COFEPRIS: Gestión de la Salud Pública en México

Transcripción

1 COFEPRIS: Gestión de la Salud Pública en México Enero 2015

2 I. COFEPRIS y la Economía Contenido II. III. IV. Indicadores del Sector Salud Indicadores de la Industria Farmacéutica Política de Medicamentos V. Plan de Acciones Estratégicas Programa Integral de Simplificación Administrativa 1. Atención de Trámites 2. Mejoramiento del Marco Normativo para Eliminar Barreras de Entrada al Mercado 3. Desregulación y Mejora Organizacional 4. Homologación Internacional VI. Vigilancia Sanitaria 2

3 I. COFEPRIS y la Economía 3

4 La COFEPRIS fue concebida como una agencia de regulación sanitaria con amplias competencias, en comparación con otras agencias internacionales que regulan individualmente los sectores de la economía. Particularmente para COFEPRIS, la legislación mexicana establece que la actividad primordial de la agencia es prevenir contra riesgos sanitarios transversalmente, por lo que COFEPRIS tiene una misión amplia. La protección sanitaria se logra ofreciendo al consumidor las mejores alternativas en el mercado de calidad y precio de insumos para la salud, así como con una vigilancia sanitaria inteligente y efectiva. Sectores regulados 1. Alimentos y bebidas. 2. Insumos para la salud. 3. Servicios de salud. 4. Otros productos de uso y consumo (cosméticos). 5. Plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas. 6. Emergencias. 7. Salud laboral. 8. Riesgos ambientales.

5 Información MAPA DE PROCESOS PROCESOS DE DIRECCIÓN GESTIÓN DIRECTIVA Y CALIDAD Coordinación Nacional Coordinación Internacional N E C E S I D A D E S C L I E N T E S Coordinación Jurídica y Consultiva Evidencia y manejo de riesgos sanitarios Gestión de Trámites y Servicios PROCESOS DE PRESTACIÓN DEL SERVICIO Recursos Humanos Autorización Sanitaria Fomento Sanitario PROCESOS DE APOYO Gestión Administrativa EVALUACIÓN Y CONTROL Sistema de Gestión de Calidad Operación Sanitaria Control Analítico y Ampliación de Cobertura Gestión de Sistemas y Procesos 5 S A T I S F A C C I Ó N C L I E N T E S

6 Miles de millones Datos del censo económico INEGI 2009, muestra que el valor de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 1 billón 186 mil 399 millones de pesos que representan el 9.8% del PIB. Industrias Reguladas por COFEPRIS (2009 último año disponible) Industria Alimentaria Industria Tabaco y Bebidas Industria Farmacéutica Industria química Fabricación de Fertilizantes, pesticidas y otro agroquímicos Fabricación Material Desechable de uso médico, dental, oftálmico 6

7 Proporción del Flujo Comercial Total (%) El flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 83,305 millones de dólares en 2013 que representa el 10.94% del comercio entre México y el exterior. El valor del comercio exterior mexicano, suma de exportaciones e importaciones, representa el 64% del PIB ,214 mdd ,037 mdd ,551 mdd 1 6,747 mdd 6,422 mdd 5,394 mdd 5,142 mdd 4,732 mdd Instrumentos y aparatos de óptica y médicos Otros Productos Alimentarios y Derivados de Materias Primas Productos químicos orgánicos e inorgánicos Productos farmacéuticos Aceites escenciales, Jabon, Ceras, Lubricantes Productos de las industrias químicas Carne y despojos comestibles Bebidas y vinagre 2,200 mdd Leche, lácteos, huevos y miel 1,421 mdd Pescados, crustáceos y moluscos 439 mdd Tabaco y sucedáneos elaborados Fuente: COFEPRIS con datos del Banco de México (2014). 7

8 II. Indicadores del Sector Salud

9 Millones de Pesos El incremento en el gasto público en salud de los últimos años se refleja directamente en el mercado de los medicamentos. Entre 2008 y 2012 el gasto público en medicinas aumentó 64%. 60,000 Gasto Público en Medicinas ( ) 50,000 40,000 30,000 20,000 10, Fuente: COFEPRIS (2014) con datos del SINAIS y SS/ DGIS (2012).

10 Hungary Greece Slovak Republic Mexico (2010) Mexico (2011) Poland Estonia Japan (2010) Korea Czech Republic Slovenia Portugal Ireland Spain Canada OECD Italy France Belgium Australia (2010) Iceland Germany Finland Chile Sweden Austria United States United Switzerland Netherlands New Zealand Luxembourg Norway Denmark % del gasto total en salud % del PIB México avanzó dos lugares entre los países de la OCDE en gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud, pasando de 28.3% en 2010 a 27.1% en la última medición disponible de dicho organismo internacional Gasto en medicamentos en diferentes países Gasto en medicamentos como % del gasto total en salud (lado izq.) Gasto en medicamentos como % del PIB (lado der.)

11 Mexico Chile Korea Greece Portugal Hungary Israel Switzerland Slovak Republic Poland Turkey Spain Belgium OECD Australia Finland Iceland Ireland Italy Estonia Austria Sweden Norway Czech Republic Canada Japan Germany Denmark Slovenia Luxembourg United States New Zealand United Kingdom France Netherlands Gasto de bolsillo como % del gasto total en salud Gasto de bolsillo como % del PIB México es el país que presenta mayor gasto de bolsillo como porcentaje del gasto total en salud (49%) y como porcentaje del PIB (3.06%). Ambos indicadores están por encima del promedio de la OCDE (19.5% y 1.7%) Gasto de bolsillo en diferentes países Gasto de bolsillo como % del gasto total en salud (lado izq.) Gasto de bolsillo como % del PIB (lado der.)

12 % del Gasto Total en Salud Durante el periodo el gasto de bolsillo disminuyó en 9 puntos porcentuales, lo que representó una disminución promedio anual del 1.3%. Lo anterior es resultado del esfuerzo del Gobierno de la República en materia de cobertura universal. Se deben de mantener esfuerzos para seguir disminuyendo este indicador a ritmos acelerados a través de, entre otras cosas, incentivar la entrada de genéricos Gasto de Bolsillo como % del Gasto Total en Salud ( ) Fuente: Secretaría de Salud. Dirección General de Información en Salud. Sistema de Cuentas en Salud a Nivel Federal y Estatal (SICUENTAS), México 2014.

