Implante de Lente Intraocular para corrección de Miopía y Astigmatismo

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1 Implante de Lente Intraocular para corrección de Miopía y Astigmatismo

2 Índice Resumen. 3 Introducción.5 Objetivos...7 Metodología para realizar la evaluación 8 Resultados...13 Implicancias y conclusiones...18 Bibliografía. 20 Autores de 22

3 Resumen Introducción Los defectos refractivos son alteraciones de la visión en los cuales los rayos luminosos, en lugar de concentrarse en un punto determinado de la retina donde se formará la imagen correspondiente, convergen en un punto anterior o posterior a ella dando lugar a un defecto refractivo denominado ametropía, dentro de la cual se encuentran la miopía y el astigmatismo. Habitualmente los defectos refractivos son corregidos a través del uso de lentes (aéreas o de contacto) o bien, mediante el tratamiento quirúrgico, del cual existen dos tipos: el excímer láser y las lentes intraoculares. Las lentes intraoculares se han utilizado desde el año 1999 para corregir grandes defectos en miopía y astigmatismo. Objetivo Evaluar la efectividad del implante de la lente intraocular para la corrección de miopía y astigmatismo. Metodología Para la siguiente revisión se realizó una búsqueda en las principales fuentes bibliográficas priorizando publicaciones secundarias. Se encontraron e incluyeron para el análisis evaluaciones de tecnología, revisiones sistemáticas y guías de práctica clínica. 3 de 22

4 Resultados El implante de lente intraocular para la corrección de miopía y astigmatismo tiene la ventaja de prescindir del uso de lentes aéreas o de contacto después de la cirugía para la mayoría de los pacientes y de ser una opción cuando no puede efectuarse la cirugía con láser en las personas con defectos refractivos severos. No obstante, el implante de lente intraocular para las patologías mencionadas tiene indicaciones precisas (edad, estado de las estructuras oculares) y no está exenta de complicaciones. Conclusiones De los diversos estudios revisados surge, en general, que no hay resultados, a largo plazo, sobre la efectividad del implante de lente intraocular para la corrección de la miopía y el astigmatismo. Se recomienda la realización de estudios controlados aleatorizados estadísticamente adecuados, para el análisis de subgrupos a efectos de esclarecer aún más el rango ideal de miopía para LIO. Asimismo se señala que resultaría conveniente considerar el procedimiento para grados de miopía más moderados (menor o igual a 7,0 D con o sin astigmatismo) y Se requieren estudios adicionales a fin de evaluar, especialmente, ojos con miopía de moderadamente a alta graduación (entre -6 y -10 D) y establecer si la relación riesgos-beneficios es positiva. 4 de 22

5 Introducción La Organización Mundial de la Salud (OMS) agrupa a la miopía y otros defectos refractivos no corregidos entre las principales causas de ceguera y de discapacidad visual en el mundo. Se estima que el número de personas que presentan algún tipo de defecto refractivo oscila entre 800 y millones. En el ojo normal los rayos luminosos llegan paralelos al globo ocular, atraviesan un sistema de lentes (formado por la córnea, el humor acuoso, el cristalino y el humor vítreo) y convergen en un punto determinado de la retina donde se formará la imagen correspondiente. Al pasar por las estructuras mencionadas, el rayo luminoso experimenta un cambio de trayectoria y velocidad originándose un fenómeno denominado refracción. Cuando hay un trastorno de refracción los rayos luminosos convergen en un punto anterior o posterior a la retina dando lugar a una alteración denominada ametropía, de las cuales existen dos tipos: a) Esféricas: cuando el radio de curvatura es uniforme en las diferentes superficies del sistema óptico del ojo. Entre ellas se pueden distinguir la miopía y la hipermetropía. 5 de 22

6 b) No esféricas: en las que el radio de curvatura de algunas de las superficies del sistema óptico del ojo no es uniforme. A ellas pertenece el astigmatismo. Los defectos refractivos se miden en dioptrías, de acuerdo a la potencia de una lente correctiva que permitiría enfocar en la retina las imágenes próximas y/o distantes. Astigmatismo En el astigmatismo los rayos que entran al globo ocular no convergen en un único punto y se forman dos imágenes perpendiculares entre sí y separadas por un intervalo horizontal y uno vertical: uno de refracción máxima y otro de mínima. También puede suceder que los rayos luminosos se refracten de manera irregular, sin simetría y en grupos, formando focos en varias posiciones. El origen del astigmatismo puede ser traumático, secundario a una herida o lesión en el borde corneal o bien tratarse de un astigmatismo congénito. Miopía La miopía es una causa frecuente de discapacidad visual en todo el mundo. Las personas con miopía ven claramente los objetos cercanos, pero los lejanos los ven borrosos y, como resultado, la persona con miopía tiende a torcer la vista 6 de 22

