Pharma Express <25 grados. Y los nuevos entornos Normativos. 3 junio 2014

Transcripción

1 Pharma Express <25 grados Y los nuevos entornos Normativos. 3 junio 2014

2 NUEVOS ENTORNOS NORMATIVOS Los motivos que provocan una modificación en las GDP s se definen en dos grandes grupos: CAMBIOS EN LA CADENA DE SUMINISTRO Mayor complejidad de la cadena de suministro Incremento de la subcontratación de actividades Comercio paralelo Distribución inversa Incorporación de las nuevas tecnologías: Informatización de la gestión Automatización de la preparación de pedidos NECESIDAD DE PROTECCIÓN FRENTE A MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

3 QUIÉN REGULA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Productos Farmacéuticos: QUÉ SON PRODUCTOS FARMACÉUTICOS? Medicamentos de Uso Humano. Regulan y CCAA RD 782/2013 de 11 de Octubre Distribución de Medicamentos de Uso Humano Medicamentos de Uso Veterinario. Fórmulas Magistrales. Preparados Oficinales. Medicamentos Especiales: Vacunas y Medicamentos Biológicos. Medicamentos de Origen Humano. Medicamentos de Terapia Avanzada. Radiofármacos. Medicamentos con sustancias psicoactivas. Medicamentos Homeopáticos. Medicamentos en Investigación. Medicamentos de Plantas Medicinales. Gases Medicinales. Productos Sanitarios. Producto de Higiene Personal. Producto Cosmético.

4 QUIÉN REGULA PRODUCTOS AFINES Productos No Farmacéuticos: Regulan RD 191/2011 RGSEA y CCAA RD 1487/2009 Complementos Alimenticios QUÉ SON PRODUCTOS AFINES? Complementos Alimenticios: Vitaminas. Minerales. Nutrientes y Alimentos. Productos alimenticios destinados a una alimentación especial. Aguas minerales naturales y de manantial.

5 NUEVAS BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN - GDPs EL 5 DE NOVIEMBRE DE 2013 SE PUBLICA EN EL DOUE LAS DIRECTRICES SOBRE PRÁCTICAS CORRECTAS DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (2013/C 343/01) Introducción CAPÍTULO 1: Gestión de calidad CAPÍTULO 2: Personal CAPÍTULO 3: Locales y equipos CAPÍTULO 4: Documentación CAPÍTULO 5: Actividades CAPÍTULO 6: Reclamaciones, devoluciones, sospechas de falsificaciones y retiradas CAPÍTULO 7: Actividades contratadas Garantizar la confianza en que el producto suministrado mantiene su calidad e integridad. Descripción de las funciones de la persona responsable y resto del equipo. Los almacenes deben ser instalaciones y equipos adecuados para poder garantizar que los medicamentos se conservan y distribuyen de forma apropiada, limpios, secos y mantenerse a unos límites de temperatura aceptable. La documentación debe estar aprobada, firmada y fechada. La distribución se lleve a cabo de conformidad con la información que figura en el embalaje exterior, se minimice el riesgo de que se introduzcan medicamentos falsificados, las operaciones clave están descritas en el sistema de calidad con la documentación adecuada. Los medicamentos devueltos, las reclamaciones y las sospechas de medicamentos falsificados, así como los medicamentos retirados, deben registrarse y tramitarse de acuerdo a procedimientos escritos. CAPÍTULO 8: CAPÍTULO 9: Auto-inspecciones Transporte Las autoinspecciones se deben realizar de forma periódica y registrarse. Las condiciones de almacenamiento tal y como define el fabricante o como figuran en el embalaje exterior deben mantenerse durante el transporte. CAPÍTULO 10: Requisitos específicos de las entidades de intermediación Obligación de registro: dirección permanente, datos de contacto, notificación cambios. No adquieren, suministran, ni conservan medicamentos. Glosario

