Alimentación, nutrición y dietética LA APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2000 Y EL SISTEMA HACCP.

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1 LA APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2000 Y EL SISTEMA HACCP. Dra. MARÍA JESÚS GÓMEZ DE LA CRUZ. DIVISIÓN DE CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS. AENOR. FAMILIA DE NORMAS DE LA SERIE ISO 9000:2000 La implantación de sistemas de gestión de calidad tiene como referencia la familia de normas ISO Estas normas constituyen una guía para la gestión de la calidad y pueden ser aplicadas en cualquier tipo de organización. En la actualidad, dicha familia está constituida por las siguientes normas: UNE-EN ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. UNE-EN ISO 9000:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. UNE-EN ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño. De las tres normas mencionadas, únicamente la UNE-UNE ISO 9001:2000 establece requisitos y, por lo tanto, es la única que puede ser objeto de certificación. La norma UNE-EN ISO 9001:2000, editada el 15 de diciembre de 2000, sustituye a las siguientes normas: UNE-EN ISO 9001:1994. Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio post-venta. UNE-EN ISO 9002:1994. Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio post-venta. UNE-EN ISO 9003:1994. Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y los ensayos finales. La normas internacionales ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 forman un par coherente de normas sobre la gestión de la calidad. La norma UNE-EN ISO 9001:2000 está orientada al aseguramiento de la calidad del producto y a aumentar la satisfacción del cliente, mientras que la norma UNE-EN ISO 9004:2000 tiene una visión más amplia, dando orientaciones sobre la mejora del desempeño. La aplicación de un sistema de calidad basado en estas normas internacionales ayuda a las organizaciones a conseguir sus principales objetivos: Identificar y satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas (empleados, proveedores, propietarios, sociedad) para lograr ventajas competitivas y hacerlo de manera eficaz y eficiente. Obtener, mantener y mejorar el desempeño de una organización y sus capacidades. 30

2 La Norma UNE-EN ISO 9004:2000 contempla ocho principios de gestión de la calidad para dirigir una organización con éxito: 1. Enfoque al cliente. 2. Liderazgo. 3. Participación del personal. 4. Enfoque basado en procesos. 5. Enfoque del sistema para la gestión. 6. Mejora continua. 7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión. 8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor. La norma UNE-EN ISO 9001:2000 puede ser aplicada en cualquier tipo de empresa, independientemente del tamaño o actividad de la misma. En la implantación de dicha norma se permite la exclusión de determinados requisitos, tal y como indica el apartado 1.2 de la propia norma. Sólo se permiten exclusiones de los requisitos cuando estas exclusiones no sean de aplicación en la empresa y no comprometan la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos de los clientes ni con los requisitos legales. Cuando se implanta un sistema de gestión de calidad de acuerdo a la norma UNE-EN ISO 9001:2000 debe definirse claramente el alcance del sistema de calidad en cuanto a las actividades, productos o servicios a los que aplique, y deberán justificarse las exclusiones de los requisitos que se hayan realizado. La norma UNE-EN ISO 9001:2000 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos con el fin de aumentar la satisfacción de los clientes, mediante el cumplimiento de sus requisitos. Las empresas deben identificar los distintos procesos que formen parte de su actividad y la interacción entre éstos. El desglose en los distintos procesos permite comprender cómo los resultados que se obtienen en cada uno de ellos afectan al funcionamiento global de la organización. Es necesario conocer la eficacia de los procesos para poder asegurar el cumplimiento de los requisitos del cliente. Para ello, deben definirse indicadores que permitan conocer el funcionamiento de dichos procesos. La implantación en las empresas de un sistema de calidad conforme a la Norma UNE-EN ISO 9001:2000 reporta una serie de beneficios a las mismas, entre los que cabe destacar la homogeneidad de los productos, la eficacia en la gestión, la disminución de los costes de no calidad, la eliminación de barreras técnicas y la mejora en la satisfacción del cliente, lo que implica un aumento de la competitividad de estas empresas. Hasta julio de 2001 AENOR ha emitido 477 certificados en el sector alimentario. La evolución de la certificación en este sector se indica en la Figura 1. 31

