ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1

2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W, liofilizado y disolvente para emulsión inyectable para cerdos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Liofilizado: Principio(s) activo(s): Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA 3-783: DICT 50 * por dosis de 2 ml de emulsión reconstituida. *DICT50 = cantidad de virus que infecta al 50% de los cultivos celulares inoculados. Disolvente: Una dosis de 2 ml contiene: Adyuvantes: Hidróxido de aluminio Aceite mineral (Marcol 52) Monooleato de sorbitán (Arlacel A) Polisorbato 80 (Tween 80) Excipiente: Tiomersal 2,1 mg 425 l 46 l 17 l 0,15 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para emulsión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies a las que va destinado el medicamento Cerdos 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Inmunización activa de cerdos de al menos 10 semanas de edad para prevenir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de Aujeszky y para reducir la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky. Inmunización pasiva de los lechones de madres vacunadas para reducir la mortalidad y los signos clínicos así como la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky. - Inmunidad activa: El inicio de la inmunidad tiene lugar a partir de 3 semanas después de la vacunación básica. La inmunidad dura 3 meses después de la vacunación básica. 4.3 Contraindicaciones Ninguna. 2

3 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Ninguna. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar sólo a animales sanos. Cada lechón de cerdas vacunadas debe ingerir una cantidad suficiente de calostro y de leche. Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de usar. Al usuario: Este producto contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo. Al facultativo: Este producto contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Pueden producirse reacciones leves, transitorias y locales de hasta 2 cm de diámetro tras la primera vacunación y de hasta 5 cm tras la segunda vacunación hasta en el 50% de los cerdos. En general estas reacciones desaparecen en el plazo de 3 semanas después de la vacunación primaria. Se puede producir un aumento transitorio de la temperatura corporal, hasta unos 40,5ºC y con una duración de hasta 2 días, en un pequeño número de cerdos después de la vacunación. En casos muy raros (<1/100000) pueden observarse reacciones de hipersensibilidad. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación Puede prescribirse durante la gestación y la lactancia. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso. 4.9 Posología y vía de administración Vía intramuscular. Para reconstituir la vacuna, inyectar 3 ml de disolvente en el vial que contiene el liofilizado. Agitar suavemente para disolver la vacuna y transferir la vacuna disuelta al frasco con el disolvente. 3

4 Para evitar la formación de espuma, agitar el frasco tras la reconstitución del liofilizado con el diluyente. Emplear jeringuillas y agujas estériles. Administrar mediante inyección intramuscular una dosis (2 ml) por animal en el cuello detrás de la oreja. Programa básico de vacunación para cerdos de engorde y cerdos de cría (primíparas, cerdas de cría y verracos): Cerdos de engorde: Inyectar una dosis por animal de al menos 10 semanas de edad. Puede administrarse una segunda dosis a las 3-4 semanas después de la primera inyección. La presencia de anticuerpos maternales contra el virus de la enfermedad de Aujeszky puede tener una influencia negativa sobre el resultado de la vacunación. Cerdos de cría: Inyectar una dosis por animal (primíparas, cerdas y verracos) de al menos 10 semanas de edad seguido por una segunda inyección a las 3-4 semanas después de la primera inyección. Revacunación de cerdos de cría (primíparas, cerdas de cría y verracos): Inyectar una dosis por cerda antes del primer apareamiento, o Inyectar una dosis por primípara o cerda durante cada gestación, 3-6 semanas antes de la fecha estimada del parto. Inyectar una dosis por verraco al menos cada 6 meses. Para la vacunación de todo el efectivo, puede administrarse también una dosis cada 4 meses a todos los reproductores (primíparas, cerdas y verracos) Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario Aparte de un aumento del alcance de la reacción tisular en el punto de la inyección, no se han observado otros efectos adversos Tiempo(s) de espera Cero días. 5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Código ATCvet: QI 09 AD 01 La sustancia activa estimula una inmunidad activa contra la enfermedad de Aujeszky en cerdos. Mediante la reconstitución del antígeno con la emulsión oleosa se prolonga la estimulación de la inmunidad tras la vacunación. Los lechones de las madres vacunadas adquieren una inmunidad pasiva a través del calostro y la leche. La ge- (glicoproteína E negativa) característica del virus de la vacuna hace que se puedan distinguir los anticuerpos inducidos por la vacunación con esta vacuna y los inducidos por una infección del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky, si la vacuna se utiliza conjuntamente con una prueba diagnóstica adecuada. Por lo tanto, el producto es adecuado para su uso en programas de erradicación del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky en cerdos, en base a la presencia o ausencia de anticuerpos frente al antígeno ge - de este virus. 4