7 cuando observa objetos distantes. Esto se debe a que en la miopía, el globo ocular es demasiado largo o la córnea es muy puntiaguda por lo que las imágenes se centran por delante del ojo. El defecto contrario a la miopía es la hipermetropía. Aquí, la córnea es demasiado plana o el ojo es demasiado pequeño, por lo tanto, los rayos de luz que inciden en el ojo se enfocan en un punto situado detrás de la retina (en lugar de hacerlo en la misma como sería normal) y como consecuencia la imagen es borrosa. Por eso, la persona con hipermetropía tiene problemas de visión a corta distancia, pero ve con mayor claridad a distancias largas. La miopía se puede clasificar 1. por el grado de severidad de acuerdo a las dioptrías correctivas en: Baja: de -3,00 dioptrías o menos (es decir, más cerca del 0). Media: entre -3,00 y -6,00 dioptrías. Alta: de -6,00 o más. Aproximadamente el 30% de las personas con miopía la tiene en un grado elevado. 2. por la edad de inicio: Miopía congénita: también conocida como miopía infantil, presente en el nacimiento y persistente hasta la infancia 7 de 22

8 Miopía escolar: aparece durante la infancia y se atribuye al uso de los ojos para trabajar de cerca durante los años escolares Miopía de la juventud: se produce antes de los 20 años Miopía del adulto o de aparición temprana: entre los 20 y los 40 años o de aparición tardía: después de los 40 años Tratamiento Habitualmente los defectos refractivos son corregidos a través del uso de lentes, ya sean aéreas o de contacto las que pueden ser esféricas o cilíndricas, de acuerdo a su superficie. Cuando una lente cilíndrica se combina con una esférica (debido a que, además del astigmatismo, debe corregirse una hipermetropía o una miopía) la lente se denomina tórica. Otra forma de tratamiento es el quirúrgico, existiendo dos tipos principales de cirugía: el excímer láser y las lentes intraoculares (LIO). Ambas técnicas tienen por finalidad hacer que los rayos lumínicos converjan en un único punto focal para que la imagen de un objeto se coloque sobre la retina y no por delante o por detrás de ella. Sin embargo, mientras que la cirugía refractiva con excímer láser actúa removiendo el tejido corneal para rectificar el poder refractivo de la córnea, las LIO producen una modificación en la incidencia de los rayos de luz. 8 de 22

9 Las lentes intraoculares se han utilizado desde el año 1999 para corregir grandes defectos en miopes y astigmáticos y pueden ser de distintos materiales: acrílico, silicona u otros (por ejemplo, colágeno). Una vez implantadas, las LIO tienen dos grandes beneficios: son una alternativa al láser que no funciona para las personas con graves problemas de visión. eliminan la necesidad de lentes aéreas o de contacto después de la cirugía para la mayoría de los pacientes. En Estados Unidos, para la corrección de la miopía, están disponibles dos LIO que fueron aprobadas por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (US Food and Drug Administration, US FDA): VERISYSE: fabricada por Abbott Medical Optics y comercializada como ARTISAN fuera de los Estados Unidos por Ophtec, Groningen, Países Bajos). En 2004, recibió la aprobación de la FDA para la corrección de la miopía de moderada a severa (esto es de -5,00 a -20,00 dioptrías) y está confeccionada con un tipo de plástico llamado polimetilmetacrilato (PMMA). VISIAN ICL (de Staar Surgical) también denominada lente implantable Collamer, recibió la aprobación de la FDA en 2005 para el tratamiento de la miopía de moderada a severa (de -3,00 a -20,00 dioptrías). Está confeccionada parcialmente con un material biocompatible (colágeno) y es plegable, por lo que las incisiones para su implante son más pequeñas, 9 de 22

