Implante Ex-PRESS en la cirugía del glaucoma

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1 I S S N : Implante Ex-PRESS en la cirugía del glaucoma

2 es una marca registrada de Editorial Glosa. Editorial Glosa, S.L. Reservados todos los derechos. Ninguna parte de esta publicación puede ser reproducida ni transmitida en ninguna forma o medio, incluyendo las fotocopias o cualquier sistema de recuperación de almacenamiento de información, sin la autorización por escrito del titular de los derechos. Avinguda de Francesc Cambó, 21, 5.ª planta Barcelona Teléfonos: / Telefax: ISSN: Implante Ex-PRESS en la cirugía del glaucoma, de agosto de 2012, es el número 77 de la colección Facts & Research. Depósito legal: B Soporte válido Los resúmenes que presentamos en este documento han sido elaborados por profesionales médicos a partir de los artículos originales, recogiendo la información más relevante de los mismos. Estos textos no son la traducción del resumen que el lector puede encontrar en los artículos originales. Algunas de las referencias que, en su caso, se realicen sobre el uso y/o dispensación de productos farmacéuticos pueden no ser acordes en su totalidad con la correspondiente ficha técnica aprobada por las autoridades sanitarias competentes. Cualquier producto mencionado deberá ser estrictamente prescrito y utilizado de acuerdo con la ficha técnica autorizada del producto en España.

3 1 Facts & Research Jorge Vila Arteaga Médico adjunto. Servicio de Oftalmología. Hospital Clínico Universitario de Valencia.

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5 3 Facts & Research Índice Implante Ex-PRESS en la cirugía del glaucoma 5 Jorge Vila Arteaga Comparación entre la trabeculomía y el dispositivo de filtración para glaucoma Ex-PRESS implantado debajo de un tapete escleral 8 Maris PJ Jr, Ishida K, Netland PA. Comparison of trabeculectomy with Ex-PRESS miniature glaucoma device implanted under scleral flap. J Glaucoma. 2007;16:14-9. Dispositivo de filtración para glaucoma Ex-PRESS frente a trabeculectomía en glaucoma de ángulo abierto: estudio prospectivo aleatorizado 9 De Jong LA. The Ex-PRESS glaucoma shunt versus trabeculectomy in open-angle glaucoma: a prospective randomized study. Adv Ther. 2009;26: Ampliación a cinco años del ensayo clínico comparativo del dispositivo de filtración para glaucoma Ex-PRESS y la trabeculectomía en glaucoma primario de ángulo abierto 10 De Jong L, Lafuma A, Aguadé AS, Berdeaux G. Five-year extension of a clinical trial comparing the EX-PRESS glaucoma filtration device and trabeculectomy in primary open-angle glaucoma. Clin Ophthalmol. 2011;5: Evaluación de las características morfológicas de la ampolla de filtración y de los resultados postoperatorios tras la implantación del dispositivo de filtración Ex-PRESS frente a trabeculectomía 11 Good TJ, Kahook MY. Assessment of bleb morphologic features and postoperative outcomes after Ex-PRESS drainage device implantation versus trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2011;151: Editorial Glosa, S.L. Autorizado el uso en el ámbito académico o docente según lo previsto por la Ley de Propiedad Intelectual.