5 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Hidróxido de aluminio Aceite mineral (Marcol 52) Monooleato de sorbitán (Arlacel A) Polisorbato 80 (Tween 80) Tiomersal Hidrogenofosfato de disodio Hhidrogenofosfato de sodio Manitol Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico. 6.3 Período de validez Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (liofilizado): 2 años Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (disolvente): 2 años Periodo de validez después de su reconstitución según las indicaciones: 1 hora. 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Caja de cartón con 1 vial de liofilizado y 1 frasco de disolvente ó 10 viales de liofilizado y 10 frascos de disolvente. Liofilizado para emulsión inyectable: Viales de 7 ml de vidrio Tipo I conteniendo 10, 50 ó 100 dosis de liofilizado. Los viales se cierran con un tapón de caucho butilo y se sellan con una cápsula de aluminio. Disolvente para emulsión inyectable: Frascos de 20 ml, 100 ml ó 200 ml de vidrio Tipo I conteniendo disolvente para cada presentación de 10, 50 ó 100 dosis. Los frascos se cierran con un tapón de caucho butilo y se sellan con una cápsula de aluminio. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes. 5

6 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMECIALIZACIÓN EU/2/98/009/ FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 07/08/ FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO La importación, venta, suministro y/o uso de Suvaxyn Aujeszky O/W está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal. Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Suvaxyn Aujeszky O/W deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso. 6

7 ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO C. CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR 7

8 A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante de la substancia biológica activa Pfizer Global Manufacturing Weesp C.J. van Houtenlaan CP Weesp Holanda Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Pfizer Global Manufacturing Weesp C.J. van Houtenlaan CP Weesp Holanda Pfizer Olot S.L.U. Ctra. de Camprodón, s/n Finca La Riba Vall de Bianya Gerona España B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, los Estados Miembros prohibirán o podrán prohibir la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados. b) el medicamento veterinario está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.> C. CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ No procede. D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR El principio activo es un principio de origen biológico destinados a producir una inmunidad activa no está en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 470/2009. Constituyentes de Suvaxyn Aujeszky O / W, polvo y disolvente para emulsión inyectable para cerdos están incluidos en el Cuadro 1 del Reglamento (UE) no 37/2010 de 22 de diciembre de 2009, sobre las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación respecto a los límites máximos de residuos en los alimentos de origen animal. 8

9 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 9

10 A. ETIQUETADO 10

11 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envase de 1 x 10 dosis 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W, polvo y disolvente para emulsión inyectable, para cerdos 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Liofilizado: Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA 3-783: DICT 50 * por dosis de 2 ml de emulsión reconstituida. * DICT 50 = cantidad de virus que infecta al 50% de los cultivos celulares inoculados. Disolvente: Hidróxido de aluminio, Aceite mineral (Marcol 52), Monooleato de sorbitán (Arlacel A), Polisorbato 80 (Tween 80), Tiomersal. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para emulsión inyectable. 4. TAMAÑO DEL ENVASE 1 vial con liofilizado (10 dosis) y 1 frasco de disolvente (20 ml). 5. ESPECIES DE DESTINO Cerdos. 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa y pasiva de cerdos frente a la enfermedad de Aujeszky. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular, 1 dosis (2 ml) por cerdo. Leer el prospecto antes de utilizar 8. TIEMPO DE ESPERA Cero días. 11

