Auditoria del Sistema de Gestión de Calidad del Servicio Farmacéuticos de Baja Complejidad

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1 Unidad Auditoria del Sistema de Gestión de Calidad del Servicio Farmacéuticos de Baja Complejidad 3 La Norma ISO 9000 y ponen especial énfasis en la importancia de las auditorias como una herramienta de gestión para el seguimiento y verificación de la implementación de una política eficaz de la organización para la gestión de la calidad. Las Auditorias son una parte esencial de las actividades de evaluación de la conformidad. Esta Unidad se define lo que es una Auditoria, la clasificación de las auditorias y la importancia para un Servicio Farmacéutico de estas, que sirve para poder establecer las acciones necesarias correctivas, de mejoramiento y preventivas, además de definir la metodología necesarias para comprender el motivo de no cumplimiento y generar los planes de acción con actividades tendientes a lograr los resultados esperados. Propósitos de formación Al finalizar el estudio de la unidad 3 junto con las actividades de aprendizaje el estudiante estará en capacidad de: Entender qué es una Auditoria y su clasificación y la necesidad de estas para el Servicio Farmacéutico. Criterios de Evaluación Define qué es una Auditoria y su alcance Identificar las diferentes clases de una Auditoria. Conoce las acciones de mejoramiento, correctivas y preventivas. Establece la importancia de una Auditoria de Calidad para un Servicio Farmacéutico 60 Módulo de Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad

2 Contenidos Sesión 16. Realización de actividades de Inspección, vigilancia y control en los servicios Farmacéuticos ambulatorios En la Resolución 1403 de 2007, articulo 22, establece la Inspección, vigilancia y control del Servicio Farmacéutico, se realizará por las siguientes Instituciones: Superintendencia Nacional de Salud. Le corresponde ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control respecto al cumplimiento de las obligaciones legales del servicio farmacéutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud y de las personas que presten servicios de atención en salud dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud, en relación con las fallas presentadas en el servicio farmacéutico. Entidades Territoriales de Salud. Corresponde a las entidades territoriales de salud ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacéuticos, en los aspectos que se señalan a continuación: Servicios farmacéuticos. Las entidades territoriales de salud habilitarán los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso que realicen, previstos en la presente resolución y el manual que adopta. Cuando las actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos sean contratados, las entidades territoriales de salud verificarán la legalidad de la documentación y el cumplimiento permanente de las condiciones, requisitos y procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspección a las instalaciones de éste. Establecimientos farmacéuticos. Las entidades territoriales de salud autorizarán el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que cumplan con las condiciones esenciales, tales como: depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas, farmacia-droguería y droguería. La autorización se debe referir a los procesos para los cuales están autorizados estos establecimientos, de acuerdo con los Decreto 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolución y el manual que adopta y demás disposiciones legales vigentes. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. El INVIMA ejercerá las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacéuticos, en los aspectos que se señalan a continuación: Módulo de Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad 61

3 Servicios farmacéuticos. El INVIMA certificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración por parte de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas. Las actividades de Inspección, Control y vigilancia se realizan teniendo como base las Auditorias en una Sistema de Gestión de la Calidad norma ISO En el que se definen la auditoría como un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría. Las auditorias se clasifican en: Las auditorías internas, denominadas en algunos casos como auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización, para la revisión por la dirección y con otros fines internos, y pueden constituir la base para una autodeclaración de conformidad de una organización. En muchos casos, particularmente en organizaciones pequeñas, la independencia puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita. Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente auditorías de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como aquellas que proporcionan el registro o la certificación de conformidad de acuerdo con los requisitos de las Normas ISO 9001 o ISO Módulo de Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad

4 Sesión 17. Realización de Auditoria de Gestión de la calidad de un Servicio Farmacéutico de baja complejidad Teniendo en cuenta la norma ISO se deben tener en cuenta los pasos para realizar una Auditoria que son: Planifique, que asegure la competencia de los auditores y la selección del auditor líder. Defina los objetivos, el alcance y los criterios de auditoria, puede ser una auditoria interna del servicio farmacéutico o una auditoria externa que se puede realizar a los proveedores de medicamentos y dispositivos médicos en este se tiene en cuenta la normatividad referente a los distribuidores. Determine la viabilidad de la auditoria, selección del equipo auditor y contacto inicial con el auditado. Realice una revisión documental del sistema de gestión de calidad del Servicio Farmacéutico (procedimientos de selección y adquisición, recepción técnica y almacenamiento, distribución de medicamentos y dispensación, instructivos de perfil farmacoterapéutico, reempaque, indicadores con sus resultados y análisis de los mismos y los planes de acción respectivos), procedimientos e instructivos con los que debe contar el servicio farmacéutico. Prepare las actividades de auditoria in situ, en el que se tiene en cuenta la preparación del plan de auditoria, asignación de tarea al equipo auditor y preparación de los documentos de trabajo. Realice de las actividades de auditoria in situ, donde se realiza una reunión de apertura, comunicación durante la auditoria, recopilación y verificación de la información, generación de hallazgos de la auditoria, preparación de las conclusiones de la auditoria y realización de la reunión de cierre. Prepare, aprueba y distribución del informe de la auditoria. Finalización de la auditoria. Realización de las actividades de seguimiento de la auditoria A continuación se presenta un formato de lista de chequeo: Módulo de Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad 63

5 1. INFRAESTRUCTURA CUMPLE S N NA OBSERVACIONES 2. PERSONAL IDONEO CUMPLE S N NA OBSERVACIONES S: Si N: No NA: No aplica Para realizar una auditoria se deben tener en cuenta unos pasos que son esquematizados en un algoritmo en la siguiente figura: Inicio de la Auditoria - Designación del líder del equipo auditor - Definición de los objetivos, el alcance y los criterios de auditoria. - Determinación de la viabilidad de la auditoria - Selección del equipo auditor. - Establecimiento del contacto inicial 64 Módulo de Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad

6 Revisión de la documentación - Revisión de los documentos pertinentes del Sistema de gestión, incluyendo los registros, y determinación de su adecuación con respecto a los criterios de auditoria. Preparación de las actividades de auditoria in situ - Preparación del plan de auditoria. - Asignación de tareas al equipo auditor. - Preparación de los documentos de trabajo. Realización de las actividades de auditoria in situ - Realización de la reunión de apertura. - Comunicación durante la auditoria. - Papel y responsabilidades de los guías y observadores - Recopilación y verificación de la información. - Generación de hallazgos de la auditoria. - Preparación de las conclusiones de la auditoria. - Realización de la reunión de cierre. Preparación, aprobación y distribución del informe de la auditoria - Preparación del informe de la auditoria. - Aprobación y distribución del informe de auditoria. Finalización de la Auditoria Realización de las actividades de seguimiento de la auditoria Actividad 27. Caso. Simular una Auditoria interna, externa de segunda y tercera parte, de gestión de la calidad del servicio farmacéutico de baja complejidad de los diferentes procesos e instructivos, complementando con la lista de chequeo realizada en la actividad 26 Módulo de Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad 65

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