Investigación en diabetes Estudios con grandes bases de datos

Transcripción

1 6ª Jornada de actualización terapéutica de la redgdps Málaga, 2013 Investigación en diabetes Estudios con grandes bases de datos Dídac Mauricio Servicio de Endocrinología y Nutrición Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona

2 Investigación en diabetes ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS Ø Introducción Ø Algunos ejemplos Ø La base de datos SIDIAP Organización y contenidos Oportunidades y limitaciones Ø Estudio econtroldm Ø Estudios de futuro en diabetes

3 Introducción Estudios con grandes bases de datos Ø Ensayos clínicos: herramienta fundamental y potente para responder cuestiones de intervención terapéutica Ø pero, no siempre son posibles Ø Entre las alternativas, los registros de alta calidad que permiten la obtención de datos epidemiológicos Ø Registro sistemático de la información clínica, específicamente en atención primaria Ø Nuestro sistema de salud como elemento facilitador

4 Introducción Estudios con grandes bases de datos Ø Muchos posibles tipos de estudios: descriptivos epidemiológicos farmacovigilancia costes ecológicos casos y controles hasta ensayos clínicos pragmáticos

5 Investigación en diabetes ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS Ø Introducción Ø Algunos ejemplos Ø La base de datos SIDIAP Organización y contenidos Oportunidades y limitaciones Ø Estudio econtroldm Ø Estudios de futuro en diabetes

6 Algunos ejemplos Incidencia de diabetes mellitus tipo 2

7 Algunos ejemplos UK Clinical Practice Research Datalink Holden et al. Diab Obes Metab 2013;15:844 52

8 Algunos ejemplos UK Clinical Practice Research Datalink Holden et al. Diab Obes Metab 2013;15:844 52

9 Algunos ejemplos Inercia clínica

10 Algunos ejemplos UK Clinical Practice Research Datalink Khunti et al. Diabetes Care 2013; DOI: /dc

11 Algunos ejemplos Datos sobre el tratamiento

12 Algunos ejemplos Utilización de fármacos Ekstrom et al. Diab Obes Metab 2012;14:717 26

13 Algunos ejemplos Farmacovigilancia

14 Algunos ejemplos Seguridad: sulfonilureas Schramm et al. Eur Heart J. 2011;32:1900-8

15 Algunos ejemplos Seguridad: sulfonilureas Pantalone et al. Diab Obes Metab 2012;14: 803 9

16 Algunos ejemplos Adherencia a las guías

17 Algunos ejemplos Objetivos de control: estudio sueco Eliasson et al. Diabet Med 2005;22;1420 6

18 Algunos ejemplos Hipoglucemias y accidentes

19 Algunos ejemplos Bases de aseguradoras americanas Signorovicht et al. Diab Obes Metab 2013;15:335 41

20 Algunos ejemplos Bases de aseguradoras americanas Signorovicht et al. Diab Obes Metab 2013;15:335 41

21 Investigación en diabetes ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS Ø Introducción Ø Algunos ejemplos Ø La base de datos SIDIAP Organización y contenidos Oportunidades y limitaciones Ø Estudio econtroldm Ø Estudios de futuro en diabetes

22 sistema de información para el desarrollo de la investigación en AP

23 SIDIAP Planteamiento y objetivos Ø Es una unidad de nueva creación el año 2010 fruto de la colaboración entre el IDIAP Jordi Gol y el Institut Català de la Salut Ø Su objetivo es promover la investigación de calidad en Atención Primaria a partir de los registros clínicos electrónicos (ecap) Ø Construcción de una gran base de datos depurada y preparada para responder de forma ágil a preguntas de investigación

24 SIDIAP Planteamiento y objetivos Ø La población de referencia son los 5,8 millones de usuarios asignados a la Atención Primaria del ICS (80% de Cataluña) Ø El SIDIAP pretende disponer, para cada usuario y de forma anonimizada, de toda la información generada durante su paso por el sistema sanitario que sea explotable informáticamente y tenga interés para la investigación

25 SIDIAP Organización y contenidos VARIABLES FONT D INFORMACIÓ DISPONIBILITAT Datos sociodemográficos (fecha nacimiento, género, país de origen, etc.) Datos clínicos de Atención Primaria (visitas, problemas de salud, variables clínicas, prescripciones, derivaciones, inmunizaciones, CRG, IT, pruebas) Medicación retirada de les oficinas de farmacia SIAP (Servei Català de la Salut) >2000 ecap (historia clínica del ICS) >2005 Facturación de farmacia (Servei Català de la Salut) >2005 Resultados de análisis clínicos Laboratorios de referencia >2006 Indicador socioeconómico (MEDEA) per sección censal Censo Ingresos hospitalarios CMBD-AH (Servei Català de la Salut) >2004 Defunciones i causa de la muerte Registro de mortalidad (Dept. de Salut) >2003 Otros registros Registro de artroplastias, Registro de Cáncer, etc.