3 jul-01 Figura 1. Evolución del número de certificados emitidos por AENOR en la industria alimentaria. Analogías y diferencias entre los sistemas HACCP y la Norma UNE-EN ISO 9001:2000 El HACCP, al igual que ocurre con los sistemas de gestión de calidad basados en la norma UNE-EN ISO 9001:2000, debe estar documentado. Asimismo, en ambos casos, deben mantenerse registros que evidencien la implantación de los sistemas previamente documentados. El análisis de peligros y puntos de control crítico es un requisito legal de obligado cumplimiento en la industria alimentaria, tal y como se establece en el R.D. 2207/1995 (transposición de la Directiva Europea 93/43). Sin embargo, la adopción de sistemas de gestión de calidad de acuerdo a las normas de la serie ISO 9000 en las empresas tiene carácter voluntario, si bien el artículo 5 del Real Decreto anteriormente citado indica que las autoridades competentes recomendarán que las empresas del sector alimentario apliquen las normas de gestión de calidad de la serie Asimismo, el Codex Alimentarius indica que la aplicación de los sistemas HACCP es compatible con la aplicación de sistemas de gestión de calidad, como es el caso de los sistemas basados en la serie ISO El HACCP, según la definición del Codex Alimentarius, es un sistema mediante el cual se identifican, evalúan y controlan aquellos agentes químicos, físicos o biológicos cuya presencia en un alimento tiene la potencialidad de causar un efecto adverso sobre la salud. El HACCP es una herramienta para establecer sistemas de control de los riesgos existentes a lo largo de la cadena de producción de alimentos de forma preventiva. Por tanto, el HACCP tiene carácter preventivo, igual que los sistemas de calidad basados en los requisitos de la UNE-EN ISO 9001:2000. El alcance de los sistemas de calidad basados en la UNE-EN ISO 9001:2000 es más amplio que el de los sistemas HACCP. Los sistemas HACCP tienen como finalidad la obtención de productos seguros desde el punto de vista de la salud. La Norma UNE-EN ISO 9000:2000 define calidad como el grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. Asimismo, define requisito como la necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. Teniendo en cuenta estas definiciones, la calidad de un producto alimentario incluirá la seguridad de los productos desde el punto de vista de la salud, puesto que dicha seguridad siempre será un requisito del cliente/consumidor pero, 32

4 además, la implantación de sistemas de calidad basados en la serie ISO 9000 deberán tener en cuenta otra serie de requisitos (por ejemplo características nutricionales, organolépticas, las condiciones de uso, etc.), ya que el objetivo de estos sistemas es aumentar la satisfacción de los clientes mediante el cumplimiento de sus requisitos implícitos o explícitos. Ambos sistemas están orientados a la detección y prevención de peligros o no conformidades y a la corrección de las desviaciones detectadas. Sin embargo, es importante destacar una diferencia entre ambos a este respecto, puesto que las acciones correctivas desde el punto de vista del HACCP son acciones a tomar cuando el seguimiento del sistema indica una pérdida de control en un punto crítico de forma que dicho punto vuelva a estar bajo control. Sin embargo, desde el punto de vista de los sistemas de calidad basados en la serie ISO 9000, las acciones correctivas a tomar ante la detección de no conformidades o situaciones indeseables deben ir dirigidas a eliminar la causa que las ha originado. Es decir, no sólo debe asegurar que la situación vuelva a estar bajo control, sino que se precisa un análisis de la causa que ha originado esta ausencia de conformidad de forma que se prevenga la repetición de la misma. Por lo tanto, también en este aspecto se observa un enfoque más amplio de los sistemas basados en la UNE-EN ISO 9001:2000. Una de las principales diferencias entre el HACCP y la norma UNE-EN ISO 9001:2000 es la orientación de estos sistemas hacia la mejora continua. Esta última, a diferencia de los sistemas HACCP, está claramente orientada hacia la mejora continua, ya que la versión 2000 incorpora herramientas que permiten a las empresas identificar las áreas de mejora y planificar e implantar eficazmente las acciones necesarias para conseguir dicha mejora. Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001:2000 y su relación con el HACCP Existe una estrecha relación entre los requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001:2000 y el sistema HACCP. De hecho, el comité técnico ISO/TC 34 se encuentra en proceso de elaboración de una Guía de Aplicación de la ISO 9001:2000 en la industria agroalimentaria (ISO/DIS 15161). Esta guía de aplicación, que en la actualidad se encuentra en fase de borrador, contiene información sobre las posibles interacciones existentes entre las normas de la serie ISO 9000 y el sistema HACCP. Todos los aspectos que debería recoger un sistema HACCP pueden contemplarse en la aplicación de los distintos requisitos de la Norma UNE-EN ISO 9001:2000. A continuación se mencionan los principales aspectos a tener en cuenta en el HACCP y su relación con los requisitos concretos de la Norma UNE-EN ISO 9001:2000. La norma UNE-EN ISO 9001:2000 exige que se identifiquen y controlen todos aquellos documentos de origen externo o interno que formen parte del sistema de calidad. En este sentido, se deben identificar y considerar dentro del sistema los requisitos legales aplicables (Reales Decretos, Órdenes Ministeriales, Reglamentos Europeos, Decretos de Comunidades autónomas, etc.). Por lo tanto, el R.D. 2007/1995, de 28 de diciembre, por el que se establecen las normas de higiene relativas a los productos alimenticios, debe ser considerado dentro de los sistemas de calidad basados en la citada norma. La sistemática derivada de la aplicación de este real decreto puede describirse en un plan HACCP, documento que debe formar parte del sistema de calidad, o bien puede describirse en los distintos documentos de gestión del sistema de calidad a aplicar en cada caso. Toda esta documentación, ya sea de origen interno o externo a la propia organización, debe ser controlada, tal y como indica el apartado de la UNE-EN ISO 9001:2000. Deberán existir registros que evidencien la aplicación del sistema HACCP. El control de estos registros, al igual que del resto de los registros que pudieran derivarse de la aplicación del un sistema de calidad, es un requisito contemplado en el apartado de la Norma UNE-EN ISO 9001:

5 Para que un sistema HACCP y un sistema de calidad se implanten adecuadamente es fundamental la implicación de todo el personal de la organización y el compromiso de la Dirección en los mismos. El apartado 5 de la UNE-EN ISO 9001:2000 describe los requisitos relativos a la responsabilidad de la Dirección que deben aplicarse en la implantación de un sistema de calidad de acuerdo a esta norma, y en concreto su apartado 5.1 (Compromiso de la Dirección) incluye los requisitos que debe cumplir la alta Dirección a este respecto. En la planificación del sistema de gestión de calidad, requisito establecido en el apartado de la UNE-EN ISO 9001:2000, debería considerarse el plan HACCP resultante de la realización del estudio correspondiente. En cuanto a la competencia, sensibilización y formación del personal que realiza actividades que afectan a la calidad (elemento de la Norma UNE-UNE ISO 9001:2000) deberá considerarse, entre otros aspectos, la formación de los manipuladores de alimentos según lo establecido en el R.D. 202/2000. El requisito 6.4 de la UNE-EN ISO 9001:2000, ambiente de trabajo, exige la determinación y gestión del ambiente de trabajo para lograr la conformidad de los requisitos del producto. Por lo tanto, en la aplicación de este requisito de la norma deberán tenerse en cuenta todos los aspectos relacionados con el control de los riesgos para la salud desde el punto de vista del HACCP, como el control de plagas, la utilización de equipos de producción adecuados, el diseño correcto de las instalaciones con objeto de minimizar la posibilidad de contaminación procedente del exterior, etc. El capítulo 7 de la UNE-EN ISO 9001:2000 es el que recoge los requisitos relativos a la realización del producto. Muchos de los aspectos que deberán contemplarse en un sistema HACCP estarán directamente relacionados con los requisitos incluidos en este capítulo. Así, por ejemplo, la subcontratación de servicios de D.D.D., de transporte o de realización de análisis físico-químicos o microbiológicos deberán cumplir con los requisitos incluidos en el apartado 7.4, Compras, de la norma. También estarán relacionados con el capítulo 7 de la UNE-EN ISO 9001:2000 todas las disposiciones tomadas para el control de la producción (apartado de la norma). Asimismo, dentro de este capítulo, en su apartado 7.5.3, se describe el requisito de Identificación y trazabilidad. Este requisito tiene especial importancia en la industria alimentaria. La trazabilidad es la capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración (Norma UNE-UNE ISO 9000:2000). El alcance de la trazabilidad es fundamental para poder investigar las causas ante la aparición de productos no conformes o reclamaciones y también para poder conocer el destino de las materia primas y productos finales. La trazabilidad puede ser trascendental, por tanto, en la definición de acciones correctivas adecuadas ante la aparición de productos no conformes repetitivos o críticos (apartados 8.3 y de la Norma UNE-EN ISO 9001:2000). El apartado de la Norma UNE-UNE ISO 9001:2000 contempla aspectos importantes en las empresas del sector alimentario. La definición de las condiciones de manipulación de materias primas/productos, conservación y almacenamiento de éstos (humedad, temperatura, etc.) deben ser contempladas en este apartado. Asimismo, deberán recogerse requisitos de envasado/embalaje apropiados y deberán definirse las condiciones a exigir y los controles a realizar en los vehículos de expedición de productos (Ej. limpieza, temperatura de transporte, etc.). Estas condiciones suelen incluirse como medidas preventivas desde el punto de vista de los sistemas HACCP. La metodología utilizada para la vigilancia, frecuencia de la misma y los límites críticos o niveles objetivo a aplicar para un determinado parámetro son aspectos que se suelen incluir en las tablas de gestión de puntos críticos. Dichos aspectos pueden integrarse en un sistema de calidad basado en la Norma UNE- EN ISO 9001:2000, ya que suelen formar parte de los requisitos y de la citada norma, 34