6 PLATFORMA TIPO DE NEGOCIO EBIT FACTURACIÓN DATOS GLOBALES DHL EXPRESS EN EL GRUPO DHL es líder global en logística y transporte, organizada en 4 unidades de negocio. DEUTSCHE POST DHL CORREO FORWARDING/FREIGHT EXPRESS SUPPLY CHAIN M El mayor operador de correos de Europa M No.1 en carga aérea global No.2 en carga marítima global M No.1 en Time Definite Internacional express M No.1 en soluciones para la cadena de suministro del mundo M 429 M 927 M 362 M Red estándar con rutas planificadas y opciones de servicio en Alemania Red específica para clientes y mercados fuera de Alemania Especialistas en proyectos industriales completos y soluciones para la gestión del transporte Uno de los líderes de carga europeos Red estándar con rutas planificadas Infraestructura propia Servicios puerta a puerta en todo el mundo Soluciones específicas para clientes o sectores industriales Gestión de almacenaje y transporte Servicios de gestión 82 oficinas de correo y 33 centros de distribución de paquetería en Alemania empleados terminales, almacenes y oficinas en todo el mundo empleados Aprox puntos de servicio (2) Aprox empleados (1) m2 en almacenes gestionados Más de empleados

7 SERVICIO DHL PHARMA EXPRESS DHL PHARMA EXPRESS ES UN SERVICIO DE TRANSPORTE TERRESTRE A TEMPERATURA CONTROLADA PARA RESPONDER A LAS NECESIDADES ESPECÍFICAS DE LOS SECTORES FARMACÉUTICO Y BIOMÉDICO Vehículos e instalaciones cualificadas y con mapeos térmicos realizados. El producto está diseñado para que los envíos no superen los 25ºC de temperatura cinética media durante todo el ciclo de transporte. Procedimientos normalizados de trabajo y entrenamiento del personal necesarios para asegurar que el producto está seguro durante toda la cadena de distribución.

8 DHL PHARMA EXPRESS A SU MEDIDA Conexiones con camiones a temperatura controlada desde Madrid, Barcelona y Zaragoza a todos los destinos de España Peninsular. Más de rutas de recogidas y entregas, y más de 700 rutas de largo recorrido. Sistemas y procesos internos especializados en el control y manipulado de envíos a temperatura controlada.

9 SERVICIO DHL PHARMA EXPRESS LA OPERATIVA DHL HA IMPLEMENTADO UNA OPERATIVA DEDICADA PARA EL PRODUCTO DHL PHARMA EXPRESS, INCLUYENDO EQUIPOS DE REFRIGERACIÓN TANTO EN NAVES COMO EN LOS VEHÍCULOS, PROCEDIMIENTOS INTERNOS PHARMA Y FORMACIÓN AL PERSONAL, PARA OFRECER EL MEJOR SERVICIO DEL MERCADO DE ENVÍOS A TEMPERATURA CONTROLADA Las recogidas se efectuarán lo más tarde posible con vehículos climatizados. El transporte hasta destino se hace en camiones de largo recorrido equipados con equipos de control de temperatura. Entrega con vehículos climatizados. Cámaras climatizadas en nuestras instalaciones. Medición de las temperaturas en todo el ciclo del envío. Trazabilidad del envío hasta su entrega.

10 MEDICIONES DE TEMPERATURA DHL REALIZA LECTURAS DE LAS TEMPERATURAS EN LAS INSTALACIONES Y EN LOS VEHÍCULOS CON TERMÓMETROS Y SONDAS CALIBRADAS Y A LO LARGO DE TODO EL CICLO DEL TRANSPORTE, DESDE EL MOMENTO QUE SALE DEL ALMACÉN DEL REMITENTE HASTA LA ENTREGA EN EL DESTINATARIO FINAL EQUIPOS SMART SENSOR DHL usa los equipos de medición de temperatura Smart Sensor, que acompañan la mercancía a lo largo de todo el trayecto de transporte. El Smart Sensor fue desarrollado internamente por el Innovation Center de Deutsche Post DHL. Registran temperaturas en intervalos de cada 15 minutos. Descarga de datos a través de lectura RFID. SONDA COMET P8510 Para medir las temperatura en las naves y en las cámaras de temperatura controlada, DHL usa sonda de temperatura tipo ethernet COMET P8510. Conectadas en todo el momento a a red de datos de DHL. Registran y transmiten las temperaturas al sistema de DHL en intervalos de 15 minutos.