13 III. Indicadores de la Industria Farmacéutica

14 La estrecha relación que guarda la industria farmacéutica con la economía y la salud, la posicionan como un sector prioritario para México. La salud es un factor inherente al bienestar de la población y determinante de la productividad del trabajo, por lo que tiene una influencia en el desarrollo de la economía del país. Datos Macro Industria Farmacéutica en México (últimas cifras disponibles, INEGI 2013, OCDE 2012, IMS Health 2012) Participación en el PIB 1.2% Participación en el PIB Manufacturero 6.8% Exportaciones anuales (millones de dlls.) 2,200 Gasto en salud como porcentaje del PIB 6.2% Gasto en salud per cápita (dlls.) 1,048 Mercado farmacéutico total (miles de millones de dlls.) 13 Empleos Directos 74,600 Empleos Indirectos 313,605 Fuente: Elaboración propia con datos de INEGI (2013), OCDE (2011) y IMS Health (2012).

15 Millones de pesos El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2012 alrededor de 171,543 millones de pesos, ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar de Latinoamérica. En el periodo la tasa media crecimiento anual del mercado farmacéutico fue del 4.7%, lo que nos habla de una fuerte consolidación de la industria. Valor del mercado farmacéutico en México ( *) Crecimiento medio anual: 4.28% Crecimiento anual: 6.5% 200, , , , , ,000 80,000 60,000 40,000 20, Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011) y CANIFARMA (2012). *Valor estimado para el año de 2011 y 2012.

16 México tiene el lugar 11 dentro de los quince principales mercados internacionales. Valor 15 mercados nacionales principales (2009) (Miles de millones de dólares) E.U Japón Alemania China Francia Canadá Brasil Italia España Reino Unido Fuente: IMS Health (2010). México India Corea del Sur Australia Turquía

17 Miles de dólares El mercado mexicano es predominantemente de consumo interno en el que las exportaciones representan sólo 14% del valor de la producción. En este sentido, las exportaciones tuvieron un crecimiento de 39% en el periodo ; mientras las importaciones presentaron una tasa de crecimiento de 79% durante el mismo periodo. Evolución de las Exportaciones e Importaciones de Medicamentos ( ) 4,000,000 3,500,000 Exportaciones Importaciones 3,000,000 2,500,000 2,000,000 1,500,000 1,000, , Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2013).

18 IV. Política de Medicamentos 18

19 La política farmacéutica está alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por el Gobierno de la República y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los menores precios. Para cumplir con esto la política farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales: Ejes de la Política Farmacéutica Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios. La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de calidad y eficaces. La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales. Prioridades del Gobierno de la República 1. Acceso Efectivo 2. Calidad en el Servicio 3. Prevención

20 Esta política al inicio de 2011 presentaba claras debilidades como consecuencia de: Un rezago en la emisión de aproximadamente 8,000 registros sanitarios. Una desorganización administrativa que impedía a COFEPRIS la provisión de servicios conforme a los tiempos establecidos en la legislación haciendo la operación impredecible para los usuarios. Modificaciones pendientes a la regulación para eliminar barreras a la entrada del mercado y desorganización en el marco legal. Ausencia de una agenda internacional clara y dinámica. Desde marzo del 2011, el gobierno federal lanzó una estrategia para reforzar la agencia sanitaria y fortalecer la política farmacéutica.

21 V. Plan de Acciones Estratégicas Programa Integral de Simplificación Administrativa 21

22 La COFEPRIS inició desde marzo de 2011 un programa integral que garantice tanto la protección contra riesgos sanitarios como la competitividad industrial, a partir de 4 vertientes de trabajo, además de las actividades de Operación Sanitaria : 1. del rezago de trámites de autorización de registros sanitarios. Lo anterior, a través de estrategias específicas de atención de trámites, bajo la siguiente metodología: 1 2 Análisis de casos y 3 Actuación Determinación de definición de riesgo simplificada y universos sanitario consolidada 2. Perfeccionamiento del marco normativo para eliminar barreras de entrada al mercado. 3. Desregulación y Mejora organizacional, basada en la modernización de procesos y la desregulación de trámites con un enfoque de riesgos. 4. Homologación Internacional conforme a las mejores prácticas internacionales 5. Operación Sanitaria, basada en estrategias de vigilancia con información de inteligencia buscando desarticular elementos claves para la informalidad. 22

23 V.1 Atención de Trámites 23

24 CARRILES ESPECIALIZADOS PARA MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Se implementaron carriles especializados para las autorizaciones de registro sanitario para medicamentos alopáticos y dispositivos médicos. Dicha reorganización se llevó a cabo con base en un análisis de riesgo de los productos. Con la reorganización se redujeron los tiempos de emisión de los registros de insumos para la salud. La estructura de los carriles es la siguiente: CARRIL 1 Carril Tramites administrativos Características y operación CARRIL 2 Medicamentos clase I, II y III Se subdividirán en 3 líneas de producción: i) Prórrogas ii) Modificaciones iii) Nuevos registros CARRIL 3 Medicamentos clase IV Se dividirán en 3 líneas de producción, por nivel de riesgo sanitario basado en puntos. Medicamentos clase V y VI Se subdividirán en 3 líneas de producción: i) Prórrogas ii) Modificaciones iii) Nuevos registros

25 PRE-REVISION y operación de carriles especializados de atención Carril de Trámites Administrativos A la fecha se han emitido 11,154 registros sanitarios bajo este procedimiento simplificado, en un plazo de 3 a 15 días hábiles. Este esquema ha permitido que sólo el 6% de los casos han sido prevenidos. a) Medicamentos alopáticos inició el 16 de junio de 2011, el cual a la fecha tiene un avance promedio de trámites por mes, esto es más de 4 expedientes diarios. b) Dispositivos médicos inició el 5 de agosto de 2011, el cual a la fecha tiene un avance promedio de trámites por mes, esto es casi 4 expedientes diarios. c) A partir del pasado 1º de mayo de 2012 se puso en marcha el Carril Especializado en IPP s, el cual a la fecha tiene un avance promedio de 37.6 trámites por mes, esto es más de 1 expediente diarios. ESTATUS TRAMITES AUTORIZADOS 4,189 PREVENCIONES 507 PROCESO 436 DESECHOS 33 TOTAL 5,165 ESTATUS TRAMITES AUTORIZADOS 4,544 PREVENCIONES 6 PROCESO 225 TOTAL 4,775 ESTATUS TRAMITES AUTORIZADOS 908 PREVENCIONES 156 PROCESO 150 TOTAL 1,214

