Roche presenta datos tempranos sobre la nueva generación de anticuerpos terapéuticos y otros tratamientos selectivos en la reunión anual de la ASCO

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1 Comunicado de prensa Basilea, 4 de junio de 2010 Roche presenta datos tempranos sobre la nueva generación de anticuerpos terapéuticos y otros tratamientos selectivos en la reunión anual de la ASCO En los próximos tres años podría solicitarse la aprobación de cinco nuevos antineoplásicos Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha realizado hoy una evaluación general de los nuevos medicamentos en fase temprana de investigación que serán presentados en la XLVI Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), del 4 al 8 de junio, en Chigago (EE.UU.). La cartera oncológica conjunta de Roche y Genentech comprende 22 nuevos medicamentos en desarrollo clínico, de cinco de los cuales está previsto solicitar la autorización hasta el año Entre ellos figuran la inmunotoxina ( anticuerpo armado ) T-DM1, los nuevos anticuerpos terapéuticos pertuzumab y GA101, así como nuevas moléculas diseñadas para actuar específicamente en diversas mutaciones dentro de las vías de señalización del cáncer: RG7204 (inhibidor de BRAF mutado) y GDC-0449 (inhibidor de la vía de Hedgehog). Los compuestos de la cartera oncológica de Roche son el fruto de nuestra filosofía de la investigación de identificar la etiología patológica y seguir la ciencia para proporcionar opciones terapéuticas eficaces a las personas con cáncer, señala Hal Barron, M.D., director de Desarrollo Internacional y director médico de Roche. Los datos de nuestra cartera oncológica presentados en la reunión de la ASCO demuestran el acierto de nuestra selección, desde los innovadores anticuerpos terapéuticos como T-DM1 y GA101 hasta los diversos medicamentos en investigación contra las vías mutadas causantes de cáncer, por ejemplo los inhibidores de la Raf-cinasa y la PI3-cinasa mutadas. Nueva generación de anticuerpos de Roche Conjugados anticuerpo-fármaco: en la reunión de la ASCO 2010 se presentan datos de fase Ib/II sobre la asociación de T-DM1 y pertuzumab contra el cáncer de mama HER2-positivo avanzado. T-DM1 es una inmunotoxina revolucionaria que combina un anticuerpo terapéutico, trastuzumab, con un agente citotóxico, DM1, liberado directamente en el tumor. Roche y Genentech tienen 50 nuevas y prometedoras inmunotoxinas en diversas fases de investigación y desarrollo temprano. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /6

2 Anticuerpos modificados mediante glicoingeniería: Roche y Genentech son también los pioneros de una tecnología (glicoingeniería) que potencia la capacidad de los anticuerpos monoclonales para inducir una respuesta inmunitaria contra las células cancerosas. Actualmente, Roche tiene en desarrollo varios anticuerpos modificados por glicoingeniería, por ejemplo RG7159 (GA101) para el tratamiento de tumores malignos de células B (leucemia linfocítica crónica y linfomas no hodgkinianos) y RG7160 (GA201) que se une al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y ha arrojado unos primeros resultados prometedores en el tratamiento del cáncer colorrectal. En la reunión de la ASCO se presentan datos de estos dos compuestos. Roche en la vanguardia de las nuevas dianas celulares en oncología Mutaciones en la vías que normalmente controlan el crecimiento, la diseminación y la supervivencia de las células son causas frecuentes de cáncer. Roche está investigando numerosas dianas dentro de estas redes de señalización mutadas, por ejemplo Ras/Raf/MEK/Akt/PI3-cinasa y la vía de Hedgehog. En la reunión de la ASCO se presentan datos de muchos de estos compuestos de Roche en esta área, particularmente de inhibidores de Raf-cinasa, PI3-cinasa y de la vía de Hedgehog. Resúmenes principales de la cartera oncológica de Roche en fase temprana de estudio presentados en la reunión de la ASCO: Conjugados anticuerpo-fármaco e inhibidores de la dimerización de la proteína HER Ensayo de fase Ib/II del tratamiento combinado con trastuzumab-dm1 (T-DM1) y pertuzumab en mujeres con cáncer de mama HER2-positivo localmente avanzado o metastásico tratado previamente con trastuzumab [resumen 1012], sábado 5 de junio de 2010, 08:00 (hora local), aula E450b; 12:00-13:00 (hora local), vestíbulo Este D1. En este estudio de fase temprana se ha evaluado una nueva combinación de conjugado anticuerpo-fármaco, T-DM1, con un inhibidor de la dimerización de HER, pertuzumab, en mujeres con cáncer de mama HER2- positivo previamente tratado. En el T-DM1 se unen el trastuzumab (Herceptin) y el muy potente quimioterápico DM1 mediante un acoplador estable que mantiene el T-DM1 unido hasta alcanzar las células cancerosas. El T-DM1 combate el cáncer manteniendo los efectos del trastuzumab, como la localización de células cancerosas y la unión a ellas, permitiendo así el bloqueo de las señales fuera de control que hacen posible el crecimiento tumoral y 2/6