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7 5 Facts & Research Jorge Vila Arteaga Médico adjunto. Servicio de Oftalmología. Hospital Clínico Universitario de Valencia. Introducción La cirugía del glaucoma busca reducir la presión intraocular manteniendo la función visual. En la actualidad, la cirugía filtrante es el método más empleado para lograr este objetivo. La trabeculectomía comunica la cámara anterior con el espacio subconjuntival mediante la extirpación de una porción del trabeculum. Durante los últimos años han aparecido diferentes procedimientos que toman la trabeculectomía como técnica de referencia (gold standard), e intentan obtener y mejorar sus resultados tensionales limitando la frecuencia y la gravedad de las complicaciones derivadas principalmente de la hipotonía y de la inflamación postoperatorias. Entre las nuevas técnicas y dispositivos se encuentra el implante Ex-PRESS, que a diferencia de otros, ha demostrado resultados a largo plazo comparables a los de la trabeculectomía. A esto se une la ventaja de que es una técnica quirúrgica sencilla y reproducible, con un postoperatorio con menos complicaciones. Mecanismo de acción Al implantar el dispositivo Ex-PRESS a nivel del limbo quirúrgico se comunica, al igual que en la trabeculectomía, la cámara anterior con el espacio escleral y subconjuntival. La diferencia es que con el Ex-PRESS el lumen del shunt es constante y, por lo tanto, el flujo de salida está limitado. Además, por la posición en la que queda el ostium en la cámara anterior, no es necesario realizar ninguna iridectomía (fig. 1). Estos hechos limitan tanto las complicaciones derivadas de la inflamación (membrana ciclítica, sinequias, etc.) como las derivadas de la hipotonía (atalamia, desprendimiento co - roideo, etc.) y cuando estas se producen lo hacen habitualmente con menor gravedad, de forma que su manejo es más sencillo. Figura 1. Imagen gonioscópica de un implante Ex-PRESS. Se distingue el ostium libre en la cámara anterior en un paciente con una trabeculectomía fracasada. Típicamente, el postoperatorio y el seguimiento de los pacientes intervenidos con implante Ex-PRESS son tranquilos, con cámaras anteriores amplias, sin hifemas y con escasos signos inflamatorios, lo cual influirá positivamente en el número de visitas e actuaciones postoperatorias (fig. 2). Esto hace que la recuperación de la agudeza visual sea rápida. Estudios a largo plazo Desde que Dahan y Carmichael 1 describieran la técnica de implantación debajo de un tapete escleral, su uso se ha ido universalizando y los estudios a largo plazo van confirmando los resultados iniciales: el dispositivo Ex-PRESS es tan eficaz como la trabeculectomía en el control tensional y, además, la frecuencia de las complicaciones disminuye de manera significativa (figs. 3 y 4). Los resultados muestran una eficaz disminución de la presión intraocular a largo plazo que se perpetúa en el tiempo hasta en los estudios de más largo seguimiento, de modo Editorial Glosa, S.L. Autorizado el uso en el ámbito académico o docente según lo previsto por la Ley de Propiedad Intelectual.

8 6 Facts & Research Figura 2. Imagen del segmento anterior al día siguiente de una cirugía combinada de catarata con implante del dispositivo Ex-PRESS. Destacan la cámara anterior amplia y tranquila sin la presencia de complicaciones. Porcentaje Complicaciones postoperatorias *p < 0,001 * * 32 % 4 % Hipotonía en el postoperatorio inmediato 8 % 38 % Desprendimientos coroideos Ex-PRESS Trabeculectomía n = 50 n = 50 PIO (mmhg) Valores de PIO durante 5 años *p < 0, * * * Antes de la cirugía Primer año Segundo año Tercer año Cuarto año Quinto año Ex-PRESS Trabeculectomía n = 39 n = 39 Figura 3. Comparación de los valores de presión intraocular (PIO) obtenidos durante 5 años con el dispositivo Ex-PRESS y la trabeculectomía 5. Figura 4. Comparación de las principales complicaciones de la cirugía del glaucoma entre el implante Ex-PRESS y la trabeculectomía 3. que las cifras son similares a las obtenidas mediante trabeculectomía. Lo mismo ocurre con las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier, que no presentan diferencias estadísticamente significativas 1-5 entre el grupo de trabeculectomía y el grupo Ex-PRESS. En estos trabajos 4 también se tiene en cuenta el número de fármacos antiglaucomatosos necesarios en los años posteriores a la cirugía, que es inferior en los grupos de pacientes con Ex-PRESS. Lo mismo ocurre en el número de actuaciones postoperatorias, como son los needlings o la cirugía de catarata 5. En cuanto a las complicaciones, los resultados coinciden también con las impresiones clínicas de nuestra experiencia, ya que son menos frecuentes y menos graves que con la trabeculectomía. La complicación más frecuente en el postoperatorio es la hipotonía típica de la cirugía filtrante, la cual se suele resolver espontáneamente. En segundo lugar se encuentra la cámara anterior estrecha. Concretamente, algunos estudios muestran una mayor frecuencia de estas dos complicaciones, que se resolverían, como apunta el propio autor, introduciendo viscoelástico en la cámara anterior al finalizar la cirugía 4. El desprendimiento de coroides, la endoftalmitis y otras complicaciones de peor pronóstico son muy infrecuentes, al igual Editorial Glosa, S.L. Autorizado el uso en el ámbito académico o docente según lo previsto por la Ley de Propiedad Intelectual.