26 Pre-revisión de Registros en Línea Avances: El programa inició como piloto el 17 mayo de 2012 con 5 laboratorios solicitantes. Actualmente se cuenta con 136 empresas afiliadas a CANIFARMA y AMELAF inscritas. En los años 2012 a 2014 se han puesto en línea 1,183 trámites, el cual presenta el siguiente detalle: Estatus de Trámites Cantidad de Trámites % SI aplicó la corrección NO aplico la corrección Corrección en dictamen Correcciones solicitadas por el laboratorio % Autorizados por el Laboratorio % Sin consultar por el Laboratorio % En sistema a espera de revisión por Laboratorio 5 0.4% TOTAL DE TRAMITES PUBLICADOS 1, % 26

27 Tipo de trámite Modificación Prórroga Registro Beneficios derivados del esquema de Terceros Autorizados Los Terceros Autorizados entregan al usuario un «Pre-dictamen» que someten a COFEPRIS para realizar el trámite de Nuevo Registro, Prórroga o Modificación. El esquema de «Pre-dictamen» de Terceros Autorizados permite a la autoridad reducir los tiempos de respuesta de cada trámite de manera significativa. En el caso de nuevos registros el tiempo del trámite, en COFEPRIS, se reduce cerca de 2 años en promedio. Tiempo promedio de los trámites relacionados con medicamentos (meses) Trámite COFEPRIS 30 Trámite con Pre-dictamen 4.5 Trámite COFEPRIS 6 Trámite con Pre-dictamen 3.75 Trámite COFEPRIS 2 Trámite con Pre-dictamen Meses 27

28 A la fecha se tienen 15 Terceros Autorizados (Unidades de Verificación) para el pre-dictamen de trámites de medicamentos y dispositivos médicos. Con este modelo, a partir del 27 de junio de 2012 al 19 de diciembre han ingresado por ventanilla especializada 3,487 expedientes con Informe Técnico Favorable (pre-dictamen) de tercero: Tipo Tipo de trámite Número de ingresos En evaluación Aprobados Dispositivos Médicos Nuevos Registros 1, ,077 Prórrogas Modificaciones Nuevos Registros Medicamentos Prórrogas Modificaciones Totales 3, ,791

29 Insumos para la salud Liberación Simplificada de Vacunas Los lineamientos que permiten el esquema de liberación simplificada de vacunas fueron publicados en el DOF el 1º de junio de Esta medida implica la reducción en tiempos para los usuarios que accedan a este esquema, pasando de un tiempo máximo de respuesta de 3 meses a sólo 1 mes. Durante 2013, se liberaron un total de 40.5 millones de dosis de vacunas bajo este esquema. Desde que los lineamientos fueron publicados, se han liberado un total de millones de dosis de vacunas. 29

30 Registros Sanitarios Emitidos Establecimiento de un proceso estable y constante de emisión de registros sanitarios La emisión de los 23,107 registros de insumos para la salud entre marzo del 2011 y diciembre del 2014, representa un valor de mercado de 34,659 millones de pesos y representa un incremento del 15,102% respecto a El avance es el siguiente: 20,000 15,000 En los últimos 46 meses se han emitido mas de 23,100 registros, con un promedio de 502 registros sanitarios mensuales 19,209 19,823 19,977 20,377 18,745 17,862 18,233 17,394 16,453 16,673 15,602 16,017 15,100 14,384 14,657 13,873 20,916 21,292 21,678 21,874 22,123 22,312 22,590 22,824 23,107 10,000 7,419 5, Durante el periodo de junio 2012 a diciembre de 2014, se han liberado 12,861 registros. Esto es 415 registros cada mes, lo que representa 273% más de lo que se liberó durante 2010.

31 V.2 Mejoramiento del Marco Normativo para Eliminar Barreras de Entrada al Mercado 31

32 31 sustancias activas liberadas con 340 registros atendiendo el 71% de la mortalidad en los mexicanos. Sustancia Activa Marca del Innovador Fecha de Liberación Atorvastatina Lipitor 5 octubre, 2011 Uso Terapéutico Disminuir colesterol en sangre enfermedades cardiovasculares. Ahorros Acumulados (millones de pesos) Número Registros $1, Gemcitabina Gemzar 5 octubre, 2011 Cáncer de páncreas $ Pioglitazona Zactos 5 octubre, 2011 Tratamiento de diabetes mellitus $ Bicalutamida Casodex 16 nov., 2011 Tratamiento de cáncer de próstata $157 8 Olanzapina Zyprexa 16 nov., 2011 Tratamiento de la esquizofrenia $1, Sildenafil Viagra 16 nov., 2011 Tratamiento para la disfunción eréctil $1, Valsartán Diovan 16 nov., 2011 Docetaxel Taxotere 13 dic., 2011 Montelukast Singulair 13 dic., 2011 Clopidogrel Iscover, Plavix 13 dic., 2011 Tratamiento para presión arterial alta y la insuficiencia cardiaca congestiva Tratamiento de diversos tipos de cáncer Tratamiento para enfermedades respiratorias como el asma Antiplaquetario para evitar coágulos o trombos $ $ $1, $1, Cisatracurio Nimbex 13 dic., 2011 Anestésico $301 2 Ácido Zoledrónico Zometa 16 febrero, 2012 Tratamiento de la osteoporosis y la enfermedad ósea de Piaget $200 7 Anastrozol Arimidex 16 febrero, 2012 Tratamiento para el cáncer de mama. $ Valaciclovir Rapivir 16 febrero, 2012 Tratamiento del Herpes Zoster y Herpes Simple $95 2

