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1 Ventajas y desventajas sobre la salud de las acciones de cribado en la Prevención de Cáncer EFICACIA DEL CRIBADO DE CÁNCER DE MAMA. EVIDENCIAS Y CONTROVERSIAS Lola Salas Trejo. Oficina Plan de Cáncer.Dirección General de Salud Pública. Consellería de Sanitat, Generalitat Valenciana Existen suficientes evidencias sobre la eficacia de los programas de cribado mediante mamografía a periódica en las mujeres por encima de 50 añosa EVIDENCIAS: ENSAYOS ALEATORIOS ESTUDIO TAMAÑO INICIO SEGUIMIENTO CASOS CONTROL EDAD PRUEBA INTERVALO HIP EC+M(2) 12 NBSS EC+M(2) 12 NBSS EC+M(2) 12 EDINBURGO EC+M(2) 24 MALMO M(2) TWO-COUNTY M(1) ESTOCOLMO M(1) 28 GOTHENBURG M(2) 18 1

2 EVIDENCIAS: ENSAYOS ALEATORIOS ESTUDIOS AÑOS AÑOS >50 años SEGUIMIENTO MORTALIDAD SEGUIMIENTO MORTALIDAD HIP 5-54% 18-21% NBSS 1 7-3% EDIMBURGO 7-39% MALMO 7 7% 10-21% TWO-COUNTY 7-39% ESTOCOLMO 7-36% ENSAYOS SUECOS años 7-30% 12-29% años 7-25% 12-29,00% años 7-9% 12-6% EVIDENCIAS: ENSAYOS ALEATORIOS ESTUDIOS AÑOS AÑOS AÑOS SEGUIMIENTO MORTALIDAD SEGUIMIENTO MORTALIDAD HIP 5-5% 18-24% NBSS % EDIMBURGO 7 2% MALMO 7 75% 10 29% TWO-COUNTY 7 26% 10-6% ESTOCOLMO 7 7% GOTHENBURG ENSAYOS SUECOS 8 0% 12-13% CRITERIOS PARA EL CRIBADO DE CANCER DE MAMA SEGÚN LA OMS ENFERMEDAD PRUEBA PROGRAMA MORBIMORTALIDAD PREVALENCIA ALTA EN PRECLÍNICO DETECTABLE MEJOR TRATAMIENTO Y PRONÓSTICO POR DETECCIÓN PRECOZ SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD ALTAS MOLESTIAS Y COSTE BAJOS PARTICIPACIÓN PRECOCIDAD DIAGNÓSTICA CONFIRMACIÓN Y TRATAMIENTO GARANTÍA DE CALIDAD REQUISITOS para el CRIBADO: ENFERMEDAD (cáncer de mama) PROBLEMA importante de SALUD PÚBLICA FRECUENCIA -5-6% de mujeres GRAVEDAD -supervivencia sin tratamiento nula a 10 años IMPACTO ECONÓMICO -APVP... PERCEPCIÓN DE LA POBLACIÓN -participación PREVENCIÓN PRIMARIA NO FACTIBLE Factores de riesgo no modificables (edad, sexo, antecedentes familiares) o poco claros (alcohol, dieta, obesidad, plaguicidas, AO, reproductivos...) 2

3 REQUISITOS para el CRIBADO: ENFERMEDAD (cáncer de mama) REQUISITOS para el CRIBADO: PRUEBA (mamografía) HISTORIA NATURAL BIEN CONOCIDA años entre lesiones precursoras y extensión sistémica. Período subclínico detectable 1,9-3,1 años TRATAMIENTO MÁS EFICAZ EN FASE SUBCLÍNICA Mayor supervivencia en estadíos precoces VALIDEZ SENSIBILIDAD 80-95% ESPECIFICIDAD >90% VALOR PREDICTIVO POSITIVO 5-10% FIABILIDAD O REPRODUCTIBILIDAD Concordancia de clasificación en categorías mamográficas REQUISITOS para el CRIBADO: PRUEBA (mamografía) TIEMPO DE ADELANTO DEL DIAGNÓSTICO 1,7 años SEGURIDAD Efectos adversos: pruebas innecesarias en FP, tumores inducidos por radiación... APLICACIÓN SENCILLA ACEPTABILIDAD COSTES ASUMIBLES REQUISITOS para el CRIBADO: PROGRAMA (detección precoz del cáncer de mama) EFICACIA DEMOSTRADA en ensayos aleatorios Reducción de mortalidad hasta 30% en >50 años POBLACIÓN DEFINIDA Acuerdo de 50 a 69 años, discusión de 40 a 49 años VIABILIDAD Recursos suficientes para continuidad al menos 10 años 3