12 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) La inyección accidental es peligrosa léase el prospecto antes de utilizar el medicamento. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Período de validez después de su reconstitución: Una hora. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado entre 2ºC y 8ºC. No congelar. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Destruir el material de desecho hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Únicamente para uso veterinario medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido 16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/98/009/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Liofilizado: Lote {número} Disolvente: Lote {número} 12

13 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envase de 1 x 50 dosis 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W, liofilizado y disolvente para emulsión inyectable, para cerdos. 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Liofilizado: Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA 3-783: DICT 50 * por dosis de 2 ml de emulsión reconstituida. * DICT 50 = cantidad de virus que infecta al 50% de los cultivos celulares inoculados. Disolvente: Hidróxido de aluminio, Aceite mineral (Marcol 52), Monooleato de sorbitán (Arlacel A), Polisorbato 80 (Tween 80), Tiomersal. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para emulsión inyectable. 4. TAMAÑO DEL ENVASE 1 vial con liofilizado (50 dosis) y 1 frasco de disolvente (100 ml). 5. ESPECIES DE DESTINO Cerdos. 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa y pasiva de cerdos frente a la enfermedad de Aujeszky. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular, 1 dosis (2 ml) por cerdo. Leer el prospecto antes de utilizar 8. TIEMPO DE ESPERA Cero días. 13

14 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) La inyección accidental es peligrosa léase el prospecto antes de utilizar el medicamento. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Período de validez después de su reconstitución: Una hora. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Destruir el material de desecho hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Únicamente para uso veterinario medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido 16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/98/009/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Liofilizado: Lote {número} Disolvente: Lote {número} 14

15 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envase de 1 x 100 dosis 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W, liofilizado y disolvente para emulsión inyectablepara cerdos. 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Liofilizado: Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA 3-783: DICT 50 * por dosis de 2 ml de emulsión reconstituida. * DICT 50 = cantidad de virus que infecta al 50% de los cultivos celulares inoculados. Disolvente: Hidróxido de aluminio, Aceite mineral (Marcol 52), Monooleato de sorbitán (Arlacel A), Polisorbato 80 (Tween 80), Tiomersal. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para emulsión inyectable. 4. TAMAÑO DEL ENVASE 1 vial con liofilizado (100 dosis) y 1 frasco de disolvente (200 ml). 5. ESPECIES DE DESTINO Cerdos. 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa y pasiva de cerdos frente a la enfermedad de Aujeszky. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular, 1 dosis (2 ml) por cerdo. Leer el prospecto antes de utilizar 8. TIEMPO DE ESPERA Cero días. 15

16 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) La inyección accidental es peligrosa léase el prospecto antes de utilizar el medicamento. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Período de validez después de su reconstitución: Una hora. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Destruir el material de desecho hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Únicamente para uso veterinario medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido 16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/98/009/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Liofilizado: Lote {número} Disolvente: Lote {número}: 16

17 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envase de 10 x 10 dosis 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W, liofilizado y disolvente para emulsión inyectable, para cerdos 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Liofilizado: Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA 3-783: DICT 50 * por dosis de 2 ml de emulsión reconstituida. * DICT 50 = cantidad de virus que infecta al 50% de los cultivos celulares inoculados. Disolvente: Hidróxido de aluminio, Aceite mineral (Marcol 52), Monooleato de sorbitán (Arlacel A), Polisorbato 80 (Tween 80), Tiomersal. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para emulsión inyectable. 4. TAMAÑO DEL ENVASE 10 viales con liofilizado (conteniendo 10 dosis cada uno) y 10 frascos de disolvente (conteniendo 20 ml cada uno). 5. ESPECIES DE DESTINO Cerdos. 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa y pasiva de cerdos frente a la enfermedad de Aujeszky. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular, 1 dosis (2 ml) por cerdo. Leer el prospecto antes de utilizar 8. TIEMPO DE ESPERA Cero días. 17

