SU CUERPO FUE HECHO PARA COSAS MEJORES QUE LA AR.

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1 XELJANZ se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide activa de moderada a severa, para los cuales el el metotrexato no funcionó bien. SU CUERPO FUE HECHO PARA COSAS MEJORES QUE LA AR. Se le exhorta a informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos con receta a la FDA. Visite o llame al al FDA Necesita ayuda para pagar por su medicamento? XELSOURCE SM SM pudiera ayudar, sin importar su condición de seguro. Conozca cómo en La información de salud incluida aquí es provista para propósitos educativos solamente y su propósito no es reemplazar una conversación con un profesional del cuidado de la la salud. Todas las decisiones relacionadas con el el cuidado del paciente tienen que ser tomadas con un profesional del cuidado de la la salud, tomando en consideración las características singulares del paciente. Los productos que se discuten aquí pueden tener una rotulación distinta en los diferentes países. Copyright 2013 Pfizer Inc. Derechos reservados. Pfizer, PO Box 2938, Mission, KS TRA Impreso en EE.UU./Octubre 2013 INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD XELJANZ puede reducir la la capacidad de su sistema inmunológico para combatir infecciones. Algunas personas tienen infecciones graves mientras toman XELJANZ, incluida la la tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus, que pueden extenderse por todo el el cuerpo. Algunas personas han fallecido por causa de dichas infecciones. XELJANZ puede aumentar el el riesgo de ciertos tipos de cáncer. Por favor, vea la Información Importante de Seguridad completa en las páginas Vea la Información de Prescripción completa, incluidos el el recuadro de advertencia y la Guía del Medicamento, en el el bolsillo de atrás.

2 XELJANZ (tofacitinib) es un medicamento con receta llamado inhibidor de cinasa de Janus (JAK, por sus siglas en inglés). XELJANZ se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide activa de moderada a severa, para los cuales el metotrexato no funcionó bien. Se desconoce si XELJANZ es seguro y eficaz en personas con hepatitis B o C. XELJANZ no es para personas con problemas hepáticos severos. Se desconoce si XELJANZ es seguro y eficaz en niños. PREGUNTE SOBRE XELJANZ. UN TRATAMIENTO ORAL PARA LA AR. Las manos fueron hechas para tomarlas. Los brazos se hicieron para abrazar. Su cuerpo fue hecho para cosas mejores que los dolorosos síntomas de la artritis reumatoide (AR). Si le interesa otra forma de tratar la AR, de moderada a severa, conozca más sobre XELJANZ. El primero en una nueva clase de tratamientos para la AR. XELJANZ (se pronuncia sel-yans) es el primero en una nueva clase de tratamientos para la AR de moderada a severa. Llamado un inhibidor asociado a la cinasa de Janus (JAK), XELJANZ trabaja profundo dentro de las células. XELJANZ puede reducir los síntomas comunes de la AR como el dolor, la hinchazón y la rigidez de las articulaciones. INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD Infecciones graves. XELJANZ puede disminuir la capacidad de su sistema inmunológico para combatir infecciones. Algunas personas tienen infecciones graves mientras toman XELJANZ, incluida la tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden extenderse por todo el cuerpo. Algunas personas han fallecido por causa de dichas infecciones. Su profesional del cuidado de la salud debe hacerle una prueba de TB antes de comenzar a tomar XELJANZ y monitorearlo para ver si existen indicios y síntomas de una infección de TB durante el tratamiento. Una pequeña píldora. Dos veces al día. XELJANZ, un medicamento oral disponible con receta, es una pequeña píldora para tomar dos veces al día. Cáncer y problemas del sistema inmunológico. XELJANZ puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer, cambiando la forma en que funciona su sistema inmunológico. Pueden producirse linfomas y otros tipos de cáncer en pacientes que toman XELJANZ. Informe a su profesional del cuidado de la salud si ha tenido algún tipo de cáncer. Algunas personas que han tomado XELJANZ con otros medicamentos específicos para prevenir el rechazo del trasplante de riñón, han tenido problemas con ciertos glóbulos blancos que se descontrolaban (trastorno linfoproliferativo asociado con el virus de Epstein Barr). Conozca más en info.xeljanz.com 2 Por favor, vea la Información Importante de Seguridad completa en las páginas Vea la Información de Prescripción completa, incluidos el recuadro de advertencia y la Guía del Medicamento, en el bolsillo de atrás. Para AR de moderada a severa 3

3 20 4 INFORMACIÓN DATOS RÁPIDOS IMPORTANTE SOBRE DE SEGURIDAD XELJANZ. Cuál es la información más importante que debo XELJANZ es el primero en una nueva clase de conocer sobre XELJANZ? tratamientos para la AR, de moderada a severa, XELJANZ llamados puede causar inhibidores efectos asociados secundarios a la cinasa graves, de Janus incluyendo: (JAK). Trabajan profundo dentro de las células para Infecciones interrumpir graves. XELJANZ la inflamación puede reducir asociada la con capacidad la AR. de su sistema Disponible inmunológico con receta, para combatir XELJANZ infecciones. es una pequeña Algunas personas píldora que tienen se infecciones toma por vía graves oral mientras dos veces al día. toman XELJANZ, incluida la tuberculosis (TB) e En estudios clínicos, algunos pacientes que infecciones causadas por bacterias, hongos o virus tomaron XELJANZ experimentaron reducción que pueden extenderse por todo el cuerpo. Algunas en el dolor y la hinchazón de las articulaciones personas han fallecido por causa de dichas infecciones. en un periodo de 2 semanas. Para otros, tomó Su profesional tanto del como cuidado 3-6 meses. de la salud Todas debe las hacerle personas una son prueba de diferentes, TB antes de así comenzar que sus a resultados tomar XELJANZ pueden variar. y monitorearlo de cerca para ver si existen indicios y síntomas de XELJANZ una infección puede de tomarse TB durante sin metotrexato. el tratamiento. No debe comenzar A la tapa a fácil tomar de XELJANZ abrir del si frasco tiene de algún XELJANZ tipo se de infección, le otorgó a menos el que Ease-of-Use su profesional Commendation* del cuidado de de la la salud le Arthritis diga que está Foundation. bien. Antes de comenzar a tomar XELJANZ, dígale a su profesional del cuidado de la salud si: g piensa que tiene una infección o si tiene síntomas de una infección, como: fiebre, sudor o escalofríos, dolores musculares, tos, falta de aliento, sangre en la flema, pérdida de peso, calor, enrojecimiento o dolor en la piel o aftas en el cuerpo, diarrea o dolor de estómago, quemazón al orinar o ganas *El de Ease-of-Use orinar más frecuente Commendation de lo normal, o sentirse muy cansado de la Arthritis Foundation reconoce productos, como la tapa g lo están tratando para del una frasco infección de XELJANZ, que se han comprobado facilitan la vida g suele padecer de muchas a las infecciones personas con o artritis tiene y otras infecciones que son recurrentes limitaciones físicas. g tiene diabetes, VIH o un sistema inmunológico débil. Las personas con estas condiciones tienen INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD mayor probabilidad de contraer infecciones. Algunas personas que toman XELJANZ presentan g tiene desgarres TB, o en ha el estado estómago en contacto o intestino. cercano Esto con alguien ocurre con que mayor tiene frecuencia TB en personas que g vive también o ha vivido, toman o medicamentos ha viajado a ciertos antiinflamatorios lugares del país no esteroides (como los valles (NSAID, Ohio por y el sus Río siglas Mississippi en inglés), y el corticosteroides Suroeste EE. o UU.), metotrexato. donde hay Hable una mayor cuanto posibilidad antes con su de profesional contraer ciertos del tipos cuidado de infecciones de la salud si micóticas tiene fiebre (histoplasmosis, y dolor en zona coccidioidomicosis del estómago que o no blastomicosis). desaparece y algún Estas infecciones cambio en pueden los hábitos de producirse movimientos o volverse intestinales. más severas si usa XELJANZ. Por Por favor, vea vea la Información la Información Importante Importante de Seguridad de Seguridad completa completa en las páginas en las páginas Vea la Información Vea la Información de Prescripción de Prescripción completa, incluidos completa, el incluidos recuadro el de recuadro advertencia de advertencia y la Guía del y la Medicamento, Guía del Medicamento, en el bolsillo en de el bolsillo atrás. de atrás. CIENCIA DE LA AR Y XELJANZ RESULTADOS DE XELJANZ OPCIONES DE TRATAMIENTO Para AR de moderada a severa LA AR Y XELJANZ 5

