Disposiones de ANMAT Publicadas en el Boletin Oficial en JUNIO de 2005.

Transcripción

1 Disposiones de ANMAT Publicadas en el Boletin Oficial en JUNIO de denominado Extracto seco de tres hierbas: pasionaria, valeriana y tilo con vitamina B1, R.P.P.A. N , porque la orientación de uso del producto no es la de un suplemento dietario, si bien el aporte de vitamina B1 es de 66 % de la IDR. denominado Extracto seco de Centella asiática, Ginkgo biloba y Castaño de Indias con vitamina B6, R.P.P.A. N , por contener Castaño de Indias que no está autorizado para suplementos dietarios. denominado Extracto acuoso de Lapacho dorado potenciado con manzanilla, abedul y carqueja, R.P.P.A. N , por no cumplir con la definición de suplemento dietario del inciso 2 del artículo 1381 del Código Alimentario Argentino ni con el artículo 3 de la Disposición ANMAT N 1637/01. Prohíbese la comercializaciónen todo el territorio nacional, con excepción dé la denominado Extracto líquido de propóleos, R.P.P.A. N , por no cumplir con los requisitos establecidos para los suplementos dietarios. denominado Extracto acuoso de Lapacho dorado con Ginkgo biloba y sulfato ferroso, R.P.P.A. N , porque la variedad de lapacho no está permitida, y no se declara el aporte de hierro. denominadoextracto acuoso de lapacho dorado con sulfato ferroso, R.P.P.A. N , porque la variedad de lapacho no está permitida, y no se declara el aporte de hierro.

2 denominadoextracto seco de Cáscara sagrada y psyllium, R.P.P.A. N , por no estar autorizado el uso de Cáscara sagrada, y porque dada la orientación del producto no corresponde su tratamiento como suplemento dietario. denominadoextracto seco de 4 hierbas: fucus, hisopo, cola de caballo y psyllium con vitaminab5, R.P.P.A. N , por no estar autorizado el uso de hisopo (Hissopus officinalis) en suplementos dietarios. denominadoextracto seco de fucus (algas marinas), R.P.P.A. N , por no cumplir con la definición de suplemento dietario del inciso 2 del Artículo 1381 del Código Alimentario Argentino ni con el artículo 3 de la Disposición ANMAT N 1637/01. denominadoextracto seco de harpa gofito, fresno, ulmaria y cola de caballo con gluconato de zinc, R.P.P.A. N , por contener hierbas no autorizadas y hacer referencia en su denominación a propiedades terapéuticas. 13 DE JUNIO PRODUCTOS MEDICOS Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos cuyos rótulos rezan: a) Dispositivos intrauterinos Gravi- Device ML 375 y Gravi-Device TCU- 380, ambos alcanzados parcialmente por los términos de la Disposición ANMAT N 2/05; b) Disposición 3406/2005 Cepillos colectores endocervicales marca Diva ; c) Dispositivos intrauterinos marca Diva ; d) Pinzas Mayer descartables marca Diva ;e) Hisopos marca Diva ; f) cepillos endometriales marca Diva ; g) Espéculos descartables marca Espec-Med. 17 DE JUNIO ESPECIALIDADES MEDICINALES

3 Prohíbese la comercializaciónde especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Tucumána la droguería denominada MARKETING PHARMA de Silvia Pagura, con domicilio en Catamarca 24, 1 piso A, de la ciudad de San Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán, hasta tanto se encuentre inscripta en la Disposición 3067/2005 BASE UNICA DE ESTABLECIMIENTOS QUE EFECTUAN TRANSITO INTER JURISDICCIONAL. Instrúyase el sumario correspondientea la denominada MARKETING PHARMA de Silvia Pagura, con domicilio en Catamarca 24, 1 piso A, de la ciudad de San Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán, y a quien resulte ser su Director Técnico en punto a determinar la responsabilidad que les pudiere caber por presunta infracción a los arts. 2 de la Ley y artículos 3 y 6 del Decreto 1299/ DE JUNIO ESPECIALIDADES MEDICINALES Prohíbese, con carácter preventivo, el uso y la comercialización en todo el territorio nacional, del lote del producto rotulado como SANDOSTATIN LAR, 20 mg, SUSPENSION INYECTABLE, lote S0019A, fecha de elaboración 12/2004, fecha de Vencimiento. 11/2007, conforme el inc. a) del art. 19 de la Ley , en razón de que no se pueden garantizar las condiciones de conservación y destino legal de las Disposición 3446/2005 unidades consideradas.que en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) comunica que, en cumplimiento de lo dispuesto en el art. 7 del decreto 1299/97, la firma Novartis Argentina S.A., denunció el robo (copia de la actuación policial agregada a fs. 3/4) de unidades del producto rotulado como: SANDOSTATIN LAR, 20 mg, SUSPENSION INYECTABLE, lote S0019A, fecha de elaboración 12/2004, fecha de Vencimiento. 11 / DE JUNIO SUPLEMENTOS DIETARIOS Disposición 3467/2005 Prohíbese la comercialización en todo el territorio Nacional del producto Suplemento dietario a base de Colina, Inositol, Metionina y Cromo, en tabletas, marca Premier Vitamins Reduce Fat-Fast with Chromium Picolinate, R.N.P.A. N importado de los Estados Unidos de Norteamérica por SPRAYETTE S.A. - RNE , Que atento a ello el Departamento Inspectoría del Instituto Nacional de Alimentoslleva a cabo la inspección O. I. N 264/05 con Acta de Toma de Muestra N 77/05, por la que se extrajeron muestras del producto: Suplemento dietario a base de Colina, Inositol, Metionina y Cromo en tabletas, marca Premier Vitamins Reduce Fat-Fast with Chromiun Picolinate - RNPA N , Lote , vencimiento11/07. Que el Servicio Alimentos Especiales del Instituto Nacional de Alimentos informa que el certificado de inscripción del Suplemento dietario a base de Colina, Inositol, Metionina y Cromo en tabletas, marca Premier Vitamins Reduce Fat-Fast with Chromiun Picolinate importado de los Estados Unidos de Norteamérica por la firma SPRAYETTE S.A. RNE DE JUNIO ESPECIALIDADES MEDICINALES

