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1 FZ Monografía de Producto Cloruro de decualinio 10 mg

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3 2 ÍNDICE 4. CARACTERÍSTICAS Y MECANISMO DE ACCIÓN DEL CLORURO DE DECUALINIO 31 3 ABREVIATURAS EFECTOS SOBRE LOS MICROORGANISMOS ACTIVIDAD ANTIMICROBIANA IN VITRO INTRODUCCIÓN A FLUOMIZIN QUÉ ES FLUOMIZIN? 6 5. FARMACOCINÉTICA CUÁL ES EL MECANISMO DE ACCIÓN DE FLUOMIZIN? CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS DE FLUOMIZIN? 8 6. EFICACIA PUEDE USARSE FLUOMIZIN DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA? TRATAMIENTO DE LA VAGINOSIS BACTERIANA INFORMACIÓN GENERAL COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN SITUACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CLASE FARMACOLÓGICA INDICACIONES DOSIS Comparación de los comprimidos vaginales de cloruro de decualinio (Fluomizin ) y la crema vaginal de clindamicina en el tratamiento de la vaginosis bacteriana Tratamiento local de las infecciones vaginales con 10 mg de cloruro de decualinio (Fluomizin ) o 200 mg de povidona yodada (Betaisodona ) INFECCIONES VAGINALES FLORA VAGINAL SANA VAGINOSIS BACTERIANA CANDIDIASIS O CANDIDOSIS VULVOVAGINAL TRICOMONIASIS OTRAS INFECCIONES VAGINALES EFICACIA CLÍNICA EN EL TRATAMIENTO DE LA CANDIDIASIS O CANDIDOSIS VULVOVAGINAL Tratamiento local de infecciones vaginales con 10 mg de cloruro de decualinio (Fluomycin N) o 200 mg de povidona yodada (Betaisodona ) Eficacia y seguridad de Fluomizin en el tratamiento de la Vaginitis aeróbica 25 colpitis aguda (flujo vaginal, escozor vaginal, prurito vaginal) Infecciones mixtas OPCIONES TERAPÉUTICAS Y CONSIDERACIONES Tratamiento de la vaginosis bacteriana Tratamiento de la candidiasis o candidosis vulvovaginal Tratamiento de la tricomoniasis Tratamiento de otras infecciones vaginales EFICACIA CLÍNICA EN EL TRATAMIENTO DE OTRAS INFECCIONES VAGINALES Tratamiento local de infecciones vaginales con 10 mg de cloruro de decualinio (Fluomycin N) o 200 mg de povidona yodada (Betaisodona ) Eficacia y seguridad de Fluomycin N en el tratamiento de la de la colpitis aguda (flujo vaginal, escozor vaginal, prurito vaginal) 56

4 4 7. SEGURIDAD REACCIONES ADVERSAS AL MEDICAMENTO Estudios clínicos 59 ABREVIATURAS AA Acontecimientos adversos Experiencia poscomercialización 60 AAG Acontecimientos adversos graves 7.2 EVALUACIÓN GLOBAL DE LA SEGURIDAD 60 C1 Visita de control 1 C2 Visita de control USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Estudios clínicos en mujeres embarazadas Experiencia poscomercialización en mujeres embarazadas CONTRAINDICACIONES INTERACCIONES SOBREDOSIS RESUMEN Y CONCLUSIONES BIBLIOGRAFÍA ANEXOS 82 CE CMI Código ATC CVV DE EIP FVA GLB H2o2 ITS ITT NPM PPS TSC VA VB VID VIH VT Células epiteliales Concentración mínima inhibitoria Código del sistema de clasificación anatómica, terapéutica y química Candidiasis/candidosis vulvovaginal Desviación estándar Enfermedad inflamatoria pélvica Flora vaginal anormal Grado lactobacilar Peróxido de hidrógeno Infecciones de transmisión sexual Población por intención de tratar Neutrófilos polimorfonucleares Población por protocolo Puntuación total de los síntomas Vaginitis aeróbica Vaginosis bacteriana Vaginitis inflamatoria descamativa Virus de la inmunodeficiencia humana Vaginitis por tricomonas

5 6 1. INTRODUCCIÓN A FLUOMIZIN 1.1 QUÉ ES FLUOMIZIN? Fluomizin contiene 10 mg de cloruro de decualinio por comprimido vaginal y es un antiinfeccioso para el tratamiento local de las infecciones vaginales. Figura 1: Fluomizin comprimidos vaginales 1.2 CUÁL ES EL MECANISMO DE ACCIÓN DE FLUOMIZIN? El cloruro de decualinio, el principio activo de Fluomizin, es una sustancia tensioactiva con una actividad bactericida y fungicida rápida. El mecanismo de acción principal del cloruro de decualinio es un aumento de la permeabilidad de las células bacterianas y la posterior pérdida de actividad enzimática que, finalmente, produce la muerte de la célula bacteriana. Se ha demostrado in vitro que el efecto bactericida y fungicida del cloruro de decualinio se produce entre 30 y 60 minutos después de la exposición. Debido a su mecanismo de acción múltiple, es poco probable el desarrollo de resistencia adquirida y no se ha observado con su uso. El cloruro de decualinio de Fluomizin comprimidos vaginales ejerce su acción de forma local dentro de la vagina. Tras la disolución de un comprimido vaginal de Fluomizin 10 mg en unos 2,5 a 5 ml de secreción vaginal estimados, se calcula que la concentración de cloruro de decualinio es de μg/ml. Se supone que esta concentración es eficaz contra microorganismos con una CMI inferior a μg/ml. Así, pues, es de esperar que el cloruro de decualinio sea clínicamente eficaz contra todos los patógenos vaginales bacterianos y fúngicos importantes. 7 El cloruro de decualinio es un agente antiinfeccioso y antiséptico que pertenece a la clase de los compuestos de amonio cuaternario. Esta sustancia farmacológica tiene una actividad antimicrobiana de amplio espectro contra las bacterias grampositivas y gramnegativas, levaduras y protozoos, incluidos todos los patógenos vaginales importantes. Tabla 1: Microorganismos sensibles Bacterias anaerobias Bacterias gramnegativas aerobias Gardnerella vaginalis Enterobacter spp Bacteroides spp Escherichia coli Fluomizin actúa localmente dentro de la vagina y se ha utilizado de forma eficaz en el tratamiento de las infecciones vaginales de origen bacteriano y micótico: Prevotella spp Peptostreptococcus spp Poryphyromonas spp Klebsiella spp Pseudomonas spp Serratia spp Vaginosis bacteriana. Fusobacteria Candidiasis o candidosis vulvovaginal. Infecciones bacterianas aeróbicas. Hongos Bacterias grampositivas aerobias Infecciones mixtas. Candida albicans Enterococcus faecalis Los comprimidos vaginales de Fluomizin se aplican una vez al día durante seis días. La mejoría del flujo y la inflamación suele producirse en un período de 24 a 72 horas, sin embargo se debe completar el tratamiento, ya que de lo contrario aumenta el riesgo de recaída. Candida glabrata Staphylococcus aureus Candida krusei Streptococcus agalactiae (estreptococos del grupo B) Candida tropicalis Streptococcus pyogenes (estreptococos del grupo A)