4 REQUISITOS para el CRIBADO: PROGRAMA (detección precoz del cáncer de mama) PARTICIPACIÓN Más del 70% de citadas CONFIRMACIÓN DIAGNÓSTICA Y TRATAMIENTO CORRECTOS Y EN PLAZOS ADECUADOS GARANTÍA DE CALIDAD EVALUACIÓN CONTROVERSIAS CONTROVERSIAS Estudio Cochrane The Lancet 2000 Gotszche Olsen: Consideran metodológicamente inaceptables 5 de los 7 estudios utilizados en el metaanálisis que habían evaluado el cribado con mamografía del cáncer de mama. El resultado del metaanálisis de los dos estudios restantes no permitía afirmar que el cribado fuera beneficioso para reducir la mortalidad por cáncer de mama. CONTROVERSIAS Nº de participantes adecuado Asignación aleatoria complicada Dificultad del seguimiento a largo plazo Sesgo de duración Sesgo de adelanto diagnóstico Sobrediagnostico 4

5 CONTROVERSIAS Actualización ensayos clínicos suecos: Reducción de mortalidad por cáncer de mama: en mujeres años 21% RR= 0,79% (0,70-0,89) años dif. Sig. < 50años dif. No sig Recucción mortalidad total: 2% RR=0,98 (0,96-1) IARC y las recomendaciones del grupo expertos de la Unión Europea : Existen suficientes evidencias de la eficacia del cribado mamográfico en la reducción de la mortalidad por cáncer de mama para mujeres de años evidencia limitada para el grupo de años. CONTROVERSIAS: Conclusiones Dar a conocer los aspectos positivos y los negativos del cribado Oportunidad de que la mujer decida. Necesidad de visión equilibrada de los beneficios y riesgos del cribado. Beneficios del cribado en mujeres de 50 a 69 años. Programas poblacionales frente a cribado oportunista. Efectos favorables y desfavorables de los Programas de cribado cáncer de mama. EFECTOS DEL CRIBADO DE CANCER DE MAMA FAVORABLES MEJOR PRONÓSTICO EN ALGUNOS CASOS (MUERTES EVITADAS, AÑOS DE VIDA GANADOS) TRATAMIENTOS MENOS AGRESIVOS EN ALGUNOS CASOS (CALIDAD DE VIDA, AHORRO DE COSTES) TRANQUILIDAD POR RESULTADO NEGATIVO DESFAVORABLES EXÁMENES INNECESARIOS Y ANSIEDAD EN FP BIOPSIAS NEGATIVAS MÁS AÑOS DE VIDA CON ENFERMEDAD SOBRETRATAMIENTO DE ANOMALÍAS FALSA TRANQUILIDAD EN FN COSTE CÁNCER POR RADIACIÓN 5

6 DESFAVORABLES DETRIMENTO EFECTOS FÍSICOSF FAVORABLES DISMINUCIÓN DE LA MORTALIDAD. Detrimento - Forma cuantitativa de expresar la combinación de la probabilidad de que ocurra un efecto contra la salud y la gravedad del efecto. Realizar una mamografía supone un riesgo para la paciente. La dosis en cada mamografía es baja, pero es importante en un programa de cribado mamográfico Cómo controlar el detrimento? EFECTOS FÍSICOSF Cumplimiento de las guías de control de calidad Físico- técnico.protocolo EUROPEO Realizar estudios de detrimento DESFAVORABLES FALSOS POSITIVOS FAVORABLES TRATAMIENTOS MENOS AGRESIVOS 6