4 LA AR Y LA INFLAMACIÓN. La AR es una enfermedad autoinmune en la que los mecanismos naturales de defensa del cuerpo para combatir dolencias y enfermedades por error atacan los propios tejidos del cuerpo, en específico la membrana sinovial, una membrana delgada que recubre las articulaciones. Como resultado, ocurre inflamación. La inflamación de la AR puede desempeñar una función principal en crear problemas de las articulaciones. Puede producir sensibilidad e hinchazón de las articulaciones, al igual que rigidez y dolor significativo. Aunque la AR puede afectar cualquier articulación, afecta con mayor frecuencia las articulaciones pequeñas en las manos y los pies. Los síntomas comunes de la AR incluyen: rigidez en la mañana y dolor de las articulaciones hinchazón y limitación de movimiento de muchas articulaciones sensación general de estar enfermo Vivir con los síntomas de AR puede ser un reto, porque los dolorosos síntomas pueden interferir con sus actividades cotidianas. LA CIENCIA DETRÁS DE XELJANZ. La investigación clínica ha descubierto redes de citosina y ciertas vías de señalización, llamadas vías asociadas con las cinasas de Janus (JAK), que se cree desempeñan una función en la inflamación de la AR. Las citocinas son pequeñas proteínas de señalización producidas por el cuerpo que ayudan a regular la actividad de nuestro sistema inmunológico. Las vías de JAK son vías de señalización dentro de nuestras células que son usadas por algunas citocinas para ayudar a controlar las respuestas inmunitarias e inflamatorias. XELJANZ es el primero en una nueva clase de tratamientos para la AR llamado inhibidores de JAK. XELJANZ trabaja profundo dentro de la célula dirigido a las vías de JAK para interrumpir la señalización y la producción de citocinas relacionadas con la inflamación de la AR. Vea un vídeo sobre la ciencia detrás de XELJANZ en view.xeljanz.com INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD Su profesional del cuidado de la salud debe realizar análisis de sangre antes de que comience a recibir XELJANZ, y mientras tome XELJANZ, para ver si se producen los siguientes efectos secundarios: cambios en recuentos de linfocitos. Los linfocitos son glóbulos blancos que ayudan al cuerpo a combatir infecciones. recuentos bajos de neutrófilos. Los neutrófilos son glóbulos blancos que ayudan al cuerpo a combatir infecciones. recuentos bajos de glóbulos rojos. Esto puede indicar que tiene anemia, lo cual puede hacerle sentir débil y cansado. Citocinas Vías de JAK activadas XELJANZ 6 Por favor, vea la Información Importante de Seguridad completa en las páginas Vea la Información de Prescripción completa, incluidos el recuadro de advertencia y la Guía del Medicamento, en el bolsillo de atrás. Para AR de moderada a severa 7

