Problemas Éticos? Originados en: Desinformación médica y popular? Falta de vigilancia, de control y sanción? Situaciones burocráticas?

Transcripción

1 Dr. LEÓN BENASAYAG

2 Problemas Éticos? Originados en: Desinformación médica y popular? Falta de vigilancia, de control y sanción? Situaciones burocráticas? Los médicos en general, carecemos del hábito de denunciar efectos secundarios de medicamentos. Los medios de comunicación difunden libremente recetas curativas o características de pseudoenfermedades que no son sancionadas.

3 Una advertencia de recuadro negro significa que los estudios médicos indican que la droga conlleva un riesgo significativo de efectos adversos graves o incluso mortales.

4 El FORUM PERMANENTE realizó un Simposio en la Fdad. de Medicina en Campinas el 9/nov.2011 El II Seminario Internacional sobre la Educación medicalizada el y Presentaron un proyecto de Ley nº 454/2011 para instituir el Día de lucha contra la medicalización. Aplica el BBW; es el 2º consumidor de Ritalina

5 2005: la FDA emitió una advertencia de recuadro negro por el riesgo de los antipsicóticos atípicos: Risperidona, Olanzapina, Quetiapina, Clozapina, Sulpirida, Amilsupirida. Este aviso se asoció con una disminución en el uso de los antipsicóticos, sobre todo en pacientes ancianos con demencia.

6 La FDA ha recomendado BBW en el antiinflamatorio no esteroideos Celebrex (celecoxib) por riesgos cardiovasculares y gastrointestinales. La FDA ha requerido BBW en todos los medicamentos antidepresivos, como una advertencia, por su mayor riesgo de incrementar tendencias suicidas en niños y adolescentes. A report released in February 2007 described an 18% increase in the suicide rate in persons aged 1 through 19 years between 2003 and (

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8 : FDA indica BBW Depo-Provera anticonceptivos inyectable, debido al riesgo de pérdida significativa de densidad ósea con un uso a largo plazo : FDA indica BBW para el anticoagulante warfarina, debido al peligro de sangrado con riesgo de muerte.

9 Febrero 2006: El Comité de riesgos de la FDA de vota incluir BBW en las formulaciones de Metilfenidato para tratar el ADDH, como Ritalin, debido a posibles efectos secundarios cardiovasculares y psiquiátricos Un mes más tarde, el Comité Pediátrico rechazó incluir la advertencias de los efectos adversos cardiovasculares y psiquiátricos. Las actas y transcripciones de las reuniones pertinentes están disponibles en el sitio web de la FDA.

10 : FDA agregó BBW en medicamentos para diabetes: Avandia (rosiglitazona), por riesgo de insuficiencia cardiaca o infarto, en pacientes con enfermedad cardiaca subyacente, o con alto riesgo de ataque cardíaco : FDA ordenó BBW en antibióticos con Fluoroquinolonas por riesgo de rupturas de tendón y tendinitis. Incluyeron: Cipro (ciprofloxacina), Levaquin (levofloxacina), Avelox (moxifloxacina), Noroxin (norfloxacina) y Floxin (ofloxacina).

11 : FDA Incluye BBW Chantix (vareniclina) debido a los informes públicos de los efectos secundarios como la depresión, pensamientos suicidas y acciones suicidas : FDA emitió BBW sobre la utilización de Metacam (meloxicam), fármaco no esteroide, anti-inflamatorio, aprobado en los EE.UU. para uso en post-operatorio en gatos.

12 La FDA ha advertido que ciertos tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (Ej. Etanercept), incrementa el riesgo de reactivación de la TUBERCULOSIS. El Etanercept es utilizado en Artritis reumatoidea, Artritis psoriasica, Espondilitis, Artritis juvenil idiopática poliarticular, etc.

13 Indicada en ADDH Puede provocar daño severo hepático y muerte Además: alucinaciones - excitación - agitación - nerviosismo - taquicardia - crisis convulsivas- mareos Prohibida en EEUU y en Argentina ( ). Sin embargo, si un medico lo receta la farmacia lo prepara.

14 JAMA, May 1, , Nº17, P

15 JAMA, May 1, , Nº17, P

16 JAMA, May 1, , Nº17, P

17 JAMA, May 1, , Nº17, P

18 Considero que es necesario actualizar la información de los efectos secundarios de los productos aceptados en el mercado, dado que constituye un derecho del paciente el tener una información completa. Por ello insistimos en aplicar el BBW. Caso contrarío estaríamos ante un problema ético al omitir datos relevantes.

19 1.Hacer un documento firmado por diversas Instituciones, para pedir al Ministerio de Salud Pública, la colocación en todo producto así evaluado por la FDA, de una BANDA NEGRA ALREDEDOR DE LA CAJA Y UN MARCO NEGRO EN TODO EL PROSPECTO. DE ESTA MANERA SE ADVIERTE AL MÉDICO Y AL PÚBLICO DEL PELIGRO DE DICHO MEDICAMENTO

20 Yann Arthus Bertrand