18 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) La inyección accidental es peligrosa léase el prospecto antes de utilizar el medicamento. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Período de validez después de su reconstitución: Una hora. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Destruir el material de desecho hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido 16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/98/009/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Liofilizado: Lote {número} Disolvente: Lote {número} 18

19 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envase de 10 x 50 dosis 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W, liofilizado y disolvente para emulsión inyectable, para cerdos. 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Liofilizado: Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA 3-783: DICT 50 * por dosis de 2 ml de emulsión reconstituida. * DICT 50 = cantidad de virus que infecta al 50% de los cultivos celulares inoculados. Disolvente: Hidróxido de aluminio, Aceite mineral (Marcol 52), Monooleato de sorbitán (Arlacel A), Polisorbato 80 (Tween 80), Tiomersal. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para emulsión inyectable. 4. TAMAÑO DEL ENVASE 10 viales con liofilizado (conteniendo 50 dosis cada uno) y 10 frascos de disolvente (conteniendo 100 ml cada uno). 5. ESPECIES DE DESTINO Cerdos. 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa y pasiva de cerdos frente a la enfermedad de Aujeszky. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular, 1 dosis (2 ml) por cerdo. Leer el prospecto antes de utilizar 8. TIEMPO DE ESPERA Cero días. 19

20 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) La inyección accidental es peligrosa léase el prospecto antes de utilizar el medicamento. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Período de validez después de su reconstitución: Una hora. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Destruir el material de desecho hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN, si procede Únicamente para uso veterinario medicamento sujeto a prescripción veterinaria 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido 16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/98/009/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Liofilizado: Lote {número} Disolvente: Lote {número} 20

21 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envase de 10 x 100 dosis 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W, liofilizado y disolvente para emulsión inyectable, para cerdos 2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y OTRAS SUBSTANCIAS Liofilizado: Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA 3-783: DICT 50 * por dosis de 2 ml de emulsión reconstituida. * DICT 50 = cantidad de virus que infecta al 50% de los cultivos celulares inoculados. Disolvente: Hidróxido de aluminio, Aceite mineral (Marcol 52), Monooleato de sorbitán (Arlacel A), Polisorbato 80 (Tween 80), Tiomersal. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para emulsión inyectable. 4. TAMAÑO DEL ENVASE 10 viales con liofilizado (conteniendo 100 dosis cada uno) y 10 frascos de disolvente (conteniendo 200 ml cada uno). 5. ESPECIES DE DESTINO Cerdos. 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa y pasiva de cerdos frente a la enfermedad de Aujeszky. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular, 1 dosis (2 ml) por cerdo. Leer el prospecto antes de utilizar 8. TIEMPO DE ESPERA Cero días. 21

22 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) La inyección accidental es peligrosa léase el prospecto antes de utilizar el medicamento. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Período de validez después de su reconstitución: Una hora. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Destruir el material de desecho hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN, si procede Únicamente para uso veterinario medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido 16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/98/009/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Liofilizado: Lote {número} Disolvente: Lote {número} 22

23 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO (10 dosis) A. Viales con el liofilizado: 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O / W en polvo inyectable para cerdos 2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Virus vivo atenuado de la enfermedad de Aujeszky. 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 dosis. 4. VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular. 5 TIEMPO DE ESPERA Cero días. 6. NÚMERO DE LOTE Lote {número} 7. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} 8. LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO" Únicamente para uso veterinario. 23

24 B. Frascos con el disolvente: 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W disolvente inyectable para cerdos 2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIOS ACTIVO(S) 20 ml 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 dosis. 4. VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular. 5. NÚMERO DE LOTE Lote {número} 6. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año } Una vez reconstituido, utilizar antes de una hora. 7. LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO" Únicamente para uso veterinario. 8. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) La inyección accidental es peligrosa léase el prospecto antes de utilizar el medicamento. 24