7 CALIDAD DE LA LECTURA MAMOGRÁFICA INDICADORES DE GARANTIA DE CALIDAD Acuerdo y homogeneidad entre el 1º y 2º lector de cada unidad Indice de concordancia simple. Proporción de acuerdos (+,+) más (-,-) entre ambos observadores. - Calidad técnica - Sistema de lectura - Observador Proporción de discordantes. (+,-) más (-,+). Indice Kappa ponderado. Proporción de acuerdos entre los observadores por categoría diagnóstica, una vez eliminada la parte que puede explicarse por el azar. INDICADORES DE HOMOGENEIDAD EFECTOS FÍSICOSF Distribución de frecuencias entre las categorías mamográficas Norma: índices del conjunto de las unidades del PPCM en la Comunidad Valenciana (n =23). DESFAVORABLES SOBREDIAGNÓSTICO SOBRETRATAMIENTO FAVORABLES AÑOS DE VIDA GANADOS Comparación de la clasificación del Hallazgo con la que realiza el 3 er lector, en una muestra de mamografías. 7

8 Cómo controlar sobrediagnósticos y sobretratamientos? vigilar indicadores de proceso Realizar % adecuado de tratamientos conservadores Reducir tiempos de espera INDICADORES INDICADORES INTERMEDIOS Tasa de participación Tasa estudios complementarios Tasa de detección de cánceres Carcinomas in situ (CDIS) Cánceres invasores <=1 cm Ca.invasores / N negativos Tratamientos conservadores 1ª serie % 5-7 % 3 x T.incidencia > 10 % > % > 70 % > 50 % Series sucesivas > 75 % 3-5 % 1,5 x T.incidencia > 10 % > 25 % > 70 % > 50 % (European Guidelines for Quality Assurance in Mammographic Screening / Committee of Cancer Experts on Breast EFECTOS PSICOLÓGICOS Ansiedad (depresión) asociada al cribado DESFAVORABLES ANSIEDAD Y FALSA TRANQUILIDAD FAVORABLES CONFIRMACIÓN DE NO TENER UN CÁNCER. Comunicación con la mujer. Simple hecho de acudir al screening. Recall (proyecciones adicionales). Recall (Ecografía). Punción con Aguja Fina. Punción para BC. Indicación de Biopsia con Localizador (AL). Indicación de Biopsia Quirúrgica (AG). Indicación de Tratamiento (conservador, radical...) 8

9 APOYO PSICOLÓGICO EFECTOS ECONÓMICOS DEL CRIBADO MOMENTOS DEL PROCESO: Indicación estudio Confirmación diagnóstica Post-cirugía Pauta tratamiento oncológico Recaída PROFESIONALES IMPLICADOS: Personal de la Unidad de cribado del Programa Personal de la Unidad de diagnóstico. Cirujanos y oncólogos Psicólogos DESFAVORABLES COSTES DEL PROGRAMA FAVORABLES AHORRO POR PRECOCIDAD DIAG. ÍNDICES DE EFICIENCIA RELATIVA DEL CRIBADO ÍNDICES DE EFICIENCIA COSTE/ MUJER EXPLORADA COSTE/ CASO DETECTADO COSTE/ CASO PRECOZ U. FIJA U. MIXTA 18,07 22, , , , ,85 Cómo medir el impacto y la calidad de los programas de cribado? 9

10 EFICACIA VERSUS EFECTIVIDAD Eficacia con ensayos clínico randomizado. Diferencia de mortalidad entre los grupos estudiados Efectividad en programas poblacionales. Disminución mortalidad den la población Medida de impacto reducción de la mortalidad a largo plazo. Medidas intermedias Estadio en el diagnóstico Tasa de detección MEDIDAS DE IMPACTO Evolución de la mortalidad: Antes y después de la implantación del cribado. Diferenciar entre cohortes de mujeres. Comparar área cribada y no cribada. Limitaciones: Largo periodo de tiempo Difícil distinguir el efecto del cribado de otros factores MEDIDAS DE IMPACTO. Supervivencia versus mortalidad Limitaciones. La supervivencia no es un buen indicador de impacto Sesgo de duración Sesgo de adelanto en el diagnóstico Sesgo de sobrediagnóstico Sesgo de voluntario sano MEDIDAS DE IMPACTO. CONCLUSIONES La mejor medida es el impacto en la mortalidad. Esta medida tiene que realizarse a largo plazo La supervivencia no es una buena herramienta por el efecto de adelanto en el diagnóstico del cribado. Es imposible diferenciar el efecto del cribado del efecto de los avances terapéuticos. La calidad de vida y la opinión de las usuarias son aspectos muy importantes en la valoración del impacto 10