4 Prohíbese la comercializacióny uso en todo el territorio Nacional del producto Acido Acético 3% - LAB. Segover. Industria Argentina. Que se recibió una denuncia efectuada a través del Departamento de Fármacovigilancia de esta Administración Nacional, por la que se notifican importantes efectos adversos con relación al uso de un producto rotulado como ACIDO ACETICO 3% - LAB. SEGOVER. Disposicion 3621/2005 INDUSTRIA ARGENTINA. Que a fs. 6 consta la intervencióndel Departamento de Registro, mediante la que se informa que la firma SEGOVER no se encuentra habilitada por esta Administración Nacional, razón por la cual tampoco tiene especialidades medicinales registradas. Que la prohibición de comercialización del producto en cuestión, es una medida preventiva que Administración Nacional se encuentra facultada a disponer conforme lo que establece el Decreto Nº 1490/92 en su art. 8 inc. ñ). 29 DE JUNIO PRODUCTOS COSMETICOS Prohíbese la comercializacióny uso en todo el territorio Nacional del producto rotulado como Bálsamo Reparador pre y post afeitado, bálsamo con extracto de arroz, marca Ohmm, dado que el mismo posee en su formulación declarada, el componente Benzocaína, sustancia que se encuentra entre las prohibidas para uso cosmético, por poseer acción terapéutica. Que mediante los actuados de referencia el Instituto Nacional de Medicamentos tomó conocimiento de la presentación del Disposicion 3625/2005 trámite interno Nº 1456/05, efectuada por la firma BRAND BUILDERS SRL, en el cual solicitó ante el Servicio de Productos Cosméticos, la admisión automática del producto rotulado como: Bálsamo Reparador pre y post afeitado, bálsamo con extracto de arroz, marca Ohmm, habiendo advertido dicha Dependencia que el producto aludido posee en su formulación el componente Benzocaína, sustancia que se encuentra entre las prohibidas para uso cosmético, por poseer acción terapéutica, de acuerdo a lo normado por Disposición ANMAT Nº 1112/9, Anexo I, Sustancia Nº DE JUNIO PRODUCTOS MEDICOS Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como Solución Fisiológica ZETA, por 100ml, lote 2013, vencimiento DROGUERIA ZAMORA SRL. por no cumplir con lo previsto en la Disposición Nº 7352/99. Que asimismo el Instituto Nacional de Medicamentos, da cuenta a fs. 14, que el envase del producto en cuestión, no presenta en el rótulo indicación precisa de uso, por lo cual se procedió al análisis de la muestra con el criterio de máxima exigencia Disposicion 3619/2005 higiénica: ausencia de gérmenes revivificables en 1 ml, de acuerdo a la Disposición Nº 7352/99 ANMAT, comprobándose a través del informe del Departamento de Microbiología e Inmunología, que las muestras no cumplen con lo dispuesto por la citada Disposición. Que lo actuado por el Instituto Nacional de Medicamentos se enmarca dentro de lo autorizado por el Artículo 13 de la Ley , resultando competente la ANMAT, en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/ DE JUNIO PRODUCTOS MEDICOS

