ASIGNATURA: LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA GUÍA DOCENTE

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1 Curso Académico TITULACIÓN: LICENCIATURA EN FARMACIA CURSO QUINTO ASIGNATURA: LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA GUÍA DOCENTE 1.- Características de la asignatura Nombre de la Asignatura LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA Créditos Grupos Carácter Periodo Totales Teóricos Prácticos Teoría Práctica Troncal Obligatoria Optativa Anual 1 er C 2ºC 5 3 2,5 1 3 X X Departamento Fisiología, Farmacología y Toxicología Área de conocimiento 2.- Profesores responsables de la asignatura Profesores Grupo Teoría Práctica Todos Dr. Julio A. Muelas Tirado Dr. Julio A. Muelas Tirado 3.- Objetivos generales de la asignatura Objetivos de conocimiento La Directiva 85/342/CEE en el punto 1 de su artículo 2, establece que la formación que lleve a la obtención del título de Licenciado en Farmacia debe garantizar, entre otros, un conocimiento adecuado de las condiciones legales y de otro tipo relacionadas con el ejercicio de las actividades farmacéuticas; en el mismo sentido en su punto 5º donde enumera las disciplinas mínimas, recoge la obligación de incluir en el ciclo de formación una enseñanza teórica y práctica de Legislación y, en su caso, Deontología como materia que imparte los conocimientos presupuestados. Objetivos de aplicación El objetivo docente es proporcionar un conocimiento de las distintas normas que regulan el ejercicio de la profesión farmacéutica y su objeto el medicamento, así como la normativa que regula los productos sanitarios, los cosméticos y productos de higiene personal. Legislación y Deontología. Curso

2 Objetivos de aplicación las diferentes fuentes de información disponibles sobre legislación y ser capaces de encontrar normativas tanto internacionales, estatales como autonómicas necesarias para el ejercicio de la profesión farmacéutica y del medicamento. Asimismo, debe dar a conocer cual es la estructura de la organización sanitaria europea, estatal y de la Comunidad Valenciana responsable de las políticas farmacéuticas y del medicamento. Así como dar a comprender y analizar los elementos fundamentales de la deontología farmacéutica. 4.- Programa Programa 1. Legislación Farmacéutica. Conceptos generales de la organización del Estado. Definiciones. Fuentes escritas y no escritas. Fuentes históricas y vigentes. La Constitución, las leyes, normas con fuerza de ley, reglamentos. Funcionamiento de la EU. Fuentes de derecho de la EU. Actas oficiales, actas no oficiales. 2. Ejercicio de la Profesión del Farmacéutico. Habilitación del Título de Licenciado en Farmacia. Plan de Estudios. Ley de Ordenación de Profesiones Sanitarias. Estudios farmacéuticos de tercer ciclo. Especialización: Programa FIR. Masters, Diplomas y Cursos de Perfeccionamiento y Formación Continuada. Modalidades del ejercicio profesional: Profesional liberal, trabajador por cuenta ajena. El Farmacéutico como funcionario. 3. El Farmacéutico en la docencia e investigación. Estructura jerárquica y docente en la Universidad. Docencia extrauniversitaria: Modalidades de profesorado. Modalidades de ejercicio profesional en investigación: CSIC. 4. El Farmacéutico en la fabricación, distribución y venta con adaptación de productos sanitarios. El farmacéutico como analista clínico. Normativa estatal y autonómica. 5. Legislación Farmacéutica Fundamental I. Fuentes Históricas. Ley de Medidas Especiales de Salud Pública (3/1986). Ley General de Sanidad (14/1986): Estructura del SNS, Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas, concepto de prestación sanitaria, tipos de prestaciones sanitarias, actividades sanitarias privadas. 6. Legislación Farmacéutica Fundamental II. Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud (16/2003). Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (29/2006). 7. Organización Colegial Farmacéutica. Los Colegios de Farmacéuticos y los Consejos. El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de la Comunidad Valenciana. 8. Medicamento. Concepto y términos relacionados. Símbolos, siglas y leyendas que aparecen en el etiquetado. Clases de medicamentos legalmente reconocidos. Medicamentos de uso humano y de uso veterinario. Fórmulas magistrales. Preparados oficinales. Medicamentos especiales. Medicamentos Genéricos. Productos sanitarios. Cosméticos, Productos de Higiene Personal. Productos Frontera. 9. Prestación farmacéutica. La receta médica. La receta electrónica. Condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos. Definición y tipos de recetas. Dispensación de recetas. Sustituciones. Medicamentos no sustituibles. Condiciones restringidas de prescripción y dispensación: Medicamentos Publicitarios, de Especial Control Médico, de Diagnóstico Hospitalario: Estupefacientes y Psicotropos: condiciones de prescripción y de dispensación, sistemas de control. Legislación y Deontología. Curso