9 7 Facts & Research que la extrusión del implante, que queda como un hecho anecdótico desde que se coloca el implante debajo del tapete escleral. Repercusión económica En los debates actuales sobre las diferentes técnicas quirúrgicas y los dispositivos que se emplean en ellas no puede dejarse de lado el aspecto económico. En general, las técnicas que han ido apareciendo como alternativas a la trabeculectomía asocian algún dispositivo que encarece aparentemente el procedimiento. Esto ocurre con los implantes esclerales o supracoroideos de la esclerectomía profunda no perforante, con los shunts empleados en la cirugía trabecular y, por supuesto, también con el implante Ex-PRESS. Pero también es necesario valorar otros condicionantes que repercuten en el coste real de cada cirugía, y que hacen que el dispositivo de drenaje Ex-PRESS sea, también en este punto, una alternativa en los procedimientos quirúrgicos del glaucoma. El hecho de conseguir unos niveles de presión intraocular deseados con una larga curva de supervivencia, un menor número de complicaciones y una recuperación visual más rápida disminuye las visitas y actuaciones postoperatorias, la administración de fármacos antiglaucomatosos y la necesidad de reintervenciones quirúrgicas a medio y largo plazo. Bibliografía 1. Dahan E, Carmichael TR. Implantation of a miniature glaucoma device under a scleral flap. J Glaucoma. 2005;14: Gallego-Pizazo R, López-Sánchez E, Marín-Montiel J. Resultados postquirúrgicos en la cirugía combinada de glaucoma. Comparación del implante Ex-PRESS con la trabeculectomía estándar. Arch Soc Esp Oftalmol. 2009;84(6): Maris PJG, Ishida K, Netland PA. Comparison of trabeculectomy with Ex-PRESS miniature glaucoma device implanted under scleral flap. J Glaucoma. 2007;16(1): De Jong LA. The Ex-PRESS glaucoma shunt versus trabeculectomy in open-angle glaucoma: a prospective randomized study. Adv Ther. 2009;26(3): De Jong L, Lafuma A, Aguadé AS, Berdeaux G. Five-year extension of a clinical trial comparing the EX-PRESS glaucoma filtration device and trabeculectomy in primary open-angle glaucoma. Clin Ophthalmol. 2011;5: Editorial Glosa, S.L. Autorizado el uso en el ámbito académico o docente según lo previsto por la Ley de Propiedad Intelectual.

10 8 Facts & Research J Glaucoma. 2007;16:14-9. Comparación entre la trabeculomía y el dispositivo de filtración para glaucoma Ex-PRESS implantado debajo de un tapete escleral P.J.G. Maris, K. Ishida y P.A. Netland Hamilton Eye Institute. University of Tennessee Health Sciences Center. Memphis (Tennessee). Estados Unidos. Ex-PRESS es un implante diseñado para reducir la presión intraocular (PIO) en ojos con glaucoma mediante la salida controlada del humor acuoso desde la cámara anterior hacia el espacio subconjuntival. La implantación inicial de este dispositivo bajo la conjuntiva se asoció a la aparición de complicaciones como la erosión conjuntival, que desaparecieron al implantarlo debajo de un tapete escleral. Aunque es similar a la trabeculectomía, la técnica de implantación del dispositvo Ex-PRESS no requiere la realización de esclerectomía ni de iridectomía. El presente estudio retrospectivo se realizó con el objetivo de comparar los resultados clínicos de ambas intervenciones en 96 pacientes con glaucoma no controlado (50 ojos de 49 pacientes con Ex-PRESS y 50 ojos de 47 pacientes con trabeculectomía) en un periodo de seguimiento de hasta ~15 meses. A los 3 meses, la media de PIO, el cambio respecto al valor basal y la tasa de éxito (del 90 % con Ex- PRESS frente al 92 % con trabeculectomía al final del seguimiento) fueron similares entre ambos grupos, lo que demuestra la similitud del efecto reductor de la PIO de ambas intervenciones. El número de medicaciones para glaucoma tomadas al final del Complicaciones postoperatorias tras la implantación de Ex-PRESS debajo de un tapete escleral y con trabeculec tomía Grupo Grupo p Ex-PRESS, n (%) Trabeculectomía, n (%) Hipotonía precoz 2 (4 %) 16 (32 %) <0,001 Desprendimiento coroideo 4 (8 %) 19 (38 %) <0,001 Cámara anterior plana 1 (2 %) 2 (4 %) >0,999 Maculopatía hipotónica 2 (4 %) 3 (6 %) >0,999 Hipema 2 (4 %) 2 (4 %) >0,999 Ampolla filtrante 3 (6 %) 4 (8 %) >0,999 Endolftalmitis 1 (2 %) 0 (0 %) >0,999 seguimiento fue también similar entre ambos grupos. Sin embargo, el control del flujo de filtración conseguido con Ex-PRESS se asoció a una menor tasa de complicaciones postoperatorias, como la hipotonía y los desprendimientos coroideos, durante el período postoperatorio inicial (véase la tabla), y no se observaron casos de obstrucción. Maris PJ Jr, Ishida K, Netland PA. Comparison of trabeculectomy with Ex-PRESS miniature glaucoma device implanted under scleral flap. J Glaucoma. 2007;16:14-9. Editorial Glosa, S.L. Autorizado el uso en el ámbito académico o docente según lo previsto por la Ley de Propiedad Intelectual.