3 movilizando también el sistema inmunitario contra el cáncer. A continuación, una vez internalizado el T- DM1 por las células cancerosas, las destruye liberando el DM1. Anticuerpos plenamente humanos modificados por glicoingeniería Actividad del anticuerpo monoclonal anti-cd20 GA101 en relación con el rituximab en la macroglobulinemia de Waldenstrom y aplicabilidad a pacientes que expresen Fc gamma RIIIA-158 F/F [resumen 8112], sábado 5 de junio de 2010, 08:00-12:00 (hora local), vestíbulo Sur A2 Estudio de farmacocinética/farmacodinámica de fase I de RO (GA201), el primer anticuerpo monoclonal anti-egfr modificado por glicoingeniería con citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos optimizada [resumen 2522], sábado 5 de junio de 2010, 08:00-12:00 (hora local), Aula E450a. En estos estudios de fase temprana se han evaluado GA101 y GA201, dos anticuerpos modificados por glicoingeniería dirigidos contra las proteínas CD20 y EGFR, respectivamente. GA101 se encuentra actualmente en la fase II/III de la investigación clínica para neoplasias sanguíneas de células B CD20- positivas, como los linfomas no hodgkinianos y la leucemia linfocítica crónica. GA201 está estudiándose actualmente en ensayos clínicos de fase I contra varios tumores sólidos, incluido el cáncer de cabeza y cuello avanzado. Roche, Genentech y GlycArt (miembro de plena propiedad del Grupo Roche) están desarrollando conjuntamente estos nuevos tipos de anticuerpos monoclonales. Inhibidor de la vía de Hedgehog (GDC-0449/RG3616) Estudio de fase II aleatorizado para analizar la seguridad del inhibidor de la vía de Hedgehog GDC-0449 frente a placebo con FOLFOX o FOLFIRI y bevacizumab en pacientes cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente [resumen 3530], martes 8 de junio de 2010, 08:00-12:00 (hora local), Aula S403. Estudio farmacocinético de fase I del antagonista de la proteína Sonic Hedgehog GDC-0449 en pacientes pediátricos con meduloblastoma recidivante o refractario: Pediatric Brain Tumor Consortium Study (PBTC 25) [resumen CRA9501], sábado 5 de junio de 2010, 04:45-05:00 (hora local), Aula S504. Estos estudios recogen resultados de GDC-0449 (RG3616), una pequeña molécula administrada por vía oral que inhibe la vía de señalización de Hedgehog. La señalización de Hedgehog está alterada en algunos cánceres, como el colorrectal, el meduloblastoma (un tipo de tumor cerebral) y el carcinoma basocelular (un 3/6