6 seguimiento y medición de los procesos y seguimiento y medición de los productos, respectivamente. En caso de que el producto sea no conforme respecto a los criterios establecidos el producto deberá ser tratado según indica el requisito 8.3, control del producto no conforme, de la Norma UNE-EN ISO 9001:2000. Dentro del sistema HACCP el tratamiento del producto suele estar descrito en los cuadros de gestión formando parte de las medidas correctoras. A continuación se muestran, a modo de ejemplo, posibles cuadros de gestión de sistemas HACCP (Tabla 1), planes de seguimiento de proceso (Tabla 2) y planes de seguimiento de producto (Tabla 3). Como se puede observar, la estructura de dichos cuadros es similar. FASE PELIGRO MEDIDAS PREVENTIVAS LÍMITE CRÍTICO/ OBJETIVO VIGILANCIA FRECUENCIA MEDIDAS CORRECTORA REGISTRO Tabla 1.Ejemplo de estructura de un Cuadro de gestión de sistemas HACCP FASE PARÁMETRO FRECUENCIA DE CONTROL ESPECIFICACIÓN RESPONSABLE INSTRUCCIÓN MEDIDAS CORRECTORAS REGISTRO Tabla 2. Ejemplo de estructura de un Plan de seguimiento de proceso. FASE PRODUCTO PARÁMETRO FRECUENCIA DE CONTROL ESPECIFICACIÓN INSTRUCCIÓN RESPONSABLE REGISTRO Tabla 3. Ejemplo de estructura de un Plan de seguimiento de producto. Por otra parte, los dispositivos utilizados para comprobar si un determinado parámetro está dentro de los límites críticos o valores de la especificación definidos en el cuadro de gestión correspondiente deberían estar sujetos a control, según se establece en el apartado 7.6, control de los dispositivos de seguimiento y medición, de la Norma UNE-EN ISO 9001:2000. El requisito de la Norma UNE-EN ISO 9001:2000, auditoría interna, que exige la realización de auditorías internas del sistema de calidad para comprobar la adecuada implantación del mismo, podría incluir en su alcance el sistema HACCP si éste está integrado en el sistema de calidad, pudiendo verificarse de esta forma el sistema HACCP. Un aspecto muy importante a controlar en la realización de auditorías internas es la adecuada formación y la independencia de los auditores respecto a la actividad que van a desarrollar. La mejora continua del desempeño debería ser uno de los objetivos a tener en cuenta de forma permanente por cualquier organización. El apartado 8.4 de la UNE-EN ISO 9001:2000 requiere la recopilación y el análisis de los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de 35

7 gestión de calidad con el fin de evaluar dónde puede realizarse la mejora continua. Los datos que se obtengan de la aplicación y verificación de la eficacia del sistema HACCP pueden constituir un elemento de entrada para el análisis de datos del sistema de gestión. A partir de este análisis pueden tomarse acciones de cara a la mejora continua, tal y como establece el apartado 8.5 de la UNE-EN ISO 9001:2000, a través de la definición de acciones correctivas (apartado de la UNE-EN ISO 9001:2000) y preventivas (apartado de la UNE-EN ISO 9001:2000). La integración de los datos procedentes del HACCP en los sistemas de gestión de calidad basados en la Norma UNE-EN ISO 9001:2000 hace que el sistema implantado por una organización sea más eficaz que si se aplicara únicamente un sistema HACCP, ya que dicha integración conduciría a aumentar la satisfacción del cliente. BIBLIOGRAFÍA 1. UNE-EN ISO 9000:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. 2. UNE-EN ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. 3. UNE-EN ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño. 4. Codex Alimentarius Food Hygiene Basic Texts. Food and Agricultural Organization of the United Nations-World Health Organization. Rome, ISO/FDIS 15161: 2001(E). Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for the food and drink industry. 36

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