MEGAPLEX 160mg. Nombre Comercial. Megaplex 160mg. Nombre Genérico. Acetato de Megestrol 160mg. Concentración. 160mg. Denominación Común Internacional

Transcripción

1 MEGAPLE 160mg 1. Identificación del Medicamento Nombre Comercial Megaplex 160mg Nombre Genérico Acetato de Megestrol 160mg Concentración 160mg Denominación Común Internacional Acetato de Megestrol N Registro Sanitario 2009M Vigencia del Registro Sanitario 23 de Julio de 2019 Forma Farmacéutica Tabletas Vía de Administración Oral Vida Útil 24 meses - Si el Fabricante es Teva Czech 60 meses - Si el Fabricante es Pharmachemie B.V Presentación Comercial Caja por 30 tabletas Volumen del Vial N/A Código ATC G03AC05 Código CUM Código de Barras Grupo Anatómico Sistema Genito - Urinario y Hormonas Sexuales Indicaciones de Uso Carcinoma Metastásico de Endometrio, Carcinoma de Mama, Caquexia en Pacientes con Cáncer o VIH y Anorexia. Página 1 de 5

2 Usos Aprobados en Colombia Carcinoma Metastásico de Endometrio, Carcinoma de Mama, Caquexia en Pacientes con Cáncer o VIH y Anorexia. Contraindicaciones Úsese Con Precaución en pacientes con historia de Tromboflebitis. Embarazo y lactancia, uso exclusivo de especialista. Fabricante Teva Czech Industries - República Checa Pharmachemie B.V. Holanda, Países Bajos Titular Pharmachemie B.V. - Holanda, Países Bajos Importador Al Pharma S.A. - Colombia 2. Características Farmacológicas y Farmacocinéticas Acción Farmacológica Es un esteroide sintético con actividad progestagénica. Tiene una actividad antiestrogénica distinta. El mecanismo de acción no es conocido. Las propiedades biológicas del Acetato de Megestrol son comparables a las de la progesterona. En contraste con la progesterona, el Acetato de Megestrol es oralmente activo. Aspectos Farmacocinéticos Absorción: Después de la administración oral el Acetato de Megestrol es rápidamente absorbido. Metabolismo: La vida media en plasma es de 15 horas mínimo. Eliminación: La eliminación se lleva a cabo principalmente por hidroxilación y glucoronización y excreción de los metabolitos en la orina. Parte de la dosis es eliminada en las heces 3. Uso Durante el Embarazo y la Lactancia Megaplex está contraindicada durante el periodo de embarazo y lactancia. Clasificación del Riesgo en el embarazo: D Página 2 de 5

3 4. Atributos del Medicamento Los blíster del medicamento vienen con marcación unidosis que permite la identificación de cada una de las tabletas. Megaplex tiene un tiempo de vida útil muy amplio, ya que son de 5 años a partir de la fecha de fabricación cuando es fabricado por Pharmachemie B.V. Posee estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, realizados contra la molécula innovadora Megace que demuestran que no hay diferencia significativa entre ambos medicamentos. 5. Reacciones Adversas Reacciones Cutáneas Alopecia y rash Otras Recciones Alérgicas Ocurre frecuentemente un manchado o adelanto de sangrado. Inmediatamente después de iniciada la terapia, Ganancia de peso por incremento de apetito, desordenes menstruales, galactorrea, tensión en los senos, disminución de la libido, fatiga, nauseas, apatía, vomito, edema, hiperglicemia, síndrome del túnel carpiano. 6. Dosificación y Administración Carcinoma de Seno Se deben administrar 160mg diariamente, como dosis única. Carcinoma de Endometrio Se deben administrar de 160mg a 320mg diariamente, divididos de 1 a 2 dosis. Síndrome de Anorexia Caquexia Se deben administrar de 400mg a 800mg diariamente, divididos de 1 a 2 dosis. Al menos 2 meses de tratamiento continuo es considerado un adecuado periodo para la determinación de la eficiencia del Acetato Megestrol. En casos individuales una dosis más baja puede ser suficiente. Página 3 de 5

4 7. Precauciones Durante la Administración El Acetato de Megestrol no esta recomendado para otro tipo de tumores que no estén enumerados en las indicaciones. Cuando es usado de acuerdo a las recomendaciones no hay que tomar otras precauciones en el uso del Acetato de Megestrol. En caso de complicaciones tromboemboliticas durante el tratamiento con Acetato de Megestrol, la droga debe ser descontinuada inmediatamente. En pacientes tratados con otros progestágenos se ha observado disminución de la tolerancia a la glucosa. La causa de esta disminución no es conocida aun. Por lo tanto pacientes diabéticos deben ser monitorizados muy cerca mientras reciben terapia con Acetato de Megestrol. Debe ser usado con precaución en pacientes que tienen condiciones que podrían agravarse con la retención de líquidos como asma, migraña, disfunción cardiaca o renal. 8. Interacciones Medicamentosas Insulina: El Acetato de Megestrol reduce la sensibilidad de la insulina, alterando la tolerancia a la glucosa. 9. Condiciones de Almacenamiento Almacénese a una temperatura no mayor a 30 C, en su envase y empaque original, fuera del alcance de los niños. 10. Riesgos Ocupacionales Utilizar elementos de protección personal como guantes, gafas y bata. Si hay ingestión accidental se debe lavar la boca con abundante agua y administrar agua potable asegurarando que la persona esté consciente. Si hay contacto con los ojos, piel y ropa se deben lavar con abundante agua y jabón por lo menos durante 15 minutos. Quitar la ropa contaminada y los zapatos Disposición Final Tipo de Disposición: INCINERACIÓN Página 4 de 5

5 11. Documentación Soporte DOCUMENTO SI NO OBSERVACIONES Registro Sanitario Invima Ficha Técnica Certificado BPM Hoja de Seguridad Uso en Otras Instituciones Aprobación FDA - EMEA Estudios de Evidencia Clínica 12. Clasificación Tarifaria CARACTERISTICA SI NO Medicamento POS Medicamento de Libertada Vigilada Medicamento de Control Directo Página 5 de 5