33 Sustancia Marca del Fecha de Ahorros Número Uso Terapéutico Activa Innovador Liberación Acumulados (mdp) Registros Quetiapina Seroquel Mayo, 2012 Tratamiento de la esquizofrenia y trastorno bipolar $89 7 Losartán Cozaar Mayo, 2012 Antihipertensivo $840 8 Donepecilo Donepezil Mayo, 2012 Tratamiento del Alzheimer $171 3 Cefepima Maxipime 30 julio, 2012 Tratamiento para infecciones respiratorias $139 5 Escitalopram Lexapro 30 julio, 2012 Tratamiento para la depresión y ansiedad $ Micofenolato de Mofetilo Cellcept 30 julio, 2012 Tratamiento para trasplantes de órganos $579 6 Imiquimod Aldara Octubre, 2012 Tratamiento de verrugas, queratosis y carcinoma $85 5 Lamivudina 3TC Octubre, 2012 Tratamiento de Hepatitis B y de VIH $58 9 Abacavir Ziagenavir Octubre, 2012 Tratamiento VIH-1 y VIH-2 $143 2 Mometasona Supridier Octubre, 2012 Tratamiento de la rinitis alérgica Sinusitis y poliposis nasal $512 4 Irbersartán Aprovel Octubre, 2012 Antihipertensivo $ Telmisartán Micardis Abril, 2013 Antihipertensivo $2, Meropenem Meronem IV Abril, 2013 Antibiótico de amplio espectro $1,339 5 Pregabalina Lyrica Julio, 2013 Tratamiento para disminuir dolor neuropático $ Pemetrexed Alimta 04 Feb., 2014 Tratamiento para cáncer de pulmón $133 5 Duloxetina Cymbalta 05 Jun., 2014 Depresión y trastorno de ansiedad generalizado $322 7 Saquinavir Invirase 05 Jun., 2014 Tratamiento de VIH $439 1 Total 31 sustancias 11 Paquetes -- $19,

34 Pesos Mercado Privado Del seguimiento de mercado a las sustancias activas liberadas ya circulando, se encontró que la reducción promedio en precios de los genéricos fue de 61%, lo que representa $1,047 pesos de ahorro (promedio) al particular. $6, $5, $4, $3, $2, $1, de 89% en precio de 88% en precio Precio de Innovador (Promedio) Precio de Genérico (Promedio) Promedio en Precios fue de $1,047 de 86% en precio de 82% en precio de 82% en precio de 82% en precio de 80% en precio de 87% en precio de 75% en precio de 72% en precio de 71% en precio de 67% en precio de 64% en precio de 59% en precio ( del 61%) de 56% en precio $0.00 Fuente: COFEPRIS (2014). 34

35 Pesos Mercado Privado Se puede apreciar que el mayor impacto en cuanto a reducción de precios, se logró en medicamentos que tratan enfermedades cardiovasculares (89%), oncológicas (88%) y diabetes (86%). $18,000 $16,000 $14,000 $12,000 Precio de Innovador (Promedio) Precio de Genérico (Promedio) Promedio en Precios fue de $1,047 ( del 61%) de 29% en precio $10,000 $8,000 $6,000 $4,000 $2,000 de 55% en precio de 54% en precio de 53% en precio de 53% en precio de 49% en precio de 48% en precio de 48% en precio de 46% en precio de 46% en precio de 43% en precio de 42% en precio de 35% en precio de 31% en precio $0 Fuente: COFEPRIS (2014).

36 Pesos Mercado de Compras Públicas En las licitaciones públicas del IMSS de las sustancias activas ya liberadas, la reducción promedio en los precios de los medicamentos fue de $440, es decir, una disminución promedio de 60%. Las mayores disminuciones se relacionan con enfermedades cardiovasculares (90%) diabetes (91%) y oncológicas (82%). $6,000 $5,000 $4,000 $3,000 $2,000 $1,000 de un 94% en el precio Promedio en Precios fue de $440 ( de 60%) de un 91% en el precio de un 91% en el precio Precio Promedio en Licitaciones Públicas del IMSS 2011 Precio Promedio en Licitaciones Públicas del IMSS 2012 de un 90% en el precio de un 82% en el precio de un 76% en el precio de un 48% en el precio de un 46% en el precio de un 43% en el precio de un 24% en el precio de un 11% en el precio de un 19% en el precio $0 Fuente: IMSS (2011, 2012). COFEPRIS (2014). 36

37 Costo por tratamiento y número de pacientes El costo promedio por tratamiento de los grupos terapéuticos relacionados con las 31 sustancias liberadas se estima en aproximadamente 54 mil 900 pesos anuales. Por lo que con los ahorros derivados de la estrategia de liberación de genéricos de las 31 sustancias se podrán atender a más de 1.1 millones de pacientes adicionales. Incremento en el número de pacientes derivado del ahorro en medicamentos por la introducción de genéricos Grupos Terapéuticos Incluidos Costo Promedio de Tratamientos (pesos anuales) Ahorros acumulados por la introducción de genéricos (mdp) Número adicional de pacientes Oncología, Endocrinología y Metabolismo, Cardiología, Psiquiatría, Enfermedades Infecciosas y Parasitarias, Neumología, Urología, Hepatología, Anestesia y Dermatología 54,858 19,926 1,124,922 37

38 Modificaciones a la legislación en materia de biotecnológicos Las modificaciones a la legislación colocan a México a la vanguardia a nivel mundial. Actualmente, el 35% de las solicitudes de registros para nuevas moléculas son para medicamentos biotecnológicos. Aplicación y beneficios de los cambios A partir de la entrada en vigor de los cambios, COFEPRIS ha emitido el registro de 26 medicamentos biotecnológicos y 2 biocomparables Se publicó en el DOF adiciones al Artículo 222-Bis de la LGS, en donde se señalan los requisitos que los biotecnológicos deben de cumplir de octubre Se anunció las modificaciones al RIS en materia de medicamentos biotecnológicos. Estas modificaciones entraron en vigor el 16 de abril de de septiembre Se publicó en el DOF la NOM de Emergencia (vigente por 1 año) que especificaba los requisitos que deben observar los fabricantes y comercializadores de medicamentos biotecnológicos para cumplir con las reformas al RIS. 4. Se modificaron las siguientes NOMs para incluir aspectos de la NOM de emergencia: NOM-072, NOM-220, NOM-059 y NOM El pasado 11 de diciembre de 2014 fue publicada en el DOF la NOM 257, con esta NOM se establecen los requisitos que deberán seguir todos aquellos productos biotecnológicos y biocomparables para su registro sanitario. 38

39 México (antes) Canadá Arabia Saudita Singapur España Australia China Estados Unidos Reino Unido Argentina India Brasil México (con acuerdos) Plazo del trámite (días) Acuerdo para la Promoción de la Innovación Con esta nueva regulación, que entró en vigor en octubre de 2012, se logra poner a México como el país que, garantizando la eficacia, seguridad y calidad de medicamentos, otorga de manera más rápida la autorización para comercializar nuevas moléculas, con la finalidad de generar el mayor impacto posible en la salud de la población. Cuatro moléculas nuevas han entrado al mercado mexicano como plataforma de lanzamiento global: Dos son utilizadas para tratar la Diabetes Tipo 2; una es utilizada para combatir la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y una molécula utilizada para el tratamiento de la hipertensión pulmonar Plazos para el otorgamiento de registros de medicamentos innovadores

