PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Micofenolato de mofetilo KERN PHARMA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Micofenolato de mofetilo KERN PHARMA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Micofenolato de mofetilo Kern Pharma y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo Kern Pharma 3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Kern Pharma 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma 6. Información adicional 1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Micofenolato de mofetilo Kern Pharma pertenece a un grupo de fármacos llamados inmunosupresores. Estos fármacos se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. Micofenolato de mofetilo se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporinas y corticosteroides. 2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA No tome Micofenolato de mofetilo Kern Pharma - Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o cualquiera de los demás componentes de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma. - Si está en periodo de lactancia. Tenga especial cuidado con Micofenolato de mofetilo Kern Pharma Informe a su médico inmediatamente: - Si experimenta cualquier signo de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), hematomas inesperados y/o hemorragia. - Si tiene o ha tenido problemas en el aparato digestivo, por ejemplo úlceras de estómago. Micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su organismo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema protectora solar con un factor de protección alto. Uso de otros medicamentos

2 Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Si responde afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas hable con su médico antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Kern Pharma: - Está usted tomando algún medicamento que contenga: azatioprina u otros agentes inmunosupresores (que a veces se administran a los pacientes después de un trasplante), colestiramina (usado para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de colesterol), rifampicina (antibiótico), antiácidos, quelantes de fosfatos (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfatos) o cualquier otro medicamento (incluidos los que pueden ser comprados sin receta médica) que no tenga conocimiento su médico? - Necesita recibir vacunas (vacunas de organismos vivos)? Su médico le aconsejará la más adecuada para usted. Toma de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma con los alimentos y bebidas La ingesta de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de mofetilo. Embarazo y lactancia No tome Micofenolato de mofetilo si está en periodo de lactancia. No tome Micofenolato de mofetilo durante el embarazo a menos que así lo indique expresamente su médico. Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo, durante el tratamiento, y hasta seis semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que Micofenolato de mofetilo puede causar daño al feto o abortos espontáneos, incluyendo problemas en el desarrollo de los oídos del feto. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No se ha demostrado que los comprimidos de Micofenolato de mofetilo alteren su capacidad para conducir o manejar maquinaria. 3. CÓMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La manera habitual de tomar Micofenolato de mofetilo Kern Pharma es la siguiente: Trasplante de riñón Adultos: La primera dosis debe administrarse en el intervalo de las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de principio activo), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche. Niños (entre 2 y 18 años): La dosis administrada variará en función del tamaño del niño. Su médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m², administrada dos veces al día.

3 Trasplante de corazón Adultos: La primera dosis debe administrarse en el intervalo de los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio activo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños: No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma en niños que han recibido un trasplante de corazón. Trasplante de hígado Adultos: La primera dosis de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma vía oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio activo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños: No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma en niños que han recibido un trasplante de hígado. Forma de uso y vía de administración Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture. El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Si toma más Micofenolato de mofetilo Kern Pharma del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Kern Pharma Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Kern Pharma La interrupción del tratamiento con Micofenolato de mofetilo Kern Pharma puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

4 Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los niños son más propensos que los adultos a tener efectos secundarios tales como diarrea, infecciones, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: afecta entre 1 y 10 de cada pacientes Raros: afecta entre 1 y 10 de cada pacientes Muy raros: afecta a menos de 1 de cada pacientes Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Efectos adversos muy frecuentes: - Diarrea, vómitos, mareos, dolor de estómago. - Disminución de la cantidad normal de las diferentes células sanguíneas, que puede dar lugar a infecciones frecuentes, moratones, sangrado, dificultad para respirar y debilidad. - Infecciones bacterianas, micóticas y virales del tracto digestivo y urinario, herpes labial y herpes zóster. Efectos adversos frecuentes: - Cambios en diferentes parámetros de laboratorio, incluyendo el incremento de las enzimas hepáticas, parámetros renales tales como la creatinina, potasio, azúcar en sangre, lípidos en sangre, colesterol, fosfatos, magnesio, calcio y ácido úrico. - Recuento sanguíneo alterado (aumento o disminución del número de células sanguíneas). - Problemas renales con mayores niveles de urea. - Enfermedades del sistema digestivo tales como estreñimiento, indigestión, flatulencia, eructos, inflamación de la boca, esófago, estómago, intestino, hígado o páncreas y hemorragia gastrointestinal. - Convulsiones, aumento de la tensión muscular, temblores y debilidad muscular, dolor en las articulaciones. - Confusión, agitación, depresión, ansiedad, insomnio, mareos y dolor de cabeza, sensación de hormigueo o adormecimiento, cambio del sentido del gusto, pérdida de apetito, pérdida de peso. - Inflamación e infecciones de las vías respiratorias y tracto gastrointestinal, dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, secreción y picor nasal. - Cáncer de piel o crecimientos no cancerosos de la piel e infecciones micóticas de la piel y la vagina, acné, caída del cabello y erupción cutánea. - Cambios en la presión arterial, ritmo cardiaco elevado, dilatación de los vasos sanguíneos. - Dificultad para respirar, tos, líquido en la cavidad pulmonar/torácica, gota. - Retención de líquidos en el cuerpo, fiebre, malestar, letargo, debilidad y agrandamiento de las encías. - Inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos. Efectos adversos poco frecuentes: - Proliferación del tejido linfático, incluyendo tumores malignos. - Inflamación o infección del corazón y sus válvulas cardíacas y de la membrana que cubre el cerebro y la médula espinal. - Disminución grave del número de glóbulos blancos, lo que hace más probable que haya infecciones (agranulocitosis). Frecuencia no conocida:

5 - Reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluidas las sibilancias o la dificultad para respirar, dificultad para tragar, inflamación de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, erupción cutánea, picazón o urticaria en la piel. - Infección grave de las células del cerebro (Lucoencefalopatía Multifocal Progresiva). - Cicatrización anormal y engrosamiento del tejido pulmonar, causando dificultad para respirar. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, mientras esté tomando Micofenolato de mofetilo, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no deje de tomar el medicamento a menos que lo haya consultado antes con su médico. 5. CONSERVACIÓN DE MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No tome los comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma 500 mg comprimidos - El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo - Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo de los comprimidos: celulosa microcristalina (Avicel PH 101), povidona (K-90), hidroxipropil celulosa, croscarmelosa sódica, talco y estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa 6cps, dióxido de titanio (E 171), Macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), índigo carmín en laca alumínica (E 132) y óxido de hierro negro (E 172). Aspecto del producto y contenido del envase Micofenolato de mofetilo Kern Pharma 500 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, con forma de cápsula, de color púrpura, con la grabación AHI en una de las caras y 500 en la otra. Los comprimidos están disponibles en estuches de 50 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización Kern Pharma, S.L. Pol. Ind. Colón II, C/ Venus Terrassa (Barcelona)

6 Responsable de la fabricación: Kern Pharma, S.L. Pol. Ind. Colón II, C/ Venus Terrassa (Barcelona) ó CEMELOG-BRS Ltd Budaörs, vasít u. 2. Hungría Este prospecto fue aprobado en Agosto La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)