5 8 RESULTADOS DE XELJANZ. XELJANZ se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide activa de moderada a severa, para los cuales el metotrexato no funcionó bien. XELJANZ ha sido estudiado en un amplio grupo de pacientes adultos con AR activa de moderada a severa. Se llevaron a cabo cinco estudios que incluyeron más de 3,000 pacientes. Estos estudios evaluaron la eficacia de XELJANZ tomado solo o con un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés) no biológico, con mayor frecuencia metotrexato. Reducción de los síntomas de AR* a los 3 meses (2 estudios separados) % de pacientes con reducción de síntomas Incluso cuando se toma sin metotrexato, se ha comprobado clínicamente que XELJANZ reduce el dolor y la hinchazón de las articulaciones causados por la AR. Estudio ORAL Solo XELJANZ/placebo solo XELJANZ 5 mg dos veces al día 243 pacientes Placebo 122 pacientes Estudio ORAL Sync XELJANZ/placebo con un DMARD no biológico XELJANZ 5 mg dos veces al día 311 pacientes Placebo 157 pacientes * Reducción de 20% en los recuentos de articulaciones dolorosas e hinchadas y 3 de estos 5 indicadores: prueba de sangre que mide la inflamación, evaluación del paciente, evaluación del médico, escala de dolor y cuestionario de discapacidad/función. Medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluido metotrexato Datos en archivo. Pfizer Inc., New York, NY. INFORMACIÓN Reducción en la IMPORTANTE puntuación de actividad DE SEGURIDAD de la enfermedad (DAS)* a los 6 meses Su profesional del cuidado de la salud debe realizar MAYOR rutinariamente ciertas Estudio pruebas ORAL Sync de hígado. No debe XELJANZ/placebo con un DMARD no biológico recibir XELJANZ si su recuento de linfocitos, neutrófilos Inicial Mes 6 o glóbulos rojos es demasiado bajo, o si sus pruebas de hígado son demasiado altas. Su profesional del cuidado de la salud puede parar su tratamiento con XELJANZ por un período de tiempo, si es necesario, debido a cambios en los resultados de estas pruebas de sangre. Su MENOR profesional del cuidado de la salud debe realizar pruebas de sangre XELJANZ para verificar Placebo sus XELJANZ niveles de Placebo colesterol de mg dos veces al día 158 pacientes 5 mg dos veces al día 62 pacientes semanas después de que haya comenzado a tomar 310 pacientes 242 pacientes XELJANZ, * DAS28 es una y medida según de actividad sea de necesario la enfermedad a base después contar cuántas de de este 28 tiempo. Puntuación DAS28* articulaciones están hinchadas y dolorosas. Las puntuaciones mayores de 5.1 indican un nivel alto de actividad de la enfermedad y las puntuaciones de 3.2 o menos indican un Por favor, nivel bajo vea de actividad la Información de la enfermedad. A Importante los 6 meses, el 9% (24 de pacientes) Seguridad que completa tomaron XELJANZ con DMARD y el 3% (4 pacientes) que tomaron placebo con DMARD en las alcanzaron páginas una puntuación DAS28 de Vea menos de la 2.6. Los Información pacientes con una puntuación de Prescripción menor de 2.6 aún pueden tener algunas articulaciones hinchadas y con dolor. completa, incluidos el recuadro de advertencia y la Guía del Medicamento, Medicamentos antirreumáticos en el bolsillo modificadores de atrás. de la enfermedad, incluido metotrexato ACTIVIDAD DE LA ENFERMEDAD % de pacien % de pacientes con reducción de síntomas Estudio ORAL Solo Estudio ORAL Sync XELJANZ/placebo con un XELJANZ DMARD no Placebo biológico XELJANZ/placebo solo XELJANZ Placebo 5 mg dos veces al día 122 pacientes 243 pacientes 5 mg dos veces al día 311 pacientes 157 pacientes * Reducción de 20% en los recuentos de articulaciones dolorosas e hinchadas y 3 de estos enfermedad 5 indicadores: prueba a lo de sangre largo que mide un la inflamación, periodo evaluación de 6 del meses. paciente, evaluación del médico, escala de dolor y cuestionario de discapacidad/función. Medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluido metotrexato Datos en archivo. Pfizer Inc., New York, NY. Puntuación DAS28* Reducción XELJANZ en la puntuación Placebo de actividad XELJANZ de la Placebo enfermedad 5 mg dos veces al día 122 pacientes 5 mg dos veces al día 157 pacientes 243 pacientes (DAS)* a los 6311 meses pacientes MAYOR * Reducción de 20% en los recuentos Estudio de ORAL articulaciones Sync dolorosas e hinchadas y 3 de estos 5 indicadores: XELJANZ/placebo prueba de sangre con que un mide DMARD la inflamación, no biológico evaluación del paciente, evaluación del médico, escala de dolor y cuestionario de discapacidad/función. Inicial Mes 6 Medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluido metotrexato Datos en archivo. Pfizer Inc., New York, NY. XELJANZ 5 mg dos veces al día 310 pacientes Placebo XELJANZ Placebo Inicial Mes pacientes 5 mg dos veces al día 242 pacientes 62 pacientes * DAS28 es una medida de actividad de la enfermedad a base de contar cuántas de 28 articulaciones están hinchadas y dolorosas. Las puntuaciones mayores de 5.1 indican un nivel alto de actividad de la enfermedad y las puntuaciones de 3.2 o menos indican un nivel bajo de actividad de la enfermedad. A los 6 meses, el 9% (24 pacientes) que tomaron XELJANZ con DMARD y el 3% (4 pacientes) que tomaron placebo con DMARD alcanzaron una puntuación DAS28 de menos de 2.6. Los pacientes con una puntuación menor de 2.6 aún pueden tener algunas articulaciones hinchadas y con dolor. MENOR Medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluido metotrexato Cuán rápido observaron los pacientes una reducción en los * DAS28 es una medida de actividad de la enfermedad a base de contar cuántas de 28 articulaciones están hinchadas síntomas y dolorosas. de Las AR* puntuaciones mayores de 5.1 indican un nivel alto de actividad de la enfermedad y las puntuaciones de 3.2 o menos indican un nivel bajo de actividad de la enfermedad. Estudio ORAL A los 6 meses, Solo el 9% (24 pacientes) que tomaron XELJANZ con DMARD y XELJANZ/placebo el 3% (4 pacientes) solo que tomaron placebo con DMARD alcanzaron una puntuación DAS28 de menos de 2.6. Los pacientes con una puntuación menor de 2.6 aún pueden A las 2 semanas tener algunas articulaciones A los hinchadas 3 mesesy con dolor. Medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluido metotrexato Datos en archivo. Pfizer Inc., New York, NY. % de pacientes con reducción de síntomas % de pacientes con reducción de síntomas Reducción de los síntomas de AR* a los 3 meses (2 estudios separados) Se demostró que XELJANZ reduce la actividad de la Puntuación DAS28* Reducción en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS)* a los 6 meses XELJANZ Datos en archivo. Placebo Pfizer Inc., New XELJANZ York, NY. 5 mg dos veces al día 158 pacientes 5 mg dos veces al día 310 pacientes 242 pacientes XELJANZ 5 mg dos veces al díaa las 1202 pacientes semanas 240 pacientes Estudio ORAL Solo XELJANZ/placebo solo Placebo XELJANZ Placebo 5 mg dos veces al día A los 3 meses 241 pacientes Placebo 62 pacientes 120 pacientes * Reducción de 20% en los recuentos de articulaciones dolorosas e hinchadas y 3 de estos 5 indicadores: prueba de sangre que mide la inflamación, evaluación del paciente, evaluación del médico, escala de dolor y cuestionario de discapacidad/función. Datos en archivo. Pfizer Inc., New York, NY. XELJANZ 5 mg dos veces al día 240 pacientes Estudio ORAL Sync XELJANZ/placebo con un DMARD no biológico Placebo 120 pacientes XELJANZ 5 mg dos veces al día 241 pacientes Placebo 120 pacientes ACTIVIDAD DE LA ENFERMEDAD MENOR MAYOR Algunos pacientes que tomaron XELJANZ experimentaron reducción en el dolor y la hinchazón de las articulaciones en un periodo de 2 semanas. Para otros, tomó tanto como 3-6 meses. Todas las personas son diferentes, así que los resultados pueden variar. Cuán rápido observaron los pacientes una reducción en los síntomas de AR* * Reducción de 20% en los recuentos de articulaciones dolorosas e hinchadas y 3 de estos 5 indicadores: prueba de sangre que mide la inflamación, evaluación del paciente, evaluación del médico, escala de dolor y cuestionario de discapacidad/función. Datos en archivo. Pfizer Inc., New York, NY. ACTIVIDAD DE LA ENFERMEDAD Para AR de moderada a severa 9 Datos en archivo. Pfizer Inc., New York, NY.

