MARCO LEGISLATIVO SOBRE REGISTRO GENERAL SANITARIO DE EMPRESAS ALIMENTARIAS Y ALIMENTOS

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1 MARCO LEGISLATIVO SOBRE REGISTRO GENERAL SANITARIO DE EMPRESAS ALIMENTARIAS Y ALIMENTOS Mª Luisa Aguilar Zambalamberri Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios

2 CONTENIDO Evolución del registro general sanitario relacionado con la cadena alimentaria Real Decreto 191/2011 EMPRESAS ALIMENTARIAS PRODUCTOS ALIMENTICIOS Objetivos Novedades Resultados tras 30 años de experiencia

3 EVOLUCIÓN DEL REGISTRO GENERAL SANITARIO RELACIONADO CON LA CADENA ALÑIMENTARIA ANTES DE LA ENTRADA DE ESPAÑA EN LA COMUNICAD EUROPEA -Decreto 797/1975, de 21 de marzo, de competencia de la Dirección General de Sanidad en materia alimentaria -Real Decreto 2825/1981, de 27 de noviembre, sobre registro sanitario de alimentos Inscripción requiere autorización previa de industrias y de productos Nº RGSA: obligatorio en el etiquetado de los productos Nº RGSA: requisito para recibir licencias de IMPOR/EXPOR Iidentificación de la empresa es la que figura en el RGSA

4 EVOLUCIÓN DEL REGISTRO GENERAL SANITARIO RELACIONADO CON LA CADENA ALÑIMENTARIA ESPAÑA ES YA MIEMBRO DE LA UNIÓN EUROPEA (A partir de ) -Real Decreto 662/1988, de 24 de junio El requisito de RGSA para recibir licencias de IMPOR/EXPOR es considerado una medida de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas -Real Decreto 1122/1988: etiquetado de los productos alimenticios El nº RGSA en etiquetado de los productos no es necesario -Real Decreto 1712/1991: Registro General Sanitario de Alimentos Confirma la utilidad del Registro de empresas y productos en España y su compatibilidad con el derecho comunitario, manteniendo el requisito de autorización previa de las instalaciones para el trámite de inscripción o modificación de algún aspecto de las mismas.

5 EVOLUCIÓN DEL REGISTRO GENERAL SANITARIO RELACIONADO CON LA CADENA ALIMENTARIA Puesta en marcha del Libro Blanco de la Seguridad Alimentaria ( ) -Real Decreto 1712/1991: Registro General Sanitario de Alimentos -Reglamento 178/2002 (principios, requisitos, procedimientos de la seguridad alimentaria) -Reglamento 852/2004 y otros (higiene de los productos alimenticios) -Reglamento 1935/2004 (materiales y objetos en contacto con alimentos) -Directiva 2009/54/CE (aguas minerales naturales) -Directiva 2009/39/CE (productos alimenticios destinados a una alimentación especial) Conceptos de referencia y definiciones comunes Trazabilidad Operador económico como primer responsable de la seguridad alimentaria Notificación/Registro ante las autoridades competentes son necesarios para el control oficial ESPAÑA TIENE UN REGISTRO DE EMPRESAS Y PRODUCTOS CON TREINTA AÑOS DE EXPERIENCIA 2007: BASE LEGAL RGSA REQUIERE ACTUALIZACIÓN

6 EVOLUCIÓN DEL REGISTRO GENERAL SANITARIO RELACIONADO CON LA CADENA ALIMENTARIA Directiva 2006/123/CE servicios en el mercado interior: CONSECUENCIAS PARA EL RGSEAA Real Decreto 1712/1991: Registro General Sanitario de Alimentos Ley 11/2007, acceso a los ciudadanos a la admon electrónica Ley 17/2009: libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio Ley 25/2009: modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley 17/2009 Real Decreto 109/2010: modificación de diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009 y a la Ley 25/2009 Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos Consolidación de los principios regulatorios compatibles con las libertades básicas de establecimiento y de libre prestación de servicios. Nuevo art 71 bis Ley 30/1992: Declaración responsable y comunicación previa. Nuevo art 25 Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad: Autorización sanitaria adaptada a los principios de no discriminación, necesidad y proporcionalidad Derogación del Real Decreto 202/2000 (Formación manipuladores de alimentos). Eliminación de la exigencia de autorización previa a la puesta en funcionamiento de las empresas alimentarias