6 8 1.3 CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS DE FLUOMIZIN? Fluomizin generalmente se tolera bien. La mayoría de los efectos secundarios observados son reacciones locales, como úlceras vaginales, flujo vaginal, prurito vulvovaginal y escozor vaginal, que fueron mayoritariamente de intensidad leve o moderada. Hasta el momento se han tratado unas 921 mujeres con Fluomizin durante los ensayos clínicos. Solo se observaron 89 reacciones adversas al medicamento (9,7%) y ninguna de ellas fue grave. La mayoría (aprox. 90%) fueron reacciones locales. Desde su primera aprobación, aproximadamente 7,5 millones de mujeres han sido tratadas con Fluomizin, y se han notificado 83 acontecimientos adversos a partir de fuentes espontáneas (unas 11 por millón de pacientes). La mayoría de ellos fueron reacciones locales y solo diez fueron clasificados como graves. 2. INFORMACIÓN GENERAL 2.1 COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN Los comprimidos vaginales de Fluomizin contienen 10 mg de cloruro de decualinio (figura 2) así como lactosa, celulosa y estearato de magnesio entre sus excipientes. El cloruro de decualinio es un agente antiinfeccioso y antiséptico que pertenece a la clase de los compuestos de amonio cuaternario. Tiene una actividad antimicrobiana de amplio espectro contra las bacterias grampositivas y gramnegativas, levaduras y protozoos, incluidos todos los patógenos vaginales importantes. Fluomizin está formulado como comprimidos vaginales de disgregación rápida para la liberación rápida del cloruro de decualinio. Así, se logran altas concentraciones vaginales, mientras que la absorción y la exposición sistémica al cloruro de decualinio son insignificantes PUEDE USARSE FLUOMIZIN DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA? Fluomizin comprimidos vaginales puede utilizarse durante el embarazo, si es necesario. Cuatro estudios clínicos que incluyeron a 181 mujeres embarazadas tratadas con Fluomizin no indicaron ningún efecto adverso sobre el embarazo ni sobre el feto o recién nacido. Este medicamento se comercializa y se ha comercializado bajo los nombres comerciales de Fluomizin, Donaxyl y Fluomycin N. Figura 2: Estructura del cloruro de decualinio Además, existe una experiencia considerable posterior a la comercialización que indica que Fluomizin no provoca malformaciones ni es tóxico para el feto o el recién nacido. Datos de estudios de investigación de mercado sugieren que Fluomizin se utiliza en aproximadamente el 20% o 25% de los casos durante el embarazo, que corresponde a entre 1,5 y 1,9 millones de mujeres embarazadas tratadas hasta la actualidad. N + CH N + 3 CH 3 2Cl - No se han realizado estudios sobre la toxicidad para la reproducción en animales debido a la baja exposición sistémica al cloruro de decualinio que se espera tras una administración local vaginal. Los estudios con animales con otros compuestos de amonio cuaternario no han mostrado toxicidad embriofetal a dosis clínicamente relevantes. La exposición sistémica al Fluomizin de mujeres en período de lactancia es insignificante. Por este motivo, no se prevén efectos perjudiciales para los recién nacidos y bebés amamantados. Fluomizin puede utilizarse durante la lactancia si es clínicamente necesario. NH 2 NH 2 DCI: dicloruro de decualinio Nombre químico: 1,1 -Decametienebis[4-aminoquinaldinio cloruro] 4,4 -diamino-2,2 -dimetil-n,n -decametilenedi (quinolinio cloruro) Peso molecular: 527,6 Fórmula molecular: C30H40Cl2N4

7 SITUACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Fluomizin en su formulación actual se comercializa en Alemania bajo el nombre comercial de Fluomycin N desde Desde entonces Fluomizin comprimidos vaginales ha sido aprobado en Suiza y en otros 23 países de todo el mundo para el tratamiento de las infecciones vaginales de origen bacteriano y micótico. En 2010, Fluomizin comprimidos vaginales fue aprobado mediante procedimiento descentralizado (DCP) en un total de 10 estados miembros de la UE para el tratamiento de la vaginosis bacteriana. 3. INFECCIONES VAGINALES La vagina puede verse afectada por muchas enfermedades infecciosas. Estas suelen clasificarse en infecciones que están localizadas y afectan solo la zona vaginal (infecciones vaginales) e infecciones que no se limitan a la zona vaginal y que pueden propagarse a otros órganos produciendo infecciones sistémicas. La mayoría de las infecciones de transmisión sexual (ITS), por ejemplo, gonorrea, infecciones por clamidia, infecciones por virus del herpes simple y VIH, pertenecen a esta última clase de enfermedades infecciosas CLASE FARMACOLÓGICA Grupo farmacoterapéutico: Antiinfeccioso y antiséptico ginecológico. Código ATC: G01AC INDICACIONES Fluomizin comprimidos vaginales está aprobado en todos los países, incluido España, para el tratamiento de la vaginosis bacteriana. En nuestro país, Fluomizin no está aprobado para el tratamiento de otras infecciones vaginales como la candidiasis vulvovaginal, infecciones bacterianas aeróbicas e infecciones mixtas, indicaciones disponibles en otros países. Las infecciones vaginales, por lo general, se caracterizan por un flujo vaginal anormal y otros signos y síntomas vaginales localizados. Pueden diferenciarse en vaginitis, que produce una inflamación y los signos y síntomas correspondientes, y vaginosis, que no muestra signos ni síntomas de inflamación. Las infecciones vaginales son responsables de una gran parte de las visitas ginecológicas extrahospitalarias y son más frecuentes en las mujeres en edad fértil que en las mujeres posmenopáusicas (figura 3). Las bacterias, levaduras y protozoos pueden causar infecciones vaginales. La definición de las entidades de las infecciones vaginales se ha desarrollado con un mayor conocimiento de los microorganismos implicados, sin embargo, esto todavía se está debatiendo [57;112]. En cuanto a los signos y síntomas, las infecciones vaginales se solapan considerablemente las unas con las otras. En la tabla 2 se presenta el diagnóstico diferencial de las infecciones vaginales. 2.5 DOSIS Para todas las indicaciones aprobadas, el tratamiento consiste en un comprimido vaginal al día durante seis días. Las infecciones vaginales son muy recidivantes y afectan negativamente no solo la calidad de vida al causar molestias y dolor considerables, sino que también se asocian con una serie de complicaciones obstétricas y ginecológicas graves [22;112;128]. Los comprimidos vaginales deben introducirse profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. La mejor forma de hacerlo es posición de decúbito con las piernas ligeramente flexionadas. El tratamiento debe interrumpirse durante la menstruación y reanudarse después. Aunque la mejora del flujo y la inflamación suele producirse en el plazo de 24 a 72 horas, se debe continuar el tratamiento aunque ya no existan molestias subjetivas (flujo, olor, picor). Un tratamiento de menos de seis días podría dar lugar a una recaída. Las infecciones vaginales siguientes están bien definidas y reconocidas: 1. Vaginosis bacteriana (VB). 2. Candidiasis o candidosis vulvovaginal (CVV). 3. Tricomoniasis o vaginitis por tricomonas (VT).