10 siendo los tiempos de recuperación más cortos: aproximadamente un día, como con el LASIK que es una técnica correctiva del astigmatismo puro, basada en el uso del láser. Sin embargo, muchos años antes de su aprobación en EE. UU., la lente VISIAN ICL fue autorizada y comercializada en muchos otros países, incluidos los europeos. Tanto las lentes VERISYSE y ARTISAN como la ICL VISIAN fueron aprobadas por la FDA solamente para el tratamiento de la miopía, por lo que los ensayos clínicos de ambas lentes continúan en pos de una eventual autorización para el tratamiento de la hipermetropía. La mencionada agencia estableció las siguientes indicaciones y contraindicaciones de uso para las lentes intraoculares ARTISAN o VERSYSE: Indicaciones para las lentes intraoculares ARTISAN o VERSYSE, según la FDA Reducción o eliminación de la miopía en adultos con una miopía que va desde las -5 a las -20 dioptrías con astigmatismo menor o igual a 2,5 dioptrías y cuyos ojos tienen una profundidad de cámara anterior superior o igual a 3,2 milímetros Pacientes con estabilidad de refracción documentada de 6 meses previos, demostrado por el cambio esférico equivalente inferior o igual a 0,50 dioptrías. 10 de 22

11 Contraindicaciones para las lentes intraoculares ARTISAN o VERSYSE, según la FDA Paciente menor de 21 años de edad Cámara anterior de menos de 3,2 mm de profundidad Iris anormal Paciente embarazada o en lactancia Paciente que no tiene la densidad mínima de las células endoteliales Algunos de los riesgos del implante de una LIO observados por la FDA, hasta ahora, en un estudio de tres años son: Desprendimiento de retina (0,6%) Dislocación de la lente (0,8%) Reintervención quirúrgica (4,2%) Pérdida de las células endoteliales (1,8%) Cataratas (0,6%; otros estudios han demostrado un riesgo de 0,5 a 1,0%) Inflamación de la córnea (0,4%) Infección ocular que, en el peor de los casos, puede conducir a la ceguera. Es un riesgo común a todos los procedimientos de cirugía ocular, no exclusivo de las LIO. Glaucoma Astigmatismo Miopía o hipermetropía residual Lentes intraoculares Tóricas 11 de 22

12 Actualmente, existen dos lentes intraoculares tóricas que cuentan con la aprobación de la FDA: la STAAR TORIC y la ACRYSOF TORIC, autorizadas en 1998 y en 2005, respectivamente. Para la corrección de altos grados de astigmatismo se está estudiando una versión tórica de la ICL VISIAN. En Estados Unidos, Europa y Canadá se están realizando ensayos clínicos de la lente ACRYSOF FÁQUICA (Alcon), una lente acrílica blanda que, en los dos años de seguimiento que lleva, fue descripta por los investigadores con una baja tasa de eventos adversos y una agudeza visual excelente y estable. La lente ARTISAN TÓRICA es un dispositivo diseñado a medida para la corrección del astigmatismo regular entre 1 y 7,5 dioptrías, en combinación con miopía o hipermetropía. La lente, asimétrica, tiene dos componentes: esfera y cilindro. La lente ARTIFLEX TÓRICA incluye una corrección esférica de -1,0 a -13,5 dioptrías combinada con una corrección cilíndrica de -1,0 a -5,0 dioptrías. Ambas lentes están disponibles desde el año 2009, pero a la fecha de la redacción de este informe, no han sido aprobadas por la FDA. 12 de 22

13 Objetivos Evaluar la efectividad del implante de la lente intraocular para la corrección de miopía y astigmatismo. 13 de 22

14 Metodología para realizar la evaluación Se realizó una búsqueda en la base de datos Cochrane con el término intraocular lens asociado a myopia y astigmatism. Con estos mismos términos se ejecutó la pesquisa en las principales bases de datos bibliográficas (Medline, Tripdatabase, NHS EED), buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de estudios secundarios: revisiones sistemáticas, evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud. La búsqueda se realizó durante el mes de junio de 2010 y estuvo limitada a estudios publicados en los últimos 10 años, en idioma español e inglés. 14 de 22

