Laboratorios clínicos: Alcances de acreditación NT-48 Rev. 1 Junio 2010

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1 INDICE Página 1. INTRODUCCIÓN OBJETO CAMPO DE APLICACIÓN DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA DEFINICIONES TIPOS DE ALCANCES ACREDITACIÓN POR ALCANCES FIJOS ACREDITACIÓN POR CATEGORÍAS O ALCANCE FLEXIBLE Requisitos del sistema de gestión Proceso de evaluación Solicitud Auditoría Mantenimiento de la acreditación DISPOSICIÓN TRANSITORIA INTRODUCCIÓN El Anexo Técnico es el documento que acompaña al certificado de acreditación y describe las actividades para las que un laboratorio clínico está acreditado, proporcionando a todos los potenciales usuarios de ese laboratorio una información clara sobre aquellas actividades para las que ha demostrado competencia técnica. La descripción detallada de los análisis permite conseguir este objetivo y facilita además todo el proceso de evaluación de la competencia del laboratorio, ya que éste se circunscribe a las actividades incluidas en su alcance de acreditación. Una vez acreditados, los laboratorios pueden realizar ampliaciones o modificaciones a su alcance, solicitando una nueva evaluación por parte de ENAC. Sin embargo, debido a la constante evolución de las necesidades de los laboratorios clínicos, como es la inclusión de nuevas magnitudes biológicas en su cartera de servicios o la actualización de métodos y equipos, surge la necesidad de establecer mecanismos que permitan que, aplicando los procedimientos adecuados y bajo ciertas condiciones, los laboratorios puedan llevar a cabo estas actividades sin requerir la evaluación previa de ENAC. Para ello, es necesario establecer por parte de ENAC unos requisitos específicos que permitan al laboratorio demostrar, no sólo que dispone de la competencia para realizar una serie de análisis, sino también que ha establecido un sistema que garantiza que, antes de incorporar un nuevo análisis o una modificación que afecta a un análisis ya acreditado, se han realizado todas las actividades necesarias que garantizan la validez técnica de los resultados emitidos bajo acreditación. Entidad Nacional de Acreditación / 7

2 En la redacción de este documento han participado AEBM (Asociación Española de Biopatología Médica), AECNE (Asociación Española de Cribado Neonatal), AEDP (Asociación Española de Diagnóstico Prenatal),), AEGH (Asociación Española de Genética Humana), AEHH (Asociación Española de Hematología y Hemoterapia), SEI (Sociedad Española de Inmunología), SEIMC (Sociedad Española de enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica), SEQC (Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular). 2. OBJETO El objetivo de este documento es establecer las diferentes formas de expresión de los Anexos Técnicos de acreditación de los laboratorios clínicos. Asimismo, se establecen los requisitos que deben cumplir los laboratorios en función del tipo de Anexo elegido y las actividades de evaluación, iniciales y de seguimiento, por parte de ENAC que ello implica. 3. CAMPO DE APLICACIÓN El presente documento es aplicable a laboratorios acreditados o que solicitan la acreditación según Norma UNE-EN ISO En determinados casos, cuando las características de ciertos tipos de análisis así lo aconsejan, o en actividades novedosas donde la experiencia en acreditación es limitada, ENAC puede limitar la aplicación de la acreditación por categorías. 4. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA - Norma UNE-EN ISO 15189:2007 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. - CGA-ENAC-LCL, Rev.1, Abril Criterios generales de acreditación de Laboratorios Clínicos. Procedimiento de Acreditación de Laboratorios. - PAC-ENAC-LEC. Procedimiento de Acreditación de Laboratorios. - EA-2/05 (2001). The scope of accreditation and consideration of methods and criteria for the assessment of the scope in testing. - EA-2/15 (2008). EA Requirements for the accreditation of flexible scopes. - EA 4/17 (2008). Position paper on the description of scopes of medical laboratories. 5. DEFINICIONES - Anexo Técnico: es el Anexo al Certificado de Acreditación otorgado por ENAC. Contiene la descripción detallada del alcance de la acreditación concedida. - Categoría: grupo de análisis que pueden incluirse conjuntamente por el tipo de magnitud medida (ej: marcadores tumorales) y por la técnica o método analítico utilizado. - Lista de Análisis Acreditados: documento elaborado y controlado por el laboratorio que contiene todas las magnitudes, matrices, técnicas, dentro de la categoría, para las que el laboratorio está acreditado. Este documento es complementario al Anexo Técnico, que en el caso de acreditación por categorías, recogerá únicamente la descripción de la categoría. 2 / 7