8 12 Además, hay otras infecciones vaginales que todavía no han sido caracterizadas y reconocidas del todo. Sin embargo, es bien conocido que las bacterias aerobias también pueden causar infecciones vaginales diferentes de las anteriores. Los términos médicos como flujo vaginal, vaginitis inflamatoria descamativa (VID), flora vaginal alterada/anormal (FVA) se han utilizado y siguen siendo utilizados para describir estas infecciones. Tabla 2: Diagnóstico diferencial de las infecciones vaginales [25;44;59;128;130] Imagen esquemática Vaginosis Vaginitis Infección Candidiasis Tricomoniasis bacteriana aeróbica vaginal mixta vulvovaginal 13 Recientemente, se ha definido un cuarto tipo de infecciones vaginales: vaginitis aeróbica (VA) [44], en la que las bacterias aerobias desempeñan un papel importante. Las infecciones vaginales mixtas (IM), en las que coexisten VB, CVV, VT y VA, también son bastante frecuentes, y por lo tanto el diagnóstico y tratamiento de las infecciones vaginales no siempre es sencillo. Vaginosis bacteriana 30%-40% Candidiasis vulvovaginal 20%-30% Mal definida 20%-40% Tricomoniasis 5%-10% Patógenos Bacterias Bacterias aerobias, Bacterias C. albicans Trichomonas implicados anaerobias, p. ej., estafilococos, anaerobias (80% 90%), vaginalis p. ej., Gardnerella estreptococos, etc. y/o bacterias C. glabrata (facultativa aerobias y/o (5% 15%), anaerobia), cándida C. krusei (5%) Atopobium, Prevotella, Mobiluncus, etc. Síntomas Flujo blanco Flujo persistente Aumento del flujo Picor, escozor, Flujo verdegrisáceo, amarillo-verdoso, persistente, dispareunia, amarillento, homogéneo, fluido, escozor amarillento, fluido, flujo blanco- espumoso, olor a pescado posible escozor amarillento con fluido, o picor aspecto disuria, picor, de requesón escozor Signos Sin enrojecimiento Enrojecimiento, Posible Enrojecimiento, Enrojecimiento ni inflamación inflamación enrojecimiento inflamación irregular en manchas, sangrado local especialmente después del coito ph > 4,5 > 4,5 > 4,5 < 4,5 5,0 Prueba de aminas Positiva Negativa Pos. / Neg. Negativa Negativa (KOH) Lactobacilos Lactobacilos Lactobacilos Lactobacilos Lactobacilos Lactobacilos muy reducidos / muy reducidos / muy reducidos / normales o normales o Examen microscópico no presentes no presentes no presentes reducidos reducidos Células Células indicadoras Sin células Sin células Sin células Sin células Indicadoras presentes indicadoras indicadoras indicadoras indicadoras Leucocitos Leucocitos normales Leucocitos muy Leucocitos Leucocitos Leucocitos aumentados posiblemente normales aumentados aumentados Patógenos Bacterias cocoides Bacterias coliformes, Varios Hifas y/o esporas Trichomonas adheridas cocos de cándida vaginalis Figura 3: Frecuencia de infecciones vaginales [17;22;44;51;53;95;112;128;132;139]

9 14 Cultivo No apto para Valor limitado Valor limitado Útil, Necesario, diagnóstico, baja especialmente específico especificidad para CVV recidivante Diagnóstico 3 de 4 criterios de Síntomas y signos, Presencia de Síntomas Síntomas y Amsel positivos o examen múltiples y signos, signos, puntuación Nugent microscópico o hallazgos indicios de indicios de 7 10 puntuación VA clínicos cándida tricomonas Tratamiento Antiinfecciosos orales Antiinfeccioso de Antiinfeccioso de Antimicótico oral Antiinfecciosos o vaginales, p. ej., amplio espectro, amplio espectro, o local p. ej., orales metronidazol, p. ej., cloruro de p. ej., cloruro clotrimazol, (p. ej., clindamicina y cloruro decualinio* de decualinio* fluconazol, metronidazol), de decualinio nistatina, tratamiento cloruro de de la pareja decualinio* Restablecimiento Restablecimiento Restablecimiento Restablecimiento Restablecimiento del ecosistema del ecosistema del ecosistema del ecosistema del ecosistema vaginal vaginal vaginal vaginal vaginal individuales dentro de una especie; y dentro de una sola especie, p. ej., L. jensenii, diferentes cepas presentan características y propiedades bastante distintas. Recientemente, se ha demostrado que L. iners se encuentra principalmente en casos de flora vaginal intermedia o alterada, pero no en la flora sana, lo que sugiere que esta especie es indicativa de una flora vaginal inestable [36;76;149]. 3.2 VAGINOSIS BACTERIANA Definición. La vaginosis bacteriana (VB) (anteriormente también llamada colpitis por aminas, colpitis por Gardnerella, vaginitis inespecífica) es un síndrome sinérgico polimicrobiano caracterizado por el agotamiento de Lactobacillus spp.; especialmente los que producen peróxido de hidrógeno, y un gran incremento de la cantidad de bacterias anaerobias comensales vaginales, como Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis, Prevotella spp., Mobiluncus spp., y otros bacilos gramnegativos anaerobios [57;130;153]. 15 * Autorizado en algunos países. 3.1 FLORA VAGINAL SANA La flora bacteriana vaginal consiste en un conjunto de microorganismos muy complejo, con coexistencia de múltiples especies. Las especies Lactobacillus, es decir. L. jensenii, L. crispatus, L. acidophilus, son los microorganismos vaginales dominantes en las mujeres en edad reproductiva [8;9;50;70;77;78;83;88;129] y alcanzan niveles de 107 a 108 unidades formadoras de colonias (ufc)/g de secreción vaginal en mujeres sanas premenopáusicas [15;129]. Los lactobacilos inhiben el crecimiento de microorganismos patógenos por varios mecanismos, entre ellos: (1) la producción de ácido láctico; (2) la producción de peróxido de hidrógeno; (3) la producción de bacteriocinas y sustancias similares a bacteriocinas; y (4) competencia con otros microorganismos para adherirse al epitelio vaginal [15;18;48;102;104;116;117;129]. Sin embargo, la microflora no es una población estática, sino que más bien tiene un estado dinámico, donde los tipos y niveles de población detectadas fluctúan continuamente dentro del entorno cambiante. La vagina de mujeres sanas está colonizada por entre cero y cuatro especies de lactobacilos y la combinación de especies es diferente entre individuos [149]. Asimismo, los estudios longitudinales del mismo grupo de mujeres mostraron que con el tiempo en cada mujer se produce variabilidad en las especies y en la combinación de las mismas [150]. Existen miles de cepas Epidemiología. La VB es una de las causas más frecuentes y más recurrentes de infecciones vaginales y es responsable del 20%-40% de todas las infecciones vaginales [128]. La prevalencia de VB en mujeres adultas oscila entre el 5% y el 30%, y depende de la población estudiada [5;41;49;51;86;103;128;130;138;153]. Se encuentran más frecuentemente en mujeres en edad fértil, pero también puede encontrarse en mujeres menopáusicas. Fisiopatología. La etiología exacta de la VB no es bien conocida, y no está claro si es un cambio en la flora vaginal existente o la infección por otros microorganismos lo que da lugar al desarrollo de la VB. Esta compleja enfermedad polimicrobiana ecológica se caracteriza por una alteración de la flora vaginal normal y un cambio (figura 4) en el microambiente vaginal [22;24;27;75;128;130;137;156]. La VB puede describirse por el sobrecrecimiento de organismos predominantemente anaerobios (Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Bacteroides spp., Prevotella spp., Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis y otros anaerobios) en la vagina, lo que produce una sustitución de los lactobacilos que producen peróxido de hidrógeno y un aumento del ph vaginal. Sin embargo, la mayoría de estas bacterias forman parte también de la flora vaginal endógena y son inespecíficas para la VB. No obstante, las