6 Si piensa que su tratamiento actual para la AR no lo está ayudando lo suficiente, pregúntele a su reumatólogo sobre XELJANZ. Considere las siguientes preguntas: ES XELJANZ INDICADO PARA MÍ? Es usted un adulto que ha sido diagnosticado con AR de moderada a severa? Toma en la actualidad, o ha tomado, metotrexato para su AR de moderada a severa? Siente que su plan de tratamiento actual no reduce eficazmente sus síntomas de AR, como el dolor, la hinchazón y la rigidez mañanera? Aún experimenta síntomas de AR de moderada a severa con frecuencia? Tiene dificultad para llevar a cabo sus actividades cotidianas como acostarse/levantarse de la cama, vestirse o abrir un frasco sin ayuda? Le interesa explorar opciones adicionales de tratamiento? Si contestó sí a estas preguntas, pregunte a su reumatólogo sobre XELJANZ. Usted encontrará herramientas en XELJANZ.com que pueden ayudarlo a entender mejor sus síntomas y a hablar con su médico de forma más efectiva. Juntos, pueden determinar si XELJANZ puede ser adecuado para usted. INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD XELJANZ puede causar efectos secundarios graves incluyendo infección por activación de la hepatitis B o C en personas que portan el virus en la sangre. Si usted porta el virus de la hepatitis B o C en la sangre (virus que afectan el hígado), estos pueden activarse mientras usa XELJANZ. Hable con su profesional del cuidado de la salud si tiene los siguientes síntomas de una posible infección de hepatitis B o C: se siente muy cansado, tiene la piel o los ojos amarillentos, tiene poco o ningún apetito, vómitos, movimientos intestinales de color arcilla, fiebre, escalofríos, molestias estomacales, dolores musculares, orina oscura o erupción de la piel. Los efectos secundarios comunes de XELJANZ incluyen: infecciones de las vías respiratorias superiores (resfriado común, sinusitis), dolor de cabeza, diarrea y congestión nasal, dolor de garganta y descarga nasal (nasofaringitis). MUCHOS TRATAMIENTOS. MUCHAS OPCIONES. A continuación algunas opciones de tratamiento para ayudar a aliviar el dolor y la hinchazón de las articulaciones de la AR. DMARD y NSAID Los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) trabajan gradualmente para cambiar el curso de la AR y con frecuencia se recetan una vez confirmado el diagnóstico de AR. El metotrexato es uno de los tratamientos DMARD más comúnmente recetados para la AR. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID, por sus siglas en inglés) y/o las dosis bajas de corticosteroides son recetados con frecuencia, junto con los DMARD, para ayudar a reducir el dolor, la hinchazón y la fiebre. Biológicos Los agentes biológicos son un tipo de DMARD que pueden ser recetados para pacientes con síntomas de AR de moderados a severos. Los biológicos van dirigidos a ciertas partes del sistema inmunológico y la señalización relacionadas con la inflamación de la AR. La mayoría de los biológicos combaten la inflamación desde afuera de la célula. Los biológicos no se administran por vía oral porque las enzimas en el tracto gastrointestinal (GI) pueden cambiarlas. En vez, son administrados por autoinyección o mediante una infusión en la oficina del médico o un centro de infusión. Inhibidores de JAK Los inhibidores asociados a la cinasa de Janus (JAK), como XELJANZ, también son un tipo de DMARD. Esta nueva clase de tratamientos trabaja profundo dentro de la célula para interrumpir las actividades que están ocurriendo en las vías de señalización. Se cree que estas vías de JAK desempeñan una función en la inflamación asociada con la AR. Como XELJANZ es una molécula pequeña, se puede tomar por vía oral. Conozca más en info.xeljanz.com 10 Por favor, vea la Información Importante de Seguridad completa en las páginas Vea la Información de Prescripción completa, incluidos el recuadro de advertencia y la Guía del Medicamento, en el bolsillo de atrás. Para AR de moderada a severa 11

7 CONSIDERA UN CAMBIO? Si cree que su tratamiento actual no está haciendo lo suficiente para ayudar a reducir los síntomas de su AR de moderados a severos, puede ser hora de hablar con su reumatólogo sobre explorar una opción diferente. La forma de hablar con su médico es importante. La mayoría de las personas piensa que se comunica bien con sus médicos. Pero le sorprenderá saber cuán a menudo la mala comunicación puede interferir con una conversación efectiva sobre el tratamiento. Los médicos tienden a buscar evidencia objetiva y medible antes de tomar decisiones de tratamiento. Así que es importante poder explicar exactamente el impacto que tiene la AR en usted, cómo su condición ha cambiado con el tiempo y lo que espera del tratamiento. INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD SUGERENCIAS PARA TOMAR XELJANZ AYUDA ECONÓMICA CÓMO TOMAR XELJANZ Visite info.xeljanz.com para herramientas que le pueden ayudar: Monitoree sus síntomas Es importante medir su condición en términos específicos no solo el día de su cita sino todos los días entre citas también. Nuestro Day-By-Day RA Symptom Tracker, el cual puede descargar, le facilita llevar constancia del dolor y la rigidez de las articulaciones con el tiempo para que tanto usted como su médico entiendan y puedan tratar mejor su AR. Cambie la conversación Aprenda pasos sencillos que puede dar para asegurarse de que su médico realmente entiende cómo su AR lo está afectando y tome una prueba breve en línea para ver cuán preparado está para hablar con su médico. Conozca más en info.xeljanz.com 12 Por favor, vea la Información Importante de Seguridad completa en las páginas Vea la Información de Prescripción completa, incluidos el recuadro de advertencia y la Guía del Medicamento, en el bolsillo de atrás. Para AR de moderada a severa 13

8 XELJANZ NO ES PARA TODO EL MUNDO. Antes de comenzar a tomar XELJANZ, digale a su profesional del cuidado de la salud si: tiene una infección tiene problemas de hígado tiene problemas de riñón Registro de Embarazo: Pfizer tiene un registro para mujeres embarazadas que toman XELJANZ. El propósito de este registro es comprobar la salud de la madre embarazada y su bebé. Si está embarazada o queda embarazada mientras está tomando XELJANZ, hable con su profesional del cuidado de la salud sobre cómo inscribirse en este registro de embarazo, o puede llamar directamente al registro al para inscribirse. tiene dolor en alguna zona del estómago (abdominal) o le han diagnosticado diverticulitis (una inflamación en partes del intestino grueso), o úlceras estomacales o intestinales ha tenido una reacción al tofacitinib o a alguno de los ingredientes de XELJANZ tiene planes de lactar o está lactando a su bebé. informe a su profesional del cuidado de la salud sobre todos los medicamentos que usa, especialmente cualquier otro medicamento para tratar su artritis reumatoide. Tomar XELJANZ con estos medicamentos puede aumentar su riesgo de infección. ha recibido recientemente, o tiene planes de recibir, una vacuna. Las personas que toman XELJANZ no deben recibir vacunas de microbios vivos, pero sí pueden recibir vacunas inactivas. tiene otras condiciones médicas Informe a su profesional del cuidado de la salud si está usando medicamentos que afectan la forma en que trabajan ciertas enzimas hepáticas. Pregúntele a su profesional del cuidado de la salud si no está seguro de si su medicamento es uno de estos. tiene planes de quedar embarazada o está embarazada. Se desconoce si XELJANZ perjudicaría al bebé por nacer. XELJANZ se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide activa de moderada a severa, para los cuales el metotrexato no funcionó bien. 14 Por favor, vea la Información Importante de Seguridad completa en las páginas Vea la Información de Prescripción completa, incluidos el recuadro de advertencia y la Guía del Medicamento, en el bolsillo de atrás. Para AR de moderada a severa 15

