Vacuna frente al papilomavirus humano. (Comentarios a las fichas técnicas)

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1 Vacuna frente al papilomavirus humano (Comentarios a las fichas técnicas) Prof. Ángel Gil de Miguel, Catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública, Universidad Rey Juan Carlos, Comunidad de Madrid La principal forma de prevención frente al cáncer de cuello de útero es el cribado oportunista de cáncer de cuello uterino. En España, en torno a un 75% de las mujeres se les ha realizado una citología en los últimos 3 años, aunque con importantes diferencias territoriales, sociales y de edad. La introducción de un programa de vacunación frente a VPH no eliminará la necesidad del cribado ya que el cáncer puede estar producido por otros tipos de VPH no incluidos en la vacuna, pero sí deberán adaptarse las recomendaciones sobre edad de inicio y frecuencia del mismo y la secuencia de utilización de otras pruebas diagnósticas. Es importante recordar que la infección por VPH es una infección de transmisión sexual y que, aunque se introduzca la vacuna en calendario de vacunas, no deben dejarse de usar las medidas preventivas, como el uso de preservativo, para evitar en la mayor medida posible la transmisión de estas enfermedades. Vacunas frente al papilomavirus En los últimos años se ha investigado tanto en vacunas terapéuticas como en vacunas profilácticas frente al virus del papiloma humano. En la actualidad existen dos vacunas profilácticas comercializadas en España: Cervarix y Gardasil. Cervarix es una vacuna recombinante, adyuvada, adsorbida frente a los tipos 16 y 18 del VPH, mientras que Gardasil es una vacuna recombinante adsorbida frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH. 1

2 Inmunogenicidad y eficacia No se ha identificado el título mínimo de anticuerpos asociado con la protección frente a neoplasia cervical intraepitelial grados 2 o 3 o frente a infección persistente asociada con los tipos de VPH de la vacuna. La administración de 3 dosis de vacuna frente al papilomavirus produjo la seroconversión al cabo de un mes frente a los tipos de VPH incluidos en la vacuna en más del 99% de las pacientes, observándose memoria inmunológica. Se ha demostrado la eficacia de Cervarix y Gardasil en ensayos clínicos controlados, doble ciego, aleatorizados de fase II y III, que incluyeron un total de mujeres de 15 a 25 años de edad (Cervarix ) y mujeres de 16 a 26 años de edad (Gardasil ) Eficacia de Gardasil Gardasil ha demostrado su eficacia en mujeres de 16 a 45 años de edad y en hombres de 16 a 26 años de edad y su inmunogenicidad en niños/niñas y adolescentes de 9 a 15 años de edad. En cuatro estudios principales con Gardasil administrado en tres dosis, Gardasil se comparó con un placebo (una vacuna simulada) en casi mujeres entre 16 y 26 años. En los estudios se examinó el número de mujeres que desarrollaban lesiones genitales o verrugas causadas por infección del VPH. Después de la tercera dosis de la vacuna, se realizó un seguimiento de las mujeres durante unos tres años. En tres estudios en los que participaron casi mujeres de entre 24 y 45 años, se examinó la capacidad de Gardasil administrado en tres dosis para prevenir infecciones y lesiones genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH y el desarrollo de anticuerpos contra estos tipos de VPH en cerca de niñas y niños de entre nueve y 15 años. 2

3 En otro estudio en el que participaron 800 chicas y mujeres se comparó el efecto de dos dosis de Gardasil en chicas de entre 9 y 13 años con el efecto de tres dosis en chicas y mujeres jóvenes de entre 16 y 24 años. El principal criterio de evaluación de la eficacia fue el desarrollo de anticuerpos protectores contra los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH un mes después de la última dosis. Por último, un estudio principal en aproximadamente 4000 chicos y hombres a partir de 26 años comparó la vacuna con el placebo para probar el efecto de la vacuna para evitar las verrugas genitales, las lesiones anales precancerosas y las lesiones y el cáncer anales. Eficacia de Cervarix Cervarix ha demostrado su eficacia en mujeres a partir de 9 años de edad. En un estudio principal de Cervarix participaron casi mujeres de entre 15 y 25 años. Cervarix se comparó con otra vacuna que no es activa contra el VPH (en este caso, una vacuna contra el virus de la hepatitis A). El estudio analizó cuántas mujeres, en su mayoría no infectadas por los tipos 16 ni 18 al inicio del estudio, desarrollaron lesiones precancerosas en el cuello uterino asociadas a una infección por estos tipos del VPH. Después de la primera dosis de la vacuna, se realizó un seguimiento de las mujeres durante un periodo de hasta cuatro años. Se compararon los efectos de las dos dosis de Cervarix en niñas de 9 a 14 años con los efectos de tres dosis en niñas y mujeres de 15 a 25 años en un segundo estudio principal. El principal criterio de evaluación de la eficacia fue el desarrollo de anticuerpos protectores contra los tipos 16 y 18 del VPH un mes después de la última dosis en personas no vacunadas previamente. Por otro lado, en cinco estudios adicionales se observó el desarrollo de anticuerpos en niñas y mujeres de 9 a 25 años que habían recibido tres dosis de Cervarix. 3