10 16 concentraciones vaginales elevadas de Gardnerella vaginalis y Atopobium vaginae Aunque por lo general se cree que la VB es una afección endógena, están implica- 17 son altamente específicas para la VB y se asocian con la recidiva tras el tratamiento dos una serie de factores de riesgo como el origen étnico, el tabaquismo, los dis- [57;69;112;125;133]. De hecho, no hay una sola bacteria que se considere causante positivos intrauterinos, la edad temprana de relaciones sexuales, nueva o múltiples de la VB [20;22;51;62;128;130;149]. A pesar de que cada vez se entiende mejor la parejas sexuales, duchas vaginales, etc. [62;81;95;101;112;120] (tabla 3). patogenia de la VB, se desconoce qué causa el cambio en la flora y por qué la mayoría de las mujeres con VB tienen solo una respuesta inmunológica muy débil y no Tabla 3: Factores de riesgo asociados con VB [62;81;95;101;112;120] presentan signos de inflamación [50;57;97;101;112;130]. Figura 4: Vaginosis bacteriana: una enfermedad ecológica debida a los cambios microbianos [43] Los lactobacilos productores de H 2 O 2 se reducen. Lactobacillus G. vaginalis Anaerobios Micoplasmas Sobrecrecimiento por patógenos: Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis, anaerobios como Prevotella, Porphyromonas, Bacteroides, Peptostreptococcus. EN LA VB NO HAY INFLAMACIÓN! Factores endógenos Factores relacionados Factores infecciosos Factores iatrogénicos con el estilo de vida Cambios hormonales (perimenopausia, posmenopausia, embarazo, lactancia) Menstruación Diabetes mellitus Inmunodepresión (sida) Poliquistosis, poliposis Enfermedad general grave Estrés/factores psicológicos Alteraciones idiopáticas Anticonceptivos: espermicidas, etc. Relaciones sexuales frecuentes sin protección Múltiples parejas sexuales Piscina Ropa interior sintética ITS: sífilis, herpes, gonorroea, etc. Trichomonas vaginalis Antibióticos Antisépticos Antimicóticos Corticoides Citostáticos Inmunodepresores Radioterapia Cambios anatómicos postoperatorios Diagnóstico. El principal cuadro clínico inicial de la VB es un flujo desagradable, con olor a pescado que es más evidente después de tener relaciones sexuales sin protección [22;68;128]. El flujo es de color blanquecino, fluido y homogéneo; aunque con ausencia de prurito e inflamación. Aproximadamente la mitad de las mujeres con Factores de riesgo. Aunque no se considera una infección de transmisión sexual VB no presentan síntomas [22;68;128], pero a menudo reconocen un aumento del (ITS), la VB está fuertemente asociada con la actividad sexual: se presenta con ma- flujo vaginal y un olor desagradable cuando se les pregunta. yor frecuencia en las mujeres sexualmente activas y a menudo se asocia con múltiples parejas sexuales, pero no es posible obtener pruebas de la transmisión sexual El diagnóstico suele hacerse de conformidad con los criterios clínicos de Amsel [7] porque no se ha aislado un único patógeno [62;101;112]. La transmisión por sí sola o el diagnóstico analítico con tinción de Gram según los criterios de Nugent [111]. no es suficiente para causar la enfermedad, ya que la mayoría de los microorganis- Ambos se consideran el método de referencia para el diagnóstico y la evaluación de mos se encuentran normalmente en pequeñas cantidades en una vagina saluda- la curación clínica de la VB [95;130;138]. ble. Asimismo, se han documentado infecciones en mujeres no activas sexualmente [22;80;151]. Los criterios de Amsel han demostrado de forma notable su sencillez y utilidad en la práctica clínica. Para un diagnóstico de VB son necesarios tres de los cuatro criterios clínicos siguientes (figura 5):