7 OBJETIVOS 1. Actualizar, simplificar y consolidar el procedimiento de RGSEAA establecido en España 2. Actualizar la terminología de la disposición a los conceptos de referencia establecidos en la legislación comunitaria: Alimento, Comercio al por menor del Reglamento (CE) nº 178/2002, entre otros. 3. Adaptar el trámite de registro de empresas y establecimientos al enfoque común bajo la Directiva 2006/123/CE de reducción de trabas injustificadas o desproporcionadas al ejercicio de una actividad de servicio, y 4. Coordinar la información recogida en distintos registros administrativos que tengan alguna finalidad relacionada con la cadena alimentaria. CENSO PÚBLICO Y DINÁMICO; CON SIGNIFICATIVA REDUCCIÓN DE CARGAS ADMINISTRATIVAS

8 NOVEDADES: DELIMITACIÓN DEL ÁMBITO DE APLICACIÓN Están sujetos a inscripción en el RGSEAA: Cada uno de los establecimientos de las empresas alimentarias o, en el caso de que éstas no tengan establecimientos, las propias empresas, que reúnan los siguientes requisitos: - Que la sede del establecimiento o la sede o domicilio social de la empresa que no tenga establecimiento esté en territorio español. - Que su actividad de producción, transformación o distribución tenga por objeto: Alimentos o productos alimenticios destinados al consumo humano. Materiales y objetos destinados a estar en contacto con alimentos. Coadyuvantes tecnológicos utilizados para la elaboración de alimentos No sujetos a inscripción en el RGSEAA: a) Las empresas alimentarias que desempeñen actividades de la producción primaria o sus conexas. b) Los establecimientos y sus empresas titulares en el supuesto de que su actividad principal consista en manipular, transformar, envasar, almacenar o servir alimentos para su venta o entrega in situ al consumidor final DIRECTRICES para aplicar registros de carácter nacional o de ámbito autonómico en función del ámbito territorial de la actividad económica de los establecimientos

9 NOVEDADES: DELIMITACIÓN DEL ÁMBITO DE APLICACIÓN La producción primaria y sus operaciones conexas, así como los establecimientos de venta in situ al consumidor final de productos primarios están excluidos Producción ganadera, hay un punto de la cadena claramente definido que se somete a RGSEAA, previa autorización conforme al Reglamento 853/2004: la leche en los centros de recogida, la carne en los mataderos, el pescado en los puntos de primera venta. Producción vegetal, la línea entre la producción primaria y los eslabones objeto de RGSEAA está más difusa. Empresas que obtienen productos cuya naturaleza no se haya alterado de manera sustancial en la explotación no se incluyan en RGSEAA Se incluye expresamente el transporte. DOCUMENTO de orientación sobre la aplicación de determinadas disposiciones del Reglamento (CE) nº 852/2004 relativo a la higiene de los productos alimenticios. No se trata de inscribir los vehículos o los contenedores; se inscriben las empresas o trabajadores autónomos titulares de éstos, al servicio de otra u otras empresas, pero no del consumidor final.

10 Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos. NOVEDADES: DELIMITACIÓN DEL ÁMBITO DE APLICACIÓN Las empresas dedicadas a las materias primas o a las actividades mineras que suministran al fabricante están excluidas. Los fabricantes de equipamiento y maquinaria deberán garantizar que cumplen con el Reglamento 1935/2004, pero no estar inscritos en el RGSEAA. No obstante, el abanico de productos tan dispares y la consiguiente cadena de eslabones en la producción y comercialización de estos materiales y objetos merecen unas directrices detalladas para la aplicación. Las autoridades competentes de ámbito autonómico deben: Se establecen registros de carácter nacional o autonómico en función del ámbito territorial de la actividad económica de los establecimientos establecer un registro a efectos de inscribir tiendas minoristas, restaurantes, cafeterías, bares, panaderías, pastelerías, comedores de centros escolares u hospitales y otros establecimientos, etc.. establecer los criterios para definir en qué términos pueden comercializar productos con otros establecimientos de estas mismas características.