9 SUGERENCIAS PARA TOMAR XELJANZ. Si le han recetado XELJANZ recientemente para tratar sus síntomas de AR de moderada a severa, considere las siguientes sugerencias: tome XELJANZ según recetado por su profesional del cuidado de la salud. tome XELJANZ dos veces al día con o sin alimentos. si toma demasiado XELJANZ, llame a su profesional del cuidado de la salud o acuda a la sala de emergencia del hospital más cercano de inmediato. Antes de comenzar a tomar XELJANZ, dígale a su profesional del cuidado de la salud si: piensa que tiene una infección o si tiene síntomas de una infección, como: fiebre, sudor o escalofríos, dolores musculares, tos, falta de aliento, sangre en la flema, pérdida de peso, calor, enrojecimiento o dolor en la piel o aftas en el cuerpo, diarrea o dolor de estómago, quemazón al orinar o ganas de orinar más frecuente de lo normal, o sentirse muy cansado lo están tratando para una infección suele padecer de muchas infecciones o tiene infecciones que son recurrentes Sugerencias para recordar tomar XELJANZ. Cree recordatorios diarios, como alertas en el calendario o pegar notas, para ayudarlo a mantenerse en camino. Tome XELJANZ con los alimentos de la mañana y la noche, o antes/después de cepillarse los dientes. Conozca más en info.xeljanz.com Todas las personas son diferentes. Al igual que sus síntomas de AR pueden ser diferentes a los de otra persona, lo mismo puede suceder con su respuesta al tratamiento. Como con el tiempo la respuesta al tratamiento puede variar, es importante monitorear su progreso y llevar constancia de cualquier cambio en la forma en que se siente. Déjele saber a su profesional del cuidado de la salud cómo está trabajando XELJANZ y si está experimentando o no algún efecto secundario. tiene diabetes, VIH o un sistema inmunológico débil. Las personas con estas condiciones tienen mayor probabilidad de contraer infecciones. tiene TB, o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene TB vive o ha vivido, o ha viajado a ciertos lugares del país (como los valles Ohio y el Río Mississippi y el Suroeste de EE. UU.), donde hay una mayor posibilidad de contraer ciertos tipos de infecciones micóticas (histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis). Estas infecciones pueden producirse, o volverse más severas, si usa XELJANZ. Pregúntele a su profesional del cuidado de la salud si usted no sabe si ha vivido en un área en donde estas infecciones son comunes. tiene, o ha tenido, hepatitis B o C Después de haber comenzado a tomar XELJANZ, llame a su profesional del cuidado de la salud cuanto antes si tiene síntomas de infección. XELJANZ puede aumentar la probabilidad de que contraiga infecciones, o empeorar una infección que usted ya tenga. 16 Por favor, vea la Información Importante de Seguridad completa en las páginas Vea la Información de Prescripción completa, incluidos el recuadro de advertencia y la Guía del Medicamento, en el bolsillo de atrás. Para AR de moderada a severa 17

10 AYUDA LA AR Y ECONÓMICA LA INFLAMACIÓN. Comenzar La AR es una un enfermedad programa nuevo autoinmune de tratamiento en la que los puede mecanismos ser abrumador. naturales Estamos de defensa aquí del para cuerpo ayudar. para Si actualmente combatir dolencias está tomando y enfermedades XELJANZ por para error manejar atacan los la propios artritis tejidos reumatoide del cuerpo, (AR) en de específico moderada la a membrana severa, por sinovial, favor, una tome membrana ventaja delgada del programa que recubre XELSOURCE las SM, un articulaciones. servicio de apoyo Como personalizado resultado, ocurre atendido inflamación. por personas reales y apoyo verdadero para ayudar a simplificar La inflamación el acceso de la a AR su puede tratamiento. desempeñar una función principal en crear problemas de las articulaciones. APOYO DE Puede XELSOURCE producir sensibilidad e hinchazón de las articulaciones, al igual que rigidez El y dolor apoyo significativo. incluye: Aunque la AR puede afectar 1. cualquier acceso articulación, a tarjeta afecta de ahorros con mayor en el copago, frecuencia para las articulaciones pacientes elegibles*. pequeñas en las manos y los pies. 2. Los síntomas identificación comunes de fuentes de la AR potenciales incluyen: alternas de financiamiento y referido a un programa de rigidez en la mañana y dolor de las articulaciones ayuda al paciente. hinchazón y limitación de movimiento de 3. muchas colaboración articulaciones con una farmacia para el procesamiento y la entrega de su medicamento. sensación general de estar enfermo 4. materiales educativos y coordinación de Vivir con los síntomas de AR puede ser un reto, servicios de apoyo con reembolsos a solicitud. porque los dolorosos síntomas pueden interferir con * sus Límites, actividades términos cotidianas. y condiciones aplican. Por favor, vea a continuación. Programa impulsado por Pfizer Helpful Answers. TARJETA DE COPAGO La Tarjeta de Copago de XELJANZ está diseñada para hacer que XELJANZ sea más asequible para los pacientes. Si usted es elegible, puede recibir XELJANZ por tan poco como $0 por costos de desembolsos al mes. Límites, términos y condiciones aplican. Por favor, vea a continuación. Para más información Por favor, llame a nuestro número, libre de costo, al XELJANZ ( ), de lunes a viernes, de 8:00 a.m. a 8:00 p.m., hora del este XELJANZ se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide activa de moderada a severa, para los cuales el metotrexato no funcionó bien. TÉRMINOS Y CONDICIONES DE LA TARJETA DE COPAGO Al INFORMACIÓN usar la Tarjeta IMPORTANTE de Ahorros DE SEGURIDAD Instantáneos en el Su Copago profesional de del XELJANZ cuidado de (citrato la salud debe realizar tofacitinib) tabletas análisis de de 5 sangre mg antes (la Tarjeta ), de que comience usted a recibir acepta que actualmente XELJANZ, satisface y mientras los tome criterios XELJANZ, de elegibilidad para ver si se y que cumplirá producen con los los siguientes siguientes efectos términos secundarios: y condiciones. Esta Tarjeta no es válida para recetas que son elegibles para cambios en recuentos de linfocitos. reembolso, en su totalidad o en parte, por Medicaid, Medicare Los linfocitos son glóbulos blancos que ayudan u otros programas de salud federales o estatales (incluidos al cuerpo a combatir infecciones. cualquier programa estatal de ayuda con los medicamentos con receta recuentos y el Plan bajos Médico de del neutrófilos. Gobierno disponible Los neutrófilos en Puerto Rico [conocido son glóbulos anteriormente blancos como, que ayudan La Reforma al cuerpo De a Salud ]). La Tarjeta combatir no es válida infecciones. para recetas que son elegibles para reembolso por planes privados de seguros u otros programas de beneficios recuentos de salud bajos o de de glóbulos farmacia rojos. que Esto le reembolsan puede el costo total indicar de sus que medicamentos tiene anemia, lo con cual receta. puede Usted hacerle recibirá un beneficio sentir máximo débil y cansado. de $8000 por año calendario, el cual se define por la fecha de inscripción hasta el 31 de diciembre del año de la inscripción, con un copago de $0 al mes. Después de un máximo de $8000, usted será responsable de desembolsar mensualmente el pago de los costos restantes. La Tarjeta podrá usarse una vez al mes, mientras esté vigente el programa. Usted tiene que deducir el valor recibido bajo este programa de cualquier solicitud de reembolso sometida a su plan médico, ya sea directamente por usted o en su nombre. No se puede combinar con ningún otro descuento o cupón, muestra gratis u ofertas similares para la receta especificada. Se aceptará la Tarjeta solo en las farmacias participantes. Esta Tarjeta no es un seguro médico. La oferta es válida solo en los Estados Unidos y en Puerto Rico. La Tarjeta está limitada a 1 por persona durante este periodo de vigencia y no es transferible. Pfizer se reserva el derecho de rescindir, revocar o enmendar este programa sin notificación. No hay cuota de membresía. La Tarjeta y el Programa expiran el 31/12/2014. Si tiene preguntas o si necesita apoyo adicional, llame al o visite Pfizer Inc, 235 E. 42nd Street, New York, NY Por favor, vea la la Información Importante de de Seguridad completa en en las páginas Vea la la Información de de Prescripción completa, incluidos el el recuadro de de advertencia y la la Guía del Medicamento, en en el el bolsillo de de atrás. Para AR de moderada a severa 19