3 6. TIPOS DE ALCANCES El laboratorio puede solicitar la acreditación para cualquier análisis relacionado con cualquiera de las especialidades de laboratorio clínico. Sin embargo, dado que raramente las decisiones clínicas se basan en el resultado de un análisis aislado, no es admisible, salvo en casos justificados, que un laboratorio solicite sólo algunos de los análisis que forman parte de un grupo diagnóstico, ligado a una técnica concreta. Así, no es coherente solicitar la acreditación para la determinación de glucosa, creatinina, colesterol dejando fuera el resto de magnitudes bioquímicas analizadas por la misma técnica. Igualmente, no es aceptable excluir actividades que necesariamente deben realizarse para poder dar un resultado con valor clínico. Ej.: no es posible excluir la revisión al microscopio del frotis de sangre periférica cuando un laboratorio solicita la acreditación del hemograma. Tras la recepción de una solicitud de acreditación ENAC evalúa, en primer lugar, los análisis incluidos en el alcance y podrá solicitar al laboratorio, si lo considera oportuno, la justificación de la exclusión de análisis entendidos como necesarios dentro de un grupo diagnóstico, para una misma técnica o equipo analítico. Para ello, ENAC podrá consultar con las sociedades científicas del ámbito afectado en cada caso. Se pueden dar dos tipos de alcance, fijos y flexibles o por categorías. A- Alcance fijo: Se trata de los alcances que tradicionalmente se han venido utilizando para todo tipo de laboratorios. En este alcance, las actividades quedan perfectamente definidas por los siguientes elementos: - Espécimen/matriz (ej: Suero, Líquido pleural) - Definición de los análisis/ (Ej: LDH, AST, α-fetoproteína) - Técnica (Ej: inmunoensayo con detección luminiscente) Espécimen / Muestra Suero Técnica y análisis/magnitudes biológicas Inmunoensayo con detección luminiscente PSA total, PSA libre, α-fetoproteína, ß-hCG, CA 125 CA 15.3, CA 19.9, CEA FSH, LH, prolactina, TSH, FT4, FT3, cortisol, ACTH. Procedimiento PNT-45 El laboratorio acreditado con alcance fijo, puede incorporar nuevas magnitudes biológicas a su alcance o realizar modificaciones solicitando a ENAC una ampliación de la acreditación que conlleva una evaluación (PAC-ENAC-LEC). B- Alcance por categorías o alcance flexible: El laboratorio define el alcance a partir de los mismos elementos descritos en los alcances fijos, pero expresados en forma de categorías o grupos: - Espécimen/matriz - Categoría de los análisis o magnitudes biológicas: (ej: enzimas, marcadores tumorales, hormonas) - Categoría de las técnicas (Ej: inmunoensayo) Espécimen / Muestra Suero Marcadores tumorales Hormonas Técnica y análisis/magnitudes biológicas Inmunoensayo 3 / 7 Procedimiento PNT-10

4 El laboratorio que solicita la acreditación por categorías debe demostrar que tiene capacidad para incorporar nuevos análisis a su alcance o para realizar modificaciones (ej: sustitución de un equipo por otro con una técnica incluida dentro de la categoría definida, cambio de formulación/presentación por parte de la casa comercial productora del reactivo/kit). Un aspecto importante de la acreditación por categorías es que el laboratorio, adicionalmente al alcance de acreditación que ENAC hace público denominado Anexo Técnico y en el que sólo se describen las - categorías-, deberá elaborar y mantener actualizada una Lista de Análisis Acreditados (en adelante la Lista) que incluya los análisis/magnitudes biológicas/matrices/técnicas concretas que están cubiertas por la acreditación para cada categoría p. ej: si en su Anexo Técnico figura Marcadores tumorales, en la Lista deberán figurar todos los marcadores tumorales concretos que el laboratorio realiza bajo acreditación, y la deberá ir actualizando a medida que incorpora nuevos marcadores para que pueda ser evaluada por ENAC en cada auditoría planificada de seguimiento. Esta Lista deberá controlarse como un documento del sistema y contendrá la siguiente información: - Categoría (especímenes/matrices, análisis, técnicas). - Análisis incluidos en cada categoría con la fecha en que se autoriza la emisión de resultados a pacientes. - Fecha y edición del procedimiento o procedimientos técnicos asociados a la categoría. Esta Lista es un documento que el laboratorio debe hacer público y disponible a sus clientes, cuando así se lo requieran. En el Anexo Técnico se incluirá una referencia a dicha Lista. Nota: Un laboratorio puede incluir en un mismo Anexo Técnico actividades cubiertas mediante alcance flexible y fijo. La acreditación para alcances por categorías implica el compromiso del laboratorio de ofrecer análisis acreditados en toda la categoría. No obstante el laboratorio puede, al definir la categoría excluir ciertos análisis que no realiza, aun perteneciendo a dicha categoría (por ejemplo en el caso de análisis de baja demanda) 7. ACREDITACIÓN POR ALCANCES FIJOS El laboratorio acreditado para un alcance fijo puede ir incorporando nuevos análisis y áreas a su alcance, solicitando una ampliación a ENAC. Asimismo, podrá realizar determinados cambios, todo ello de acuerdo a lo establecido en el PAC-ENAC-LEC Procedimiento de Acreditación de Laboratorios, Aptdo. 9. Ampliación del Alcance de la Acreditación y Aptdo. 10. Notificación de cambios. 8. ACREDITACIÓN POR CATEGORÍAS O ALCANCE FLEXIBLE El laboratorio que desea acreditarse para categorías debe: - Disponer de amplia experiencia en la realización de un número de análisis suficientemente representativos de la categoría - Definir claramente las categorías (espécimen, análisis, técnicas), así como las exclusiones y los criterios de exclusión (Ej: baja demanda). Las exclusiones deben ser una parte proporcionalmente pequeña dentro de la categoría, de no ser así, el laboratorio debería reconsiderar la definición de dicha categoría. - Disponer de un sistema de gestión que proporcione la adecuada confianza en la competencia técnica del laboratorio para realizar todas las actividades que puedan incluirse en la categoría para la que se ha acreditado 4 / 7

