PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Metotrexato Actavis 25 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Metotrexato Actavis 25 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto: 1. Qué es Metotrexato Actavis y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metotrexato Actavis 3. Cómo usar Metotrexato Actavis 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Metotrexato Actavis 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Metotrexato Actavis y para qué se utiliza Metotrexato Actavis es una sustancia con las siguientes propiedades: - impide el crecimiento de células tumorales del organismo, que se reproducen rápidamente (agente antitumoral) - reduce las reacciones no deseadas del propio mecanismo de defensa del cuerpo (inmunosupresor), y - tiene efectos antiinflamatorios. Metotrexato Actavis se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer, tales como: - leucemia linfocítica (enfermedad de la sangre y de la médula ósea con aumento del número de los glóbulos blancos) - cáncer de mama - cáncer de huesos (osteosarcoma) - cáncer de cabeza y cuello - cáncer ginecológico (coriocarcinoma, enfermedad trofoblástica - desarrollo de tumores asociados directamente con el embarazo) - cáncer del sistema linfático (linfoma no Hodgkin) 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metotrexato Actavis No use Metotrexato Actavis si - si es alérgico a metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si padece alguna enfermedad significativa del riñón; - si padece alguna enfermedad significativa del hígado; - si tiene algún trastorno del sistema que forma los componentes de la sangre; - si ha incrementado el consumo de alcohol; - si tiene infecciones graves; - si tiene úlceras gastrointestinales o úlceras en la boca; - si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad ). 1

2 No le deben administrar vacunas de virus vivos durante el tratamiento con Metotrexato Actavis. Si cree que se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas, consulte a su médico antes de usar Metotrexato Actavis. Advertencias y precauciones Tenga especial cuidado con Metotrexato Actavis si: - tiene o ha tenido alguna enfermedad del hígado o riñón; - tiene problemas de pulmón; - tiene acumulación de líquidos en el abdomen o en la cavidad entre los pulmones y la pared torácica (ascitis, derrame pleural); - está deshidratado o padece alguna enfermedad que pueda conducir a la deshidratación (vómitos, diarrea, estomatitis); - tiene diabetes mellitus y se administra insulina; - tiene infecciones de larga duración, inactivas (p.ej., tuberculosis, hepatitis B o C, herpes (herpes zóster)); - experimenta cualquier signo o síntoma que indique infección, por ejemplo, fiebre. Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas. Debe evitar el solárium y la luz solar directa durante el tratamiento, ya que la piel es más sensible. El metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede producir mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar al esperma y a la producción de óvulos y producir defectos de nacimiento. Usted y su pareja deben evitar tener hijos mientras esté recibiendo metotrexato y durante al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento. Ver también la sección Embarazo, lactancia y fertilidad. Como el tratamiento con metotrexato puede producir infertilidad, se aconseja a los pacientes varones que estudien la posibilidad de conservar el esperma antes del inicio del tratamiento. Incluso aunque metotrexato se administre a bajas dosis, se pueden producir efectos adversos graves. Para diagnosticarlos lo más pronto posible, es necesario que su médico le realice controles regulares cada poco tiempo. Antes del inicio del tratamiento su médico puede realizarle análisis de sangre y comprobar el buen funcionamiento de los riñones y del hígado. También se le puede realizar una placa de rayos X del tórax. Pueden realizarse más pruebas durante o después del tratamiento. No falte a sus citas para realizarse los oportunos análisis de sangre. Si los resultados de cualquiera de estos análisis son anormales, el tratamiento sólo se reanudará cuando todos los niveles vuelvan a la normalidad. Uso de Metotrexato Actavis con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas o naturales. Recuerde informar a su médico que está en tratamiento con Metotrexato Actavis si le han recetado otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está usando: - otros tratamientos para la artritis reumatoide o psoriasis como leflunomida, sulfasalazina (también utilizado para la colitis ulcerosa), salicilatos como el ácido acetilsalicílico, fenilbutazona o amidopirina - alcohol (debe evitarse) - vacunas con virus vivos - azatioprina (utilizada para prevenir el rechazo después de un trasplante) - retinoides (utilizados para tratar enfermedades de la piel) - medicamentos anticonvulsivantes (previenen las convulsiones) - tratamientos contra el cáncer - barbitúricos (ayudan a dormir) - tranquilizantes 2