11 20 INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD Cuál es la información más importante que debo conocer sobre XELJANZ? XELJANZ puede causar efectos secundarios graves, incluyendo: Infecciones graves. XELJANZ puede reducir la capacidad de su sistema inmunológico para combatir infecciones. Algunas personas tienen infecciones graves mientras toman XELJANZ, incluida la tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden extenderse por todo el cuerpo. Algunas personas han fallecido por causa de dichas infecciones. Su profesional del cuidado de la salud debe hacerle una prueba de TB antes de comenzar a tomar XELJANZ y monitorearlo de cerca para ver si existen indicios y síntomas de una infección de TB durante el tratamiento. No debe comenzar a tomar XELJANZ si tiene algún tipo de infección, a menos que su profesional del cuidado de la salud le diga que está bien. Antes de comenzar a tomar XELJANZ, dígale a su profesional del cuidado de la salud si: g piensa que tiene una infección o si tiene síntomas de una infección, como: fiebre, sudor o escalofríos, dolores musculares, tos, falta de aliento, sangre en la flema, pérdida de peso, calor, enrojecimiento o dolor en la piel o aftas en el cuerpo, diarrea o dolor de estómago, quemazón al orinar o ganas de orinar más frecuente de lo normal, o sentirse muy cansado g lo están tratando para una infección g suele padecer de muchas infecciones o tiene infecciones que son recurrentes g tiene diabetes, VIH o un sistema inmunológico débil. Las personas con estas condiciones tienen mayor probabilidad de contraer infecciones. g tiene TB, o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene TB g vive o ha vivido, o ha viajado a ciertos lugares del país (como los valles Ohio y el Río Mississippi y el Suroeste de EE. UU.), donde hay una mayor posibilidad de contraer ciertos tipos de infecciones micóticas (histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis). Estas infecciones pueden producirse o volverse más severas si usa XELJANZ. Por favor, vea la Información Importante de Seguridad completa en las páginas Vea la Información de Prescripción completa, incluidos el recuadro de advertencia y la Guía del Medicamento, en el bolsillo de atrás. Pregúntele a su profesional del cuidado de la salud si no sabe si ha vivido en un área en donde estas infecciones son comunes. g tiene, o ha tenido, hepatitis B o C Después de haber comenzado a tomar XELJANZ, llame a su profesional del cuidado de la salud cuanto antes si tiene síntomas de infección. XELJANZ puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o empeorar cualquier infección que tenga. Cáncer y problemas del sistema inmunológico. XELJANZ puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer, cambiando la forma en que funciona su sistema inmunológico. Pueden producirse linfomas y otros tipos de cáncer en pacientes que toman XELJANZ. Informe a su profesional del cuidado de la salud si ha tenido algún tipo de cáncer. Algunas personas que han tomado XELJANZ con otros medicamentos específicos para prevenir el rechazo del trasplante de riñón, han tenido problemas con ciertos glóbulos blancos que se descontrolaban (trastorno linfoproliferativo asociado con el virus de Epstein Barr). Desgarres (perforación) en el estómago o los intestinos. Algunas personas que toman XELJANZ presentan desgarres en el estómago o intestino. Esto ocurre con mayor frecuencia en personas que también toman medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID), corticosteroides, o metotrexato. Hable cuanto antes con su profesional del cuidado de CIENCIA la salud si tiene DE LA fiebre AR y dolor Y XELJANZ en el área del estómago que no desaparece y algún cambio en los hábitos de movimientos intestinales. RESULTADOS DE XELJANZ Cambios en los resultados de ciertos análisis de laboratorio. Su profesional del cuidado de la salud debe realizar análisis de sangre antes OPCIONES de que comience DE TRATAMIENTO a recibir XELJANZ, y mientras tome XELJANZ, para ver si se producen los siguientes efectos secundarios: g cambios en recuentos de linfocitos. Los linfocitos son glóbulos blancos que ayudan al cuerpo a combatir infecciones. g recuentos bajos de neutrófilos. Los neutrófilos son glóbulos blancos que ayudan al cuerpo a combatir infecciones. g recuentos bajos de glóbulos rojos. Esto puede indicar que tiene anemia, lo cual puede hacerle sentir débil y cansado. Su profesional del cuidado de la salud debe realizar rutinariamente ciertos análisis de hígado. La Información Importante y Completa de Seguridad continúa en las páginas Para AR de moderada a severa LA AR Y XELJANZ 521

