Normatividad en biotecnología en la Secretaría de Agricultura, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA)

Transcripción

1 Normatividad en biotecnología en la Secretaría de Agricultura, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA)

2 Antecedentes de la regulación de Organismos Genéticamente Modificados (OGM) en México Primera introducción en campo mexicano, de un tomate resistente a insectos Creación del Comité Nacional de Bioseguridad Agrícola (CNBA). Grupo asesor de la DGSV Modificación de la Ley Fitosanitaria y la Ley de Semillas para incluir OGM NOM 056-FITO Se establece el requisito para el movimiento interestatal, importación y establecimiento de pruebas de campo con OGMs Creación del Subcomité Especializado en Agricultura SEA (anteriormente CNBA) Decreto de formación de la Comisión Intersecretarial de Bioseguridad y Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM) Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología Ley de Bioseguridad de OGM Reglamento de la LBOGM Decreto de reforma al reglamento de la LBOGM.

3 Regulación nacional: Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados Regular las actividades de: Comercializa ción Utilización confinada Liberación al ambiente Exportación Importación con el fin de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que las actividades con estos organismos pudieran ocasionar a la diversidad biológica, o a la sanidad animal, vegetal y acuícola.

4 Facultades de la SAGARPA en materia de OGM I. Vegetales que se consideren especies agrícolas; II. Animales que se consideren especies ganaderas; III. Insumos fitozoosanitarios y de nutrición animal y vegetal; IV. Especies pesqueras y acuícolas; V. OGMs que se utilicen en la inmunización; VI. OGMs con fines productivos agrícolas, pecuarios, acuícolas o fitozoosanitarios (hongos, bacterias, protozoarios, virus, viroides, espiroplasmas, fitoplasmas, y otros); VII. Demás organismos y productos que determine el reglamento de la Ley. Artículo 12, LBOGM

5 Atribuciones de la SAGARPA en materia de OGM Analizar y evaluar caso por caso los posibles riesgos que los OGM pudieran ocasionar a la sanidades animal, vegetal y/o acuícola. Resolver, expedir o suspender Permisos de Liberación al Ambiente. Monitorear los efectos que pudiera causar la liberación de OGM, permitida o accidental a la sanidad animal, vegetal y/o acuícola. Ordenar y aplicar las medidas de bioseguridad o de urgente aplicación asociadas a las actividades con OGM. Inspeccionar y vigilar el cumplimiento de la LBOGM. Artículo 13, LBOGM Acuerdo por el que se delegan en el titular del SENASICA, facultades y funciones

6 Instrumentos regulatorios de la SAGARPA en materia de OGM ACUERDO DELEGATORIO EN EL TITULAR DEL SENASICA Y 3 DE SUS DIRECTORES GENERALES Dar atención pronta y expedita a los requerimientos de los particulares en materia de bioseguridad ACUERDO DE CREACIÓN DEL CTC DE LA SAGARPA EN MATERIA DE OGM Instancia colegiada consultiva en materia de OGM

7 Trámites ante el SENASICA, en materia de OGM Liberación al Ambiente: El PERMISO es el acto administrativo que le corresponde emitir a la SAGARPA, en el ámbito de su respectiva competencia conforme a la LBOGM, necesario para realizar las actividades de: LIBERACIÓN EXPERIMENTAL; LIBERACIÓN EN PROGRAMA PILOTO; LIBERACIÓN COMERCIAL; así como la importación de OGMs para realizar dichas actividades. (Artículos 3 fracción XXIV, 32 fracciones I, II y III, y 36; LBOGM)

8 Procedimiento de atención de solicitudes de permiso de liberación al ambiente de OGM 6 meses experimental 3 meses programa piloto 4 meses comercial Etapa Experimental, Programa Piloto y Comercial El promovente presenta en Ventanilla su Solicitud de Permiso Revisión por el SENASICA Preguntas? Requerimiento Revisión por la SEMARNAT No hay Preguntas? Análisis Consulta Pública * Dictamen Vinculante de la SEMARNAT * Dictamen de la SAGARPA Resolución favorable: PERMISO

9 Etapas de liberación al ambiente, previstas en la LBOGM Control y seguimiento de la utilización de la tecnología en las áreas permitidas Demostrar la eficacia biológica de la tecnología; evitar flujo génico a parientes silvestres o a variedades convencionales, a través de estrictas medidas de bioseguridad COMERCIAL PILOTO EXPERIMENTAL Demostrar la utilidad de la tecnología en una escala semicomercial; conservando medidas de bioseguridad para evitar flujo génico, y con manejo del riesgo ambiental