11 Ventajas MEDIDAS DE PROCESO Obtención directa Útiles para monitorizar la actividad MEDIDAS DE PROCESO Indicadores predictores de la capacidad del programa de producir impacto en la población: Cobertura y participación: % cobertura, % participación por edades, áreas geográficas Limitaciones No sabemos si las personas cribadas tienen características específicas. Adherencia: % de participación en sucesivas rondas Patología detectada: Tasa de detección según rondas Características de la patología detectada: tamaño, estadio Proporción de la patología diagnosticada en toda la población: Cánceres fuera del programa, cánceres de intervalo MEDIDAS DE PROCESO Indicadores de calidad (evitar efectos adversos): % pruebas adicionales, pruebas de confirmación diagnóstica, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo del cribado (VPP). Satisfacción de las usuarias MEDIDAS DE PROCESO VALOR PREDICTIVO POSITIVO Valor predictivo positivo BAJO Muchos falsos positivos Valor predictivo puede ser alto incluso con tasa de detección baja Ventaja se obtiene de forma inmediata 11

12 TASA DE PARTICIPACIÓN Resultados del programa de cáncer de mama de la comunidad valenciana SUCESIVO 89,87 INICIAL 75, % SUCESIVO INICIAL TASA DE DETECCIÓN 0,33 0,48 0 0,1 0,2 0,3 0,4 0, % TAMAÑO O CÁNCERES C DETECTADOS INICIAL SUCESIVOS Tis T1a,T1b T1c-T2,T3,T4 12

13 TAMAÑO O TUMORES INVASIVOS AFECTACIÓN N GANGLIONAR CÁNCERES DETECTADOS % INICIAL SUCESIVOS <=1 cm. >1cm % INICIAL SUCESIVOS N0 N1,N2,N3 ESTADIOS DE LOS CÁNCERES DETECTADOS EVOLUCIÓN N TIPO DE TRATAMIENTO 50% 22% 10% 16% 1% 1% 0% 0 I IIA IIB IIIA IIIB IV % Conservador No conservador

14 Cánceres Intervalo. Programa prevención c. mama Cánceres de intervalo Mujeres C. Intervalo Tasa detección x mil C. INICIAL ,7 C. SUCESIVO ,0 TOTAL ,9 Supervivencia Comparación supervivencia programa y registro La supervivencia global y específica estimada a 5 años a través del PPCMCV es superior a la obtenida por el Registro Poblacional de Cáncer de la provincia de Castellón. RPC SG de 0,78 (IC 95% ,81) SE 0,85 (IC95% 0,83-0,88)), PPCM SG de 93.0% (IC ) SE 94.8% (IC ) 14

15 Tasas ajustadas (ASRE) de mortalidad para los principales grupos tumorales. Mujeres. CV Tasas estandarizadas método directo por población europea EVOLUCIÓN DE LA MORTALIDAD POR CÁNCER DE MAMA AÑO Fte.: European network of cancer registries 15

16 CONCLUSIONES Hay suficiente evidencia de que los beneficios superan los efectos adversos en el cribado de algunos cánceres. Para controlar los efectos adverso se debe Garantizar la calidad de los estudios mamográficos. Evitar pruebas innecesarias y citaciones intermedias. Aumentar los tratamientos conservadores y disminuir los tiempos de espera CONCLUSIONES Garantizar la calidad y homogeneidad de los procesos de diagnósticos y terapeúticos PROTOCOLOS Proporcionar información de todo el proceso a las mujeres Asegurar apoyo psicológico cuando lo necesiten INSTRUMENTOS Seguimiento de indicadores de calidad. Medidas formativas y de consenso. 16

17 Información on-line programas 17

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