15 Resultados De la Tecnología El Comité de Tecnología Sanitaria de Ontario informa, respecto de la corrección de miopía y astigmatismo mediante el implante de LIO, que se llevaron a cabo dos evaluaciones (una en 2006 y otra en 2009) en las que se concluyó que había buena evidencia de la eficacia y de la seguridad a corto plazo. Sin embargo, respecto de la seguridad a largo plazo, las conclusiones difieren: la primera evaluación encontró evidencia convincente de seguridad a largo plazo, mientras que la segunda no encontró ninguna evidencia sobre los riesgos de complicaciones serias a largo plazo. Basada en los criterios GRADE, la calidad de las pruebas osciló entre baja y muy baja dependiendo del resultado por lo tanto, cualquier estimación del efecto es incierta. El Consejo de Especialistas del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica del Reino Unido (National Institute for Health and Clinical Excellence NICE-) concluyó que los resultados clave respecto de la eficacia consistían en mejoría tanto en la agudeza visual no corregida (AVNC) como en la agudeza visual corregida con anteojos (AVC), en la independencia de ayudas ópticas y en el mantenimiento de la calidad de la visión. Respecto de la seguridad, los resultados clave fueron glaucoma, pérdida de líneas de AVC, reducción de la sensibilidad al contraste, trastornos en la visión nocturna y necesidad de cirugías refractivas adicionales. Por lo tanto, el Consejo recomendó informar 15 de 22

16 los casos de extracción de lentes intraoculares por eventos adversos a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud. Por otra parte, en la sección destinada a informar al paciente, NICE comunica que, en lo que se refiere a seguridad a corto plazo y eficacia sobre la lente intraocular (LIO) para la corrección de errores de refracción, la evidencia actual es buena. Sin embargo, existe mayor riesgo de cataratas, desprendimiento de retina o daño corneal y, al respecto, no hay datos a largo plazo. En la base de datos Cochrane se encontró una revisión que compara el excímer láser versus la lente intraocular para la corrección de la miopía de moderada a alta. Los resultados indican que la LIO es más segura que el excímer láser para la miopía entre -6 y -20 D. Por lo tanto, en la práctica clínica puede aceptarse la LIO para los grados más altos de miopía (7 o más dioptrías con o sin astigmatismo). Asimismo se señala que resultaría conveniente considerar el procedimiento para grados de miopía más moderados (menor o igual a 7,0 D con o sin astigmatismo) y realizar más estudios controlados aleatorizados (ECA), estadísticamente adecuados, para el análisis de subgrupos a efectos de esclarecer aún más el rango ideal de miopía para LIO. En Australia, las empresas Ophtec EE. UU. Inc. y STAAR Surgical fabrican lentes de contacto intraoculares (ICL) para la corrección visual en personas con moderada a alta miopía, pero ninguno de los dispositivos cuenta con la aprobación de la Australian Therapeutic Goods Administration. La Ophtec produce el ICL Verisyse o Artisan aprobado por la FDA en septiembre del 2004, 16 de 22

17 mientras que STAAR fabrica un ICL que aún no tiene aprobación de la FDA. Actualmente en Australia se está probando el STAAR ICL, distribuido por Vision Concept Inc., y disponible por un régimen especial que permite el acceso a productos sanitarios no autorizados para uso individual del paciente. En nuestro país, las conclusiones de una revisión del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS) indican que la colocación de lentes intraoculares en pacientes con miopía de alta graduación constituye una alternativa promisoria aunque con escasa evidencia. Si bien los resultados publicados en un ECA en casos de miopía con más de -10D mostraron datos favorables, los resultados que surgen de un estudio realizado en casos con miopía de alta graduación menos severa no son concluyentes. En consecuencia, se requieren estudios adicionales a fin de evaluar, especialmente, ojos con miopía de moderadamente a alta graduación (entre -6 y -10 D) y establecer si la relación riesgos-beneficios es positiva. De las políticas de cobertura AETNA cubre las lentes intraoculares fáquicas aprobadas por la FDA (Artisan y Verisye) para pacientes adultos que tienen miopía de -5 a -20 dioptrías con astigmatismo menor o igual a 2,5 dioptrías. CIGNA cubre el implante de LIO monofocal stándard si el individuo es sometido a la extracción del cristalino como parte de la cirugía de cataratas por considerarla médicamente necesaria para satisfacer las necesidades funcionales básicas. No obstante, los implantes de LIO para corrección de 17 de 22