11 NOVEDADES: OBLIGACIONES DE LOS OPERADORES DE EMPRESA ALIMENTARIA INSCRIPCIÓN de empresas y establecimientos (Supresión del trámite de AUTORIZACIÓN con carácter gral) General: Presentación comunicación previa ante la autoridad competente es condición única y suficiente para inicio de la actividad. Excepción a la regla general, para los establecimientos bajo art. 4.2 del R853/2004: Presentación solicitud de inscripción ante la autoridad competente para que proceda a autorización previa antes de la apertura del negocio.. MODIFICACIÓN y CANCELACIÓN registral (Supresión del trámite de CONVALIDACIÓN) El operador tiene la obligación de mantener actualizados la información que consta en el RGSEAA, mediante comunicación o, cuando requiera autorización, la correspondiente solicitud de modificación. La verificación del cumplimiento de los requisitos para seguir inscritos en el RGSEAA se considera cubierto durante la actividad de control oficial de las autoridades competentes.

12 NOVEDADES: PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCIÓN PRODUCTOS ALIMENTICIOS DESTINADOS A UNA ALIMENTACIÓN ESPECIAL Directiva 2009/39/CE Control eficaz de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial para los que no se hayan adoptado disposiciones específicas, es complejo. El responsable de la comercialización de dicho producto debe participar con el servicio de control. Notificación/Registro es procedimiento aceptado en la Unión Europea AUTORIDAD COMPETENTE PARA PRESENTACIÓN DE COMUNICACIÓN Fabricado o comercializado por una empresa con domicilio social en España Comercializado por una empresa de otro país de la UE sin domicilio social en España Procedente de otro país no perteneciente a la UE CCAA de ubicación del domicilio social

13 RESULTADOS TRAS 30 AÑOS DE EXPERIENCIA Base datos informatizada Carácter nacional: alimentada con los datos obrantes en las CCAA Contiene gran parte operadores económicos de la cadena alimentaria. Producción Primaria RGSEAA Consumidor final Pública: Censo de cara al comercio nacional e internacional Buscador en la web de empresas y establecimientos Buscador en la web DG SANCO de establecimientos españoles autorizados Reglamento 853/2004 Resultado de un trabajo de coordinación y colaboración de las autoridades sanitarias de todo ámbito territorial.

14 RESULTADOS TRAS 30 AÑOS DE EXPERIENCIA Censo de EMPRESAS

15 RESULTADOS TRAS 30 AÑOS DE EXPERIENCIA Punto de contacto: ESTABLECIMIENTOS UE

16 RESULTADOS TRAS 30 AÑOS DE EXPERIENCIA Punto de contacto: ESTABLECIMIENTOS UE

17 RESULTADOS TRAS 30 AÑOS DE EXPERIENCIA Coordinación y colaboración de las autoridades sanitarias de todo ámbito territorial GUÍA PARA LA CLASIFICACIÓN E IDENTIFICACIÓN DE LAS EMPRESAS Y ESTABLECIMIENTOS ALIMENTARIOS PARA SU INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO GENERAL SANITARIO DE EMPRESAS ALIMENTARIAS Y ALIMENTOS: Directrices para la inscripción de determinadas empresas o establecimientos. Anexo I - Relación de CLAVES, CATEGORIAS Y ACTIVIDADES PARA IDENTIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN DE LAS EMPRESAS Y ESTABLECIMIENTOS ALIMENTARIOS EN EL RGSEAA Anexo II - Relación de CLAVES Y ACTIVIDADES DE LA CLASIFICACIÓN DEL RGSEAA DE MARZO DE 2005 a extinguir TECHNICAL SPECIFICATIONS IN RELATION TO THE MASTER LIST AND THE LISTS OF EU APPROVED FOOD ESTABLISHMENTS SANCO/2179/2005

18 MUCHAS GRACIAS Información adicional en las páginas Web de y DGSANCO: Mª Luisa Aguilar Zambalamberri Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios

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