11 18 1. Flujo blanco, grisáceo, fluido, homogéneo. 2. Olor a pescado o aminas con o sin adición de KOH al 10%. 3. ph de la secreción vaginal > 4,5. 4. Presencia de células indicadoras (bacterias adheridas a las células epiteliales vaginales observadas en el microscopio). El método diagnóstico en el laboratorio según Nugent (puntuación de Nugent) se basa en la tinción de Gram de frotis vaginales (figura 6) [111]. Se utiliza un sistema de puntuación de 0 a 10 con una combinación ponderada de tres grados de morfotipos bacterianos (lactobacilos, G. vaginalis o bacterioides y bacilos gramvariables curvos) para crear una puntuación de resumen de la alteración en la flora vaginal. 19 Estos criterios clínicos son el método más utilizado para el diagnóstico de VB en los Figura 6: Puntuación de Nugent [111] consultorios. La presencia de células indicadoras es el factor de predicción individual de la VB más fiable [51;58]. 3 morfotipos para crear una puntuación total de 0 a 10: Figura 5: Criterios de Amsel [7] 3 de 4 criterios deben ser positivos Bacilos grampositivos (Lactobacillus) Bacilos gramnegativos o gramvariables pequeños (Bacteroides o Gardnerella) Bacilos gramnegativos a gramvariables curvos (Mobiluncus spp) Lactobacilos Gardnerella Mobiluncus 1. Flujo blanco, grisáceo, fluido, homogéneo 2. Olor a pescado con o sin adición de KOH al 10% Normal = 0 3 Intermedio = 4 6 Vaginosis bacteriana = ph > 4,5 4. Células indicadoras en examen en fresco Una puntuación de 0 a 3 representa una flora normal, de 4 a 6 es indeterminada o intermedia, y de 7 a 10 es diagnóstico de VB. Sin embargo, la puntuación de Nugent no tiene en cuenta otros tipos de flora anormal aparte de la VB desarrollada. No está clara la importancia de las puntuaciones intermedias y si son en realidad anormales [44]. Debido a la naturaleza microbiológica compleja y la falta de un microorganismo causante, no se recomienda realizar cultivos vaginales [22;95;112]. Aunque los cultivos para G. vaginalis son positivos en casi todos los casos de VB, la G. vaginalis puede detectarse en entre el 50% y el 60% de las mujeres sanas asintomáticas [128]. Por consiguiente, un cultivo vaginal no tiene sentido en el diagnóstico de la VB.

12 20 Recidiva. La recidiva de la enfermedad es el principal problema médico en el tratamiento de la VB: entre el 15% y el 30% de la mujeres tienen recidivas sintomáticas de la VB días después del tratamiento y hasta el 50%-70% recidivan en el plazo de 12 meses [19;68;69;90;128]. Independientemente del tipo de tratamiento inicial, el número de recidivas aumenta a tasas similares en el período de 3 a 6 meses después del tratamiento [12;69;112;121;126;128;133]. Todavía no se comprenden por completo las causas de la recidiva de la VB. Algunos posibles motivos de la persistencia o recidiva de la VB tras el tratamiento son: (i) persistencia de otro factor de riesgo no definido para la VB, o repetición de la exposición a dicho factor; (ii) no eliminación de las bacterias causantes, debido a resistencia bacteriana a los antibióticos o dosificación o duración del tratamiento inadecuados; (iii) no repoblación de la vagina con lactobacilos protectores productores de peróxido de hidrógeno; (iv) reinfección de la vagina con bacterias asociadas con la VB, por ejemplo a través de una pareja sexua [20;57;62;68;69;82;90;91;103;112]. alto riesgo reducen los abortos espontáneos tardíos y los partos prematuros. El momento de tratamiento de la VB en el embarazo debería ser lo más pronto posible, y por lo menos antes de la semana 20 de gestación, parece ser importante [21;67;100;147]. El tratamiento de la vaginosis bacteriana ya sea con metronidazol o clindamicina conlleva el riesgo de desarrollar CVV después del tratamiento. En un estudio, el 8,5% de las pacientes tratadas con crema vaginal de clindamicina desarrolló una CVV secundaria [56]. En otro estudio clínico, el 14,8% de las pacientes desarrolló CVV después del uso de la crema vaginal de clindamicina y el 12,5% después de la toma de metronidazol por vía oral [54]. Otros autores han informado hasta un 24% de CVV después del tratamiento con metronidazol y clindamicina [71;73;124]. Tabla 4: Complicaciones de la vaginosis bacteriana [140] Obstétricas Corioamnionitis 21 El conocimiento actual indica que independientemente del tipo de tratamiento inicial, el número de pacientes con recidiva de la VB aumenta a tasas similares en el período de 3 a 6 meses después del tratamiento; y que la conducta sexual o personal y otros factores que interfieren con el establecimiento de una flora vaginal normal son los principales motivos de la recidiva, y no se trata de un fracaso inicial en la erradicación de los patógenos asociados con la VB. Ruptura de membranas prematura Parto prematuro Bajo peso al nacer Infecciones del líquido amniótico Endometritis posparto Ginecológicas Infertilidad tubárica Complicaciones. La VB, incluso cuando es asintomática, se ha descrito como un factor de riesgo independiente para secuelas más graves (tabla 4). Muchos estudios han demostrado una fuerte asociación entre la VB y algunas complicaciones obstétricas, tales como abortos espontáneos tardíos, ruptura prematura de membranas y parto prematuro [39;40;45;46;65;92]; adquisición de ITS, adquisición y posible transmisión de VIH, desarrollo de endometritis y enfermedad inflamatoria pélvica (EIP) tras procedimientos ginecológicos [72;79;89;101;112;130;134;138]. Enfermedad inflamatoria pélvica Enfermedad inflamatoria pélvica postaborto Transmisión/adquisición/riesgo de contraer VIH Infección posquirúrgica Infección urinaria Neoplasia cervical intraepitelial Endocervicitis mucopurulenta Fuerte asociación con ITS (tricomoniasis, gonorrea, clamidia, virus del herpes simple, VPH) En cuanto a los riesgos de la VB en el embarazo, se debe evaluar de forma exhaustiva el tratamiento incluso de una infección asintomática durante el embarazo. Existen numerosos datos de que la detección y el tratamiento de la VB en las pacientes de VPH: virus del papiloma humano