26 SIDIAP Organización y contenidos Ø Datos demográficos (SIAP) Edad, sexo, EAP Ø Nivel socioeconómico (MEDEA) Ø Datos clínicos de Atención Primaria (ECAP, +/- 2005) Problemas de salud, hábitos tóxicos, variables clínicas, prescripciones, inmunizaciones Visitas, derivaciones, pruebas solicitadas, IT, tiras glicemia Ø Medicación retirada de les oficinas de farmacia (Facturación) Ø Resultados de análisis clínicos de Atención Primaria (Laboratorios) Ø Comorbilidad (CRG) Ø (Análisis de texto libre)

27 SIDIAP Organización y contenidos: fuentes vinculadas Ø Diagnósticos y procedimientos de los ingresos hospitalarios (CMBD-AH) Ø Fecha y causa de muerte (Mortalidad) Ø Censo 2001: MEDEA Ø Otros según proyecto: Registros de cáncer, artroplastias, enfermos renales

28 SIDIAP Proceso de producción e-cap Facturación farmacia Laboratorio ICS Otras fuentes Repositorio estandarizado de datos Verificación, homologación, gestión de tablas Selección, depuración, control de calidad, creación de variables, tratamiento de valores perdidos Filtro EQR Proceso semestral

29 SIDIAP Proceso de solicitud Solicitud proyecto Manejo de datos según objetivos del estudio Base de datos final del proyecto - CEIC - Comité científico SIDIAP Grupos de investigación

30 SIDIAP Proceso de solicitud Proyectos activos: 33 Proyectos en preparación: 20 Publicaciones realizadas: 10 Presentaciones a congresos: 8 Actualización Junio 2013

31 Oportunidades ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS Ø Aportan grandes muestras de personas y seguimientos de larga duración a un coste muy inferior al de los estudios convencionales Ø En muchas de estas bases de datos la participación de los médicos de familia es voluntaria. Ø Los datos son validados rutinariamente y los médicos que no cumplen los estándares de calidad pueden ser excluídos de la base de datos. Ø Los estudios siempre han de tener la aprobación de un Comité de Ética además de un comité propio. En algunos casos, este comité propio es un organismo totalmente independiente. Ø En general se relacionan con múltiples fuentes de información (altas hospitalarias, certificados de mortalidad, datos del censo) que permiten una información muy rica y completa.

32 Oportunidades ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS Ø No supone una participación activa del paciente cuando se recoge la información y por tanto no genera interferencias en la consulta. Ø Los datos son muy representativos de la práctica clínica real puesto que son recogidos durante la puesta en escena de la misma. Ø Están innovando con nuevos instrumentos de explotación y nuevos tipos de estudios que se pueden hacer a partir de las bases de datos. Ø Son la fuente de numerosos estudios que se publican en revistas científicas de alto prestigio.

33 Limitaciones ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS Ø El inconveniente principal de estas fuentes de datos es la falta de validación individual de los eventos de estudio debido a la falta de registro o baja calidad de los datos registrados. Ø Sin embargo, esto puede ser minimizado mediante la validación de los mismos vinculando la base de datos a otras fuentes de datos de tipo poblacional, como pueden ser los registros (de cáncer o artroplastias, por ejemplo) o las bases de datos hospitalarias. Ø Por tanto, estas bases de datos deben realizar muchos estudios para demostrar la validez de la información que proporcionan.

34 Investigación en diabetes ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS Ø Introducción Ø Algunos ejemplos Ø La base de datos SIDIAP Organización y contenidos Oportunidades y limitaciones Ø Estudio econtroldm Ø Estudios de futuro en diabetes

35 econtroldm Cómo empezó todo? La conexión Badalona Josep Franch. BTVs Dídac Mauricio

36 econtroldm Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.

37 econtroldm Características del estudio Ø Estudio transversal de personas atendidas en el ámbito del Institut Català de la Salut Ø Periodo de estudio: 2009 Ø Población de años ( personas) Ø Pacientes incluidos: Ø Hombres / mujeres: 54% / 46% Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.

38 econtroldm Características del estudio Prevalencia global: 7,6%. Aumenta con la edad: 22,4% en >70 años 1 Gráfico: Datos no publicados Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.

39 econtroldm Control: HbA1c, peso y tabaquismo Total N= Hombres N= Mujeres N= Edad (años) 68,2 66,4 70,3 Duración DM (años) 6,5 6,2 6,9 HbA 1c (%) 7,15 7,16 7,14 Obesidad (%) 45, ,7 IMC (kg/m 2 ) 29,6 28,8 30,5 Tabaquismo (%) Activo 15,4 24,0 6,0 Ex-fumadores 18,7 30,9 5,3 Adaptado de Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.

40 econtroldm Control: presión arterial y lípidos Total Hombres Mujeres HTA (%) 77,8 76,3 79,9 PAS (mmhg) 137,2 136,9 137,5 PAD (mmhg) 76,4 76,6 76,2 TG (mg/dl) 156,2 158,5 153,5 CT (mg/dl) 192,0 186,2 198,4 chdl (mg/dl) 49,3 46,2 52,7 cldl (mg/dl) 112,5 109,7 115,6 Adaptado de Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.