4 tipo de cáncer de la piel). Parece que GDC-0449 puede inhibir dos tipos de señalización de Hedgehog hiperactiva: bien dentro de la célula cancerosa misma (mutaciones en la vía de señalización), bien en células del entorno (sobreexpresión de Hedgehog). Genentech y Roche, en un acuerdo de colaboración con Curis, Inc., están estudiando actualmente GDC-0449 en ensayos de fase II contra múltiples tipos tumorales y en combinación con tratamientos aprobados. Inhibidor de BRAF mutante (RG7204/PLX4032) Respuestas precoces de FDG-PET a PLX4032 en el melanoma avanzado con mutación BRAF [resumen 8529], lunes 7 de junio de 2010, 08:00-12:00 (hora local), Aula S503. PLX4032 (RG7204), un inhibidor selectivo de Raf mutante: características clínicas e histológicas de neoplasias cutáneas asociadas al tratamiento en un estudio de fase I [resumen 8592], domingo 6 de junio de 2010, 08:00-12:00 (hora local), vestíbulo Sur A2. PLX4032 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutaciones BRAF [resumen 3534], domingo 6 de junio de 2010, 02:00-06:00 (hora local), vestíbulo Sur A2. Mutaciones en el gen BRAF se detectan en aproximadamente la mitad de los melanomas avanzados, así como en otros tipos de tumor, incluido el cáncer colorrectal (~10%). RG7204 (PLX4032) es potencialmente un inhibidor primero de su grupo de mutaciones BRAF oncogénicas. Dos estudios presentados en la reunión de la ASCO confirman el perfil de seguridad y eficacia observado en un estudio de fase I anterior de RG7204 en personas con melanoma avanzado con una mutación del gen BRAF. Genentech y Roche están patrocinando estudios de fase II (BRIM2) y fase III (BRIM3) de RG7204 en pacientes con melanoma avanzado y positividad para la mutación BRAF tratado y no tratado con anterioridad, respectivamente. Genentech, Roche y Plexxikon, Inc. están codesarrollando RG7204 junto con un test diagnóstico de acompañamiento de la mutación BRAF. Inhibidores de la PI3-cinasa (GDC-0941/RG7321, GDC-0980/RG7422) Estudio de fase I de primera investigación en humanos para evaluar el inhibidor de Pan-PI3K GDC-0941, administrado cada día o dos veces al día, en pacientes con tumores sólidos avanzados [resumen 2541], lunes 7 de junio de 2010, 08:00-12:00 (hora local), vestíbulo Sur A2. 4/6

5 Estudio de fase I de primera investigación en humanos para evaluar el inhibidor dual de PI3K/mTOR GDC-0980, administrado cada día, en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas no hodgkinianos [resumen 3079], lunes 7 de junio de 2010, 08:00-12:00 (hora local), vestíbulo Sur A2. La vía de señalización PI3K, que controla diferentes aspectos del crecimiento celular, está con frecuencia hiperactiva y mutada en un amplio arco de neoplasias. Roche y Genentech han empezado a reclutar pacientes para un estudio de fase I del inhibidor de PI3K (GDC- 0941/RG7321) en combinación con un inhibidor de MEK (GDC-0973/RG7420) en tumores sólidos. MEK forma parte de la vía de señalización Ras-Raf, que también interviene en el crecimiento celular. Este enfoque de ensayar simultáneamente dos medicamentos en desarrollo constituye una nueva aproximación selectiva al tratamiento del cáncer. Inhibir a la vez dos vías paralelas de crecimiento tumoral podría ser más eficaz en los pacientes con múltiples mutaciones que fomentan el crecimiento de sus tumores. Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2009, Roche tenía más de empleados en todo el mundo e invirtió casi millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Más información - El cáncer: 5/6

6 - B-Roll y material visual: - Más información acerca de Roche en la reunión de la ASCO con diverso material informativo: Relaciones con la Prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: - Alexander Klauser - Martina Rupp - Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger 6/6

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