13 CANDIDIASIS O CANDIDOSIS VULVOVAGINAL Definición. La candidiasis o candidosis vulvovaginal (CVV) es una inflamación sintomática de la vagina (vaginitis) causada por la infección con levadura Candida, que con frecuencia afecta también a la vulva [96]. Epidemiología. La información sobre la prevalencia de la CVV es incompleta ya que la enfermedad no es de declaración obligatoria [132]. Se ha informado que el 75% de las mujeres experimentan al menos un episodio de CVV durante su vida, y aproximadamente el 50% de ellas sufrirá un segundo episodio de CVV; además, entre el 5% y el 8% de los casos recidiva [53;128]. Una evaluación global ha demostrado que la CVV es una de las principales causas de vaginitis [53]. Aunque la CVV es rara antes de la menarquia, a los 25 años la mitad de las mujeres universitarias habrán tenido al menos un episodio diagnosticado por el médico [128;132]. Es menos frecuente en las mujeres posmenopáusicas [53;132]. Los datos epidemiológicos sugieren que el contacto anogenital y especialmente el contacto bucogenital transmite levaduras [14;53;132]. Dado que los síntomas y signos de CVV son inespecíficos, el diagnóstico no puede hacerse únicamente basándose en la anamnesis y la exploración física [17;22;132]. Se debe realizar un examen en fresco o solución salina de forma habitual para identificar la presencia de células o hifas de levadura. El ph vaginal es normal (4,0-4,5), y un aumento del ph por lo general indica otras infecciones vaginales o una infección mixta. Aunque no es necesario realizar los cultivos habituales si el examen microscópico es positivo, los cultivos vaginales deben hacerse en mujeres sintomáticas con examen microscópico negativo y un ph normal (figura 7). Un cultivo positivo por sí solo no indica necesariamente una CVV clínica. Sin signos ni síntomas, los cultivos positivos muestran solo la colonización vaginal por Candida, como se encuentra en el 10%-20% de las mujeres sanas [17;53;132]. Figura 7: Algoritmo de diagnóstico de la CVV [132] Vaginitis sintomática 23 Fisiopatología. Entre el 85% y el 95% de las cepas de levaduras aisladas de la vagina pertenecen a la especie Candida albicans [22;53;132]. El resto son Candida spp no albicans, la más común de las cuales es Candida glabrata (10%-20%). Otras especies que pueden encontrarse son: C. tropicalis, C. krusei y C. parapsilosis [53;55;132]. Puede aislarse Candida spp de la vagina en aproximadamente el 20% de las mujeres sanas asintomáticas [132]. C. albicans conserva unos valores aún más altos en las mujeres embarazadas [14]. Las Candida spp no albicans a menudo son más resistentes al tratamiento con azoles o incluso intrínsecamente resistentes [55;132]. Exploración ginecológica anormal Examen microscópico directo (NaCl al 0,9%) / prueba de aminas (KOH al 10 %) / estimación de ph Examen microscópico directo (positivo) Cultivo no necesario Examen microscópico directo (negativo) Factores de riesgo. Aunque la CVV es una infección monomicrobiana, la causa es multifactorial [53;132]. Los factores más importantes de predisposición del huésped a la CVV son factores genéticos, embarazo, anticonceptivos, diabetes mellitus, antibióticos, inmunodepresión y factores de conducta [22;53;132]. Sigue sin resolverse el rol de la transmisión sexual [128;135]. Diagnóstico. Los síntomas predominantes de CVV son prurito intenso o irritación que pueden afectar tanto a la vagina como a la vulva, y un flujo con aspecto de requesón de color blanquecino o gris blanquecino. También son frecuentes el escozor vulvar, dolor vaginal, dispareunia o disuria. No obstante, ninguno de estos síntomas es específico de esta infección [22;132]. ph < 4 5 Sin exceso de leucocitos Empezar tratamiento antimicótico ph > 4 5 Con exceso de leucocitos Contemplar infección mixta ph < 4 5 Sin exceso de leucocitos Sin tricomónadas Sin células indicadoras Realizar cultivo y contemplar tratamiento antimicótico

14 24 Clasificación. La infección de CVV sin complicaciones, que es lo que sucede en la mayoría de los casos, se produce en huéspedes normales, es de intensidad leve o moderada y normalmente está causada por C. albicans. En el caso de CVV con complicaciones, la inflamación vulvovaginal es entre moderada y grave y los factores microbianos y del huésped (diabetes no controlada, inmunodepresión, antecedentes de CVV recidivante y tratamiento con antibióticos) afectan negativamente las tasas de curación. Los determinantes microbianos incluyen Candida spp. que no sean C. albicans, especialmente C. glabrata, que son menos sensibles a los azoles [128;132]. Recidiva. La recidiva de la CVV se define como la presencia de 4 o más episodios de infección al año y se produce en el 5%-8% de las mujeres sanas [127;128;132]. Entre el 20% y el 25% de las mujeres que dan negativo por Candida spp. inmediatamente después del tratamiento antimicótico para CVV posteriormente dan positivo por colonización a los 30 días [132]. No se conocen por completo las causas de las recidivas de la CVV. Algunos posibles motivos son: (i) persistencia de cepas sensibles de C. albicans; (ii) Candida spp no albicans; (iii) factores genéticos y de conducta; y (iv) factores inmunológicos [22;53;55;128;131;132]. 3.4 TRICOMONIASIS Definición. La tricomoniasis o vaginitis por Trichomonas (VT) pertenece a las infecciones de transmisión sexual (ITS) y está causada por el protozoo Trichomonas vaginalis [128]. Epidemiología. La prevalencia de la tricomoniasis depende de la población y el país. Puede oscilar desde el 1%-3% en mujeres de clase media de los países occidentales, al 5%- 15% en los países en desarrollo, y entre el 20% y el 40% o más en las mujeres que acuden a los centros de ITS [22;128]. 3.5 OTRAS INFECCIONES VAGINALES Las infecciones vaginales acompañadas de un ph vaginal elevado, leucocitosis vaginal y una flora vaginal muy alterada, que son diferentes de las descritas anteriormente, también son bastante frecuentes. Estas infecciones vaginales todavía no se han definido por completo, sin embargo está demostrado que las bacterias aerobias (p. ej., estafilococos, estreptococos, Escherichia coli y otras enterobacterias) se asocian con estas afecciones. Términos como flujo vaginal, vaginitis inflamatoria descamativa, flora intermedia y flora vaginal alterada/anormal han sido y son utilizados para describir estas infecciones [40;44;115]. En los últimos años Donders et al. [44] concentraron su atención en las mujeres con flora vaginal anormal (FVA) y describieron un patrón clínico y microscópico que se ajusta a una cuarta entidad de infecciones vaginales: vaginitis aeróbica (VA). Las infecciones vaginales mixtas (IM), en las que coexisten la VB, CVV, VT y VA, también son bastante frecuentes Vaginitis aeróbica Definición. La vaginitis aeróbica (VA) es una vaginitis acompañada de un ph vaginal elevado, inflamación vaginal y una flora vaginal muy alterada, que se asocia con bacterias aerobias facultativas patógenas, principalmente estreptococos del grupo B, Escherichia coli y Staphylococcus aureus [44]. La forma más grave de vaginitis aeróbica es la vaginitis inflamatoria descamativa. Las infecciones vaginales, anteriormente llamadas flujo vaginal, flora intermedia, vaginitis estreptocócica y vaginitis purulenta, en las que también participaban bacterias aerobias, podrían solaparse sustancialmente con esta nueva entidad. Epidemiología. Todavía no se ha investigado suficientemente la incidencia y la prevalencia de la VA. 25 Diagnóstico. Las manifestaciones clínicas oscilan entre la persistencia asintomática durante meses e incluso años (en formas crónicas) al desarrollo de una enfermedad inflamatoria grave y aguda. Los principales criterios diagnósticos para la tricomoniasis son un flujo de color amarillo verdoso, espumoso y maloliente en algunos casos acompañado de disuria y molestias abdominales, y la presencia del protozoo Trichomonas vaginalis en el examen en fresco. Las técnicas de cultivo ofrecen una alta sensibilidad y se utilizan en casos en que no se dispone de examen microscópico o cuando este da resultados poco fiables [17;96;132]. Fisiopatología. Como ocurre con la VB, se desconoce la causa de la VA. Existe una correlación evidente entre la vaginitis aeróbica y los estreptococos del grupo B, S. aureus y E. coli. Cuanto más graves sean los hallazgos microscópicos, más probable es que se haga un cultivo de estos organismos. En la VA, a diferencia de la VB, existe inflamación y los leucocitos vaginales suelen ser abundantes. La patogenia de la VA se caracteriza por la producción de cantidades inmensas de citocinas proinflamatorias vaginales. Complicaciones. Si no se trata, la tricomoniasis se asocia con infertilidad, ruptura prematura de membranas, prematuridad y celulitis posthisterectomía [128].