18 presbicia (LIO multifocal o LIO para acomodación) y astigmatismo (LIO tóricas) no están cubiertos. Este criterio obedece a que los mencionados procedimientos están destinados a reducir la necesidad de anteojos para leer y, por lo tanto, se consideran un elemento de naturaleza estética y no necesario desde el punto de vista médico. La aseguradora BLUE CROSS BLUE SHIELD del Estado de Florida sólo cubre las LIO cuando son implantadas para el tratamiento quirúrgico de la afaquia, cualquiera sea la técnica utilizada. El fundamento de esta política es que los implantes de LIO cumplen la definición de necesidad médica cuando reemplazan la función de la lente humana ante su ausencia secundaria a cirugía, lesión, enfermedad o anomalía congénita. MEDICARE, en principio, no cubre los modelos de LIO que no estén totalmente aprobados por la FDA así como tampoco las lentes destinadas a la corrección del astigmatismo y que combinan las funciones de LIO convencional y anteojos post-quirúrgicos (que son cubiertos). Las LIO para la cirugía de cataratas están cubiertas. En el SISTEMA ARGENTINO DE SEGURIDAD SOCIAL no se incluye la corrección de la miopía y el astigmatismo mediante el implante de lente intraocular. La intervención no se encuentra contemplada en el Programa Médico Obligatorio (PMOE) del Ministerio de Salud de la Nación. 18 de 22

19 Implicancias y Conclusiones De los estudios publicados sobre el tratamiento de la miopía y del astigmatismo no surge evidencia de mayor efectividad a largo plazo del implante de lente intraocular respecto de las lentes convencionales (aéreas y lentes de contacto). La práctica no está incluida en el Programa Médico Obligatorio (PMOE) del Ministerio de Salud Argentino por lo que no reviste el carácter de cobertura obligatoria por parte de los Agentes del Seguro. 19 de 22

20 Bibliografía 1. International Society for Geographical and Epidemiological Ophthalmology. Distribución mundial de errores de refracción. Disponible en: 2. Cátedra de Oftalmología de la Universidad de Barcelona. Transtornos de la refracción ocular: Hipermetropía, astigmatismo y miopía. Disponible en: lec9.htm 3. FDA: ARTISAN (Model 206 and 204) Phakic Intraocular Lens (PLIO) - P030028, Profesional Labelling, Septiembre de Disponible en: um=p Ontario Health Technology Committee (OHTAC): Phakic Intraocular Lenses for the Treatment of Low to High Refractive Errors. Octubre Disponible en: providers/program/ohtac/tech/recommend/rec_piols_ pdf 5. National Institute for Health and Clinical Excellence. Intraocular lens insertion for correction of refractive error with preservation of the natural lens. Febrero Disponible en: nicemedia/pdf/ipg289guidance.pdf 6. Barsam A, Allan BDS. Excimer laser refractive surgery versus phakic intraocular lenses for the correction of moderate to high myopia. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010, Issue 5. Art. No.: CD DOI: / CD pub2 7. Australia and New Zealand Horizon Scanning Network (ANZHSN) Adelaide Health Technology Assessment. Implantable collamer lens for the correction of myopic vision. Octubre Disponible en: 20 de 22

21 9F1B13B90CA2575AD0080F2EB/$File/v7_10.pdf 8. Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria. Utilidad de las lentes intraoculares en la miopía de alta graduación., Informe de Respuesta Rápida N 75, Buenos Aires, Argentina. Mayo Disponible en: cod_publicacion=363&origen_publicacion=buscador 9. CIGNA MEDICAL COVERAGE POLICY: Intraocular lens implant. Diciembre Disponible en: customer_care/healthcare_professional/coverage_positions/medical/mm_01 25_coveragepositioncriteria_intraocular_lens_implant.pdf 10. Aetna. Clinical policy bulletin: corneal remodeling. Abril Disponible en: html 11. Blue Cross Blue Shield of Florida. Refractive keratoplasty. Abril Disponible en: https://www.blueshieldca.com/producer/ documentlibrary/a _7-9.pdf 12. Center for Medicare Advocacy. Medicare coverage of eyeglasses and low vision devices. Septiembre Disponible en: es.htm 21 de 22

22 Grupo Desarrollador del Informe Técnico LOPEZ, Liliana MOSCOSO BOEDO, Ximena SIEDE, Julio DENAMIEL, Juan Pablo LURASCHI, Graciela Conflictos de Intereses: ninguno Fecha de realización Mayo 2010 Fecha de última revisión Mayo 2010 Mail de Referencia: 22 de 22

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