40 Promoción a la Innovación El costo de oportunidad* asociado con los días que el trámite se encuentra en proceso dentro de COFEPRIS disminuye en aprox. 500 mdp. Antes, ese costo era cercano a 570 mdp. Adicionalmente, con el Acuerdo para la Promoción de la Innovación la carga regulatoria para cada trámite es 82% menor a la que se tenía anteriormente. Beneficios del Acuerdo de Promoción a la Innovación 570 mdp Antes del Acuerdo Con el Acuerdo en el costo de oportunidad de aprox. 500 mdp. Disminución en la carga regulatoria de 82%. 90 mdp 100% 18% Costo de Oportunidad (millones de pesos) Carga Regulatoria (porcentaje) *El cálculo de costo de oportunidad consiste en la suma por registro del costo administrativo diario de un registro de nueva molécula por el número de días requeridos para su autorización. 40

41 Consistentes con la política de innovación, en el periodo la COFEPRIS ha emitido 133 registros para medicamentos innovadores en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, oncológicas y otros padecimientos, lo cual representa un incremento del 4,333% en comparación con los 3 registros emitidos en La SS atiende las necesidades de la población para introducir de manera expedita los medicamentos innovadores, que demuestren la calidad, seguridad y eficacia al mercado. Registros emitidos a medicamentos innovadores ( ) De 2011 a 2014 se emitieron 133 registros lo que representa un incremento del 4,333% en comparación con

42 Cerca del 40% de los 133 medicamentos innovadores aprobados en el marco de esta política de innovación, atienden 3 de las principales causas de mortalidad en nuestro país: Oncológicas (22), cardiovasculares (16) y endócrinas (12). El resto de los medicamentos innovadores introducidos al mercado farmacéutico, atienden padecimientos neurológicos, respiratorios, metabólicos, inmunológicos, hematológicos, oftalmológicos, genéticos, infecciosos, gastroenterológicos, urológicos, dermatológicos, hepáticos, entre otros. Distribución de Registros Emitidos por Clase Terapéutica Oncología Endocrinología Respiratorias Inmunología Oftalmología Infectología Cardiovascular Neurología Trastornos Metabólicos Hematología Trastornos Genéticos Int. Quirúrgicas Gastroenterología Dermatología Antirretroviral Hepatología Urología Reumatología Anestesiología Reproducción

43 Entre marzo de 2011 y agosto de 2014, se han otorgado 133 registros de medicamentos innovadores que atienden 20 clases terapéuticas distintas que representan el 73% de las causas de muerte en la población mexicana. Número Registros Clases Terapéuticas Defunciones asociadas a clases terapéuticas como (%) del total de muertes % 43

44 Un comparativo internacional muestra que México está a la vanguardia en cuanto a protección de derechos de propiedad intelectual. La legislación mexicana contempla la figura de protección de datos otorgando un periodo de exclusividad de 5 años. El esquema de Linkage también está contemplado por la legislación mexicana. Al procesar una solicitud de registro, COFEPRIS verifica que no se invadan los derechos de patente. Se consideran patentes de sustancia activa y de formulación. Data Protection Esquema de Protección de Datos & Linkage en varios Países México Argentina Brasil Colombia 100% 100% Se tienen derechos de exclusividad de datos en la LPI y en el RIS. 0% 0% Se otorga protección de datos por 5 años. Se contempla la figura de protección de datos en la legislación colombiana. Se otorga protección de datos por 5 años. 100% Esquema contemplado en el Art. 167 bis del RIS. Linkage Protección a derechos de propiedad intelectual: 0% 0% 0% 1. Patente de Sustancia Activa. 2. Patente de Formulación. Socio del TPP SI NO NO NO 44

45 Índice Ventajas para la innovación farmacéutica en México Estricta Protección a Derechos de Propiedad Intelectual en México En 2013, México estuvo clasificado entre los países de América Latina con mayor protección a los derechos de propiedad intelectual, de acuerdo con el Índice Global de Propiedad Intelectual de la Cámara de Comercio de EUA. 30 Índice Global de Propiedad Intelectual (Resultado global de países, 2013) Fuenter: Global Intellectual Property Center (GIPC, 2014). U.S. Chamber of Commerce. 45

46 Evaluación de Protocolos de Investigación Durante el 2013, COFEPRIS recibió 360 trámites de autorización de nuevos protocolos de investigación, de los cuales 8, es decir 2.2% fueron realizados en Institutos y hospitales del IMSS. Adicionalmente, 150 nuevos protocolos (41.6% del total) fueron realizados en los centros de investigación de los Institutos Nacionales de Salud. Protocolos de Investigación 7 8 Sector Privado Investigación Patrocinada en INS Investigación no Patrocinada en INS IMSS Este porcentaje ilustra el área de oportunidad que tienen los institutos para desarrollar más investigación clínica aprovechando su experiencia y especialidad.

47 Evaluación de Protocolos de Investigación: Bases de colaboración COFEPRIS-Institutos Nacionales de Salud-IMSS En marzo y en octubre de 2014, se presentaron instrumentos que permiten la colaboración de la COFEPRIS con los Institutos Nacionales de Salud (INS) y con el IMSS, respectivamente. El propósito de estos instrumentos es habilitar como terceros autorizados para pre-dictamen de protocolos de investigación a los INS y a los centros de investigación clínica del IMSS. Esquema de colaboración: Los Institutos Nacionales de Salud y los centros de investigación clínica del IMSS pueden pre-dictaminar los protocolos con los mismos estándares y guías utilizados por la COFEPRIS y certificados por la OPS para que ésta pueda autorizarlos en tiempos reducidos. Con este esquema se aprovecha la especialización del personal médico y de investigación de los INS y del IMSS, y se reduce la carga operativa de la COFEPRIS sin descuidar la seguridad de los procesos.

48 V.3 Desregulación y Mejora Organizacional 48

49 Eliminación de Requisito de Planta Publicación de lineamientos. Desde marzo del 2011 a la fecha se han autorizado 351 registros en esta modalidad. BENEFICIOS: Aumentar la oferta de medicamentos y el acceso de la población a los mismos. Disponer de nuevas moléculas para investigación y desarrollo. Impacto: Inversiones por más de 100 millones de dólares en los próximos 5 años. Incremento del 100% de la plantilla laboral de las empresas involucradas.