3 - anticonceptivos orales - probenecid (para la gota) - antibióticos, - pirimetamina (utilizada para prevenir y tratar la malaria) - preparados vitamínicos que contienen ácido fólico - inhibidores de la bomba de protones (utilizados para el tratar la acidez de estómago grave o las úlceras), - teofilina (utilizada para tratar el asma) Metotrexato Actavis con alimentos, bebidas y alcohol Durante el tratamiento con Metotrexato Actavis debe evitar el consumo de alcohol y el consumo excesivo de café, bebidas que contengan cafeína o té negro. Debe beber gran cantidad de líquidos durante el tratamiento con Metotrexato Actavis porque la deshidratación (reducción de agua en el organismo) puede aumentar su toxicidad. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe usar Metotrexato Actavis durante el embarazo. Tanto los hombres como las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento con Metotrexato Actavis. En mujeres en edad fértil, antes del tratamiento se debe excluir con certeza la existencia de un embarazo mediante la adopción de medidas apropiadas, por ejemplo, una prueba de embarazo. Como el metotrexato puede ser genotóxico, se aconseja a todas las mujeres que deseen quedar embarazadas que consulten a un centro de asesoramiento genético, si es posible antes del tratamiento, y a los hombres que pidan asesoramiento sobre la posibilidad de conservación de esperma antes de comenzar el tratamiento. Ver también la sección Tenga especial cuidado con Metotrexato Actavis. Metotrexato pasa a la leche materna. Se debe interrumpir la lactancia antes y durante el tratamiento con Metotrexato Actavis Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento puede aparecer cansancio y mareo. Si se ve afectado, no debe conducir o manejar maquinaria. Metotrexato Actavis contiene sodio Este medicamento contiene 0,192 mmol de sodio por ml de solución (4,425 mg/ml). Dosis inferiores a 5 ml contienen menos de 23 mg de sodio (1 mmol), por lo que se consideran esencialmente exentas de sodio, pero si la dosis es mayor a 5 ml debe tenerse en cuenta por pacientes con dietas pobres en sodio. 3. Cómo usar Metotrexato Actavis El tratamiento con metotrexato debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Generalmente la dosis se calcula en base a varios factores, por ejemplo, la salud general y la superficie corporal del paciente y el tipo de enfermedad. El médico decidirá cuál es la duración total del tratamiento y los intervalos entre las administraciones. El metotrexato puede administrarse por vía intramuscular (en un músculo), intravenosa (en una vena), intraarterial (en una arteria) o intratecal. Las dosis más altas generalmente se dan como una perfusión durante 24 h, tanto solas como en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el cáncer. 3

4 Su médico puede indicarle que tome bicarbonato de sodio o comprimidos de acetazolamida mientras esté recibiendo este medicamento para asegurar que el metotrexato no se concentra en los riñones. Si recibe dosis altas de metotrexato, también le administrarán folinato de calcio para disminuir los efectos adversos del metotrexato. Uso en niños: Este medicamento debe usarse con precaución en niños y conforme a las recomendaciones estándar de tratamiento. El metotrexato no debe entrar en contacto con la piel o las mucosas. En caso de contacto, lavar la zona afectada con abundante cantidad de agua Si usa más Metotrexato Actavis del que debiera Su médico decidirá la dosis, que le será administrada por personal sanitario. Por lo tanto, es poco probable que se produzca una sobredosis. Una sobredosis de metotrexato puede producir reacciones tóxicas graves. Los síntomas de sobredosis pueden incluir aparición de hematomas o hemorragias con facilidad, debilidad inusual, llagas en la boca, náuseas, vómitos, vómitos con sangre o heces negras o con sangre. El antídoto en caso de sobredosis es folinato de calcio. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar interrumpe el tratamiento con Metotrexato Actavis No debe interrumpir o suspender el tratamiento con Metotrexato Actavis, a menos que se lo haya indicado su médico. En caso de que olvide su cita para la siguiente dosis, póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible para concertar una nueva cita. Si sospecha que tiene efectos adversos graves, contacte inmediatamente con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Metotrexato Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico si usted sufre repentinamente ruidos al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo). Efectos adversos graves Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico: - molestias del pulmón (los síntomas pueden ser, malestar general, tos irritante y seca, dificultad para respirar, sensación de falta de aire en reposo, dolor en el pecho o fiebre) - formación de ampollas o descamación grave de la piel - hemorragias no habituales (incluyendo vómitos con sangre) o hematomas - diarrea grave - úlceras en la boca - heces negras o alquitranadas - sangre en orina o en heces - pequeñas manchas rojas en la piel - fiebre - coloración amarilla de la piel (ictericia) - dolor o dificultad para orinar - sed y/o necesidad de orinar con frecuencia - ataques (convulsiones) - pérdida de consciencia 4