3 Programa 10. Oficina de Farmacia I. Regulación de servicios de Oficinas de Farmacia. Definición legal. Funciones. Ley 16/1997 de Regulación de servicios de las oficinas de farmacia. Ley 6/1998, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Autónoma de la Comunidad Valenciana. Planificación de oficinas de farmacia: Procedimiento de autorización, procedimiento de adjudicación, designación de locales, traslados, modificaciones de local, transmisiones, reserva de titularidad. 11. Oficina de Farmacia II. Funcionamiento de las Oficinas de Farmacia. Reglamentación de horarios, jornada semanal, turnos de guardia, servicio de urgencia, y vacaciones de las oficinas de las oficinas de farmacia. Presencia y actuación profesional del Farmacéutico. 12. Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales en los servicios farmacéuticos y oficinas de farmacia: Real Decreto 175/2001 por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Decreto 14/2006, de sistemas de calidad de formulación magistral en la Comunidad Valenciana: elaboración por terceros. 13. Botiquines. Definición, clases, funciones y procedimiento de adjudicación. 14. Servicios de farmacia hospitalaria. Servicio farmacia de residencias socio-sanitarias, servicios farmacéuticos de Área de Salud. Depósitos de medicamentos: Normativa autonómica. 15. Distribución farmacéutica. Normativa Estatal y Autonómica. Comisión de Distribución de la Comunidad Valenciana. Ley de Garantías de Suministro de medicamentos con receta médica. Concepto de desabastecimiento y de suministro insuficiente. 16. Fabricación industrial de medicamentos Definición y tipos de laboratorios farmacéuticos, instalaciones y regulación. Normas de Correcta Fabricación. 17. Deontología Farmacéutica Código Deontológico Farmacéutico. Elementos fundamentales de la deontología farmacéutica. Prácticas - Práctica 1: Estudio de los modelos de planificación de oficinas de farmacia en Europa y en España. Análisis DAFO sobre el sector de la oficina de farmacia. Exposición mediante power point y discusión mediante la creación de grupos fortalezas, debilidades amenazas y oportunidades del sector. - Práctica 2: Práctica de informática. Búsqueda de normativa en BOE, manejo de las distintas opciones. Búsqueda de normativa autonómica valenciana en DOCV y CIDAJ. Búsqueda de normativa local en el Diario Oficial de Provincia. Búsqueda en DOCE de normativa Unión Europea. Se facilitan los distintos enlaces y ejemplos. - Práctica 3. Receta Médica. Receta electrónica. Se analizan los distintos modelos y su cumplimentación mediante la entrega de ejemplares. Receta de estupefacientes, cumplimentación y dispensación. Asimismo, se entrega a los alumnos para su cumplimentación vales de petición de estupefacientes, libros recetarios y de contabilidad de estupefacientes. - Práctica 4. Normas correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales en los servicios/oficinas de farmacia. Se elabora por los alumnos toda la documentación prevista en el Real Decreto 175/2001 para las fórmulas magistrales. PNTs generales, de control de materias primas y de elaboración de la fórmula magistral. Se cumplimenta un de elaboración por Legislación y Deontología. Curso

4 Prácticas terceros. Se revisan puntos críticos de su envío y recepción. Se accede al Formulario Nacional. - Práctica 5 informática II. Acceso a la Web. Del Ministerio de sanidad y Consumo y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: revisión de prestaciones, alertas, legislación, programas sanitarios, etc. Acceso a la web de la Conselleria de Sanidad: acceso a oposiciones, concursos, plazas interinas, listados de farmacias, ópticas, centros de audioprótesis, tramitación de expedientes de traslados, etc. Acceso a la web del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Además se les entregará a los alumnos un listado de enlaces de interés. 5.- Relación con otras asignaturas Asignaturas relacionadas y grado de dependencia Gestión y planificación 6.- Metodología Teoría La metodología se basará en clases expositivas o magistrales de los contenidos del programa siempre con apoyo de presentaciones en power point y conexiones a Internet cuando proceda. Práctica Asimismo, el temario comprende cinco prácticas de aula, dos de ella en informática, en las que, además de una profundización y ampliación de algunos de los temas expuestos en las clases, se dará una visión práctica de la asignatura. Se establece un dialogo con los alumnos sobre las cuestiones que son de actualidad sobre el tema expuesto. Empleo de Nuevas Tecnologías Internet y accesos a los sistemas de información de la Conselleria de Sanidad, Ministerio de Sanidad y Política Social y EMEA Medios materiales de los que se dispone Ordenador y cañón para presentaciones power point y acceso a Internet para conexiones bases de datos legislativa y de jurisprudencia Actividades extracurriculares Legislación y Deontología. Curso