25 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO (50 dosis) A. Viales con el liofilizado: 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O / W en polvo inyectable para cerdos 2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Virus vivo atenuado de la enfermedad de Aujeszky. 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 50 dosis. 4. VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular. 5 TIEMPO DE ESPERA Cero días. 6. NÚMERO DE LOTE Lote {número} 7. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} 8. LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO" Únicamente para uso veterinario. 25

26 B. Frascos con el disolvente: 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W disolvente inyectable para cerdos 2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIOS ACTIVO(S) 100 ml 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 50 dosis. 4. VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular. 5. NÚMERO DE LOTE Lote {número} 6. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Una vez reconstituido, utilizar antes de una hora. 7. LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO" Únicamente para uso veterinario. 8. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) La inyección accidental es peligrosa léase el prospecto antes de usarlo. 26

27 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO (100 dosis) A. Viales con el liofilizado: 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O / W en polvo inyectable para cerdos 2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado. 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 dosis. 4. VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular. 5 TIEMPO DE ESPERA Cero días. 6. NÚMERO DE LOTE Lote {número} 7. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} 8. LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO" Únicamente para uso veterinario. 27

28 B. Frascos con el disolvente 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W disolvente inyectable para cerdos 2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIOS ACTIVO(S) 200 ml 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 dosis. 4. VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular. 5. NÚMERO DE LOTE Lote {número} 6. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Una vez reconstituido, utilizar antes de una hora. 7. LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO" Únicamente para uso veterinario. 8. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) La inyección accidental es peligrosa léase el prospecto antes de utilizar el medicamento. 28

29 B. PROSPECTO 29

30 PROSPECTO Suvaxyn Aujeszky O/W, liofilizado y disolvente para emulsion inyectable, para cerdos 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido Fabricante que libera el lote: Pfizer Global Manufacturing Weesp C.J. van Houtenlaan CP Weesp Holanda Pfizer Olot S.L.U. Ctra. de Camprodón, s/n Finca La Riba Vall de Bianya Gerona España 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W, liofilizado y disolvente para emulsión inyectable, para cerdos. 3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIAS Liofilizado: Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA 3-783: DICT 50 * por dosis de 2 ml de la emulsión reconstituida. * DICT 50 = cantidad de virus que infecta al 50% del cultivo celular inoculado. Disolvente: Una dosis de 2 ml contiene: Hidróxido de aluminio, Aceite mineral (Marcol 52), Monooleato de sorbitán (Arlacel A), Polisorbato 80 (Tween 80), Tiomersal 4. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de cerdos de al menos 10 semanas de edad para prevenir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de Aujeszky y para reducir la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky. Inmunización pasiva de los lechones de madres vacunadas para reducir la mortalidad y los signos clínicos así como la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky. 30

31 Inmunidad activa: El inicio de la inmunidad tiene lugar a partir de 3 semanas después de la vacunación básica. La inmunidad dura 3 meses después de la vacunación básica. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Pueden producirse reacciones leves, transitorias y locales de hasta 2 cm de diámetro tras la primera vacunación y de hasta 5 cm tras la segunda vacunación hasta en el 50% de los cerdos. En general estas reacciones desaparecen en el plazo de 3 semanas después de la vacunación primaria. Se puede producir un aumento transitorio de la temperatura corporal, hasta unos 40,5ºC y con una duración de hasta 2 días, en un pequeño número de cerdos después de la vacunación. En muy raras ocasiones (<1/100000) pueden observarse reacciones de hipersensibilidad. Aparte de un aumento del alcance de la reacción tisular en el punto de la inyección, no se han observado otros efectos adversos. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Cerdos. 8. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular Programa vacunal: Programa básico de vacunación para cerdos de engorde y cerdos de cría (lechones, cerdas de cría y verracos): Cerdos de engorde: Inyectar una dosis por animal de la menos 10 semanas de edad. Puede administrarse una segunda dosis a las 3-4 semanas después de la primera inyección. La presencia de anticuerpos maternales contra el virus de la enfermedad de Aujeszky puede tener una influencia negativa sobre el resultado de la vacunación. Cerdos de cría: Inyectar una dosis por animal (de reposición, cerdas y verracos) de al menos 10 semanas de edad seguido por una segunda inyección a las 3-4 semanas después de la primera inyección. Revacunación de cerdos de cría (lechones, cerdas de cría y verracos): Inyectar una dosis por lechón antes del primer apareamiento, o Inyectar una dosis por lechón o cerda durante cada gestación, 3-6 semanas antes de la fecha estimada del parto. Inyectar una dosis por verraco al menos cada 6 meses. Puede administrarse también una dosis cada 4 meses a todos los reproductores (reposición, cerdas y verracos). 31