12 Información de Prescripción completa en el bolsillo INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD Continuación No debe recibir XELJANZ si su recuento de linfocitos, neutrófilos o glóbulos rojos es demasiado bajo, o si sus análisis de hígado son demasiado altos. Su profesional del cuidado de la salud puede parar su tratamiento con XELJANZ por un período de tiempo, si es necesario, debido a cambios en los resultados de estos análisis de sangre. Su profesional del cuidado de la salud debe realizar análisis de sangre para verificar sus niveles de colesterol de 4-8 semanas después de que haya comenzado a tomar XELJANZ, y según sea necesario después de este tiempo. Qué debo decirle a mi profesional de la salud antes de tomar XELJANZ? XELJANZ puede no ser indicado para usted. Antes de tomar XELJANZ, hable con su profesional del cuidado de la salud si usted: g tiene una infección Informe a su profesional del cuidado de la salud sobre todos los medicamentos que usa, especialmente cualquier otro medicamento para tratar su artritis reumatoide. Usted no debe usar tocilizumab (Actemra ), etanercept (Enbrel ), adalimumab (Humira ), infliximab (Remicade ), rituximab (Rituxan ), abatacept (Orencia ), anakinra (Kineret ), certolizumab (Cimzia ), golimumab (Simponi ), azatioprina, ciclosporina, u otros medicamentos inmunosupresores mientras tome XELJANZ. Tomar XELJANZ con estos medicamentos puede aumentar su riesgo de infección. Informe a su profesional del cuidado de la salud si está usando medicamentos que afectan la forma en que trabajan ciertas enzimas hepáticas. Pregúntele a su profesional del cuidado de la salud si no está seguro de si su medicamento es uno de estos. Cuáles son otros posibles efectos secundarios de XELJANZ? XELJANZ puede causar efectos secundarios graves incluida infección por activación de la hepatitis B o C en personas que tienen el virus en la sangre. Si porta el virus de la hepatitis B o C en la sangre (virus que afectan el hígado), estos virus pueden activarse mientras usa XELJANZ. Hable con su profesional del cuidado de la salud si tiene los siguientes síntomas de una posible infección de hepatitis B o C: se siente muy cansado, tiene la piel o los ojos amarillentos, tiene poco o ningún apetito, vómitos, movimientos intestinales de color arcilla, fiebre, escalofríos, molestias estomacales, dolores musculares, orina oscura o erupción de la piel. Los efectos secundarios comunes de XELJANZ incluyen: infecciones de las vías respiratorias superiores (resfriado común, sinusitis), dolor de cabeza, diarrea y congestión nasal, dolor de garganta y descarga nasal (nasofaringitis). Qué es XELJANZ? XELJANZ es un medicamento con receta llamado inhibidor de cinasa de Janus (JAK). XELJANZ se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide activa de moderada a severa, para los cuales el metotrexato no funcionó bien. Se desconoce si XELJANZ es seguro y eficaz en personas con hepatitis B o C. XELJANZ no es para personas con problemas hepáticos severos. Se desconoce si XELJANZ es seguro y eficaz en niños. g tiene problemas de hígado g tiene problemas de riñón g tiene dolor en la zona del estómago (abdominal) o le han diagnosticado diverticulitis (una inflamación en partes del intestino grueso), o úlceras estomacales o intestinales g ha tenido una reacción al tofacitinib o a alguno de los ingredientes de XELJANZ g ha recibido recientemente, o tiene planes de recibir, una vacuna. Las personas que toman XELJANZ no deben recibir vacunas de microbios vivos, pero sí pueden recibir vacunas inactivas. g tiene otras condiciones médicas g tiene planes de quedar embarazada o está embarazada. Se desconoce si XELJANZ perjudicaría al bebé por nacer. g Registro de Embarazo: Pfizer tiene un registro para mujeres embarazadas que toman XELJANZ. El propósito de este registro es comprobar la salud de la madre embarazada y su bebé. Si está embarazada o queda embarazada mientras toma XELJANZ, hable con su profesional del cuidado de la salud sobre cómo puede inscribirse en este registro de embarazo o puede comunicarse con el registro al para inscribirse. tiene planes de lactar o está lactando a su bebé. 22 Por favor, vea la Información Importante de Seguridad completa en las páginas Vea la Información de Prescripción completa, incluidos el recuadro de advertencia y la Guía del Medicamento, en el bolsillo de atrás. 23

13 INSCRÍBASE PARA MÁS INFORMACIÓN Independientemente de si está considerando cambiar a XELJANZ, o ya ha comenzado el tratamiento, use el formulario a continuación para solicitar más información y materiales de apoyo, incluida la Tarjeta de Ahorros en el Copago de XELJANZ. Usted también puede ordenar en línea, en signup. XELJANZ.com, o por teléfono al Por favor, complete todos los campos: Nombre Apellido Cuál, si alguno, de los medicamentos enumerados usa en la actualidad para tratar su condición? NSAID (p.ej., aspirina o ibuprofeno) Esteroides DMARD (p.ej., metotrexato, leflunomida, sulfasalazina, hidroxicloroquina) Biológicos/Anti-factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés) (p.ej., Enbrel, Humira o Remicade ) XELJANZ (tofacitinib) Ninguno de los anteriores Si está tomando XELJANZ, cuándo comenzó el tratamiento? / (mes/año) Dirección 1 Dirección 2 (opcional) Ciudad Estado Código postal Dirección de correo electrónico Fecha de nacimiento: / (mes/año) Sexo: Hombre Mujer Prefiero recibir las comunicaciones de Pfizer por: Correo electrónico Correo Pfizer hará todo lo posible por enviarle los materiales en el formato que solicita. Qué tipo de médico está tratando su condición? Reumatólogo Médico de cuidado primario Ambos Otro Por favor, vea la Información Importante de Seguridad completa en las páginas Vea la Información de Prescripción completa, incluidos el recuadro de advertencia y la Guía del Medicamento, en el bolsillo de atrás. Le gustaría recibir recordatorios mensuales de repetición de la receta? Sí No Cómo le gustaría recibir estos recordatorios? Correo electrónico Texto ( ) - provea el número de teléfono Por favor, indique lo siguiente: Tengo por lo menos 18 años de edad. Al marcar esta casilla, también acepto que Pfizer o las compañías que actúan en su nombre pueden enviarme materiales sobre otras condiciones de salud, usar mi información para ayudar a desarrollar o mejorar productos y servicios o comunicarse conmigo en el futuro sobre temas relacionados con la salud. Pfizer entiende que su información personal y de salud es privada. La información provista por usted será usada por Pfizer y los terceros que actúan en su nombre para enviarle los materiales que solicitó, otra información útil y actualizaciones sobre XELJANZ, al igual que tratamientos, productos, ofertas y servicios relacionados. Los nombres de marca incluidos a lo largo de este folleto son propiedad de sus respectivos dueños. XELB

14 BUSINESS REPLY MAIL FIRST CLASS MAIL PERMIT NO.4894 MISSION KS POSTAGE WILL BE PAID BY ADDRESSEE PFIZER PO BOX MISSION, KS ALIGN WITH UPPER NO POSTAGE RIGHT NECESSARY CORNER IF MAILED IN THE UNITED STATES ALIGN WITH LOWER RIGHT CORNER

15 Puntos destacados de la información para la prescripción Estos puntos destacados no incluyen toda la información que se necesita para usar XELJANZ con seguridad y eficacia. Vea la información completa para la prescripción de XELJANZ. XELJANZ (tofacitinib) tabletas para administración oral Aprobación inicial en los Estados Unidos: 2012 ADVERTENCIA: INFECCIONES GRAVES Y MALIGNIDAD Vea toda la información para la prescripción para conocer la advertencia completa que aparece en el recuadro. Se han producido infecciones graves que culminaron en hospitalización o muerte, incluidas la tuberculosis e infecciones bacterianas, micóticas invasivas, virales y otras infecciones oportunistas, en pacientes que recibieron XELJANZ. (5.1) Si se produce una infección grave, interrumpa XELJANZ hasta que la infección esté controlada. (5.1) Antes de comenzar XELJANZ, haga una prueba de tuberculosis latente; si es positiva, inicie el tratamiento para la tuberculosis antes de comenzar a tomar XELJANZ. (5.1) Monitoree a todos los pacientes para detectar tuberculosis activa durante el tratamiento, aunque la prueba inicial de tuberculosis latente sea negativa. (5.1) Se han observado linfomas y otras malignidades en pacientes tratados con XELJANZ. Se ha observado el trastorno linfoproliferativo postrasplante asociado con el virus de Epstein Barr en una tasa más alta en pacientes de trasplante renal tratados con XELJANZ y medicamentos inmunosupresores concomitantes. (5.2) INDICACIONES Y USO XELJANZ, un inhibidor de cinasa de Janus (JAK, por sus siglas en inglés), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a severa, que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia al metotrexato. Puede usarse como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés) no biológicos. No se debe usar XELJANZ en combinación con DMARD biológicos ni con inmunosupresores potentes como la azatioprina y la ciclosporina. (1.1) DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Artritis reumatoide La dosis recomendada de XELJANZ es de 5 mg dos veces al día. 1