5 - Elaborar y mantener actualizada la Lista con los análisis concretos que ha incorporado dentro de cada categoría, así como los cambios que se hayan podido llevar a cabo. - Proporcionar a ENAC la información necesaria previamente a cada visita de seguimiento Requisitos del sistema de gestión El laboratorio debe adaptar su sistema de gestión para garantizar la gestión adecuada de su alcance flexible, y deberá ser acorde con el grado de flexibilidad incluido en su Anexo Técnico: a) Organización y personal: La dirección del laboratorio debe autorizar a las personas técnicamente competentes y asignarles las responsabilidades claves para la gestión del sistema, validación/verificación de los métodos y autorización para incluir nuevos análisis en la Lista o cambios de equipos en la Lista. Asimismo, debe definir los requisitos de cualificación para las personas que asuman dichas responsabilidades que aseguren su competencia técnica en toda la categoría. b) Procedimiento analítico: El laboratorio dispondrá del documento o documentos correspondientes a toda la categoría de análisis que sea conforme con los requisitos establecidos en la norma UNE-EN ISO c) Estrategia para la incorporación de nuevos análisis o técnicas en la Lista de Análisis Acreditados. El laboratorio establecerá una estrategia que deberá ser adecuada a la extensión y naturaleza técnica de la categoría de análisis para la que solicite la acreditación, de forma que se asegure de que, antes de la emisión de resultados de pacientes, se han seguido todos los pasos necesarios que aseguren el cumplimiento de los requisitos de la norma. En primer lugar, deberá establecer las especificaciones de calidad de los análisis. (Ver CGA-ENAC-LCL C 5.5.4). Asimismo, deberá disponer de un procedimiento que describa la sistemática para la validación / verificación de los procedimiento analíticos (Ver CGA- ENAC-LCL 5.5.2). Esta estrategia deberá dar respuesta a todos los aspectos específicos para cada análisis en relación con: - Fase preanalítica (Ej.: condiciones de la obtención de la muestra, transporte y conservación, criterios de calidad de las muestras) - Fase analítica (Ej.: valores de referencia) - Fase post-analítica (Ej.: criterios para la revisión de resultados, inclusión de comentarios en el informe, etc). En el caso de que el proceso de validación o verificación de un nuevo análisis, dentro de una categoría, dé como resultado que el laboratorio no es capaz de emitir resultados válidos, el laboratorio debe garantizar que se realiza un análisis de causas y que se toman las acciones correctivas adecuadas. Esto puede llevar al laboratorio a redefinir la categoría de análisis, modificar consecuentemente la Lista y solicitar a ENAC la modificación del Anexo Técnico. d) Aseguramiento de la calidad: Se deberán incluir actividades tanto internas como externas. e) Gestión de ofertas y contratos: deberán tenerse en cuenta las peculiaridades que se desprenden de este tipo de alcance de acreditación. Por tanto, la emisión de informes de laboratorio con análisis informados como no acreditados, estando éstos incluidos dentro de la categoría incluida en el Anexo Técnico puede poner en cuestión la acreditación por categorías en ese caso. f) Registros: deberán conservarse registros que evidencien las actividades realizadas antes de la emisión de resultados a pacientes de nuevos análisis o con nuevos equipos, dentro de la categoría. 5 / 7