5 Actividades extracurriculares 7.- Planificación docente del curso Calendario Indicar el calendario previsto de cumplimiento del programa (teoría y práctica) Con arreglo al calendario docente del primer cuatrimestre 8.-Plan de trabajo para el alumno ACTIVIDAD QUE DEBE REALIZAR TRABAJO QUE DEBE DESARROLLAR POR EL ALUMNO CARGA DE TRABAJO TOTAL o Asistencia a clases: 14 x 3 h. = 42 horas o Asistencia a prácticas: 5 x 2,5 = 12,5 horas o Lecturas: 3 horas semanales o Preparación de la asignatura: 14 x 3 h.= 48 horas o Realización de los trabajos: 10 horas o Total = 115,5 horas o Fecha de realización Durante los días de clase y prácticas de septiembre a enero, correspondientes al 1º cuatrimestre Tiempo utilizado (horas semanales) 3h.semanales de clase Hasta 5 horas semanales de prácticas dependiendo de el calendario. 3 horas de lectura y 3 de preparación de la asignatura Cómputo final: Oscila de 9 a 14 horas semanales. 9.- Evaluación del aprendizaje Criterios de evaluación La asistencia a prácticas es obligatoria. Se realizará una prueba final obligatoria con cinco preguntas sobre el temario de clases teóricas y dos preguntas adicionales del temario de prácticas. Las dos preguntas de prácticas se consideran contestadas correctamente si el alumno ha elaborado y expuesto en clase un trabajo original sobre cualquiera de los temas que afectan al ejercicio profesional farmacéutico (se permite que el trabajo se realice como máximo por tres alumnos conjuntamente). Valoración final del alumno Método de evaluación Pruebas parciales Trabajo escrito individual Trabajo en grupo Exposición Lecturas (participación en clase) Talleres Ejercicios prácticos Otras (especificar) Porcentaje Legislación y Deontología. Curso

6 10.- Material de referencia Bibliografía básica - COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS: Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea. Volumen I: Normas sobre medicamentos de uso humano de la Comunidad Europea (edición revisada 1991). Bruselas-Luxemburgo: Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS: Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea. Volumen II: Nota explicativa a los solicitantes de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano en los Estados miembros de la Comunidad Europea. Bruselas- Luxemburgo: Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas, DE DIOS VIEITEZ M: Código de Derecho Farmacéutico GONZALEZ SALINAS E: Oficinas de Farmacia: Jurisprudencia del Tribunal Supremo CERDA OLMEDO M: Derecho Civil y Farmacia SUÑÉ ARBUSSÁ JM y BEL PRIETO E: Legislación Farmacéutica Española FDA: Guidelines for industry NAVARRO PEREZ J: El traspaso de Oficinas de Farmacia VILLALBA PEREZ F: La profesión farmacéutica CUETO PEREZ M: Ordenación Farmacéutica: Regulación Estatal y Autonómica VALVERDE JL y ARREBOLA P: Estudios de ética farmacéutica FERNÁNDEZ PASTRANA J M Y MAICAS CATALÁN R: Legislación Farmacéutica Estatal, de las Comunidades Autónomas y de la Unión Europea González Bueno A: Manual de Legislación Farmacéutica CALVO ALONSO I Y SARRATO MARTÍNEZ. L - Código de legislación farmacéutica y del Medicamento. La Ley - Actualidad, S.A. 1 ed., 1ª imp. edición (2008). - SEMPERE NAVARRO A, CARRASCOSA BERMEJO D Y VIDA FERNÁNDEZ J: Derecho farmacéutico Actual. Editar edición 2010 DOCUMENTOS ELECTRÓNICOS - Publicaciones periódicas de la Dirección general de Farmacia y productos Sanitarios: Bibliografía complementaria Otros recursos 11.- Recomendaciones a los alumnos para cursar la asignatura Recomendaciones Puede referirse a cuestiones de método de estudio y seguimiento de la materia. Puede referirse a conocimientos o habilidades que el alumno debería tener antes de cursar la materia. Puede referirse a asignaturas que el alumno debería tener aprobadas para cursar la materia (aunque el plan de estudios no obligue a ello). Legislación y Deontología. Curso

7 Estimación en horas semanales de tiempo de estudio/trabajo recomendado para el alumno 6 horas semanales 12.- Horarios y lugar donde se imparte Horario (teoría y práctica) Teoría lunes de 8,30 a 9,30 h y miércoles de 8,30 a 10,30 h Prácticas de 15,30 a 17,30 h Lugar donde se imparte (teórica y práctica) Edificio seminario, planta baja, aula Acciones de apoyo Tutorias (horario y ubicación) Primer cuatrimestre Segundo cuatrimestre Tutorías virtuales Todos los días de 18 a 19 horas Otras actividades 14.- Repercusión actividades de investigación/actividad profesional en el programa formativo Repercusión líneas de investigación Repercusión actividad profesional Con la asignatura se pretende proporcionar un conocimiento de las distintas normas que regulan el ejercicio de la profesión farmacéutica y su objeto el medicamento, así como la normativa que regula los productos sanitarios, los cosméticos y productos de higiene personal. Debe facilitar al farmacéutico su ejercicio profesional en las distintas salidas de que dispone. Legislación y Deontología. Curso