16 FORMULACIONES Y CONCENTRACIONES Tabletas: 5 mg (3) CONTRAINDICACIONES Ninguna (4) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Infecciones graves No administre XELJANZ durante una infección activa, incluidas las infecciones localizadas. Si se desarrolla una infección grave, interrumpa XELJANZ hasta que la infección esté controlada. (5.1) Se han reportado linfomas y otras malignidades en pacientes tratados con XELJANZ. (5.2) Perforaciones gastrointestinales Use con precaución en pacientes que pueden tener un mayor riesgo. (5.3) Monitoreo de laboratorio Se recomienda debido a cambios potenciales en los linfocitos, los neutrófilos, la hemoglobina, las enzimas hepáticas y los lípidos. (5.4) Inmunizaciones No se deben administrar vacunas de microbios vivos concurrentes con XELJANZ. (5.5) Insuficiencia hepática severa No se recomienda. (5.6) REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas reportadas más comúnmente durante los 3 primeros meses en ensayos clínicos controlados (que ocurrieron en más de, o igual a, el 2% de los pacientes tratados con monoterapia de XELJANZ o en combinación con DMARD) fueron infecciones de las vías respiratorias superiores, dolor de cabeza, diarrea y nasofaringitis. (6.1) Para reportar sobre SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS, llame a Pfizer, Inc al o comuníquese con la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA, por sus siglas en inglés) llamando al FDA 1088 o a través de INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Potentes inhibidores de Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ej.: quetoconazol): reduzca la dosis a 5 mg una vez por día. (2.1) 2

17 Uno o más medicamentos simultáneos que generan como resultado una inhibición moderada de CYP3A4 y una inhibición potente de CYP2C19 (ej.: fluconazol): reduzca la dosis a 5 mg una vez por día. (2.1) Inductores potentes CYP (ej.: rinfampina): puede resultar en la pérdida o reducción de la respuesta clínica. (2.2) USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS Insuficiencia renal moderada y severa e insuficiencia hepática moderada: reducir la dosis a 5 mg una vez por día. (8.6, 8.7) Vea el n. º 17 para la INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE y la Guía del medicamento Revisado: 11/2012 3

18 Información completa para la prescripción: Contenido* * Las secciones o subsecciones omitidas de la información completa para la prescripción no se enumeran. 1 INDICACIONES Y USO 1.1 Artritis reumatoide DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 2.1 Artritis reumatoide Consideraciones generales para la administración Modificaciones de la dosificación FORMULACIONES Y CONCENTRACIONES 4 CONTRAINDICACIONES 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Infecciones graves Malignidad y trastorno linfoproliferativo Perforaciones gastrointestinales Parámetros de laboratorio Vacunas Insuficiencia hepática REACCIONES ADVERSAS 6.1 Experiencia en ensayos clínicos INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS 7.1 Inhibidores potentes de CYP3A Inhibidores moderados de CYP3A4 y potentes de CYP2C Inductores potentes de CYP3A Medicamentos inmunosupresores USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo Madres lactantes Uso pediátrico Uso geriátrico Insuficiencia hepática Insuficiencia renal SOBREDOSIS 11 DESCRIPCIÓN 12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA 12.1 Mecanismo de acción Farmacodinámica Farmacocinética TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad ESTUDIOS CLÍNICOS 16 CÓMO SE SUMINISTRA, ALMACENAMIENTO Y MANEJO 17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE 4

19 Información completa para la prescripción ADVERTENCIA: INFECCIONES GRAVES Y MALIGNIDAD INFECCIONES GRAVES Los pacientes tratados con XELJANZ tienen un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que pueden resultar en hospitalización o en fallecimiento [vea Advertencias y precauciones (5.1) y Reacciones adversas (6.1)]. La mayoría de los pacientes que presentaron estas infecciones estaban tomando simultáneamente inmunosupresores tales como metotrexato o corticoesteroides. Si se produce una infección grave, interrumpa XELJANZ hasta que se haya controlado la infección. Las infecciones reportadas son: tuberculosis activa, la cual puede estar presente con enfermedad pulmonar o extrapulmonar. Los pacientes deben hacerse una prueba de tuberculosis latente antes de tomar XELJANZ y durante la terapia. Debe iniciarse el tratamiento para la infección latente antes de tomar XELJANZ. infecciones micóticas invasivas, incluidas la criptococosis y la pneumocistosis. Los pacientes con infecciones micóticas invasivas pueden presentar una enfermedad diseminada en lugar de localizada. infecciones bacterianas, virales y de otro tipo, debidas a patógenos oportunistas. Los riesgos y beneficios del tratamiento con XELJANZ deben considerarse detenidamente antes de iniciar la terapia en pacientes con infección crónica o recurrente. Debe monitorearse a los pacientes para ver si se producen indicios y síntomas de infección durante y después del tratamiento con XELJANZ, incluido el posible desarrollo de tuberculosis en pacientes que dieron negativo para infección de tuberculosis latente antes de iniciar la terapia [vea Advertencias y precauciones (5.1)]. MALIGNIDADES Se han observado linfomas y otras malignidades en pacientes tratados con XELJANZ. Se ha observado el trastorno linfoproliferativo postrasplante asociado con el virus de Epstein Barr en una tasa más alta en pacientes de trasplante renal tratados con XELJANZ y medicamentos inmunosupresores concomitantes [vea Advertencias y precauciones (5.2)]. 1 Indicaciones y uso 1.1 Artritis reumatoide XELJANZ (tofacitinib) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a severa, que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a 5

20 metotrexato. Puede usarse como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no biológicos. No se debe usar XELJANZ en combinación con DMARD biológicos ni con inmunosupresores potentes tales como la azatioprina y la ciclosporina 2 Dosificación y administración XELJANZ se administra por vía oral, con o sin comida. 2.1 Artritis reumatoide XELJANZ puede utilizarse como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros medicamentos antirreumáticos no biológicos modificadores de la enfermedad (DMARD). La dosis recomendada de XELJANZ es de 5 mg dos veces por día. Se recomienda interrumpir la dosis para el tratamiento de la linfopenia, neutropenia y anemia [vea Dosificación y administración (2.3), Advertencias y precauciones (5.4) y Reacciones adversas (6.1)]. Debe reducirse la dosis de XELJANZ a 5 mg una vez al día en pacientes: con insuficiencia renal moderada o severa con insuficiencia hepática moderada que reciban inhibidores potentes de Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ej.: quetoconazol) que reciban uno o más medicamentos simultáneos que puedan dar como resultado la inhibición moderada de CYP3A4 y la inhibición potente de CYP2C19 (ej.: fluconazol). 2.2 Consideraciones generales para la administración XELJANZ no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática severa. Se recomienda no iniciar XELJANZ en pacientes con un recuento de linfocitos inferior a 500 glóbulos/mm 3, un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) inferior a 1000 glóbulos/mm 3, o con niveles de hemoglobina inferiores a 9 g/dl. La coadministración de XELJANZ con potentes inductores de CYP3A4 (ej.: rifampina) puede generar la pérdida de o la reducción de la respuesta clínica a XELJANZ. 2.3 Modificaciones de la dosificación El tratamiento con XELJANZ debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave hasta que la infección haya sido controlada. 6

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