50 Desregulación de Dispositivos Médicos Nuevo esquema de clasificación de dispositivos médicos: Dispositivos médicos No Si 2,242 Bajo Medio Alto Listado de productos que no son dispositivos médicos 98 IA I II III

51 Programa de Desregulación de Dispositivos Médicos, ,242 insumos, de un universo de aproximadamente 14,000 productos, dejaron de ser considerados dispositivos médicos, lo cual redujo la carga regulatoria en un 12.1%. La implementación del esquema representa una liberación de recursos económicos de por lo menos 5,435 millones de pesos, lo que equivale a un 0.038% del PIB. Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolución del trámite. Rubro Registros sanitarios DM a excluir de registro (unidades) 2,242 Carga Administrativa Agregada $34,702,631 Costo de Oportunidad Agregado $5,394,409,396 Costo Económico Agregado $5,429,112,027 Costo generado a COFEPRIS por consultas $6,758, Total de Beneficios Económicos $5,435,870,565

52 Acuerdos de Equivalencias Con este esquema de acuerdos de equivalencia, los dispositivos médicos que ya tienen registros emitidos por las agencias sanitarias de EUA, Canadá o Japón obtienen su registro sanitario en 30 días hábiles. Solicitudes recibidas 4,052 Valor de mercado de las solicitudes millones de dólares en el mercado mexicano (1.7 millones de pesos por registro). en la Carga Regulatoria 40% Solicitudes aprobadas Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos Médicos) 64% provenientes de FDA 33% provenientes de Health Canada 3% provenientes de Japón 33% Clase 1 40% Clase 2 27% Clase 3 La COFEPRIS ha emitido 3,074 registros sanitarios mediante esta vía. Japón se incorporó a esta lista desde febrero de 2012.

53 Reconocimiento de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación México reconoce los CBPs de FDA (Estados Unidos), ANVISA (Brasil), Health Canada, Pharmaceutical and Food Safety Bureau (Japón), TGA (Australia) y EMA (Europa). Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolución del trámite. Cada día de retraso en el otorgamiento de un trámite al particular tiene un costo de entre $50,000 y $60,000 pesos para la industria. Rubro Registro Sanitario Solicitudes de CBP s que se podrían eliminar 1,339 Carga Administrativa Agregada $15,232,600 Costo de Oportunidad Agregado $1,850,400,000 Total de Beneficios Económicos $1,865,632,600 Liberación de recursos como porcentaje del PIB 0.015% 53

54 Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior A partir del 6 de febrero de 2013, la COFEPRIS aumentó de 3 a 50 los tipos de trámites de comercio exterior que pueden realizar los particulares vía digital, lo cual representa poner en línea trámites de 65,000 permisos de importación o exportación de insumos para la salud. Los permisos que pueden tramitarse en línea son: a) Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos (farmacéuticos). b) Permiso Sanitario de Importación de Insumos para la Salud que no sean o contengan psicotrópicos y estupefacientes. c) Permiso Sanitario de Importación o Exportación de Estupefacientes o Psicotrópicos. d) Avisos sanitarios. e) Permiso de Internación o Salida de Productos Humanos. En términos de valor de mercado, los 65,000 permisos de importación equivalen a medio punto porcentual del PIB, es decir, 50,000 millones de pesos. Esta medida generará ahorros en costos de oportunidad para los usuarios derivado de la reducción de 50% en los tiempos de respuesta, pasando de 12 a 6 días hábiles. A partir del 11 de marzo de 2013, todos los trámites referentes a permisos de importación se pueden realizar a través de esta plataforma tecnológica.

55 V.4 Homologación Internacional 55

56 Reconocimiento de COFEPRIS como ARN ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS) La COFEPRIS obtuvo el reconocimiento internacional como autoridad reguladora nacional de referencia regional en medicamentos y vacunas por parte de la OPS. La COFEPRIS se convirtió en la primer agencia de reguladora con reconocimiento Nivel IV para medicamentos y vacunas. Estas acciones e institucionalización de la agencia regulatoria se traducen directamente en transparencia y certeza jurídica para los agentes económicos. Durante 2015 la COFEPRIS deberá ser recertificada por la OPS conforme al calendario de trabajo siguiente:

57 Re-certificación de COFEPRIS ante OPS PASO 1 PASO 2 PASO 3 PASO 4 PASO 5 Enviar oficio de solicitud de re certificación a la oficina regional de la OPS en México. (procedimiento abreviado) Reunión con los representantes de la OPS sobre la colaboración y ejecución del proceso de recertificación de COFEPRIS, Washington DC Establecer un grupo de trabajo en COFEPRIS integrado por las áreas involucradas en los procesos de la herramienta de re certificación Revisión de los indicadores de la herramienta de re certificación (procedimiento abreviado) y establecimiento de un Plan de trabajo definiendo actividades, responsables y fechas compromiso. Revisión y concentración de información que darán evidencia del cumplimiento de la herramienta. Enero (12-16) Enero Febrero Febrero Marzo PASO 6 Solicitud de revisión informal a la OPS para revisión de evidencias Abril PASO 7 Atención de recomendaciones (solo si dejan recomendaciones) Mayo PASO 8 Solicitud de auditoría Formal a la OPS Mayo PASO 9 Auditoria formal de Re certificación COFEPRIS Junio

58 Reconocimiento de COFEPRIS en materia de Vacunas ante la OMS El número de países productores de vacunas que participan para programas nacionales de inmunización se ha reducido de 63 en 1990 a 40 en Los fabricantes en países desarrollados están focalizados en la manufactura de productos inasequibles mientras que los productores en países en desarrollo cubren 90% de la demanda nacional de inmunización (por ejemplo, India, Indonesia, Cuba, Brasil).