5 - visión borrosa o disminución de la visión También se han comunicado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): Inflamación de la boca, indigestión, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, dolor de tripa, inflamación y úlceras en la boca y garganta. Aumento de las enzimas hepáticas (se puede detectar mediante un análisis realizado por su médico). Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas): Cambio en el número de las células sanguíneas y de las plaquetas (se puede detectar mediante un análisis realizado por su médico). Dolor de cabeza, cansancio, somnolencia. Diarrea. Erupción del tipo del sarampión (sola), enrojecimiento y picor. Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas): Sensación de mareo, confusión, depresión, convulsiones. Daño pulmonar. Úlceras y hemorragias en el tracto digestivo. Trastornos del hígado (se puede detectar mediante un análisis realizado por su médico), diabetes, disminución de proteínas en sangre (se puede detectar mediante un análisis realizado por su médico). Urticaria (sola) sensibilidad a la luz, coloración marrón de la piel, pérdida del cabello, incremento de los nódulos reumáticos (bultos de tejidos), herpes, psoriasis dolorosa, dolor muscular o de las articulaciones, huesos frágiles, inflamación. Úlceras en la vejiga (posiblemente con presencia de sangre en la orina), dolor al orinar. Reacciones alérgicas graves, inflamación y úlceras en la vagina. Raros (afectan hasta a 1 de cada personas): Inflamación de la pared del corazón, líquido alrededor del corazón. Alteración grave de la visión, alteraciones del humor. Tensión arterial baja, coágulos de sangre. Llagas en la garganta, interrupción de la respiración, asma. Inflamación del tracto digestivo, heces con sangre, inflamación de las encías, digestión anormal. Fracturas de huesos. Fallo renal, poca o ninguna producción de orina, niveles anormales de productos de desecho en sangre. Muy raros (afectan hasta a 1 de cada personas y frecuencia desconocida): Infecciones. Fallo grave de la médula ósea (se puede detectar mediante un análisis realizado por su médico). Glándulas inflamadas. Insomnio. Dolor, debilidad muscular, cosquilleo, cambios en el sentido del gusto (sabor metálico), pérdida de consciencia, inflamación del revestimiento del cerebro que produce parálisis o vómitos. Ojos rojos, daño en la retina del ojo. Líquido en los pulmones. Vómitos con sangre. Calenturas. Proteínas en la orina (se puede detectar mediante un análisis realizado por su médico). Pérdida del deseo sexual, problemas de erección, baja producción de esperma, periodos anormales, flujo vaginal, infertilidad. Infección alrededor de las uñas de las manos, complicación grave del tracto digestivo, infecciones por hongos, forúnculos, vasos sanguíneos pequeños en la piel, daño de los vasos sanguíneos de la piel. Bultos en las axilas o en las ingles. Retraso en la cicatrización de heridas. Otros: Después de la inyección en el músculo, puede aparecer sensación de ardor o daño en el lugar de la inyección. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Metotrexato Actavis Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 5

6 Utilizar inmediatamente después de la primera apertura. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Conservar por debajo de 25ºC. No utilice Metotrexato Actavis si la solución no es transparente y contiene partículas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Metotrexato Actavis - El principio activo es metotrexato. Un mililitro de solución inyectable contiene 25 mg de metotrexato. El vial de 2 ml contiene 50 mg de metotrexato; el vial de 10 ml contiene 250 mg de metotrexato; el vial de 20 ml contiene 500 mg de metotrexato; el vial de 40 ml contiene mg de metotrexato. - Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste del ph), ácido clorhídrico (para ajuste del ph) y agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Metotrexato Actavis es una solución inyectable amarilla transparente. Tamaños de envase: 1 vial de 2 ml 1 vial de 10 ml 1 vial de 20 ml 1 vial de 40 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjördur Islandia Responsable de la fabricación S. C. Sindan-Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd, Bucarest Rumanía O Actavis Italy S.p.A. Planta Nerviano Viale Pasteur Nerviano (MI) Italia Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Actavis Spain, S.A. 6