6 Los registros deben ser completos de manera que permitan que durante las auditorías se pueda evaluar el proceso seguido y las decisiones tomadas, incluyendo los casos en los que los análisis no han podido ser añadidos a la Lista y las razones para ello. g) Auditorías internas: deben incluir el sistema implantado para controlar el cumplimiento con los requisitos establecidos en este procedimiento, los registros de su implantación y su eficacia. h) Revisión por la dirección: debe incluir la idoneidad y efectividad del sistema establecido para controlar el alcance por categoría de análisis Proceso de evaluación Solicitud Para optar a la acreditación por categorías, el laboratorio debe: Disponer de amplia experiencia en la realización de un número de análisis suficientemente representativos de la categoría. Disponer de experiencia adecuada en validación o verificación de métodos analíticos. Demostrar resultados satisfactorios en las actividades de aseguramiento de la calidad tanto internas como externas y en las auditorías de ENAC. Por ello, cuando un laboratorio esté interesado en ser acreditado para categorías, deberá presentar, junto con la Solicitud, documentación que demuestre: a) Que la categoría se ha definido adecuadamente. Para ello adjuntará una relación de los análisis, dentro de la categoría solicitada, cuyos procedimientos analíticos han sido ya validados/verificados por el laboratorio de forma que se evidencie que dichos análisis son representativos de la categoría solicitada. b) La experiencia del laboratorio en la realización de análisis concretos dentro de la categoría para la que solicita la acreditación (Ej.: indicando el número anual de muestras analizadas para cada análisis concreto). c) Actividades de aseguramiento de la calidad, tanto internas como externas, realizadas y previstas en los análisis concretos realizados dentro de la categoría. Asimismo, adjuntará a la Solicitud: El procedimiento analítico para la categoría. La estrategia para la incorporación de nuevos análisis o modificaciones a los ya existentes. Los procedimientos de validación/verificación asociados. La Lista con todos los análisis ya validados/verificados y que se están informando a pacientes. Previamente a la auditoría se realizará el estudio de toda la documentación técnica presentada y se podrá solicitar la documentación adicional que se considere oportuna (Ej: informe de validación/verificación de algún análisis concreto). 6 / 7

7 Auditoría Durante la auditoría se realizarán las siguientes actividades de evaluación: - Se comprobará el sistema de gestión implantado para administrar el alcance por categorías. - Se seleccionarán y evaluarán los métodos incluidos en la Lista propuesta inicialmente, en los que se comprobarán las validaciones/ verificaciones realizadas y las decisiones tomadas. - Para cada categoría, se comprobarán, de forma muestral, análisis específicos realizados e informados por el laboratorio Mantenimiento de la acreditación Durante las auditorías de seguimiento se comprobará la implantación y eficacia del control establecido por el laboratorio para la gestión de su alcance flexible, mediante la gestión de la Lista de Análisis Acreditados. El laboratorio debe evidenciar que mantiene su capacidad técnica y que utiliza el sistema de gestión definido. Para ello tres meses antes de la fecha prevista para el seguimiento, el laboratorio enviará la Lista identificando en ella los análisis concretos introducidos desde la anterior evaluación de ENAC y el procedimiento analítico aplicable a la categoría si se ha modificado. Asimismo, en función de la naturaleza, implicaciones y gravedad de los posibles incumplimientos detectados, en lo que respecta a la acreditación por categoría de análisis, y sin perjuicio de lo establecido en el procedimiento de acreditación, ENAC podría decidir modificar el alcance eliminando de éste la categoría de análisis y limitándolo a todos o parte de los análisis específicos incluidos en la Lista. 9. DISPOSICIÓN TRANSITORIA El presente documento es aplicable desde el momento de su publicación. No obstante se considera necesario, para garantizar su correcta aplicación, el establecer un periodo transitorio de un año desde su aprobación durante el cual se llevarán a cabo los necesarios ajustes al proceso de evaluación para este tipo de alcance. Este periodo servirá a su vez para consolidar el concepto de categoría y lograr que sea entendido de manera consistente tanto por ENAC como por los laboratorios solicitantes. Asimismo y como resultado de este proceso, si fuera necesario, se harán las modificaciones en el texto que sean precisas para su mejor comprensión y aplicación. Por todo ello durante este periodo el proceso de evaluación puede sufrir ajustes tanto en su metodología como en los plazos, respecto a lo establecido en el Procedimiento de Acreditación, que serían comunicados en cada caso al solicitante. El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisión en la página web de ENAC, en el apartado documentos o internamente en red. 7 / 7

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