayan sido utilizadas para desarrollar los proyectos o temas de investigación a cargo del Instituto, o que permitiera inferir o aducir que en el desarrollo de alguna investigación se contó con la colaboración de contract research organizations. 18 Adicionalmente se consultó el Portal de Obligaciones de Transparencia 19 (POT) del INCMNSZ, el portal de la Secretaría de Salud 20 (incluidos los portales de aquellas Direcciones de la Secretaría que pudieran contener información relacionada, como la Dirección General de Información en Salud 21 ) y su POT 22, así como el sitio electrónico del Sistema Nacional de Información en Salud. 23 Asimismo, tanto en sitios oficiales como en internet en general, se buscó información relativa al Sistema Nacional de Investigación en Salud (mencionado en el artículo 49 de la Ley de los Institutos Nacionales de Salud), o información que guardara alguna relación con éste, o que permitiera solventar a cabalidad la solicitud de acceso efectuada por el recurrente, sin poder hallar otro dato de relevancia. Comentarios Conforme a lo dispuesto en la normatividad consultada, el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, especializado en disciplinas biomédicas vinculadas con la medicina interna de alta especialidad en adultos y las relacionadas con la nutrición, está facultado para realizar investigaciones en su campo de especialidad y para publicar los resultados de las mismas. Dichas investigaciones podrán financiarse con recursos federales, autogenerados o de terceros y, de acuerdo con lo señalado en su Manual de Organización Específico, el mismo Instituto a través de su Dirección de Investigación es responsable de vigilar el registro de todos los proyectos de investigación con el fin de llevar un control, evaluación y seguimiento de los mismos, así como de divulgar los resultados obtenidos. La Dirección de Administración del sujeto obligado es la encargada de dictaminar sobre los convenios y contratos en los que el Instituto sea parte y autorizar la afectación presupuestal correspondiente, así como aprobar la adquisición de los bienes y servicios que requieran las diversas áreas del Instituto para el desarrollo de sus actividades. Se mencionan estas atribuciones de la Dirección de Administración para que no se pierda de vista que las investigaciones o estudios también pueden ser encargados a algún tercero, 18 Una organización de investigación por contrato u organización de investigación clínica (CRO, por sus siglas en inglés), es una organización de servicios externos contratada para brindar apoyo en materia de farmacéutica y biotecnología; proponiendo, desarrollando y concretando investigación farmacéutica (tanto en materia de medicamentos como de dispositivos médicos). En términos llanos, es posible inferir que al referirse a una CRO no se hace alusión a una compañía o industria en específico, pues una CRO comprende una suerte de outsourcing de la industria farmacéutica que ofrece servicios especializados en dicha materia. Información recabada de la enciclopedia electrónica Wikipedia; vínculo electrónico en: 19 En: Cabe mencionar que en este sitio se intentó revisar los diversos informes ubicados en la fracción XV Informes, así como los vínculos Estado de Resultados y Estado de origen y aplicación de recursos encontrados en el rubro XVII Información Relevante, sin conseguir tener acceso a los mismos. Asimismo, se hizo una búsqueda con los términos investigación, estudio, farmacéutico y fármaco, para saber si el Instituto ha encargado la elaboración de alguna investigación sobre productos farmacéuticos a algún tercero; sin embargo, no se encontró nada al respecto En: reccionado=true%26_iddependencia=

9 aunque en este caso específico no se encontró que el INCMNSZ haya contratado con algún particular la elaboración de un estudio o investigación como los que menciona el particular en su solicitud. Por otra parte, a partir de las diversas búsquedas de información pública oficial fue posible acceder a la sección Investigación ubicada en el portal del sujeto obligado. En esta sección se tuvo conocimiento de que la Dirección de Investigación lleva más de 35 años en funciones y se confirmó que la misma es responsable de dar seguimiento sistematizado a los proyectos de investigación realizados por el Instituto, atribución que realiza en conjunto con la Dirección de Planeación. En la mencionada sección también se conocieron las principales líneas de investigación que, a su vez, agrupan diversos temas a desarrollar. Sobre este particular, es preciso dejar en claro que no se encontraron referencias que versaran en términos de la solicitud de acceso efectuada por el recurrente; esto es investigación de productos farmacéuticos, o que permitieran conocer el número de investigaciones realizadas en dicho tema, el monto y tipo de financiamiento destinado a las mismas, o saber si se ha contado con la colaboración de alguna contract research organization. 8