FICHA TÉCNICA VACUNA ADSORBIDA ANTIDIFTÉRICA, ANTITETÁNICA Y CONTRA LA TOS FERINA

Transcripción

1 1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA 2. DENOMINACIÓN GENÉRICA Toxoide Diftérico / Toxoide Tetánica / Vacuna Pertussis 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Componentes Cada: Toxoide Diftérico Corynebacterium diphtheriae Cepa Parke Williams 8 < ó = 25 Lf Toxoide Tetánico Clostridium tetani Cepa Harvard > ó = 5 Vacuna Pertussis Bordetella pertussis Cepas 134, 509, 6224 y Dosis 0.5 ml < ó = 16 OU 4. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión DATOS CLÍNICOS 5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICA Inmunización para anti DPT. La vacuna DPT, se indica para la inmunización rutinaria a niños de dos meses a cinco años de edad contra difteria, tétanos y tos ferina. 5.2 POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía de Administración: Parenteral (intramuscular profunda). Agítese antes de usarse. Aplicar 0.5 ml por vía intramuscular profunda, en tres ocasiones con intervalos de ocho semanas entre cada una. El esquema de vacunación más recomendable es a los 2, 4 y 6 meses de edad. Revacunación: Una dosis de 0.5mL, 2 años después de la tercera aplicación y otra a los 4 años de edad. Página 1 de 5

2 5.3 CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, niños mayores de 6 años, ni a niños bajo tratamiento con corticosteroides, antecedentes de cuadros convulsivos, procesos febriles agudos, inmunodepresión, reacción severa a dosis previas, embarazo. 5.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO No deberá usarse en pacientes embarazadas. No deberá usarse en niños mayores de 6 años. Para los lactantes y niños pequeños que presenten convulsiones antes de completar la serie primaria, el comienzo o continuación de la vacunación contra la tos ferina, debe evitarse hasta que desaparezca la presencia y/o evolución de un desorden neurológico. 5.5 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La Vacuna DPT puede ser administrada simultáneamente con las vacunas BCG, Sarampión Antipoliomielítica oral o inyectable y las vacunas contra la Hepatitis B y la fiebre amarilla en sitios anatómicos distintos y con distintas jeringas. 5.6 MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIS O INGESTA ACCIDENTAL Con el fin de evitar la sobredosificación, esta vacuna debe ser aplicada por profesionales de la salud íntimamente relacionados con las inmunizaciones y llevar un control adecuado en la cartilla de vacunación. 5.7 RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No deberá usarse en pacientes embarazadas. No deberá usarse en niños mayores de 6 años. Para los lactantes y niños pequeños que presenten convulsiones antes de completar la serie primaria, el comienzo o continuación de la vacunación contra la tos ferina, debe evitarse hasta que desaparezca la presencia y/o evolución de un desorden neurológico. 5.8 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS No se reporta disminución en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. 5.9 REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Página 2 de 5