15 26 Diagnóstico. Los síntomas genitales incluyen inflamación, flujo amarillo y dispareunia vaginal. El ph vaginal se incrementa, no solo por encima de 4,5, sino normalmente por encima de 6. El diagnóstico de la VA se basa puramente en el examen microscópico. La puntuación de VA según Donders, una puntuación compuesta que incluye el grado lactobacilar, el número de leucocitos, proporción de leucocitos tóxicos, flora de fondo y proporción de células parabasales, ha sido utilizada para definir esta infección vaginal [44]. Complicaciones. La producción de inmensas cantidades de citocinas proinflamatorias vaginales hace que la VA sea una candidata ideal para provocar o promover el parto prematuro, corioamnionitis y ruptura de membranas prematura [40;44]. Estudios recientes han demostrado la asociación de la VA con complicaciones durante el embarazo [42;45;46] Infecciones mixtas Las infecciones mixtas (IM) también son muy frecuentes y se considera que son la coexistencia de Candida, Trichomonas, bacterias de VB (G. vaginalis, anaerobios) y otras bacterias presentes en el frotis vaginal (E. coli, estreptococos, estafilococos, etc.). No se dispone de criterios diagnósticos normalizados; el diagnóstico se suele basar en la presencia de signos y síntomas de infecciones vaginales individuales que se solapan. 3.6 OPCIONES TERAPÉUTICAS Y CONSIDERACIONES Las opciones de tratamiento para las infecciones vaginales siguen siendo limitadas y el resultado es a menudo insatisfactorio, sobre todo en relación con las frecuentes recidivas de la enfermedad sintomática. Los principales objetivos del tratamiento son el alivio de los síntomas y la eliminación de los microorganismos patógenos. Así, en función de los patógenos involucrados, están indicados diferentes agentes antimicrobianos (antimicóticos, antibióticos, antisépticos, etc.) como tratamiento de primera línea, y se ha demostrado en ensayos controlados que logran tasas de curación de entre el 70% y el 80% tras cuatro semanas de tratamiento [17;22;69;89;96;112;115;128;130;132;133;136;139]. Para lograr mejores resultados a largo plazo, se debe hacer todo lo posible por eliminar los factores que predisponen a una persona a la infección recurrente. Los regímenes supresivos de mantenimiento de agentes antimicrobianos y la aplicación de lactobacilos productores de peróxido de hidrógeno para restablecer y reforzar la flora vaginal sana son opciones de tratamiento recomendadas [15;22;69;112;117;125;132;133]. En el caso de cualquier infección vaginal, se altera la microflora vaginal sana, es decir, el número de lactobacilos se reduce drásticamente o dominan lactobacilos menos beneficiosos como L. iners, lo que produce una microflora vaginal inestable [36;76;149]. Tras un tratamiento antiinfeccioso, se recomienda el tratamiento vaginal con lactobacilos productores de peróxido de hidrógeno para reforzar la eficacia a largo plazo [91;113]. El tratamiento repetido con lactobacilos se ha utilizado también para normalizar la microflora vaginal y evitar infecciones vaginales en pacientes con antecedentes de recidivas [148]. Por lo general, la resistencia antimicrobiana a los agentes antiinfecciosos está aumentando en todo el mundo. Hasta ahora, la resistencia antimicrobiana adquirida real en las infecciones vaginales no se ha observado como un problema importante en la práctica clínica [130;131]. Sin embargo, el uso inadecuado de antimicóticos de venta sin receta, así como el uso extendido de azoles orales sistémicos, podría dar lugar a la propagación de Candida albicans resistente a azoles, y con más probabilidad, podría hacer aumentar las especies de Candida no albicans con resistencia intrínseca a los azoles [131]. [Varios investigadores han informado que la resistencia contra metronidazol y clindamicina va en aumento [12;60;61;109]] Tratamiento de la vaginosis bacteriana Para el tratamiento de la VB se prescriben antiinfecciosos con actividad contra anaerobios y no se suele recomendar el tratamiento de las parejas sexuales [89;90;130]. Actualmente, el metronidazol y la clindamicina administrados por vía oral o aplicados por vía vaginal son las principales bases del tratamiento de la VB. Tienen diferentes espectros de actividad antimicrobiana, pero una eficacia equivalente en cuanto a las tasas de curación a corto y largo plazo [12;95;101;130;138]. Suele preferirse el tratamiento oral con metronidazol a la aplicación vaginal, sin embargo, se asocia con efectos secundarios gastrointestinales frecuentes como náuseas, cólicos intestinales y vómitos. Otros efectos secundarios son sabor metálico y, con menos frecuencia, reacción de hipersensibilidad [28;54;73;89;89;125;125;130;133]. La clindamicina se recomienda en forma de crema vaginal. 27