41 econtroldm Control: prevalencia de complicaciones tardías Total Hombres Mujeres Retinopatía (%) 5,8 5,6 6,01 Insuficiencia renal (%) -GFR: ml/min 18,6 14,5 23,9 -GFR: ml/min 1,2 0,9 1,5 -GFR < 15 ml/min 0,2 0,3 0,2 Albuminuria (%) -Microalbuminuria 14,9 18,4 11,1 -Macroalbuminuria 1,8 2,4 1,2 Cardiopatía isquémica (%) 11,3 14,3 7,8 Enf. Cerebrovascular (%) 6,5 7,1 5,9 EAP (%) 2,9 4,2 1,5 Adaptado de Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.

42 econtroldm Objetivos de control glucémico, peso y tabaco Total Hombres Mujeres Edad < 65 Edad 65 HbA 1c 7% 56,1 55,8 56,5 51,8 58,5 HbA 1c 8% 79,6 79,1 80,1 74,2 82,5 HbA 1c > 10% 5 5,2 4,7 8 3,3 IMC <30 kg/m 2 45,4 39,0 52,7 51,5 42,1 No fumadores 65,9 45,1 88,8 51,2 73,7 Adaptado de Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.

43 econtroldm Objetivos de prevención primaria y secundaria Total Hombres Mujeres Edad < 65 Edad 65 Prevención primaria (%) 12,9 13,3 12,7 12,2 13,3 Prevención secundaria (%) 12,1 13,3 9,9 11,9 12,1 Prevención primaria: HbA1c 7%, PA 130/80 mmhg y cldl < 130 mg/dl Prevención secundaria: HbA1c 7%, PA 130/80 mmhg y cldl < 100 mg/dl Adaptado de Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.

44 econtroldm Tratamiento hipoglucemiante No fármacos (22,1%) HO Monoterapia (35,5%) HO Combinados (21%) Insulina+HO (10,1%) Insulina (7,6%) Duración DM (años) 5,03 5,63 7,58 9,30 8,86 HbA 1c (%) 6,33 6,92 7,59 8,13 7,89 HbA 1c 7% (%) 85,4 63,7 40,1 24,3 32,9 IMC (Kg/m 2 ) 29,4 29,6 29,6 30,6 28,7 ECV (%) 13,5 16,7 18,2 27,1 30,9 Nefropatía (%) 11,3 14,3 17,7 25,2 28,6 Datos no publicados 2013

45 econtroldm Tratamiento hipoglucemiante Datos no publicados 2013

46 Investigación en diabetes ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS Ø Introducción Ø Algunos ejemplos Ø La base de datos SIDIAP Organización y contenidos Ventajas y limitaciones Ø Estudio econtroldm Ø Estudios de futuro en diabetes

47 Estudios con grandes bases de datos Estudios de futuro Ø Descripción del tratamiento de la hiperglucemia Ø Control de los factores de riesgo cardiovascular Ø Estudio de costes Ø Diabetes en el anciano y la paradoja del peso Ø Variabilidad en la práctica clínica Ø Inercia terapéutica Ø Prescripción en situaciones de contraindicación Ø Estudio longitudinal de complicaciones cardiovasculares Ø Validación de los diagnósticos de DM tipo 1 y tipo 2 Ø Ensayo clínico de intervención en práctica real (INTEGRA) Ø

48 Estudios con grandes bases de datos Estudios de futuro: oportunidades Ø Grandes muestras de pacientes con un seguimiento prolongado Ø A un coste bajo Ø Con gran cantidad de información Ø Representatividad de la práctica clínica real Ø Campo de investigación en expansión a nivel internacional

49 Estudios con grandes bases de datos Actividades de futuro en SIDIAP Ø Ampliación de las fuentes de información Ø Seguir impulsando estudios de validación Ø Explotación del texto libre Ø Colaboraciones con otras bases de datos e instituciones tanto a nivel nacional como internacional Ø Convenio con la AEM Ø Elaboración de un indicador socio-económico

50 GRACIAS! Imatge: Lumaxart

51 Algunos ejemplos UK Clinical Practice Research Datalink Khunti et al. Diabetes Care 2013; DOI: /dc

52 econtroldm Objetivos de control de presión arterial y lípidos Total Hombres Mujeres Edad < 65 Edad 65 PA 130/80 mmhg 31,7 32,0 31,4 33,3 30,9 PA 140/90 mmhg 63,5 63,5 63,1 66,6 61,9 CT < 200 mg/dl 61,3 67,3 54,6 55,4 63,4 cldl < 100 mg/dl 37,9 41,3 34,2 32,8 40,6 cldl < 130 mg/dl 72,4 75,2 69,4 67,2 75,2 TG < 150 mg/dl 39,6 38,8 40,4 47,2 35,4 Adaptado de Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.