11 RESUMEN OPERATIVA Y MEDICIONES DE TEMPERATURA RECOGIDA DELEGACIÓN ORIGEN RUTA LARGO RECORRIDO REPARTO VEHÍCULO CLIMATIZADO VEHÍCULO CLIMATIZADO VEHÍCULO DE REPARTO CLIMATIZADO ÁREA CLIMATIZADA ÁREA CLIMATIZADA

12 WEB PHARMA EXPRESS UN ESPACIO ONLINE PARA TENERLO TODO BAJO CONTROL: ALARMAS, CONSULTAS DE MEDICIONES O GRÁFICOS DE EVOLUCIÓN Detalle de temperatura por cada uno de los 5 tramos que componen el ciclo del envío: recogida, delegación de origen, ruta de largo recorrido, delegación de destino y entrega. Generación de alertas cuando temperatura supera el limite establecido. Posibilidad de incluir distintas cuentas Pharma de cada cliente. Interacción con la página de seguimiento de envíos. Gráfica con evolución de temperatura de todo el ciclo del envío. Reports a nivel bulto/expedición o reports masivos.

13 UN SERVICIO EN PERMANENTE DESARROLLO DHL ES CONSCIENTE DE LOS CONSTANTES CAMBIOS NORMATIVOS Y DE LAS NECESIDADES DE ADAPTAR SU SERVICIO A UN MERCADO CADA VEZ MÁS EXIGENTE Por ello tenemos en marcha algunos desarrollos: Entregas refrigeradas en Canarias. Logística inversa con temperatura controlada. Alarmas ante excursiones de temperatura.

14 DHL MEDICAL EXPRESS CUANDO LA INNOVACIÓN CLÍNICA DEPENDE DE LA VELOCIDAD Recogida lo más tarde posible y entrega lo más temprano posible. Gestión prioritaria y entrega antes de las 12:00 h. Entrega en sábado cuando sea necesario. Infraestructura IT dedicada para conectar a las partes. Seguimiento activo desde los Centros de Control de Calidad DHL regional y global. Servicio de Atención al Cliente dedicado y gestión de proyectos. Innovador embalaje industrial para una mayor eficiencia de costes. Colaboración con empresas de distribución de hielo seco para las innovadoras soluciones que ofrecemos. Gestión de proveedores. 1. ENTREGAS FIABLES A NIVEL INTERNACIONAL 2. VISIBILIDAD Y TRANSPARENCIA 3. EFICIENCIA DE COSTES

15 EMBALAJES DE TEMPERATURA CONTROLADA PARA SUS ENVÍOS NACIONALES E INTERNACIONALES MÁS URGENTES PONEMOS A SU DISPOSICIÓN UN SERVICIO DE VALOR AÑADIDO DISEÑADO EXPRESAMENTE POR DHL PARA CUBRIR TODAS LAS NECESIDADES DE EMBALAJE DEL SECTOR QUÍMICO-FARMACÉUTICO/ BIOMÉDICO, CON LA MÁXIMA FIABILIDAD Y CONTROL Control Positivo: opciones de controlar la temperatura entre +2ºC y +8ºC con diferentes alternativas de duración: 48h, 58h, 72h o 105h. Control Negativo: alternativas de controlar la temperatura hasta -20ºC con distintas posibilidades de duración:48h, 66h, 69h o 120h.

16 GRACIAS POR SU ATENCIÓN 3 junio 2014