32 9. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para reconstituir la vacuna, inyectar 3 ml de disolvente en el vial pequeño que contiene el liofilizado. Agitar suavemente para disolver la vacuna y transferir la vacuna disuelta al frasco con el disolvente. Para evitar la formación de espuma, agitar el frasco tras la reconstitución del liofilizado con el diluyente. Emplear jeringas y agujas estériles. Administrar mediante inyección intramuscular una dosis (2 ml) por animal en el cuello detrás de la oreja. Vacunar sólo a animales sanos. Cada lechón procedente de cerdas vacunadas debe ingerir una cantidad suficiente de calostro y de leche. 10. TIEMPO DE ESPERA Cero días. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja. Una vez reconstituido, utilizar antes de una hora. 12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Puede prescribirse durante la gestación y la lactancia. La importación, venta, suministro y/o utilización de Suvaxyn Aujeszky O/W está prohibida o pueden ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal. Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar dicho producto deberá consultar a la autoridad competente del Estados Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso. No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso. No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico. Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de usar. Al usuario: Este producto contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos raros podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo. Al facultativo: Este producto contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría terminar en necrosis 32

33 isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO, O EN SU CASO, SUS RESIDUOS Destruir el material de desecho hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) INFORMACIÓN ADICIONAL Únicamente para uso veterinario. La sustancia activa estimula una inmunidad activa contra la enfermedad de Aujeszky en cerdos. Mediante la reconstitución del antígeno con la emulsión oleosa se prolonga la estimulación de la inmunidad tras la vacunación. Los lechones de las madres vacunadas adquieren una inmunidad pasiva a través del calostro y la leche. La presencia de anticuerpos maternos contra el virus de la enfermedad de Aujeszky puede influir negativamente el resultado de la vacuna. La ge- (glicoproteína E negativa) característica del virus de la vacuna hace que se puedan distinguir los anticuerpos inducidos por la vacunación con esta vacuna y los inducidos por una infección del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky, si la vacuna se utiliza conjuntamente con una prueba diagnóstica adecuada. Por lo tanto, el producto es adecuado para su uso en programas de erradicación del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky en cerdos, en base a la presencia o ausencia de anticuerpos frente al antígeno ge - de este virus. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: +32 (0) Република България Pfizer Luxembourg SARL Teл: Česká Republika Pfizer Animal Health Tel: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: + 32 (0) Magyarország Pfizer Kft. Tel: Malta Agrimed Limited Tel:

34 Danmark Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0) Deutschland Pfizer GmbH Tel: Eesti Pfizer Animal Health Tel: Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: España Pfizer S.L. Tel: France Pfizer Tél: +33 (0) Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: +353 (0) Ìsland Pfizer Oy Animal Health Sími: +358 (0) Italia Pfizer Italia S.r.l., Tel: Kύπρος Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: Latvija Pfizer Animal Health Tel: Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0) Norge Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0) Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) Polska Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. Tel: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: Romania Pfizer Romania SRL Tel: Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0) Sverige Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0) United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) Lietuva Pfizer Animal Health Tel: