FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión

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1 FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión METRONIDAZOL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ANTIPARASITARIO - ANTIPROTOZOARIO

2 Página 1 METRONIDAZOL 500 mg Comprimidos Recubiertos Principio Activo Metronidazol base Excipientes 500 mg Almidón de maíz P.V.P Sacarosa polvo Croscaramelosa sódica Glicolato sódico de almidón Lactosa Estearato de magnesio Glicerina ACCIÓN TERAPÉUTICA Antiparasitario - Antiprotozoario LUGAR Y MECANISMO DE ACCION Antibacteriano (sistémico); antiprotozoario: Microbicida, activo contra la mayoría de las bactrias anaerobias obligadas a protozoos mediante la reducción química intracelular que se lleva a cabo por mecanismos únicos del metabolismo anaerobio. El metronidazol reducido, que es citotóxico, pero de vida corta, interacciona con el ADN para producir una pérdida de la estructura helicoidal, rotura de la cadena e inhibición resultante de la síntesis de ácidos nucleicos y muerte celular.

3 Página 2 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS Y FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS Absorción: Se absorbe bien por vía oral. Distribución: La griseofulvina se deposita en grados variables en la capa de queratina de la piel, pelo y uñas. Se puede detectar en el estrato córneo de la piel a las pocas horas de su administración. Sólo una pequeña fracción de una dosis oral se distribuye en los líquidos y tejidos corporales. Distribución: Se distribuye en saliva, bilis, líquido seminal, huesos, hígado y abscesos hepáticos, pulmones y secreciones vaginales, también atraviesa la placenta y la barrera hematoencefálica. Metabolismo: Hepático; se metaboliza principalmente mediante la oxidación de la cadena lateral y conjugación con glucoronico del 2-hidroximetil (también activo) y otros metabolitos. Vida media: De 6 a 12 horas (8 horas de media). Concentración plasmática máxima: Las concentraciones séricas máximas que siguen a una dosis oral de 250 mg, 500 mg y 2 gramos son aproximadamente 6,12 y 40 mcg/ml, respectivamente. Eliminación: Renal: del 60 al 80% de esta cantidad, el 20% aproximadamente se excreta inalterado en orina. El aclaración renal es aproximadamente 10 ml/min/1.73 m 2 Fecal: del 6 al 15%; también hay metabolitos inactivos presentes en las heces. También se excreta por la leche materna. En diálisis el metronidazol y sus metabolitos primarios se eliminan rápidamente de la sangre por hemodiálisis. DOSIS Vía oral: Dosis Adultos: En casos de Amebiasis: Uno a uno y medio comprimido cada 8 horas Giardiasis: ½ comprimido cada 8 horas. Dosis Pediátrica: Según prescripción del médico. INDICACIONES Como antiparsitario-antiprotozoario indicado en infecciones producidas por Entamoeba histolytica, Giardia lamblia.

4 Página 3 El metronidazol está indicado en la profilaxis de infecciones colónicas perioperatorias y en el tratamiento de infecciones bacterianas anaerobias, amebiasis y tricomoniasis, giardiasis y ciertas infecciones protozoarias anaerobias, enfermedad intestinal inflamatoria, helmintiasis. Cuando se usa en el tratamiento de la amebiasis invasiva, el metronidazol se debe administrar simultánea o secuencialmente con un amebicida luminar. Puede que no todas las especies o cepas de un organismo particular sea igualmente sensibles al metronidazol. USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA El metronidazol atraviesa la placenta y penetra rápidamente en la circulación fetal. Aunque no se han realizado estudios bien controlados en humanos, estudios en animales no han demostrado que el metronidazol produzca defectos de nacimiento en el feto. Sin embargo, el uso de metronidazol en el tratamiento de la tricomoniasis no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo. Si se utiliza el metronidazol durante el segundo y tercer trimestre para tratar la tricomoniasis, se recomienda limitar su uso a aquellas pacientes cuyos síntomas no se controlan mediante le tratamiento paliativo loca. También se debe usar el ciclo de terapia de un día, ya que da lugar a concentraciones séricas fetales y maternas más altas. El metronidazol se excreta en la leche materna; las concentraciones son similares a las que se encuentran en el plasma materno. No se recomienda su uso en las madres lactantes, ya que algunos estudios realizados en animales han demostrado que el metronidazol es carcinogénico y puede producir efectos adversos en el lactante. Sin embargo, en madres lactantes puede ser necesario su utilización en el tratamiento de infecciones bacterianas anaerobias o en un ciclo de tratamiento corto con metronidazol para tratar la amebiasis o la tricomoniasis. Durante el tratamiento con metronidazol, la leche materna debe ser extraída y desechada. La lactancia se puede reanudar en un periodo de 24 a 48 horas después de completar el tratamiento CONTRAINDICACIONES En casos de hipersensibilidad a los derivados nitroimidazólicos. PRECAUCIONES Debe emplearse con cautela en casos de insuficiencia hepática severa, epilepsia, discrasias sanguínesa, enfermedad orgánica cerebral, requiere un control estricto durante el embarazo y suspender temporalmente la lactancia.

5 Página 4 EFECTOS ADVERSOS Podría presentar neuropatía periférica, tromboflebitis, reacciones de hipersensibilidad, leucopenia, crisis convulsivas, diarrea, mareos, cefalea, anorexia, náuseas, vómitos, epigastralgia, somnolencia, ataxia, encefalopatía. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES Acohol, anticoagulantes, medicamentos neurotóxicos, antiepilépticos, fenobarbital. INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTO Como no existe antídotos específicos, el tratamiento para la sobredosis de metronidazol debe ser sintomático y de apoyo.

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