5 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como: BLOOD BAG - CPDA SOLUTION, STERILE PYROGEN FREE. MFD DATE EXP. DATE , Que a través del Instituto de Hemoterapia del Gobierno de la Provincia de Buenos Aires, se recibe una denuncia con relación a la existencia en el mercado de bolsas para la extracción de sangre de procedencia desconocida, cuyos rótulos se encuentras escritos en inglés, sin identificación del elaborador / Disposición 3622/2005 importador del producto (muestras acompañadas a fs. 10). Que en dicha denuncia se informa asimismo, que la firma proveedora sería la Droguería Morón, sita en la calle Bartolomé Mitre 1298, Morón, Provincia de Buenos Aires. Que durante dicho procedimiento, se constató que la droguería en cuestión, no se encontraba en funcionamiento, observándose el local vacío. Que de acuerdo con la información aportada por el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, la droguería se encuentra tramitando el cierre definitivo. 29 DE JUNIO PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO Inhíbase preventivamente a la firma Droguería Ofar S.A., sita en la calle Salom Nº 651, de esta Ciudad Autónoma de Bs. As., para la importación y acondicionamiento de productos para diagnóstico de uso in vitro hasta tanto dicho establecimiento cumplimente lo normado por la Disposición 3623/97 ANMAT. Que mediante los presentes actuados el Servicio de Reactivos de Diagnóstico del Instituto Nacional de Medicamentos constató, a través del procedimiento pertinente, realizado con el objeto de verificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, respecto del Disposicion 3620/2005 establecimiento de la firma Droguería Ofar S.A., habilitado como Importador, Exportador, Acondicionador y Distribuidor de Reactivos de Diagnóstico de uso in vitro, mediante Disposición Nº 2256/02, diversos incumplimientosa lo normado por la Disposición Nº 3623/97 ANMAT. Que de acuerdo a las constancias de autos, el Instituto Nacional de Medicamentos da cuenta que el Servicio de Reactivos de Diagnóstico de dicha Dependencia, llevó a cabo la Orden de Inspección Nº 302/05, en la cual se ponen de manifiesto diversos incumplimientos a la normativa ya aludida. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto LIDANEST 2% CON EPINEFRINA (LIDOCAINA CON EPINEFRINA) inyectable lote nº vencimiento 11/2005 de Laboratorios Biocrom S.A. por no cumplir con la concentración de Epinefrina. Que por los referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que mediante una notificación al Sistema Nacional Disposición 3561/2005 de Fármacovigilancia se recibieron muestras del producto LIDANEST 2% CON EPINEFRINA (LIDOCAINA CON EPINEFRINA) inyectable lote nº vencimiento 11/2005 de Laboratorios Biocrom S.A. Que el referido Instituto agrega que realizados los análisis correspondientes tanto en las muestras recibidas como en las contra muestras del laboratorio se determinó el no-cumplimiento de la Concentración de Epinefrina, lo que implica un potencial riesgo sanitario.

6 Sustituyese el artículo 1º de la Disposición ANMAT nº 2634/05, por el siguiente texto ARTICULO 1º Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto NUBAINA 20 mg/ ml, inyectable, lote , vto. 8/ ASTRAZENECA S.A., por las razones descriptas en el Considerando de la presente.. Que mediante el citado acto Disposición 3562/2005 administrativo se dispuso la prohibición de comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto NUBAINA 20 mg/ml, inyectable, lote , vto. 8/2007 ASTRAZENECA S.A. Que a fs. 1 obra el informe producido por el Instituto Nacional de Medicamentos del que surge que la medida de prohibición debía recaer sobre el Lote del producto NUBAINA 20 mg/ml, inyectable, vto. 8/ ASTRAZENECA S.A. Disposición 3565/2005 Prohíbese la comercializacióny uso, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como Lefa - Enteril / Carbón activado animal 200 mg. - Ftalilsulfatiazol 500 mg. Sulfato de Neomicina (eq. Base) 50 mg., comprimidos de Fecofar. Ordénase el retiro del mercado de todos los lotes comercializados hasta la fecha del producto rotulado como Lefa - Enteril / Carbón activado animal 200 mg. - Ftalilsulfatiazol 500 mg. - Sulfato de Neomicina (eq. Base) 50 mg., comprimidos de Fecofar. Que por los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas en la inspección al Laboratorio FECOFAR de la Federación Argentina de Cooperativas Farmacéuticas, Cooperativa Limitada, que se realizó bajo la OI Nº 0496/05, en el domicilio de la calle Pte. Juan D. Perón 2742, San Justo, La Matanza, Pcia. de Buenos Aires, atento la denuncia formulada en el expediente por la Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica de la Provincia de Buenos Aires. Disposición 3560/2005 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como Esmalte para Uñas marca Katalia, que presenta las siguientes características que difieren del producto original: Tapas de Cierre: Originales: De color lila claro; Ausencia de etiquetas; Base inferior sin rebordes; Falsificado: De diferentes colores; Presencia de etiquetas con inscripciones; Base inferior con rebordes. Pinceles: Originales: Cerdas de color negro; Falsificado: Algunas unidades con cerdas color negro y otras de color blanco. Datos del elaborador y lote de elaboración sobre el envase de vidrio: Originales: Presente; Falsificado:Ausente. Que mediante los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos, detectó, a través de una denuncia efectuada por la apoderada de la firma José Ramos, unidades falsificadas del producto rotulado como Esmalte para Uñas marca Katalia, cuya titularidad detenta dicha firma.