59 Reconocimiento de COFEPRIS en materia de Vacunas ante la OMS La COFEPRIS concluyó el proceso de Reconocimiento ante la Organización Mundial de la Salud en materia de vacunas al ser declarada FUNCIONAL para el periodo junio 2014 junio De esta forma, México ingresó al grupo de 28 países de élite en regulación sanitaria. Solo el 14% de las agencias sanitarias en el mundo ostentan la clasificación de funcionalidad. Derivado del reconocimiento como Agencia Funcional, México tiene acceso al Fondo Rotatorio de la OPS para productores mexicanos. Se estiman beneficios económicos de aprox. 1,020 millones de pesos para productores de vacunas en México. Finalmente, México participa como país líder en la consulta internacional sobre fortalecimiento regulatorio con el objetivo de generar una herramienta de evaluación armonizada a nivel mundial en medicamentos y vacunas. 59

60 (Millones de Dosis MD)) Reconocimiento de COFEPRIS en materia de Vacunas ante la OMS De esta forma, el Reconocimiento ante la OMS permite un incremento en la producción de vacunas y un aprovechamiento total de la capacidad de producción en México. Actualmente, contamos con capacidad para producir 75 millones de dosis adicionales de la vacuna de Influenza TOPV y 27 millones adicionales de la vacuna contra el Difteria y Tetano Agentes para análisis clínicos (MD) 92.4 (MD) Producción de Vacunas Birmex ( ) (MoD) OMS Vacunas 100 (MD) Biológicos Sueros Vacunas Bacteria 75.0 (MD) 72.1 (MD) 79.0 (MD) 73.3 (MD) 48.5 (MD) 49.8 (MD) 45.4 (MD) 47.2 (MD) 50.7 (MD) -65.8% 48.7 (MD) 25.6 (MD) 35.8 (MD) 0 Vacunas virales Year

61 Reconocimiento de COFEPRIS en materia de Vacunas ante la OMS En México, el mecanismo creado por la OPS y la OMS para Reconocer Agencias Sanitarias que regulen medicamentos, incluyendo vacunas comparando estándares y prácticas internacionales reconocidas nos ha guiado a beneficios significativos: 1. El uso de un sistema de evaluación comparativa para mejorar continuamente las funciones regulatorias y trabajos relacionados. 2. Involucrar y comprometer a los reguladores para satisfacer el acceso a los medicamentos esenciales para toda la población. 3. Aumento de la capacidad operativa y científica institucional, 4. Mayor acceso a tecnologías esenciales. 5. Simplificación y Fortalecimiento del marco jurídico para promover el acceso a más y mejores vacunas. 6. Participar en un esfuerzo global de armonización para evaluar la capacidad de regulación mediante un modelo coherente para la evaluación de las ARNs. 61

62 Reconocimiento de Registros Sanitarios por otros países Los registros sanitarios emitidos por COFEPRIS son actualmente reconocidos en seis países: Ecuador, El Salvador, Colombia, Chile, Costa Rica y Panamá: 62

63 Homologación con la UE en materia de CBP S de Fármacos Tras la desregulación arancelaria de los años 80 s y 90 s la composición vertical de la industria farmacéutica desapareció, toda vez que se volvió más barato importar los principios activos para la elaboración de fármacos. El 02 de julio de 2013 entró en vigor una directiva de la UE para obligar a todos los exportadores de API s a adoptar las buenas prácticas de fabricación de la Unión. Ante esto las exportaciones de API s a Europa tienen que ser certificadas con normas locales que adopten criterios europeos. Previendo este escenario, la COFEPRIS y la Industria prepararon una NOM acorde a las directivas de la Unión Europea, y el 29 de mayo de 2013 se aprobó la NOM que homologa los estándares para las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de fármacos con las Mejores Prácticas Internacionales. La nueva versión de la NOM, publicada el pasado 25 de junio de 2013, atiende las exigencias de la Unión Europea (UE) para la importación de fármacos para uso humano y, por lo tanto, evita la interrupción en el flujo comercial México-UE.

64 Beneficios 1 Se favorece la competitividad de la industria nacional por la reducción de barreras a la entrada de las exportaciones mexicanas en mercados internacionales con la normatividad más estricta. 2 México se coloca en posición de ingresar a foros internacionales con la factibilidad de firmar acuerdos de reconocimiento mutuo con países que tengan una regulación equivalente en materia de BPF. 3 Esto coloca a México en una posición privilegiada frente a países como China e India que no cuentan con un marco regulatorio homologado. 4 Para 2013, se estiman beneficios de alrededor de 1,000 millones de pesos por esta medida para la industria Mexicana de API s*. *Fuente: MIR del proyecto de modificación a la NOM-164.

65 VI. Vigilancia Sanitaria 65

66 Nuevo Modelo de Actas de Verificación Con la implementación del nuevo modelo con enfoque de riesgos: Se disminuyen 3,346 puntos de verificación a 979, logrando un decremento del 70%, sin descuidar riesgos sanitarios. Se reducen los tiempos empleados para efectuar visitas de verificación en un 54% y de dictamen en un 35%, lo que resulta en una disminución global del 57% en las actividades de vigilancia sanitaria. Las autoridades sanitarias federales y estatales incrementan considerablemente su capacidad de verificación sanitaria realizando en 6 meses lo que antes efectuaban en un año, ampliando así en un 100% su cobertura. Se produce un ahorro de recursos públicos equivalente a millones de pesos, lo que equivale a una reducción del 60% en los costos de verificación Se acortan los espacios de subjetividad en las visitas y se le da transparencia al proceso frente a los gobernados.

67 Millones de pesos Beneficios Económicos Con los recursos actuales, COFEPRIS y las Entidades Federativas incrementarán su capacidad para ejercer sus facultades de verificación, realizando en 6 meses lo que antes tardaban un año. Esto se traduce en un ahorro de recursos públicos equivalente a millones de pesos, lo que equivale a una reducción del 60% en los costos de verificación y la ampliación al 100 de la cobertura en verificaciones. 1, , Comparativo de Costo de Verificación Sanitaria (en millones de pesos) de 60% en Costos de Verificación El nuevo modelo de actas de verificación genera ahorros públicos por un monto de millones de pesos C o s t o s d e v e r i f i c a c i ó n s a n i t a r i a c o n a n t i g u o m o d e l o d e a c t a s C o s t o s d e v e r i f i c a c i ó n s a n i t a r i a c o n n u e v o m o d e l o d e a c t a s

68 Reglamento de Publicidad versus Productos Milagro La SSA, combatiendo la informalidad que representan los productos milagro, propuso las siguientes reformas al Reglamento de la LGS en materia de publicidad: Requerir registro sanitario y/o permiso de publicidad a los anunciantes para el pauteo de spots publicitarios. Requerir al medio de difusión el cese de la transmisión o publicación de la publicidad de un producto o servicio que no cumpla con las disposiciones legales en materia sanitaria en un periodo de 24 horas. Incrementar hasta en un 400% el monto de las sanciones que se impongan por incumplimiento a las disposiciones del Reglamento. La reforma fue pubicada en el DOF el 19 de enero de 2012 y entró en vigor el 2 de marzo de

