RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. DARAN 60 mg/g PREMEZCLA medicamentosa para porcino y aves (gallinas ponedoras, pollos de engorde y ocas)

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DARAN 60 mg/g PREMEZCLA medicamentosa para porcino y aves (gallinas ponedoras, pollos engor y ocas) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo contiene: Sustancia activa: mg Excipientes: Dióxido titanio (E171) mg Lactosa monohidrato y otro excipiente en c.s.p... 1 g Para la lista completa excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Premezcla medicamentosa Polvo homogéneo textura fina y color blanco-cremoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Especies stino Porcino y Aves (gallinas ponedoras, pollos engor y ocas) 4.2. Indicaciones uso, para cada una las especies stino Prevención y tratamiento la helmintiasis l cerdo y las aves (gallinas ponedoras, pollos engor y ocas) producidas por los parásitos sensibles citados en el apartado 5.1. Propiedas farmacodinámicas Contraindicaciones 4.4. Advertencias especiales para cada especie stino 4.5. Precauciones especiales uso, incluidas las precauciones específicas que berá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales Cuando se manipule el medicamento evitar el contacto directo con piel, ojos y mucosas, usar Documento informativo sometido a acuación para la navegación telemática. No Válido a efectos jurídicos C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

2 guantes goma, gafas y mascarilla Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) 4.7. Uso durante la gestación, lactancia o puesta No se han scrito contraindicaciones durante estos períodos Interacciones con otros otras formas interacción 4.9. Posología y vía administración Administración en el. Debido a la forma administración, y a que el consumo pen la condición clínica l animal, para asegurar una dosificación correcta, la concentración l antihelmíntico será ajustada teniendo en cuenta la ingesta diaria. Porcino: - Reproductores: Administrar 0,37 mg flubendazol/kg p.v. durante 7-10 días. - Lechones, recría y cerdos cebo: Administrar 1,2 mg flubendazol/kg p.v. durante 5 días para el control las nematodosis indicadas en el apartado indicaciones y durante 10 días en infestaciones por Trichuris. Aves (gallinas ponedoras, pollos engor y ocas): Administración durante 7 días. - Gallinas ponedoras y pollos engor: Administrar a pollos engor 2,5 mg/kg p.v. y a gallinas ponedoras 1,8 mg/kg p.v. - Ocas: Administrar 2 mg/kg p.v. En el cuadro que se adjunta a continuación se puen consultar los pesos y consumos estimados para el cálculo la tasa incorporación al, recomendándose un nuevo cálculo si estos valores difieren los la población a tratar: Especie animal Peso (kg) Consumo /día mg/kg p.v. Darán por Tm Lechones 12,5 0,5 1,2 500 g/tm 30 Cerdos recría ,2 500 g/tm 30 Cebo ,2 500 g/tm 30 Cerdas cría 200 2,5 0, g/tm 30 Verracos , g/tm 30 ppm en

3 Especie animal Peso (kg) Consumo /día mg/kg p.v. Darán por Tm Gallinas ponedoras 2,2 0,135 1,8 500 g/tm 30 Pollos engor 2 0,17 2,5 500 g/tm 30 Ocas 8 0, g/tm 30 Para calcular la tasa incorporación al pue emplearse la siguiente fórmula: ppm en mg Darán/kg = dosis en mg flubendazol/kg p.v. x 17 x peso l animal (kg)/ingesta diaria (kg) Instrucciones mezclado: Hacer una dilución previa para incorporar al en proporción no inferior a 2 kg/tm. La premezcla está stinada en el caso los cerdos a ser incorporada sólo a s medicamentosos granulados y a s harina en el caso las aves (gallinas ponedoras, pollos engor y ocas). Se be emplear una mezcladora para la incorporación l producto al. Las condiciones granulación implican un pre-acondicionamiento los ingredientes mediante vapor a 55-65º C Sobredosificación (síntomas, medidas urgencia, antídotos) Dosis equivalentes a 10 veces las dosis terapéuticas no suelen provocar reacciones adversas. A dosis superiores puen presentarse trastornos gastrointestinales que remiten espontáneamente al interrumpir el tratamiento Tiempo espera para los diferentes alimentos Porcino, Carne: 7 días. Aves (gallinas ponedoras, pollos engor y ocas), Carne: 15 días. Huevos: 5 días 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo Farmacoterapéutico: Antihelmíntico: Bencimidazoles y sustancias relacionadas: Código ATCvet: QP52AC Propiedas farmacodinámicas Antihelmíntico bencimidazólico que, a diferencia los más bencimidazoles, interfiere el metabolismo energético l parásito inhibiendo el transporte glucosa.

4 Induce la saparición los microtúbulos citoplasmáticos en nematodos, originando un bloqueo en el transporte gránulos secreción lo que provoca el cese en la movilización sustancias subcelulares como la glucosa. Esto origina una pleción las reservas glucógeno l parásito que imposibilita la producción l ATP necesario para su supervivencia. En cestodos produce la autolisis l tegumento externo bido a un acúmulo intracelular enzimas hidrolíticos y proteolíticos. Presenta actividad vermicida, larvicida y ovicida frente a los siguientes parásitos l tracto gastrointestinal y respiratorio l cerdo: - Ascaris suum - Strongylois ransomi - Hyostrongylus rubidus - Oesophagostomum ntatum - Trichuris suis - Metastrongylus apri En aves es activo frente a: - Capillaria obsignata - Ascaridia galli - Syngamus trachea - Heterakis gallinarum - Trichostrongylus tenuis - Amidostomum anseris 5.2. Propiedas farmacocinéticas Administrado por vía oral prácticamente no se absorbe a nivel tracto gastrointestinal (el 95% la dosis se tecta en intestino 2 horas spués la administración) y se elimina principalmente por las heces forma inalterada. La pequeña fracción que se absorbe se metaboliza rápidamente (semivida biológica eliminación l producto inalterado: 6 horas). 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista excipientes Dióxido titanio (E-171) Laurilsulfato sodio Lactosa monohidrato 6.2. Principales incompatibilidas Ninguna conocida Período valiz Período valiz l medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

5 Período valiz spués abierto el envase primario con el medicamento: 3 meses Período valiz spués su incorporación al o comida granulada: 3 meses 6.4. Precauciones especiales conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales conservación. Una vez abierto el envase, mantenerlo perfectamente cerrado. Conservar en lugar seco Naturaleza y composición l acondicionamiento primario Envases 1 kg. Sobres termosellados un film complejo, compuesto por una capa exterior poliéster, una intermedia aluminio y una interior polietileno que es la que está en contacto con el producto. El cierre es también por termosoldadura Precauciones especiales que ban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos rivados su utilización. Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos rivados l mismo berán eliminarse conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 E Esplugues Llobregat (Barcelona) España Tel: Fax: invesa@invesagroup.com 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1791 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 29 octubre FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 02 junio 2009 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Sujeto a Prescripción veterinaria, administrado por el veterinario o bajo su supervisión

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