16 28 Estos dos tratamientos tienen varios inconvenientes: Una proporción significativa de pacientes no logra una respuesta adecuada [112;125;133]. A menudo se produce recidiva de la VB [19;54;69;90;133]. Se puede desarrollar resistencia al fármaco [60;61;109;131]. Riesgo de candidiasis postratamiento [54;56;71;73;124]. Como tratamiento alternativo, se utilizan antiinfecciosos como el cloruro de decualinio, povidona yodada y hexetidina para tratar la VB. Un estudio clínico reciente ha demostrado la misma eficacia del cloruro de decualinio y clindamicina vaginal en el tratamiento de la VB; y se observó una probabilidad menor de CVV después del tratamiento con el cloruro de decualinio. Además, el producto se tolera bien y debido a sus múltiples mecanismos de acción, es improbable que los patógenos desarrollen resistencia (véase los capítulos 4 y 6) Tratamiento de la candidiasis o candidosis vulvovaginal La CVV suele tratarse con agentes azoles tópicos que están disponibles en varias formulaciones [22;128;133;145]. Los azoles tópicos son notablemente seguros y se toleran bien. No hay indicios que sugieran que una formulación derive en tasas de curación mejores. Las tasas de curación globales para los azoles tópicos oscilan entre el 80% y el 90%. Los agentes azoles orales logran unas tasas de curación equiparables, sin embargo, pueden producir toxicidad sistémica, un efecto secundario que limita drásticamente el uso del ketoconazol [22;128;133]. El tratamiento con una sola dosis por cualquier vía resulta eficaz en casos de enfermedad leve o moderada, mientras que la CVV grave no responde adecuadamente y requiere tratamiento durante 5-7 días o más. Las tandas de tratamiento más cortas, aunque probablemente aumentan al máximo el cumplimiento del paciente, se asocian con una tasa más alta de recidiva [22] Tratamiento de la tricomoniasis El grupo de fármacos de 5-nitroimidazol metronidazol y tinidazol sigue siendo la base del tratamiento [22;25;128]. Se prefiere el tratamiento oral porque la infección de la uretra y las glándulas periuretrales proporciona fuentes de recidivas endógenas. El tratamiento con una dosis única de 2 g de metronidazol oral es tan eficaz como 500 mg de metronidazol tomado dos veces al día durante 7 días. Pueden lograrse tasas de curación del 90%-95% cuando las parejas sexuales se tratan de forma concomitante [22;25;128] Tratamiento de otras infecciones vaginales Todavía no se ha establecido el tratamiento de referencia. Para la VA, se sugiere la administración de agentes antibacterianos con actividad contra bacterias aerobias grampositivas y gramnegativas, como el cloruro de decualinio* y la kanamicina [44;115;143;144]. Como alternativa, se han utilizado productos que contienen lactobacilos productores de peróxido de hidrógeno [47]. Para el tratamiento de las infecciones mixtas se usan sustancias farmacológicas con una actividad antimicrobiana de amplio espectro, p. ej., cloruro de decualinio, o productos combinados. * Indicación aprobada en algunos países. 29 Otros tratamientos tópicos que utilizan agentes no azoles, como la nistatina, ciclopiroxolamina, cloruro de decualinio*, también se utilizan para el tratamiento de la CVV. Especialmente al tener en cuenta la CVV recidivante y la resistencia a azoles, el tratamiento de la CVV con agentes no azoles tiene su lugar en la práctica y puede ser aún más importante en el futuro [25;96;128;132].

17 30 CONCLUSIONES Las infecciones vaginales son un problema médico frecuente en las mujeres y se asocian con complicaciones obstétricas y ginecológicas importantes. Las infecciones vaginales más frecuentes son la vaginosis bacteriana y la candidiasis o candidosis vulvovaginal. Sin embargo, también se observan con frecuencia infecciones mixtas y vaginitis causada por bacterias aerobias. La vaginosis bacteriana es una afección clínica compleja que se caracteriza por la alteración del ecosistema vaginal y el sobrecrecimiento de bacterias predominantemente anaerobias como Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Prevotella spp., etc. 4. CARACTERÍSTICAS Y MECANISMO DE ACCIÓN DEL CLORURO DE DECUALINIO 4.1 EFECTOS SOBRE LOS MICROORGANISMOS La actividad antimicrobiana del cloruro de decualinio y de las sales de amonio cuaternario en general se basa principalmente en su capacidad de aumentar la permeabilidad celular y la subsiguiente pérdida de la actividad enzimática, que finalmente desemboca en la muerte celular. El cloruro de decualinio ha demostrado que penetra en las células de Escherichia coli, Staphylococcus aureus y Bacillus megaterium, y el compuesto actúa en el citoplasma y en la superficie bacteriana [23;29;74]. El cloruro de decualinio muestra una acción bactericida y fungicida rápida que se produce entre 30 y 60 minutos después de la exposición [34]. La actividad antimicrobiana se basa en los siguientes mecanismos: 31 La candidiasis vulvovaginal es una vaginitis monomicrobiana causada por Candida spp. facultativa patógena, como C. albicans, C. glabrata, etc. No obstante, la patogenia de la enfermedad es multifactorial: es necesario un cambio en el ambiente vaginal del huésped para inducir los efectos patológicos. Efectos sobre la permeabilidad de las células bacterianas: Adsorción sobre la superficie de la célula bacteriana y difusión a través de la pared bacteriana [74;105]. Unión a la membrana citoplasmática, con la formación posterior de complejos y precipitación de proteínas [74;105]. Las infecciones mixtas y la vaginitis causada por bacterias aerobias siguen siendo un reto para la comunidad médica en cuanto al diagnóstico exacto y el tratamiento dirigido. La membrana celular se puede lisar (según la concentración) y dar lugar a un intercambio osmótico alterado. Debido al riesgo de complicaciones graves originadas por las infecciones vaginales durante el embarazo, se debe contemplar su tratamiento. Los tratamientos antiinfecciosos que se usan más frecuentemente muestran una eficacia a corto plazo aceptable, pero las recidivas frecuentes, el aumento de las resistencias y la exposición sistémica al fármaco son inconvenientes que indican que existe una necesidad médica para encontrar tratamientos alternativos. Efectos sobre las proteínas bacterianas y reacciones metabólicas tras la difusión a través de la pared bacteriana: Desnaturalización de las proteínas [74;105] que producen una inhibición del metabolismo de la célula bacteriana. Alteración de la producción energética bacteriana mediante la inhibición del metabolismo de la glucosa [74;105] e inhibición de la síntesis de ATP mitocondrial a través de la inhibición de la F1-ATPasa bacteriana [114]. Supresión de la síntesis de proteínas, a nivel de ribosomas. El tratamiento con cloruro de decualinio por vía vaginal tiene una actividad bactericida y fungicida amplia sin preocupaciones por la seguridad sistémica, de forma que puede ofrecer ventajas para las mujeres y es una alternativa terapéutica válida. Inicialmente, la inactivación enzimática puede ser reversible, pero se hace irreversible tras un tiempo de contacto más prolongado entre el cloruro de decualinio y la bacteria.

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