11 9 Facts & Research Adv Ther. 2009;26(3): Dispositivo de filtración para glaucoma Ex-PRESS frente a trabeculectomía en glaucoma de ángulo abierto: estudio prospectivo aleatorizado L.A. de Jong Departamento de Oftalmología. Academic Medical Centre. Amsterdam. Países Bajos. El glaucoma primario de ángulo abierto es una forma crónica y progresiva de glaucoma, la más frecuente, que requiere cirugía de filtración cuando la presión intraocular (PIO) no puede ser controlada mediante medicación o tratamiento láser. La trabeculectomía es la técnica quirúrgica estándar, aunque se ha asociado con diversas complicaciones postoperatorias tempranas. El implante de filtración Ex-PRESS ha sido desarrollado ante la necesidad de contar con técnicas sencillas que provean de resultados reproducibles. El propósito de este estudio aleatorizado, prospectivo y controlado fue comparar la eficacia y la seguridad del dispositivo Ex-PRESS, implantado bajo un tapete escleral, con la trabeculectomía en pacientes con este tipo de glaucoma (40 ojos por grupo). A los 12 meses de seguimiento, el porcentaje de reducción respecto al valor basal fue significativamente superior con Ex-PRESS que con trabeculectomía (el 42 frente al 29,3 %, respectivamente; p = 0,02). El 84,6 % de los ojos (33) con Ex-PRESS frente al 60,0 % (24) con trabeculectomía logró una PIO 18 mmhg sin medicación (p = 0,023), y el 76,9 % (30) frente al 50,0 % (20), respectivamente, una PIO 15 mmhg (p = 0,0193). Esta tasa de éxito se mantuvo durante un año en una gran ma yoría de los pacientes: en el 81,8 % con Ex-PRESS frente al 47,5 % con trabeculectomía para una PIO 18 mmhg, y en el 71,7 % frente al 37,5 %, respectivamente, para una PIO 15 mmhg (logrank test). Tasa de éxito de la PIO sin medicación a los 12 meses Ex-PRESS, % (n) Trabeculectomía, % (n) p 18 mmhg 84,6 (33) 60,0 (24) 0,0230* 15 mmhg 76,9 (30) 50,0 (20) 0,0193* *Estadísticamente significativo. De Jong LA. The Ex-PRESS glaucoma shunt versus trabeculectomy in open-angle glaucoma: a prospective randomized study. Adv Ther. 2009;26: Editorial Glosa, S.L. Autorizado el uso en el ámbito académico o docente según lo previsto por la Ley de Propiedad Intelectual.

12 10 Facts & Research Clin Ophthalmol. 2011;5: Ampliación a cinco años del ensayo clínico comparativo del dispositivo de filtración para glaucoma Ex-PRESS y la trabeculectomía en glaucoma primario de ángulo abierto L. de Jong, A. Lafuma, A.S. Aguadé y G. Berdeaux Departamento de Oftalmología. Academic Medical Centre. Amsterdam. Países Bajos. El implante de filtración Ex-PRESS es una alternativa a la trabeculectomía clásica en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto. Aunque varios estudios han demostrado la eficacia de este dispositivo, hasta el momento sólo uno de ellos ha sido aleatorizado, y ha demostrado la superioridad de los resultados clínicos y de la seguridad en comparación con la trabeculectomía tras 1 año de seguimiento (ver De Jong 2009 en este mismo documento). Sin embargo, para un tratamiento permanente del glaucoma es necesario asegurar el control de la presión intraocular (PIO) a largo plazo y la prevención del progreso de la enfermedad. En esta publicación se presentan los resultados a largo plazo (5 años) de las intervenciones quirúrgicas del estudio aleatorizado mencionado (n = 78). Hasta el final del tercer año, la PIO se mantuvo mejor controlada en los pacientes con implante Ex-PRESS que con trabeculectomía (PIO = 12 frente a 13,5 mmhg, respectivamente; p = 0,04), incluso tras ajustar por la edad, e independientemente de los valores de PIO iniciales. Las diferencias entre ambos grupos en el cuarto y el quinto año no fueron significativas. Durante el primer y el tercer año, la tasa de éxito con Ex-PRESS fue superior, tanto para el objetivo PIO 18 mmhg como para el más restrictivo PIO 15 mmhg. Los pacientes con implante Ex-PRESS necesitaron menos medicación para controlar la PIO durante los 5 años, al igual que menos intervenciones quirúrgicas adicionales. Este estudio a largo plazo confirma, por tanto, los resultados obtenidos en un año de seguimiento. Tasa de éxito para la PIO 18 mmhg sin medicación 15 mmhg sin medicación Ex-PRESS Trabeculectomía p Ex-PRESS Trabeculectomía p Año 1 86,6 % 61,5 % 0,01 80,0 % 51,3 % 0,01 Año 2 76,3 % 51,3 % 0,02 71,1 % 48,7 % 0,046 Año 3 66,7 % 41,0 % 0,02 66,7 % 38,5 % 0,01 Año 4 64,1 % 46,2 % 0,11 61,5 % 46,2 % 0,17 Año 5 59,0 % 46,2 % 0,25 59,0 % 46,2 % 0,26 De Jong L, Lafuma A, Aguadé AS, Berdeaux G. Five-year extension of a clinical trial comparing the EX-PRESS glaucoma filtration device and trabeculectomy in primary open-angle glaucoma. Clin Ophthalmol. 2011;5: Editorial Glosa, S.L. Autorizado el uso en el ámbito académico o docente según lo previsto por la Ley de Propiedad Intelectual.