69 El 18 de enero de 2012 se firmó el decreto que modifica la Ley General de Salud en materia de publicidad para agilizar la suspensión de publicidad engañosa y no autorizada Inicia Copy Advice Convenio CANIPEC Convenio PROFECO 13- marzo Ordenes de suspensión y rechazo de publicidad Publicación Entrada en vigor 10 0 Elaboración y consenso reformas al RLGSMP Aseguramiento a CV Directo e Innova feb-11 mar-11 abr-11 may-11 jun-11 jul-11 ago-11 sep-11 oct-11 nov-11 dic-11 ene-12 feb-12 mar-12 abr 12 - dic 12 En el periodo de 12 meses, con la implementación de la estrategia integral de la COFEPRIS, se redujo en un 100% la publicidad de productos milagros, al pasar de 58 a 0 los productos pautados

70 ene-11 feb-11 mar-11 abr-11 may-11 jun-11 jul-11 ago-11 sep-11 oct-11 nov-11 dic-11 ene-12 feb-12 mar-12 abr-12 may-12 jun-12 jul-12 ago-12 sep-12 oct-12 nov-12 dic-12 ene-13 feb-13 mar-13 abr-13 may-13 jun-13 jul-13 ago-13 sep-13 oct-13 nov-13 dic-13 ene-14 feb-14 mar-14 abr-14 may-14 jun-14 jul-14 ago-14 sep-14 oct-14 nov-14 dic-14 Número de Pautas Entre enero de 2011 y marzo de 2012, la caída en el pautado fue de 87.4%. En diciembre de 2014 no se registró ninguna pauta publicitaria. Pautas Publicitarias (Enero Diciembre 2014) 4,000 3,676 3,500 3,000 2,500 2,000 2,571 2,468 2,222 2,012 2,929 2,950 2,970 2,307 2,133 2,212 1,903 1,973 1,500 1,386 1,

71 La estrategia de vigilancia sanitaria empleada por COFEPRIS incluye aseguramientos de tabaco, alcohol, clembuterol, productos milagro e insumos para la salud. Entre 2011 y 2014 se han realizado decomisos históricos de estos productos: 205,677,047 cigarrillos; 887,979 litros de alcohol; 2,231,563 unidades de productos milagro y 2,841 unidades de cigarro electrónico. Además, se han asegurado toneladas de medicamentos irregulares y se han suspendido 55 establecimientos por presencia de clembuterol. Con ello, la estrategia de vigilancia sanitaria de COFEPRIS ha incrementado su eficacia en un promedio de 67,304% durante 2011 y diciembre de 2014 comparado con Vigilancia sanitaria: Operativos y aseguramiento de productos ( ) Concepto Total Fuente: COFEPRIS (2014). Datos generados de 2010 a diciembre de * En insumos para la salud y medicamentos la comparación es entre 2009 y la suma de las acciones de 2010 a Tasa de crecimiento por concepto Tabaco 40,000 cigarros 205,677,047 cigarros 205,717,047 cigarros 514,093% Alcohol 87,175 litros 887,979 litros 975,155 litros 919% Clembuterol Productos Milagro Insumos para la Salud* 0 rastros suspendidos 55 establecimientos suspendidos 40,000 unidades 2,231,563 unidades 2.5 toneladas toneladas de medicamentos; 1,848,749 piezas de DM 55 establecimientos suspendidos 2,271,563 Unidades toneladas de medicamentos - 5,479% 12,032% Tasa de crecimiento promedio 67,304% 71

72 Durante el 2010 se aseguraron 40,000 unidades, mientras que entre enero 2011 y diciembre 2014 se han asegurado un total de 2,231,563 unidades, lo que representó una tasa de crecimiento de aseguramientos del 5,479%. Aseguramiento de Productos Frontera o Milagro * Tipo de Establecimiento Productos Asegurados Fecha Puntos de venta (nivel nacional) 40, Zellaforte-Diab, Albatrina, Pediabetic, Artiflex, Varikare, Soriaxis, Hic, Max four 4 burner, alcachofa capsulas, el tumba kilos, eterlin, redu ct, fat burner, l-carnitine 1,200, alcachofa, fulmi grass, redu master, slim grass, ypenza alca redu-c, calci max, ovarisan, diabe gold, con razón social, Vip Nutrition, S. de R.L. de C.V., Novum Pharma, S.A. de C.V., Declat 9, Almacén y Laboratorio CAPSLIM, Bodegas CV Directo**, Marcas de Renombre, S. A. de C. V., Gala Crom Tabletas, Nutrisa***, Farmacias y Tiendas Departamentales**** 2,231,563 unidades Enero 2011 Diciembre2014 Total 2,271,563 Tasa de crecimiento de aseguramientos 5,479% * Datos generados de enero de 2011 a diciembre de ** Productos asegurados: CELUNUVEL, ONE WEEK ULTRA, COLD HEAT EXTREME, COLD HEAT, MALUNGAY, SKINY SHOT y otras marcas. *** Se aseguraron 26 cajas de 30 piezas (120 caps c/u) más 11 piezas sueltas de 120 cajas c/u. **** Productos asegurados: Rejuvital, Xiomega 3, Nopaesbelt, Xenadrine, Demograss, FatBlok, Redu-C2, Lipozene, New Body Slim, Jugo de Aloe Vera, Bonfibra, Emergen-C, Alcachofa, Vital Zen, Ajovit, Gastrisin, Diabetal, Pulmosin, Vari-C, Artri-R, Fortex y Prostasin, Chaparro Amargo, Ginkgo Biloba, Cardiocare, Force-C, Bronkitose, Relaxil, Hierbas Suecas, Alcachofa Diet, Stress Care, Zinestress, Gastrinat, Colesstin, Colesterol 7 días pronat pack, Canecroplan, Dieters Drink, Siluet Control, Body Slim, Redu Si, Wereke, Uña de Gato, Hierba de San Juan, Cáncer y Tumores Tonic Life, Páncreas Tonic Life, Diabatex Tonic Life, Próstata Tonic Life, Reudol, Diabherbal, Uva Ursi, Té de la Mujer, Urinari, entre otras. En 2013 se aseguraron 135,989 piezas de material publicitario y 1,038,630 etiquetas. 72