10 Evaluación de riesgo, elemento para la resolución de solicitudes de permiso Evaluación caso por caso y paso por paso de los posibles riesgos que las actividades con OGM pudieran ocasionar a la sanidad animal, vegetal y acuícola; con el fin de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que las actividades con dichos Organismos pudieran ocasionar a la sanidad animal, vegetal y acuícola. DICTAMEN SAGARPA Insumos LBOGM y su Reglamento Evaluación a las Sanidades Resolución Positiva Resolución Negativa

11 Dictaminación de OGM

12 Resolución de solicitudes de permiso de liberación al ambiente de OGM Cumplimiento de requisitos (técnicos y administrativos) Dictamen vinculante de la SEMARNAT Dictamen de la SAGARPA Resolución

13 Régimen de Protección Especial de Maíz (RPEM) Reformas Artículo 65. Las actividades relacionadas con el maíz genéticamente modificado se sujetarán al presente Título, a las demás disposiciones generales aplicables a los OGM, así como a lo previsto en otros instrumentos que establezca la autoridad. Adiciones Artículos 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72 y 73 del Reglamento de la LBOGM Artículo 67.- Restricciones cuando se impida o limite su uso o consumo humano o animal, o bien su uso en procesamiento de alimentos. Artículo 68.- No existencia de una variedad convencional alternativa; de ser así, realizar el análisis comparativo entre las diferentes opciones tecnológicas. Artículo 70.- Promover la conservación in situ de razas y variedades de maíces criollos y sus parientes silvestres Artículo 71.- Promover el desarrollo de laboratorios para el análisis de OGM. SALUD SAGARPA, SEMARNAT SAGARPA, SEMARNAT, SALUD

14 Resoluciones de trámites de OGM, permisos emitidos 2005 a la fecha Trigo 0 0 Soya * Maíz 2005 Algodón Total/Anual Acumulado : 58 de algodón 14 de soya 7 de alfalfa 2009: 33 de maíz 28 de algodón 2 de soya 1 de trigo 2010: 32 de maíz 11 de algodón 6 de trigo 3 de soya

15 Qué son las inspecciones a los permisos? Es el conjunto de actividades desarrolladas para verificar el cumplimiento de la LBOGM, las condicionantes y medidas de seguridad establecidas en los permisos de liberación al ambiente; son realizadas por personal oficial del SENASICA. (Artículos 113 y 114, LBOGM) PREAMBULO JURIDICO ANTECEDENTES CONSIDERANDOS RESOLUTIVO Contiene las condicionantes y medidas de bioseguridad

16 Etapas de inspección 1. ANTES DE LA LIBERACIÓN 3. POSTERIOR A LA COSECHA Etapas de inspección 2. DURANTE LA LIBERACIÓN

17 Monitoreo, dispositivos de bioseguridad y medidas de urgente aplicación Monitoreo: Conjunto de actividades desarrolladas para detectar la presencia de OGM no permitidos, liberados intencional o accidentalmente en sitios de cultivo agrícola, para: vigilar el correcto cumplimiento de LBOGM; generar la información técnica para la toma de decisiones; implementar las medidas deurgente aplicación e iniciar los procedimientos administrativos demanera oportuna y eficaz. Dispositivo de bioseguridad: Conjunto de actividades o medidas de bioseguridad implementadas por la autoridad, para evitar, disminuir o mitigar los posibles riesgos que una liberación permitida, intencional o no intencional de un OGM, pudiera causar a la sanidad animal, vegetal o acuícola, diversidad biológica, recursos genéticos de la nación o salud humana. Medidas de urgente aplicación: Se aplicarán cuando: 1) surjan riesgos no previstos originalmente; 2) se causen daños o efectos adversos y significativos a la salud humana, diversidad; biológica, sanidad animal, vegetal o acuícola; 3) se liberen accidental o intencionalmente OGM no permitidos o no autorizados dentro del territorio nacional. Van desde la colocación de barreras, clausura temporal, parcial o total de las instalaciones; suspensión temporal, total o parcial de la actividad; destrucción.