7 Avda. de Burgos, 16-D Madrid España Telf: Fax: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Austria Bélgica Dinamarca: Eslovenia: España: Finlandia: Grecia: Hungría: Irlanda: Italia: Luxemburgo: Malta: Noruega: Países Bajos: Portugal: Reino Unido: Rumanía: Suecia: Methotrexat-Actavis 25mg/ml Injektionslösung Methotrexat Actavis 25mg/ml Injektionslösung Methotrexaat Actavis 25 mg/ml oplossing voor injectie Methotrexat Actavis Metotreksat Actavis 25 mg/ml raztopina za injiciranje Metotrexato Actavis 25 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Methotrexat Actavis 25 mg/ml injektioliuos Methotrexate/ Actavis Methotrexate Actavis Methotrexate Actavis 25mg/ml Solution for Injection Methotrexato Actavis Methotrexaat Actavis 25 mg/ml solution injectable Methotrexate Actavis Metotrexat Actavis Methotrexaat Actavis 25 mg/ml, oplossing voor injectie Metotraxato Actavis Methotrexate 25mg/ml Solution for Injection Antifolan 25 mg/ml soluţie injectabilă Metotrexat Actavis Fecha de la última revisión de este prospecto: junio de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Metotrexato Actavis 25 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Instrucciones ADVERTENCIAS Si el metotrexato se utiliza para el tratamiento de enfermedades tumorales, la dosis debe ser ajustada cuidadosamente en función de la superficie corporal. Se han comunicado casos de intoxicación mortales tras la administración de dosis calculadas incorrectamente. Manipulación y eliminación - La manipulación debe realizarse de acuerdo con la normativa local. La manipulación de citostáticos solo debe realizarse por personal especialmente entrenado para ello y sólo debe llevarse a cabo en zonas destinadas a este uso. Las superficies de trabajo deben cubrirse con papel absorbente plastificado que pueda desecharse tras su uso. - Deben utilizarse guantes y gafas protectoras para evitar un posible contacto con los ojos, piel o mucosas. En caso de contacto con los ojos, lavar con abundante cantidad de agua o cloruro sódico al 0,9%. Solicitar evaluación médica. El metotrexato no produce ampollas y, por lo tanto, no debe producir daño en la piel. No obstante, si el producto entra en contacto con la piel o las 7

8 mucosas, se debe aclarar inmediatamente la zona afectada con abundante agua. El escozor pasajero se puede tratar con una crema suave. Si existe peligro de que se haya absorbido una gran cantidad de metotrexato (independientemente de la forma de absorción), se debe realizar un tratamiento con leucovorina. - Deben implementarse procedimientos adecuados de actuación en caso de contaminación accidental debida a vertidos; se debe registrar y controlar la exposición el personal a agentes antineoplásicos. - Las mujeres embarazadas no deben manipular agentes citostáticos. - Todos los materiales de desecho contaminados (incluyendo agujas, recipientes, materiales absorbentes, solución no utilizada) deben introducirse en una bolsa para eliminación de residuos impermeable sellada y etiquetada o en un contenedor para residuos rígido, e incinerarse de acuerdo a la normativa local para la destrucción de residuos peligrosos. La solución se debe inspeccionar visualmente antes de su uso. Sólo se deben utilizar las soluciones transparentes prácticamente libres de partículas. Incompatibilidades Ácidos y oxidantes fuertes. En combinación con hidrocloruro de clorpromazina, droperidol, idarubicina, hidrocloruro de metoclopramida, soluciones de heparina, fosfato sódico de prednisolona e hidrocloruro de prometazina se ha observado la aparición de precipitados o turbidez. Las preparaciones parenterales pueden prepararse con las siguientes soluciones intravenosas para perfusión: 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio, 50 mg/ml (5%) de glucosa. No se deben mezclar otros productos farmacéuticos con Metotrexato Actavis en el mismo recipiente de perfusión. Conservación y periodo de validez tras la primera apertura/dilución Viales sin abrir: Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Viales tras la primera apertura: Utilizar inmediatamente. Solución después de la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de soluciones con 4,0 u 8,0 mg/ml de metotrexato en 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) o en 50 mg/ml de glucosa (5%) durante 30 días a 2-8 C protegido de la luz y a 25ºC con condiciones normales de luz. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de soluciones con 0,1 mg/ml de metotrexato en 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) o en 50 mg/ml de glucosa (5%) durante 30 días a 2-8 C protegido de la luz y a 25ºC con condiciones normales de luz. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 h a 2-8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas. 8