3 a).- Son comunes las reacciones locales leves que consisten en eritema, dolor, inflamación, hinchazón e induración en el sitio de la inyección, estás reacciones desaparecen sin tratamiento. Luego de la administración de la vacuna DPT pueden producirse nódulos en el lugar de la inyección. b).- Reacciones sistémicas, leves a moderadas pueden ocurrir luego de la inyección de esta vacuna. En general éstas consisten en uno o más de los siguientes síntomas: elevación de la temperatura a más de 38ºC, somnolencia, ansiedad, anorexia, irritabilidad, vómito, llanto inusual o persistente. Estos síntomas son más frecuentes durante las primeras 24 horas posteriores a la inyección de la vacuna y pueden persistir por uno o dos días. 6. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 6.1 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS 6.2 PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS La vacuna DPT es una vacuna formulada conjuntamente con la vacuna Antipertussis y con los toxoides diftérico y tetánico. La vacuna es adsorbida en sales de aluminio debido a que la vacuna fluida resulta menos potente. Las cepas de Bordetella pertussis tienen que ser capsuladas, en fase lisa 1 y deben asegurar la presencia de los tres aglutinógenos principales 1, 2 y 3. La difteria es principalmente una intoxicación localizaday generalizada, causada por la toxina diftérica, un metabolito protéico extracelular de las cepas toxinogénicas de Corynebacterium diphtheriae. Después de la inmunización adecuada con toxoide diftérico, la protección dura por lo menos 10 años. Las concentraciones de antitoxina de por lo menos 0.01 unidades de antitoxina/mi generalmente se consideran como protectoras. Esto reduce significativamente tanto el riesgo de desarrollar difteria como la severidad de la enfermedad clínica. Sin embargo,no elimina la presencia de Corynebacterium diphtheriae en la faringe o en la piel. El tétanos es una intoxicación manifestada principalmente por trastornos neuromusculares causados por una exotoxina potente que es elaborada por Clostridium tetani. Se recomienda la inmunización primaria universal con toxoide tetánico, con el mantenimiento subsiguiente de concentraciones adecuadas de antitoxina mediante la revacunación a intervalos establecidos. El toxoide tetánico es un antígeno de gran eficacia y una serie primaria completa generalmente induce concentraciones séricas de antitoxina de por lo menos 0.01unidades de antitoxina/ml, un nivel que ha sido considerado como protector. La protección persiste durante por lo menos 10 años. Los toxoides tetánico y diftérico Inducen anticuerpos neutralizantes a las toxinas producidas por los microorganismos infectantes. En estudios clínicos realizados con toxoides diftérico y tetánico, administrados en combinación con la vacuna Antipertussis, las concentraciones séricas de antitoxina demostraron ser mayores de 0.01unidades de antitoxina/ml, después de administrarse 3 dosis. Estas concentraciones generalmente se consideran como protectoras. Página 3 de 5

4 La tos ferina es una enfermedad de las vías respiratorias causada por la bacteria Bordetella pertussis. Este cocobacilo gramnegativo produce una variedad de componentes activos, incluso endotoxinas y varias otras sustancias que se han definido principalmente con base a su actividad biológica en animales. Estos componentes activos han sido asociados con numerosos efectos como linfocitosis, leucositosis, sensibilidad a la histamina, cambios en las concentraciones de la glucosa y/o insulina, posibles efectos neurológicos y actividad coadyuvante. Los papeles desempeñados por cada uno de los componentes en lo que concierne a la patogénesis de la tos ferina o la inmunidad a ella no se entienden bien todavía. La tos ferina es una enfermedad altamente contagiosa de las vías respiratorias. El componente pertussis induce inmunidad contra la tos ferina en el ser humano. 6.3 DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD No se han reportado datos relacionados. 7. DATOS FARMACÉUTICOS. 7.1 LISTA DE ADITIVOS Fosfato de aluminio, Tiomersal. 7.2 INCOMPATIBILIDADES La Vacuna DPT puede ser administrada simultáneamente con las vacunas BCG, Sarampión Antipoliomielítica oral o inyectable y las vacunas contra la Hepatitis B y la fiebre amarilla en sitios anatómicos distintos y con distintas jeringas. 7.3 PLAZO DE CADUCIDAD 24 meses, debiendo expresar el año con número y el mes con letra. 7.4 CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAJE Consérvese en refrigeración entre 2ºC y 8ºC. No se congele. Protéjase de la luz. 7.5 PRESENTACIONES Frasco ámpula con 5 ml (10 dosis). Frasco ámpula con 10 ml (20 dosis). 7.6 LEYENDAS DE ADVERTENCIA Y PRECAUTORIAS Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. Producto estéril. No se administre si el cierre ha sido violado. Página 4 de 5

5 8. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL TITULAR DEL REGISTRO Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S. A. de C. V. Autopista México Querétaro Km 37.5 Parque Industrial Cuamatla, C.P , Cuautitlán Izcalli, Estado de México. 9. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL FABRICANTE DEL MEDICAMENTO Serum Institute of India LTD. 212/2, Hadapsar, Pune , India. 10. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL ACONDICIONADOR Serum Institute of India LTD. 212/2, Hadapsar, Pune , India. 11. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL DISTRIBUIDOR Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S. A. de C. V. Amores No. 1240, Col. Del Valle. C.P , Delegación Benito Juárez, D.F., México 12. NÚMERO DE REGISTRO 085M2003 SSA. 13. FECHA DE VIGENCIA 07 de Noviembre del FECHA DE LA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07 de Noviembre del NÚMERO DE TRÁMITE ASOCIADO A DICHA ACTUALIZACIÓN B0091. Página 5 de 5