13 11 Facts & Research Am J Ophthalmol. 2011;151: Evaluación de las características morfológicas de la ampolla de filtración y de los resultados postoperatorios tras la implantación del dispositivo de filtración Ex-PRESS frente a trabeculectomía T.J. Good y M.Y. Kahook Departamento de Oftalmología. University of Colorado School of Medicine. Aurora (Colorado). Estados Unidos. Ex-PRESS, un implante de filtración controlada del humor acuoso, alternativo a la trabeculectomía clásica en pacientes con glaucoma, da lugar a la formación, al igual que ésta, de una ampolla de filtración en el espacio subtenoniano. Los datos publicados hasta el momento sugieren que se obtienen beneficios clínicos superiores con el implante Ex-PRESS en comparación con la trabeculectomía. El objetivo de la presente serie retrospectiva consecutiva de casos-control fue comparar las características morfológicas de la ampolla de filtración y los resultados clínicos postoperatorios tras el uso de ambas técnicas durante un período de seguimiento de al menos 2 años (n = 70). Se observaron diferencias estadísticamente significativas en características de la ampolla de filtración, como la altura, el área y la vascularidad peritérica, todas inferiores en el grupo con el dispositivo Ex- PRESS hasta aproximadamente la mitad del período de seguimiento, después del cual se igualaron con las de la trabeculectomía. La reducción global de presión intraocular (PIO) en la última visita fue similar en ambos grupos (~12 mmhg). Los pacientes a los que se implantó el dispositivo Ex-PRESS mostraron una recuperación más rápida de la agudeza visual respecto al valor basal (1 semana frente a 1 mes con trabeculectomía), menos complicaciones postoperatorias, como hipotonía precoz (2/35 frente a 5/35, p = NS) e hipema (1/35 frente a 4/35, p = NS), y la necesidad de menos visitas postoperatorias durante los primeros 3 meses (6,05 ± 0,54 frente a 8,23 ± 0,92; p < 0,000). Estos resultados resaltan los beneficios postoperatorios potenciales de la filtración controlada con Ex-PRESS. LogMAR 0,2 0,18 0,16 0,14 0,12 0,1 0,08 0,06 0,04 0,02 0 p = 0,451 p = 0,159 p = 0,028 * * p = 0,644 p = 0,544 p = 0,356 Basal 1 día 1 semana 1 mes 3 meses 6 meses 12 meses 18 meses Último seguimiento Ex-PRESS Trabeculectomía n = 35 n = 35 p = 1,00 p = 0,665 p = 1,00 Recuperación de la agudeza visual con el dispositivo Ex-PRESS frente a trabeculectomía usando el logmar 3. Good TJ, Kahook MY. Assessment of bleb morphologic features and postoperative outcomes after Ex-PRESS drainage device implantation versus trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2011;151: Editorial Glosa, S.L. Autorizado el uso en el ámbito académico o docente según lo previsto por la Ley de Propiedad Intelectual.

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15 La tranquilidad de un resultado predecible. Implante de Filtración para Glaucoma El Implante de Filtración Ex-PRESS proporciona resultados post-quirúrgicos predecibles en los que puede confiar. Animación Paso a Paso ExPress_210x280_Ad.indd 1 05/07/12 14:20

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