18 Avisos de utilización confinada Utilización confinada: Actividades por las cuales se modifique el material genético de un organismo, se cultive, almacene, emplee, procese, transporte o comercialice OGM mediante el uso de barreras físicas y/o químicas que permitan limitar totalmente el contacto con el medio ambiente Aviso: Es la comunicación que se debe presentar a la SAGARPA, según corresponda conforme a la LBOGM y su Reglamento, respecto de la utilización confinada de OGM en los casos que se establecen. Fines: Enseñanza, Investigación científica y tecnológica, industrial o comercial.

19 Centro Nacional de Referencia en Detección de Organismos Genéticamente Modificados Km 37.5 Carretera Federal México-Pachuca, Tecámac, Estado de México Instalación Seguridad Confiabilidad Calidad Funcionalidad Comodidad Tecnología Equipos de vanguardia Adaptación de técnicas moleculares CAPACIDAD INSTRUMENTAL EN DETECCIÓN DE OGM Personal Capacitado Certificado Vocación de servicio 11% Capacidad instrumental no utilizada del CNRDOGM Soporte analítico en la toma de decisiones en materia de Bioseguridad 89% Capacidad instrumental actual utilizada

20 Actividades en materia de Detección de OGM SERVICIOS OBJETIVO Detección Identificación Cuantificación Secuenciación Permite determinar la presencia o ausencia de material genéticamente modificado en una muestra. Permite conocer la característica introducida al cultivo (resistencia a insectos, tolerancia a herbicidas, resistencia a sequia, etc.); puede identificar variedades GM no permitidas para su liberación al ambiente. Permite definir el porcentaje de material genéticamente modificado (GM) de una muestra puede detectar niveles muy bajos de material GM en cualquier caso (herramienta para el etiquetado y monitoreo). Obtener la secuencia de OGM de interés agroalimentario; conocer la secuencia de los materiales de referencia entregados por el desarrollador, como base del análisis genético.; verificar la identidad del material genético en campo y evaluar su comportamiento en cada etapa; evaluar en campo si el cultivo GM permanece sin modificaciones; amplía la información generada por los métodos de detección tradicionales (PCR). LOGROS Se obtuvo la secuencia genética de 3 de 4 eventos permitidos con permiso de liberación al ambiente PERSPECTIVAS Secuenciar el resto de los cultivos GM presentes en México, para verificar la identidad de su material genético en campo y evaluar su comportamiento.

21 Regulación integral de OGM MONITOREO PERMISO DE LIBERACIÓN VIGILANCIA DETECCIÓN

22 Logros y Perspectivas 2011 Inicio de la operación del: RLBOGM Acuerdo de creación del CTC Acuerdo delegatorio en el SENASICA Reformas a la LDF 2010; Implementación del Grupo de Trabajo Ventanilla Única SAGARPA-SEMARNAT Atención de 8 Recursos de Revisión para Permisos de Liberación al Ambiente de Maíz GM, así como de 2 amparos. Regulación nacional: Apertura de los Subcomités de Bioseguridad para OGM en el CONAPROF y en el CONAPROZ Regulación internacional Capacidades humanas Difusión Sistemas de información: IFAI Año Solicitudes Permisos Resoluciones negativas En proceso Dictámenes Dictámenes emitidos Monitoreo Avisos Inspecciones Toma de muestras Dispositivos $ 4,764, Elaboración de los Anteproyectos de NOM en materia de Análisis de riesgo y etiquetado de semillas GM. Marco Regulatorio Validación y mejora de procedimientos. SISOGEM Coordinación de la administración de procesos Recurso Humano Especializado Convenios con el Colegio de Posgraduados Especialización para la toma de decisiones Capacitación, entrenamiento y Socializar la biotecnología moderna a nivel nacional 2011 Programado $10,184, Eficientes y Competitivos Especialización en materias de la ingeniería genética aplicada Visión de Mejora continua (innovación) Posicionamiento del SENASICA

23 Logros y Perspectivas 2011 Año Muestras Muestras programadas recibidas Análisis de muestras Se obtuvo la secuencia de 3 de los 4 los eventos de maíz GM con permiso de liberación al ambiente NK603, MON Y MON Sede de la Reunión de la Red de Laboratorios de Detección de OGM, coordinada por CIBIOGEM 2011 Establecer convenios de colaboración específicos con la UNAM, para la transferencia de tecnología en materia de análisis deogm. Obtener la acreditación otorgada por la EMA y Mantener la certificación de la Alianza Global de Laboratorios de Genetic- ID. Participar en ensayos de aptitud internacionales en materia de análisis de OGM. Análisis de 1500 muestras y Secuenciación de 6 eventos GM

24 Bioseguridad para Organismos Genéticamente Modificados