4 Indicaciones, pautas y vías de administración Cervarix Las niñas y mujeres de más de 15 años reciben tres dosis. Se recomienda dejar pasar un mes entre la primera y la segunda dosis, y cinco meses entre la segunda y la tercera; no obstante; la segunda y tercera dosis puede administrarse después de intervalos más largos, si fuera necesario. Gardasil Es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para la prevención de: - lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales) - lesiones anales precancerosas - cáncer cervical y cáncer anal relacionados con los tipos oncogénicos 16 y 18 del virus del papiloma humano (VPH) - verrugas genitales (condiloma acuminata) relacionadas con los tipos 6 y 11 del VPH. En individuos de entre nueve y trece años, Gardasil puede administrarse en dos dosis con seis meses de intervalo. Si la segunda dosis se administra antes de los 6 meses posteriores a la primera dosis, deberá administrarse siempre una tercera dosis. En individuos de catorce años o más, Gardasil se administra normalmente según un calendario de tres dosis, administrándose la segunda dosis dos meses después de la primera y la tercera cuatro meses después de la segunda. Estas mismas tres dosis pueden administrarse también a individuos de entre nueve y trece años. J.M. Merello La segunda dosis debe administrarse siempre al menos un mes después de la primera, y la tercera dosis debe administrarse al menos tres meses después de la segunda. Las tres dosis deben ser administradas dentro de un periodo de un año. En el año 2007 el Consejo Interterritorial de Salud recomendó la inclusión de la vacuna del papilomavirus humano en los calendarios de vacunas de las distintas comunidades autónomas en las niñas, una única cohorte, entre los 11 y 14 años de edad, antes de finales de

5 Ambas vacunas se administran mediante inyección intramuscular en el deltoides o en la zona antero-lateral superior del muslo. Se deben administrar 3 dosis en pauta 0, 1 y 6 meses (Cervarix ) o 0, 2 y 6 meses (Gardasil ). No debe emplearse la vía intravascular o intradérmica. Al no existir datos relativos a la intercambiabilidad de las vacunas frente a papilomavirus, se recomienda utilizar la misma vacuna para la primera inmunización y para las dosis siguientes. Contraindicaciones y precauciones Las vacunas contra el VPH no deben usarse en caso de hipersensibilidad a cualquier componente de las mismas, y se recomienda posponerla en mujeres que padezcan una enfermedad febril aguda y grave (esto no es necesario en infecciones leves) La vacunación no es un sustituto del cribado habitual del cáncer de cérvix ni de la toma de precauciones frente a la exposición al VPH o a las enfermedades de transmisión sexual. Se recomienda por tanto seguir con las medidas habituales de protección frente a enfermedades de transmisión sexual. La vacuna no ha mostrado tener un efecto terapéutico. Se desconoce su eficacia en inmunodeprimidos. Tampoco se ha estudiado su compatibilidad con otras vacunas, si bien se puede administrar concomitantemente con la vacuna frente a la hepatitis B (VHB). El uso de anticonceptivos hormonales no afectó a la respuesta inmune a esta vacuna. No se han realizado estudios específicos de la vacuna en mujeres embarazadas. Aunque los datos obtenidos no sugieren ningún problema de seguridad, son insuficientes para recomendar el uso de vacuna frente a VPH durante el embarazo. La vacunación, por tanto, se debe posponer hasta después del término del embarazo. 5

6 La inmunogenicidad de la vacuna fue comparable en las mujeres en periodo de lactancia y en las que no estaban en periodo de lactancia durante la administración de la vacuna. Reacciones adversas Las reacciones adversas suelen ser de naturaleza local, asociadas a la propia vía de administración, como dolor, hinchazón, prurito o eritema en el lugar de la inyección. Es también frecuente que aparezca fiebre. En ensayos clínicos se han descrito también cefaleas, mialgia, náuseas y vómitos, diarrea, dolor abdominal, dolores articulares y musculares o cansancio. En raras ocasiones se ha descrito urticaria o broncoespasmo. 6

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